Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 14.05.2010 № 406

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

14.05.2010 N 406

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 1158 від 30.12.2013 N 111 від 08.02.2014 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 06.04.2010 р. N 923/2.7-4

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.

Міністр

З.М.Митник

Додаток 1

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

14.05.2010 N 406

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АДЕНО-РІЦ	капсули N 20 (10х2)	ГМ Фармацевтикалс	Грузія	ГМ Фармацевтикалс	Грузія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10611/01/01
2.	АЛТЕЇ ТРАВА	трава (субстанція) у мішках паперових багатошарових для виробництва нестерильних лікарських форм	Хербар Павел Барила	Польща	Herbar Pawel Baryla	Польща	реєстрація на 5 років	-	UA/10612/01/01
3.	АМІАКУ РОЗЧИН	розчин для зовнішнього застосування 10% по 40 мл у флаконах	Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"	Україна, Житомир- ська обл., Ружинський район, с. Немиринці	Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"	Україна, Житомир- ська обл., Ружинський район, с. Немиринці	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10613/01/01
4.	АЦЕРБІН	розчин по 30 мл або по 80 мл у спрей-пляшках N 1	Фармацеутіше Фабрік МОНТАВІТ ГмбХ	Австрія	Фармацеутіше Фабрік МОНТАВІТ ГмбХ	Австрія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10200/02/01
5.	БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 10 мл у флаконах; по 20 мл у флаконах або флаконах- крапельницях	Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"	Україна, Житомир- ська обл., Ружинський район, с. Немиринці	Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"	Україна, Житомир- ська обл., Ружинський район, с. Немиринці	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10614/01/01
6.	ВЕРО- МЕТОТРЕКСАТ	ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1	ТОВ "ЛЕНС-Фарм"	Російська Федерація	ТОВ "ЛЕНС-Фарм"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10615/01/01
7.	ВЕРО- МЕТОТРЕКСАТ	ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1	ТОВ "ЛЕНС-Фарм"	Російська Федерація	ТОВ "ЛЕНС-Фарм"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10615/01/02
8.	ГЕРОЛАМІК	таблетки, що диспергуються, по 25 мг N 30	Герот Фармацеутика ГмбХ	Австрія	Дексель Лтд., Ізраїль; виробник, відповідальний за випуск продукту: Герот Фармацеутика ГмбХ, Австрія	Ізраїль/ Австрія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10341/01/01
9.	ГЕРОЛАМІК	таблетки, що диспергуються, по 50 мг N 30	Герот Фармацеутика ГмбХ	Австрія	Дексель Лтд., Ізраїль; виробник, відповідальний за випуск продукту: Герот Фармацеутика ГмбХ, Австрія	Ізраїль/ Австрія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10341/01/02
10.	ГЕРОЛАМІК	таблетки, що диспергуються, по 100 мг N 30	Герот Фармацеутика ГмбХ	Австрія	Дексель Лтд., Ізраїль; виробник, відповідальний за випуск продукту: Герот Фармацеутика ГмбХ, Австрія	Ізраїль/ Австрія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10341/01/03
11.	ЕЗЕКЛАР-ОД	таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 7 у блістерах	Ньюрон Інносьютікалз Пте Лтд	Сінгапур	Інд-Свіфт Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10600/01/01
12.	ЕНЗАМІДЕКС	таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг N 30 (10х3) у блістерах	Ланнахер Хейльміттель ГмбХ	Австрія	Сінтон Хіспанія С.Л.	Іспанія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10617/01/01
13.	МЕТРОМІКОН-НЕО	супозиторії вагінальні N 14 (7х2) у стрипах	Фармапрім СРЛ	Республіка Молдова	Фармапрім СРЛ	Республіка Молдова	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10619/01/01
14.	НАЗАЛОНГ(R)	спрей назальний, дозований 0,05% по 10 г у флаконах N 1	ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-фарма"	Україна, м. Київ	ТОВ "Мікрофарм"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10620/01/01
