МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 13.02.2014 № 125 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Міністр | Р. Богатирьова |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
13.02.2014 № 125
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних лікарських засобів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
13.02.2014 № 125
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АСМАНЕКС-® | порошок для інгаляцій, дозований, 200 мкг/дозу по 30 доз або по 60 доз в інгаляторі Твистхейлер-® № 1 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Контроль якості, вторинне пакування, випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Виробник in bulk, первинне пакування: МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур | Бельгія/ Сінгапур | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв та адрес виробників до діючого сертифіката GMP; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Пульмонологія. ЛЗ"; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зазначення функцій виробників готового лікарського засобу; зміни у розділах "Мікробіологічна чистота", "Вода"; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки | за рецептом | не підлягає | UA/9255/01/01 |
| 2. | АСМАНЕКС-® | порошок для інгаляцій, дозований, 400 мкг/дозу по 30 доз або по 60 доз в інгаляторі Твистхейлер-® № 1 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Контроль якості, вторинне пакування, випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Виробник in bulk, первинне пакування: МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур | Бельгія/ Сінгапур | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв та адрес виробників до діючого сертифіката GMP; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Пульмонологія. ЛЗ"; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зазначення функцій виробників готового лікарського засобу; зміни у розділах "Мікробіологічна чистота", "Вода"; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки | за рецептом | не підлягає | UA/9255/01/02 |
| 3. | БІОФУРОКСИМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах № 1 | Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. | Польща | Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції або вихідного/проміжного продукту/реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції (від уже затвердженого виробника; від нового виробника); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; приведення адреси виробника у відповідність до висновку про відповідність вимогам GMP | за рецептом | не підлягає | UA/0440/01/02 |
| 4. | БІОФУРОКСИМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах № 1 | Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. | Польща | Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції або вихідного/проміжного продукту/реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції (від уже затвердженого виробника; від нового виробника); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; приведення адреси виробника у відповідність до висновку про відповідність вимогам GMP | за рецептом | не підлягає | UA/0440/01/01 |
| 5. | ВОЛВІТ-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічного препарату; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; приведення написання адреси виробника до Сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики | без рецепта | підлягає | UA/9290/01/01 |
| 6. | ГАРДАСИЛ/ GARDASIL-® ВАКЦИНА ПРОТИ ВІРУСУ ПАПІЛОМИ ЛЮДИНИ (ТИПІВ 6, 11, 16, 18) КВАДРИВАЛЕНТНА РЕКОМБІНАНТНА | суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у флаконах № 1, № 10; у попередньо наповнених шприцах № 1, № 6 у комплекті з 1 голкою | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк. | Швейцарія | Мерк Шарп і Доум Корп., США; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | США/ Нідерланди | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарського засобу (було: Гардасил/Gardasil-® Вакцина проти вірусу папіломи людини квадривалентна рекомбінантна (типів 6, 11, 16, 18); уточнення форми випуску та доза-упаковка | за рецептом | не підлягає | UA/13451/01/01 |
| 7. | ГАТИЛИН-200 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британія | Марксанс Фарма Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (різні етапи виробничого процесу); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно висновку КЕГ "Протимікробні та антигельмінтні лікарські засоби" приведено до референтного препарату; зміна специфікації та методів контролю ГЛЗ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; уточнення перекладу адреси заявника | за рецептом | не підлягає | UA/8743/01/01 |
| 8. | ГАТИЛИН-400 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британія | Марксанс Фарма Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (різні етапи виробничого процесу); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно висновку КЕГ "Протимікробні та антигельмінтні лікарські засоби" приведено до референтного препарату; зміна специфікації та методів контролю ГЛЗ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; уточнення перекладу адреси заявника | за рецептом | не підлягає | UA/8743/01/02 |
| 9. | ДЕНЕБОЛ | таблетки по 25 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британія | Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; вилучення виробничої дільниці; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; приведення написання адреси виробника до Сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики № 017/2012/SAUMP/GMP | за рецептом | не підлягає | UA/0128/03/01 |
| 10. | ДЕНЕБОЛ | таблетки по 50 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британія | Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; вилучення виробничої дільниці; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; приведення написання адреси виробника до Сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики № 017/2012/SAUMP/GMP | за рецептом | не підлягає | UA/0128/03/02 |
| 11. | ІЛОН-® | мазь по 25 г, 50 г у тубах № 1 | Цесра Арцнайміттель ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Цесра Арцнайміттель ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни в процесі виробництва готового лікарського засобу у зв'язку з введенням нової виробничої лінії у виробника нерозфасованої продукції; зміни у специфікації та методах контролю якості, уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/9126/01/01 |
| 12. | ІСЕНТРЕСС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 60 у флаконах № 1 | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Виробник нерозфасованої продукції: МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур Первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Сінгапур/ Нідерланди | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (додання логотипу на таблетку); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Вікові аспекти застосування ЛЗ (Педіатрія); приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до Керівництва проведення досліджень по стабільності ICH Q1A (R2) | за рецептом | не підлягає | UA/9325/01/01 |
| 13. | КАЛІЮ ОРОТАТ | таблетки по 500 мг № 10 у блістерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення упаковки; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/9207/01/01 |
| 14. | КАЛІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 4% | розчин для інфузій 4% по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у пляшках | ЗАТ "Інфузія" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Інфузія" | Україна, м. Вінниця | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна коду АТХ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група" відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна адреси виробника; зміна методики визначення та регламентації (± 5%) показником "Кількісне визначення" у специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу; актуалізація методу за показником "Пірогени", відповідно до вимог ДФУ (2.6.8), діюче видання | за рецептом | не підлягає | UA/9407/01/01 |
| 15. | КРАСАВКИ ЕКСТРАКТ | супозиторії по 15 мг № 10 (5 х 2) у блістерах | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 (CPMP/QWP/609/96/Rev2); приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; приведення назви первинної упаковки у відповідність до наказу № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення написання назви діючої речовини у відповідність до загальної монографії "Екстракти" діючого видання Європейської Фармакопеї; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/8822/01/01 |
| 16. | КСИЛОМЕТАЗОЛІНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | БАСФ Фарма Хемікаліен ГмбХ енд Ко. КГ. | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції (було: 2 роки з подальшим переконтролем; стало: 4 роки); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміни у специфікації та методах контролю якості активної субстанції; зміни розділу "Маркування"; уточнення виробничого призначення діючої речовини | - | не підлягає | UA/0559/01/01 |
| 17. | МЕЛІПРАМІН-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 50 у флаконах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р. та оригінальної документації виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника | за рецептом | не підлягає | UA/0320/02/01 |
| 18. | МЕЛІПРАМІН-® | розчин для ін'єкцій, 25 мг/2 мл в ампулах № 10 (2 х 5) | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва ICH Q1A | за рецептом | не підлягає | UA/0320/01/01 |
| 19. | НАТРІЮ ХЛОРИД | розчин для інфузій 0,9% по 100 мл або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках, по 100 мл або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у флаконах | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/0652/01/01 |
| 20. | НАТРІЮ ХЛОРИД | розчин для ін'єкцій 0,9% по 2 мл або по 5 мл, або по 10 мл в ампулах № 10 | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/0652/02/01 |
| 21. | НЕЙРОПЛАНТ | таблетки, вкриті оболонкою № 20 (20 х 1), № 40 (20 х 2) у блістерах | Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення написання назви діючої речовини (зазначення латинської назви та екстрагенту); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/0414/01/01 |
| 22. | НОРПРОЛАК | таблетки по 25 мкг № 3 + таблетки по 50 мкг № 3 у блістерах в алюмінієвому пакеті в картонній коробці | Феррінг ГмбХ | Німеччина | відповідальний за виробництво, упаковку та контроль якості готового продукту: Єльфа Фармасетікал Компані СА, Польща/ відповідальний за випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина | Польща/ Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; уточнення відповідальності кожного із виробників та уточнення адреси заявника/виробника (приведення у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам НВП (GMP)) | за рецептом | не підлягає | UA/9337/01/01 |
| 23. | НОРПРОЛАК | таблетки по 75 мкг № 30 (10 х 3) у блістерах | Феррінг ГмбХ | Німеччина | відповідальний за виробництво, упаковку та контроль якості готового продукту: Єльфа Фармасетікал Компані СА, Польща/ відповідальний за випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина | Польща/ Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; уточнення відповідальності кожного із виробників та уточнення адреси заявника/виробника (приведення у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам НВП (GMP)) | за рецептом | не підлягає | UA/9338/01/01 |
| 24. | НОРПРОЛАК | таблетки по 150 мкг № 30 (10 х 3) у блістерах | Феррінг ГмбХ | Німеччина | відповідальний за виробництво, упаковку та контроль якості готового продукту: Єльфа Фармасетікал Компані СА, Польща/ відповідальний за випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина | Польща/ Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; уточнення відповідальності кожного із виробників та уточнення адреси заявника/виробника (приведення у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам НВП (GMP)) | за рецептом | не підлягає | UA/9338/01/02 |
| 25. | ПЕПСАН | капсули м'які № 30 (10 х 3) у блістерах | Лабораторії Роза-Фітофарма | Франція | виробництво нерозфасованої продукції: ЛЖВ КАПСЮЛЬ, Франція/ первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Лабораторії Майолі Спіндлер, Франція/ відповідальний за випуск серії: Лабораторії Роза-Фітофарма, Франція | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до існуючої документації; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення додаткових дільниць виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/3558/02/01 |
| 26. | ПК-МЕРЦ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах | Мерц Фармасьютікалс ГмбХ | Німеччина | Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/9031/01/01 |
| 27. | СЕМЛОПІН-® | таблетки по 2,5 мг № 28 (14 х 2) у блістерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози", відповідно до референтного препарату та висновку консультативно-експертної групи "Кардіологія. Ревматологія. Лікарські засоби"; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/9382/01/01 |
| 28. | СЕМЛОПІН-® | таблетки по 5 мг № 28 (14 х 2) у блістерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози", відповідно до референтного препарату та висновку консультативно-експертної групи "Кардіологія. Ревматологія. Лікарські засоби"; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/9382/01/02 |
| 29. | ТЕБРИС | розчин для інфузій, 400 мг/200 мл по 200 мл у флаконах № 1 | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британія | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна юридичної адреси заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення написання адреси виробника до Сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики № 041/2013/SAUMP/GMP; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | за рецептом | не підлягає | UA/8701/02/01 |
| 30. | ТЕБРИС | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 20 у блістерах | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британія | Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші виробничі стадії, за винятком випуску серії); вилучення виробничої дільниці (для активної субстанції, проміжного або готового продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, якщо виробник несе відповідальність за випуск серії і дільницю для проведення контролю серії); зміна назви та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна специфікації готового лікарського засобу (доповнення нового показника якості) (введення в специфікацію показників "Ідентифікація: натрію пропілпарабен, натрію метилпарабен, титану діоксид", "Кількісне визначення: натрію пропілпарабен; натрію метилпарабен", "Однорідність дозованих одиниць", "Супровідні домішки"); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення написання адреси виробника та назви фірми-виробника до Сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики | за рецептом | не підлягає | UA/8701/01/01 |
| 31. | ТЕБРИС | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 10 у блістерах | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британія | Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші виробничі стадії, за винятком випуску серії); вилучення виробничої дільниці (для активної субстанції, проміжного або готового продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, якщо виробник несе відповідальність за випуск серії і дільницю для проведення контролю серії); зміна назви та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна специфікації готового лікарського засобу (доповнення нового показника якості) (введення в специфікацію показників "Ідентифікація: натрію пропілпарабен, натрію метилпарабен, титану діоксид", "Кількісне визначення: натрію пропілпарабен; натрію метилпарабен", "Однорідність дозованих одиниць", "Супровідні домішки"); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення написання адреси виробника та назви фірми-виробника до Сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики | за рецептом | не підлягає | UA/8701/01/02 |
| 32. | ТЕГРЕТОЛ-® | таблетки по 200 мг № 50 (10 х 5) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма С.п.А. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози", відповідно до висновку КЕГ та короткої характеристики препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/9428/01/01 |
| 33. | ТЕНОЧЕК-® | таблетки № 28 (14 х 2) у блістерах | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; зміна місцезнаходження виробника; зміна коду АТС | за рецептом | не підлягає | UA/8615/01/01 |
| 34. | ФЛЕКСЕЛІТ | розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 1 мл (250 мг), або по 2 мл (500 мг), або по 4 мл (1000 мг) в ампулах № 1 | БРОС ЛТД | Греція | БРОС ЛТД | Греція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності | за рецептом | не підлягає | UA/0436/01/01 |
| 35. | ФЛЕНОКС-® | розчин для ін'єкцій, 10000 анти-Ха МО/мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або по 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) у шприці № 1 (1 х 1), № 2 (1 х 2), № 10 (1 х 10) у блістері; по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприці № 1 (1 х 1), № 2 (1 х 2) у блістері; по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО) або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО) або по 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) у шприці № 2 (2 х 1), № 10 (2 х 5) у блістері; по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприцах № 2 (2 х 1) у блістері | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | не підлягає | UA/13119/01/01 |
| 36. | ФЛУКОНАЗОЛ- АПОТЕКС | капсули по 150 мг № 1 у блістерах | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміни в специфікації готового лікарського засобу; приведення адреси виробників у відповідність до реєстраційних матеріалів та зазначення адреси виробника, відповідального за пакування, без зміни місця виробництва; уточнення до розділу "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу; у розділі "Склад" у методах контролю готового лікарського засобу відповідно до вимог наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 зазначено склад желатинової капсули | без рецепта | підлягає | UA/4156/01/01 |
| 37. | ФЛУКОНАЗОЛ- АПОТЕКС | капсули по 150 мг in bulk: по 15 кг у контейнерах | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: Апо-Флуконазол); зміни в специфікації готового лікарського засобу; приведення адреси виробників у відповідність до реєстраційних матеріалів та зазначення адреси виробника, відповідального за пакування, без зміни місця виробництва; уточнення до розділу "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу; у розділі "Склад" у методах контролю готового лікарського засобу відповідно до вимог наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 зазначено склад желатинової капсули | - | не підлягає | UA/0579/01/01 |
| 38. | ХОФІТОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 60 (30 х 2), № 180 (30 х 6) у блістерах | Лабораторії Роза-Фітофарма | Франція | виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Лабораторії Галенік Вернін, Франція/ відповідальний за випуск серії: Лабораторії Роза-Фітофарма, Франція | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС; приведення адреси виробника у відповідність з адресою, зазначеною в сертифікаті GMP; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу; зміна складу допоміжних речовин оболонки таблетки; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/8704/01/01 |
| 39. | ХОФІТОЛ | розчин оральний по 120 мл у флаконах № 1 | Лабораторії Роза-Фітофарма | Франція | виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Лабораторії Майолі Спіндлер, Франція/ відповідальний за випуск серії: Лабораторії Роза-Фітофарма, Франція | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання назви діючої речовини; уточнення коду АТС; приведення адреси виробника у відповідність з адресою, зазначеною в сертифікаті GMP виробника, введення фактичної адреси виробництва; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/8704/02/01 |
| 40. | ЦЕФЕПІМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 | М. Біотек Лтд | Велика Британія | Самруд Фармасьютікалз Пвт. Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви та адреси виробника у відповідність до існуючої документації; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; приведення назви (складу) діючої речовини у відповідність до матеріалів фірми - виробника Виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 88 від 30.01.2014 (було: UA/10108/01/01) | за рецептом | не підлягає | UA/10108/01/02 |
| 41. | ЦИНКОВА МАЗЬ | мазь 10% по 20 г у банках або у тубах | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/0406/01/01 |
