Посилання скопійовано

Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 11.05.2011 № 267

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

11.05.2011 N 267

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 111 від 08.02.2014 N 229 від 31.03.2014 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 04.04.2011 N 11_04_01/001-197

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

В.о. Міністра

О.В.Аніщенко

Додаток 1

до наказу

Міністерства охорони

здоров'я України

11.05.2011 N 267

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	L-ЦЕТ(R)	сироп, 2,5 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах N 1	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	ТОВ "КУСУМ ФАРМ"	Україна, м. Суми	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8612/02/01
2.	АЛАНТАН ПЛЮС	крем по 35 г у тубах	Фармацевтичне підприємство "Унія", Трудовий кооператив	Польща	Фармацевтичне підприємство "Унія", Трудовий кооператив	Польща	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4700/02/01
3.	АМЛОСТАТ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блістерах	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11500/01/01
4.	ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ	порошок (субстанція) у багатошарових паперових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	Norit Nederland B.V.	Нідерланди	реєстрація на 5 років	-	UA/11481/01/01
5.	ДІОКСИДИН	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМХІМ"	Україна, Сумська обл., м. Шостка	Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМХІМ"	Україна, Сумська обл., м. Шостка	реєстрація на 5 років	-	UA/11443/01/01
6.	ЕНАЛОЗИД(R) ФОРТЕ	таблетки N 20 (10 х 2) у блістерах	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/0702/01/02
7.	КОЛДРЕКС(R) НАЙТ	розчин оральний по 100 мл або по 160 мл у флаконах N 1 з мірним ковпачком	Глаксо Сміт Клайн Консьюмер Хелскер	Британія	Рафтон Лабораторіз Лімітед	Британія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/11448/01/01
8.	МАГНІЮ СУЛЬФАТ ГЕПТАГІДРАТ	кристали або кристалічний порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ТОВ "Вітек-Фарм"	Україна, м. Одеса	CG Chemikalien GmbH & Co. KG	Німеччина	реєстрація на 5 років	-	UA/11493/01/01
9.	МЕЛЬДОНІЙ	розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	АТ "Лекхім - Харків", Україна, м. Харків; відповідальний за випуск серії: ВАТ "Фармак", Україна, м. Київ	Україна	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11505/01/01
10.	МІТОКСАНТРОНУ ГІДРОХЛОРИД	порошок (субстанція) у банках зі скла для виробництва стерильних лікарських форм	ТОВ "Сінбіас Фарма"	Україна, м. Донецьк	ТОВ "Сінбіас Фарма"	Україна, м. Донецьк	реєстрація на 5 років	-	UA/11487/01/01
11.	НІФУРОКСАЗИД	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Юніфарма"	Україна, м. Київ	S.P. Quimica, S.A	Іспанія	реєстрація на 5 років	-	UA/11490/01/01
12.	ОКСАЦИЛІН НАТРІЮ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм	Вардхам Чемтек Лімітед	Індія	Vardhman Chemtech Limited	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/11491/01/01
13.	ОРНІМАК	розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11507/01/01
14.	ОФТАКВІКС(R)	краплі очні, 5 мг/мл по 0,5 мл у тюбик- крапельницях N 10 (10 х 1)	Сантен АТ	Фінляндія	Сантен АТ	Фінляндія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11401/01/01
15.	СУЛЬПІРИД	порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	Icrom S.p.A.	Італія	реєстрація на 5 років	-	UA/11475/01/01
16.	ФУЦИС(R)	гель, 5 мг/г по 30 г у тубах N 1	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/7617/03/01
17.	ЦЕЛЕБІС(R)	капсули тверді по 250 мг N 10 х 2	ТОВ "Універсальне агентство "ПРО- ФАРМА"	Україна, м. Київ	АТ "Гріндекс"	Латвія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/11436/01/01

В.о. директора
Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу
лікарських засобів
та продукції у системі
охорони здоров'я

В.Г.Карасик

Додаток 2

до наказу

Міністерства охорони

здоров'я України

11.05.2011 N 267

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЛЛЕСТА(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг N 30 (15 х 2) у блістерах	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; зміна специфікації готового продукту; зміна розміру серії готового продукту; уточнення первинної упаковки лікарського засобу	за рецептом	UA/4290/01/03
2.	АЛЛЕСТА(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блістерах	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; зміна специфікації готового продукту; зміна розміру серії готового продукту; уточнення первинної упаковки лікарського засобу	за рецептом	UA/4290/01/01
3.	АЛЛЕСТА(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блістерах	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; зміна специфікації готового продукту; зміна розміру серії готового продукту; уточнення первинної упаковки лікарського засобу	за рецептом	UA/4290/01/02

( Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до АРАВА(R) припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229 від 31.03.2014 )

АРАВА(R)

таблетки,
вкриті
оболонкою,
по 10 мг
N 30
(30 х 1)
у флаконах

ТОВ "Санофі-
Авентіс Україна"

Україна

Санофі Вінтроп
Індастріа

Франція

перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни, пов'язані
із змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї
(активна
речовина); зміна
специфікації
готового продукту;
зміна заявника

за
рецептом

UA/4767/01/01

( Термін дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу АРАВА(R) припинено з 15.02.2014 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 111 від 08.02.2014 )

АРАВА(R)

таблетки,
вкриті
оболонкою,
по 20 мг
N 30 (30 х 1)
у флаконах

ТОВ "Санофі-
Авентіс Україна"

Україна

Санофі Вінтроп
Індастріа

Франція

за
рецептом

UA/4767/01/02

6.	АРАВА(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 3 (3 х 1) у блістерах	ТОВ "Санофі- Авентіс Україна"	Україна	Санофі Вінтроп Індастріа	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна специфікації готового продукту; зміна заявника	за рецептом	UA/4767/01/03
7.	АСКОРБІНОВА КИСЛОТА	драже по 0,05 г N 10, N 30 (10 х 3), N 50 у блістерах; N 160 у контейнерах (баночках)	ПАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ПАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміна специфікації готового препарату; зміна власника реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; зміни до МКЯ; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення первинного пакування	без рецепта	UA/1527/02/01
8.	АСПІРИН(R) С	таблетки шипучі N 10	Байєр Консьюмер Кер АГ	Швейцарія	Байєр Біттерфельд ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки; вилучення розмірів упаковки; уточнення назв допоміжних речовин	без рецепта	UA/4398/01/01
9.	БАНЕОЦИН	порошок нашкірний по 10 г у контейнерах N 1	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія виробник продукції in bulk, пакування: Фармацойтіше Фабрік Монтавіт ГесмбХ, Австрія	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна власника реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії кінцевого продукту; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; уточнення виробника in bulk, тестування, пакування; зміна методу випробувань та специфікації готового препарату; уточнення коду АТС; уточнення назви лікарської форми; уточнення інформації щодо допоміжних речовин	без рецепта	UA/3951/02/01
10.	БІСЕПТОЛ 480	концентрат для приготування розчину для інфузій, (80 мг + 16 мг)/мл по 5 мл в ампулах N 10	Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ	Польща	Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського препарату; уточнення концентрації лікарського засобу; уточнення назви допоміжної речовини	за рецептом	UA/3795/01/01
11.	ДОКСАЗОЗИН- РАТІОФАРМ	таблетки по 2 мг N 20 (10 х 2) у блістерах	ратіофарм ГмбХ	Німеччина	Меркле ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського препарату; вилучення виробничої ділянки; додаткова ділянка виробництва для частини або всього виробничого процесу	за рецептом	UA/4621/01/01
12.	ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ ВІДЖАТИЙ СІК СУХИЙ	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ПАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	Frutarom Switzerland Ltd	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна назви заявника	-	UA/4791/01/01
13.	ІНФАКОЛ	суспензія оральна, 40 мг/мл по 50 мл, або по 75 мл, або по 100 мл у флаконах N 1	Форест Лабораторіз ЮК Лімітед	Великобританія	Вільям Рансом енд Сон плс, Великобританія; Пурна Фармасьютікалз, Бельгія	Великобританія/ Бельгія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна або додаткова ділянка виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна або додатковий виробник та як наслідок додаткова упаковка; зміна адреси заявника; уточнення назви лікарської форми	без рецепта	UA/4419/01/01
14.	КАВІНТОН ФОРТЕ	таблетки по 10 мг N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блістерах	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового препарату; уточнення назви заявника та виробника	за рецептом	UA/4854/01/01
15.	КІНСЬКИЙ КАШТАН П.Е.	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ПАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	Guangzhou HERBS- EX INC	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна назви та/або адреси заявника; зміни умов зберігання активної субстанції	-	UA/4919/01/01
16.	ЛАЗИКС(R)	таблетки по 40 мг N 45 (15 х 3) у стрипах	ТОВ "Санофі- Авентіс Україна"	Україна, м. Київ	Авентіс Фарма Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії готового продукту; вилучення розмірів упаковки; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна заявника	за рецептом	UA/4871/01/01
17.	МІРТАЗАПІН САНДОЗ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг N 20 (10 х 2) у блістерах	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна власника реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника та від нового виробника; зміна розміру серії готового продукту; зміна назви лікарського препарату (було - МІРТАЗАПІН ГЕКСАЛ(R)); вилучення виробничої ділянки	за рецептом	UA/4430/01/01
18.	МІРТАЗАПІН САНДОЗ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг N 20 (10 х 2) у блістерах	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна власника реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника та від нового виробника; зміна розміру серії готового продукту; зміна назви лікарського препарату (було - МІРТАЗАПІН ГЕКСАЛ(R)); вилучення виробничої ділянки	за рецептом	UA/4430/01/02
19.	МІРТАЗАПІН САНДОЗ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 45 мг N 20 (10 х 2) у блістерах	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна власника реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника та від нового виробника; зміна розміру серії готового продукту; зміна назви лікарського препарату (було - МІРТАЗАПІН ГЕКСАЛ(R)); вилучення виробничої ділянки	за рецептом	UA/4430/01/03

( Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до ПАРАЦЕТАМОЛ припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229 від 31.03.2014 )

20.

ПАРАЦЕТАМОЛ

таблетки по
200 мг
N 10 у
контурних
безчарункових
упаковках

ТОВ "Агрофарм"

Україна,
Київська обл.,
м. Ірпінь

ТОВ "Агрофарм"

Україна,
Київська обл.,
м. Ірпінь

перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
вилучення
показників
"Однорідність
маси" та
"Стираність";
введення показника
"Однорідність
дозованих
одиниць";
вилучення
виробничої
дільниці;
уточнення умов
зберігання

без
рецепта

UA/4217/01/01

( Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до ПІПЕРАЗИНУ АДИПІНАТ припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229 від 31.03.2014 )

21.	ПІПЕРАЗИНУ АДИПІНАТ	таблетки по 200 мг N 10 у контурних безчарункових упаковках	ТОВ "Агрофарм"	Україна, Київська обл., м. Ірпінь	ТОВ "Агрофарм"	Україна, Київська обл., м. Ірпінь	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в МКЯ; уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/4244/01/01
22.	РАНТАК(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у стрипах	"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")	Індія	"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/4335/01/01
23.	РАНТАК(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у стрипах	"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")	Індія	"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/4335/01/02
24.	РЕМАВІР 20 мг	порошок дозований, 20 мг/дозу по 1 г у пакетиках N 15	АТ "Олайнфарм"	Латвія	АТ "Олайнфарм"	Латвія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації, додання нового тестового параметра та процедури випробувань готового препарату	без рецепта	UA/3777/02/01
25.	САЛЬБУТАМОЛУ СУЛЬФАТ	кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	Neuland Laboratories Limited	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення з новим терміном переконтролю (було: 4 роки; стало: 5 років) та адресою виробника	-	UA/4260/01/01
26.	ТЕРБІЗИЛ	таблетки по 250 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2)	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового препарату; вилучення сили дії (125 мг); уточнення назви заявника/виробника	за рецептом	UA/4558/02/02
27.	ТРАМАДОЛ	капсули по 50 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блістерах	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина та наповнювач); зміна постачальника компонентів упаковки або комплектуючих; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського препарату; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 3 роки, стало: 4 роки); вилучено з проекту МКЯ розділи "Однорідність маси для одиниці дозованого лікарського засобу", "Розпадання", "Однорідність вмісту діючої речовини в одиниці дозованого лікарського засобу", "Маркування", "Транспортування", специфікація на діючу речовину трамадолу гідрохлорид по розділу "Залишкові кількості органічних розчинників" приведено до матеріалів виробника	за рецептом	UA/3408/02/01
28.	ФІТОЛІЗИН ПЛЮС(R)	паста по 100 г у тубах	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату; зміна виробника активної субстанції (внесення нового виробника); зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; зміна складу препарату; вилучення р. "Маркування"	без рецепта	UA/4557/01/01
29.	ФТОРУРАЦИЛ	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	Ru Dong Feng Li Chemical Factory	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації активної субстанції	-	UA/3877/01/01
30.	ЦИДЕЛОН	краплі очні по 5 мл у флаконах N 1 у комплекті з кришкою- крапельницею	Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у методах випробування допоміжної речовини; зміни у процедурі випробування активних субстанцій	за рецептом	UA/4507/01/01
31.	ЦИНАРІКС	таблетки, вкриті оболонкою, по 55 мг N 24 (12 х 2), N 60 (12 х 5) у блістерах	Фармацеутіше Фабрік МОНТАВІТ ГмбХ	Австрія	Фармацеутіше Фабрік МОНТАВІТ ГмбХ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського препарату; уточнення назви діючої речовини; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення коду АТС	без рецепта	UA/4186/01/01

В.Г.Карасик

Додаток 3

до наказу

Міністерства охорони

здоров'я України

11.05.2011 N 267

ПЕРЕЛІК

лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	3- МЕТИЛБУТИРОВА КИСЛОТА	рідина (субстанція) у бочках для використання для виробництва нестерильних лікарських форм	Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково- технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної Академії Наук України"	Україна, м. Харків	OXEA GmbH	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви виробника	-	UA/9151/01/01
2.	АДЖИЦЕФ	порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.	Індія	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрацію додаткової упаковки під новою назвою (було - ЦЕФЕПІМ)	за рецептом	UA/11480/01/01
3.	АЗИНОРТ	порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах N 1	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія; ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва	за рецептом	UA/5216/01/01
4.	АЗИТРОМІЦИН- НОРТОН	капсули по 250 мг N 6 у блістерах	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника	за рецептом	UA/5216/02/01
5.	АЛКА- ЗЕЛЬТЦЕР(R)	таблетки шипучі N 10 (2 х 5) у стрипах	Байєр Консьюмер Кер АГ	Швейцарія	Байєр Біттерфельд ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матерілаів(*): зміна поштової адреси виробника; зміна графічного зображення упаковки; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна р. "Розмір часток", "МБЧ"	без рецепта	UA/9844/01/01
6.	АМІБІОТІК	розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл (100 мг) у флаконах N 1, N 10	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія; ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва	за рецептом	UA/6062/01/01
7.	АМІБІОТІК	розчин для ін'єкцій, 125 мг/мл по 2 мл (250 мг) у флаконах N 1, N 10	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія; ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва	за рецептом	UA/6062/01/02
8.	АМІБІОТІК	розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 2 мл (500 мг) у флаконах N 1, N 10	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія; ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва	за рецептом	UA/6062/01/03
9.	АМЛОДИПІН-КВ	таблетки по 5 мг N 30 у блістерах	ПАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ПАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного зображення упаковки; зміна терміну зберігання (з 3-х до 4-х років)	за рецептом	UA/7831/01/01
10.	АМЛОДИПІН-КВ	таблетки по 10 мг N 30 у блістерах	ПАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ПАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного зображення упаковки; зміна терміну зберігання (з 3-х до 4-х років)	за рецептом	UA/7831/01/02
11.	АМЛОДИПІН- НОРТОН	таблетки по 5 мг N 30 у блістерах	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника	за рецептом	UA/7998/01/01
12.	АМЛОДИПІН- НОРТОН	таблетки по 10 мг N 30 у блістерах	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника	за рецептом	UA/7998/01/02
13.	АМОКСИЦИЛІН СОЛЮТАБ - НОРТОН	таблетки розчинні зі смаком апельсина по 250 мг N 20	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника	за рецептом	UA/8001/01/01
14.	АМОКСИЦИЛІН СОЛЮТАБ - НОРТОН	таблетки розчинні зі смаком апельсина по 500 мг N 20	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника	за рецептом	UA/8001/01/02
15.	АМОКСИЦИЛІН СОЛЮТАБ - НОРТОН	таблетки розчинні зі смаком апельсина по 1000 мг N 20	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника	за рецептом	UA/8001/01/03
16.	АМОКСИЦИЛІН СОЛЮТАБ - НОРТОН	таблетки розчинні зі смаком ананаса по 250 мг N 20	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника	за рецептом	UA/8002/01/01
17.	АМОКСИЦИЛІН СОЛЮТАБ - НОРТОН	таблетки розчинні зі смаком ананаса по 500 мг N 20	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника	за рецептом	UA/8002/01/02
18.	АМОКСИЦИЛІН СОЛЮТАБ - НОРТОН	таблетки розчинні зі смаком ананаса по 1000 мг N 20	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника	за рецептом	UA/8002/01/03
19.	АМПІЦИЛІН- НОРТОН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія; ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва	за рецептом	UA/5217/01/01
20.	АМПІЦИЛІН- НОРТОН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія; ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва	за рецептом	UA/5217/01/02
21.	АНТИ-АНГІН ФОРМУЛА	таблетки для смоктання N 20	Натур Продукт Європа Б.В.	Нідерланди	Натур Продукт Європа Б.В., Нідерланди; Х. тен Херкель Б.В., Нідерланди	Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна дизайну блістера	без рецепта	UA/6959/01/01
22.	АРБІВІР- ЗДОРОВ'Я	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 10	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування	без рецепта	UA/10506/01/01
23.	АРБІВІР- ЗДОРОВ'Я	капсули по 100 мг N 10 х 1, N 10 х 2	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додакової упаковки	без рецепта	UA/10506/02/01
24.	АРТІХОЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г N 10 х 3 у блістерах; N 30 у контейнерах (баночках)	ПАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ПАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного зображення упаковки (термін введення зміни - 31.05.11)	без рецепта	UA/5383/01/01
25.	АРУТИМОЛ(R)	краплі очні, розчин 5 мг/мл по 5 мл у флаконах- крапельницях	Шовен анкерфарм ГмбХ	Німеччина	Шовен анкерфарм ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення сили дії лікарського засобу та в EAN-коді	за рецептом	UA/4073/01/02
26.	АСАКОЛ	таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 400 мг N 100	Лек фармацевтична компанія д.д.	Словенія	Гаупт Фарма Вулфінг ГмбХ, Німеччина; Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія у співробітництві з Тілотс Фарма АГ, Швейцарія	Німеччина/ Словенія/ Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): введення додаткового виробника, що здійснює всі виробничі стадії, за винятком випуску серії; зміна специфікації та процедури випробування готового лікарського засобу; подача нового бо оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від затвердженого виробника; зміна виробничої дільниці випуску серії	за рецептом	UA/4770/01/01
27.	АСАКОЛ	таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 800 мг N 50, N 60	Лек фармацевтична компанія д.д.	Словенія	Гаупт Фарма Вулфінг ГмбХ, Німеччина; Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія у співробітництві з Тілотс Фарма АГ, Швейцарія	Німеччина/ Словенія/ Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): введення додаткового виробника, що здійснює всі виробничі стадії, за винятком випуску серії; зміна специфікації та процедури випробування готового лікарського засобу; подача нового бо оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від затвердженого виробника; зміна виробничої дільниці випуску серії	за рецептом	UA/4770/01/02
28.	АЦИКЛОВІР 200 СТАДА(R)	таблетки по 200 мг N 25 (5 х 5), N 100 (25 х 4) у блістерах	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна розміру упаковки	за рецептом	UA/3840/01/01
29.	АЦИКЛОВІР 400 СТАДА(R)	таблетки по 400 мг N 25 (5 х 5), N 35 (5 х 7) у блістерах	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна розміру упаковки	за рецептом	UA/3840/01/02
30.	БАРАЛГІНУС	розчин для ін'єкцій по 5 мл в ампулах N 5	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва	за рецептом	UA/7980/01/01
31.	БЕТАДИН(R)	розчин для зовнішнього та місцевого застосування 10% по 30 мл, або по 120 мл, або по 1000 мл у флаконах	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина за ліцензією компанії МУНДІФАРМА А.Т., Швейцарія	Угорщина/ Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення умов відпуску в процесі внесення змін: уточнення на макеті графічного зображення первинної упаковки на 1000 мл	без рецепта	UA/6807/03/01
32.	БІОПАРОКС(R)	оромукозний та назальний спрей, 50 мг/ 10 мл по 10 мл у контейнерах під тиском з дозуючим клапаном N 1	Лабораторії Серв'є	Франція	Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; Егіс Фармацевтікалс ПЛС, Угорщина	Франція/ Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна місцезнаходження виробника, який відповідає за процес виробництва, аналіз, пакування та випуск серії з терміном введення з 01.10.2011 р.	за рецептом	UA/7211/01/01
33.	ВАЗЕЛІНОВЕ МАСЛО	масло по 25 мл або по 50 мл у флаконах	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/6520/02/01
34.	ВАЗОСЕРК ДУО	таблетки по 24 мг N 30	Тріфарма Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.	Туреччина	АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.	Туреччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна місцехнаходження заявника/ виробника; зміна графічного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; уточнення р. "Склад"; уточнення р. "Упаковка" МКЯ; вилучення р. "Маркування" МКЯ	за рецептом	UA/3098/01/03

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують