• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 24.03.2009 № 177
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
24.03.2009 N 177
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 563 від 30.07.2009 N 533 від 23.08.2011 N 945 від 20.12.2011 N 675 від 31.08.2012 N 111 від 08.02.2014 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 10.03.2009 N 1310/2.7-4.
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Не рекомендувати внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Бідного В.Г.
Міністр В.М.Князевич
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
24.03.2009 N 177
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АДГЛЮФОЦИТрозчин
гемоконсерванту по
100 мл у
контейнерах
полімерних
"Гемакон"
Комунальне
підприємство
"Луганська
обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика
Україна,
м. Луганськ
Комунальне
підприємство
"Луганська
обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика
Україна,
м. Луганськ
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9502/01/01
2.А-ДЕПРЕСИНтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по 50 мг
N 30
ТЕВА
Фармацевтікал
Індастріз Лтд
ІзраїльТЕВА
Фармацевтікал
Індастріз Лтд,
Ізраїль; АТ
Фармацевтичний
завод ТЕВА,
Угорщина
Ізраїль/
Угорщина
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9464/01/01
3.А-ДЕПРЕСИНтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 100 мг N 30
ТЕВА
Фармацевтікал
Індастріз Лтд
ІзраїльТЕВА
Фармацевтікал
Індастріз Лтд,
Ізраїль; АТ
Фармацевтичний
завод ТЕВА,
Угорщина
Ізраїль/
Угорщина
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9464/01/02
4.АЗИТРОМІЦИН-
ЗДОРОВ'Я
капсули по 125 мг
N 6
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9503/01/01
5.АЗИТРОМІЦИН-
ЗДОРОВ'Я
капсули по 250 мг
N 6
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9503/01/02
6.АЗИТРОМІЦИН-
ЗДОРОВ'Я
капсули по 500 мг
N 3
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9503/01/03
7.БРЮЛІУМ
ЛІНГВАТАБС
таблетки, що
диспергуються в
ротовій порожнині,
по 10 мг N 20,
N 100
БРЮФАРМЕКСПОРТ
с.п.р.л.
БельгіяБРЮФАРМЕКСПОРТ
с.п.р.л.
Бельгіяреєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/9467/01/01
8.ВАЛСАРТАНпорошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
Джубілант
Органозис Лтд.
ІндіяJubilant
Organosys Ltd
Індіяреєстрація
на 5 років
-UA/9468/01/01
9.ДАУНОЛпорошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 20 мг у
флаконах N 1
ОллМед
Інтернешнл Інк.
СШАВІНУС РЕМЕДІС
ЛІМІТЕД
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9436/01/01
10.ДАУНОЛпорошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 20 мг
in bulk N 200
ОллМед
Інтернешнл Інк.
СШАВІНУС РЕМЕДІС
ЛІМІТЕД
Індіяреєстрація
на 5 років
-UA/9437/01/01
11.ДЕКСТРАН 40порошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
мішках для
виробництва
стерильних
лікарських форм
Біотика АТРеспубліка
Словаччина
Biotika a.s.Республіка
Словаччина
реєстрація
на 5 років
-UA/0616/01/01
12.КАРБАМАЗЕПІН-ФСтаблетки по 200 мг
N 50
ТОВ "Фарма
Старт"
Україна,
м. Київ
ТОВ "Фарма
Старт"
Україна,
м. Київ
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9471/01/01
13.КАРБАМАЗЕПІН-ФСтаблетки по 200 мг
in bulk по 6 кг у
поліетиленових
пакетах
ТОВ "Фарма
Старт"
Україна,
м. Київ
ТОВ "Фарма
Старт"
Україна,
м. Київ
реєстрація
на 5 років
-UA/9472/01/01
14.КОЛДРЕКС
ХОТРЕМ(R)
МЕД І ЛИМОН
порошок для
орального розчину
по 5 г у пакетиках
N 5, N 10
ГлаксоСмітКлайн
Консьюмер
Хелскер
Велико-
британія
СмітКляйн Бічем
С.А.
Іспаніяреєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/9473/01/01
15.КСИЛОМЕТАЗОЛІНспрей 0,05% по
10 мл у флаконах
N 1
ТОВ
"Ескулап-Фарм"
Республіка
Молдова
ТОВ
"Флумед-Фарм"
Республіка
Молдова
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/9504/01/01
16.КСИЛОМЕТАЗОЛІНспрей 0,1% по 10 мл
у флаконах N 1
ТОВ
"Ескулап-Фарм"
Республіка
Молдова
ТОВ
"Флумед-Фарм"
Республіка
Молдова
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/9504/01/02
17.ЛАМІВУДИНрозчин для
перорального
застосування,
10 мг/мл по 240 мл
у флаконах N 1
Ауробіндо Фарма
Лімітед
ІндіяАуробіндо Фарма
Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/4964/02/01
18.ЛЕВОЛЕТтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 250 мг N 10
Д-р Редді'с
Лабораторіс Лтд
ІндіяД-р Редді'с
Лабораторіс Лтд
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9474/01/01
19.ЛЕВОЛЕТтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 500 мг N 10
Д-р Редді'с
Лабораторіс Лтд
ІндіяД-р Редді'с
Лабораторіс Лтд
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9474/01/02
20.ЛО-АЗОМЕКСтаблетки,
2,5 мг/50,0 мг
N 30
Актавіс груп АТІсландіяЕМКЙОР
ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ
ЛТД
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9475/01/01
21.ЛО-АЗОМЕКСтаблетки,
5,0 мг/50,0 мг N 30
Актавіс груп АТІсландіяЕМКЙОР
ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ
ЛТД
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9475/01/02
22.МАГНІЛЕКрозчин для
ін'єкцій, 469 мг/мл
по 10 мл або
по 20 мл у флаконах
N 1
Юнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення
фірми Дж. Б.
Кемікалз енд
Фармасьютикалз
Лтд)
ІндіяЮнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення
фірми Дж. Б.
Кемікалз енд
Фармасьютикалз
Лтд)
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9476/01/01
23.МЕДОКАРДИЛтаблетки по 6,25 мг
N 30, N 100
Медокемі ЛТДКіпрМедокемі ЛТДКіпрреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9479/01/01
24.МЕДОКАРДИЛтаблетки по 25 мг
N 30, N 100
Медокемі ЛТДКіпрМедокемі ЛТДКіпрреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9479/01/02
25.ПРОПОФОЛ-НОВОемульсія для
інфузій, 10 мг/мл
по 10 мл або по
20 мл у пляшках
N 5, по 50 мл або
по 100 мл
у пляшках N 1
Фізична особа -
підприємець
Губенко Сергій
Анатолійович
Україна,
Житомирська
обл.,
Богунський
район,
м. Житомир
Товариство
з обмеженою
відповідаль-
ністю фірма
"Новофарм-
Біосинтез"
Україна,
Житомирська
обл.,
м. Новоград-
Волинський
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9488/01/01
26.РАМІЛтаблетки по 2,5 мг
N 30
Каділа Хелткер
Лтд.
ІндіяКаділа Хелткер
Лтд.
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9489/01/01
27.РАМІЛтаблетки по 5 мг
N 30
Каділа Хелткер
Лтд.
ІндіяКаділа Хелткер
Лтд.
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9489/01/02
28.РАМІЛтаблетки по 10 мг
N 30
Каділа Хелткер
Лтд.
ІндіяКаділа Хелткер
Лтд.