15.	НАЗОМАРИН ДР. ТАЙСС	спрей назальний по 20 мл у флаконах N 1	Др. Тайсс Натурварен ГмбХ	Німеччина	Др. Тайсс Натурварен ГмбХ	Німеччина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10621/01/01
16.	НІГЕРСАН D5	розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах N 10, N 50	Санум-Кельбек ГмбХ Ко КГ	Німеччина	Санум-Кельбек ГмбХ Ко КГ	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10622/01/01
17.	ПЕРГОВЕРІС	порошок для приготування розчину для ін'єкцій у флаконах N 1, N 3, N 10 у комплекті з розчинником по 1 мл у флаконах N 1, N 3, N 10	Мерк Сероно С.А., відділення в м. Женева	Швейцарія	Мерк Сероно С.А., відділення в м. Обонн	Швейцарія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10624/01/01
18.	ПРАДАКСА(R)	капсули тверді по 75 мг N 10 (10х1), N 30 (10х3), N 60 (10х6) у блістерах, N 60 у флаконах	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10626/01/01
19.	ПРАДАКСА(R)	капсули тверді по 110 мг N 10 (10х1), N 30 (10х3), N 60 (10х6) у блістерах, N 60 у флаконах	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10626/01/02
20.	СПИРТ КАМФОРНИЙ	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 10% по 40 мл у флаконах	Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"	Україна, Житомир- ська обл., Ружинський район, с. Немиринці	Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"	Україна, Житомир- ська обл., Ружинський район, с. Немиринці	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10627/01/01
21.	СПИРТ МУРАШИНИЙ	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах	Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"	Україна, Житомир- ська обл., Ружинський район, с. Немиринці	Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"	Україна, Житомир- ська обл., Ружинський район, с. Немиринці	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10628/01/01
22.	ТЕРИЗИДОН	капсули по 250 мг N 100 (10х10) у блістерах	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10629/01/01
23.	ТЕРИЗИДОН	капсули по 250 250 мг in bulk N 10000 (10х1000)	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/10630/01/01
24.	ТЕРИЗИДОН	капсули по 300 мг N 100 (10х10) у блістерах	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10629/01/02
25.	ТЕРИЗИДОН	капсули по 300 мг in bulk N 10000 (10х1000)	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/10630/01/02
26.	ТОПІЛЕКС	таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 30 (10х3) у блістерах	Герот Фармацеутика ГмбХ	Австрія	Фарматен С.А., Греція; виробник, відповідальний за випуск продукту: Герот Фармацеутика ГмбХ, Австрія	Греція/ Австрія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10631/01/01
27.	ТОПІЛЕКС	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 30 (10х3) у блістерах	Герот Фармацеутика ГмбХ	Австрія	Фарматен С.А., Греція; виробник, відповідальний за випуск продукту: Герот Фармацеутика ГмбХ, Австрія	Греція/ Австрія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10631/01/02
28.	ТОПІЛЕКС	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 30 (10х3) у блістерах	Герот Фармацеутика ГмбХ	Австрія	Фарматен С.А., Греція; виробник, відповідальний за випуск продукту: Герот Фармацеутика ГмбХ, Австрія	Греція/ Австрія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10631/01/03
29.	ФЕКСОФЕН- САНОВЕЛЬ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг N 10, N 20	Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.	Туреччина	Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.	Туреччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10632/01/01
30.	ФЕКСОФЕН- САНОВЕЛЬ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 180 мг N 10, N 20	Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.	Туреччина	Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.	Туреччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10632/01/02
31.	ФЛУРА-5	розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10633/01/01

