Про затвердження клінічного протоколу антиретровірусної терапії ВІЛ-інфекції у дорослих та підлітків

На виконання п. 22 Заходів Національної програми забезпечення профілактики ВІЛ-інфекції, допомоги та лікування ВІЛ-інфікованих і хворих на СНІД на 2004-2008 роки, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 4 березня 2004 року N 264 "Про затвердження Концепції стратегії дій Уряду, спрямованих на запобігання поширенню ВІЛ-інфекції/СНІДу на період до 2011 року та Національної програми забезпечення профілактики ВІЛ-інфекції, допомоги та лікування ВІЛ-інфікованих та хворих на СНІД на 2004-2008 роки"

1. Затвердити клінічний протокол антиретровірусної терапії ВІЛ-інфекції у дорослих та підлітків (далі - Протокол), що додається.

2. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальнику управління охорони здоров'я та курортів Вінницької обласної держадміністрації, начальникам головних управлінь охорони здоров'я Дніпропетровської, Львівської, Харківської обласних державних адміністрацій, начальникам Головного управління охорони здоров'я та медицини катастроф Черкаської, управління охорони здоров'я та медицини катастроф Одеської, начальникам управлінь охорони здоров'я обласних державних адміністрацій, начальникам Головного управління охорони здоров'я та медичного забезпечення Київської та управління охорони здоров'я Севастопольської міських державних адміністрацій довести Протокол до відома медичних працівників лікувально-профілактичних закладів, що надають медичну допомогу хворим на ВІЛ-інфекцію/СНІД.

3. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра - голову Комітету з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним хворобам Івасюка В.П.

ВІЛ-інфекція - тривала інфекційна хвороба, яка розвивається внаслідок інфікування вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) та характеризується прогресуючим ураженням імунної системи.

Лікування, догляд та підтримка людей, які живуть з ВІЛ/СНІДом (ЛЖВС), є невід'ємним компонентом ефективної профілактики ВІЛ-інфекції/СНІДу.

Антиретровірусна терапія (АРТ) є невід'ємним компонентом програми надання комплексної медичної допомоги ВІЛ-інфікованим поряд із профілактикою та лікуванням опортуністичних інфекцій (ОІ), паліативною допомогою.

АРТ дає можливість знизити захворюваність та смертність, пов'язану з ВІЛ-інфекцією. Метою АРТ є максимальне пригнічення реплікації ВІЛ, відновлення функції імунної системи, продовження та підвищення якості життя ВІЛ-інфікованих.

З економічної точки зору, адекватний доступ до АРТ дозволяє зменшити величезні витрати на лікування ОІ, стаціонарне лікування та догляд за важкохворими.

З епідеміологічної точки зору, ефективна АРТ, максимально пригнічуючи реплікацію ВІЛ в організмі ВІЛ-інфікованої людини, зменшує ризик передачі ВІЛ. Таким чином, забезпечення доступу до АРТ всім ВІЛ-інфікованим, хто її потребує, є заходом щодо зменшення розповсюдження ВІЛ-інфекції.

Лікування, догляд та підтримка ЛЖВС в Україні ґрунтуються на наступних принципах:

- Лікуванням слід забезпечувати усіх пацієнтів, які потребують його за медичними показаннями та висловили бажання лікуватися, у тому числі споживачів ін'єкційних наркотиків (СІН), працівників комерційного сексу та інших соціальних груп населення. На прийняття рішення щодо проведення АРТ не повинні впливати політичні або соціальні фактори.

- Програми антиретровірусного лікування повинні передбачати обов'язкове надання комплексної, всебічної допомоги та підтримки, в тому числі доступ для СІН до програм зменшення шкоди, замісної підтримуючої терапії (ЗПТ), наркологічної допомоги, реабілітаційних програм з метою залучення та утримання СІН в програмах лікування, забезпечення дотримання режиму АРТ.

- Лікування ВІЛ-інфікованих пацієнтів включає широкий спектр видів медичної допомоги. Покращання стану пацієнтів, які на даний момент не готові до прийому АРТ або не мають потреби у її призначенні, необхідно досягти шляхом профілактики і лікування ОІ та інших хронічних захворювань, а також надання соціально-психологічної допомоги.

- Слід проводити індивідуальну оцінку готовності кожного окремого пацієнта щодо дотримання режиму АРТ, виявляти причини, які заважають його дотриманню, шукати та розробляти оптимальні шляхи їх усунення.

- Найпріоритенішими заходами, з точки зору забезпечення ефективності лікування є: навчання пацієнтів, допомога пацієнтам у дотриманні режиму приймання ліків та контроль прихильності лікування.

- Залучення ЛЖВС до підтримки високого рівня прихильності до АРТ, навчання інших ВІЛ-інфікованих, організації догляду та підтримки є вкрай важливим для забезпечення ефективності лікування ВІЛ-інфекції/СНІДу.

- Початок та проведення АРТ ВІЛ-інфікованих дорослих та підлітків здійснюються у відповідності із затвердженим МОЗ України Клінічним протоколом.

- Клінічний протокол АРТ дорослих та підлітків враховує рекомендації ВООЗ, специфічні особливості системи охорони здоров'я, спектр антиретровірусних препаратів, зареєстрованих в Україні, можливості контролю проведення терапії. Протокол має переглядатися й удосконалюватися з появою нових науково обґрунтованих даних стосовно препаратів, схем лікування та методів моніторингу, реєстрації нових АРВ-препартів, покращання матеріально-технічних можливостей.

- Для АРТ застосовуються оригінальні запатентовані й генеричні препарати, що мають підтвердження біоеквівалентності оригінальним препаратам, перекваліфіковані ВООЗ.

- Вкрай важливим є забезпечення безперервності антиретровірусного лікування пацієнтів шляхом складання детальних запитів щодо потреби у медикаментах, своєчасної закупівлі та постачання ефективних лікарських засобів.