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9489/01/03
29.РИНОКСИЛспрей 0,05% по
10 мл у флаконах
N 1
ТОВ
"Ескулап-Фарм"
Республіка
Молдова
ТОВ
"Флумед-Фарм"
Республіка
Молдова
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/9505/01/01
30.РИНОКСИЛспрей 0,1% по 10 мл
у флаконах N 1
ТОВ
"Ескулап-Фарм"
Республіка
Молдова
ТОВ
"Флумед-Фарм"
Республіка
Молдова
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/9505/01/02
31.РИНОФЛЮспрей 0,05% по
10 мл у флаконах
N 1
ТОВ
"Ескулап-Фарм"
Республіка
Молдова
ТОВ
"Флумед-Фарм"
Республіка
Молдова
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/9491/01/01
32.РИНОФЛЮспрей 0,025%
по 10 мл у флаконах
N 1
ТОВ
"Ескулап-Фарм"
Республіка
Молдова
ТОВ
"Флумед-Фарм"
Республіка
Молдова
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/9491/01/02
33.ХЕЛІСКАН(R)настойка по 100 мл
у флаконах, у
банках
ВАТ
"Хімфармзавод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
ВАТ
"Хімфармзавод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/9499/01/01
34.ХЛОРБУТАНОЛ
ГЕМІГІДРАТ
порошок
(субстанція) у
пакетах подвійних
поліетиленових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
Polydrug
Laboratories
Pvt. Ltd.
Індіяреєстрація
на 5 років
-UA/9506/01/01
35.ЦЕРЕПРОрозчин для
внутрішньовенного
та
внутрішньом'язового
введення, 250 мг/мл
по 4 мл в ампулах
N 3
ВАТ "Верофарм"Російська
Федерація
ВАТ "Верофарм"Російська
Федерація
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9348/02/01
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
24.03.2009 N 177
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АЛМІРАЛрозчин для
ін'єкцій,
75 мг/3 мл по 3 мл
в ампулах N 10
Медокемі ЛТДКіпрМедокемі ЛТДКіпрперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна процедури
випробувань та
специфікації
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/9465/01/01
2.АРИФОН(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 2,5 мг N 30
Лабораторії
Серв'є
ФранціяЛабораторії
Серв'є Індастрі
Франціяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
вилучення
виробничої
ділянки;
уточнення
лікарської форми
за
рецептом
UA/0521/01/01
3.АРИФОН(R)
РЕТАРД
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
пролонгованої дії
по 1,5 мг N 15 х 2,
N 30 х 1
Лабораторії
Серв'є
ФранціяЛабораторії
Серв' є
Індастрі,
Франція; АНФАРМ
Підприємство
Фармацевтичне
АТ, Польща;
Серв'є
(Ірландія)
Індастріс Лтд,
Ірландія
Франція/
Польща/
Ірландія
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
лікарської форми;
введення
додаткового
виробника
за
рецептом
UA/1001/01/01
4.ВІТАМІН Екапсули м'які по
0,1 г N 10,
N 10 х 1, N 50 х 1
у блістерах
ВАТ "Київський
вітамінний
завод"
Україна,
м. Київ
ВАТ "Київський
вітамінний
завод"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна умов
зберігання
готового
лікарського
засобу; введення
нового виробника
активної
субстанції; зміни
пов'язані зі
змінами в ДФУ або
в Європейській
фармакопеї; зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу
без
рецепта
UA/0717/01/01
5.ВІТАМІН Екапсули м'які по
0,2 г N 10;
N 10 х 3
у блістерах
ВАТ "Київський
вітамінний
завод"
Україна,
м. Київ
ВАТ "Київський
вітамінний
завод"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна умов
зберігання
готового
лікарського
засобу; введення
нового виробника
активної
субстанції; зміни
пов'язані зі
змінами в ДФУ або
в Європейській
фармакопеї; зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу
без
рецепта
UA/0717/01/02
6.ВУГІЛЛЯ
АКТИВОВАНЕ
порошок
(субстанція) у
багатошарових
паперових пакетах
для виробництва
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ВАТ "Сорбент"Росіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
-UA/0349/01/01
7.ГАСТРОЦЕПІН(R)таблетки по 25 мг
N 20, N 50
Берінгер
Інгельхайм
Інтернешнл ГмбХ
НімеччинаБерінгер
Інгельхайм
Еллас АЕ
Греціяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви та
місцезнаходження
виробника; зміни
в інструкції для
медичного
застосування;
уточнення умов
зберігання
за
рецептом
UA/0581/01/01
8.ГЛІВЕК(R)таблетки, вкриті
оболонкою, по
100 мг N 10 х 6
у блістерах
Новартіс Фарма
АГ
ШвейцаріяНовартіс Фарма
Штейн АГ
Швейцаріяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
місцезнаходження
заявника; зміни в
інструкції для
медичного
застосування та
графічному
зображенні
упаковки
за
рецептом
UA/9469/01/01
9.ГЛІВЕК(R)таблетки, вкриті
оболонкою,
по 400 мг N 10 х 3
у блістерах
Новартіс Фарма
АГ
ШвейцаріяНовартіс Фарма
Штейн АГ
Швейцаріяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
місцезнаходження
заявника; зміни в
інструкції для
медичного
застосування та
графічному
зображенні
упаковки
за
рецептом
UA/9469/01/02
10.ГУТТАЛАКС(R)краплі, 7,5 мг/мл
по 15 мл або
по 30 мл у флаконах
N 1
Берінгер
Інгельхайм
Інтернешнл ГмбХ
НімеччинаІстітуто де
Анжелі С.р.л.
Італіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни в
інструкції для
медичного
застосування
без
рецепта
UA/0832/01/01
11.ДАПРИЛтаблетки по 5 мг
N 30
Медокемі ЛТД.КіпрМедокемі ЛТД.Кіпрперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна процедури
випробувань та
специфікації
готового
лікарського
засобу;
реєстрація
додаткової
упаковки з
попереднім
дизайном з
попереднім
дизайном та
оновленою
інструкцією для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/0773/01/01
12.ДАПРИЛтаблетки по 10 мг
N 30
Медокемі ЛТД.КіпрМедокемі ЛТД.Кіпрперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна процедури
випробувань та
специфікації
готового
лікарського
засобу;
реєстрація
додаткової
упаковки з
попереднім
дизайном з
попереднім
дизайном та
оновленою
інструкцією для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/0773/01/02
13.ДАПРИЛтаблетки по 20 мг
N 20, N 30
Медокемі ЛТД.КіпрМедокемі ЛТД.Кіпрперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна процедури
випробувань та
специфікації
готового
лікарського
засобу;
реєстрація
додаткової
упаковки з
попереднім
дизайном з
попереднім
дизайном та
оновленою
інструкцією для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/0773/01/03
14.ДІАЛІПОН(R)розчин для інфузій
3% по 10 мл або по
20 мл в ампулах
N 5, N 10
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни в
специфікаціях
активної
субстанції та
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/0794/01/01
15.ЕНАЛОЗИД(R)
МОНО
таблетки по 5 мг
N 20
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни, пов'язані
із змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї
(допоміжна
речовина); зміна
терміну
зберігання
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/1091/01/01
16.ЕНАЛОЗИД(R)
МОНО
таблетки по 10 мг
N 20
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни, пов'язані
із змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї
(допоміжна
речовина); зміна
терміну
зберігання
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/1091/01/02
17.ЕУКАРБОН(R)таблетки N 10, N 30Ф.ТренкаАвстріяФармацеутіше
Фабрік МОНТАВІТ
ГмбХ
Австріяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
виробника; зміна
складу препарату
(допоміжних
речовин), що
призвело до зміни
лімітів
показників
"стійкість до
роздавлювання",
"втрата в масі
при висушуванні",
"загальна зола"
без
рецепта
UA/9470/01/01
18.ЗІЦЕЛ(R)капсули по 100 мг
N 10, N 100
Каділа Хелткер
Лтд.
ІндіяКаділа Хелткер
Лтд.
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/0766/01/01
19.ЗІЦЕЛ(R)капсули по 200 мг
N 10, N 100
Каділа Хелткер
Лтд.
ІндіяКаділа Хелткер
Лтд.
