Про державну реєстрацію лікарських засобів

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 25.05.2001 № 197

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

N 197 від 25.05.2001

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 372 від 22.07.2005 )

Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.

Міністр

В.Ф.Москаленко

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

25.05.2001 N 197

Перелік зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Підприємство-виробник	Країна	Реєстраційна процедура
1.	"алором" лінімент	лінімент по 20 г у банках; по 30 г у тубах	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
2.	анапірин	таблетки in bulk N 1000	"Балканфарма-Дупниця АТ"	Болгарія	реєстрація на 5 років
3.	апілак	таблетки по 10 мг N 25, N 50	АТ "Талліннський фармацевтичний завод"	Естонія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та реєстрація додаткової упаковки
4.	аскорбат натрію кристалічний (субстанція) ("F.Hoffmann- La Roche AG", Німеччина)	порошок (субстанція) у подвійних мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Концерн Стирол", компанії "Стиролфарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	реєстрація на 5 років
5.	аскорбінова кислота 95% гранулят (субстанція) ("F.Hoffmann- La Roche AG", Німеччина)	гранулят у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Концерн Стирол", компанії "Стиролфарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	реєстрація на 5 років
6.	біоран рапід	таблетки дисперговані по 50 мг N 20 (10x2)	"Русан Фарма Лтд"	Індія	реєстрація на 5 років
7.	бромгексин	таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг in bulk N 5000	"Балканфарма-Дупниця АТ"	Болгарія	реєстрація на 5 років
8.	бромгексин	таблетки 8 мг in bulk N 5000	"Балканфарма-Дупниця АТ"	Болгарія	реєстрація на 5 років
9.	вітамін C	таблетки по 100 мг in bulk N 5000	"Балканфарма-Дупниця АТ"	Болгарія	реєстрація на 5 років
10.	вітамінна суміш H 30899 (субстанція) ("F.Hoffmann- La Roche AG", Німеччина)	порошок (субстанція) у подвійних мішках із поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Концерн Стирол", компанії "Стиролфарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	реєстрація на 5 років
11.	декстрометорфану гідробромід (субстанція) ("F.Hoffmann- La Roche AG", Німеччина)	порошок (субстанція) у подвійних мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Концерн Стирол", компанії "Стиролфарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	реєстрація на 5 років
12.	димексид (R)	рідина по 50 мл у флаконах	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
13.	діазепам	таблетки по 5 мг, 10 мг in bulk N 5000	"Балканфарма-Дупниця АТ"	Болгарія	реєстрація на 5 років
14.	енапріл (TM)	таблетки N 20 (10x2)	"Дженом Біотек Пвт Лтд"	Індія	зміна назви виробника
15.	ізосорбіду динітрат водний	порошок кристалічний (субстанція) у банках для виробництва нестерильних лікарських форм	Науково-виробнича фірма "Мікрохім"	Україна, Луганська обл., м. Рубіжне	реєстрація на 5 років
16.	ізосорбіду динітрат розбавлений	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	Науково-виробнича фірма "Мікрохім"	Україна, Луганська обл., м. Рубіжне	реєстрація на 5 років
17.	кислота аскорбінова-КВ	таблетки по 0,5 г N 10 у контурних чарункових упаковках	АТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
18.	кислота нікотинова	таблетки по 0,05 г N 50 у банках із скломаси	ВАТ "Вітаміни"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
19.	кислота фолієва ("F.Hoffmann- La Roche Ltd", Швейцарія)	порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Вітаміни"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	реєстрація на 5 років
20.	колдфлю	таблетки N 200 (4x50)	"Дженом Біотек Пвт Лтд"	Індія	зміна назви виробника
21.	колдфлю плюс	таблетки N 4	"Дженом Біотек Пвт Лтд"	Індія	зміна назви виробника
22.	ксалатан (R)	краплі очні 0,005% по 2,5 мл у флаконах N 1	"Фармація і Апджон Н.В./С.А.", Бельгія, корпорації "Фармація і Апджон Інк.", США	Бельгія/США	зміна заводу виробника

( Дію реєстраційного посвідчення припинено згідно з Наказом МОЗ N 372 від 22.07.2005 )

23.	мелерил (R)	таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 10 мг N 30	"Новартіс Ентерпрайзіс Лтд"	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та зміна виробника
24.	ментол (ВАТ "Прилуцький ефіроолійний комбінат", Україна, Чернігівська обл., м. Прилуки)	кристалічна маса (субстанція) у банках металевих для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Украгрофін"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
25.	метрозол	таблетки по 250 мг N 100 (10x10)	"Дженом Біотек Пвт Лтд"	Індія	зміна назви виробника
26.	нітрогліцерин розбавлений	рідина (субстанція) у бутлях для виробництва стерильних лікарських форм	Науково-виробнича фірма "Мікрохім"	Україна, Луганська обл., м. Рубіжне	реєстрація на 5 років
27.	нова фігура капсули др. Тайсс	капсули N 30	"Др. Тайсс Натурварен ГмбХ"	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення, зміною назви виробника та назви препарату
28.	новорапід (TM) 100 ОД/мл	розчин для ін'єкцій по 10 мл (100 ОД/мл) у флаконах N 1	"Ново Нордіск А/Т"	Данія	реєстрація на 5 років
29.	новорапід (TM) пенфіл (R) 100 ОД/мл	розчин для ін'єкцій по 3 мл (100 ОД/мл) у картриджах N 5	"Ново Нордіск А/Т"	Данія	реєстрація на 5 років
30.	парацетамол	таблетки по 500 мг in bulk N 1000	"Балканфарма-Дупниця АТ"	Болгарія	реєстрація на 5 років
31.	піпемідова кислота (субстанція) ("Shandong Xinhua Pharmaceutical Factory", Китай)	порошок (субстанція) у подвійних мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Концерн Стирол", компанії "Стиролфарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	реєстрація на 5 років
32.	повідон-йод (субстанція) ("ISP", США)	порошок (субстанція) у мішках з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Лекхім-Харків"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років
33.	постеризан (R)	супозиторії по N 10 (5x2)	"Д-р Каде Фармацевтична фабрика ГмбХ"	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
34.	постеризан (R) форте	супозиторії N 10 (5x2)	"Д-р Каде Фармацевтична фабрика ГмбХ"	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
35.	ротокан	рідина по 55 мл, 110 мл у флаконах	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
36.	спазган	розчин для ін'єкцій по 5 мл в ампулах N 5	"Вокхард Лімітед"	Індія	реєстрація на 5 років
37.	спазган	таблетки N 10x10	"Вокхард Лімітед"	Індія	реєстрація на 5 років
38.	теотард	капсули пролонгованої дії по 100 мг N 30, N 1000, in bulk N 20000; по 200 мг N 30, N 1000, in bulk N 12000; по 300 мг N 30, N 1000, in bulk N 9000	"Сі Ті Ес Кемікел Індастріз Лтд"	Ізраїль	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та реєстрацією додаткової упаковки
39.	тіотриазолін	таблетки по 0,1 г N 10x5 у контурних чарункових упаковках; N 50 у банках	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та зміною назви виробника
40.	трайсілс	льодяники з апельсиновим, лимонним або оригінальним смаком у стрипах N 8x25	"Дженом Біотек Пвт Лтд"	Індія	зміна назви виробника
41.	трамадолу гідрохлорид (субстанція) ("Refarmed Chemicals Ltd", Швейцарія)	порошок (субстанція) у подвійних мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Концерн Стирол", компанії "Стиролфарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	реєстрація на 5 років
42.	фенобарбітон	таблетки по 10 мг, 100 мг N 6x20	"Дженом Біотек Пвт Лтд"	Індія	зміна назви виробника
43.	фуразидин ("Menadiona, S.A.", Іспанія)	порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	реєстрація на 5 років
44.	хлорофіліпт (R)	розчин в олії 2% по 30 мл у флаконах	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
45.	циклоферон 5% лінімент	лінімент 5% по 5 мл у флаконах N 10	ТОВ "Науковотехнологічна фармацевтична фірма "Полісан"	Російська Федерація, м. СанктПетербург	реєстрація на 5 років

Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України

О.В.Стефанов

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

25.05.2001 N 197

Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Підприємство-виробник	Країна	Реєстраційна процедура
наказ МОЗ N 176 від 07.05.01; поз. N 20	фармасептик	розчин 1,4% по 120 мл у флаконах N 1	"Фармасайнс Інк."	Канада	внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення лікарської форми)
наказ МОЗ N 93 від 12.03.01; поз. N 10	реладорм	таблетки N 10	Тархомінський фармацевтичний завод "Польфа" АТ	Польща	внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення лікарської форми)
наказ МОЗ N 82 від 20.04.00; поз. N 16	імован (R)	таблетки, вкриті плівкою, по 7,5 мг N 5, N 20	"Рон-Пуленк Рорер Фармасеутікал Лтд", Ірландія, концерну "Рон-Пуленк Рорер", Франція-США	Ірландія/ Франція/США	внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення країнивиробника)

Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України

О.В.Стефанов

Усі документи

Конституція

Кодекси України

Верховна Рада України

Президент України

Кабінет Міністрів України

Міністерства України

Органи судової влади

Нормативні акти міжнародного характеру

Документи СРСР та УРСР

Cтандарти бух.обліку

Головні новини

Усі головні

Головне за тиждень

від редакції «Дебет-Кредит»

Останні консультації

Право ФОП – платників ЄП І та ІІ груп, податкова адреса яких знаходиться на ТОТ, з 01.08.2023 р. не сплачувати ЄП?
ФОП – платники ЄП І та ІІ груп, податкова адреса яких знаходиться на ТОТ, які, здійснюють госпіяльність через мережу Інтернет та/або на іншій території України, та/або такі особи знаходяться за межами території України, мають право не сплачувати ЄП
Чи може фізособа надати трактор в позичку фермерському господарству?
Чи може фізособа надати трактор в позичку (безоплатне користування) ФГ, без нотаріального посвідчення договору? Якщо може, то на який термін?
Повернення товару нерезиденту: які наслідки з ПДВ?
Підприємство повернуло нерезиденту неякісний товар. У митній декларації зазначено режим експорту ЕК10АА і характер угоди 039 (операції, що полягають у переданні права власності без фінансової чи іншої компенсації). В інвойсі додано умову «без оплати, вартість вказана для митних цілей» (сума інвойсу - 38,5 тис.євро). Які особливості оподаткування ПДВ?
За яким обмінним курсом НБУ визначається вартість товарів при складанні ПН у разі експорту товарів?
На дату виникнення податкового зобов’язання платник ПДВ – експортер складає податкову накладну з урахуванням офіційного курсу гривні до іноземних валют, який встановлено Національним банком України у попередній робочий день
Куди платити ПДФО та ВЗ при купівлі земельної ділянки?
ТОВ, зареєстроване у м. Київ, планує придбати земельну ділянку у фізособи у с. Глеваха Фастівського району. Чи потрібно сплачувати ПДФО та військовий збір за місцем реєстрації ТОВ, чи за місцезнаходженням земельної ділянки? Який код слід зазначати у призначенні платежу для цих податків?

Усі консультації

Семінари для бухгалтерів

Організація, облік та оподаткування операцій з нерезидентами Особливості ЗЕД-діяльності під час воєнного стану Аналіз останніх змін податкового законодавства
Лектор: Самарченко О.Р.
22 квітня, вівторок
Агробізнес-2025: гарячі питання обліку та оподаткування
Лектор: Величко В.В.
24 квітня, четвер
Паливо та паливний акциз-2025: Правила, практика, перевірки. Обов’язковий біоетанол з травня 2025 року, хто створює мінімальні запаси нафти та нафтопродуктів, авансовий внесок з податку на прибуток для АЗС у звітності за 1 квартал
Лектор: Губіна І.А.
24 квітня, четвер
Особистий іноземний холдинг:безпечне володіння активами, податкова оптимізація, інвестиційні аспекти та спадкові можливості АКЦЕНТ – на варіанти залучення інвестицій через холдингові структури Case Study
Лектор: Доценко-Білоус Н.О.
25 квітня, пʼятниця

Усі семінари

Перевір свого контрагента:

сервіс надано OpenDataBot