Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 24.03.2009 № 177

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

24.03.2009 N 177

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 563 від 30.07.2009 N 533 від 23.08.2011 N 945 від 20.12.2011 N 675 від 31.08.2012 N 111 від 08.02.2014 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 10.03.2009 N 1310/2.7-4.

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Не рекомендувати внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Бідного В.Г.

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

24.03.2009 N 177

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АДГЛЮФОЦИТ	розчин гемоконсерванту по 100 мл у контейнерах полімерних "Гемакон"	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9502/01/01
2.	А-ДЕПРЕСИН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 30	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд	Ізраїль	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд, Ізраїль; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина	Ізраїль/ Угорщина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9464/01/01
3.	А-ДЕПРЕСИН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 30	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд	Ізраїль	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд, Ізраїль; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина	Ізраїль/ Угорщина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9464/01/02
4.	АЗИТРОМІЦИН- ЗДОРОВ'Я	капсули по 125 мг N 6	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9503/01/01
5.	АЗИТРОМІЦИН- ЗДОРОВ'Я	капсули по 250 мг N 6	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9503/01/02
6.	АЗИТРОМІЦИН- ЗДОРОВ'Я	капсули по 500 мг N 3	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9503/01/03
7.	БРЮЛІУМ ЛІНГВАТАБС	таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 10 мг N 20, N 100	БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л.	Бельгія	БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л.	Бельгія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9467/01/01
8.	ВАЛСАРТАН	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	Джубілант Органозис Лтд.	Індія	Jubilant Organosys Ltd	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/9468/01/01
9.	ДАУНОЛ	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 20 мг у флаконах N 1	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9436/01/01
10.	ДАУНОЛ	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 20 мг in bulk N 200	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/9437/01/01
11.	ДЕКСТРАН 40	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм	Біотика АТ	Республіка Словаччина	Biotika a.s.	Республіка Словаччина	реєстрація на 5 років	-	UA/0616/01/01
12.	КАРБАМАЗЕПІН-ФС	таблетки по 200 мг N 50	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9471/01/01
13.	КАРБАМАЗЕПІН-ФС	таблетки по 200 мг in bulk по 6 кг у поліетиленових пакетах	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	-	UA/9472/01/01
14.	КОЛДРЕКС ХОТРЕМ(R) МЕД І ЛИМОН	порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках N 5, N 10	ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер	Велико- британія	СмітКляйн Бічем С.А.	Іспанія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9473/01/01
15.	КСИЛОМЕТАЗОЛІН	спрей 0,05% по 10 мл у флаконах N 1	ТОВ "Ескулап-Фарм"	Республіка Молдова	ТОВ "Флумед-Фарм"	Республіка Молдова	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9504/01/01
16.	КСИЛОМЕТАЗОЛІН	спрей 0,1% по 10 мл у флаконах N 1	ТОВ "Ескулап-Фарм"	Республіка Молдова	ТОВ "Флумед-Фарм"	Республіка Молдова	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9504/01/02
17.	ЛАМІВУДИН	розчин для перорального застосування, 10 мг/мл по 240 мл у флаконах N 1	Ауробіндо Фарма Лімітед	Індія	Ауробіндо Фарма Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4964/02/01
18.	ЛЕВОЛЕТ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 10	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9474/01/01
19.	ЛЕВОЛЕТ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 10	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9474/01/02
20.	ЛО-АЗОМЕКС	таблетки, 2,5 мг/50,0 мг N 30	Актавіс груп АТ	Ісландія	ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ЛТД	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9475/01/01
21.	ЛО-АЗОМЕКС	таблетки, 5,0 мг/50,0 мг N 30	Актавіс груп АТ	Ісландія	ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ЛТД	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9475/01/02
22.	МАГНІЛЕК	розчин для ін'єкцій, 469 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах N 1	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9476/01/01
23.	МЕДОКАРДИЛ	таблетки по 6,25 мг N 30, N 100	Медокемі ЛТД	Кіпр	Медокемі ЛТД	Кіпр	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9479/01/01
24.	МЕДОКАРДИЛ	таблетки по 25 мг N 30, N 100	Медокемі ЛТД	Кіпр	Медокемі ЛТД	Кіпр	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9479/01/02
25.	ПРОПОФОЛ-НОВО	емульсія для інфузій, 10 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у пляшках N 5, по 50 мл або по 100 мл у пляшках N 1	Фізична особа - підприємець Губенко Сергій Анатолійович	Україна, Житомирська обл., Богунський район, м. Житомир	Товариство з обмеженою відповідаль- ністю фірма "Новофарм- Біосинтез"	Україна, Житомирська обл., м. Новоград- Волинський	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9488/01/01
26.	РАМІЛ	таблетки по 2,5 мг N 30	Каділа Хелткер Лтд.	Індія	Каділа Хелткер Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9489/01/01
27.	РАМІЛ	таблетки по 5 мг N 30	Каділа Хелткер Лтд.	Індія	Каділа Хелткер Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9489/01/02
28.	РАМІЛ	таблетки по 10 мг N 30	Каділа Хелткер Лтд.	Індія	Каділа Хелткер Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9489/01/03
29.	РИНОКСИЛ	спрей 0,05% по 10 мл у флаконах N 1	ТОВ "Ескулап-Фарм"	Республіка Молдова	ТОВ "Флумед-Фарм"	Республіка Молдова	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9505/01/01
30.	РИНОКСИЛ	спрей 0,1% по 10 мл у флаконах N 1	ТОВ "Ескулап-Фарм"	Республіка Молдова	ТОВ "Флумед-Фарм"	Республіка Молдова	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9505/01/02
31.	РИНОФЛЮ	спрей 0,05% по 10 мл у флаконах N 1	ТОВ "Ескулап-Фарм"	Республіка Молдова	ТОВ "Флумед-Фарм"	Республіка Молдова	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9491/01/01
32.	РИНОФЛЮ	спрей 0,025% по 10 мл у флаконах N 1	ТОВ "Ескулап-Фарм"	Республіка Молдова	ТОВ "Флумед-Фарм"	Республіка Молдова	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9491/01/02
33.	ХЕЛІСКАН(R)	настойка по 100 мл у флаконах, у банках	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9499/01/01
34.	ХЛОРБУТАНОЛ ГЕМІГІДРАТ	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Polydrug Laboratories Pvt. Ltd.	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/9506/01/01
35.	ЦЕРЕПРО	розчин для внутрішньовенного та внутрішньом'язового введення, 250 мг/мл по 4 мл в ампулах N 3	ВАТ "Верофарм"	Російська Федерація	ВАТ "Верофарм"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9348/02/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

24.03.2009 N 177

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЛМІРАЛ	розчин для ін'єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 10	Медокемі ЛТД	Кіпр	Медокемі ЛТД	Кіпр	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/9465/01/01
2.	АРИФОН(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг N 30	Лабораторії Серв'є	Франція	Лабораторії Серв'є Індастрі	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки; уточнення лікарської форми	за рецептом	UA/0521/01/01
3.	АРИФОН(R) РЕТАРД	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 1,5 мг N 15 х 2, N 30 х 1	Лабораторії Серв'є	Франція	Лабораторії Серв' є Індастрі, Франція; АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща; Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія	Франція/ Польща/ Ірландія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми; введення додаткового виробника	за рецептом	UA/1001/01/01
4.	ВІТАМІН Е	капсули м'які по 0,1 г N 10, N 10 х 1, N 50 х 1 у блістерах	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; введення нового виробника активної субстанції; зміни пов'язані зі змінами в ДФУ або в Європейській фармакопеї; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	без рецепта	UA/0717/01/01
5.	ВІТАМІН Е	капсули м'які по 0,2 г N 10; N 10 х 3 у блістерах	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; введення нового виробника активної субстанції; зміни пов'язані зі змінами в ДФУ або в Європейській фармакопеї; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	без рецепта	UA/0717/01/02
6.	ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ	порошок (субстанція) у багатошарових паперових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ВАТ "Сорбент"	Росія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/0349/01/01
7.	ГАСТРОЦЕПІН(R)	таблетки по 25 мг N 20, N 50	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Берінгер Інгельхайм Еллас АЕ	Греція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника; зміни в інструкції для медичного застосування; уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/0581/01/01
8.	ГЛІВЕК(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 10 х 6 у блістерах	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма Штейн АГ	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення місцезнаходження заявника; зміни в інструкції для медичного застосування та графічному зображенні упаковки	за рецептом	UA/9469/01/01
9.	ГЛІВЕК(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 10 х 3 у блістерах	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма Штейн АГ	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення місцезнаходження заявника; зміни в інструкції для медичного застосування та графічному зображенні упаковки	за рецептом	UA/9469/01/02
10.	ГУТТАЛАКС(R)	краплі, 7,5 мг/мл по 15 мл або по 30 мл у флаконах N 1	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Істітуто де Анжелі С.р.л.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування	без рецепта	UA/0832/01/01
11.	ДАПРИЛ	таблетки по 5 мг N 30	Медокемі ЛТД.	Кіпр	Медокемі ЛТД.	Кіпр	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном з попереднім дизайном та оновленою інструкцією для медичного застосування	за рецептом	UA/0773/01/01
12.	ДАПРИЛ	таблетки по 10 мг N 30	Медокемі ЛТД.	Кіпр	Медокемі ЛТД.	Кіпр	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном з попереднім дизайном та оновленою інструкцією для медичного застосування	за рецептом	UA/0773/01/02
13.	ДАПРИЛ	таблетки по 20 мг N 20, N 30	Медокемі ЛТД.	Кіпр	Медокемі ЛТД.	Кіпр	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном з попереднім дизайном та оновленою інструкцією для медичного застосування	за рецептом	UA/0773/01/03
