МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
| 12.03.2007 N 111 |
Про затвердження рішення Ліцензійної комісії
Відповідно до Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", спільного наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров'я України від 18.09.2002 N 103/346 "Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності в галузі охорони здоров'я", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України від 09.10.2002 N 820/7108,
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити рішення Ліцензійної комісії МОЗ України (протокол від 12.03.2007 N 8 додається) щодо:
1.1. видачі ПП "Діла" (ідентифікаційний код 25587390, місцезнаходження юридичної особи: м. Київ, вул. Головка, 6, кв. 6) розпорядження про усунення ліцензіатом порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики;
1.2. передачі матеріалів позапланової перевірки приватного підприємства фірми "АКТЕЛІК" до Генеральної прокуратури України.
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ю.О. Гайдаєва.
| В.о. Міністра | О.М.Орда |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ України
12.03.2007 N 111
ПРОТОКОЛ N 8
засідання Ліцензійної комісії МОЗ України 12.03.2007
На засіданні Ліцензійної комісії присутні:
Гайдаєв Ю.О., Моісеєнко Р.О., Пономаренко А.М., Банчук М.В., Лоєнко Є.О., Григорович В.Р., Гажаман Т.О., Зозовська Л.П.
Запрошена голова комісії по перевірці: Яновська В.Г.
Порядок денний:
1. Про результати позапланової перевірки дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики приватним підприємством "Діла".
2. Про результати позапланової перевірки дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з проведення дезінсекційних, дератизаційних робіт приватним підприємством фірмою "АКТЕЛІК".
Слухали по першому питанню Яновську В.Г. - голову комісії по перевірці:
Відповідно до наказу МОЗ України від 19.02.2007 N 35-Адм комісією у складі Яновської В.Г. (голова комісії), Кулаковської О.Ю., Заболотько В.М., Підковиріної Ж.І. та Михальчук Г.А. з 21 по 23 лютого 2007 р. у присутності директора Назарука О.К. та медичного директора Рикова О.А. проведено позапланову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ПП "Діла" за адресою: м. Київ, вул. Головка, 6, кв. 6.
Перевіркою встановлено наступне:
ПП "Діла" (ідентифікаційний код 25587390, місцезнаходження юридичної особи: м. Київ, вул. Головка, 6, кв. 6) видана ліцензія МОЗ України серії АБ N 118544 від 25.08.2004 р. на провадження господарської діяльності з медичної практики за спеціальностями: клінічна біохімія, клінічна імунологія, клінічна лабораторна діагностика, лабораторна імунологія, медична сестра.
Відповідно до 10 ст. Закону України "Про метрологію та метрологічну діяльність" вимірювальні лабораторії можуть виконувати вимірювання у сфері поширення державного метрологічного нагляду за умови їх атестації на право проведення цих вимірювань. Лабораторія ПП "Діла" атестована на проведення вимірювань медико-біологічних показників, про що свідчить видане ДП "Укрметртестстандарт" від 28.07.2006 р. свідоцтво про атестацію за N ПТ-0275/06. Термін дії свідоцтва - п'ять років (до 27.07.2011 р.)
ПП "Діла" здійснює діяльність з клінічної біохімії, клінічної та лабораторної імунології, клінічної лабораторної діагностики за адресою в м. Києві: вул. Підвисоцького, 4-а, де розташована лабораторія.
Впровадження діяльності зі спеціальності "медична сестра" відбувається в 18-и маніпуляційних кабінетах, 10 з яких розташовані в м. Києві, 8 - в 8 областях України.
Комісії були представлені по кожному структурному підрозділу:
- копії ліцензій, що підтверджують право структурних підрозділів ліцензіата на провадження певного виду господарської діяльності в галузі охорони здоров'я на підставі отриманої ліцензії, а саме: м. Київ вул. Підвисоцького, 4-а; вул. Ярославів Вал, 13; вул. Героїв Дніпра, 35; вул. Драгоманова, 17; вул. Драйзера, 1; вул. Чорнобильська, 5/7; вул. Народного ополчення, 2; та 5; вул. Ю. Гагаріна, 9; вул. Юрківська, 25; та вул. Стельмаха, 8;
- рішення про створення відокремлених структурних підрозділів ліцензіата та положень про них, оформлених належним чином;
- оригінали висновків державної санепідслужби (за місцем провадження діяльності) про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил щодо здійснення господарської діяльності в галузі охорони здоров'я;
- Довідки про стан матеріально-технічної бази суб'єкта господарської діяльності, наявність у нього нормативно-правових документів, у т.ч. нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з медичної практики, копії документів на право користування приміщенням (договори оренди) та Дозволи служб пожежного нагляду.
Сертифікат державної акредитації комісії не наданий.
Основними напрямками діяльності лабораторії є проведення імунологічних, біохімічних, гематологічних, цитологічних, загальноклінічних досліджень.
ПП "Діла" здійснює забір біологічного матеріалу у своїх маніпуляційних кабінетах та приймає матеріал від інших фірм, з якими укладено угоди про співпрацю, і проводить дослідження цього матеріалу.
Деякі дослідження (бактеріологічні, молекулярно-біологічні та інші) виконуються за договорами в лабораторіях КМКЛ N 12, військового шпиталю, ЦМД та Рьодгера.
Доставка біологічного матеріалу здійснюється кур'єрською службою, яка забезпечена 7 автомобілями та послугами TNT.
Розроблені інструкції щодо правил забору біологічного матеріалу для відповідного дослідження, які затверджені у встановленому порядку, інструкції з техніки безпеки та виробничої санітарії для персоналу на окремих ділянках роботи ("Правила влаштування, техніки безпеки та виробничої санітарії при роботі в клініко-діагностичних лабораторіях ЛПЗ системи Міністерства охорони здоров'я", 1970 р. та пп. 4.1.42, 5.1.3, 5.1.6, 12.1.1 ДСП 9.9.5.080-2002 "Правила влаштування і безпеки роботи в лабораторіях (відділах, відділеннях) мікробіологічного профілю"). Загальні вимоги до умов забору біологічного матеріалу, його зберігання та транспортування відображені в стандарті підприємства СТП-18-01-05.
На момент перевірки у ПП "Діла" працювало 68 медичних працівників, з них: 14 лікарів-лаборантів, 5 лаборантів з вищою освітою, 7 - фельдшерів та 42 медичні сестри. Фахівці лабораторії мають достатній досвід роботи та. кваліфікацію. 1 лікар-лаборант має вищу, 4 - першу кваліфікаційні категорії, відповідно 1 фельдшер-лаборант - вищу, 1 - другу, 2 медсестри - вищу, 2 - другу кваліфікаційні категорії. Але лікарі-лаборанти та лаборанти з вищою освітою, які займаються цитологічними дослідженнями та ІФА в діагностиці інфекційних захворювань не пройшли підготовку на відповідних курсах тематичного вдосконалення.
Персонал проходить медичні огляди у відповідності до законодавства, про що свідчать надані "Медичні книжки" з відмітками про це.
Згідно вимог Держнаглядохоронпраці України (наказ від 26.01.2005 р. N 15 "Про затвердження Типового положення про порядок проведення навчання і перевірки знань з питань охорони праці та Переліку робіт з підвищеною небезпекою") ведуться вхідний, періодичний та за потребою - позаплановий інструктажі персоналу з питань охорони праці, про що свідчать записи у відповідних журналах реєстрації інструктажів.
Один раз в квартал проводиться інструктаж співробітників щодо санітарно-епідемічного режиму.
Посадові інструкції медичних працівників підприємства відповідно до п. 12.1.7 ДСП 9.9.5.080-2002 "Правила влаштування і безпеки роботи в лабораторіях (відділах, відділеннях) мікробіологічного профілю" наявні.
В ПП "Діла" ведуться облікові форми затвердженого зразка у відповідності до наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва, Міністерства охорони здоров'я України 16.02.2001 N 38/63 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів господарської діяльності з медичної практики та проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю)" та наказу МОЗ України від 04.01.2001 N 1, яким затверджені облікові та звітні форми для лабораторій лікувально-профілактичних закладів.
Відповідно до Закону України "Про державну статистику" та наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва, Міністерства охорони здоров'я України 16.02.2001 N 38/63 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів господарської діяльності з медичної практики та проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю) підприємством подаються до територіальних органів статистики ф. 20 "Звіт лікувально-профілактичного закладу" з початку своєї діяльності.
Відповідно до вимог Закону України "Про метрологію та метрологічну діяльність" та Правил уповноваження та атестації у державній метрологічній системі, затверджених наказом Держспоживстандарту України від 29.03.2005 N 71, клініко-діагностична лабораторія ПП "Діла" атестована на проведення вимірювань медико-біологічних показників, про що свідчить видане ДП "Укрметртестстандарт" від 28.07.2006 р. свідоцтво про атестацію за N ПТ-0275/06. Термін дії свідоцтва - п'ять років (до 27.07.2011 р.).
Перелік засобів вимірювальної техніки (ЗВТ), що перебувають в експлуатації на підприємстві та підлягають повірці, складений, затверджений директором ПП "Діла" та погоджений в ДП "Укрметртестстандарт".
Згідно наданих свідоцтв про повірку, всі ЗВТ, що того потребують, повірені. Дата наступної повірки - червень та грудень 2007 р. Дозвіл на роботу із мікроорганізмами III-IV груп патогенності N 07 видано ПП "Діла" Київською міською режимною комісією 05.03.2007 р. ПП "Діла" в достатній кількості оснащена засобами індивідуального захисту персоналу.
Крім зазначеного, виявлені порушення санітарно-протиепідемічного режиму, який регламентований нормативними документами:
- окремі приміщення не обладнані умивальниками з підведенням гарячої та холодної води у відповідності до вимог СанПиН 5179-91 "Санитарные правила устройства, оборудования и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров", ДБН В.2.2-10-2001 "Заклади охорони здоров'я" (вул. Н. Ополчення, 2);
- в окремих приміщеннях не передбачено облицювання керамічною плиткою на ширину санітарно-технічного обладнання плюс 20 см з кожного боку у відповідності до вимог СанПиН 5179-91 "Санитарные правила устройства, оборудования и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров", ДБН В.2.2-10-2001 "Заклади охорони здоров'я";
- в приміщеннях відсутня витяжна вентиляція у відповідності до вимог СанПиН 5179-91 "Санитарные правила устройства, оборудования и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров", ДБН В.2.2-10-2001 "Заклади охорони здоров'я" (вул. Н. Ополчення, 2), представлено паспорт тільки на припливну систему вентиляції (вул. Підвисоцького, 4-а, вул. Гагаріна, 9); де є в наявності - на час перевірки не експлуатувалася (вул. Юрківська, 25);
- не впорядковане зберігання верхнього, домашнього та робочого одягу медперсоналу у відповідності до вимог СанПиН 5179-91 "Санитарные правила устройства, оборудования и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров", ДБН В.2.2-10-2001 "Заклади охорони здоров'я" (за всіма адресами.);
- невпорядковане зберігання предметів прибирання у відповідності до вимог СанПиН 5179-91 "Санитарные правила устройства, оборудования и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров", ДБН В.2.2-10-2001 "Заклади охорони здоров'я": зберігаються на коридорах та в кабінетах разом з домашнім та робочим одягом персоналу і деззасобами (за всіма адресами).
Результати контролю правильності лабораторних досліджень з використанням контрольного матеріалу наведені в протоколі додатково.
Враховуючи зазначене, є пропозиція членів комісії виписати розпорядження про усунення ПП "Діла" протягом 2-х місяців виявлених при перевірці порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики в частині:
1. проведення державної акредитації та отримання акредитаційного сертифікату в Головній акредитаційній комісії при МОЗ України;
2. забезпечення відповідності фахівців єдиним кваліфікаційним вимогам;
3. усунення виявлених порушень санітарно-протиепідемічного режиму.
Підтримано членами комісії.
Слухали по другому питанню Григоровича В.Р. - відповідального секретаря Ліцензійної комісії
Відповідно до наказу МОЗ України від 19.02.2007 N 36-Адм комісією у складі Даниленко В.Г. (голова комісії), Добинди І.Г., Кончі В.О. та Плахоніної О.Г. 23 лютого 2007 р. здійснено позапланову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з проведення дезінсекційних, дератизаційних робіт приватним підприємством фірмою "АКТЕЛІК" (ідентифікаційний код 32413919, місцезнаходження юридичної особи: Сумська обл., м. Охтирка, пров. Харківський, 10-а), яке здійснює діяльність за ліцензією МОЗ серії АА N 868560 від 16.06.2004 р.
На момент обстеження приміщення за адресою: м. Охтирка, пров. Харківський, 10-а, яке значиться в ліцензійній справі як адреса провадження діяльності, директор фірми Підберезняк В.І. був відсутній, хоча про час і дату перевірки був повідомлений завчасно.
На неодноразові телефонні дзвінки з приводу необхідності його присутності члени комісії отримали негативну відповідь.
За вказаною адресою: м. Охтирка, пров. Харківський, 10-а, немає вивіски про знаходження приватного підприємства фірми "АКТЕЛІК".
Крім того, перевіркою встановлено, що МОЗ була видана ліцензія серії АА N 868560 від 16.06.2004 р. лише на проведення дезінсекційних, дератизаційних робіт. В матеріалах Центральної санітарно-епідеміологічної станції на залізничному транспорті МОЗ України значиться копія зазначеної ліцензії на три види діяльності: проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт.
В той же час, в довідках про проведення санітарної обробки вагонів/контейнерів, яка видається згідно вимог п. 7 наказу Мінтрансзв'язку України від 13.04.2005 р. N 137 "Про затвердження інструкції про організацію проведення на залізницях України санітарної обробки порожніх вагонів та контейнерів, призначених для перевезення продовольчої продукції", п. 2.18 ДСП "Транспортування продовольчої продукції залізничним, повітряним та водним транспортом", затверджених наказом МОЗ України від 20.04.2005 N 175, вказана ліцензія МОЗ України серії АА N 329449, що не співпадає з номером діючої ліцензії.
Таким чином, виходячи з зазначеного, слід зробити висновок щодо підробки ліцензії серії АА N 868560 від 16.06.2004 р., виданої МОЗ на проведення дезінсекційних, дератизаційних робіт.
Пропоную передати матеріали перевірки до Генеральної прокуратури України.
Підтримано членами комісії.
| Голова комісії Відповідальний секретар | Ю.О.Гайдаєв В.Р.Григорович |