( Термін дії реєстраційного посвідчення по відношенню до лікарського засобу ФЛУРА-5 скорочується до 31 грудня 2013 року згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1158 від 30.12.2013 )

32.	ФЛУРА-5	розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 5 мл або по 10 мл in bulk у флаконах N 200	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/10634/01/01
33.	ФОРМІДРОН	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 50 мл або по 100 мл у флаконах	Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"	Україна, Житомир- ська обл., Ружинський район, с. Немиринці	Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"	Україна, Житомир- ська обл., Ружинський район, с. Немиринці	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10635/01/01
34.	ЦЕФЕПІМ	порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.	Індія	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10636/01/01
35.	ЦЕФЕПІМ	порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.	Індія	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10636/01/02
36.	ЦЕФЕПІМ	порошок для розчину для ін'єкцій по 2 г у флаконах N 1	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.	Індія	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10636/01/03

Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу
лікарських засобів та продукції
у системі охорони здоров'я

Ю.Б.Константінов

Додаток 2

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

14.05.2010 N 406

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АДЕЛЬФАН(R)- ЕЗИДРЕКС(R)	таблетки N 250 (10х5х5)	Сандоз Прайвіт Лімітед, компанія групи Новартіс	Індія	Сандоз Прайвіт Лімітед на Пірамал Хелскеа Лімітед, Індія; Сандоз Прайвіт Лімітед, Індія	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; заміна ділянка виробництва; введення додаткової ділянки виробництва	за рецептом	UA/3254/01/01
2.	БЕКОНАЗЕ	спрей назальний, суспензія, 50 мкг/дозу по 180 доз у флаконах N 1	Глаксо Веллком С.А.	Іспанія	Глаксо Веллком С.А.	Іспанія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; уточнення назви лікарської форми; уточнення перекладу назв допоміжних речовин	без рецепта	UA/3140/01/01
3.	БЕНЗИЛБЕНЗОАТ	емульсія нашкірна 20% по 50 г або по 100 г у флаконах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; зміна постачальника компонентів упаковки; уточнення назви лікарської форми	без рецепта	UA/3272/01/01
4.	БЕНЗОНАЛ	таблетки по 100 мг N 50 (10х5) у блістерах	ВАТ "Татхімфарм- препарати"	Російська Федерація	ВАТ "Татхімфарм- препарати"	Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; нанесення риски на таблетку	за рецептом	UA/2956/01/01
5.	ВІТАМ(R)	капсули тверді N 30 (10х3) у блістерах	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; введення нового виробника активної субстанції; уточнення назви лікарської форми	без рецепта	UA/3146/01/01
6.	ДЕПАКІН	сироп, 57,64 мг/1 мл по 150 мл у флаконах N 1	ТОВ "Санофі- Авентіс Україна"	Україна	Санофі Вінтроп Індастріа	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; уточнення дозування	за рецептом	UA/3817/01/01
7.	ЕНЗАПРОСТ-Ф	розчин для ін'єкцій, 5 мг/1 мл по 1 мл в ампулах N 5	ТОВ "Санофі- Авентіс Україна"	Україна	ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд.	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; зміна назви та місцезнаходження виробника; реєстрація нового виробника, відповідального за виробництво та первинне пакування in bulk; зміна назви заявника; зміни в специфікаціях та процедурі випробування активної субстанції	за рецептом	UA/3716/01/01
8.	ЕРИТРОМІЦИНОВА МАЗЬ	мазь очна, 10000 ОД /1 г по 10 г у тубах	ВАТ "Татхімфарм- препарати"	Російська Федерація	ВАТ "Татхімфарм- препарати"	Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/2957/01/01
9.	ЕСКУВІТ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг N 20 (10х2), N 40 (10х4) у блістерах	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС, лікарської форми, умов зберігання та написання дозування	без рецепта	UA/3298/01/01
10.	ЗАФІРОН	капсули, що містять порошок для інгаляцій, по 12 мкг N 60 у блістерах	ТОВ "Адамед"	Польща	ТОВ "Адамед"	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; додання оновленої моделі інгалятора; зміни у специфікації	за рецептом	UA/3759/01/01
11.	КАЛЬЦІЙ - Д3 НІКОМЕД з апельсиновим смаком	таблетки жувальні N 20, N 50, N 100 у флаконах	Нікомед	Австрія	Нікомед Фарма АС	Норвегія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в інструкції для медичного застосування; уточнення написання назви діючої речовини; уточнення коду АТС	без рецепта	UA/3541/01/01
12.	КАЛЬЦІЙ - Д3 НІКОМЕД з м'ятним смаком	таблетки жувальні N 30, N 100 у флаконах	Нікомед	Австрія	Нікомед Фарма АС	Норвегія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна барвників або смакових добавок; зміна в інструкції для медичного застосування; уточнення написання назви діючої речовини; реєстрація додаткової упаковки з іншим смаком; уточнення коду АТС	без рецепта	UA/10610/01/01
13.	КАРВЕДИЛОЛ- ЛУГАЛ	таблетки по 12,5 мг N 10х3 у блістерах	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення з методів контролю якості готового лікарського засобу тесту "Стираність"; уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/3311/01/01
14.	КАРВЕДИЛОЛ- ЛУГАЛ	таблетки по 25 мг N 10х3 у блістерах	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення з методів контролю якості готового лікарського засобу тесту "Стираність"; уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/3311/01/02
15.	КЕТАНОВ	розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; зміна місцезнаходження заявника	за рецептом	UA/2596/02/01
16.	КЛОФАЗАМ	капсули по 50 мг N 100 (10х10) у блістерах (фасування із in bulk фірми- виробника "Белко Фарма", Індія)	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"	Україна, м. Львів	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"	Україна, м. Львів	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/2495/01/01