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/0766/01/02
20.ІГНАЦІЯ-
ГОМАКОРД
краплі оральні по
30 мл у флаконах-
крапельницях N 1
Біологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
НімеччинаБіологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу; уточнення
лікарської форми
без
рецепта
UA/0902/01/01
21.КОРДАЛОН-ARN(R)гранули по 7 г у
пеналах; по 15 г у
контейнерах
Товариство
з обмеженою
відповідаль-
ністю "Арніка"
Україна,
м. Харків
Товариство
з обмеженою
відповідаль-
ністю "Арніка"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/0529/01/01
22.ЛОЗАП(R) ПЛЮСтаблетки, вкриті
оболонкою, N 10,
N 30, N 90
АТ "Зентіва"Чеська
Республіка
АТ "Зентіва"Чеська
Республіка
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
лікарського
засобу; зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу; зміна
терміну
зберігання
готового
лікарського
засобу; зміна
терміну
придатності (з
2-х до 3-х років)
за
рецептом
UA/9435/01/01
23.МЕДОВІРтаблетки по 400 мг
N 10
Медокемі ЛТДКіпрМедокемі ЛТДКіпрперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна процедури
випробувань та
специфікації
готового
лікарського
засобу; зміна
складу препарату
(допоміжних
речовин)
за
рецептом
UA/9478/01/01
24.МЕДОВІРтаблетки по 800 мг
N 10
Медокемі ЛТДКіпрМедокемі ЛТДКіпрперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна процедури
випробувань та
специфікації
готового
лікарського
засобу; зміна
складу препарату
(допоміжних
речовин)
за
рецептом
UA/9478/01/02
25.МУКОЛВАНрозчин для
ін'єкцій, 7,5 мг/мл
по 2 мл в ампулах
N 5
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна виробника
активної
субстанції; зміни
пов'язані зі
змінами в ДФУ або
Європейській
фармакопеї
(активна та
допоміжна
речовини)
за
рецептом
UA/0713/01/01
26.НОРДІТРОПІН(R)
НОРДІЛЕТ(R)
10 мг/1,5 мл
розчин для
ін'єкцій,
10 мг/1,5 мл
по 1,5 мл у
шприці-ручці
А/Т Ново
Нордіск
ДаніяА/Т Ново
Нордіск
Даніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни в
інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/0578/01/01
27.ОБЛІПИХОВА ОЛІЯолія по 30 мл, або
по 50 мл, або по
100 мл у флаконах
ТОВ "Фітолік"Україна,
м. Івано-
Франківськ
ТОВ "Фітолік"Україна,
м. Івано-
Франківськ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна форми або
розмірів
контейнера або
закупорювального
пристрою
без
рецепта
UA/0740/01/01
28.ОБЛІПИХОВА ОЛІЯолія по 50 мл у
флаконах
Комунальне
підприємство
Київської
обласної ради
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
Комунальне
підприємство
Київської
обласної ради
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/0125/01/01
29.ОЛАЗОЛЬ(R)аерозоль по 60 г у
балонах N 1
АТ "Стома"Україна,
м. Харків
АТ "Стома"Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
лікарського
засобу
без
рецепта
UA/0790/01/01
30.ПАСТА РОЗЕНТАЛЯсуміш по 50 г у
флаконах
ВАТ
"Тернопільська
фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Тернопіль
ВАТ
"Тернопільська
фармацевтична
фабрика"; ТОВ
"Тернофарм"
Україна,
м. Тернопіль
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/0701/01/01
31.ПІНОСОЛ(R)мазь назальна
по 10 г у тубах
АТ "Зентіва"Словацька
Республіка
АТ "Зентіва"Словацька
Республіка
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації та
методів контролю
готового
лікарського
засобу;
реєстрація
додаткової
упаковки з іншим
дизайном
без
рецепта
UA/2457/02/01
( Термін дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу ПІНОСОЛ(R) припинено з 15.02.2014 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 111 від 08.02.2014 )
32.ПІНОСОЛ(R)крем назальний по
10 г у тубах
АТ "Зентіва"Словацька
Республіка
АТ "Зентіва"Словацька
Республіка
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки з іншим
дизайном; зміна
специфікації та
методів контролю
готового
препарату
без
рецепта
UA/2457/03/01
33.РЕОПОЛІГЛЮКІНрозчин для інфузій
по 200 мл або по
400 мл у пляшках
Дочірнє
підприємство
"Львівдіалік"
Державної
акціонерної
компанії
"Укрмедпром"
Україна,
м. Львів
Дочірнє
підприємство
"Львівдіалік"
Державної
акціонерної
компанії
"Укрмедпром"
Україна,
м. Львів
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна виробника
активної
субстанції; зміна
постачальника
компонентів
упаковки
за
рецептом
UA/9490/01/01
34.РОМАШКИ КВІТКИквітки по 50 г у
пачках
ТОВ "Фітолік"Україна,
м. Івано-
Франківськ
ТОВ "Фітолік"Україна,
м. Івано-
Франківськ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/1180/01/01
35.СКІНДЕЗ(R)мазь по 10 г у
тубах
Дженом Біотек
Пвт. Лтд.
