Про затвердження рішення Ліцензійної комісії

Відповідно до Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", спільного наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров'я України від 18.09.2002 N 103/346 "Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності в галузі охорони здоров'я", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України від 09.10.2002 N 820/108,

1. Затвердити рішення Ліцензійної комісії МОЗ України (протокол від 19.03.2007 N 10 додається) щодо:

1.1. анулювання ліцензії МОЗ серії АВ N 049741 від 09.03.2006, виданої ТОВ "Гемафонд" (ідентифікаційний код 33301813, адреса місцезнаходження: м. Київ, вул. Щорса, 29) на впровадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, на підставі акту про встановлення факту неподання в установлений строк повідомлення про зміну даних, зазначених в документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії (ст. 21 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності";

1.2. анулювання ліцензії від 25.02.2005 серії АБ N 102027, виданої приватному підприємству "БСЛ-Група" (ідентифікаційний код 31745950, адреса місцезнаходження: м. Київ, пр-т 40-річчя Жовтня, 120, корпус 1) на провадження господарської діяльності з медичної практики за спеціальністю клінічна лабораторна діагностика, у зв'язку з неможливістю ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (ст. 21 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності".

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ю.О. Гайдаєва.

На засіданні Ліцензійної комісії присутні:

Гайдаєв Ю.О., Банчук М.В., Пономаренко А.М., Жданова М.П., Лоєнко Є.О., Григорович В.Р., Гажаман Т.О.

Запрошені: Зозовська Л.П., Яновська В.Г., Кухарчук О.Л.

Представники ліцензіатів: Комар І.Д., Коберник М.С., Шорох Д.Б.

Порядок денний:

1. Про результати позапланової перевірки дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів ТОВ "Гемафонд".

2. Про результати позапланової перевірки дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики приватним підприємство "БСЛ-Група".

3. Про результати розгляду поданої заяви ПП "БСЛ-Група" на переоформлення діючої ліцензії (реєстраційне досьє від 07.03.2007 N 0703/08).

Слухали по першому питанню:

Кухарчука О.Л. - директора Координаційного центру трансплантації органів, тканин і клітин МОЗ України, голову комісії

Відповідно до наказу МОЗ України від 16.02.2007 N 32-Адм щодо листа Державної комісії з цінних паперів та фондового ринку і звернення громадянина Махіня А.В. комісією у складі Кухарчука О.Л. (голова комісії), Комарова М.П., Ярошевського В.С. була проведена позапланова перевірка додержання ліцензійних умов впровадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів ТОВ "Гемафонд" (ідентифікаційний код 33301813, адреса місцезнаходження: м. Київ, вул. Щорса, 29), яке здійснює діяльність за ліцензією МОЗ від 09.03.2006 серії АВ N 049741 з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів.

Перевіркою встановлено, що відповідно до Договору оренди від 16.02.2006 товариство орендувало приміщення за адресою: м. Київ, вул. Солом'янська, 11-а, площею 119,3 кв. м, що належить ТОВ "Сіті Інвест Сервіс" на правах власності. Відповідно до листа ТОВ "Сіті Інвест Сервіс" від 01.03.2007 даний договір був розірваний 15.03.2006 (через 7 днів від початку ліцензії). Впродовж року ТОВ "Гемафонд" не повідомило МОЗ про зміну місця провадження діяльності.

Отже, комісією встановлений факт неподання в установлений строк повідомлення про зміну даних, зазначених в документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії, що є порушенням Ліцензійних умов (п. 5.4.7 Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності в галузі охорони здоров'я, що ліцензуються).

Пропонуємо Ліцензійній комісії розглянути питання щодо анулювання ліцензії МОЗ від 09.03.2006 серії АВ N 049741, виданої ТОВ "Гемафонд" на впровадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, на підставі встановленого факту неподання в установлений строк повідомлення про зміну даних, зазначених в документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії.

Комар І.Д. - директора ТОВ "Гемафонд"

Мені не зрозумілі підстави перевірки.

Банчука М.В. - заступника голови Ліцензійної комісії МОЗ

Орган ліцензування відповідно до чинного законодавства має право здійснювати планові та позапланові перевірки додержання ліцензіатом ліцензійних умов впровадження певного виду господарської діяльності. За якою адресою сьогодні заклад здійснює господарську діяльність з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів? Чому товариство не подало до Міністерства охорони здоров'я документів про зміну найменування товариства та адреси провадження діяльності в установлені законодавством терміни?

Відповіді від директора ТОВ "Гемафонд" члени комісії не отримали.

Вирішили: одноголосно анулювати ліцензію МОЗ серії АВ N 049741 від 09.03.2006, виданої ТОВ "Гемафонд" на впровадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, на підставі акту про встановлення факту неподання в установлений строк повідомлення про зміну даних, зазначених в документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії (ст. 21 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності").

Слухали по другому питанню:

Яновську В.Г. - головного спеціаліста МОЗ з клінічної лабораторної діагностики, голову комісії по перевірці ПП "БСЛ-Група"

Відповідно до наказу МОЗ України від 26.02.2007 N 42-Адм щодо рекомендацій експертно-апеляційної ради при Державному комітеті України з питань регуляторної політики та підприємництва комісією у складі Яновської В.Г. (голова комісії), Кулаковської О.Ю., Заболотько В.М., Подковиріної Ж.І., Михальчук Г.А. з 01.03.2007 по 05.03.2007 у присутності виконавчого директора ПП "БСЛ-Група" Скавронського М.А. та юриста Коберника Н.С. було проведено позапланову перевірку додержання ліцензійних умов впровадження господарської діяльності з медичної практики ПП "БСЛ-Група" (ідентифікаційний код 31745950, адреса місцезнаходження: м. Київ, пр-т. 40-річчя Жовтня, 120, корпус 1), яке здійснює господарську діяльність з медичної практики відповідно до ліцензії МОЗ України від 25.02.2005 серії АБ N 102027 зі спеціальності клінічна лабораторна діагностика.

Слухали по третьому питанню:

Григоровича В.Р. - відповідального секретаря Ліцензійної комісії МОЗ України

До Ліцензійної комісії МОЗ України 07.03.2007 (реєстраційне досьє від 07.03.2007 N 0703/08) звернулось ПП "БСЛ-Група" з заявою на переоформлення ліцензії у зв'язку з розширенням видів діяльності та зміною місця провадження діяльності.

За результатом розгляду поданої заяви пропоную залишити заяву ПП "БСЛ-Група" без розгляду на підставі:

- порушення вимог ст. 10 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" (не подані документи на керівника медичного закладу, який зазначений в довідці про стан матеріально-технічної бази, в поданих документах зазначена спеціальність середнього медичного працівника не відповідає номенклатурі спеціальностей середніх медичних працівників, затвердженої наказом МОЗ від 23.10.91 N 146 "Про атестацію середніх медичних працівників");

- порушення вимог ст. 14 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" (у зв'язку зі зміною місця провадження діяльності ліцензіат має отримати копію ліцензії).

Підтримано членами комісії залишити заяву ПП "БСЛ-Група" на переоформлення без розгляду.