• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію лікарських засобів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 09.10.2002 № 367
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 09.10.2002
  • Номер: 367
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 09.10.2002
  • Номер: 367
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
09.10.2002 N 367
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 372 від 15.10.2002 N 390 від 30.10.2002 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П.Картиша.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
09.10.2002 N 367
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуПідприємство-виробникКраїнаРеєстраційна
процедура
1.L-ГІСТИДИН
("AJINOMOTO
CO., INC",
США)
порошок кристалічний
(субстанція) у пакетах
подвійних поліетиленових
для виробництва стерильних
та нестерильних лікарських
форм
АТЗТ Фармацевтична
фірма "ФарКоС"
Україна, м.
Київ
реєстрація на 5
років
2.АГЕЛЬМІН-
ДАРНИЦЯ
таблетки по 0.1 г N 10 у
контурних чарункових
упаковках
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна, м.
Київ
реєстрація на 5
років
3.АМПІЦИЛІН
250 мг
порошок для приготування
суспензії для перорального
застосування (250 мг/5 мл)
по 30 г у флаконах N 1
"Вайшалі
Фармасьютікалз"
Індіяреєстрація на 5
років
4.АМПІЦИЛІН
250 мг
порошок для приготування
суспензії для перорального
застосування (250 мг/5 мл)
in bulk по 10 кг у пакетах
подвійних з плівки
поліетиленової
"Вайшалі
Фармасьютікалз"
Індіяреєстрація на 5
років
5.АМПІЦИЛІН
125 мг
порошок для приготування
суспензії для перорального
застосування (125 мг/5 мл)
по 24 г у флаконах N 1
"Вайшалі
Фармасьютікалз"
Індіяреєстрація на 5
років
6.АМПІЦИЛІН
125 мг
порошок для приготування
суспензії для перорального
застосування (125 мг/5 мл)
in bulk по 10 кг у пакетах
подвійних з плівки
поліетиленової
"Вайшалі
Фармасьютікалз"
Індіяреєстрація на 5
років
7.АЦЕТИНгранули по 100 мг, 200 мг
у пакетиках N 1, N 20
"Сінмедик
Лабораторіз"
Індіяреєстрація на 5
років
8.ВУНДЕХІЛ (R)мазь по 15 г, 30 г у
тубах; по 30 г у банках
ТОВ
"Науково-виробнича
фармацевтична
компанія "ЕЙМ"
Україна, м.
Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки; зміна
назви виробника;
зміна назви
препарату
9.ГІДРОКСИПРО-
ГЕСТЕРОНУ
КАПРОНАТ
порошок кристалічний
(субстанція) у мішках
поліетиленових для
виробництва стерильних
лікарських форм
"Продуктос Куімікос
Натуралес, С.А. де
С.В. (Прокуіна)"
Мексикареєстрація на 5
років
10.ДЕКАМЕТОКСИНпорошок (субстанція) у
банках, пакетах подвійних
з плівки поліетиленової
для виробництва
нестерильних лікарських
форм
Дослідне виробництво
Інституту органічної
хімії НАН України
Україна, м.
Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
11.ДИКЛОНАТ (R)
П
розчин для ін'єкцій по
3 мл (75 мг) в ампулах N 5
"ПЛІВА, Фармацевтична
промисловість АТ"
Хорватіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
виробника
12.ДИКЛОНАТ (R)
П 50
супозиторії по 50 мг N 10
(5 х 2)
"ПЛІВА, Фармацевтична
промисловість АТ"
Хорватіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
виробника
13.ДИКЛОНАТ (R)
РЕТАРД 100
таблетки, вкриті
оболонкою, кишковорозчинні
по 100 мг N 20
"ПЛІВА, Фармацевтична
промисловість АТ"
Хорватіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
виробника
14.ЕРИТРОМІЦИН
200 мг
порошок для приготування
суспензії для перорального
застосування (200 мг/5 мл)
по 24 г у флаконах N 1
"Вайшалі
Фармасьютікалз"
Індіяреєстрація на 5
років
15.ЕРИТРОМІЦИН
200 мг
порошок для приготування
суспензії для перорального
застосування (200 мг/5 мл)
in bulk по 10 кг у пакетах
подвійних з плівки
поліетиленової
"Вайшалі
Фармасьютікалз"
Індіяреєстрація на 5
років
16.ЕРИТРОМІЦИН
125 мг
порошок для приготування
суспензії для перорального
застосування (125 мг/5 мл)
по 15 г у флаконах N 1
"Вайшалі
Фармасьютікалз"
Індіяреєстрація на 5
років
17.ЕРИТРОМІЦИН
125 мг
порошок для приготування
суспензії для перорального
застосування (125 мг/5 мл)
in bulk по 10 кг у пакетах
подвійних з плівки
поліетиленової
"Вайшалі
Фармасьютікалз"
Індіяреєстрація на 5
років
18.ЕТОПОЗИД-
ДЖЕН
розчин для ін'єкцій по
5 мл (100 мг) у флаконах
N 1
"Мак Мохан Фарма
Лтд."
Індіяреєстрація на 5
років
19.ЗОВІРАКС (R)таблетки по 200 мг N 25"ГлаксоВеллком
Оперейшнс",
Великобританія;
"ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз С.А.",
Польща
Великобританія
/ Польща
реєстрація
додаткового
виробника
(внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення)
20.ІРИНОТЕКАНрозчин для ін'єкцій по
2 мл (40 мг), 5 мл
(100 мг ) у флаконах N 1
"Дженом Біотек Пвт.
Лтд."
Індіяреєстрація на 5
років
21.ІРИНОТЕКАНрозчин для ін'єкцій по
2 мл (40 мг), 5 мл
(100 мг) у флаконах
in bulk N 500
"Дженом Біотек Пвт.
Лтд."
Індіяреєстрація на 5
років
22.КАЛЕТРАкапсули N 90 у флаконах
N 2
"Абботт Лабораторіз
Лтд"
Великобританіяреєстрація на 5
років
23.КАЛЕТРАрозчин для перорального
застосування по 60 мл у
флаконах N 5
"Абботт Лабораторіз
Лтд"
Великобританіяреєстрація на 5
років
24.КАЛПОЛ (R)суспензія для перорального
застосування, педіатрична
по 70 мл (120 мг/5 мл) у
флаконах N 1
"ГлаксоВеллком
Оперейшнс",
Великобританія;
"ГлаксоВеллком ГмбХ і
Ко", Німеччина
Великобританія
/ Німеччина
реєстрація
додаткового
виробника
(внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення)
25.КАЛЬЦЕМІН
АДВАНС
таблетки, вкриті
оболонкою, N 30, N 60
"САГМЕЛ, Інк."СШАреєстрація на 5
років
26.КЕТОТИФЕНтаблетки по 0.001 г N 30 у
пеналах поліпропіленових
Дочірнє підприємство
"Дослідний завод
Державного наукового
центру лікарських
засобів" Державної
акціонерної компанії
"Укрмедпром"
Україна, м.
Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
виробника
27.КЛЕМАСТИНтаблетки по 0.001 г
N 10 х 2, N 10 х 3 у
контурних
чарункових упаковках
ВАТ "Лубнифарм"Україна,
Полтавська
обл., м. Лубни
реєстрація на 5
років
28.КРАСАВКИ
ЕКСТРАКТ
супозиторії ректальні N 10
у контурних чарункових
упаковках
ВАТ "Монфарм"Україна,
Черкаська
обл., м.
Монастирище
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
29.ЛАЦИПІЛ (R)таблетки, вкриті
оболонкою, по 2 мг, 4 мг
N 7, N 14
"ГлаксоВеллком С.А.",
Іспанія;
"ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз С.А.",
Польща
Іспанія/
Польща
реєстрація
додаткового
виробника
(внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення)
30.ЛОРАТАДИН-
КМП
таблетки по 0.01 г N 10 у
контурних чарункових
упаковках
ВАТ "Київмедпрепарат"Україна, м.
Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
31.ЛОРАТАДИН-Мсупозиторії ректальні по
0.01 г N 5 х 2 у контурних
чарункових упаковках
ВАТ "Монфарм"Україна,
Черкаська
обл., м.
Монастирище
реєстрація на 5
років
32.ЛОШТАКтаблетки, вкриті
оболонкою, по 7 мг N 48
(24 х 2)
АТЗТ "ПАРСАРМЕН ФАРМ"Вірменія, м.
Абовян
реєстрація на 5
років
33.МЕТИЛУРАЦИЛ-
ДАРНИЦЯ
таблетки по 0.5 г N 10 у
контурних чарункових
упаковках
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна, м.
Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
34.МІНІРИНтаблетки по 0.1 мг, 0.2 мг
N 30
"Феррінг АБ"Швеціяреєстрація на 5
років
35.МІОЛАСТАНтаблетки, вкриті
оболонкою, ділимі по 50 мг
N 20
"Санофі Вінтроп
Індастріа"
Франціяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
виробника
36.МУЛЬТИВІТА-
МІН
таблетки, вкриті
оболонкою, N 50 (25 х 2)
АТ Кутнівський
фармацевтичний завод
"Польфа"
Польщаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
37.НАЗОЛ БЕБІкраплі назальні 0.125 % по
15 мл у флаконах N 1
"САГМЕЛ, Інк."СШАреєстрація на 5
років
38.НІТРОГРАНУ-
ЛОНГ
таблетки, вкриті
оболонкою, по 0.0029 г,
0.0052 г N 10, N 50
(10 х 5) у контурних
чарункових упаковках; N 50
у банках, баночках
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл., м. Умань
реєстрація на 5
років
39.НІТРОФУНГІН
(R) НЕО
розчин для зовнішнього
застосування по 25 мл
(0.11 г) у флаконах N 1
"АЙВЕКС-СР а.с."Чеська
Республіка
реєстрація на 5
років
40.НОВОКАЇНсупозиторії ректальні по
0.1 г N 10 у контурних
чарункових упаковках
ВАТ "Монфарм"Україна,
Черкаська
обл., м.
Монастирище
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
41.ОКСОЛІН-
ДАРНИЦЯ
мазь 0.25 % по 10 г у
тубах
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна, м.
Київ
реєстрація на 5
років
42.ПЕНТОКСИФІ-
ЛІН
таблетки, вкриті
оболонкою, кишковорозчинні
по 0.1 г N 10, N 50
(10 х 5) у контурних
чарункових упаковках;
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл., м. Умань
реєстрація на 5
років
43.ПРОГЕСТЕРОНпорошок кристалічний
(субстанція) у мішках
поліетиленових для
виробництва стерильних
лікарських форм
"Продуктос Куімікос
Натуралес, С.А. де
С.В. (Прокуіна)"
Мексикареєстрація на 5
років
44.РИДАЗИН 10таблетки по 10 мг N 20"Аль-Хікма
Фармасьютикалз"
Йорданіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
45.РИДАЗИН 25таблетки по 25 мг N 20"Аль-Хікма
Фармасьютикалз"
Йорданіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
46.ТЕСТОСТЕРОНУ
ПРОПІОНАТ
порошок кристалічний
(субстанція) у мішках
поліетиленових для
виробництва стерильних
лікарських форм
"Продуктос Куімікос
Натуралес, С.А. де
С.В. (Прокуіна)"
Мексикареєстрація на 5
років
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ N 372 від 15.10.2002, N 390 від 30.10.2002 )
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, акад. АМН України

О.В.Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
09.10.2002 N 367
ВНЕСЕННЯ ЗМІН
ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
NN п/пНазва
лікарського
засобу
Форма випускуПідприємство-
виробник
КраїнаРеєстраційна
процедура
наказ N 343
від 17.09.02;
поз. N 4
АНАЛЬГІН ДЛЯ
ДІТЕЙ
супозиторії
ректальні по 0.1 г,
0.25 г N 10 (5 х 2)
у контурних
чарункових упаковках
ЗАТ "Лекхім-Харків"Україна,
м. Харків
внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення
(уточнення терміну
дії реєстраційного
посвідчення)
наказ N 184
від 22.05.02;
поз. N 8
ВІНКРИСТИН-
РІХТЕР
порошок
ліофілізований для
ін'єкцій по 1 мг у
флаконах N 10 з
розчинником по 10 мл
в ампулах N 10
АТ Гедеон РіхтерУгорщинавнесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення
(скорочення
написання
лікарської форми)
наказ N 357
від 27.09.02;
поз. N 25
ХОЛАГОГУМ F
НАТТЕРМАНН (R)
капсули N 30"Авентіс Фарма
Дойчланд ГмбХ",
Німеччина; на заводі
"Ей. Наттерманн енд
Сайі ГмбХ"
Німеччинавнесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення
(уточнення
написання назви
препарату)
Бюро від
26.06.98
(протокол N 16)
п. 2.1; поз. 25
РИТМОНОРМтаблетки, вкриті
оболонкою, по
150 мг, 300 мг N 50
"Кнолль АГ"Німеччинауточнення тексту
реєстраційного
посвідчення
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, акад. АМН України

О.В.Стефанов