ІндіяДженом Біотек
Пвт. Лтд.
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна складу
препарату
(допоміжних
речовин); зміна
місцезнаходження
виробника/
заявника
без
рецепта
UA/0201/01/01
36.СКІНДЕЗ(R)розчин для
зовнішнього
застосування
по 30 мл або
по 100 мл у
флаконах N 1
Дженом Біотек
Пвт. Лтд.
ІндіяДженом Біотек
Пвт. Лтд.
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна складу
препарату
(допоміжних
речовин); зміна
місцезнаходження
виробника/
заявника
без
рецепта
UA/0200/01/01
37.ФАМОТИДИН-
ЗДОРОВ'Я
таблетки, вкриті
оболонкою, по 20 мг
N 10, N 20 у
блістерах, N 10 у
банках
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна терміну
зберігання
готового
лікарського
засобу;
реєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/1120/01/01
38.ФАРМАКІНАЗА(ТМ)порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій
по 750000 МО
у флаконах in bulk
N 200
Бхарат Сірамс
енд Вакцинс
Лімітед
ІндіяБхарат Сірамс
енд Вакцинс
Лімітед
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
заявника/
виробника
-UA/5531/01/01
39.ФАРМАКІНАЗА(ТМ)порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій
по 1500000 МО
у флаконах in bulk
N 200
Бхарат Сірамс
енд Вакцинс
Лімітед
ІндіяБхарат Сірамс
енд Вакцинс
Лімітед
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
заявника/
виробника
-UA/5531/01/02
40.ФУКОРЦИНрозчин для
зовнішнього
застосування
по 25 мл у флаконах
ВАТ
"Тернопільська
фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Тернопіль
ВАТ
"Тернопільська
фармацевтична
фабрика"; ТОВ
"Тернофарм"
Україна,
м. Тернопіль
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна умов
зберігання
готового
лікарського
засобу
без
рецепта
UA/0588/01/01
41.ХІНОФУЦИН-ЛХсупозиторії
вагінальні
по 0,015 г N 5 х 1,
N 5 х 2 у блістерах
ЗАТ "Лекхім -
Харків"
Україна,
м. Харків
ЗАТ "Лекхім -
Харків"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/0720/01/01
42.ЦЕЛЕСТОДЕРМ-
В(R)
крем 0,1% по 15 г
або по 30 г у тубах
Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ
ШвейцаріяШерінг-Плау
Лабо Н.В.,
Бельгія, власна
філія
Шерінг-Плау
Корпорейшн, США
Бельгія/СШАперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна терміну
зберігання
готового
лікарського
засобу (з 5-ти до
3-х років); зміна
місцезнаходження
заявника
за
рецептом
UA/9500/01/01
43.ЦЕЛЕСТОДЕРМ-
В(R)
мазь 0,1% по 15 г
або по 30 г у тубах
Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ
ШвейцаріяШерінг-Плау
Лабо Н.В.,
Бельгія, власна
філія
Шерінг-Плау
Корпорейшн, США
Бельгія/СШАперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна терміну
зберігання
готового
лікарського
засобу (з 5-ти до
3-х років); зміна
місцезнаходження
заявника
за
рецептом
UA/9500/01/02
44.ЦИСПЛАТИН
"ЕБЕВЕ"
концентрат для
розчину для
інфузій, 0,5 мг/мл
по 20 мл (10 мг),
50 мл (25 мг),
100 мл (50 мг) у
флаконах N 1
ЕБЕВЕ Фарма
Гес.м.б.Х. Нфг.
КГ
АвстріяЕБЕВЕ Фарма
Гес.м.б.Х. Нфг.
КГ
Австріяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/0032/01/02
45.ЦИСПЛАТИН
"ЕБЕВЕ"
концентрат для
розчину для
інфузій, 1 мг/мл по
100 мл (100 мг) у
флаконах N 1
ЕБЕВЕ Фарма
Гес.м.б.Х. Нфг.
КГ
АвстріяЕБЕВЕ Фарма
Гес.м.б.Х. Нфг.
КГ
Австріяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/0032/01/01
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
24.03.2009 N 177
ПЕРЕЛІК
засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АДВОКАРД(R)таблетки N 10 х 3,
N 10 х 4
у контурних
чарункових
упаковках
АТЗТ
"Фармацевтична
фірма "ФарКоС"
Україна,
м. Київ
АТЗТ
"Фармацевтична
фірма "ФарКоС",
Україна,
м. Київ; ТОВ
"АСТРАФАРМ",
Україна,
Києво-
Святошинський
р-н,
м. Вишневе,
вул. Київська,
6
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника
за
рецептом
UA/6421/01/01
2.АЛІМТАпорошок
ліофілізований для
приготування
концентрату для
приготування
розчину для інфузій
по 500 мг у
флаконах N 1
Ліллі Франс
С.А.С.
ФранціяЛіллі Франс
С.А.С.
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/4392/01/01
3.АЛМІРАЛрозчин для
ін'єкцій,
75 мг/3 мл по 3 мл
в ампулах N 10
Медокемі ЛТДКіпрМедокемі ЛТДКіпрвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/0772/01/01
4.АМЛОДИПІН-
ЗДОРОВ'Я
таблетки по 5 мг
N 10, N 10 х 3,
N 30
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
придатності (з
3-х до 5-ти
років); зміна
умов зберігання
за
рецептом
UA/1538/01/02
5.АМЛОДИПІН-
ЗДОРОВ'Я
таблетки по 10 мг
N 10, N 10 х 3,
N 30
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
придатності (з
3-х до 5-ти
років); зміна
умов зберігання
за
рецептом
UA/1538/01/01
6.АНГІО-ІН'ЄЛЬрозчин для ін'єкцій
по 1,1 мл в ампулах
N 5, N 100 (5 х 20)
Біологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
НімеччинаБіологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки з
уточненням р.
"Упаковка"
за
рецептом
UA/6658/01/01
7.АТФ-ЛОНГ(R)таблетки по 0,01 г
N 10 х 2, N 10 х 3,
N 20 х 2
у контурних
чарункових
упаковках
АТЗТ
"Фармацевтична
фірма "ФарКоС"
Україна,
м. Київ
АТЗТ
"Фармацевтична
фірма "ФарКоС",
Україна,
м. Київ; ТОВ
"АСТРАФАРМ",
Україна,
Києво-
Святошинський
р-н,
м. Вишневе,
вул. Київська,
6
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника
без
рецепта
UA/3121/01/01
8.АТФ-ЛОНГ(R)таблетки по 0,02 г
N 10 х 2, N 10 х 3,
N 20 х 2
у контурних
чарункових
упаковках
АТЗТ
"Фармацевтична
фірма "ФарКоС"
Україна,
м. Київ
АТЗТ
"Фармацевтична
фірма "ФарКоС",
Україна,
м. Київ; ТОВ
"АСТРАФАРМ",
Україна,
Києво-
Святошинський
р-н,
м. Вишневе,
вул. Київська,
6
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника
без
рецепта
UA/3121/01/02
9.БЕТАБІОФЕРОН-1Арозчин для ін'єкцій
по 3000000 МО в
ампулах або
флаконах N 5, N 10
ВАТ "Біофарма"УкраїнаВАТ "Біофарма"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/5740/01/01
10.БЕТАБІОФЕРОН-1Арозчин для ін'єкцій
по 6000000 МО в
ампулах або
флаконах N 5, N 10
ВАТ "Біофарма"УкраїнаВАТ "Біофарма"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/5740/01/02
11.БЕТАБІОФЕРОН-1Арозчин для ін'єкцій
по 12000000 МО в
ампулах або
флаконах N 5, N 10
ВАТ "Біофарма"УкраїнаВАТ "Біофарма"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/5740/01/03
12.БІКУЛІДтаблетки, вкриті
оболонкою, по 50 мг
N 50 у флаконах,
N 30 у блістерах
Фармасайнс Інк.КанадаФармасайнс Інк.Канадавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
маркувань на
таблетках
за
рецептом
UA/8097/01/01
13.БРОНХИПРЕТ(R)сироп по 50 мл або
по 100 мл у
флаконах
Біонорика АГНімеччинаБіонорика АГНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
коду АТС
без
рецепта
UA/8673/02/01
14.БРОНХИПРЕТ(R)краплі оральні по
50 мл або по 100 мл
у флаконах
Біонорика АГНімеччинаБіонорика АГНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
коду АТС
без
рецепта
UA/8673/01/01
15.БРОНХИПРЕТ(R)
ТП
таблетки, вкриті
оболонкою, N 20,
N 50, N 100
Біонорика АГНімеччинаБіонорика АГНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
коду АТС
без
рецепта
UA/8674/01/01
16.БРОНХОМЕД ЮНІОРсироп по 100 мл у
флаконах N 1
Аджіо
Фармас'ютікалс
Лтд.
ІндіяАджіо
Фармас'ютікалс
Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
лікарського
засобу (було -
АДЖИКОЛД
РОСЛИННИЙ СИРОП);
зміна графічного
зображення
упаковки
без
рецепта
UA/1906/01/01
17.ВЕРТІГОХЕЕЛЬрозчин для ін'єкцій
по 1,1 мл в ампулах
N 5, N 100
Біологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
НімеччинаБіологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки з
уточненням р.
"Упаковка"
за
рецептом
UA/5303/01/01
18.ГЕМОЛОКрозчин стерильний
для місцевого
застосування 1% по
100 мл у флаконах
Мілі Хелскере
Лімітед
Велико-
британія
Теміс Медикаре
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування;
зміна графічного
оформлення
упаковки
за
рецептом
UA/5906/01/01
19.ГЕПАР КОМП.
ХЕЕЛЬ
розчин для ін'єкцій
по 2,2 мл в ампулах
N 5, N 5 х 20
Біологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
НімеччинаБіологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки з
уточненням р.
"Упаковка"
за
рецептом
UA/6553/01/01
20.ГЕРПЕС
СИМПЛЕКС-
НОЗОД-ІН'ЄЛЬ
розчин для ін'єкцій
по 1,1 мл в ампулах
N 5 (5 х 1), N 100
(5 х 20)
у контурних
чарункових
упаковках
Біологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
НімеччинаБіологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки з
уточненням р.
"Упаковка"
за
рецептом
UA/1737/01/01
21.ГЛІВЕК(R)таблетки, вкриті
оболонкою,
по 100 мг N 10 х 6
у блістерах
Новартіс Фарма
АГ
ШвейцаріяНовартіс Фарма
Штейн АГ
Швейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
та заявником (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/1067/01/01
22.ГЛІВЕК(R)таблетки, вкриті
оболонкою,
по 400 мг N 10 х 3
у блістерах
Новартіс Фарма
АГ
ШвейцаріяНовартіс Фарма
Штейн АГ
Швейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
та заявником (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/1067/01/02