МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 08.04.2013 № 276 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я № 294 від 10.04.2013 № 1158 від 30.12.2013 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
| Міністр | Р. Богатирьова |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
08.04.2013 № 276
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
08.04.2013 № 276
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | DL-АЛЬФА- ТОКОФЕРИЛ АЦЕТАТ | рідина масляниста (субстанція) у пластикових або поліетиленових контейнерах; у металевих бочках для виробництва нестерильних лікарських форм | ДСМ Нутришнел Продактс АГ | Швейцарія | ДСМ Нутришнел Продактс Лтд | Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; вилучено розділ "Мікробіологічна чистота" зі специфікації методів контролю якості для приведення у відповідність до сертифіката якості виробника, вищевказаний розділ контролюється в процесі виробництва діючої речовини; приведення перекладу назви виробника діючої речовини до СЕР (сертифіката відповідності Європейській фармакопеї) | - | не підлягає | UA/7894/01/01 |
| 2. | L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛІН-ХЕМІ | таблетки по 100 мкг № 25 (25 х 1), № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробництво препарату "in bulk", контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина/ пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви заявника та виробника до існуючої документації; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/8133/01/01 |
| 3. | L-ТИРОКСИН 50 БЕРЛІН-ХЕМІ | таблетки по 50 мкг № 25 (25 х 1), № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробництво препарату "in bulk", контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина/ пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви заявника та виробника до існуючої документації; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/8133/01/02 |
| 4. | АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних і нестерильних лікарських форм | Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України" | Україна, м. Харків | Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділи "Опис", "Прозорість розчину", "Кольоровість розчину", "Стійкість до нагрівання" приведені у відповідність до монографії ЄФ; розділи "Ідентифікація", "Хлориди" уточнено; розділ "Супровідні домішки" - із методики вилучено використання пластинки "Силуфол"; розділ МБЧ приведено у відповідність до вимог ДФУ; розділ "Кількісне визначення" доповнено; введено розділ "Бактеріальні ендотоксини"; призначення субстанції доповнено; уточнення назви показника якості; уточнення упаковки | - | не підлягає | UA/7997/01/01 |
| 5. | АЦИКЛОВІР | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | Фармахем СА M&M | Швейцарія | Майлан Лабораторіз Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина) | - | не підлягає | UA/7707/01/01 |
| 6. | БЕНЗИЛБЕНЗОАТ МЕДИЧНИЙ | рідина масляниста або кристали (субстанція) у поліетиленових контейнерах для виробництва нестерильних і стерильних лікарських форм | Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України" | Україна, м. Харків | Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення "Опису" діючої речовини до вимог монографії ДФУ, з розділу "Розчинність" видалено розчинник ефір Р, розділ "Кількісне визначення" приведено до вимог ДФУ; розділ "Відносна густина" приведено у відповідність до вимог ДФУ; розділи "Кислотність" та "Супровідні домішки та залишкові кількості органічних розчинників (диметилформаміду)" приведені у відповідність до монографії ДФУ; розділ "Мікробіологічна чистота" приведено у відповідність до вимог ДФУ | - | не підлягає | UA/8008/01/01 |
| 7. | ВОЛЬТАРЕН-® РЕТАРД | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії, по 75 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма С.п.А. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи | за рецептом | не підлягає | UA/0310/05/01 |
| 8. | ГЕК 130/0,42 | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм | ТОВ "ИМКоФарма" | Чеська Республіка | АТ "Зерумверк Бернбург" | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника | - | не підлягає | UA/6812/01/01 |
| 9. | ДИКЛОКАЇН | розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах в коробці, № 10 (10 х 1) у коробці з перегородками | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); введення додаткових типів ампул; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; приведено назви допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанови з якості "Випробування стабільності"; вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації фармакопейної субстанції (допоміжна речовина) | за рецептом | не підлягає | UA/8315/01/01 |
| 10. | КОНКОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (30 х 1), № 50 (25 х 2) у блістерах | Мерк КГаА | Німеччина | Мерк КГаА | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру пакування готового продукту; вилучення розмірів упаковки; приведення написання назви діючої речовини до оригінальних документів фірми-виробника та діючої монографії ЕР | за рецептом | не підлягає | UA/3322/01/02 |
| 11. | КОНКОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (30 х 1), № 50 (25 х 2) у блістерах | Мерк КГаА | Німеччина | Мерк КГаА | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру пакування готового продукту; вилучення розмірів упаковки; приведення написання назви діючої речовини до оригінальних документів фірми-виробника та діючої монографії ЕР | за рецептом | не підлягає | UA/3322/01/03 |
| 12. | ЛІБЕКСИН-® | таблетки по 100 мг № 20 (20 х 1) у блістерах | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна, м. Київ | ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; уточнення назви виробника (вилучення скороченої назви); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна заявника у зв'язку з передачею прав власності іншому заявнику | без рецепта | підлягає | UA/8252/01/01 |
| 13. | ЛОРАНО | суспензія оральна, 5 мг/5 мл по 120 мл у флаконах № 1 в комплекті з мірною ложкою | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, тестування, пакування, випуск серії: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія/ виробництво in bulk, пакування: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина | Словенія/ Туреччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви виробника у відповідність до ліцензії на виробництво та сертифіката GMP; введення додаткової дільниці виробництва для первинного та вторинного пакування та виробника in bulk; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна специфікацій первинної упаковки готового лікарського засобу; якісні та кількісні зміни складу первинної упаковки (введення додаткового типу ковпачка для флакона); зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ від 20.07.2006 р. № 500 | без рецепта | підлягає | UA/6985/01/01 |
| 14. | ЛУЦЕТАМ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 60 у флаконі, № 60 (15 х 4) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від затвердженого виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; уточнення умов зберігання; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 ; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 | за рецептом | не підлягає | UA/8165/01/01 |
| 15. | ЛУЦЕТАМ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг № 30 у флаконі, № 30 (15 х 2) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від затвердженого виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; уточнення умов зберігання; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 ; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 | за рецептом | не підлягає | UA/8165/01/02 |
| 16. | ЛУЦЕТАМ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 1200 мг № 20 у флаконі, № 20 (10 х 2) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від затвердженого виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; уточнення умов зберігання; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 ; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 | за рецептом | не підлягає | UA/8165/01/03 |
| 17. | М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах-крапельницях або флаконах у пачці або без пачки | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; приведення показника "Мікробіологічна чистота" до вимог діючого видання ДФУ; приведення розділу "Склад" до вимог загальної статті "Екстракти" діючого видання ДФУ; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/8483/01/01 |
| 18. | НІТРОСОРБІД | таблетки по 0,01 г № 40 (20 х 2) у блістерах у пачці | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; вилучення розмірів упаковки; введення до специфікації лікарського засобу розділів: "Однорідність маси", "Супровідні домішки", "Однорідність дозованих одиниць", приведення розділу "Мікробіологічна чистота" до Європ. Фармакопеї, звуження критеріїв прийнятності на момент випуску за розділом "Кількісне визначення"; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/7349/01/01 |
| 19. | ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН | розчин для зовнішнього застосування 3% по 25 мл, 40 мл, 100 мл, 200 мл у флаконах | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | підлягає | UA/8214/01/01 |
| 20. | ПРОПОСОЛ-Н | спрей для ротової порожнини по 20 г або по 60 г у контейнері з механічним насосом, розпилювачем та захисним ковпачком у пачці | ТОВ "Мікрофарм" | Україна, м. Харків | ТОВ "Мікрофарм" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату | без рецепта | підлягає | UA/7820/01/01 |
| 21. | РИБАВІН | капсули по 200 мг in bulk № 1000 у банках | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна специфікації і методів контролю ГЛЗ | - | не підлягає | UA/7963/01/01 |
| 22. | РИБАВІН | капсули по 200 мг № 4 (4 х 1), № 40 (4 х 10), № 120 (4 х 30) у блістерах | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна специфікації і методів контролю ГЛЗ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/7962/01/01 |
| 23. | СКИПИДАРНА МАЗЬ | мазь по 30 г у тубах | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміни в специфікації і методах контролю якості готового лікарського засобу; приведення специфікації активної субстанції до монографії ЕР; приведення назв допоміжних речовин до Переліку, затвердженого наказом МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | підлягає | UA/8177/01/01 |
| 24. | ТЕТРАЛГИН-® | таблетки № 10 у блістерах | ЗАТ "ФВК ФармВІЛАР" | Російська Федерація | Новентис с.р.о. | Чеська Республіка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; приведення назви первинної упаковки до вимог ДФУ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Категорія відпуску" відповідно до наказу МОЗ України № 708 від 07.09.2012 р. | за рецептом | не підлягає | UA/6119/01/01 |
| 25. | ТРАЙКОР-® 145 мг | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 145 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Лаборатуар Фурн'є С.А. | Франція | Виробництво in bulk: Ірландські Лабораторії Фурньє Лімітед, Ірландія. Пакування, випуск та контроль серій: Рецифарм Фонтен, Франція | Ірландія/Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату | за рецептом | не підлягає | UA/7921/01/01 |
| 26. | ФАРМАДОЛ-® | таблетки № 10 у блістері; № 10 х 1, № 10 х 3, № 10 х 5 у блістері в пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); зміна (заміна, доповнення) постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів; вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; зміни методів випробувань ГЛЗ; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної | без рецепта | підлягає | UA/8183/01/01 |
| 27. | ФЛАВАМЕД-® ТАБЛЕТКИ ВІД КАШЛЮ | таблетки по 30 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Виробництво "in bulk", контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина. Пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина. Виробництво "in bulk", пакування та контроль серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника; зміни у специфікації допоміжної речовини; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї від уже затвердженого виробника; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назви заявника та виробника до існуючих документів; зміни в специфікації допоміжної речовини натрію кроскармелози у зв'язку з приведенням до вимог діючого видання ЄФ; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | підлягає | UA/3591/02/01 |
| ( Позицію 28 вилучено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 294 від 10.04.2013 ) | ||||||||||
| 29. | ФРАКСИПАРИН-® | розчин для ін'єкцій 9500 МО анти-Ха/мл по 0,6 мл (5700 МО анти-Ха) у попередньо заповнених шприцах № 10; по 0,8 мл (7600 МО анти-Ха) у попередньо заповнених шприцах № 10 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Глаксо Веллком Продакшн | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/8185/01/01 |
| 30. | ХОМВІО-НЕРВІН | таблетки № 50 (25 х 2) у блістерах | Хомвіора Арцнайміттель Др. Хагедорн ГмбХ і Ко. | Німеччина | Мауерман - Арцнайміттель КГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назви лікарського засобу; уточнення коду АТС | без рецепта | підлягає | UA/7319/01/01 |
| 31. | ХОМВІО- ПРОСТАН | краплі оральні по 50 мл у флаконі з крапельницею № 1 | Хомвіора Арцнайміттель Др. Хагедорн ГмбХ і Ко. | Німеччина | Сінтера Др. Фрідріхс ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; уточнення назви лікарського засобу | без рецепта | не підлягає | UA/7320/01/01 |
| 32. | ХОМВІО- РЕВМАН | краплі оральні по 50 мл у флаконі-крапельниці № 1 | Хомвіора Арцнайміттель Др. Хагедорн ГмбХ і Ко. | Німеччина | Сінтера Др. Фрідріхс ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назви лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ № 500 від 20.07.2006 | без рецепта | підлягає | UA/7321/01/01 |
| 33. | ЮМЕКС-® | таблетки по 5 мг № 50 (10 х 5) у блістерах | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уточнення назви виробника без зміни місця виробництва; зміна заявника; зміни в специфікації ГЛЗ в зв'язку з приведенням до оригінальної документації виробника; приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/8187/01/01 |
( Перелік із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 294 від 10.04.2013 )
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
08.04.2013 № 276
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АЗИТРОМІЦИН- КРЕДОФАРМ | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміна заявника; оновлення частини IIВ реєстраційного досьє - введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дільниці Венус Ремедіс Лімітед, Індія, з уточненням назви та адреси | за рецептом | UA/11964/02/01 | |
| 2. | АСКОРБІНОВА КИСЛОТА | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 у пачці; № 10 (10 х 1), № 10 (5 х 2), № 5 (5 х 1) у блістерах у пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/6255/01/01 | |
| 3. | АУГМЕНТИН-™ SR | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії, 1000 мг/62,5 мг № 16 (4 х 4), № 28 (4 х 7) у блістерах у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоВеллком Продакшн | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/0987/03/01 | |
| 4. | БЕТАГІСТИН- ЛУГАЛ | таблетки по 8 мг № 30 (10 х 3) у блістері | ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: нове маркування для первинної упаковки (блістера) | за рецептом | UA/5273/01/01 | |
| 5. | БОФЕН | суспензія оральна, 100 мг/5 мл по 100 мл у банках полімерних № 1 разом з ложкою дозувальною у пачках, у флаконах скляних або полімерних № 1 разом з ложкою дозувальною у пачках | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника (термін введення змін - протягом 60-ти днів після затвердження) | без рецепта | не підлягає | UA/10184/01/01 |
| 6. | ВАЗИЛІП-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) у блістері | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3792/01/01 | |
| 7. | ВАЗИЛІП-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 84 (7 х 12) у блістері | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3792/01/02 | |
| 8. | ВІЛЬХИ СУПЛІДДЯ | супліддя по 40 г у пачках або по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 2,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/виробника | без рецепта | UA/5855/01/01 | |
| 9. | ГАДОВІСТ 1,0 | розчин для ін'єкцій, 1 ммоль/мл по 5 мл або по 7,5 мл, або по 10 мл у шприцах № 5 | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6664/01/01 | |
| 10. | ДИКЛОФЕНАК- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ | гель для зовнішнього застосування 3% по 50 г у тубах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | UA/1539/01/02 | |
| 11. | ДИМЕДРОЛ | розчин для ін'єкцій 1% по 1 мл в ампулах № 10 у картонній пачці | ПрАТ "Біофарма" | Україна | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення нового постачальника первинного пакування; зміна розмірів ампул скляних | за рецептом | UA/3890/01/01 | |
| 12. | ЕКСИСТЕН- САНОВЕЛЬ | таблетки по 15 мг № 30 (10 х 3), № 10 (10 х 1) у блістерах | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/9604/01/02 | |
| ( Позицію 13 вилучено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 294 від 10.04.2013 ) | ||||||||||
| 14. | ЗОЛОФТ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (14 х 2) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Хаупт Фарма Латіна С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної упаковки. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/7475/01/01 | |
| ( Позицію 15 вилучено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 294 від 10.04.2013 ) | ||||||||||
| 16. | КУРОСУРФ | суспензія для ендотрахеального введення, 80 мг/мл по 1,5 мл у флаконах № 1 | К'єзі Фармас'ютікелз ГмбХ | Австрія | К'єзі Фармацеутиці С.п.А., Італія; К'єзі Фармас'ютікелз ГмбХ, Австрія | Італія/Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; уточнення назви виробника; введення додаткових дільниць виробництва; зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/10170/01/01 | |
| 17. | ЛЬОНУ НАСІННЯ | насіння по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/виробника | без рецепта | UA/5978/01/01 | |
| 18. | МАТИ-Й-МАЧУХИ ЛИСТЯ | листя по 40 г у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/виробника | без рецепта | UA/5872/01/01 | |
( Термін дії реєстраційного посвідчення по відношенню до лікарського засобу ФЛУРА-5 скорочується до 31 грудня 2013 року згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1158 від 30.12.2013 )
| 34. | ФЛУРА-5 | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 5 мл або по 10 мл in bulk у флаконах № 200 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методів випробування готового лікарського засобу; зміна заявника | - | UA/10634/01/01 | |
| 35. | ФУРОСЕМІД | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/5153/01/01 | |
| 36. | ХЛОРОПІРАМІНУ ГІДРОХЛОРИД | розчин для ін'єкцій 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; № 10 (10 х 1), № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/5290/01/01 | |
| 37. | ХЛОРОФІЛІН-ОЗ | спрей по 15 мл у контейнерах зі скла або пластмаси у пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків/ ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIВ реєстраційного досьє - введення в дію додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ, за винятком випуску серії та контролю якості | без рецепта | UA/6788/01/01 | |
| 38. | ХЛОРОФІЛІПТ | розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл у флаконах (скляних або полімерних), у банках | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення помилки в наказі МОЗ України від 21.10.2011 № 685 щодо умов відпуску лікарського засобу в процесі перереєстрації (було - без рецепта) | за рецептом | UA/4551/02/01 | |
| 39. | ХЛОРОФІЛІПТ-® | розчин олійний, 20 мг/мл по 25 мл або по 30 мл у флаконах № 1 в пачці | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни умов зберігання готового лікарського засобу та зміна в графічному зображенні первинної та вторинної упаковки | без рецепта | UA/4551/01/01 | |
| 40. | ХУМАЛОГ-® МІКС 25 | суспензія для підшкірного введення, 100 МО/мл по 3 мл у скляних картриджах № 5 у картонній упаковці | Елі Ліллі Недерленд Б.В. | Нідерланди | Ліллі Франс С.А.С. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/8352/01/01 | |
| 41. | ХУМАЛОГ-® МІКС 50 | суспензія для підшкірного введення, 100 МО/мл по 3 мл у скляних картриджах № 5 у картонній упаковці | Елі Ліллі Недерленд Б.В. | Нідерланди | Ліллі Франс С.А.С. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/8352/01/02 | |
| 42. | ЦЕРАКСОН-® | розчин для перорального застосування, 100 мг/мл по 30 мл у флаконах № 1 з дозувальним шприцем, по 10 мл у саше № 10, № 6 | Феррер Інтернаціональ, С.А. | Іспанія | Феррер Інтернаціональ, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікації на ГЛЗ відповідно до нової специфікації виробника; зміна складу допоміжних речовин; зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/4464/02/01 | |
| 43. | ЦЕФЕПІМ БЛІСС | порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1 | ЕНЕСС ХЕЛСКЕР ЛЛП. | Велика Британія | БЛІСС БІОТЕК ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ЦЕФІ) та новим дизайном | за рецептом | UA/12850/01/01 | |
| 44. | ЦЕФЕПІМ БЛІСС | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 | ЕНЕСС ХЕЛСКЕР ЛЛП. | Велика Британія | БЛІСС БІОТЕК ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ЦЕФІ) та новим дизайном | за рецептом | UA/12850/01/02 |
( Перелік із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 294 від 10.04.2013 )
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |