МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 02.04.2014 № 241 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 980 від 19.12.2014 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра О. Толстанова.
| Міністр | О. Мусій |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
02.04.2014 № 241
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 980 від 19.12.2014 )
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
02.04.2014 № 241
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | ВІНПОЦЕТИН | концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулі по 5 або 10 ампул в пачці, по 2 мл в ампулі № 10 (10 х 1), № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістері | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків / всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення відповідальності виробників; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. | За рецептом | не підлягає | UA/1272/01/01 |
| 2. | ВІНПОЦЕТИН | концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл in bulk: по 2 мл в ампулі № 100 в коробці, № 100 (10 х 10) у блістерах | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків / всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення відповідальності виробників; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. | - | не підлягає | UA/12739/01/01 |
| 3. | ІМУНО ТАЙСС ФОРТЕ | краплі для перорального застосування по 50 мл у флаконах з крапельницею | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції або вихідного/проміжного продукту/реагенту у виробничому процесі активної субстанції, якщо відсутній сертифікат відповідності Європейській Фармакопеї (новий виробник (заміна або доповнення); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно- експертної групи; редакційне уточнення в розділі "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу; редакційне уточнення до умов зберігання готового лікарського засобу; уточнення до розділу "Упаковка" відповідно до матеріалів виробника; назву допоміжної речовини приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/4959/02/02 |
| 4. | ІНСУМАН БАЗАЛ ® | суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл для виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина: по 5 мл у флаконах № 1, № 5 у картонній коробці; по 3 мл у картриджах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у картонній коробці; по 10 мл у флаконах № 1 у картонній коробці для виробника ТОВ "Фарма Лайф", Україна: по 5 мл у флаконах № 5 у картонній коробці; по 3 мл у картриджах № 5 (5 х 1) у блістері в картонній коробці; по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар ® № 5 в картонній коробці; по 10 мл у флаконах № 1 у картонній коробці | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна, м. Київ | Виробництво за повним циклом: Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина; Виробництво з пакування in bulk фірми-виробника "Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ", Німеччина, вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТОВ "Фарма Лайф", Україна, м. Львів | Німеччина / Україна, м. Львів | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ІНСУМАН ® БАЗАЛ); зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (приведення до сертифіката GMP); приведення у відповідність до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості | за рецептом | не підлягає | UA/9529/01/01 |
| 5. | ІНСУМАН БАЗАЛ ® | суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл in bulk: № 300 (5 х 60): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk: № 400 (5 х 80): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 80 коробок у коробці); in bulk: № 240 (5 х 48): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 48 коробок у коробці); in bulk: № 300 (5 х 1 х 60): (по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk: № 200 (5 х 40): (по 3 мл в картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар ® (без голок для ін'єкцій); по 5 шприц-ручок у картонній коробці; по 40 коробок у коробці); in bulk: № 120 (1 х 120): (по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці; по 120 коробок у коробці); in bulk: № 120 (5 х 24):(по 10 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 24 коробки у коробці) | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна, м. Київ | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка та випуск серії: Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ІНСУМАН ® БАЗАЛ); зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (приведення до сертифіката GMP); приведення у відповідність до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості | - | не підлягає | UA/10945/01/01 |
| 6. | ІНСУМАН КОМБ 25 ® | суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл для виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина: по 5 мл у флаконах № 1, № 5 у картонній коробці; по 3 мл у картриджах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у картонній коробці для виробника ТОВ "Фарма Лайф", Україна: по 5 мл у флаконах № 5 у картонній коробці; по 3 мл у картриджах № 5 (5 х 1) у блістері в картонній коробці; по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар ® (без голок для ін'єкцій) № 5 в картонній коробці | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна, м. Київ | Виробництво за повним циклом: Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина; Виробництво з пакування in bulk фірми-виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина, вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТОВ "Фарма Лайф", Україна, м. Львів | Німеччина / Україна, м. Львів | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ІНСУМАН ® КОМБ 25); зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (приведення до сертифіката GMP); приведення у відповідність до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості | за рецептом | не підлягає | UA/9530/01/01 |
| 7. | ІНСУМАН КОМБ 25 ® | суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл in bulk: № 300 (5 х 60): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk: № 400 (5 х 80): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 80 коробок у коробці); in bulk: № 300 (5 х 1 х 60): (по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk: № 200 (5 х 40): (по 3 мл в картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар ® (без голок для ін'єкцій); по 5 шприц-ручок у картонній коробці; по 40 коробок у коробці) | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна, м. Київ | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка та випуск серії: Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ІНСУМАН ® КОМБ 25); зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (приведення до сертифіката GMP); приведення у відповідність до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості | - | не підлягає | UA/11347/01/01 |
| 8. | ІНСУМАН РАПІД ® | розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл для виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина: по 5 мл у флаконах № 1, № 5 у картонній коробці; по 3 мл у картриджах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у картонній коробці; по 10 мл у флаконах № 1 у картонній коробці; для виробника ТОВ "Фарма Лайф", Україна: по 5 мл у флаконах № 5 у картонній коробці; по 3 мл у картриджах № 5 (5 х 1) у блістері в картонній коробці; по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар ® (без голок для ін'єкцій) № 5 в картонній коробці; по 10 мл у флаконах № 1 у картонній коробці | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна, м. Київ | Виробництво за повним циклом: Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина; Виробництво з пакування in bulk фірми-виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина, вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТОВ "Фарма Лайф", Україна, м. Львів | Німеччина / Україна, м. Львів | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ІНСУМАН ® РАПІД); зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (приведення до сертифіката GMP); приведення у відповідність до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості | за рецептом | не підлягає | UA/9531/01/01 |
| 9. | ІНСУМАН РАПІД ® | розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл in bulk: № 300 (5 х 60): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk: № 400 (5 х 80): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 80 коробок у коробці); in bulk: № 240 (5 х 48): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 48 коробок у коробці); in bulk: № 300 (5 х 1 х 60): (по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk: № 200 (5 х 40):(по 3 мл в картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар ® (без голок для ін'єкцій); по 5 шприц-ручок у картонній коробці; по 40 коробок у коробці); in bulk: № 120 (1 х 120): (по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці; по 120 коробок у коробці); in bulk: № 120 (5 х 24): (по 10 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 24 коробки у коробці) | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна, м. Київ | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка та випуск серії: Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ІНСУМАН ® РАПІД); зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (приведення до сертифіката GMP); приведення у відповідність до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості | - | не підлягає | UA/11348/01/01 |
| 10. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РІДКИЙ | рідина (субстанція) у кріогенних ізотермічних ємкостях та посудинах Дьюара для виробництва кисню медичного газоподібного | ПАТ "Львівський хімічний завод" | Україна, м. Львів | ПАТ "Львівський хімічний завод" | Україна, м. Львів | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення терміну придатності до вимог наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 (у редакції наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р.) та матеріалів з вивчення стабільності виробника | - | не підлягає | UA/0843/01/01 |
| 11. | КОМБІВУДИН | таблетки № 60 (10 х 6) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу; уточнення до розділу "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/9328/01/01 |
| 12. | ЛІЗОПРЕС 10 | таблетки, № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах | ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення одного з виробників діючої речовини; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/9533/01/01 |
| 13. | ЛІЗОПРЕС 20 | таблетки, № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах | ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення одного з виробників діючої речовини; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/9533/01/02 |
| 14. | МІРТЕЛ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ" | Україна, м. Київ | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), відповідно до референтного препарату; зміна торговельної назви лікарського засобу (внесення до назви лікарського засобу позначки ®); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для АФІ або діючої речовини - новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної Фармакопеї України або Європейської Фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній Фармакопеї України або Європейській Фармакопеї); зміна заявника; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. та у відповідність до матеріалів виробника; редакційне уточнення р. "Опис" | за рецептом | не підлягає | UA/9535/01/01 |
| 15. | НЕЙРИСПІН- ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 20 (10 х 2), 60 (10 х 6) у блістерах в картонній коробці; № 100 (100 х 1) у контейнері в картонній коробці; № 100 у контейнерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна, м. Харків / Україна, Київська обл., м. Бориспіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/1178/01/02 |
| 16. | НЕЙРИСПІН- ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 20 (10 х 2), 60 (10 х 6) у блістерах в картонній коробці; № 100 (100 х 1) у контейнері в картонній коробці; № 100 у контейнерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків; виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна, м. Харків / Україна, Київська обл., м. Бориспіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/1178/01/03 |
| 17. | НЕЙРИСПІН- ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 20 (10 х 2), 60 (10 х 6) у блістерах в картонній коробці; № 100 (100 х 1) у контейнері в картонній коробці; № 100 у контейнерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків; виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна, м. Харків / Україна, Київська обл., м. Бориспіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. ; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/1178/01/04 |
| 18. | ПРАМ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ" | Україна, м. Київ | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна торговельної назви лікарського засобу (внесення до назви лікарського засобу знаку ®); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для АФІ - новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної Фармакопеї України або Європейської Фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній Фармакопеї України або Європейській Фармакопеї); назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. та у відповідність до матеріалів виробника; зміна заявника | за рецептом | не підлягає | UA/9537/01/02 |
| 19. | РІНГЕРА ЛАКТАТ РОЗЧИН | розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках | Закрите акціонерне товариство "Інфузія" | Україна, м. Київ | Закрите акціонерне товариство "Інфузія" | Україна, м. Вінниця | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу - приведення адреси виробництва до ліцензії; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004, розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості | за рецептом | не підлягає | UA/1152/01/01 |
| 20. | СИНКУМАР | таблетки по 2 мг № 50 (10 х 5) у блістерах | Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | Алкалоіда Кемікал Компані ЗАТ | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної Фармакопеї України або Європейської Фармакопеї; приведення написання назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату | за рецептом | не підлягає | UA/0554/01/01 |
| 21. | ТАВЕГІЛ | таблетки по 1 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Новартіс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарія | Фамар Італія С.п.А. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/1238/02/01 |
| 22. | ТАЛЛІТОН ® | таблетки по 6,25 мг № 20, № 30 у флаконах, № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/0947/01/01 |
| 23. | ТАЛЛІТОН ® | таблетки по 12,5 мг № 20, № 30 у флаконах, № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/0947/01/02 |
| 24. | ТАЛЛІТОН ® | таблетки по 25 мг № 20, № 30 у флаконах, № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/0947/01/03 |
| 25. | ТОЛПЕРІЛ - ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій по 1 мл № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) в блістерах у картонній коробці, № 5 в коробці картонній з перегородками | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/9556/01/01 |
| 26. | ФРОМІЛІД ®УНО | таблетки з модифікованим вивільненням по 500 мг № 5 (5 х 1), № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2) в блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення декларування умов зберігання готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/9540/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
02.04.2014 № 241
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| 12. | АТУСИН | таблетки № 24 (12 х 2), № 60 (12 х 5), № 120 (12 х 10) у блістерах | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана із заміною вимог монографії Державної Фармакопеї України на вимоги монографії Європейської Фармакопеї; вилучення виробника активної субстанції Декстрометорфану; введення нового виробника для діючої речовини Декстрометорфану (подання нового СЕР); супутня зміна: доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування | за рецептом | UA/5091/01/01 | |
| 13. | БЕТАЛОК ЗОК | таблетки, вкриті оболонкою, з уповільненим вивільненням по 50 мг № 30 у флаконах у коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність адреси виробника висновку GMP) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3066/01/01 | |
| 14. | БЕТАЛОК ЗОК | таблетки, вкриті оболонкою, з уповільненим вивільненням по 100 мг № 30 у флаконах у коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність адреси виробника висновку GMP) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3066/01/02 | |
| 15. | БЕТАЛОК ЗОК | таблетки, вкриті оболонкою, з уповільненим вивільненням по 25 мг № 14 (14 х 1) у блістерах | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність адреси виробника висновку GMP) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3066/01/03 | |
| 16. | БЕТАФЕРОН ®/ BETAFERON ® | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 0,3 мг (9,6 млн. МО) у флаконах у комплекті з розчинником у попередньо заповнених шприцах і насадкою (адаптером) з голкою, 2 спиртовими серветками № 15 та/або інжектоматом Бетаджект "Комфорт" | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ ("in bulk"), Німеччина; Байєр Фарма АГ (готової лікарської форми), Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у АНД з метою приведення інформації про функції виробників відповідно до Сертифіката про державну реєстрацію | за рецептом | 306/11- 300200000 | |
| 17. | БОТОКС ®/ BOTOX ® КОМПЛЕКС БОТУЛІНІЧНОГО ТОКСИНУ ТИПУ A (ВІД CLOSTRIDIUM BOTULINUM) | порошок для розчину для ін'єкцій по 100 або 200 одиниць - Аллерган у флаконі № 1 | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландія | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | 805/10- 300200000 | |
| 18. | ВАЗИЛІП ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у тексті маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/3792/01/01 | |
| 19. | ВАЗИЛІП ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 84 (7 х 12) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у тексті маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/3792/01/02 | |
| 20. | ВІРОЛЕКС | порошок для приготування розчину для інфузій по 250 мг у флаконах № 5 | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлений сертифікат відповідності Європейській Фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника | за рецептом | UA/2526/03/01 | |
| 21. | ВІРОЛЕКС | таблетки по 200 мг № 20 у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлений сертифікат відповідності Європейській Фармакопеї для діючої речовини Ацикловір від діючого виробника | за рецептом | UA/2526/01/01 | |
| 22. | ВІС-НОЛ ® | капсули по 120 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у методах випробування на діючу речовину за показником "мікробіологічна чистота". Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/5192/01/01 | |
| 23. | ГЕМАТОГЕН | плитки по 50 г № 1 в плівці поліпропіленовій | Товариство з обмеженою відповідальністю "Натур+" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Натур+" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання нового постачальника пакувального матеріалу | без рецепта | UA/3794/01/01 | |
| 24. | ГЕПАРИН-ІНДАР | розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл по 5 мл (25000 МО) або по 10 мл (50000 МО) in bulk у флаконах № 100; по 5 мл (25000 МО) або по 10 мл (50000 МО) in bulk у флаконах № 200 | ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР" | Україна | ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування на первинній упаковці лікарського засобу по 5 мл | - | UA/12799/01/01 | |
| 25. | ГЕПАРИН-ІНДАР | розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл по 5 мл (25000 МО) у флаконах № 1, № 5 у пачці; по 10 мл (50000 МО) у флаконах № 1 у пачці | ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР" | Україна | ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування на первинній упаковці лікарського засобу по 5 мл | за рецептом | UA/8275/01/01 | |
| 26. | ГЕПАРСИЛ | капсули по 70 мг № 60 (12 х 5), № 120 (12 х 10) у блістерах (лінія "Klockner"), № 120 (12 х 10) у блістерах (лінія MediSeal), № 120 (12 х 10) у блістерах (лінія Cam), № 60 (12 х 5) у блістерах (лінія Klockner CP-3/P-5) у пачці | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5096/01/01 | |
| 27. | ГІНКОР ФОРТ | капсули № 30 у блістерах у коробці | ІПСЕН ФАРМА | Франція | Бофур Іпсен Індустрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду | без рецепта | UA/10317/01/01 | |
| 28. | ДЕРМАЗОЛ ® | шампунь, 20 мг/мл по 8 мл у саше № 20 (1 х 20); по 50 мл або по 100 мл флаконах, обтягнутих плівковою оболонкою № 1 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 109 від 08.02.2014 реєстраційного номера (було - UA/12479/01/01) | без рецепта | UA/6725/01/01 | |
| 29. | ДЕРМАЗОЛ ® | шампунь, 20 мг/мл по 50 мл у флаконах, обтягнутих плівковою оболонкою, in bulk № 240; по 100 мл у флаконах, обтягнутих плівковою оболонкою, in bulk № 96 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 109 від 08.02.2014 реєстраційного номера (було - UA/6725/01/01) | - | UA/12479/01/01 | |
| 30. | ДИВАРЕ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 14, № 28 (14 х 2) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/12703/01/01 | |
| 31. | ДИВАРЕ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14, № 28 (14 х 2) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/12703/01/02 | |
| 32. | ДЛЯНОС | спрей назальний 0,1 % по 10 мл у флаконах № 1 у коробці | Новартіс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності від нового виробника; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; приведення специфікацій та методів контролю допоміжних речовин у відповідність до монографій ЄФ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробувань та параметрах специфікації ГЛЗ; заміна виробника, відповідального за випуск серії - включаючи контроль/ випробування серії; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/1535/02/01 | |
| 33. | ДРОТАВЕРИН | таблетки по 40 мг № 24 (12 х 2), № 60 (12 х 5), № 120 (12 х 10) у блістерах у пачці | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробників АФІ; приведення специфікації та методів контролю якості на субстанцію Дротаверину гідрохлорид до вимог специфікації виробника "RA Chem Pharma Limited", Індія; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину | без рецепта - № 24, за рецептом - № 60, № 120 | UA/5076/01/01 | |
| 34. | ЕНГІСТОЛ | розчин для ін'єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5, № 5 х 20 | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки; р. "Упаковка" Методів контролю якості | за рецептом | UA/2053/01/01 | |
| 35. | ЄВРОПЕНЕМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 у картонній коробці | ТОВ "Конарк Інтелмед" | Україна, м. Харків | Факта Фармасьютічі С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна виробника лікарського засобу, відповідального за різні етапи виробничого процесу; введення додаткової упаковки; зміна виробника АФІ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/9945/01/01 | |
| 36. | ЄВРОПЕНЕМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 10 у картонній коробці | ТОВ "Конарк Інтелмед" | Україна, м. Харків | Факта Фармасьютічі С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна об'єму флакона; зміна виробника лікарського засобу, відповідального за різні етапи виробничого процесу; введення додаткової упаковки; зміна виробника АФІ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/9945/01/02 | |
| 37. | ІЛОМЕДІН | концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мкг/мл по 1 мл в ампулах № 5 | Байєр Фарма АГ | Німеччина | БерліМед С.А., Іспанія; Байєр Фарма АГ, Німеччина | Іспанія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні у розділі "Термін зберігання" (приведення у відповідність до затверджених матеріалів), а саме: в реєстраційному посвідченні було пропущено термін зберігання /відповідно до наказу МОЗ України № 655 від 06.08.2010 / | за рецептом | UA/3658/01/01 | |
| 38. | ІМАКОРТ | крем по 20 г у тубах № 1 в картонній коробці | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | Шпіріг Фарма АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового СЕР для АФІ від затвердженого виробника; подання оновленого СЕР для АФІ гексамідину діізетіонату від затвердженого виробника зі зміною адреси | за рецептом | UA/9962/01/01 | |
| 39. | ІРИНОТЕКАН- ТЕВА | концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг), або по 5 мл (100 мг), або по 15 мл (300 мг) у флаконах № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Лемері С.А. де С.В., Мексика / Фармахемі Б.В., Нідерланди | Мексика/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні первинної та вторинної упаковок ЛЗ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; введення додаткового виробника ЛЗ; реєстрація додаткової упаковки (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10345/01/01 | |
| 40. | КВЕРЦЕТИН | порошок (субстанція) для виробництва нестерильних лікарських форм у подвійних світлозахисних поліетиленових пакетах | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення розміру серії АФІ | - | UA/12344/01/01 | |
| 41. | КОДАРЕКС | сироп по 60 мл у флаконах № 1 з мірним ковпачком у коробці | РОТЕК ЛТД | Великобританія | Вівімед Лабс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє, що стосується виробництва лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10749/01/01 | |
| 42. | КОР СУІС КОМПОЗИТУМ H | розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5 (5 х 1), № 100 (5 х 20) | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки; р. "Упаковка" Методів контролю якості | за рецептом | UA/4277/01/01 | |
| 43. | ЛЕВОТИРОКСИН НАТРІЮ | порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних готових лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна | Пептідо ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для АФІ від діючого виробника та приведення специфікації, методів контролю якості до вимог ЕР. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | - | UA/0630/01/01 | |
| 44. | ЛУЦЕТАМ ® | розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 5 мл (1 г) в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах; по 15 мл (3 г) в ампулах № 4 (4 х 1) та № 20 (4 х 5) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна кільця злому на крапку (для зручного відкривання ампули). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/8165/02/01 | |
| 45. | МАГНЕ-B6 АНТИСТРЕС | таблетки, вкриті оболонкою, № 60 (15 х 4) у блістерах | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення періоду повторного випробування на 3 роки для діючої речовини магнію цитрату безводного | без рецепта | UA/4130/01/01 | |
| 46. | МАКСИКОЛД РИНО | порошок для орального розчину з апельсиновим смаком по 15 г у пакетику № 5, № 10 у пачці з картону | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" | Російська Федерація | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність до вимог ЄФ специфікацій на діючі речовини та допоміжні речовини, що входять до складу готового лікарського засобу; зміна у методах випробування допоміжних речовин та для АФІ готового лікарського засобу відповідно до вимог ЄФ | без рецепта | UA/11816/01/01 | |
| 47. | МАКСИКОЛД РИНО | порошок для орального розчину з лимонним смаком по 15 г у пакетику № 5, № 10 у пачці з картону | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" | Російська Федерація | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність до вимог ЄФ специфікацій на діючі речовини та допоміжні речовини, що входять до складу готового лікарського засобу; зміна у методах випробування допоміжних речовин та для АФІ готового лікарського засобу відповідно до вимог ЄФ | без рецепта | UA/11817/01/01 | |
| 48. | МАКСИКОЛД РИНО | порошок для орального розчину з малиновим смаком по 15 г у пакетику № 5, № 10 у пачці з картону | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" | Російська Федерація | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність до вимог ЄФ специфікацій на діючі речовини та допоміжні речовини, що входять до складу готового лікарського засобу; зміна у методах випробування допоміжних речовин та для АФІ готового лікарського засобу відповідно до вимог ЄФ | без рецепта | UA/11818/01/01 | |
| 49. | МІЛІСТАН МУЛЬТИ- СИМПТОМНИЙ | каплети, вкриті оболонкою, № 12 (12 х 1) у блістерах у картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед, Велика Британія | Велика Британія | Віндлас Хелскере Пвт. Лтд., Індія; Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. "Склад" | без рецепта | UA/6458/01/01 | |
| 50. | НАКЛОФЕН | супозиторії по 50 мг № 10 (5 х 2) у стрипах у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні упаковки | за рецептом | UA/3480/04/01 | |
| 51. | НЕВІРАПІН | таблетки по 200 мг № 60 у контейнерах з кришечкою та з контролем першого розкриття | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4537/01/01 | |
| 52. | НЕЙРОРУБІН™- ФОРТЕ ЛАКТАБ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 20 (10 х 2) у блістерах в картонній коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Ацино Фарма АГ, Швейцарія; додаткова лабораторія, що бере участь в контролі якості: Унтерзухунгс- інститут Хеппелер, Німеччина | Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї нової виробничої дільниці вже затвердженого виробника АФІ; додання альтернативного виробника та надання сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї; введення періоду повторного випробування 5 років для виробничої дільниці. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/1950/02/01 | |
| 53. | НОЛІЦИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні упаковок | за рецептом | UA/3155/01/01 | |
| 54. | ОНБРЕЗ БРИЗХАЙЛЕР | порошок для інгаляцій, тверді капсули по 150 мкг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах з 1 інгалятором | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробництво, котроль якості, пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія / контроль якості: Фарманалітика СА, Швейцарія / пакування: Конафарма АГ, Швейцарія | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими ЛЗ та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" | за рецептом | UA/11706/01/01 | |
| 55. | ОНБРЕЗ БРИЗХАЙЛЕР | порошок для інгаляцій, тверді капсули по 300 мкг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах з 1 інгалятором | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробництво, котроль якості, пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія / контроль якості: Фарманалітика СА, Швейцарія / пакування: Конафарма АГ, Швейцарія | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими ЛЗ та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" | за рецептом | UA/11706/01/02 | |
| 56. | ПАНАДОЛ ® ЕДВАНС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 12 (12 х 1) у блістерах | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британія | ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія; С.С. ЄВРОФАРМ С.А., Румунія; ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер ГмбХ та Ко.КГ, Німеччина | Ірландія / Румунія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: видалення незначної інформації зі специфікації первинної упаковки р. "Опис"; звуження допустимих меж, визначених у специфікації первинної упаковки (алюмінієвої фольги) р. "Опис" | без рецепта | UA/12531/01/01 | |
| 57. | ПАНТАСАН | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у стрипах | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/3400/02/01 | |
| 58. | ПЕГАСІС ПЕГ-ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2A, IN BULK / PEGASYS ® PEG-INTERFERON ALFA-2A, IN BULK | розчин для ін'єкцій по 180 мкг/1 мл у флаконах № 409 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Базель, Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Кайсераугст, Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Кайсераугст, Швейцарія (вторинне пакування); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Базель, Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Кайсераугст, Швейцарія (випробування контролю якості); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Базель, Швейцарія (випуск серії) | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу | - | 826/10- 300200000 | |
| 59. | ПЕГФЕРОН ПЕГ-ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2A | розчин для ін'єкцій по 180 мкг/1 мл у флаконах № 1, № 5 | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна, м. Київ | ТОВ "Люм'єр Фарма", Україна, м. Київ (виробництво з пакування in bulk) Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія (Базель); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (Кайсераугст) | Україна, м. Київ / Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативної ділянки для виробництва продукту у формі "in bulk", що не відповідає за випуск серії препарату; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 1-го місяця після затвердження) | за рецептом | 842/11- 300200000 | |
| 60. | ПЕНТАЛГІН-ICN | таблетки № 12 (12 х 1) у блістері в пачці | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" | Російська Федерація | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність до вимог ЄФ специфікацій на діючі речовини та допоміжні речовини, що входять до складу готового лікарського засобу; зміна у методах випробування допоміжних речовин та для АФІ готового лікарського засобу відповідно до вимог ЄФ | за рецептом | UA/5595/01/01 | |
| 61. | ПІНГЕЛЬ НЕО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 14 (14 х 1), № 30 (30 х 1), № 90 (30 х 3) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування до розділів: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Протипоказання", "Побічні реакції", "Діти", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування","Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" (Термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11825/01/01 | |
| 62. | ПОЛІПЛАТИЛЛЕН | концентрат для приготування розчину для інфузій, 1,47 мг/мл по 100 мл або по 250 мл у флаконах № 1 | ТОВ "Платос-Фарма" | Україна, м. Київ | ТОВ фірма "Новофарм- Біосинтез" | Україна, Житомирська обл., м. Новоград- Волинський | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) | за рецептом | UA/1774/01/01 | |
| 63. | ПРОТЕРА КОНТРОЛЬ | таблетки, гастрорезистентні, по 20 мг № 14 (14 х 1) у блістерах в пачці | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні вторинних упаковок | без рецепта | UA/12954/01/01 | |
| 64. | РОАККУТАН | капсули по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в коробці | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (пакування); Іверс-Лі АГ, Швейцарія (пакування); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, вироблено Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина | Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу, вилучення незначного показника | за рецептом | UA/2865/01/01 | |
| 65. | РОАККУТАН | капсули по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в коробці | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (пакування); Іверс-Лі АГ, Швейцарія (пакування); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, вироблено Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина | Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу, вилучення незначного показника | за рецептом | UA/2865/01/02 | |
| 66. | СОРБІЛАКТ ® | розчин для інфузій по 250 мл або по 500 млу контейнерах полімерних, по 200 мл або 400 мл у пляшках скляних, по 200 мл або 400 мл у пляшках скляних в пачці | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Черкаси | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 159 від 05.03.2014 щодо адреси виробника (було - Україна, м. Київ) | за рецептом | UA/2401/01/01 | |
| 67. | ТОБРАДЕКС ® | краплі очні по 5 мл у флаконах- крапельницях Дроп-Тейнер ® № 1 | Алкон-Куврьор | Бельгія | Алкон-Куврьор | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї на діючу речовину Тобраміцин | за рецептом | UA/2448/01/01 | |
| 68. | ТОЗААР 50 | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування первинної упаковки | за рецептом | UA/12293/01/01 | |
| 69. | ТОПРИЛ | капсули по 5 мг № 30 (10 х 3) | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/3063/01/02 | |
| 70. | ФІТОЛІТ | капсули № 10 х 3, № 10 х 6 у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового розміру серії препарату для пакування № 10 х 6 | без рецепта | UA/3650/02/01 | |
| 71. | ФОРЛАКС | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 10 г у пакетиках № 10 або № 20 у картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Франція | Бофур Іпсен Індустрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду | без рецепта | UA/6852/01/01 | |
| 72. | ФОРТРАНС ® | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 73,69 г у пакетиках № 4 у коробці | ІПСЕН ФАРМА | Франція | Бофур Іпсен Індустрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6620/01/01 | |
| 73. | ХЕМОМІЦИН ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3 (3 х 1) у блістерах | "Хемофарм" АД | Сербія | "Хемофарм" АД | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника діючої речовини азитроміцин (у формі азитроміцину дигідрату) з поданням нового CEP виробника No. R0-CEP 2007-230-REV 04 | за рецептом | UA/1073/02/01 | |
| 74. | ЦЕРЕЗИМ ® 400 ОД | порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 400 ОД у флаконі № 1 або № 5 у коробці | Джензайм Юроп Б.В. | Нідерланди | контроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії: Джензайм Лтд, Велика Британія; виробництво кінцевого продукту (fill/finish), контроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії: Джензайм Ірланд Лтд, Ірландія; формулювання препарату: Джензайм Корпорейшн, США | Велика Британія / Ірландія / США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: видалення напису "flip off" з ковпачка алюмінієвого | за рецептом | UA/8659/01/02 | |
| 75. | ЦИПРО САНДОЗ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування та у методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/9501/01/01 | |
| 76. | ЦИПРО САНДОЗ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування та у методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/9501/01/02 | |
| 77. | ЦИПРО САНДОЗ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування та у методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/9501/01/03 | |
| 78. | ЦИПРОЛЕТ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд. | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування до розділів: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції" (відповідно до референтного препарату) | за рецептом | UA/2034/02/01 | |
| 79. | ЦИПРОЛЕТ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд. | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування до розділів: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції" (відповідно до референтного препарату) | за рецептом | UA/2034/02/02 |
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
Додаток 4
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
02.04.2014 № 241
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів
| № з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | БРОМГЕКСИН 8 БЕРЛІН-ХЕМІ | таблетки, вкриті оболонкою, по 8 мг № 25 у блістері в картонній коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина (виробництво таблеток "in bulk", кінцеве пакування, контроль серій, випуск серій); Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина (виробництво таблеток "in bulk", кінцеве пакування, контроль серій) | Німеччина | ТЕК № 9 від 03.03.2014 | Відмовити у затвердженні зміни - виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у методах контролю п. "Ідентифікація хінолінового жовтого (E 104)", а саме в приготуванні випробуваного розчину пропущено такий текст: 10 мл, згідно з висновком Департаменту фармацевтичної діяльності |
| 2. | КОМБІВУДИН | таблетки № 60 (10 х 6) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | НТР № 4 від 27.02.2014 | Відмовити у затвердженні змін - зміни I типу: АФІ або діюча речовина. Зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини (2.1.1.2 (а), IA), супутня зміна: АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у параметрах специфікацій; незначна зміна у синтезі субстанції Зидовудин і, як наслідок, зміни до розділу "Залишкова кількість органічних розчинників" в специфікації активної субстанції (вилучення органічних розчинників метиленхлорид та гексан), зміна не відповідає умовам 2 та 3 наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 (у редакції наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р.); - зміни I типу: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (2.2.2.3 (е), IA) (введення нового таблеточного пресу з пристроєм для контролю та протоколювання характеристик таблеток (даний пристрій не впливає на параметри технологічного процесу), оскільки матеріали до заявленої зміни представлені не у повному обсязі згідно з вимогами наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 (у редакції наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р.) |
| 3. | СИНКУМАР | таблетки по 2 мг № 50 (10 х 5) у блістерах | Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | Алкалоіда Кемікал Компані ЗАТ | Угорщина | НТР № 5 від 27.03.2014 | Відмовити у затвердженні змін - зміни II типу - зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Діти", враховуючи недостатній досвід застосування (за висновком КЕГ "Вікові аспекти застосування лікарських засобів. Педіатрія") (3.1.1 (в), II) |
| 4. | СУЛЬФАРГИН ® | мазь 10 мг/г по 50 г у тубах | АТ "Гріндекс" | Латвія | АТ "Гріндекс", Латвія; АТ Талліннський фармацевтичний завод, Естонія | Латвія/ Естонія | НТР № 4 від 27.02.2014 | Відмовити у затвердженні змін - зміни I типу - доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування (2.2.5.2 (б) IA); зміни I типу - зміна постачальника пакувальних матеріалів (додавання) (2.2.5.7 (б) IA); зміни I типу - зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (2.2.5.4 (а) IA), згідно з висновком Департаменту фармацевтичної діяльності, оскільки представлені матеріали не відповідають реєстраційній процедурі та заявлені за типом IA |
| 5. | ФРІБРІС | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 у блістері | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британія | Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД | Індія | НТР № 4 від 27.02.2014 | Відмовити у затвердженні змін - зміни I типу - вилучення виробничої дільниці для готового лікарського засобу (1.7 IA), оскільки не виконується умова: 1. Необхідно залишити принаймні одну затверджену дільницю/виробника, що виконують таку саму функцію, що й вилучені; - зміни I типу - введення додаткової дільниці для первинного пакування готового лікарського засобу (2.2.2.1 (б) IA), оскільки затверджений виробник Мепро Фармасьютікалс ПВТ. ЛТД, Індія, відповідає за повний цикл виробництва згідно з реєстраційними матеріалами |
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |