МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
| 21.10.2011 N 685 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 13.10.2011 N 11_10_02/001-203
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.
| В.о. Міністра | Р.О.Моісеєнко |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
21.10.2011 N 685
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| Заступник директора Департаменту - начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | В.В.Стеців |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
21.10.2011 N 685
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| NN п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АКВА МАРІС(R) | спрей для горла по 30 мл у флаконах з дозуючим пристроєм N 1 | "Ядран" Галенська Лабораторія д.д. | Хорватія | "Ядран" Галенська Лабораторія д.д. | Хорватія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | UA/1628/03/01 |
| 2. | АЛЕРГОКРОМ | краплі очні, 20 мг/мл по 10 мл у флаконах- крапельницях N 1 | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | UA/5381/01/01 |
| 3. | АПІЛАК ГРІНДЕКС | мазь, 10 мг/г по 50 г у тубах N 1 | АТ "Гріндекс" | Латвія | АТ Талліннський фармацевтичний завод | Естонія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - Апілак); зміна заявника; уточнення коду АТС; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення назви лікарської форми | без рецепта | UA/4346/01/01 |
| 4. | АЦЕСОЛЬ | розчин для інфузій по 400 мл у пляшках | Закрите акціонерне товариство "Інфузія" | Україна, м. Київ | Закрите акціонерне товариство "Інфузія" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; уточнення у розрахунках електролітного складу та теоретичної осмолярності; уточнення назви діючої речовини | за рецептом | UA/11769/01/01 |
| 5. | БЕРОДУАЛ(R) Н | аерозоль дозований по 10 мл (200 доз) у металевому балончику з дозуючим клапаном | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення місцезнаходження виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна специфікацій первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна складу первинної упаковки; введення додаткового постачальника елементів пакування; зміни в специфікації допоміжної речовини та готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин | за рецептом | UA/5322/01/01 |
| 6. | БРОМКАМФОРА | таблетки по 0,25 г N 10 (10 х 1) у блістерах | АТ "Лекхім- Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім- Харків" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви виробника; зміна назви лікарського препарату (було - БРОМКАМФОРА-ЛХ); зміни у мов відпуску лікарського засобу; зміна специфікації ГЛЗ; уточнення упаковки; уточнення умов зберігання | без рецепта | UA/4637/01/01 |
| 7. | БРОМКАМФОРА | таблетки по 0,25 г in bulk N 3000 у контейнерах | АТ "Лекхім- Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім- Харків" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви виробника; зміна назви лікарського препарату (було - БРОМКАМФОРА-ЛХ); зміни у мов відпуску лікарського засобу; зміна специфікації ГЛЗ; уточнення упаковки; уточнення умов зберігання | - | UA/4638/01/01 |
| 8. | ВАРФАРИН НАТРІЮ КЛАТРАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Каділа Хелткер Лтд | Індія | Cadila Healthcare Ltd | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї); зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (з 4-х до 5-ти років); зміна назви активної субстанції (було - ВАРФАРИН НАТРІЮ); уточнення пакування | - | UA/4913/01/01 |
| 9. | ГЕПАДИФ(R) | капсули N 10, N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блістерах | ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО- ФАРМА" | Україна, м. Київ | Селлтріон Фарм. Інк., Корея; упаковано: ТОВ "СП Глобал Фарм", Республіка Казахстан; ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО- ФАРМА", Україна, Київська область, Києво- Святошинський р-н, с. Чайки Петропавлівської Борщагівки | Корея/ Республіка Казахстан/ Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва, як наслідок поява додаткових упаковок; уточнення назв допоміжних речовин | за рецептом | UA/5324/02/01 |
| 10. | ГЕПАДИФ(R) | порошок для розчину для ін'єкцій у флаконах N 1, N 5, N 10 | ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО- ФАРМА" | Україна, м. Київ | Селлтріон Фарм. Інк., Корея; упаковано: ТОВ "СП Глобал Фарм", Республіка Казахстан; ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО- ФАРМА", Україна, Київська область, Києво- Святошинський р-н, с. Чайки Петропавлівської Борщагівки | Корея/ Республіка Казахстан/ Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва, як наслідок поява додаткових упаковок; уточнення назви лікарської форми; уточнення назв допоміжних речовин | за рецептом | UA/5324/01/01 |
| 11. | ГЛІЦЕРИНУ ТРИНІТРАТ РОЗЧИН 5% В ЕТАНОЛІ | розчин (субстанція) в алюмінієвих або металевих контейнерах для виробництва стерильних лікарських форм | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | Dipharma Francis S.r.l. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника | - | UA/5227/01/01 |
| 12. | ДИМЕДРОЛ- ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у коробках; N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна розміру пакування готового продукту; зміна в методах випробувань активної субстанції; зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції; уточнення в р. "Умови зберігання" | за рецептом | UA/4851/01/01 |
| 13. | ДІСТРЕПТАЗА(R) | супозиторії ректальні 15000 МО +- 1250 МО N 6 у блістерах | "Біомед-Люблін" Витвурня Суровіц і Щепйонек Спулка Акцийна | Польща | "Біомед-Люблін" Витвурня Суровіц і Щепйонек Спулка Акцийна, Польща | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви виробника готового лікарського препарату; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки); уточнення назви допоміжних речовин | за рецептом | UA/5275/01/01 |
| 14. | ЕКСТРАКТ ВІГОР | екстракт рідкий (субстанція) у бочках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Аветра" | Україна, м. Ужгород | GAS Familia, s.r.o. | Словацька Республіка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення складу субстанції відповідно до вимог ДФУ | - | UA/5061/01/01 |
| 15. | ЕНКАД(R) | розчин для ін'єкцій 3,5%, по 3 мл в ампулах N 10 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БІОЛІК" | Україна, м. Харків | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БІОЛІК" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви виробника; зміна специфікації вхідного контролю на активну субстанцію, зміна специфікації вхідного контролю первинної упаковки, зміни в специфікації ГЛЗ; уточнення умов зберігання | за рецептом | UA/5196/01/01 |
| 16. | ЕПІРАМАТ(R) | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг N 28 (14 х 2), N 60 (10 х 6) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія; "ПЛІВА Краків" Фармацевтичний Завод АТ, Польща | Хорватія/ Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; уточнення назви виробника; зміна назви лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни виробничої дільниці; зміна заявника; приведення інструкції до оригінального препарату | за рецептом | UA/5391/01/01 |
| 17. | ЕПІРАМАТ(R) | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 28 (14 х 2), N 60 (10 х 6) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія; "ПЛІВА Краків" Фармацевтичний Завод АТ, Польща | Хорватія/ Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; уточнення назви виробника; зміна назви лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни виробничої дільниці; зміна заявника; приведення інструкції до оригінального препарату | за рецептом | UA/5391/01/02 |
| 18. | ЕПІРАМАТ(R) | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 28 (14 х 2), N 60 (10 х 6) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія; "ПЛІВА Краків" Фармацевтичний Завод АТ, Польща | Хорватія/ Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; уточнення назви виробника; зміна назви лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни виробничої дільниці; зміна заявника; приведення інструкції до оригінального препарату | за рецептом | UA/5391/01/03 |
| 19. | ЕПІРАМАТ(R) | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 28 (7 х 4), N 60 (10 х 6) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія; "ПЛІВА Краків" Фармацевтичний Завод АТ, Польща | Хорватія/ Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; уточнення назви виробника; зміна назви лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни виробничої дільниці; зміна заявника; приведення інструкції до оригінального препарату | за рецептом | UA/5391/01/04 |
| 20. | ЕРИТРОМІЦИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 10 х 2 у блістерах (фасування з форми in bulk фірми-виробника "Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед", Індія) | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фарма Лайф" | Україна, м. Львів | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фарма Лайф" | Україна, м. Львів | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5236/01/01 |
| 21. | ЕРИТРОМІЦИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 10 х 1 у блістерах (фасування з форми in bulk фірми-виробника "Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед", Індія) | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фарма Лайф" | Україна, м. Львів | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фарма Лайф" | Україна, м. Львів | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5236/01/02 |
| 22. | ЗЕПТОЛ | таблетки по 200 мг N 100 (10 х 10) у стрипах | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 5 років; стало: 3 роки); вилучення показника точка плавлення, додання показників: "Ідентифікація карбамазепіну" методом абсорбційної спектрофотометрії в інфрачервоній області, "Однорідність дозованих одиниць"; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна складу допоміжних речовин; уточнення назв допоміжної речовини | за рецептом | UA/4870/01/01 |
| 23. | ІМУНОФЛАЗІД(R) | сироп по 50 мл або по 125 мл у флаконах зі скла або пластику з дозуючою ємністю | ТОВ НВК "Екофарм" | Україна, м. Київ | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування; уточнення назви діючої речовини; уточнення коду АТС; уточнення первинної упаковки | без рецепта | UA/5510/01/01 |
| 24. | ІТРАКОНАЗОЛ | капсули по 100 мг N 4 (4 х 1), N 15 (15 х 1), N 30 (15 х 2) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львів | Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львів | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення складу готового лікарського засобу з наведенням допоміжних речовин в пелетах | за рецептом | UA/5356/01/01 |
| 25. | КАТЕДЖЕЛЬ З ЛІДОКАЇНОМ | гель по 12,5 г у шприц-тубах N 1, N 5, N 25 | Фармацеутіше Фабрік МОНТАВІТ ГмбХ | Австрія | Фармацеутіше Фабрік МОНТАВІТ ГмбХ | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна в р. "pH"; зміна у складі допоміжних речовин; вилучення параментрів специфікації "В'язкість", "Провідність"; уточнення лікарської форми | за рецептом | UA/4660/01/01 |
| 26. | КСИТРОЦИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 10 у флаконах, N 10 х 1 у блістерах | Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин | за рецептом | UA/4388/01/03 |
| 27. | ЛАНСОПРАЗОЛ | капсули по 30 мг N 20 (10 х 2) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львів | Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львів | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань ГЛЗ; уточнення складу ГЛЗ | за рецептом | UA/5546/01/01 |
| 28. | ЛЕЙКОВОРИН- ТЕВА | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методів контролю якості готового продукту; зміна терміну придатності препарату (було - 2 роки, стало - 3 роки); доповнення умов зберігання препарату; уточнення написання назви та адреси заявника та виробника; уточнення написання складу препарату | за рецептом | UA/5402/01/01 |
| 29. | ЛІДАЗА-БІОЛІК | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 64 ОД в ампулах N 10 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БІОЛІК" | Україна, м. Харків | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БІОЛІК" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви лікарського засобу (було - ЛІДАЗА); зміна назви виробника; зміна специфікації вхідного контролю на активну субстанцію, зміна специфікації вхідного контролю первинної упаковки, зміни в специфікації ГЛЗ; уточнення назви лікарської форми | за рецептом | UA/5309/01/01 |
| 30. | ЛІДОКАЇН- ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у коробці; N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках в пачці | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у методах контролю готового лікарського засобу; уточнення коду АТС; уточнення в р. "Умови зберігання"; уточнення назв допоміжних речовин | за рецептом | UA/4935/01/01 |
| 31. | ЛОКОЇД ЛІПОКРЕМ | крем, 1 мг/г по 30 г у тубах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | Теммлер Італіа С.р.л. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування (розширення показань згідно SmPC); уточнення назв допоміжних речовин | за рецептом | UA/4471/02/01 |
| 32. | МЕТРОНІДАЗОЛ Б. БРАУН | розчин для інфузій, 500 мг/ 100 мл по 100 мл у флаконах N 20, по 100 мл у контейнерах N 20 | Б. Браун Мельзунген АГ | Німеччина | Б.Браун Мельзунген АГ, Німеччина; Б.Браун Медікал СА, Іспанія | Німеччина/ Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна місцезнаходження виробника; зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/5046/01/01 |
| 33. | МІКОКУР | капсули по 100 мг N 4 (4 х 1), N 15 (15 х 1), N 30 (15 х 2) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львів | Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львів | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань ГЛЗ; уточнення складу ГЛЗ | за рецептом | UA/11374/01/01 |
| 34. | МІКОФІН | крем, 10 мг/г по 15 г у тубах N 1 | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна юридичної адреси заявника; зміна назви та уточнення фактичного місцезнаходження виробника; уточнення назви допоміжних речовин | без рецепта | UA/5305/01/01 |
| 35. | НОВОСЕВЕН(R) | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 2,4 мг (120 КМО) у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 4,3 мл у флаконах N 1, з 1 стерильним перехідником для змішування, 1 стерильним одноразовим шприцом для змішування та введення, 1 стерильним набором для внутрішньовенного вливання, 2 спиртовими тампонами | А/Т Ново Нордіск | Данія | А/Т Ново Нордіск | Данія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | UA/5178/01/03 |
| 36. | НОРМІЦИД | капсули по 30 мг N 20 (10 х 2) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львів | Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львів | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення складу ГЛЗ | за рецептом | UA/11375/01/01 |
| 37. | ОРТОФЕН | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг N 10, N 30 (10 х 3) у блістерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/ виробника ГЛЗ; зміна специфікації ГЛЗ; приведення інструкції у відповідність до референтного препарату; уточнення назв допоміжних речовин | за рецептом | UA/5047/01/01 |
| 38. | ОРТОФЕН | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг in bulk N 9000 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/ виробника ГЛЗ; зміна специфікації ГЛЗ; приведення інструкції у відповідність до референтного препарату; уточнення назв допоміжних речовин | - | UA/5048/01/01 |
| 39. | ОТИПАКС(R) | краплі вушні по 16 г у флаконах N 1 з пластиковою крапельницею | БІОКОДЕКС | Франція | БІОКОДЕКС | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назв допоміжних речовин; зміна місцезнаходження виробника ГЛЗ | без рецепта | UA/5205/01/01 |
| 40. | ОФТАН(R) КАТАХРОМ | краплі очні по 10 мл у флаконі з крапельницею N 1 | Сантен АТ | Фінляндія | Сантен АТ | Фінляндія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та зміна методу випробувань ГЛЗ; зміна місцезнаходження виробника ГЛЗ; уточнення назви допоміжних речовин | за рецептом | UA/5593/01/01 |
| 41. | ПІЛОКАРПІНУ ГІДРОХЛОРИД | краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1 у комплекті з кришкою- крапельницею | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у методах випробування допоміжної речовини та активної субстанції | за рецептом | UA/5337/01/01 |
| 42. | РАНІТИДИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 30 (10 х 3) у блістерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/виробниказміна барвників; зміна специфікації ГЛЗ; вилучення: сили дії; подання нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї для активної субстанці від нового виробника; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення назви первинного пакування | за рецептом | UA/4821/01/01 |
| 43. | СЕТРОНОН(R) | розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 5 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; уточнення назви виробника; зміна назви лікарського засобу; зміна заявника; приведення інструкції до оригінального препарату | за рецептом | UA/5602/01/01 |
| 44. | СОМНОЛ(R) | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блістерах | АТ "Гріндекс" | Латвія | АТ "Гріндекс" | Латвія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого/ нового виробника; зміни у специфікаціях допоміжної речовини; зміна постачальника матеріалів упаковки; незначні зміни у виробництві ГЛЗ; зміна методу випробувань ГЛЗ | за рецептом | UA/5343/01/01 |
| 45. | ФЕНІГІДИН | таблетки по 10 мг N 50 (10 х 5) у блістерах | ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань препарату; зміна умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення назви первинного пакування | за рецептом | UA/5490/01/01 |
| 46. | ФІАЛКИ ТРАВА | трава (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування та специфікаціях активної субстанції; уточнення умов зберігання | - | UA/5606/01/01 |
| 47. | ФЛЮР-Е-ДЕЙ | таблетки жувальні по 2,21 мг N 120 у флаконах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення первинної упаковки та умов зберігання лікарського засобу | без рецепта | UA/5057/01/01 |
| 48. | ФОКОРТ(R)- ДАРНИЦЯ | крем, 1 мг/г по 15 г у тубах N 1 | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); зміна методу випробувань ГЛЗ; вилучення: розмірів упаковки (по 30 г у тубах N 1); зміни у методах контролю готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення назви лікарської форми; уточнення назви діючої речовини; уточнення складу допоміжних речовин; уточнення назви виробника діючої речовини | за рецептом | UA/4936/01/01 |
| 49. | ХЛОРОФІЛІПТ | розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл у флаконах (скляних або полімерних), у банках | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна категорії відпуску; уточнення умов зберігання; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/4551/02/01 |
| 50. | ХЛОРОФІЛІПТ | розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл in bulk у флаконах (скляних або полімерних) N 48, у банках N 48 | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна категорії відпуску; уточнення умов зберігання; уточнення коду АТС | - | UA/9519/01/01 |
| 51. | ЮНІВІТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 30 (10 х 3) у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); вилучення розмірів упаковки; зміни в специфікації та методах контролю; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ УкраїниN 339 ; уточнення умов зберігання; уточнення виробника діючої речовини; уточнення назви лікарської форми | без рецепта | UA/5450/01/01 |