| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
13.02.2014 № 125
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АБАКТАЛ-® | концентрат для розчину для інфузій, 400 мг/5 мл по 5 мл в ампулах № 10 в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміни у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8712/01/01 | |
| 2. | АБАКТАЛ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника; введення додаткової дільниці виробництва; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань); зміна специфікації готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфікації); зміна в маркуванні вторинної упаковки; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної, з адресою додаткового виробника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/8712/02/01 | |
| 3. | АМБРОБЕНЕ | капсули пролонгованої дії по 75 мг № 10 (10 х 1) | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | виробник кінцевого продукту: Меркле ГмбХ, Німеччина/ виробник in bulk: Мефа АГ, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в адресі виробника в МКЯ та в інструкції для медичного застосування Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/1853/01/01 | |
| 4. | АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Еррегір С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV | - | UA/4101/01/01 | |
| 5. | АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Жеянг Йонгнінг Фармасьютікал КО., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/0904/01/01 | |
| 6. | АМОКСИЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | "Антібіотікос" | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/1313/01/01 | |
| 7. | АМПІЦИЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ | порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/4486/01/01 | |
| 8. | АМПІЦИЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ І СУЛЬБАКТАМУ НАТРІЄВА СІЛЬ | порошок (суміш стерильних субстанцій) у потрійних поліетиленових пакетах, вкладених у бідони алюмінієві для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Харбін Фармасьютікал Груп Ко., ЛТД. Дженерал Фарм. Фекторі | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/3880/01/01 | |
| 9. | АМПІЦИЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ХАРБІН ФАРМАСЬЮТІКАЛ ГРУП КО., ЛТД. Дженерал Фарм. Фекторі | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/3592/01/01 | |
| 10. | АНГІЛЕКС- ЗДОРОВ'Я | розчин для полоскання ротової порожнини по 120 мл у флаконах скляних або полімерних № 1 | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу (введення додаткового, збільшеного розміру серії препарату) | без рецепта | UA/10126/02/01 | |
| 11. | АРТІХОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 40 (10 х 4) у блістерах у пачці | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (кількісні зміни активної речовини - реєстрація додаткової дози в новій упаковці) | без рецепта | підлягає | UA/5383/01/02 |
| 12. | АЦИКЛОВІРУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/10020/01/01 | |
| 13. | АЦЦ-® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ | порошок для приготування розчину для перорального застосування, 600 мг/3 г по 3 г у пакетиках № 6 у коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | відповідальний за випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина/ виробництво in bulk, тестування, пакування: Ліндофарм ГмбХ, Німеччина/ виробництво in bulk, тестування, пакування: Замбон Світзеланд Лтд, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/6568/02/01 | |
| 14. | АЦЦ-® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ | порошок для приготування розчину для перорального застосування, 200 мг/3 г по 3 г у пакетиках № 20 у коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | відповідальний за випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина/ виробництво in bulk, тестування, пакування: Ліндофарм ГмбХ, Німеччина/ виробництво in bulk, тестування, пакування: Замбон Світзеланд Лтд, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/6568/02/02 | |
| 15. | БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІНУ КАЛІЄВА СІЛЬ | кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Харбін Фармасьютікал Груп Ко., Лтд Дженерал Фарм Фекторі | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV | - | UA/3593/01/01 | |
| 16. | БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Харбін Фармасьютікал Груп Ко., Лтд Дженерал Фарм Фекторі | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (ВАТ на ПАТ) | - | UA/3594/01/01 | |
| 17. | ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ТУБЕРКУЛЬОЗУ ЖИВА, СУХА БЦЖ 10, БЦЖ 20 | ліофілізат 10 або 20 доз вакцини в ампулах № 5 у комплекті з розчинником (ізотонічний розчин натрію хлориду) по 1,0 або 2,0 мл відповідно в ампулах № 5 | "БІОМЕД-ЛЮБЛІН" Витвурня Суровіц і Щепйонек Спулка Акцийна | Польща | "БІОМЕД-ЛЮБЛІН" Витвурня Суровіц і Щепйонек Спулка Акцийна | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника | за рецептом | 791/10-300200000 | |
| 18. | ВЕНІТАН-® | крем по 50 г у тубах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз; Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз | Словенія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/0038/02/01 | |