- Супровід ВІЛ-інфікованих пацієнтів має бути комплексним, зосередженим на потребах пацієнтів, здійснюватись систематично, з моменту встановлення діагнозу ВІЛ-інфекції.

- Організація супроводу ВІЛ-інфікованих пацієнтів здійснюється на підставі командного підходу (лікар - медична сестра - соціальний працівник - консультант за принципом "рівний-рівному").

- Медичний супровід ВІЛ-інфікованих дорослих та підлітків включає діагностику ВІЛ-статусу, постійний контроль стану здоров'я, попередження та лікування опортуністичних інфекцій, інших коінфекцій та супутніх захворювань, моніторинг імунного статусу, вірусного навантаження (ВН), підготовку та проведення АРТ, забезпечення спадковості та послідовності у наданні допомоги в повному обсязі. Усі ці акції здійснюються медичними працівниками центрів профілактики та боротьби зі СНІДом, лікарями-інфекціоністами та іншим медичним персоналом інфекційних стаціонарів та КІЗів, спеціалізованих з лікування ВІЛ-інфекції.

- Найкращою підтримкою для ЛЖВС є мережа спеціалізованих закладів з необхідною кількістю лікарів-спеціалістів, соціальних працівників, працівників неурядових організацій (НУО) з догляду та підтримки, груп самодопомоги. Для вирішення медичних питань до цієї мережі мають належати фахівці з внутрішніх хвороб, інфекціоністи, досвідчені у галузі АРТ лікарі, фтизіатри, дерматологи, офтальмологи, невропатологи, гінекологи, урологи, психіатри, онкологи, гепатологи, хірурги, ендоскопісти, а також гістологи. Без створення вищеописаної мережі вкрай важко подолати такі проблеми, як недостатня обізнаність щодо ВІЛ-інфекції та дискримінація пацієнтів.

- Слід забезпечити діючу систему направлення пацієнтів до різних служб медичної допомоги, аби розширити доступ ВІЛ-інфікованих пацієнтів до всіх необхідних видів допомоги в межах місцевої системи охорони здоров'я.

- Пріоритетним є забезпечення навчання лікарів, що проводять лікування хворих на ВІЛ-інфекцію, та організація консультативної допомоги клініцистами, досвідченими у проведенні АРТ. Підвищення кваліфікації та безперервне навчання фахівців, залучених до ведення хворих на ВІЛ/СНІД, забезпечення практичної допомоги досвідченими у проведенні АРТ, діагностиці та лікуванні опортуністичних інфекцій лікарями здійснюється шляхом впровадженням програм клінічного наставництва.

Метою цього документа є створення єдиної стандартизованої системи надання допомоги ВІЛ-інфікованим особам, він ґрунтується на дотриманні послідовності та координації зусиль медичних та інших працівників, які надають допомогу ЛЖВС, з використанням для цього економічно найефективніших способів.

Медичні працівники мають усвідомлювати, що ЛЖВ потребують медичного спостереження протягом всього життя. ВІЛ-інфекція є хронічною хворобою, і дотепер невідомі способи її вилікування, тобто звільнити організм ВІЛ-інфікованої людини від ВІЛ. Починаючи з моменту інфікування, вірус безперервно і швидко реплікується та мутує. Незважаючи на те, що в організмі ВІЛ-інфекція часто характеризується тривалим періодом клінічної латентності, вірус ніколи не перебуває в дійсно латентному стані в організмі ВІЛ-інфікованої людини, а активно розмножується. Вірусне навантаження є найвищим у лімфатичних вузлах та інших органах, що містять лімфоїдну тканину. З моменту інфікування також починається ураження імунної системи. Повільно, але неухильно руйнуються незамінні компоненти імунної системи інфікованої людини, і на певному етапі унеможливлюється ефективна імунна відповідь не лише щодо ВІЛ, а й по відношенню до інших збудників. Настає фаза опортуністичних інфекцій та злоякісних пухлин, які властиві "синдрому набутого імунодефіциту" (СНІД). Ускладнення, спричинені опортуністичними інфекціями та/або злоякісними захворюваннями, можуть призвести до смерті ВІЛ-інфікованої людини. АРТ дає можливість знизити захворюваність та смертність, пов'язану з ВІЛ-інфекцією. Метою АРТ є максимальне пригнічення реплікації ВІЛ, відновлення функції імунної системи, продовження та підвищення якості життя ВІЛ-інфікованих. Лікування ВІЛ-інфікованих пацієнтів включає широкий спектр видів медичної допомоги. Покращання стану пацієнтів, які на даний момент не готові до прийому АРТ або не мають потреби у її призначенні, необхідно досягти шляхом профілактики і лікування ОІ та інших хронічних захворювань, а також надання соціально-психологічної допомоги.

Первинне обстеження необхідно проводити одразу після встановлення ВІЛ-позитивного статусу пацієнта, при первинному зверненні пацієнта до медичного закладу, який здійснює постійний систематичний контроль стану здоров'я ВІЛ-інфікованого (на сьогодні такими медичними установами є обласні та міські центри профілактики та боротьби зі СНІДом, які мають власну клінічну базу, Кримський республіканський центр профілактики та боротьби зі СНІДом, клініка Інституту епідеміології та інфекційних хвороб ім. Л.В. Громашевського АМН України, КІЗи, інфекційні віддлення лікарень, що спеціалізовані з лікування ВІЛ-інфекції).

Первинне обстеження дозволяє сформувати правильний підхід до пацієнта та встановити з ним довірчі відносини.

Метою первинного обстеження є:

- підтвердження клінічного діагнозу ВІЛ-інфекції;

- визначення клінічної стадії захворювання;

- виявлення у хворого вторинних та супутніх захворювань або їх ризику для визначення тактики подальшого ведення;

- допомога у соціальній адаптації.

Первинне стандартне обстеження надає лікарю важливу інформацію щодо об'єктивної характеристики початкового стану здоров'я ВІЛ-інфікованого пацієнта. З цими даними зіставлятимуться результати подальшого спостереження, дозволяючи своєчасно виявляти і адекватно розцінювати будь-які зміни в стані пацієнта.

Стандартне первинне медичне обстеження включає оцінку скарг, детальний анамнез, об'єктивне фізикальне обстеження, лабораторні та інструментальні дослідження, консультації суміжних спеціалістів.

Схема та форма первинного медичного огляду ВІЛ-інфікованого пацієнта наведені у додатках 1, 2.

2.1. Анамнез

На початку клінічного спостереження в зв'язку з діагнозом ВІЛ-інфекції перед об'єктивним обстеженням пацієнти мають надати повні відомості про себе. Слід звернути особливу увагу на наступне:

- дата першого позитивного результату тесту на ВІЛ; причина, через яку було зроблено тест, попередні негативні результати тесту на ВІЛ, якщо відомі;

- шлях інфікування: споживання ін'єкційних наркотиків, статевий (гетеросексуальний або гомосексуальний), переливання крові або продуктів крові, вертикальни - від матері до дитини (наприклад у підлітків) або невідомий;

- країна, в якій відбулося інфікування (якщо відомо);

- які клінічні прояви ВІЛ-інфекції мають місце на момент огляду; яке лікування ВІЛ-інфекції або ОІ пацієнт одержує в даний час; госпіталізації з приводу ВІЛ-інфекції;

- перенесені захворювання у зрілому віці, дитинстві (включаючи такі захворювання як: туберкульоз, вірусні гепатити, онкологічні, психічні, ендокринні захворювання, хірургічні втручання та інші; госпіталізації; яке лікування одержував пацієнт в минулому та отримує на сьогодні);

- анамнез лікарських препаратів, які приймає пацієнт в даний час;

- повний анамнез рівнів CD4 та вірусного навантаження (якщо відповідні дослідження виконувалися) у хронологічній послідовності (для пацієнтів, що вже тривало хворіють на ВІЛ-інфекцію);

- відомості про схеми АРТ, побічні дії, прихильність у пацієнта, що отримував АРТ у минулому або отримує нині, результати лабораторних досліджень (рівень CD4, ВН, розгорнутий аналіз крові, функціональні печінкові проби, функціональні ниркові проби). Кожен пацієнт повинен мати докладний анамнез його/її АРТ (Додаток 3);

- документування результатів попередніх тестів на резистентність, якщо такі виконувалися;

- відомості про контакт з хворим на туберкульоз (індивідуальний анамнез, наявність у помешканні/родині контактів з хворим на ТБ) Для отримання докладнішої інформації зверніться, будь ласка, до Клінічного протоколу лікування туберкульозу у ВІЛ-інфікованих.

- відомості щодо захворювань, які передаються статевим шляхом (ЗПСШ): наприклад сифіліс;

- споживання наркотиків (на сьогодні та в минулому), вживання алкоголю;

- родинний анамнез (діабет, гіпертензія, шкірні захворювання, онкологічні захворювання);

- серцево-судинні захворювання та фактори ризику їх розвитку (надмірна вага, куріння, артеріальна гіпертензія);

- методи контрацепції.

Особливу увагу слід приділяти соціальному анамнезу пацієнта (родина та найближче оточення, робота та професія, наявність житла, побутові умови, матеріальне та фінансове забезпечення) та його психологічному стану. Соціально-психологічний статус значною мірою визначає стан здоров'я пацієнта, його ставлення до систематичного спостереження та прихильності до лікування. У проведенні оцінки соціально-психологічного статусу пацієнта значну допомогу можуть надавати соціальні працівники, психологи, консультанти державного, комунального закладу охорони здоров'я (якщо є в штатному розкладі) або навчені працівники неурядових організацій, які співпрацюють з медичними закладами.

2.2. Фізикальне обстеження

Фізикальне обтеження має на меті сформувати у лікаря уявлення про стан організму хворого в цілому та окремих систем органів зокрема, виявити патологічні зміни, зумовлені як безпосередньо ВІЛ, так і іншими факторами. Усі дані отримує лікар в результаті повного та ретельного об'єктивного огляду пацієнта із застосуванням методів пальпації, перкусії та аускультації. Фізикальне обстеження дозволяє встановити наявність симптомів та проявів патологічних процесів у момент звернення пацієнта по лікарську допомогу. Його результати мають бути легковідтворюваними, щоб надати іншим лікарям можливість визначити і оцінити зміни у статусі хворого.

Об'єктивне обстеження здійснюється за наступними напрямками:

- визначення статури, зросту, ваги, температури тіла, пульсу, артеріального тиску;

- огляд ділянки голови (зміни у ротовій та носовій порожнинах та вухах, стан зубів, можливі прояви кандидозу слизової оболонки ротової порожнини, волосистої лейкоплакії, первинного сифілісу);

- обстеження шкірного покриву (колір, тургор, ознаки перенесеного оперізуючого герпесу, себорейного дерматиту, можливі прояви контагіозного молюску, герпетичні елементи, елементи саркоми Капоші, ознаки ін'єкцій у СІН тощо). Для документування проявів захворювань на шкірі бажано робити фотографії уражених ділянок або намалювати осередки ураження та прилеглі структури на прозорому папері;

- оцінка стану лімфатичних вузлів (групи, розмір, консистенція, симетричність, відношення до прилеглих тканин, "пакети", наявність або відсутність змін шкіри над лімфатичними вузлами, біль або її відсутність при пальпації);

- дослідження неврологічного статусу (включно з симптомами нейропатії);

- оцінка психічного статусу (якщо це можливо);

- визначення функції очей;

- обстеження грудної клітки (симптоми, форма грудної клітки, враховуючи ризик емфіземи);

- обстеження молочних залоз у жінок та чоловіків (враховуючи ризик карциноми);

- обстеження органів дихання;

- обстеження серцево-судинної системи (тони, шуми тощо; підвищений ризик серцево-судинних ускладнень при АРТ, ризик ендокардиту у разі споживання ін'єкційних наркотиків);

- обстеження органів черевної порожнини (консистенція та розмір печінки і селезінки, випорожнення, болісність, ригідність, ліподистрофія тощо, враховувати можливі прояви побічних ефектів АРТ в майбутньому, цирозу печінки внаслідок хронічного гепатиту, алкогольної токсичності);

- обстеження анальної ділянки та статевих органів (можливі прояви вірусу простого герпесу, ЦМВ, сифілісу, гострокінцевих кондилом та анальної карциноми);

- обстеження кінцівок (об'єм рухів, рухливість, ліподистрофія і можливі прояви побічних ефектів АРТ в майбутньому);

- у разі підозри на інші розлади слід виконати наступні обстеження: ендоскопічне, УЗД, МРТ, КТ, консультації вузьких спеціалістів (фтизіатр, невропатолог, дерматолог, психіатр (відповідно до чинного законодавства), офтальмолог, гінеколог тощо).

2.3. Лабораторні дослідження

Дослідження, пов'язані з ВІЛ-інфекцією:

- при підозрі на ВІЛ-інфекцію рекомендовано виконати скринінговий серологічний тест (у типовому випадку - ІФА або орієнтовний експрес-тест з наступним ІФА). Позитивний результат скринінгового серологічного тесту підтверджується тестом імуноблоту (Western Blot - імуноблот);

- для встановлення ступеня імунодефіциту показане визначення кількості лімфоцитів CD4;

- вірусне навантаження (ВН), якщо доступне, рекомендовано використовувати для визначення рівня вірусної реплікації.

Бажано, щоб для попередження технічних розбіжностей тести виконувалися стандартними методами в одній лабораторії в динаміці.

Обов'язкові загальноклінічні та біохімічні дослідження:

- обов'язковий загальний аналіз крові (з визначенням гемоглобіну, еритроцитів, тромбоцитів, лейкоцитарної формули, абсолютної кількості лейкоцитів);

- біохімічне дослідження крові (білірубін та його фракції, АЛТ, АСТ, сечовина, креатинін, глюкоза, загальний білок та альбумін);

- загальний аналіз сечі.

Загальноклінічні та біохімічні дослідження за показаннями:

- електроліти крові (натрій, калій) - при підозрі на порушення електролітного обміну;

- ЛДГ крові - наприклад, при підозрі на лактацидоз;

- амілаза або ліпаза крові - при підозрі на панкреатит;

- С-реактивний білок (CRP) - неспецифічний маркер запального процесу;

- показники обміну ліпідів: холестерин, тригліцериди, ЛПВЩ, ЛПНЩ, ЛПДНЩ - наприклад, при лікуванні за схемою АРТ з включенням інгібіторів протеази (ІП).

Також рекомендовано:

- шкірно-алергічна проба (туберкулінова), якщо не проводилася протягом останніх 12 місяців;

- тест на вагітність у жінок перед початком проведення АРТ.

Дослідження на інші інфекційні захворювання:

- тест на сифіліс;

- серологічні дослідження на гепатити В та С. Для отримання докладнішої інформації зверніться, будь ласка, до Клінічного протоколу діагностики та лікування захворювань, спричинених вірусами гепатитів В і С у ВІЛ-інфікованих;

- серологічне дослідження IgG до токсоплазми, якщо доступне. У разі негативного результату поінформуйте пацієнта про ризик інфікування токсоплазмозом;

- мазок на гонорею або хламідіоз (Chlamydia trachomatis), якщо є клінічні показання. Для отримання докладнішої інформації стосовно діагностики ОІ, будь ласка, звертайтеся до Клінічного протоколу діагностики лікування опортуністичнийх інфекцій і загальних симптомів у ВІЛ-інфікованих дорослих та підлітків.

2.4. Інструментальні дослідження

- рентгенографія органів грудної порожнини, якщо не проводилася останні 12 місяців або при наявності проявів захворювань дихальної системи, або у разі нещодавнього контакту з ТБ, або при виявленні симптомів ТБ під час обстеження;

- мікроскопічне дослідження харкотиння при наявності проявів захворювання легенів або у разі нещодавнього контакту з ТБ, або при виявленні симптомів ТБ під час обстеження;

- УЗД органів черевної порожнини (для оцінки лімфатичних вузлів, стану печінки та селезінки) щорічно, частіше - при наявності показань;

- ЕКГ (перед початком АРТ, через підвищений ризик серцево-судинних захворювань при проведенні АРТ);

- у разі наявності клінічних проявів захворювання ШКТ (наприклад рефлюксу, виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, коліту та інше) рекомендовано виконання ендоскопії верхнього та нижнього відділів ШКТ. Результати ендоскопічного дослідження слід документувати у вигляді фотографій.

2.5. Консультації вузьких спеціалістів:

- невропатолог, коли діагноз ВІЛ-інфекції щойно встановлений, для оцінки неврологічного статусу (в тому числі ознак периферичної полінейропатії);

- гінеколог, для жінок - огляд, а також дослідження мазка з шийки матки за методикою Папаніколау кожні шість місяців (через високий ризик карциноми, опосередкованої людським папіломавірусом (HPV));

- фтизіатр, при підозрі на легеневий або позалегеневий ТБ;

- дерматолог, при проявах уражень шкіри;

- психіатр, при наявності психічних розладів (згідно чинного законодавтсва);

- нарколог, при необхідності лікування з приводу наркотичної залежності.

У разі необхідності треба залучати інших спеціалістів: онколог, уролог, хірург, гістолог та інші.

2.6. Клінічна характеристика стадії ВІЛ-інфекції

У результаті первинного обстеження пацієнта має бути обґрунтовано діагноз ВІЛ-інфекції на підставі епідеміологічних, клінічних та наявних лабораторних даних, визначено клінічну стадію захворювання, вказано її характерні клінічні прояви.

Для характеристики прогресування ВІЛ-інфекції необхідною є номенклатура та класифікація з описом захворювання у стандартних загальноприйнятих термінах. Такий опис має використовуватися для класифікації клінічних форм, епідеміологічної звітності та характеристики прогресії захворювання в процесі лікування або при клінічних дослідженнях.

В Україні для характеристики хронічної ВІЛ-інфекції використовується клінічна класифікація стадій ВІЛ-інфекції у дорослих та підлітків, ВООЗ, 2006, Женева (Додаток 5). Стадія ВІЛ-інфекції визначається згідно з критеріями оцінки відповідно до рекомендацій ВООЗ (Додаток 6). В клінічній практиці не рекомендовано використання терміну СНІД, критеріям якого відповідає IV стадія ВІЛ-інфекції згідно з класифікацією ВООЗ, оскільки термін СНІД може негативно емоційно вплинути на хворого, крім того, концепція СНІДу як термінальної стадії імунодефіциту виявилася нечіткою в результаті успіхів АРТ.

Визначення випадку СНІДу, дане CDC у 1987 році, доповнене в 1993 році, продовжує залишається основним інструментом для встановлення кінцевого критерію в клінічних дослідженнях та для епідеміологічної звітності, яка допомагає кількісно оцінити зростання епідемії ВІЛ-інфекції. Термін "СНІД" продовжує використовуватися для позначення пізньої стадії ВІЛ-інфекції поза межами медичної практики, а також може бути важливим при включенні хворих на ВІЛ-інфекцію у певні соціальні програми та для отримання пільг. Захворювання й стани, наявність яких у хворих дає можливість встановити діагноз СНІДу, називають СНІД-визначальними або СНІД-індикаторними.

У випадках гострих проявів ОІ або іншого захворювання в першу чергу слід провести діагностику цих захворювань з метою етіотропного і патогенетичного лікування, стабілізувати стан пацієнта і лише після цього розпочинати АРТ. Для отримання докладнішої інформації, будь ласка, звертайтеся до Клінічного протоколу діагностики та лікування опортуністичних інфекцій і загальних симптомів у ВІЛ-інфікованих дорослих та підлітків.

Супровід пацієнтів, які живуть з ВІЛ, є комплексним процесом, зосередженим на індивідуальних потребах пацієнта, який має здійснюватись з моменту встановлення діагнозу ВІЛ-інфекції та триває протягом всього життя. Він включає постійний контроль стану здоров'я пацієнта, попередження та лікування опортуністичних інфекцій, інших коінфекцій та супутніх захворювань, моніторинг імунного статусу та ВН, підготовку до АРТ та її проведення, консультування, підтримку прихильності до лікування, психологічну та соціальну підтримку, забезпечення спадковості та послідовності надання допомоги в повному обсязі.

Найкращою підтримкою для ЛЖВ є мережа спеціалізованих закладів зенобхідною кількістю лікарів-спеціалістів, медичних сестер, соціальних працівників, працівників неурядових організацій (НУО) з догляду та підтримки, груп самодопомоги.

Активну участь у соціально-психологічному супроводі ВІЛ-інфікованого пацієнта повинні брати ВІЛ-сервісні НУО та організації ЛЖВ, соціальні працівники та психологи державних медичних установ (якщо такі передбачені штатним розкладом).

Важливою є організація супроводу ВІЛ-інфікованих пацієнтів командою із залученням медичних (лікар, медична сестра) та соціальних працівників, психологів, консультантів за принципом "рівний-рівному". НУО, що працюють разом з медичною установою в єдиному просторі, можуть брати активну участь в супроводі ЛЖВ. У команду медичних працівників поряд з лікарем-інфекціоністом доцільно за потребою також включати фтизіатра, офтальмолога, невропатолога, гінеколога, дерматолога, психіатра, нарколога.

3.1. Консультування пацієнта

Консультування є важливою ланкою тактики супроводу пацієнта. Воно має розпочинатися вже при первинному обстеженні ВІЛ-інфікованого пацієнта з оцінки та обговорення соціальних умов життя, що допоможе у визначенні готовності пацієнта до співробітництва та прогнозуванні того обсягу допомоги, яка може йому знадобитися.

Консультування охоплює такі теми:

- питання партнерства (стабільність, проблеми тощо);

- стиль життя та проблеми, які можуть заважати лікуванню (наприклад, вживання алкоголю або наркотиків, умови проживання тощо);

- робота (її наявність, години роботи, графік, відрядження, фінансова забезпеченість);

- хто з близького оточення пацієнта має знати про його ВІЛ-позитивний статус;

- з ким медичні та соціальні працівники можуть говорити на теми, пов'язані зі станом здоров'я пацієнта;

- проблеми/труднощі у родині, з дітьми, у школі, яку відвідують діти;

- можливість безпечного зберігання медикаментів, в тому числі у холодильнику (при потребі).

Лікар, який супроводжує хворого на ВІЛ-інфекцію, повинен провести з пацієнтом розмову та переконатися у розумінні ним наступної інформації:

- як ВІЛ викликає хворобу;

- що відрізняє поняття "ВІЛ-інфекція" та "СНІД";

- шляхи передачі ВІЛ та надійні засоби попередження інфікування;

- значення показника кількості лімфоцитів CD4 і ВН;

- які інші дослідження необхідні та з якою метою вони проводяться;

- зменшення проявів ризикованої поведінки, тобто більш безпечний секс, використання презерватива. Важливо зазначити, що незахищений статевий контакт з ВІЛ позитивними партнерами сприяє суперінфекції іншим штамом ВІЛ. Це може суттєво погіршити ситуацію, якщо останній відрізняється стійкістю до АРВ-препаратів. Необхідно обговорити необхідність захисту від ЗПСШ;

- у разі негативних результатів серологічного обстеження на інфікування токсоплазмою (IgG), поясніть шляхи передачі. Це також стосується гепатитів А, В, С. Наголосіть на необхідності профілактики;

- як здійснюється лікування ВІЛ-інфекції і яких успіхів слід очікувати;

- висвітліть пацієнтам ознаки можливих опортуністичних інфекцій та заохочуйте їх систематично відвідувати лікувальний заклад для проведення подальшого планового обстеження та обстеження і лікування у разі виникнення симптомів, що викликають підозру на певні захворювання:

задишка: пневмоцистна пневмонія, ТБ, пневмонія;

кашель: пневмоцистна пневмонія, ТБ, пневмонія;

кровохаркання: ТБ, пневмонія;

неврологічні симптоми: церебральний токсоплазмоз або лімфома головного мозку, або менінгіт/енцефаліт;

зниження маси тіла, лихоманка, нічне потіння: туберкульоз, атиповий мікобактеріоз, лімфома;

порушення зору: ЦМВ-ретиніт, ТБ ока;

біль при ковтанні: кандидозний або ЦМВ-езофагіт;

діарея: ЦМВ-коліт, інфікування криптоспоридіями, мікроспоридіями, сальмонелою тощо;

- для пацієнтів, які споживають наркотики, треба наголосити на важливості звільнення від наркозалежності. Якщо пацієнт не може або не хоче припинити споживання наркотиків, слід обговорити методи, які можуть привести до зменшення кількості наркотику, зміни ін'єкційного способу споживання або припинення сумісного використання голок, шприців та/або інших засобів. Для отримання докладнішої інформації зверніться, будь ласка, до протоколу лікування ВІЛ-позитивних людей, які є споживачами наркотиків;

- враховуючи оцінку соціальних умов, слід рекомендувати здоровий спосіб життя (сон, харчування, здорова їжа) та, можливо, заняття спортом. Обговоріть можливість (потребу) обрізання. Куріння збільшує ризик ускладнень;

- джерела додаткової інформації;

- інформація щодо груп взаємодопомоги та організацій, які здійснюють підтримку ЛЖВ;

- якщо пацієнт готується розпочати АРТ, обговоренню підлягають:

дотримання режиму прийому препаратів (див. розділ 4.2);

можливі токсичні ефекти (див. розділ 7); та

взаємодія лікарських засобів (див. розділ 13).

Інформація, надана пацієнту лікарем, повина бути докладною та підтримана при консультуванні медичною сестрою, психологом, соціальним працівником, консультантом за принципом "рівний-рівному".

3.2. Постійний систематичний контроль стану здоров'я пацієнта

- Метою постійного систематичного контролю стану здоров'я ВІЛ-інфікованих пацієнтів є своєчасне виявлення загрози прогресування хвороби, надання адекватної ефективної медичної допомоги та необхідної консультативної, психологічної та іншої підтримки.

- Постійний систематичний контроль стану здоров'я ВІЛ-інфікованих пацієнтів здійснюється мережею медичних закладів. На сьогодні такими медичними установами є обласні та міські центри профілактики та боротьби зі СНІДом, які мають власну клінічну базу, Кримський республіканський центр профілактики та боротьби зі СНІДом, клініка Інституту епідеміології та інфекційних хвороб ім. Л.В. Громашевського АМН України, КІЗи, інфекційні відділення лікарень, спеціалізовані з лікування ВІЛ-інфекції.

- Протягом усього періоду спостереження та лікування, який може тривати роками або навіть десятиріччями, необхідно ретельно документувати всі дані (анамнез, огляд, детальний анамнез АРТ, результати лабораторних та інструментальних досліджень). У майбутньому оптимальним є перехід до електронної системи збереження та використання інформації. Це надзвичайно важливо як особисто для пацієнта, так і для проведення ретроспективних аналізів, у разі обговорення з керівниками охорони здоров'я потреби в ресурсах та технічному обладнанні (наприклад, забезпечення виконання дослідження ВН, ендоскопічних процедур, комп'ютерної томографії (КТ), складних мікробіологічних досліджень).

- Необхідно забезпечити право пацієнта спостерігатися у медичному закладі за власним вибором.

- Відповідно до чинного законодавства, систематичний контроль стану здоров'я ВІЛ-інфікованого пацієнта повинен проводитися за умови його добровільної згоди.

- Доцільно медичне обслуговування ВІЛ-інфікованих організувати таким чином, щоб первинна медична допомога надавалась в межах однієї установи. Якщо це на даний час неможливе або пацієнт потребує спектра медичної допомоги, яка не може бути забезпечена в даному медичному закладі з технічних або кваліфікаційних причин, пацієнта необхідно направити до інших медичних закладів мережі, які мають можливість забезпечити допомогу в потрібному обсязі. Необхідним є організація спадковості і повноцінного обміну інформацією між медичними установами, які надають допомогу хворим на ВІЛ-інфекцію, з дотриманням конфіденційності медичної інформації.

- Рекомендується активне запрошення ВІЛ-інфікованих осіб на періодичні обстеження, проте без порушення їхнього права на відмову від обстеження і лікування, з дотриманням конфіденційності медичної інформації стосовно ВІЛ-статусу та стану здоров'я пацієнта.

- Планові обстеження проводяться 1 раз на 6-12 місяців, а у випадках більш пізніх стадій ВІЛ-інфекції (стадії III і IV відповідно до класифікації ВООЗ) - один раз на 3 місяці та залежно від клінічної ситуації.

- Якщо відомо, що рівень лімфоцитів CD4 менше 500 клітин/мкл, планові обстеження проводяться 1 раз на 6 місяців, менше 350 клітин/мкл - один раз на 3 місяці.

- Повторні обстеження проводяться за тією ж схемою, що і при первинному обстеженні (за винятком обстеження на антитіла до ВІЛ) (Додаток 1).

- Консультації вузьких фахівців проводяться за наявності показань.

- Рентгенографію органів грудної клітки рекомендується проводити в плановому порядку, не рідше одного разу на рік.

- Додаткові обстеження, крім вищевказаних, проводяться за клінічними показаннями, тобто з появою клінічних ознак прогресування захворювання.

- Після початку АРТ у межах постійного систематичного спостереження проводиться контроль токсичних ефектів антиретровірусних препаратів, ефективності АРТ, контроль дотримання режиму лікування, активна підтримка прихильності до АРТ (див. розділ 14).

- Пацієнту може знадобитися допомога в лікуванні супутніх захворювань, розладів, в тому числі тих, що зумовлені прийомом препаратів, соціально-психологічна допомога.

Моніторинг пацієна, який отримує АРТ, наведено в розділі 14. Після початку АРТ огляди пацієнтів мають проводитись згідно з графіком (Додаток 4).

Дуже важливо забезпечити постійний контроль стану здоров'я та супровід пацієнта (див. розділ 3), починаючи з ранніх стадій ВІЛ-інфекції, оскільки у пацієнтів, за якими встаногвлено систематичний нагляд, значно вища прихильність до режиму лікування: вони вчасно починають АРТ, добре підготовлені як інформаційно, так і емоційно.

Навіть коли медичні показання до початку АРТ безперечні, ключовим чинником є готовність пацієнта до лікування. Основне правило: необхідно чекати стільки, скільки потрібно, підвищуючи при цьому обізнаність пацієнта і його готовність до лікування. Навіть у випадках вираженого імунодефіциту, при маніфестній клініці ОІ, спочатку слід провести діагностику та адекватне лікування гострого стану, а лише потім розпочати проведення АРТ. Для отримання докладнішої інформації стосовно діагностики та лікування ОІ, будь ласка, звертайтеся до Клінічного протоколу діагностики та лікування опортуністичних інфекцій і загальних симптомів у ВІЛ-інфікованих дорослих та підлітків.

Систематичний контроль стану здоров'я пацієнта, попередження та лікування опортуністичних інфекцій, інших коінфекцій та супутніх захворювань, консультування, психологічна та соціальна підтримка, в тому числі для СІН, організація доступу до програм зменшення шкоди, замісної підтримуючої терапії (ЗПТ), наркологічної допомоги, реабілітаційних програм можуть бути ефективною підготовкою до АРТ та основою високого рівня прихильності під час антиретровірусного лікування.

Безпосередньо перед початком проведення АРТ слід здійснити індивідуальну оцінку готовності пацієнта до дотримання режиму АРТ, виявити перешкоди для суворого дотримання режиму прийому препаратів та розробити оптимальні способи їх подолання.

Відбір кандидатур до початку АРТ проводить лікар, який здійснює постійний систематичний нагляд за ВІЛ-інфікованим. У формуванні готовності пацієнта до дотримання режиму АРТ можуть брати участь психолог-консультант, медична сестра, соціальний працівник, консультант за принципом "рівний-рівному", які завершили курс навчання з соціально-психологічного супроводу ВІЛ-інфікованих та прихильності до АРТ. Функції та обов'язки соціальних працівників після відповідної професійної підготовки можуть виконувати представники НУО, причому перевага надається ЛЖВ та їх близьким.

4.1. Показання для призначення антиретровірусної терапії

Мистецтво призначення АРТ є спеціалізованою дисципліною, яка швидко розвивається. Вважається, що кожні два роки відбувається 100% оновлення знань. Лікар, який здійснює АРТ, повинен безперервно вдосконалювати свої навички та поглиблювати медичні знання.

Проведення АРТ пацієнту, хворому на ВІЛ-інфекцію, завжди вимагає індивідуального підходу. Його слід обговорити з пацієнтом та обрати схему лікування особисто для нього, згідно з діючим лікувальним протоколом.

Завдання АРТ полягають у пригніченні вірусного навантаження до рівня, який не визначається дослідженням ВН (найкраще < 20-50 копій РНК ВІЛ/мл плазми) на максимально тривалий час (роки) та підвищенні кількості лімфоцитів CD4 щонайменше на 50 клітин/мкл на рік до того рівня, коли цей показник значно перевищить 200 клітин/мкл. Провідним показником для прийняття рішення про початок проведення АРТ є кількість CD4, а ВН має допоміжне значення як додатковий критерій на початку АРТ.

Анамнез СНІД-індикаторних захворювань, наявна IV клінічна стадія ВІЛ-інфекції згідно з класифікацією ВООЗ, завжди розглядається як обгрунтована підстава для початку проведення АРТ, коли лікування рекомендоване. Клінічним завданням АРТ є попередження або зменшення захворювань, пов'язаних з ВІЛ-інфекцією, зменшення ризику смерті, зумовленої СНІДом. За даними когортних досліджень, показники захворюваності та смертності, пов'язані з ВІЛ-інфекцією, значно знизились саме завдяки доступу до АРТ.

Запобігти появі резистентності ВІЛ до ліків або затримати її - також є завданням АРТ. Водночас АРТ дозволяє зменшити ймовірність передачі ВІЛ, хоча остаточно не знищує вірус в організмі інфікованої людини, а лише пригнічує його реплікацію.

Важливо завжди пам'ятати, що АРТ має на меті продовження життя ВІЛ-інфікованої людини та збереження його якомога більш повноціннішим і здоровим.

Ще до початку АРТ має бути проведена робота з формування прихильності згідно з нищенаведеною методикою (див. розділ 4.3).

В Україні рекомендовано починати АРТ, виходячи з клінічних та імунологічних критеріїв, що відповідає стандартам ВООЗ (див. Таблицю 1).

(1) Коли кількість CD4 приблизно 350 клітин, рекомендовано починати обговорювати з пацієнтом близьку перспективу початку АРТ та починати готувати пацієнта до цього. Слід попереджувати виникнення опортуністичних інфекцій, що становлять загрозу для життя. Вагомими аргументами для початку лікування є збереження ураження функції органів та систем, зменшення часу непрацездатності внаслідок госпіталізацій та зменшення величезних витрат на діагностику та лікування ОІ.

(2) Рівень ВН асоціюється зі зниженням кількості клітин CD4. У разі високого ВН > 100 000 копій РНК ВІЛ/мл плазми), існує дуже висока ймовірність швидкого падіння кількості клітин CD4. Тому у випадку високого ВН рекомендується починати АРТ на рівні CD4 < 350/мкл.

4.2. Рекомендації щодо визначення кількості лімфоцитів CD4, ВН та тестування на стійкість ВІЛ перед початком проведення АРТ:

- Рішення стосовно проведення АРТ має грунтуватися на результатах двох окремих досліджень кількості лімфоцитів CD4, проведених з інтервалом у 14-28 днів, для виключення лабораторної помилки та інших причин відхилення показника (наприклад, інтеркурентних захворювань).

- Бажаним є визначення ВН перед початком АРТ як допоміжного критерію у моніторингу успіху лікування.

- Окремо рівень ВН не вважається показанням для початку АРТ. Проте у тому випадку, коли ВН становить понад 100 000 копій (до понад 1 000 000 копій), падіння кількості лімфоцитів CD4 може відбуватися дуже стрімко.

- Хоча дослідження для визначення ВН є доситьдорогим, витрати на АРТ, що здійснюються без моніторингу, набагато вищі (витрати на неефективні медикаменти, госпіталізацію у разі клінічної та, ймовірно, вірусологічної й імунологічної невдачі, значно підвищений ризик подальшої передачі ВІЛ внаслідок зростання неефективності АРТ, високого вірусного навантаження). Першими на успішну АРТ реагують ВН та імунологічні показники. Оскільки рівень CD4 зростає як результат зменшення ВН, імунологічна відповідь на лікування дещо затримується, тобто з'являється пізніше по відношенню до ВН. Отже, контроль відповіді на АРТ найдоцільніше здійснювати за показниками ВН та кількості CD4.

- Проте в умовах, де визначення ВН не є доступним, для початку АРТ достатньо імунологічних та клінічних критеріїв.

- Відсутність можливості провести визначення ВН не повинно бути критерієм відмови у лікуванні.

- В Україні проведення тестування на стійкість ВІЛ до препаратів, в тому числі перед призначенням схеми АРТ першого ряду, не проводиться. Започатковано програму епіднагляду для отримання інформації про рівень первинної стійкості ВІЛ* в осіб з первинно встановленим діагнозом ВІЛ-інфекції.

4.3. дотримання режиму проведення АРТ

4.3.1. Роль прихильності до лікування

Згідно з сучасними рекомендаціями, після початку лікування пацієнтам необхідно отримувати АРТ тривалий час, практично протягом усього життя. Досягнення найкращих результатів лікування можливе лише за умови надзвичайно високого рівня прихильності до терапії.

Прихільність до терапії означає, що пацієнт:

- вчасно приймає ліки;

- приймає їх у необхідній, призначеній лікарем дозі;

- дотримується рекомендацій щодо дієти;

- дотримується призначеного лікарем режиму лікування (безперервність для АРТ, кратність прийому ліків, інші спеціальні рекомендації).

При проведені АРТ прихильність до лікування є критичною умовою ефективного пригнічення ВІЛ. Доведено, що для досягнення оптимального результату лікування хворий повинен прийняти 90-95% призначених доз, а нижчий рівень прийому препаратів асоціюється з невдалим результатом лікування.

При ретельному дотриманні схеми лікування ймовірність досягнення стійкого контролю за вірусом зростає, що гарантує успіх лікування. У разі високої прихильності до АРТ також відзначається значне зменшення захворюваності та смертності, пов'язаної з ВІЛ.

Недостатнє дотримання режиму лікування загрожує вкрай несприятливими наслідками для ВІЛ-інфікованої особи: підвищує ймовірність негативного, з вірусологічної точки зору, результату, ризик швидкого набуття ВІЛ значної стійкості до ліків та ризик подальшого прогресування захворювання, виникнення ОІ або невиліковних станів з важкими наслідками, ускладнює терапію (більше таблеток, суворіші обмеження, частіший та складніший прийом доз, більше невідомих токсичних ефектів) та збільшує вартість подальшого лікування.

Низький або недостатній рівень прихильності до проведння АРТ небезпечний не лише для хворої особи, й для громадської охорони здоров'я та економіки.

- Розповсюдження стійкого вірусу підвищує ймовірність передачі резистентного вірусу до нових інфікованих осіб, що ускладнюватиме їх лікування.

- З економічної точки зору, наявність стійких штамів ВІЛ призведе до почастішання випадків застосування схем другого та третього ряду, та схем порятунку, які загалом є дорожчими, ніж схеми першого ряду.

- Низький рівень прихильності корелює також з підвищеним ризиком прогресування захворювання й, таким чином, збільшує витрати на лікування ОІ, госпіталізацію, непрацездатність, догляд за важкохворими.

4.3.2. Перешкоди до високої прихильності та стратегії її підвищення

Визначено декілька груп чинників, які визначають ступінь прихильності:

- чинники з боку пацієнта та його найближчого оточення;

- чинники з боку медичних працівників, медичних установ та груп супроводу АРТ;

- чинники з боку схеми лікування.

Роль самих пацієнтів є провідною. Неможливо заздалегіть передбачити, хто з пацієнтів продемонструє високу прихильність, а хто ні. Дослідження довели, що такі фактори, як стать, раса, вік, соціально-економічний статус, рівень освіти та вживання наркотиків у минулому, не є надійними прогностичними критеріями ретельного дотримання вимог лікування. До того ж рівень прихильності окремої особи з плином часу може коливатися й змінюватися. Згідно з досвідом, більшість ЛЖВ, які отримують лікування, принаймні одноразово демонструють низьку прихильність.