Про затвердження тимчасових форм обліку та звітності з питань моніторингу лікування ВІЛ-інфекції/СНІДу та інструкцій щодо їх заповнення

Ця Інструкція визначає порядок заповнення форми первинної облікової документації N 510-3/о "Журнал реєстрації хворих, які перебувають на АРТ у лікувальному закладі" (далі - Журнал).

1.1. Журнал заповнюється у всіх лікувально-профілактичних закладах (далі - ЛПЗ), що здійснюють одночасно диспансерний нагляд за ВІЛ-інфікованими і хворими на СНІД та проводять антиретровірусну терапію, а саме: в Кримському республіканському, обласних, Київському, Севастопольському, інших міських центрах профілактики і боротьби зі СНІДом та їх відділеннях, лікувально-профілактичних закладах, у складі яких перебувають міські центри СНІДу, відділення і кабінети профілактики та лікування ВІЛ-інфекції, в Центрі лікування дітей з ВІЛ/СНІД при Українській дитячій спеціалізованій лікарні "ОХМАТДИТ".

1.2. Журнал заповнюється лікарем або медичною сестрою.

1.3. На титульній сторінці у верхньому лівому куті Журналу вказують найменування та повна поштова адреса закладу, відповідальні особи якого заповнили цю форму, у верхньому правому куті - код форми відповідно до Державного класифікатору управлінської діяльності (ДКУД) та ідентифікаційний код закладу відповідно до Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України (ЄДРПОУ). Цифровим способом число, місяць та рік відмічають в Журналі "Початок" та "Закінчено".

1.4. У Журнал вноситься кількість ВІЛ-інфікованих та хворих на СНІД, які отримують антиретровірусну терапію (далі - АРТ). На одного пацієнта заповнюється один рядок.

1.5. Дані у Журнал заповнюються на підставі "Контрольної карти диспансерного нагляду" (форма N 030-5/о).

1.6. На звороті титульної сторінки подаються пояснення до кодів.

1.7. Для зручності пошуку когорти в Журналі заповнюється Зміст де зазначається назва когорти та номера сторінок, на яких зроблено запис про цю когорту. Журнал повинен бути пронумерований.

2.1. До назви таблиці 1000 "Реєстрація пацієнтів на АРТ. Когорта: місяць ____________ рік ____" вноситься назва когорти. Когорта - це група ВІЛ-інфікованих та хворих на СНІД, які розпочали АРТ протягом одного місяця, за якими встановлюється постійне спостереження з метою контролю за ефективністю лікування. Назва когорти визначається місяцем та роком початку АРТ (три перших літери місяця прописними (Січень - СІЧ; Лютий - ЛЮТ; Березень - БЕР; Квітень - КВІ; Травень - ТРА; Червень - ЧЕР; Липень - ЛИП; Серпень - СЕР; Вересень - ВЕР; Жовтень - ЖОВ; Листопад - ЛИС; Грудень - ГРУ) і цифровим способом рік. Наприклад: СЕР 2006, КВІ 2007). Запис про кожну нову когорту розпочинають на новій сторінці. На одну когорту може заповнюватися декілька сторінок, в залежності від кількості осіб, які розпочали лікування в цій когорті. У кожному календарному році щомісяця, незалежно від кількості осіб, які розпочинають АРТ, формується 12 когорт. У випадку, коли протягом наступного місяця не можливо сформувати когорту, в зв'язку з відсутністю пацієнтів, які б розпочали АРТ в даному ЛПЗ, в Журналі залишають місце для цієї когорти на випадок реєстрації пацієнтів, які розпочали лікування в іншому лікувальному закладі в цій когорті та будуть переведені для продовження АРТ в даний ЛПЗ. Всі пацієнти, які знаходяться на АРТ, при переводі до іншого ЛПЗ, потрапляють до складу тієї когорти в якій розпочали лікування, незалежно від дати переводу. У випадку поновлення АРТ, після її припинення або переривання на будь-який термін, пацієнти залишаються в складі тієї когорти в якій розпочинали лікування, незалежно від терміну переривання. Таблиця 1000 розміщюється на 2-х сторінках.

2.2. У графах 1-5 таблиці 1000 зазначається інформація щодо реєстрації пацієнта.

2.2.1. У графі 1 відмічається порядковий номер пацієнта в когорті.

2.2.2. У графі 2 зазначається цифровим способом число, місяць та рік початку АРТ.

2.2.3. У графі 3 відмічається індивідуальний номер або код пацієнта, який присвоюється пацієнту в ЛПЗ. Індивідуальний номер або код можуть складатися як з цифрових так із буквених знаків. Індивідуальний номер або код використовується для ідентифікації пацієнта.

2.2.4. У графі 4 вказуються прописними буквами показання до АРТ: К - клінічні, І - імунологічні, П - переведений з іншого Центру СНІД, ЛПЗ.

2.2.5. У графі 5 "Дорослий" знаком "X" відмічаються хворі віком 15 років і старші.

2.3. У графах 6-8 таблиці 1000 зазначається персональна інформація щодо пацієнта.

2.3.1. У графі 6 вписується прізвище, ім'я та по батькові пацієнта, за його згодою, повністю або скорочено (перші три букви прізвища та ініціали або тільки ім'я).

2.3.2. У графі 7 зазначається цифровим способом число, місяць, рік народження пацієнта.

2.3.3. У графі 8 вказується прописними буками стать пацієнта.

2.4. У графах 9-12 таблиці 1000 вказується статус пацієнта на початок АРТ.

2.4.1. У графі 9 кодом відмічається функціональний статус хворого: Р - працездатний, активність не обмежена, хворий здатний виконувати повсякденну діяльність в сім'ї та на роботі; А - амбулаторний, активність обмежена, не здатний до виконання професійних обов'язків, але здатний до самообслуговування. Може здійснювати самостійно повсякденну домашню діяльність; Л - лежачий, не здатний до самообслуговування, потребує сторонньої допомоги.

2.4.2. У графі 10 зазначається клінічна стадія хворого на початок проведення АРТ. Клінічна стадія захворювання визначається відповідно до Клінічної класифікації стадій ВІЛ-інфекції у дорослих та підлітків, ВООЗ, 2006 року, наведеної в Клінічному протоколі антиретровірусної терапії ВІЛ-інфекції у дорослих та підлітків, затвердженого наказом МОЗ України від 04.10.2006 N 658.

2.4.3. У графі 11 вказується цифровим способом абсолютна кількість клітин СД4-лімфоцитів в 1 мікролітрі (кл/мкл) або відносна кількість CD4-лімфоцитів (%) для дітей до 5 років.

2.4.4. У графі 12 зазначається рівень вірусного навантаження (далі - ВН), відмічається цифровим способом абсолютна кількість РНК копій ВІЛ-1 у 1 мл плазми крові пацієнта (РНК копій/мл).

2.5. У графах 13-16 таблиці 1000 відмічається інформація про супутні захворювання та стани (статуси) у пацієнта. Графи заповнюються за наявності чи появи тих чи інших супутніх захворювань або станів (статусів).

2.5.1. У графі 13 кодом відмічається туберкульозний статус (далі - ТБ статус): Т1 - не потребує лікування або профілактики; Т2 - підозра на туберкульоз; Т3 - легеневий ТБ, потребує лікування; Т4 - позалегеневий ТБ, потребує лікування; Т5 - отримує лікування ТБ; Т6 - завершив повний курс лікування ТБ; Т7 - потребує профілактики; Т8 - отримує профілактику ТБ або отримав її протягом поточного року.

2.5.2. У графі 14 у верхній клітинці зазначається дата початку лікування туберкульозу, а у нижній - дата закінчення лікування.

2.5.3. У графі 15 кодом відмічається статус споживача ін'єкційних наркотиків (далі СІН - статус): С1 - ніколи не вживав (вживала) наркотики; С2 - вживав наркотики раніше, але заперечує вживання на даний час; С3 - вживає наркотики щоденно; С4 - вживав(ла) наркотики протягом останніх 30 днів, крім випадків щоденного вживання; С5 - перебуває у програмі замісної підтримувальної терапії.

2.5.4. У графі 16 кодом відмічається статус вірусного гепатиту: Г1 - статус невідомий; Г2 - не інфікований; Г3 - інфікований вірусом гепатиту C; Г4 - активний вірусний гепатит C, потребує лікування; Г5 - отримує лікування з приводу гепатиту C; Г6 - інфікований вірусом гепатиту B; Г7 - активний вірусний гепатит B, потребує лікування; Г8 - отримує лікування з приводу гепатиту B; Г9 - отримав курс противірусного лікування гепатиту.

2.6. У графах 17-18 таблиці 1000 відмічається інформація про АРТ 1-го ряду.

2.6.1. У графі 17 кодом зазначається початкова схема АРТ 1-го ряду, яку пацієнту призначають з першого дня лікування АРВ-препаратами (коди схем АРТ 1-го ряду дивися в п. 1.6 даної Інструкції в позначеннях до кодів під цифрою 12*: для дорослих коди 1а-1п; для дітей коди 3а-3л). Код початкової схеми АРТ 1-го ряду в графі 17, як правило співпадає з кодом початкової схеми АРТ 1-го ряду в графі 23 (0 міс.). У випадку неспівпадання цих кодів, до верхньої клітинки графи 18 вноситься код 1-ї причини заміни АРВ-препарату в схемі АРТ.

2.6.2. У графі 18 у верхній клітинці відмічається код причини 1-ї заміни АРВ-препаратів в схемі АРТ 1-го ряду та цифровим способом дата 1-ї заміни (коди причин заміни АРВ-препаратів у схемі дивися в п. 1.6 даної Інструкції в позначеннях до кодів під цифрою 8*: А - Токсичність; Б - вагітність; В - вірусний гепатит; Г - туберкульоз; Д - поява нових АРВ препаратів; Е - відсутність АРВ на складі; Ж - проблеми з прихильністю; З - інше. Якщо причиною заміни препаратів АРТ є токсичність, то в дужках, поруч з А, вказується код побічних ефектів (код під цифрою 9* - 0-19). Якщо причиною заміни препаратів АРТ є проблеми з прихильністю, то в дужках, поруч з Ж, вказується код-номер помірної або низької причини прихильності (причини П або Н від 0 до 12).

У нижній клітинці відмічається код причини 2-ї заміни препаратів в схемі АРТ 1-го ряду та цифровим способом дата 2-ї заміни (коди причин заміни АРВ-препаратів у схемі дивися в п. 1.6 даної Інструкції в позначеннях до кодів під цифрою 8*).

2.7. У графах 19-20 таблиці 1000 відмічається інформація про АРТ 2-го ряду.

2.7.1. У графі 19 зазначається код схеми АРТ 2-го ряду (коди схем АРТ 2-го ряду дивися в п. 1.6 даної Інструкції в позначеннях до кодів під цифрою 12*: для дорослих коди 2а-2м; для дітей коди 4а-4л).

2.7.2. У графі 20 у верхній клітинці відмічається код причини зміни схеми АРТ 1-го ряду на схему АРТ 2-го ряду через неефективність та цифровим способом дата цієї зміни (коди причин зміни схеми АРТ 1-го ряду на схему АРТ 2-го ряду дивися в п. 1.6 даної Інструкції в позначеннях до кодів під цифрою 10*: Вір - вірусологічні; Ім - імунологічні; Кл - клінічні). У нижній клітинці відмічається код причини заміни АРВ-препаратів у схемі АРТ 2-го ряду та цифровим способом дата цієї заміни (коди причин заміни АРВ-препаратів у схемі дивися в п. 1.6. даної Інструкції в позначеннях до кодів під цифрою 8*: А - Токсичність; Б - вагітність; В - вірусний гепатит; Г- туберкульоз; Д - поява нових АРВ препаратів; Е - відсутність АРВ на складі; Ж - проблеми з прихильністю; З - інше. Якщо причиною заміни препаратів АРТ є токсичність, то в дужках, поруч з А, вказується код побічних ефектів (код під цифрою 9* - 0-19). Якщо причиною заміни препаратів АРТ є проблеми з прихильністю, то в дужках, поруч з Ж, вказується код-номер помірної або низької причини прихильності (причини П або Н від 0 до 12).

2.8. У графах 21-22 таблиці 1000 відмічається інформація про АРТ порятунку.

2.8.1. У графі 21 прописуються схеми АРТ порятунку, які призначаються пацієнту після зміни схеми АРТ 2-го ряду через неефективність (верхня клітинка) або заміни АРВ-препаратів в схемі АРТ порятунку (нижня клітинка).

2.8.2. У графі 22 у верхній клітинці відмічається код причини зміни схеми АРТ 2-го ряду на схему АРТ порятунку та цифровим способом дата цієї зміни (коди причин зміни схеми АРТ 2-го ряду на схему АРТ порятунку дивися в позначеннях до кодів під цифрою 10*: Вір - вірусологічні; Ім - імунологічні; Кл - клінічні). У нижній клітинці відмічається код причини заміни АРВ-препаратів в схемі АРТ порятунку та цифровим способом дата цієї заміни (коди причин заміни АРВ-препаратів у схемі дивися в позначеннях до кодів під цифрою 8*: А - Токсичність; Б - вагітність; В - вірусний гепатит; Г - туберкульоз; Д - поява нових АРВ препаратів; Е - відсутність АРВ на складі; Ж - проблеми з прихильністю; З - інше. Якщо причиною заміни препаратів АРТ є токсичність то в дужках, поруч з А, вказується код побічних ефектів (код під цифрою 9*: 0-19). Якщо причиною заміни препаратів АРТ є проблеми з прихильністю, то в дужках, поруч з Ж, вказується код-номер помірної або низької причини прихильності (причини П або Н від 0 до 12).

2.9. У графі 23 кодом зазначається початкова схема або схеми АРТ 1-го ряду (коди схем АРТ 1-го ряду дивися в п. 1.6 даної Інструкції в позначеннях до кодів під цифрою 12*: для дорослих коди 1а-1п; для дітей коди 3а-3л), яку пацієнт отримав на кінець 0 місяця. 0 місяць - це перший місяць, протягом якого пацієнти розпочинають АРТ, виявляються та корегуються чинники впливу на прихильність, пов'язані зі схемою АРТ, виявляються та корегуються несприятливі реакції, обумовлені побічними ефектами АРВ-препаратів тощо.

2.10. У графах 22-55 таблиці 1000 вносяться дані, які забезпечують моніторинг стану здоров'я пацієнта у часі, шляхом систематичного спостереження за ефективністю АРТ (моніторинг лабораторних показників, функціонального стану пацієнта), за токсичними ефектами АРВ-препаратів, за прихильністю, за причинами заміни АРВ-препаратів у схемах, за причинами переривання лікування тощо.

2.10.1. У графах 24-29, 33-38, 42-45, 49-52, відповідно до терміну лікування в когорті (рік, місяць), на момент спостереження для пацієнта, який продовжує лікування АРВ-препаратами, цифровим кодом зазначається схема АРТ12, яку отримує пацієнт на кінець місяця, через косу лінію прописується код прихильності до АРТ: В - висока, прихильність понад 95%, пацієнт пропускає менше 3-х прийомів доз препаратів протягом місяця; П - помірна, прихильність від 85% до 95%, пацієнт пропускає від 4-х до 8-ми прийомів доз препаратів протягом місяця; Н - низька, прихильність менше 85%, пацієнт пропускає 9 та більше прийомів доз препаратів протягом місяця. Якщо прихильність до лікування помірна (П) або низька (Н), поруч з П або Н в дужках вказується код-номер цієї причини: 1 - алкоголь, наркотики; 2 - неприйнятна схема лікування; 3 - стигма, страх бути виявленим; 4 - проблеми з відвідуванням лікувального закладу або доставкою препаратів хворому; 5 - погіршення самопочуття, побічні ефекти, депресія; 6 - покращення самопочуття; 7 - відмова хворого або хворої, в т.ч. в зв'язку з вагітністю; 8 - релегійні переконання; 9 - забуває прийняти; 10 - втрата ліків (загубив, продав); 11 - відсутність препарату в закладі; 12 - інше.

Для пацієнта, який перервав прийом АРВ-препаратів з різних причин або вибув із складу когорти з причин переводу до іншого ЛПЗ для продовження лікування чи в зв'язку з смертю, в даних графах кодом зазначається причина переривання АРТ: ТОКС - токсичність; ПРИХ - проблеми з прихильністю; ВІДМ - самостійна відмова хворого від лікування; ППВ - пацієнт пропустив або не прибув на плановий візит; ПРЕП - відсутність препарату в закладі; Ін. - інші немедичні причини; а також ПОМЕР - помер; ПЕРЕВОД- переведений в інший заклад; СТОП - втрачений (не прибуває на візити та не отримує АРВ-препарати більше 3 міс.). Якщо причиною переривання АРТ є токсичність, то в дужках, поруч з ТОКС, вказується код побічних ефектів (код 9* - 0-19). Якщо причиною переривання АРТ є проблеми з прихильністю, то в дужках, поруч з ПРИХ, вказується код-номер помірної або низької причини прихильності (причини П або Н від 0 до 12).

2.10.2. У графах 30, 39, 46, 53, відповідно до терміну лікування в когорті (рік, місяць), на момент спостереження, кодом зазначається функціональний статус пацієнта: Р - працездатний, активність не обмежена, хворий здатний виконувати повсякденну діяльність в сім'ї та на роботі; А - амбулаторний, активність обмежена, не здатний до виконання професійних обов'язків, але здатний до самообслуговування. Може здійснювати самостійно повсякденну домашню діяльність; Л - лежачий, не здатний до самообслуговування, потребує сторонньої допомоги.

2.10.3. У графах 31, 40, 47, 54, відповідно до терміну лікування в когорті (рік, місяць), на момент спостереження, відмічається рівень вірусного навантаження (далі - ВН), вказується цифровим способом абсолютна кількість РНК копій ВІЛ-1 в 1 мл плазми крові пацієнта (РНК копій/мл).

2.10.4. У графах 32, 41, 48, 55, відповідно до терміну лікування в когорті (рік, місяць), на момент спостереження, вказується цифровим способом абсолютна кількість СД4-лімфоцитів в 1 мікролітрі (кл/мкл) або відносна кількість CD4-лімфоцитів (%) для дітей до 5 років.

Форма N 510-3/о є основним обліковим документом для заповнення звітних форм N 56 "Звіт про надання антиретровірусної терапії ВІЛ-інфікованим та хворим на СНІД, станом на ___ _____________ 20__ року" та N 57 "Звіт про дорослих та дітей, які розпочали антиретровірусну терапію у когорті та лікуються 6, 12, 24 та 36 міс., за _____________ місяць 20__ року".

Форма N 510-3/о має бути заповнена чітко і розбірливо, не допускається наявність не заповнених рядків та граф.

Графи 9, 13, 15, 16, 17, 18-30, 33-39, 42-46, 49-53 кодуються особою, яка заповнює Журнал. Кодування здійснюється шляхом зазначення у клітинці відповідного коду, розміщеному на звороті титульної сторінки. Кодами є цифри чи букви, розміщені на звороті титульної сторінки.

Журнал зберігається протягом 5 років після закінчення. Питання про подальше зберігання вирішує експертна комісія.