14.	ДІАЛІПОН(R)	розчин для інфузій 3% по 10 мл або по 20 мл в ампулах N 5, N 10	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції та готового лікарського засобу	за рецептом	UA/0794/01/01
15.	ЕНАЛОЗИД(R) МОНО	таблетки по 5 мг N 20	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна терміну зберігання готового лікарського засобу	за рецептом	UA/1091/01/01
16.	ЕНАЛОЗИД(R) МОНО	таблетки по 10 мг N 20	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна терміну зберігання готового лікарського засобу	за рецептом	UA/1091/01/02
17.	ЕУКАРБОН(R)	таблетки N 10, N 30	Ф.Тренка	Австрія	Фармацеутіше Фабрік МОНТАВІТ ГмбХ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; зміна складу препарату (допоміжних речовин), що призвело до зміни лімітів показників "стійкість до роздавлювання", "втрата в масі при висушуванні", "загальна зола"	без рецепта	UA/9470/01/01
18.	ЗІЦЕЛ(R)	капсули по 100 мг N 10, N 100	Каділа Хелткер Лтд.	Індія	Каділа Хелткер Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/0766/01/01
19.	ЗІЦЕЛ(R)	капсули по 200 мг N 10, N 100	Каділа Хелткер Лтд.	Індія	Каділа Хелткер Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/0766/01/02
20.	ІГНАЦІЯ- ГОМАКОРД	краплі оральні по 30 мл у флаконах- крапельницях N 1	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення лікарської форми	без рецепта	UA/0902/01/01
21.	КОРДАЛОН-ARN(R)	гранули по 7 г у пеналах; по 15 г у контейнерах	Товариство з обмеженою відповідаль- ністю "Арніка"	Україна, м. Харків	Товариство з обмеженою відповідаль- ністю "Арніка"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/0529/01/01
22.	ЛОЗАП(R) ПЛЮС	таблетки, вкриті оболонкою, N 10, N 30, N 90	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового лікарського засобу; зміна терміну придатності (з 2-х до 3-х років)	за рецептом	UA/9435/01/01
23.	МЕДОВІР	таблетки по 400 мг N 10	Медокемі ЛТД	Кіпр	Медокемі ЛТД	Кіпр	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна складу препарату (допоміжних речовин)	за рецептом	UA/9478/01/01
24.	МЕДОВІР	таблетки по 800 мг N 10	Медокемі ЛТД	Кіпр	Медокемі ЛТД	Кіпр	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна складу препарату (допоміжних речовин)	за рецептом	UA/9478/01/02
25.	МУКОЛВАН	розчин для ін'єкцій, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; зміни пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна та допоміжна речовини)	за рецептом	UA/0713/01/01
26.	НОРДІТРОПІН(R) НОРДІЛЕТ(R) 10 мг/1,5 мл	розчин для ін'єкцій, 10 мг/1,5 мл по 1,5 мл у шприці-ручці	А/Т Ново Нордіск	Данія	А/Т Ново Нордіск	Данія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/0578/01/01
27.	ОБЛІПИХОВА ОЛІЯ	олія по 30 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах	ТОВ "Фітолік"	Україна, м. Івано- Франківськ	ТОВ "Фітолік"	Україна, м. Івано- Франківськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна форми або розмірів контейнера або закупорювального пристрою	без рецепта	UA/0740/01/01
28.	ОБЛІПИХОВА ОЛІЯ	олія по 50 мл у флаконах	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/0125/01/01
29.	ОЛАЗОЛЬ(R)	аерозоль по 60 г у балонах N 1	АТ "Стома"	Україна, м. Харків	АТ "Стома"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарського засобу	без рецепта	UA/0790/01/01
30.	ПАСТА РОЗЕНТАЛЯ	суміш по 50 г у флаконах	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"; ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/0701/01/01
31.	ПІНОСОЛ(R)	мазь назальна по 10 г у тубах	АТ "Зентіва"	Словацька Республіка	АТ "Зентіва"	Словацька Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном	без рецепта	UA/2457/02/01

( Термін дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу ПІНОСОЛ(R) припинено з 15.02.2014 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 111 від 08.02.2014 )

32.	ПІНОСОЛ(R)	крем назальний по 10 г у тубах	АТ "Зентіва"	Словацька Республіка	АТ "Зентіва"	Словацька Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном; зміна специфікації та методів контролю готового препарату	без рецепта	UA/2457/03/01
33.	РЕОПОЛІГЛЮКІН	розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках	Дочірнє підприємство "Львівдіалік" Державної акціонерної компанії "Укрмедпром"	Україна, м. Львів	Дочірнє підприємство "Львівдіалік" Державної акціонерної компанії "Укрмедпром"	Україна, м. Львів	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; зміна постачальника компонентів упаковки	за рецептом	UA/9490/01/01
34.	РОМАШКИ КВІТКИ	квітки по 50 г у пачках	ТОВ "Фітолік"	Україна, м. Івано- Франківськ	ТОВ "Фітолік"	Україна, м. Івано- Франківськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/1180/01/01
35.	СКІНДЕЗ(R)	мазь по 10 г у тубах	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна складу препарату (допоміжних речовин); зміна місцезнаходження виробника/ заявника	без рецепта	UA/0201/01/01
36.	СКІНДЕЗ(R)	розчин для зовнішнього застосування по 30 мл або по 100 мл у флаконах N 1	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна складу препарату (допоміжних речовин); зміна місцезнаходження виробника/ заявника	без рецепта	UA/0200/01/01
37.	ФАМОТИДИН- ЗДОРОВ'Я	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 10, N 20 у блістерах, N 10 у банках	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/1120/01/01
38.	ФАРМАКІНАЗА(ТМ)	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 750000 МО у флаконах in bulk N 200	Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед	Індія	Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/ виробника	-	UA/5531/01/01
39.	ФАРМАКІНАЗА(ТМ)	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 1500000 МО у флаконах in bulk N 200	Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед	Індія	Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/ виробника	-	UA/5531/01/02
40.	ФУКОРЦИН	розчин для зовнішнього застосування по 25 мл у флаконах	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"; ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання готового лікарського засобу	без рецепта	UA/0588/01/01
41.	ХІНОФУЦИН-ЛХ	супозиторії вагінальні по 0,015 г N 5 х 1, N 5 х 2 у блістерах	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/0720/01/01
42.	ЦЕЛЕСТОДЕРМ- В(R)	крем 0,1% по 15 г або по 30 г у тубах	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США	Бельгія/США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 5-ти до 3-х років); зміна місцезнаходження заявника	за рецептом	UA/9500/01/01
43.	ЦЕЛЕСТОДЕРМ- В(R)	мазь 0,1% по 15 г або по 30 г у тубах	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США	Бельгія/США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 5-ти до 3-х років); зміна місцезнаходження заявника	за рецептом	UA/9500/01/02
44.	ЦИСПЛАТИН "ЕБЕВЕ"	концентрат для розчину для інфузій, 0,5 мг/мл по 20 мл (10 мг), 50 мл (25 мг), 100 мл (50 мг) у флаконах N 1	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ	Австрія	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/0032/01/02
45.	ЦИСПЛАТИН "ЕБЕВЕ"	концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл по 100 мл (100 мг) у флаконах N 1	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ	Австрія	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/0032/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

24.03.2009 N 177

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АДВОКАРД(R)	таблетки N 10 х 3, N 10 х 4 у контурних чарункових упаковках	АТЗТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС"	Україна, м. Київ	АТЗТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС", Україна, м. Київ; ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе, вул. Київська, 6	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника	за рецептом	UA/6421/01/01
2.	АЛІМТА	порошок ліофілізований для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах N 1	Ліллі Франс С.А.С.	Франція	Ліллі Франс С.А.С.	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/4392/01/01
3.	АЛМІРАЛ	розчин для ін'єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 10	Медокемі ЛТД	Кіпр	Медокемі ЛТД	Кіпр	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	UA/0772/01/01
4.	АМЛОДИПІН- ЗДОРОВ'Я	таблетки по 5 мг N 10, N 10 х 3, N 30	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну придатності (з 3-х до 5-ти років); зміна умов зберігання	за рецептом	UA/1538/01/02
5.	АМЛОДИПІН- ЗДОРОВ'Я	таблетки по 10 мг N 10, N 10 х 3, N 30	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну придатності (з 3-х до 5-ти років); зміна умов зберігання	за рецептом	UA/1538/01/01
6.	АНГІО-ІН'ЄЛЬ	розчин для ін'єкцій по 1,1 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20)	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки з уточненням р. "Упаковка"	за рецептом	UA/6658/01/01
7.	АТФ-ЛОНГ(R)	таблетки по 0,01 г N 10 х 2, N 10 х 3, N 20 х 2 у контурних чарункових упаковках	АТЗТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС"	Україна, м. Київ	АТЗТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС", Україна, м. Київ; ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе, вул. Київська, 6	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника	без рецепта	UA/3121/01/01
8.	АТФ-ЛОНГ(R)	таблетки по 0,02 г N 10 х 2, N 10 х 3, N 20 х 2 у контурних чарункових упаковках	АТЗТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС"	Україна, м. Київ	АТЗТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС", Україна, м. Київ; ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе, вул. Київська, 6	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника	без рецепта	UA/3121/01/02
9.	БЕТАБІОФЕРОН-1А	розчин для ін'єкцій по 3000000 МО в ампулах або флаконах N 5, N 10	ВАТ "Біофарма"	Україна	ВАТ "Біофарма"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/5740/01/01
10.	БЕТАБІОФЕРОН-1А	розчин для ін'єкцій по 6000000 МО в ампулах або флаконах N 5, N 10	ВАТ "Біофарма"	Україна	ВАТ "Біофарма"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/5740/01/02
11.	БЕТАБІОФЕРОН-1А	розчин для ін'єкцій по 12000000 МО в ампулах або флаконах N 5, N 10	ВАТ "Біофарма"	Україна	ВАТ "Біофарма"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/5740/01/03
12.	БІКУЛІД	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 50 у флаконах, N 30 у блістерах	Фармасайнс Інк.	Канада	Фармасайнс Інк.	Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркувань на таблетках	за рецептом	UA/8097/01/01
13.	БРОНХИПРЕТ(R)	сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконах	Біонорика АГ	Німеччина	Біонорика АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТС	без рецепта	UA/8673/02/01
14.	БРОНХИПРЕТ(R)	краплі оральні по 50 мл або по 100 мл у флаконах	Біонорика АГ	Німеччина	Біонорика АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТС	без рецепта	UA/8673/01/01
15.	БРОНХИПРЕТ(R) ТП	таблетки, вкриті оболонкою, N 20, N 50, N 100	Біонорика АГ	Німеччина	Біонорика АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТС	без рецепта	UA/8674/01/01
16.	БРОНХОМЕД ЮНІОР	сироп по 100 мл у флаконах N 1	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.	Індія	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - АДЖИКОЛД РОСЛИННИЙ СИРОП); зміна графічного зображення упаковки	без рецепта	UA/1906/01/01
17.	ВЕРТІГОХЕЕЛЬ	розчин для ін'єкцій по 1,1 мл в ампулах N 5, N 100	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки з уточненням р. "Упаковка"	за рецептом	UA/5303/01/01
18.	ГЕМОЛОК	розчин стерильний для місцевого застосування 1% по 100 мл у флаконах	Мілі Хелскере Лімітед	Велико- британія	Теміс Медикаре Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна графічного оформлення упаковки	за рецептом	UA/5906/01/01
19.	ГЕПАР КОМП. ХЕЕЛЬ	розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах N 5, N 5 х 20	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки з уточненням р. "Упаковка"	за рецептом	UA/6553/01/01
20.	ГЕРПЕС СИМПЛЕКС- НОЗОД-ІН'ЄЛЬ	розчин для ін'єкцій по 1,1 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 100 (5 х 20) у контурних чарункових упаковках	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки з уточненням р. "Упаковка"	за рецептом	UA/1737/01/01
21.	ГЛІВЕК(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 10 х 6 у блістерах	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма Штейн АГ	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та заявником (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	UA/1067/01/01
22.	ГЛІВЕК(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 10 х 3 у блістерах	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма Штейн АГ	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та заявником (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	UA/1067/01/02

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують