• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 11.05.2011 № 267
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 11.05.2011
  • Номер: 267
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 11.05.2011
  • Номер: 267
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
11.05.2011 N 267
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 111 від 08.02.2014 N 229 від 31.03.2014 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 04.04.2011 N 11_04_01/001-197
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
В.о. Міністра О.В.Аніщенко
Додаток 1
до наказу
Міністерства охорони
здоров'я України
11.05.2011 N 267
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
NN
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.L-ЦЕТ(R)сироп,
2,5 мг / 5 мл
по 100 мл
у флаконах N 1
КУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.
ІндіяТОВ "КУСУМ ФАРМ"Україна,
м. Суми
реєстрація
на
5 років
без
рецепта
UA/8612/02/01
2.АЛАНТАН ПЛЮСкрем по
35 г у тубах
Фармацевтичне
підприємство
"Унія", Трудовий
кооператив
ПольщаФармацевтичне
підприємство
"Унія", Трудовий
кооператив
Польщареєстрація
на
5 років
без
рецепта
UA/4700/02/01
3.АМЛОСТАТ(R)таблетки,
вкриті
оболонкою,
N 14
(14 х 1),
N 28 (14 х 2)
у блістерах
КУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.
ІндіяКУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.
Індіяреєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/11500/01/01
4.ВУГІЛЛЯ
АКТИВОВАНЕ
порошок
(субстанція) у
багатошарових
паперових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських
форм
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
Norit Nederland
B.V.
Нідерландиреєстрація
на
5 років
-UA/11481/01/01
5.ДІОКСИДИНпорошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
мішках для
виробництва
стерильних та
нестерильних
лікарських
форм
Товариство з
обмеженою
відповідальністю
"ФАРМХІМ"
Україна,
Сумська
обл.,
м. Шостка
Товариство з
обмеженою
відповідальністю
"ФАРМХІМ"
Україна,
Сумська
обл.,
м. Шостка
реєстрація
на
5 років
-UA/11443/01/01
6.ЕНАЛОЗИД(R)
ФОРТЕ
таблетки
N 20 (10 х 2)
у блістерах
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
реєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/0702/01/02
7.КОЛДРЕКС(R)
НАЙТ
розчин
оральний
по 100 мл
або по
160 мл у
флаконах
N 1 з
мірним
ковпачком
Глаксо
Сміт Клайн
Консьюмер
Хелскер
БританіяРафтон
Лабораторіз
Лімітед
Британіяреєстрація
на
5 років
без
рецепта
UA/11448/01/01
8.МАГНІЮ
СУЛЬФАТ
ГЕПТАГІДРАТ
кристали або
кристалічний
порошок
(субстанція) у
мішках
поліетиленових
для
виробництва
стерильних та
нестерильних
лікарських
форм
ТОВ "Вітек-Фарм"Україна,
м. Одеса
CG Chemikalien
GmbH & Co. KG
Німеччинареєстрація
на
5 років
-UA/11493/01/01
9.МЕЛЬДОНІЙрозчин для
ін'єкцій,
100 мг/мл по
5 мл в ампулах
N 10
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
АТ "Лекхім -
Харків",
Україна,
м. Харків;
відповідальний
за випуск серії:
ВАТ "Фармак",
Україна,
м. Київ
Українареєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/11505/01/01
10.МІТОКСАНТРОНУ
ГІДРОХЛОРИД
порошок
(субстанція) у
банках зі скла
для
виробництва
стерильних
лікарських
форм
ТОВ "Сінбіас
Фарма"
Україна,
м. Донецьк
ТОВ "Сінбіас
Фарма"
Україна,
м. Донецьк
реєстрація
на
5 років
-UA/11487/01/01
11.НІФУРОКСАЗИДпорошок
(субстанція) у
пакетах
подвійних
поліетиленових
для
виробництва
нестерильних
лікарських
форм
ТОВ "Юніфарма"Україна,
м. Київ
S.P. Quimica,
S.A
Іспаніяреєстрація
на
5 років
-UA/11490/01/01
12.ОКСАЦИЛІН
НАТРІЮ
порошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
мішках для
виробництва
нестерильних
лікарських
форм
Вардхам Чемтек
Лімітед
ІндіяVardhman
Chemtech Limited
Індіяреєстрація
на
5 років
-UA/11491/01/01
13.ОРНІМАКрозчин для
інфузій,
5 мг/мл по
100 мл у
флаконах N 1
Маклеодс
Фармасьютикалс
Лімітед
ІндіяМаклеодс
Фармасьютикалс
Лімітед
Індіяреєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/11507/01/01
14.ОФТАКВІКС(R)краплі очні,
5 мг/мл по
0,5 мл у
тюбик-
крапельницях
N 10
(10 х 1)
Сантен АТФінляндіяСантен АТФінляндіяреєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/11401/01/01
15.СУЛЬПІРИДпорошок
кристалічний
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
стерильних та
нестерильних
лікарських
форм
ТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я
народу"
Україна,
м. Харків
Icrom S.p.A.Італіяреєстрація
на
5 років
-UA/11475/01/01
16.ФУЦИС(R)гель, 5 мг/г
по 30 г у
тубах N 1
КУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.
ІндіяКУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.
Індіяреєстрація
на
5 років
без
рецепта
UA/7617/03/01
17.ЦЕЛЕБІС(R)капсули тверді
по
250 мг
N 10 х 2
ТОВ
"Універсальне
агентство "ПРО-
ФАРМА"
Україна,
м. Київ
АТ "Гріндекс"Латвіяреєстрація
на
5 років
без
рецепта
UA/11436/01/01
В.о. директора
Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу
лікарських засобів
та продукції у системі
охорони здоров'я





В.Г.Карасик
Додаток 2
до наказу
Міністерства охорони
здоров'я України
11.05.2011 N 267
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
NN
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АЛЛЕСТА(R)таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
40 мг
N 30 (15 х 2)
у блістерах
Алкалоїд АД -
Скоп'є
Республіка
Македонія
Алкалоїд АД -
Скоп'є
Республіка
Македонія
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
назви лікарського
препарату; зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
препарату; зміна
специфікації
готового продукту;
зміна розміру
серії готового
продукту;
уточнення
первинної упаковки
лікарського засобу
за
рецептом
UA/4290/01/03
2.АЛЛЕСТА(R)таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
10 мг
N 30 (10 х 3)
у блістерах
Алкалоїд АД -
Скоп'є
Республіка
Македонія
Алкалоїд АД -
Скоп'є
Республіка
Македонія
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
назви лікарського
препарату; зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
препарату; зміна
специфікації
готового продукту;
зміна розміру
серії готового
продукту;
уточнення
первинної упаковки
лікарського засобу
за
рецептом
UA/4290/01/01
3.АЛЛЕСТА(R)таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
20 мг
N 30
(10 х 3)
у блістерах
Алкалоїд АД -
Скоп'є
Республіка
Македонія
Алкалоїд АД -
Скоп'є
Республіка
Македонія
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
назви лікарського
препарату; зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
препарату; зміна
специфікації
готового продукту;
зміна розміру
серії готового
продукту;
уточнення
первинної упаковки
лікарського засобу
за
рецептом
UA/4290/01/02
( Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до АРАВА(R) припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229 від 31.03.2014 )
4.АРАВА(R)таблетки,
вкриті
оболонкою,
по 10 мг
N 30
(30 х 1)
у флаконах
ТОВ "Санофі-
Авентіс Україна"
УкраїнаСанофі Вінтроп
Індастріа
Франціяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни, пов'язані
із змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї
(активна
речовина); зміна
специфікації
готового продукту;
зміна заявника
за
рецептом
UA/4767/01/01
( Термін дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу АРАВА(R) припинено з 15.02.2014 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 111 від 08.02.2014 )
5.АРАВА(R)таблетки,
вкриті
оболонкою,
по 20 мг
N 30 (30 х 1)
у флаконах
ТОВ "Санофі-
Авентіс Україна"
УкраїнаСанофі Вінтроп
Індастріа
Франціяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни, пов'язані
із змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї
(активна
речовина); зміна
специфікації
готового продукту;
зміна заявника
за
рецептом
UA/4767/01/02
( Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до АРАВА(R) припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229 від 31.03.2014 )
6.АРАВА(R)таблетки,
вкриті
оболонкою,
по 100 мг
N 3 (3 х 1)
у блістерах
ТОВ "Санофі-
Авентіс Україна"
УкраїнаСанофі Вінтроп
Індастріа
Франціяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни, пов'язані
із змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї
(активна
речовина); зміна
специфікації
готового продукту;
зміна заявника
за
рецептом
UA/4767/01/03
7.АСКОРБІНОВА
КИСЛОТА
драже по
0,05 г
N 10,
N 30
(10 х 3),
N 50 у
блістерах;
N 160 у
контейнерах
(баночках)
ПАТ "Київський
вітамінний
завод"
Україна,
м. Київ
ПАТ "Київський
вітамінний
завод"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки; зміна
специфікації
готового
препарату; зміна
власника
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
виробника; зміни
до МКЯ; уточнення
назв допоміжних
речовин; уточнення
первинного
пакування
без
рецепта
UA/1527/02/01
8.АСПІРИН(R) Стаблетки
шипучі
N 10
Байєр Консьюмер
Кер АГ
ШвейцаріяБайєр
Біттерфельд ГмбХ
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
вилучення
виробничої
ділянки; вилучення
розмірів упаковки;
уточнення назв
допоміжних речовин
без
рецепта
UA/4398/01/01
9.БАНЕОЦИНпорошок
нашкірний по
10 г у
контейнерах
N 1
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
Словеніявідповідальний
за випуск серії:
Сандоз ГмбХ,
Австрія
виробник
продукції in
bulk, пакування:
Фармацойтіше
Фабрік Монтавіт
ГесмбХ, Австрія
Австріяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
власника
реєстраційного
посвідчення;
введення
додаткового
виробника,
відповідального
за випуск серії
кінцевого
продукту; подача
нового або
оновленого
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність для
активної
субстанції від уже
затвердженого
виробника;
уточнення
виробника in bulk,
тестування,
пакування; зміна
методу випробувань
та специфікації
готового
препарату;
уточнення коду
АТС; уточнення
назви лікарської
форми; уточнення
інформації щодо
допоміжних речовин
без
рецепта
UA/3951/02/01
10.БІСЕПТОЛ 480концентрат для
приготування
розчину для
інфузій,
(80 мг +
16 мг)/мл
по 5 мл в
ампулах
N 10
Варшавський
фармацевтичний
завод Польфа АТ
ПольщаВаршавський
фармацевтичний
завод Польфа АТ
Польщаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
процедури
випробувань та
специфікації
готового
лікарського
препарату;
уточнення
концентрації
лікарського
засобу; уточнення
назви допоміжної
речовини
за
рецептом
UA/3795/01/01
11.ДОКСАЗОЗИН-
РАТІОФАРМ
таблетки по
2 мг N 20
(10 х 2)
у блістерах
ратіофарм ГмбХНімеччинаМеркле ГмбХНімеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
специфікації та
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; зміна
розміру серії
готового
лікарського
препарату;
вилучення
виробничої
ділянки; додаткова
ділянка
виробництва для
частини або всього
виробничого
процесу
за
рецептом
UA/4621/01/01
12.ЕХІНАЦЕЇ
ПУРПУРОВОЇ
ВІДЖАТИЙ СІК
СУХИЙ
порошок
(субстанція) у
пакетах
подвійних
поліетиленових
для
виробництва
нестерильних
лікарських
форм
ПАТ "Київський
вітамінний
завод"
Україна,
м. Київ
Frutarom
Switzerland Ltd
Швейцаріяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
заявника; зміна
назви заявника
-UA/4791/01/01
13.ІНФАКОЛсуспензія
оральна,
40 мг/мл по
50 мл, або
по 75 мл,
або по
100 мл у
флаконах
N 1
Форест
Лабораторіз ЮК
Лімітед
ВеликобританіяВільям Рансом
енд Сон плс,
Великобританія;
Пурна
Фармасьютікалз,
Бельгія
Великобританія/
Бельгія
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
або додаткова
ділянка
виробництва для
частини або всього
виробничого
процесу готового
лікарського
засобу; зміна або
додатковий
виробник та як
наслідок додаткова
упаковка; зміна
адреси заявника;
уточнення назви
лікарської форми
без
рецепта
UA/4419/01/01
14.КАВІНТОН
ФОРТЕ
таблетки по
10 мг
N 30
(15 х 2),
N 90
(15 х 6) у
блістерах
ВАТ "Гедеон
Ріхтер"
УгорщинаВАТ "Гедеон
Ріхтер"
Угорщинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
процедури
випробувань
готового
препарату;
уточнення назви
заявника та
виробника
за
рецептом
UA/4854/01/01
15.КІНСЬКИЙ
КАШТАН П.Е.
порошок
(субстанція) у
пакетах
подвійних
поліетиленових
для
виробництва
нестерильних
лікарських
форм
ПАТ "Київський
вітамінний
завод"
Україна,
м. Київ
Guangzhou HERBS-
EX INC
Китайперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
заявника; зміна
назви та/або
адреси заявника;
зміни умов
зберігання
активної
субстанції
-UA/4919/01/01
16.ЛАЗИКС(R)таблетки по
40 мг
N 45
(15 х 3)
у стрипах
ТОВ "Санофі-
Авентіс Україна"
Україна,
м. Київ
Авентіс Фарма
Лімітед
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
розміру серії
готового продукту;
вилучення розмірів
упаковки; зміна
процедури
випробувань та
специфікації
готового
лікарського
засобу; зміна
заявника
за
рецептом
UA/4871/01/01
17.МІРТАЗАПІН
САНДОЗ(R)
таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
15 мг
N 20
(10 х 2)
у блістерах
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
СловеніяСалютас Фарма
ГмбХ, Німеччина,
підприємство
компанії Сандоз
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
власника
реєстраційного
посвідчення;
подача нового або
оновленого
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність для
активної
субстанції від уже
затвердженого
виробника та від
нового виробника;
зміна розміру
серії готового
продукту; зміна
назви лікарського
препарату (було -
МІРТАЗАПІН
ГЕКСАЛ(R));
вилучення
виробничої ділянки
за
рецептом
UA/4430/01/01
18.МІРТАЗАПІН
САНДОЗ(R)
таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
30 мг
N 20 (10 х 2)
у блістерах
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
СловеніяСалютас Фарма
ГмбХ, Німеччина,
підприємство
компанії Сандоз
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
власника
реєстраційного
посвідчення;
подача нового або
оновленого
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність для
активної
субстанції від уже
затвердженого
виробника та від
нового виробника;
зміна розміру
серії готового
продукту; зміна
назви лікарського
препарату (було -
МІРТАЗАПІН
ГЕКСАЛ(R));
вилучення
виробничої ділянки
за
рецептом
UA/4430/01/02
19.МІРТАЗАПІН
САНДОЗ(R)
таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
45 мг
N 20
(10 х 2)
у блістерах
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
СловеніяСалютас Фарма
ГмбХ, Німеччина,
підприємство
компанії Сандоз
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
власника
реєстраційного
посвідчення;
подача нового або
оновленого
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність для
активної
субстанції від уже
затвердженого
виробника та від
нового виробника;
зміна розміру
серії готового
продукту; зміна
назви лікарського
препарату (було -
МІРТАЗАПІН
ГЕКСАЛ(R));
вилучення
виробничої ділянки
за
рецептом
UA/4430/01/03
( Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до ПАРАЦЕТАМОЛ припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229 від 31.03.2014 )
20.ПАРАЦЕТАМОЛтаблетки по
200 мг
N 10 у
контурних
безчарункових
упаковках
ТОВ "Агрофарм"Україна,
Київська обл.,
м. Ірпінь
ТОВ "Агрофарм"Україна,
Київська обл.,
м. Ірпінь
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
вилучення
показників
"Однорідність
маси" та
"Стираність";
введення показника
"Однорідність
дозованих
одиниць";
вилучення
виробничої
дільниці;
уточнення умов
зберігання
без
рецепта
UA/4217/01/01
( Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до ПІПЕРАЗИНУ АДИПІНАТ припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229 від 31.03.2014 )
21.ПІПЕРАЗИНУ
АДИПІНАТ
таблетки по
200 мг N 10 у
контурних
безчарункових
упаковках
ТОВ "Агрофарм"Україна,
Київська обл.,
м. Ірпінь
ТОВ "Агрофарм"Україна,
Київська обл.,
м. Ірпінь
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміни
в МКЯ; уточнення
умов зберігання
за
рецептом
UA/4244/01/01
22.РАНТАК(R)таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
150 мг
N 20
(10 х 2),
N 50 (10 х 5)
у стрипах
"Юнік
Фармасьютикал
Лабораторіз"
(відділення
фірми
"Дж. Б.Кемікалз
енд
Фармасьютикалз
Лтд.")
Індія"Юнік
Фармасьютикал
Лабораторіз"
(відділення
фірми
"Дж. Б.Кемікалз
енд
Фармасьютикалз
Лтд.")
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
методу випробувань
готового
лікарського засобу
за
рецептом
UA/4335/01/01
23.РАНТАК(R)таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
300 мг
N 20
(10 х 2),
N 50
(10 х 5)
у стрипах
"Юнік
Фармасьютикал
Лабораторіз"
(відділення
фірми
"Дж. Б.Кемікалз
енд
Фармасьютикалз
Лтд.")
Індія"Юнік
Фармасьютикал
Лабораторіз"
(відділення
фірми
"Дж. Б.Кемікалз
енд
Фармасьютикалз
Лтд.")
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
методу випробувань
готового
лікарського засобу
за
рецептом
UA/4335/01/02
24.РЕМАВІР
20 мг
порошок
дозований,
20 мг/дозу
по 1 г
у пакетиках
N 15
АТ "Олайнфарм"ЛатвіяАТ "Олайнфарм"Латвіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
специфікації,
додання нового
тестового
параметра та
процедури
випробувань
готового препарату
без
рецепта
UA/3777/02/01
25.САЛЬБУТАМОЛУ
СУЛЬФАТ
кристалічний
порошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських
форм
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
Neuland
Laboratories
Limited
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення з
новим терміном
переконтролю
(було: 4 роки;
стало: 5 років) та
адресою виробника
-UA/4260/01/01
26.ТЕРБІЗИЛтаблетки по
250 мг
N 14
(14 х 1),
N 28
(14 х 2)
ВАТ "Гедеон
Ріхтер"
УгорщинаВАТ "Гедеон
Ріхтер"
Угорщинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
специфікації та
процедури
випробувань
готового
препарату;
вилучення сили дії
(125 мг);
уточнення назви
заявника/виробника
за
рецептом
UA/4558/02/02
27.ТРАМАДОЛкапсули по
50 мг N 10
(10 х 1),
N 30
(10 х 3)
у блістерах
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни, пов'язані
із змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї
(активна речовина
та наповнювач);
зміна
постачальника
компонентів
упаковки або
комплектуючих;
зміна специфікації
та процедури
випробувань
готового
лікарського
препарату; зміни
терміну зберігання
готового продукту
(було: 3 роки,
стало: 4 роки);
вилучено з проекту
МКЯ розділи
"Однорідність маси
для одиниці
дозованого
лікарського
засобу",
"Розпадання",
"Однорідність
вмісту діючої
речовини в одиниці
дозованого
лікарського
засобу",
"Маркування",
"Транспортування",
специфікація на
діючу речовину
трамадолу
гідрохлорид по
розділу "Залишкові
кількості
органічних
розчинників"
приведено до
матеріалів
виробника
за
рецептом
UA/3408/02/01
28.ФІТОЛІЗИН
ПЛЮС(R)
паста по
100 г у тубах
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
назви лікарського
препарату; зміна
виробника активної
субстанції
(внесення нового
виробника); зміни,
пов'язані із
змінами в ДФУ або
Європейській
фармакопеї
(наповнювач);
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
препарату; зміна
складу препарату;
вилучення р.
"Маркування"
без
рецепта
UA/4557/01/01
29.ФТОРУРАЦИЛпорошок
кристалічний
(субстанція) у
пакетах
подвійних
поліетиленових
для
виробництва
стерильних
лікарських
форм
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
Ru Dong Feng Li
Chemical Factory
Китайперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміни
в специфікації
активної
субстанції
-UA/3877/01/01
30.ЦИДЕЛОНкраплі очні
по 5 мл у
флаконах
N 1 у
комплекті
з кришкою-
крапельницею
Товариство з
обмеженою
відповідальністю
"Дослідний завод
"ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
Товариство з
обмеженою
відповідальністю
"Дослідний завод
"ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміни
у методах
випробування
допоміжної
речовини; зміни у
процедурі
випробування
активних
субстанцій
за
рецептом
UA/4507/01/01
31.ЦИНАРІКСтаблетки,
вкриті
оболонкою,
по 55 мг
N 24
(12 х 2),
N 60
(12 х 5)
у блістерах
Фармацеутіше
Фабрік МОНТАВІТ
ГмбХ
АвстріяФармацеутіше
Фабрік МОНТАВІТ
ГмбХ
Австріяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
специфікації та
процедури
випробувань
готового
лікарського
препарату;
уточнення назви
діючої речовини;
уточнення назв
допоміжних
речовин; уточнення
коду АТС
без
рецепта
UA/4186/01/01
В.о. директора
Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу
лікарських засобів
та продукції у системі
охорони здоров'я





В.Г.Карасик
Додаток 3
до наказу
Міністерства охорони
здоров'я України
11.05.2011 N 267
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
NN
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.3-
МЕТИЛБУТИРОВА
КИСЛОТА
рідина
(субстанція) у
бочках для
використання для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
Державне
підприємство
"Завод
хімічних
реактивів"
Науково-
технологічного
комплексу
"Інститут
монокристалів"
Національної
Академії Наук
України"
Україна,
м. Харків
OXEA GmbHНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
виробника
-UA/9151/01/01
2.АДЖИЦЕФпорошок для
розчину для
ін'єкцій по
1 г у
флаконах
N 1
Аджіо
Фармас'ютікалс
Лтд.
ІндіяАджіо
Фармас'ютікалс
Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрацію
додаткової
упаковки під
новою назвою
(було -
ЦЕФЕПІМ)
за
рецептом
UA/11480/01/01
3.АЗИНОРТпорошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
інфузій по
500 мг у
флаконах N 1
Амерікен
Нортон
Корпорейшн
СШАНЕОН
ЛАБОРАТОРИС
ЛІМІТЕД, Індія;
ВІНУС РЕМЕДІС
ЛІМІТЕД, Індія
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
ділянки
виробництва
за
рецептом
UA/5216/01/01
4.АЗИТРОМІЦИН-
НОРТОН
капсули по
250 мг
N 6 у
блістерах
Амерікен
Нортон
Корпорейшн
СШАЮнімакс
Лабораторис,
Індія;
Мепро
Фармасютікалз
Пвт. Лтд.,
Індія
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника
за
рецептом
UA/5216/02/01
5.АЛКА-
ЗЕЛЬТЦЕР(R)
таблетки шипучі
N 10
(2 х 5)
у стрипах
Байєр
Консьюмер Кер
АГ
ШвейцаріяБайєр
Біттерфельд
ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна поштової
адреси
виробника; зміна
графічного
зображення
упаковки; подача
нового або
оновленого
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність
активної
субстанції від
уже
затвердженого
виробника; зміна
р. "Розмір
часток", "МБЧ"
без
рецепта
UA/9844/01/01
6.АМІБІОТІКрозчин для
ін'єкцій,
50 мг/мл
по 2 мл
(100 мг)
у флаконах
N 1, N 10
Амерікен
Нортон
Корпорейшн
СШАНЕОН
ЛАБОРАТОРИС
ЛІМІТЕД, Індія;
ВІНУС РЕМЕДІС
ЛІМІТЕД, Індія
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
ділянки
виробництва
за
рецептом
UA/6062/01/01
7.АМІБІОТІКрозчин для
ін'єкцій,
125 мг/мл
по 2 мл
(250 мг)
у флаконах
N 1, N 10
Амерікен
Нортон
Корпорейшн
СШАНЕОН
ЛАБОРАТОРИС
ЛІМІТЕД, Індія;
ВІНУС РЕМЕДІС
ЛІМІТЕД, Індія
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
ділянки
виробництва
за
рецептом
UA/6062/01/02
8.АМІБІОТІКрозчин для
ін'єкцій,
250 мг/мл
по 2 мл
(500 мг) у
флаконах
N 1, N 10
Амерікен
Нортон
Корпорейшн
СШАНЕОН
ЛАБОРАТОРИС
ЛІМІТЕД, Індія;
ВІНУС РЕМЕДІС
ЛІМІТЕД, Індія
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
ділянки
виробництва
за
рецептом
UA/6062/01/03
9.АМЛОДИПІН-КВтаблетки по 5 мг
N 30 у блістерах
ПАТ "Київський
вітамінний
завод"
Україна,
м. Київ
ПАТ "Київський
вітамінний
завод"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника/
виробника; зміна
графічного
зображення
упаковки; зміна
терміну
зберігання
(з 3-х до
4-х років)
за
рецептом
UA/7831/01/01
10.АМЛОДИПІН-КВтаблетки по
10 мг N 30
у блістерах
ПАТ "Київський
вітамінний
завод"
Україна,
м. Київ
ПАТ "Київський
вітамінний
завод"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника/
виробника; зміна
графічного
зображення
упаковки; зміна
терміну
зберігання
(з 3-х
до 4-х років)
за
рецептом
UA/7831/01/02
11.АМЛОДИПІН-
НОРТОН
таблетки по
5 мг N 30
у блістерах
Амерікен
Нортон
Корпорейшн
СШАЮнімакс
Лабораторис,
Індія;
Мепро
Фармасютікалз
Пвт. Лтд.,
Індія
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника
за
рецептом
UA/7998/01/01
12.АМЛОДИПІН-
НОРТОН
таблетки по
10 мг N 30
у блістерах
Амерікен
Нортон
Корпорейшн
СШАЮнімакс
Лабораторис,
Індія;
Мепро
Фармасютікалз
Пвт. Лтд.,
Індія
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника
за
рецептом
UA/7998/01/02
13.АМОКСИЦИЛІН
СОЛЮТАБ -
НОРТОН
таблетки розчинні
зі смаком
апельсина по
250 мг
N 20
Амерікен
Нортон
Корпорейшн
СШАЮнімакс
Лабораторис,
Індія;
Мепро
Фармасютікалз
Пвт. Лтд.,
Індія
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника
за
рецептом
UA/8001/01/01
14.АМОКСИЦИЛІН
СОЛЮТАБ -
НОРТОН
таблетки розчинні
зі смаком
апельсина
по 500 мг
N 20
Амерікен
Нортон
Корпорейшн
СШАЮнімакс
Лабораторис,
Індія;
Мепро
Фармасютікалз
Пвт. Лтд.,
Індія
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника
за
рецептом
UA/8001/01/02
15.АМОКСИЦИЛІН
СОЛЮТАБ -
НОРТОН
таблетки розчинні
зі смаком
апельсина
по 1000 мг
N 20
Амерікен
Нортон
Корпорейшн
СШАЮнімакс
Лабораторис,
Індія;
Мепро
Фармасютікалз
Пвт. Лтд.,
Індія
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника
за
рецептом
UA/8001/01/03
16.АМОКСИЦИЛІН
СОЛЮТАБ -
НОРТОН
таблетки розчинні
зі смаком ананаса
по 250 мг
N 20
Амерікен
Нортон
Корпорейшн
СШАЮнімакс
Лабораторис,
Індія;
Мепро
Фармасютікалз
Пвт. Лтд.,
Індія
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника
за
рецептом
UA/8002/01/01
17.АМОКСИЦИЛІН
СОЛЮТАБ -
НОРТОН
таблетки розчинні
зі смаком ананаса
по 500 мг
N 20
Амерікен
Нортон
Корпорейшн
СШАЮнімакс
Лабораторис,
Індія;
Мепро
Фармасютікалз
Пвт. Лтд.,
Індія
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника
за
рецептом
UA/8002/01/02
18.АМОКСИЦИЛІН
СОЛЮТАБ -
НОРТОН
таблетки розчинні
зі смаком ананаса
по 1000 мг
N 20
Амерікен
Нортон
Корпорейшн
СШАЮнімакс
Лабораторис,
Індія;
Мепро
Фармасютікалз
Пвт. Лтд.,
Індія
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника
за
рецептом
UA/8002/01/03
19.АМПІЦИЛІН-
НОРТОН
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
500 мг у
флаконах
N 1
Амерікен
Нортон
Корпорейшн
СШАНЕОН
ЛАБОРАТОРИС
ЛІМІТЕД, Індія;
ВІНУС РЕМЕДІС
ЛІМІТЕД, Індія
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
ділянки
виробництва
за
рецептом
UA/5217/01/01
20.АМПІЦИЛІН-
НОРТОН
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
1000 мг у
флаконах
N 1
Амерікен
Нортон
Корпорейшн
СШАНЕОН
ЛАБОРАТОРИС
ЛІМІТЕД, Індія;
ВІНУС РЕМЕДІС
ЛІМІТЕД, Індія
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
ділянки
виробництва
за
рецептом
UA/5217/01/02
21.АНТИ-АНГІН
ФОРМУЛА
таблетки для
смоктання
N 20
Натур Продукт
Європа Б.В.
НідерландиНатур Продукт
Європа Б.В.,
Нідерланди;
Х. тен
Херкель Б.В.,
Нідерланди
Нідерландивнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна дизайну
блістера
без
рецепта
UA/6959/01/01
22.АРБІВІР-
ЗДОРОВ'Я
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 100 мг
N 10
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
УкраїнаТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в
інструкції для
медичного
застосування
без
рецепта
UA/10506/01/01
23.АРБІВІР-
ЗДОРОВ'Я
капсули по
100 мг
N 10 х 1,
N 10 х 2
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додакової
упаковки
без
рецепта
UA/10506/02/01
24.АРТІХОЛтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 0,2 г
N 10 х 3
у блістерах;
N 30
у контейнерах
(баночках)
ПАТ "Київський
вітамінний
завод"
Україна,
м. Київ
ПАТ "Київський
вітамінний
завод"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника/
виробника; зміна
графічного
зображення
упаковки (термін
введення зміни -
31.05.11)
без
рецепта
UA/5383/01/01
25.АРУТИМОЛ(R)краплі очні,
розчин
5 мг/мл
по 5 мл
у флаконах-
крапельницях
Шовен
анкерфарм ГмбХ
НімеччинаШовен анкерфарм
ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення сили
дії лікарського
засобу та в
EAN-коді
за
рецептом
UA/4073/01/02
26.АСАКОЛтаблетки, вкриті
кишковорозчинною
оболонкою,
по 400 мг
N 100
Лек
фармацевтична
компанія д.д.
СловеніяГаупт Фарма
Вулфінг ГмбХ,
Німеччина;
Лек
фармацевтична
компанія д.д.,
Словенія у
співробітництві
з Тілотс Фарма
АГ, Швейцарія
Німеччина/
Словенія/
Швейцарія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
введення
додаткового
виробника, що
здійснює всі
виробничі
стадії, за
винятком випуску
серії; зміна
специфікації та
процедури
випробування
готового
лікарського
засобу; подача
нового бо
оновленого
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність
для активної
субстанції від
затвердженого
виробника; зміна
виробничої
дільниці випуску
серії
за
рецептом
UA/4770/01/01
27.АСАКОЛтаблетки, вкриті
кишковорозчинною
оболонкою,
по 800 мг
N 50, N 60
Лек
фармацевтична
компанія д.д.
СловеніяГаупт Фарма
Вулфінг ГмбХ,
Німеччина;
Лек
фармацевтична
компанія д.д.,
Словенія у
співробітництві
з Тілотс Фарма
АГ, Швейцарія
Німеччина/
Словенія/
Швейцарія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
введення
додаткового
виробника, що
здійснює всі
виробничі
стадії, за
винятком випуску
серії; зміна
специфікації та
процедури
випробування
готового
лікарського
засобу; подача
нового бо
оновленого
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність
для активної
субстанції від
затвердженого
виробника; зміна
виробничої
дільниці випуску
серії
за
рецептом
UA/4770/01/02
28.АЦИКЛОВІР 200
СТАДА(R)
таблетки по
200 мг
N 25
(5 х 5),
N 100
(25 х 4)
у блістерах
СТАДА
Арцнайміттель
АГ
НімеччинаСТАДА
Арцнайміттель
АГ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна розміру
упаковки
за
рецептом
UA/3840/01/01
29.АЦИКЛОВІР 400
СТАДА(R)
таблетки по
400 мг
N 25
(5 х 5),
N 35
(5 х 7) у
блістерах
СТАДА
Арцнайміттель
АГ
НімеччинаСТАДА
Арцнайміттель
АГ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна розміру
упаковки
за
рецептом
UA/3840/01/02
30.БАРАЛГІНУСрозчин для
ін'єкцій по 5 мл
в ампулах
N 5
Амерікен
Нортон
Корпорейшн
СШАВІНУС РЕМЕДІС
ЛІМІТЕД, Індія
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
ділянки
виробництва
за
рецептом
UA/7980/01/01
31.БЕТАДИН(R)розчин для
зовнішнього та
місцевого
застосування
10% по 30 мл,
або по 120 мл,
або по 1000 мл
у флаконах
ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
УгорщинаВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС,
Угорщина за
ліцензією
компанії
МУНДІФАРМА
А.Т.,
Швейцарія
Угорщина/
Швейцарія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення умов
відпуску в
процесі внесення
змін: уточнення
на макеті
графічного
зображення
первинної
упаковки на
1000 мл
без
рецепта
UA/6807/03/01
32.БІОПАРОКС(R)оромукозний та
назальний спрей,
50 мг/
10 мл
по 10 мл у
контейнерах під
тиском з дозуючим
клапаном
N 1
Лабораторії
Серв'є
ФранціяЛабораторії
Серв'є
Індастрі,
Франція;
Егіс
Фармацевтікалс
ПЛС, Угорщина
Франція/
Угорщина
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна
місцезнаходження
виробника, який
відповідає за
процес
виробництва,
аналіз,
пакування та
випуск серії з
терміном
введення з
01.10.2011 р.
за
рецептом
UA/7211/01/01
33.ВАЗЕЛІНОВЕ
МАСЛО
масло по
25 мл або
по 50 мл
у флаконах
ЗАТ
Фармацевтична
фабрика
"Віола"
Україна,
м. Запоріжжя
ЗАТ
Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запоріжжя
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки
без
рецепта
UA/6520/02/01
34.ВАЗОСЕРК ДУОтаблетки по
24 мг N 30
Тріфарма Ілач
Санаї ве
Тіджарет А.Ш.
ТуреччинаАБДІ ІБРАХІМ
Ілач Санаї ве
Тіджарет А.Ш.
Туреччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна
місцехнаходження
заявника/
виробника; зміна
графічного
оформлення
упаковки з
нанесенням
шрифту Брайля;
уточнення р.
"Склад";
уточнення р.
"Упаковка"
МКЯ; вилучення
р. "Маркування"
МКЯ
за
рецептом
UA/3098/01/03