| 19. | ГЕПАЦЕФ КОМБІ | порошок для розчину для ін'єкцій по 2 г у флаконах № 1 в пачці; по 2 г у флаконах № 10 у контурній чарунковій упаковці в пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10752/01/01 | |
| 20. | ГЛІКОСТЕРИЛ Ф10 | розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках | ЗАТ "Інфузія" | Україна | ЗАТ "Інфузія" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу | за рецептом | UA/1859/01/01 | |
| 21. | ГЛІКОСТЕРИЛ Ф5 | розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках | ЗАТ "Інфузія", Україна | Україна | ЗАТ "Інфузія", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу | за рецептом | UA/1860/01/01 | |
| 22. | ГРАВАГІН | супозиторії вагінальні по 500 мг № 10 у контурних чарункових упаковках | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2166/01/01 | |
| 23. | ДАРРОУ РОЗЧИН | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Інфузія" | Україна | ЗАТ "Інфузія" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення упаковки певного розміру | за рецептом | UA/1492/01/01 | |
| 24. | ДИЛТІАЗЕМУ ГІДРОХЛОРИД | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | Пірамал Ентерпрайзес Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для АФІ дилтіазему гідрохлорид від затвердженого виробника зі зміною назви | - | - | UA/13457/01/01 |
| 25. | ДИСПОРТ-®/ DYSPORT-® Комплекс ботулінічний токсин типу A - гемаглютинін 500 ОД | Порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 ОД у флаконах № 1 | Іпсен Фарма/ Ipsen Pharma | Франція | Іпсен Біофарм Лімітед/ Ipsen Biopharm Limited | Великобританія | Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації | за рецептом | - | 432/09-300200000 |
| 26. | ДІОВАН-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія/ Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія | Швейцарія/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення адреси заявника у реєстраційному посвідченні; уточнення назви лікарської форми відповідно до матеріалів виробника, без фактичної її зміни | за рецептом | UA/7169/01/01 | |
| 27. | ДІОВАН-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія/ Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія | Швейцарія/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення адреси заявника у реєстраційному посвідченні; уточнення назви лікарської форми відповідно до матеріалів виробника, без фактичної її зміни | за рецептом | UA/7169/01/02 | |
| 28. | ДІОВАН-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія/ Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія | Швейцарія/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення адреси заявника у реєстраційному посвідченні; уточнення назви лікарської форми відповідно до матеріалів виробника, без фактичної її зміни | за рецептом | UA/7169/01/03 | |
| 29. | ДІОВАН-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія/ Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія | Швейцарія/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення адреси заявника у реєстраційному посвідченні; уточнення назви лікарської форми відповідно до матеріалів виробника, без фактичної її зміни | за рецептом | UA/7169/01/04 | |
| 30. | ДРОТАВЕРИН | таблетки по 0,04 г № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення розділу "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог діючої ДФУ | без рецепта | UA/2014/01/01 | |
| 31. | ДРОТАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Жейянг Апелоа Кангю Фармасеутікал Ко., Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/6290/01/01 | |
| 32. | ДУОДАРТ | капсули тверді по 0,5 мг/0,4 мг у флаконах № 30, № 90 в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Каталент Джермені Шорндорф ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в описі капсули у Специфікації на момент випуску та Специфікації наприкінці терміну придатності р. "Опис" в методах контролю якості та в інструкції для медичного застосування у р. "Фармацевтичні характеристики" | за рецептом | UA/13330/01/01 | |
| 33. | ЕНАЛАПРИЛУ МАЛЕАТ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Жеянг Хуахай Фармасьютікал Ко., ЛТД | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/6294/01/01 | |
| 34. | ЕРОТЕКС | супозиторії вагінальні із запахом троянди по 18,9 мг № 5, № 10 (5 х 2) у стрипах | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення розділу "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог діючої ДФУ | без рецепта | UA/4027/01/01 | |
| 35. | ЕРОТЕКС | супозиторії вагінальні із запахом лаванди по 18,9 мг № 5, № 10 (5 х 2) у стрипах | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення розділу "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог діючої ДФУ | без рецепта | UA/4026/01/01 | |
| 36. | ЕРОТЕКС | супозиторії вагінальні із запахом лимона по 18,9 мг № 5, № 10 (5 х 2) у стрипах | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення розділу "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог діючої ДФУ | без рецепта | UA/4028/01/01 | |
| 37. | ЗОКСАН-ТЗ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 у блістерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7369/01/01 | |
| 38. | ЗОКСАН-ТЗ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk № 1000 у банках | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | - | UA/7370/01/01 | |
| 39. | ЗОПІКЛОН | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Індустріале Хіміка с.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/4418/01/01 | |
| 40. | ЗОТЕОН ПОДХАЙЛЕР | порошок для інгаляцій, тверді капсули по 28 мг № 8 х 7 у блістерах та інгалятор у пачці; по 4 картонні пачки та 1 додатковий інгалятор або по 8 картонних пачок та 2 додаткові інгалятори у коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво, первинне та вторинне пакування: Новартіс Фармасьютикалс Корпорейшн, Сполучені Штати Америки; Первинне та вторинне пакування (альтернативний завод): Конафарма АГ, Швейцарія; Випуск серії: Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина | Сполучені Штати Америки/ Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 916 від 28.10.2013 щодо виробників в процесі внесення змін (було - Виробництво, первинне та вторинне пакування: Новартіс Фармасьютикалс Корпорейшн, Сполучені Штати Америки; Первинне та вторинне пакування (альтернативний завод): Конафарма АГ, Швейцарія; Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина) | за рецептом | UA/12920/01/01 | |
| 41. | ІНФАНРИКС-™ ІПВ (INFANRIX-™ IPV) КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ | суспензія для ін'єкцій у попередньо заповнених одноразових шприцах № 1 та № 10 у комплекті з голкою | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз с.а. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ № 55 від 20.01.2014 щодо реєстраційного номера в процесі внесення змін (було - 261/11-300200000) | 458/10-300200000 | ||
| 42. | КАЛЬЦІЮ D-ПАНТОТЕНАТ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | Ухань Юаньчен Технолоджі Девелопмент Ко., ЛТД | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV | - | UA/3463/01/01 | |
| 43. | КАНДЕСАРТАНУ ЦИЛЕКСЕТИЛ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Джиянг Тьяну Фармасьютикал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/11349/01/01 | |
| 44. | КАПТОПРИЛ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Жеяінг Хуахаі Фармасьютікел Ко, ЛТД | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/1138/01/01 | |
| 45. | КАРВЕДИЛОЛ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | САН Фармасьютікал Індастріес Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/2182/01/01 | |
| 46. | КЕЛІН | порошок кристалічний (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Корпорація з міжнародного економіко-технічного співробітництва "Чайна Цзянсу" | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV | - | UA/12409/01/01 | |
| 47. | КЛАРИТРОМІЦИН | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Жеянг Хуай Фармасьютікал Ко., Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV | - | UA/6387/01/01 | |
| 48. | КЛАРИТРОМІЦИН | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Сандоз Індастріал Продактс, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV | - | UA/7112/01/01 | |
| 49. | КЛОТРИМАЗОЛ | таблетки вагінальні по 100 мг № 10 (10 х 1) у блістерах в пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Діти", "Категорія відпуску" відповідно до референтного препарату | за рецептом | UA/1645/04/01 | |
| 50. | КОМБІГРИП ХОТ СІП-® | порошок для орального розчину з лимонним смаком по 5 г у саше № 5, № 10, № 20 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія/ Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - Комбігрип Хот Сіп); зміна назви та адреси виробників готового лікарського засобу - приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів ("Сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP)"; зміна заявника - введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє | без рецепта | UA/11503/01/01 | |
| 51. | КОМБІГРИП ХОТ СІП-® | порошок для орального розчину з малиновим смаком по 5 г у саше № 5, № 10, № 20 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія/ Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - Комбігрип Хот Сіп); зміна назви та адреси виробників готового лікарського засобу - приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів ("Сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP)"; зміна заявника - введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє | без рецепта | UA/11504/01/01 | |
| 52. | КОРВАЗАН-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/1371/01/01 | |
| 53. | КОРВАЗАН-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/1371/01/02 | |
| 54. | КОРОНАЛ-® 10 | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - КОРОНАЛ 10) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3117/01/01 | |
| 55. | КОРОНАЛ-® 5 | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - КОРОНАЛ 10) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3117/01/02 | |
| 56. | КРЕМГЕН | мазь по 15 г або по 30 г у тубах | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення розділу "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог діючої ДФУ | за рецептом | UA/2099/01/01 | |
| 57. | КСАРЕЛТО-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 5 (5 х 1), № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у блістерах | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання коду АТС (приведення у відповідність до інструкції для медичного застосування) /відповідно до наказу МОЗ України № 968 від 12.11.2013 / | за рецептом | UA/9201/01/01 | |
| 58. | ЛАФЕРОБІОН-® (ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2b РЕКОМБІНАНТНИЙ) | супозиторії по 150000 МО, або 500000 МО, або 1000000 МО, або 3000000 МО по 1 г у контурній чарунковій упаковці № 3, або № 5, або № 10 | ПрАТ "Біофарма" | Україна | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент; зміни до специфікації за показником "Кількісне визначення противірусної активності" у зв'язку з приведенням допустимих меж активності препарату згідно з вимогами Європейської фармакопеї; змінено нормування показника "Мікробіологічна чистота" | 534/11-300200000 | ||
| 59. | ЛЕВОФЛОКСАЦИНУ ГЕМІГІДРАТ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Тайчжоу Вайгаокіао Ліантонг Фармасьютикал Ко., ЛТД | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV | - | UA/11854/01/01 | |
| 60. | ЛІПІТИН А-10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Ананта Медікеар Лтд. | Сполучене Королівство | Фламінго Фармасьютикалс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника; зміна у маркуванні упаковок | за рецептом | UA/0688/01/01 | |
| 61. | ЛІПІТИН А-20 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Ананта Медікеар Лтд. | Сполучене Королівство | Фламінго Фармасьютикалс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника; зміна у маркуванні упаковок | за рецептом | UA/0689/01/01 | |
| 62. | ЛОПЕРАМІД | капсули по 2 мг № 24 (12 х 2), № 60 (12 х 5), № 120 (12 х 10) у блістерах у пачці, № 30, № 50 у контейнерах № 1 у пачці | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення розділу "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог діючої ДФУ | без рецепта | UA/5097/01/01 | |
| 63. | ЛОПЕРАМІД | капсули по 2 мг № 24 (12 х 2), № 60 (12 х 5), № 120 (12 х 10) у блістерах у пачці, № 30, № 50 у контейнерах № 1 у пачці | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера) з відповідними змінами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ та інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/5097/01/01 | |
| 64. | ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Флемінг Лабораторіез Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV | - | UA/5583/01/01 |
| 65. | МАГНЕ-B6 АНТИСТРЕС | таблетки, вкриті оболонкою, № 60 (15 х 4) у блістерах | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробників діючої речовини магнію цитрату безводного та діючої речовини піридоксину гідрохлориду | без рецепта | UA/4130/01/01 | |
| 66. | МЕБСІН РЕТАРД-® | капсули по 200 мг in bulk № 1000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказах МОЗ України № 899 від 21.10.2013 та № 1153 від 27.12.2013 щодо упаковки в процесі внесення змін (було - № 30 (10 х 3) in bulk № 1000 у пакетах) | - | UA/8969/01/01 | |
| 67. | МЕТОПРОЛОЛ | таблетки по 50 мг № 30 (15 х 2), № 40 (20 х 2) у блістерах у коробці | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/5128/01/01 | |
| 68. | МОВЕКС-® АКТИВ | таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60 у пляшках № 1 | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10205/01/01 | |
| 69. | МОВЕКС-® АКТИВ | таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 1000 у подвійних поліетиленових пакетах | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу | - | UA/10206/01/01 | |
| 70. | МОВЕКС-® КОМФОРТ | таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60, № 120 (60 х 2) у пляшках | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 727 від 16.08.2013 р. щодо рекламування в процесі внесення змін - зміна назви готового лікарського засобу (було - МОВЕКС КОМФОРТ); введення додаткової дільниці, як наслідок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зі збереженням існуючої (було - за рецептом) | без рецепта | UA/9817/01/01 | |
| 71. | МУКОЗА КОМПОЗИТУМ | розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5 х 20) у контурній чарунковій упаковці | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки; у р. "Упаковка" методів контролю якості | за рецептом | UA/2946/01/01 | |
| 72. | НЕЙРОБІОН | таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (10 х 2) у блістерах | Мерк КгаА | Німеччина | Мерк КгаА & Ко. | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; подання сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції ціанокобаламін від нового виробника | за рецептом | UA/5409/01/01 | |
| 73. | НЕЙРОКСОН-® | розчин для ін'єкцій, 500 мг/4 мл по 4 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах в пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (було 2 роки; стало 3 роки) | за рецептом | UA/12114/01/01 | |
| 74. | НЕЙРОКСОН-® | розчин для ін'єкцій, 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах в пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (було 2 роки; стало 3 роки) | за рецептом | UA/12114/01/02 | |
| 75. | НОВАГРА 100 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 1, № 2, № 4 у блістерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | Марксанс Фарма Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковок (внесення додаткової інформації до тексту на первинній та вторинній упаковці) | за рецептом | UA/9740/01/02 | |
| 76. | НОВАГРА 25 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 1, № 2, № 4 у блістерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | Марксанс Фарма Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковок (внесення додаткової інформації до тексту на первинній та вторинній упаковці) | за рецептом | UA/9740/01/01 | |
| 77. | НОВАГРА 50 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 1, № 2, № 4 у блістерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | Марксанс Фарма Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковок (внесення додаткової інформації до тексту на первинній та вторинній упаковці) | за рецептом | UA/9740/01/03 | |
| 78. | НО-ШПА-® | розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 25 (5 х 5) у піддонах | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Передозування". Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/0391/02/01 | |
| 79. | ОТИНУМ | краплі вушні, 0,2 г/г по 10 г у флаконах № 1 у коробці | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/1364/01/01 | |
| 80. | ОЧИЩЕНА МІКРОНІЗОВАНА ФЛАВОНОЇДНА ФРАКЦІЯ (ДІОСМІН 9:1) | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Дестіласьонес Бордас Чінчуррета, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/10816/01/01 | |
| 81. | ПАНАДОЛ-® СОЛЮБЛ | таблетки шипучі по 500 мг № 12 (2 х 6) у стрипах | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританія | ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія/ Фамар А.В.Е. Антоса плант, Греція | Ірландія/ Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування у розділи: "Назва і місцезнаходження виробника", "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Побічні ефекти"; зміна графічного зображення вторинної упаковки (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/2562/03/01 | |
| 82. | ПАРІЄТ-® | таблетки кишковорозчинні по 20 мг № 7 (7 х 1), № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах у коробці | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | Сілаг АГ, Швейцарія Ейсаі Ко ЛТД, Японія | Швейцарія/ Японія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/2499/01/01 | |
| 83. | ПАРІЄТ-® | таблетки кишковорозчинні по 10 мг № 7 (7 х 1), № 14 (14 х 1) у блістерах у коробці | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | Сілаг АГ, Швейцарія Ейсаі Ко ЛТД, Японія | Швейцарія/ Японія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/2499/01/02 | |
| 84. | ПЕРЕКИС ВОДНЮ | розчин для зовнішнього застосування 3% по 40 мл або по 100 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/2695/01/01 | |
| 85. | ПЛАЦЕНТА КОМПОЗИТУМ | розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5 х 20) | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки; у р. "Упаковка" методів контролю якості | за рецептом | UA/2465/01/01 | |
| 86. | ПРЕВЕНАР-® 13/ PREVENAR-® 13 ВАКЦИНА ПНЕВМОКОКОВА ПОЛІСАХАРИДНА КОН'ЮГОВАНА (ТРИНАДЦЯТИВАЛЕНТНА АДСОРБОВАНА) | суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці з окремою голкою № 1 | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британія/ Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландія/ Ваєт Фармасеутикал, США/ Бакстер Фармасеутикал Солюшинз ЛЛС, США | Велика Британія/ Ірландія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ПРЕВЕНАР-® 13/PREVENAR-® 13 Вакцина пневмококова полісахаридна кон'югована адсорбована) | за рецептом | - | 869/12-300200000 |
| 87. | ПРЕГНАВІТ | капсули м'які № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) | ТОВ "Тева Україна" | Україна, м. Київ | Меркле ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження) | без рецепта | UA/1813/01/01 | |
| 88. | ПРОСТАТИЛЕН-® | супозиторії ректальні по 0,03 г in bulk № 5 х 180 у блістерах у ящику | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки у формі in bulk | - | UA/13462/01/01 | |
| 89. | ПРОСТАТИЛЕН-® | супозиторії ректальні по 0,03 г № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ПРОСТАТИЛЕН), як наслідок затвердження інформації щодо маркування упаковок; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/0800/01/01 | |
| 90. | ПРОТЕКОН-® | таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 3) х 3) у блістерах; № 60 у контейнерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія/ Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна у складі допоміжних речовинах готового лікарського засобу; змін назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва | без рецепта | - | UA/3347/01/01 |
| 91. | ПРОТЕКОН-® | таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 2500 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія/ Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна у складі допоміжних речовинах готового лікарського засобу; змін назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва | - | - | UA/3348/01/01 |
| 92. | ПРОТЕРА | таблетки, гастрорезистентні, по 20 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах в картонній пачці | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікації і методів контролю якості діючої речовини у відповідність до вимог USP; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12953/01/01 | |
| 93. | ПРОТЕРА | таблетки, гастрорезистентні, по 40 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах в картонній пачці | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікації і методів контролю якості діючої речовини у відповідність до вимог USP; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12953/01/02 | |
| 94. | ПУЛЬМОЛОР-® | таблетки in bulk по 5000 таблеток у пакетах подвійних поліетиленових | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці | - | UA/10379/01/01 | |
| 95. | ПУЛЬМОЛОР-® | таблетки № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах в упаковці | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці | без рецепта | UA/10378/02/01 | |
| 96. | ПУЛЬМОЛОР-® | порошок для оральної суспензії по 60 мл або 100 мл у пляшках № 1 з мірним засобом на кришечці з поліетилену в картонній упаковці | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці | без рецепта | UA/10378/01/01 | |
| 97. | РЕВМОКСИКАМ-® | таблетки по 15 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності (з 2 років до 3 років); зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; маркування доповнено шрифтом Брайля (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/0759/01/01 | |
| 98. | РЕВМОКСИКАМ-® | таблетки по 7,5 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності (з 2 років до 3 років); зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; маркування доповнено шрифтом Брайля (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/0759/01/02 | |
| 99. | РУТАЦИД | таблетки жувальні по 500 мг № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації | без рецепта | UA/6649/01/01 | |
| 100. | СЕРОКВЕЛЬ XR | таблетки пролонгованої дії по 50 мг № 60 (10 х 6) у блістерах в коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія; виробник in bulk: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія | Великобританія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у тексті наклейки (стикеру українською мовою) у написанні дати затвердження наказом РП на лікарський засіб | за рецептом | UA/2535/02/01 | |
| 101. | СЕРОКВЕЛЬ XR | таблетки пролонгованої дії по 200 мг № 60 (10 х 6) у блістерах в коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія; виробник in bulk: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія | Великобританія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у тексті наклейки (стикеру українською написанні дати затвердження наказом РП на лікарський засіб | за рецептом | UA/2535/02/02 | |
| 102. | СЕРОКВЕЛЬ XR | таблетки пролонгованої дії по 300 мг № 60 (10 х 6) у блістерах в коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія | Великобританія | АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія; виробник in bulk: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія | Великобританія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у тексті наклейки (стикеру українською мовою) у написанні дати затвердження наказом РП на лікарський засіб | за рецептом | UA/2535/02/03 | |
| 103. | СЕРОКВЕЛЬ XR | таблетки пролонгованої дії по 400 мг № 60 (10 х 6) у блістерах в коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія; виробник in bulk: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія | Великобританія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у тексті наклейки (стикеру українською мовою) у написанні дати затвердження наказом РП на лікарський засіб | за рецептом | UA/2535/02/04 | |
| 104. | СІНМЕТОН | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk № 1000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія/ Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини); зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси у відповідність до сертифіката GMP) | - | UA/10668/01/01 | |
| 105. | СІНМЕТОН | таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг in bulk № 1000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія/ Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини); зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси у відповідність до сертифіката GMP) | - | UA/10668/01/02 | |
| 106. | СІНМЕТОН | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10, № 100 (10 х 10) | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія/ Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини); зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси у відповідність до сертифіката GMP) | за рецептом | UA/10667/01/01 | |
| 107. | СІНМЕТОН | таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг № 10, № 100 (10 х 10) | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія/ Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини); зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси у відповідність до сертифіката GMP) | за рецептом | UA/10667/01/02 | |
| 108. | СПАЗМО-ЛІТ-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 20 | МАДАУС ГмбХ | Німеччина | МАДАУС ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в МКЯ ЛЗ у назві допоміжної речовини; на графічному оформленні первинної упаковки пропущено знак -® у назві лікарського засобу | за рецептом | UA/10195/01/01 | |
| 109. | СПАСКУПРЕЛЬ | розчин для ін'єкцій в ампулах по 1,1 мл № 5 (5 х 1), № 100 (5 х 20) у контурній чарунковій упаковці | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки; у р. "Упаковка" методів контролю якості | за рецептом | UA/11194/01/01 | |
| 110. | СТРЕПТОМІЦИНУ СУЛЬФАТ | порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Норт Чіна Фармасьютікал Хуашенг Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/1318/01/01 | |
| 111. | ТАНАКАН-® | розчин для перорального застосування, 40 мг/мл по 30 мл у флаконі № 1 з дозатором | ІПСЕН ФАРМА | Франція | Бофур Іпсен Індустрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування первинної упаковки (Введення змін протягом 3 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9843/01/01 | |
| 112. | ТАФЛОТАН-® | краплі очні, 15 мкг/мл по 0,3 мл у тюбик-крапельницях № 30 | Сантен АТ | Фінляндія | Сантен АТ | Фінляндія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у затверджених методах випробування; зміна місцезнаходження виробника діючої речовини | за рецептом | UA/9952/01/01 | |
| 113. | ТЕЙКОПЛАНІН | порошок (субстанція) у алюмінієвих бідонах для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | БІОНДЖЕНЕ КО., ЛТД. | Корея | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/12247/01/01 | |
| 114. | ТЕМОЗОЛОМІД- ТЕВА | капсули по 180 мг № 5 у флаконі | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | НерФарМа С.р.л., Італія; Меркле ГмбХ., Німеччина | Італія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні, а саме: написання лікарської форми /відповідно до наказу МОЗ № 5 від 04.01.2013 / | за рецептом | UA/12676/01/04 | |
| 115. | ТЕСТІС КОМПОЗИТУМ | розчин для ін'єкцій по 2,2 мл у ампулах № 5, № 100 (5 х 20) у контурній чарунковій упаковці у коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки; у р. "Упаковка" методів контролю якості | за рецептом | UA/0791/01/01 | |
| 116. | ТІОПЕНТАЛ НАТРІЮ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | "МедПро Інк." | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (ВАТ на ПАТ) | - | UA/0504/01/01 | |
| 117. | ТРАУМЕЛЬ C | розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5 х 20) | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки; у р. "Упаковка" методів контролю якості | за рецептом | UA/5934/03/01 | |
| 118. | ТРЕНТАЛ-® | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 100 мг № 60 (10 х 6) у блістерах | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі Індія Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва) - приведення у відповідність адреси виробника до сертифіката GMP) | за рецептом | UA/9232/02/01 | |
| 119. | ТРЕНТАЛ-® 400 мг | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 400 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі Індія Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва) - приведення у відповідність адреси виробника до сертифіката GMP) | за рецептом | UA/9232/03/01 | |
| 120. | ТРОКСЕРУТИН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських засобів | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Янчжоу Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/12523/01/01 | |
| 121. | ФЛЕНОКС | розчин для ін'єкцій, 10000 анти-Ха МО/мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або по 0,6 мл (6000 анти-Ха МО), або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) in bulk у шприцах № 1 х 350, № 1 х 440, № 2 х 175, № 2 х 220, № 2 х 228 у блістерах у коробці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці in bulk | за рецептом | UA/9238/01/01 | |
| 122. | ФУЦИС-® | гель, 5 мг/г по 30 г у тубах № 1 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | UA/7617/03/01 | |
| 123. | ХЕЛПЕКС-® АНТИКОЛД | таблетки in bulk № 5000 у пакетах поліетиленових подвійних | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці | - | UA/9664/01/01 | |
| 124. | ХЕЛПЕКС-® АНТИКОЛД | таблетки № 4 (4 х 1), № 10 (10 х 1), № 80 (4 х 1 х 20), № 100 (10 х 1 х 10) у блістерах у пачці | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці | без рецепта | UA/9824/01/01 | |
| 125. | ХЕЛПЕКС-® АНТИКОЛД DX | таблетки № 4 (4 х 1), № 10 (10 х 1), № 80 (4 х 1 х 20), № 100 (10 х 1 х 10) у блістерах у пачці | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці | без рецепта | UA/9825/01/01 | |
| 126. | ХЕЛПЕКС-® АНТИКОЛД DX | таблетки in bulk № 5000 у пакетах поліетиленових подвійних | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці | - | UA/9722/01/01 | |
| 127. | ХЕЛПЕКС-® БРІЗ | таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 10000 у подвійних поліетиленових пакетах | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці | - | UA/10213/01/01 | |
| 128. | ХЕЛПЕКС-® БРІЗ | таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (20 х 1), № 40 (20 х 2) у блістерах у картонній упаковці | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці | без рецепта | UA/10212/01/01 | |
| 129. | ХЕЛПЕКС-® БРІЗ | порошок для оральної суспензії по 2 г у саше № 10, № 20 у картонній коробці | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці | без рецепта | UA/10212/02/01 | |
| 130. | ХЕЛПЕКС-® ЕФЕКТ | мазь по 20 г або по 40 г в тубах № 1 | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці | без рецепта | UA/11390/01/01 | |
| 131. | ЦЕФОПЕРАЗОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ | порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Девунг Біо Інк. | Корея | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/1321/01/01 | |
| 132. | ЦЕФОПЕРАЗОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ ТА СУЛЬБАКТАМУ НАТРІЄВА СІЛЬ | порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Харбін Фармасютікал Груп Ко., ЛТД. Генерал Фарм. Факторі | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/10770/01/01 | |
| 133. | ЦЕФТАЗИДИМ СТЕРИЛЬНИЙ | порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Роанд Рефайнд Інтернешнл Трейдінг (Шанхай) Ко., Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/3132/01/01 | |
| 134. | ЦЕФТАЗИДИМ СТЕРИЛЬНИЙ | порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Девунг Біо Інк. | Корея | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/0840/01/01 | |
| 135. | ЦЕФТРИАКСОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА | кристалічний порошок (субстанція) у пакетах тришарових поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Хай Тек Фарм. Ко., Лтд. (ХТФ) | Корея | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника АФІ, без зміни місця виробництва - приведення адреси виробника АФІ до сертифіката GMP (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) | - | UA/5961/01/01 | |
| 136. | ЦЕФТРИАКСОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок кристалічний (субстанція) у бідонах алюмінієвих або пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Девунг Біо Інк. | Корея | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/3133/01/01 | |
| 137. | ЦЕФТРІАКСОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ | порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Ро анд Рефайнд Інтернешнл Трейдінг (Шанхай) Ко., Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/1322/01/01 | |
| 138. | ЦИКЛОФОСФАМІД (ЦИКЛОФОСФАН) | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Куншан Гуолі Медсін енд Кемікал Ко., ЛТД | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/10367/01/01 | |
| 139. | ЦИНКУ ПІРИТІОНАТ | водна суспензія 48% (субстанція) у поліетиленових бочках для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Ісін Ліао Юан Кемікал Ко. Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/12421/01/01 | |
| 140. | ЦИТИКОЛІН НАТРІЮ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних і нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Сужоу Тіанма Спешиалті Кемікалс Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника та адреси, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | - | - | UA/12419/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
Додаток 4
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
13.02.2014 № 125
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів
| № з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник/Виробник | Підстава | Процедура |
| 1. | АМБРОБЕНЕ | капсули пролонгованої дії по 75 мг № 10 (10 х 1) | заявник - ратіофарм ГмбХ, Німеччина виробник - Меркле ГмбХ, Німеччина (виробник кінцевого продукту); Мефа АГ, Швейцарія, Швейцарія (виробник in bulk) | Засідання КК № 43 від 02.12.2013 | Відмовити у затвердженні зміни - виправлення технічних помилок у р. "Склад" методів контролю якості лікарського засобу у назві допоміжної речовини "кремнію діоксид колоїдний безводний", згідно наказу МОЗ від 04.01.2013 № 3 |
| 2. | ГІПОТІАЗИД-® | таблетки по 25 мг № 20 (20 х 1) у блістерах в картонній коробці | заявник - ТОВ "Санофі-Авентіс Україна", Україна виробник - ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина | засідання ТЕК № 3 від 20.01.2014 | Відмовити у затвердженні зміни - виправлення відповідних технічних помилок в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу, згідно висновку Департаменту фармацевтичної діяльності |
| 3. | ПРОТЕРА | таблетки, гастрорезистентні по 20 мг, по 40 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах в картонній пачці | заявник - Апотекс Інк., Канада виробник - Апотекс Інк., Канада | засідання НТР № 23 від 26.12.2013 | Відмовити у затвердженні зміни - зміну (2.2.2.3 (а) ІА), зміна у процесі виробництва твердої лікарської форми для перорального застосування з негайним вивільненням або розчинів для перорального застосування, оскільки зазначена зміна заявлена некоректно (даний лікарський засіб є гастрорезистентним) |
| 4. | ФОЛАЦИН | таблетки по 5 мг у блістерах № 10 х 3 | заявник - "Ядран" Галенська Лабораторія д.д., Хорватія виробник - "Ядран" Галенська Лабораторія д.д., Хорватія | засідання НТР № 23 від 26.12.2013 | Відмовити у затвердженні зміни - зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) (1.5 (а) ІА), оскільки згідно реєстраційним матеріалам відбувається перенесення виробничої дільниці, що не відповідає умові 1 (Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними) додатка 11 (у редакції наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р.) |
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