17.	КЛОФАЗАМ	капсули по 100 мг N 100 (10х10) у блістерах (фасування із in bulk фірми- виробника "Белко Фарма", Індія)	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"	Україна, м. Львів	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"	Україна, м. Львів	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/2495/01/02
18.	КОНКОР КОР	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10х3) у блістерах	Мерк КГаА	Німеччина	Мерк КГаА	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника; уточнення назви виробника; уточнення написання назв допоміжних речовин; уточнення методу випробування лікарського засобу	за рецептом	UA/3322/01/01
19.	ЛЕЙКЕРАН(ТМ)	таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг N 25 у флаконах	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Великобританія	Екселла ГмбХ, Німеччина для ГлаксоВеллком ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника; уточнення назви виробника; уточнення перекладу назв допоміжних речовин	за рецептом	UA/3396/01/01
20.	ЛІЗИНОПРИЛ	таблетки по 5 мг N 10х3 у блістерах, N 30 у флаконах (фасування із in bulk фірми- виробника ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД., Індія)	ТОВ "АВАНТ"	Україна, м. Київ	ТОВ "АВАНТ"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна в специфікації МКЯ	за рецептом	UA/2110/01/01
21.	ЛІЗИНОПРИЛ	таблетки по 10 мг N 10х3 у блістерах, N 30 у флаконах (фасування із in bulk фірми- виробника ЛОК- БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД., Індія)	ТОВ "АВАНТ"	Україна, м. Київ	ТОВ "АВАНТ"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна в специфікації МКЯ	за рецептом	UA/2110/01/02
22.	ЛІЗИНОПРИЛ	таблетки по 20 мг N 10х3 у блістерах, N 30 у флаконах (фасування із in bulk фірми- виробника ЛОК- БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД., Індія)	ТОВ "АВАНТ"	Україна, м. Київ	ТОВ "АВАНТ"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна в специфікації МКЯ	за рецептом	UA/2110/01/03
23.	ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН	розчин для зовнішнього застосування по 25 г у флаконах	Державне підприємство "Експеримента- льний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України"	Україна, м. Київ	Державне підприємство "Експеримента- льний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/2185/01/01
24.	МЕНОПЕЙС	капсули N 4 (4х1), N 7 (7х1), N 30 (15х2) у блістерах	Вітабіотікс Лтд	Великобританія	Вітабіотікс Лтд, Великобританія; Томпсон & Каппер Лімітед, Великобританія; Сентрал Фарма (Контракт Пекінг) Лімітед, Великобританія	Великобританія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва	без рецепта	UA/3326/01/01
25.	НАТРІЮ ХЛОРИД	розчин для інфузій 0,9% по 100 мл, або по 250 мл, або по 500 мл, або по 5000 мл у контейнерах	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/3630/01/01
26.	НІФЕКАРД(R) XL	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг N 30 (10х3) у блістерах	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу	за рецептом	UA/9486/01/02
27.	НІФЕКАРД(R) XL	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг N 30 (10х3) у блістерах	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу	за рецептом	UA/9486/01/01
28.	НУКС ВОМІКА- ГОМАКОРД	краплі оральні по 30 мл у флаконах- крапельницях	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; виключення зі специфікації показників "Об'єм вмісту флакона" та "Прозорість"; уточнення назви лікарської форми та коду АТС	без рецепта	UA/3126/01/01
29.	ОЛІЯ НАСІННЯ ГАРБУЗА	олія по 100 мл у флаконах	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення специфікації вхідного контролю на готовий лікарський засіб	без рецепта	UA/3517/01/01
30.	ПАПАВЕРИН- ДАРНИЦЯ	розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (5х2), N 10	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина, наповнювач); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу	за рецептом	UA/3112/01/01
31.	ПАРОКСИН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10х3), N 60 (10х6) у блістерах	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки; зміна назви виробника активної субстанції; зміни в короткій характеристиці препарату, інструкції для медичного застосування та маркуванні; уточнення умов зберігання; уточнення назви лікарської форми	за рецептом	UA/3184/01/01
32.	ПІРОКСИКАМ	порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл. м. Монастирище	NANTONG JINGHUA PHARMACEUTICAL Co. Ltd	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника	-	UA/2549/01/01
33.	ПРЕГНАКЕА(R)	капсули N 4, N 7, N 30 (15х2), N 90 (15х6) у блістерах	Вітабіотікс Лтд	Великобританія	Вітабіотікс Лтд, Великобританія; Томпсон & Каппер Лімітед, Великобританія; Сентрал Фарма (Контракт Пекінг) Лімітед, Великобританія	Великобританія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва	без рецепта	UA/3080/01/01
34.	РЕАЛГІН	таблетки N 10, N 10х1 у блістерах	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтав- ська обл., м. Лубни	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтав- ська обл., м. Лубни	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна якісного та кількісного складу лікарського засобу	без рецепта	UA/2954/01/01
35.	РИСПЕН 1	таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг N 20 (10х2), N 50 (10х5)	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/3356/01/01
36.	РИСПЕН 2	таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг N 20 (10х2), N 50 (10х5)	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/3356/01/02
37.	РИСПЕН 3	таблетки, вкриті оболонкою, по 3 мг N 20 (10х2), N 50 (10х5)	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/3356/01/03
38.	РИСПЕН 4	таблетки, вкриті оболонкою по 4 мг N 20 (10х2), N 50 (10х5)	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/3356/01/04
39.	СОЛВІН(ТМ)	еліксир, 4 мг/5 мл по 60 мл або по 120 мл у флаконах N 1	Іпка Лабораторіз Лімітед	Індія	Іпка Лабораторіз Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/2828/02/01
40.	СТИМУЛОТОН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 14, N 28 (14х2) у блістерах	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення перекладу назв допоміжних речовин	за рецептом	UA/3195/01/01

( Термін дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу ТАВАНІК(R) припинено з 15.02.2014 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 111 від 08.02.2014 )

41.

ТАВАНІК(R)

таблетки, вкриті
оболонкою, по
250 мг N 5

ТОВ "Санофі-
Авентіс
Україна"

Україна

Санофі
Вінтроп
Індастріа

Франція

перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви та
місцезнаходження
виробника; зміна
заявника; зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу

за
рецептом

UA/8669/01/01

42.	ТАВАНІК(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 5	ТОВ "Санофі- Авентіс Україна"	Україна	Санофі Вінтроп Індастріа	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна заявника; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення розміру упаковки	за рецептом	UA/8669/01/02
43.	УКРЕОТИД	розчин для ін'єкцій 0,01% по 1 мл в ампулах N 3, N 5, N 6	ТОВ "Фармлінк"	Україна, м. Київ	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтав- ська обл., м. Лубни	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; приведення розділів МКЯ у відповідність вимогам ДФУ	за рецептом	UA/2857/01/01
44.	ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ(R)	таблетки, що диспергуються, 125 мг/31,25 мг N 20 (4х5) у блістерах	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарської форми; уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/4458/01/01
45.	ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ(R)	таблетки, що диспергуються, 250 мг/62,5 мг N 20 (4х5) у блістерах	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарської форми; уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/4458/01/02
46.	ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ(R)	таблетки, що диспергуються, 500 мг/125 мг N 20 (4х5) у блістерах	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарської форми; уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/4458/01/03
47.	ФУЗІДЕРМ(R)	мазь, 20 мг/г по 15 г у тубах	Фарма Інтернешенал	Йорданія	Фарма Інтернешенал	Йорданія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату; уточнення назви лікарської форми та написання дозування	за рецептом	UA/3093/01/01
48.	ФУЗІДЕРМ(R)	крем, 20 мг/г по 15 г у тубах	Фарма Інтернешенал	Йорданія	Фарма Інтернешенал	Йорданія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення назви лікарської форми та написання дозування	за рецептом	UA/3093/02/01
49.	ФУКОРЦИН	розчин для зовнішнього застосування по 25 мл у флаконах	Державне підприємство "Експерименталь- ний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України"	Україна, м. Київ	Державне підприємство "Експерименталь- ний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення складу препарату	без рецепта	UA/2088/01/01
50.	ЦИПРО САНДОЗ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 10	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Сандоз Прайвет Лтд, Індія; Гексал АГ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	Німеччина/ Індія/ Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна або додаткова ділянка виробництва; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції або вихідного/ проміжного матеріалу/ реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції, від уже затвердженого виробника; зміни в короткій характеристиці препарату, інструкції та маркуванні	за рецептом	UA/9501/01/01
51.	ЦИПРО САНДОЗ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 10	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Сандоз Прайвет Лтд, Індія; Гексал АГ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	Німеччина/ Індія/ Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна або додаткова ділянка виробництва; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції або вихідного/ проміжного матеріалу/ реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції, від уже затвердженого виробника; зміни в короткій характеристиці препарату, інструкції та маркуванні	за рецептом	UA/9501/01/02
52.	ЦИПРО САНДОЗ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг N 10	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Сандоз Прайвет Лтд, Індія; Гексал АГ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	Німеччина/ Індія/ Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна або додаткова ділянка виробництва; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції або вихідного/ проміжного матеріалу/ реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції, від уже затвердженого виробника; зміни в короткій характеристиці препарату, інструкції та маркуванні	за рецептом	UA/9501/01/03

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують