МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 18.02.2015 № 76 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Н. Лісневську.
| Міністр | О. Квіташвілі |
Додаток 1
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
18.02.2015 № 76
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції | Л.В. Коношевич |
Додаток 2
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
18.02.2015 № 76
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АМБРОТАРД 75 | капсули пролонгованої дії по 75 мг № 10 (10х1) у блістері в пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | підлягає | UA/2814/01/01 |
| 2. | АСКОРБІНОВА КИСЛОТА | драже по 50 мг № 50 у контейнері в пачці | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до аналогічного препарату | без рецепта | підлягає | UA/2983/01/01 |
| 3. | БЕЛОСАЛІК | мазь по 30 г у тубах № 1 | Белупо, ліки та косметика, д.д. | Хорватія | Белупо, ліки та косметика, д.д. | Хорватiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до аналогічного препарату; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. | за рецептом | не підлягає | UA/10370/01/01 |
| 4. | БРЕКСІН-® | таблетки по 20 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | К’єзі Фармас’ютікалс ГмбХ | Австрія | К’єзі Фармацеутиці С.п.А. | Італія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; приведення у відповідність умови зберігання до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення назви та адреси виробника у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP | за рецептом | не підлягає | UA/4636/01/01 |
| 5. | ВАЛІДОЛ-ДАРНИЦЯ | таблетки по 60 мг № 6, № 10 у контурній чарунковій упаковці (у пачці або без пачки) | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічних препаратів; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | підлягає | UA/2993/01/01 |
| 6. | ГРИПЕКС СТАРТ | капсули № 6 (6х1), № 8 (8х1), № 10 (10х1), № 12 (12х1), № 20 (10х2), № 24 (12х2) у блістерах | Юнiлaб, ЛП | США | Виробник, відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту: ТОВ ЮС Фармація, Польща; Виробник, відповідальний за виробництво, контроль та випуск серії in bulk: Врафтон Лабораторіз Лімітед, Велика Британія | Польща/ Велика Британія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна маркування первинної упаковки | без рецепта | підлягає | UA/10028/01/01 |
| 7. | ДЕКВАЛІНІЮ ХЛОРИД | порошок (субстанція) в мішках поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна | Лебса | Iспанiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення написання адреси до матеріалів фірми-виробника; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину | - | не підлягає | UA/10787/01/01 |
| 8. | ДИКЛОБЕРЛ-®100 | супозиторії по 100 мг №5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення показань), а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; вилучення виробничої дільниці для АФІ | за рецептом | не підлягає | UA/9701/02/01 |
| 9. | ДИКЛОБЕРЛ-®50 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні по 50 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробник, що виконує виробництво препарату " in bulk" та контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина;виробник, що виконує кінцеве пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву лікарської форми приведено у відповідність до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. та, як наслідок, зміни р. "Опис"; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення показань), а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від нового виробника; вилучення виробника АФІ | за рецептом | не підлягає | UA/9701/03/01 |
| 10. | ДИКЛОБЕРЛ-®50 | супозиторії по 50 мг № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення показань), а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений та новий сертифікати відповідності від діючого та нового виробників; зміна розміру серії ГЛЗ; вилучення виробничої дільниці для АФІ | за рецептом | не підлягає | UA/9701/02/02 |
| 11. | ЕНЕАС | таблетки № 30 (10х3) у блістерах | Феррер Інтернаціональ, С.А. | Іспанiя | Феррер Інтернаціональ, С.А. | Іспанія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення упаковки; зміна коду АТХ (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група"; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/10389/01/01 |
| 12. | ІБУПРОФЕН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 200 мг № 50 (10х5) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; уточнення в розділі "Склад" в методах контролю якості готового лікарського засобу, а саме в зазначенні діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; збільшення періоду повторного випробування/терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини | за рецептом | не підлягає | UA/2350/01/01 |
| 13. | КАФФЕТІН-® | таблетки № 6 (6х1), № 12 (6х2), № 10 (10х1) у стрипі | Алкалоїд АД-Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД-Скоп’є | Республіка Македонія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення упаковки in bulk; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності | за рецептом | не підлягає | UA/0742/01/01 |
| 14. | КЕТОНАЛ-® | капсули по 50 мг № 25 у флаконах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д. | Словенія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви та написання адреси виробника до Висновку GMP; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника, надання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї від діючих виробників; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/8325/03/01 |
| 15. | КЕТОНАЛ-®ФОРТЕ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 20 у флаконах №1 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д. д. | Словенія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; приведення розділу "Склад" методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до оновленої документації виробника; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", відповідно до аналогічного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/8325/04/01 |
| 16. | ЛІЗОЛІД-600 | таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 4 (4х1), № 10 (10х1) у стрипі | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; вилучення виробничої дільниці АФІ; назву упаковки приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06 | за рецептом | не підлягає | UA/10410/02/01 |
| 17. | ЛОРАТАДИН | таблетки по 10 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах | ТОВ "Астрафарм" | Україна | ТОВ "Астрафарм" | Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе, вул. Київська, 6 | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості | без рецепта | підлягає | UA/2610/01/01 |
| 18. | МІРАМІДЕЗ-® | розчин нашкірний, спиртовий, 0,1% по 100 мл у флаконах | КНВМП "ІСНА" | Україна | ТОВ "ЛГЗ "Тетерів" Україна ВАТ " Лубнифарм" Україна | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; заміна виробника ГЛЗ;зміна виробника активної субстанції; розділ "Умови зберігання" приведено у відповідність до Настанови з якості 42-3.3:2004 "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; назву лікарської форми препарату приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/0237/01/01 |
| 19. | МІТОКСАНТРОН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг) або по 10 мл (20 мг) у флаконах № 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна адреси виробника, приведення у відповідність до сертифікату GMP; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/3145/01/01 |
| 20. | ОНАГРІС | капсули м’які по 100 мг № 30 (15х2), № 60 (20х3) | Спільне українсько-іспанське підприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" | Україна | Алкала Фарма, С.Л. (виробник нерозфасованого продукту in bulk; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії) | Іспанiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви діючої речовини до вимог загальної монографії "Екстракти", ЄФ | без рецепта | підлягає | UA/10539/01/01 |
| 21. | ОРГАМЕТРИЛ-® | таблетки по 5 мг № 30 (30х1) у блістері | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | за повним циклом: Н. В. Органон | Нідерланди | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до короткої характеристики препарату та висновків консультативно-експертних груп "Акушерство, гінекологія. Лікарські засоби", "Онкологія. Діагностичні та радіофармацевтичні ЛЗ. Хоспісна та паліативна медицина. Лікарські засоби"; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products | за рецептом | не підлягає | UA/2844/01/01 |
| 22. | ПЕРСЕН-® | таблетки, вкриті оболонкою, № 40 (4х10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д. | Словенія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зазначення функцій виробників відповідно до висновків щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); зміна коду АТХ | без рецепта | підлягає | UA/9536/01/01 |
| 23. | ПЕРСЕН-®ФОРТЕ | капсули тверді № 20 (10х2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д. д. | Словенія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії для АФІ або діючої речовини /вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) - новий сертифікат відповідності для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення назви лікарської форми до матеріалів фірми виробника; зміна коду АТХ | без рецепта | підлягає | UA/2838/02/01 |
| 24. | СЕНИ ЛИСТЯ | листя (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Ліктрави" | Україна | ПрАТ "Ліктрави" | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) | - | не підлягає | UA/2092/01/01 |
| 25. | ТІОТРИАЗОЛІН-® | розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулі № 10 (10х1) в контурних чарункових упаковках; по 4 мл в ампулах № 10 (5х2) в контурних чарункових упаковках | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до висновку консультативно-експертної групи "Кардіологія. Ревматологія. Лікарські засоби".; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості; приведення упаковки до матеріалів фірми виробника | за рецептом | не підлягає | UA/2931/01/02 |
| 26. | ТІОЦЕТАМ-® | розчин для ін’єкцій, по 5 мл або по 10 мл в ампулі, по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 10 мл в ампулі, по 10 ампул в коробці | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ - змінено код АТХ. До затвердження рекомендується інструкція для медичного застосування препарату з зміненим відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення у розділі "Склад" методів контролю якості готового лікарського засобу (затверджено: тіотриазолін; запропоновано: морфолінієва сіль тіазотної кислоти в перерахуванні на 100% речовину, що еквівалентно 16,6 мг тіазотної кислоти); приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2 | за рецептом | не підлягає | UA/0693/02/01 |
| 27. | УРОЛЕСАН-® | сироп по 90 мл у банках № 1; по 90 мл або 180 мл у флаконах № 1 | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; приведення написання розділу "Склад" до вимог загальної статті "Екстракти" діючого видання ДФУ | без рецепта | підлягає | UA/2727/01/01 |
| 28. | УРОЛЕСАН-® | сироп in bulk: по 90 мл у банках № 48; по 180 мл у флаконах № 30 | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; приведення написання розділу "Склад" до вимог загальної статті "Екстракти" діючого видання ДФУ | - | не підлягає | UA/9518/01/01 |
| 29. | ЦИСПЛАТИН | концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл по 10 мл або по 50 мл у флаконах № 1 | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Сіндан Фарма СРЛ | Румунія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до аналогічного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; уточнення адреси виробника відповідно до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) | за рецептом | не підлягає | UA/9894/01/01 |
| 30. | ЧЕБРЕЦЮ ТРАВА | трава (субстанція) в мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Ліктрави" | Україна | ПрАТ "Ліктрави" | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місце виробництва; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна умов зберігання субстанції | - | UA/2144/01/01 |
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції | Л.В. Коношевич |
Додаток 3
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
18.02.2015 № 76
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| 8. | АНДРОКУР-® | таблетки по 50 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Дельфарм Лілль С.А.C., Франція; Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина | Франція/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості в розділі "Опис" та в Інструкції для медичного застосування р. "Фармацевтичні характеристики" | за рецептом | UA/4848/01/02 | |
| 9. | АТОРВАСТЕРОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг в блістері № 30 (10х3) в картонній коробці | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А., Польща/ Актавіс х.ф., Ісландія | Польща/ Ісландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Протипоказання", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/11325/01/01 | |
| 10. | АТОРВАСТЕРОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг в блістері № 30 (10х3) в картонній коробці | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А., Польща/ Актавіс х.ф., Ісландія | Польща/ Ісландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Протипоказання", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/11325/01/02 | |
| 11. | АТОРВАСТЕРОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг в блістері № 30 (10х3) в картонній коробці | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А., Польща/ Актавіс х.ф., Ісландія | Польща/ Ісландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Протипоказання", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/11325/01/03 | |
| 12. | БАРІЮ СУЛЬФАТ ДЛЯ РЕНТГЕНОСКОПІЇ | порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Исток-Плюс" | Україна | Квінгдао Донфенг Кемікал Ко., Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій на діючу речовину; зміна у методах випробування діючої речовини | - | UA/11556/01/01 | |
| 13. | БЕНГЕЙ-® | крем по 50 г у тубах № 1 | МакНіл Продактс Лімітед | Сполучене Королівство | Янссен-Сілаг | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника, без зміни місця виробництва | без рецепта | UA/7834/02/01 | |
| 14. | БРОМКАМФОРА | таблетки по 0,25 г № 10 (10х1) у блістерах | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/4637/01/01 | |
| 15. | БРОМКАМФОРА | таблетки по 0,25 г in bulk № 3000 у контейнерах | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | - | UA/4638/01/01 | |
| 16. | ВІДОРА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3,0 мг/0,03 мг № 28 (21+7) та № 84 ((21+7)х3) у блістерах | БЦ ФАРМА Б.В. | Нiдерланди | Лабораторіос Леон Фарма, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини ethinylestradiol від діючого виробника зі зміною найменування виробника | за рецептом | UA/13404/01/01 | |
| 17. | ВІДОРА МІКРО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3,0 мг/0,02 мг № 28 (21+7) та № 84 ((21+7)х3) у блістерах | БЦ ФАРМА Б.В. | Нiдерланди | Лабораторіос Леон Фарма, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини ethinylestradiol від діючого виробника зі зміною найменування виробника | за рецептом | UA/13405/01/01 | |
| 18. | ГЕЛАСПАН 4% | розчин для інфузій по 500 мл у флаконах поліетиленових № 10 у коробці, по 500 мл у мішках пластикових № 20 у коробці, по 1000 мл у мішках № 10 у коробці | Б.Браун Мельзунген АГ | Німеччина | Б.Браун Медикал СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/13871/01/01 | |
| 19. | ГЛЮКОЗА МОНОГІДРАТ (ДЕКСТРОЗА МОНОГІДРАТ) | порошок кристалічний (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм | ТОВ "Исток-Плюс" | Україна | Каргіл C.Л.Ю. | Iспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна критерій прийнятності у специфікації АФІ за показником "Мікробіологічна чистота", згідно вимог ЄФ; приведення методики випробування АФІ, за показником "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог ЄФ | - | UA/11123/01/01 | |
| 20. | ДЕКСАПОС | краплі очні, 1 мг/мл по 5 мл у флаконі-крапельницях № 1 | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4878/01/01 | |
| 21. | ДЖАКАВІ | таблетки по 15 мг № 56 (14х4) у блістерах або № 60 у флаконах № 1 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; контроль якості за винятком визначення мікробіологічної чистоти: Фарманалітика СА, Швейцарія | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні упаковки № 56 (14х4) лікарського засобу | за рецептом | UA/13456/01/02 | |
| 22. | ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ | капсули по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу" | Україна | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/1477/01/01 | |
| 23. | ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах № 5 в коробці з перегородками, № 5 (5х1) у блістерах в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/1539/02/01 | |
| 24. | ДИПРОСПАН-® | суспензія для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 1, № 5; по 1 мл або по 2 мл в попередньо наповненому шприці в комплекті з 1 або 2 стерильними голками в пластиковому контейнері | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | для ампул: виробник за повним циклом: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія;для ампул: виробник in bulk, первинне пакування Шерінг-Плау, Франція;для попередньо наповнених шприців:виробник in bulk, первинне пакування: Шерінг-Плау, Франція | Бельгія/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника | за рецептом | UA/9168/01/01 | |
| 25. | ДИФЕРЕЛІН-® | порошок по 11,25 мг та розчинник для суспензії для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулі, шприцом для одноразового використання та двома голками (у блістерній упаковці) | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни випробувань та/або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна найменування дільниці де проходить стадія стерилізація гамма-опромінюванням; приведення поштового індексу у відповідність до ліцензії на виробництво та сертифікату GMP. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/9454/01/01 | |
| 26. | ДІНОРЕТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2,0 мг/0,03 мг № 21 (21х1) та № 63 (21х3) у блістерах | БЦ ФАРМА Б.В. | Нiдерланди | Лабораторіос Леон Фарма, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини ethinyl estradiol від діючого виробника зі зміною найменування виробника | за рецептом | UA/13406/01/01 | |
| 27. | ЕКЗИФІН-® | крем 1% по 10 г у тубах | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для меичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакологічні властивості", "Особливі заходи безпеки", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/4720/01/01 | |
| 28. | ЕРТИКАН | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг) або по 5 мл (100 мг) у флаконах № 1 | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 978 від 19.12.2014 щодо написання реєстраційного номера в процесі внесення змін (було - UA/13096/01/01) | за рецептом | UA/3096/01/01 | |
| 29. | ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (28х1) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії активної субстанції; збільшення або введення періоду повторного випробування/терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі; зміни у специфікації есциталопраму; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини (покращення ключових вихідних матеріалів); зміни у виробника АФІ Сірla; зміни у процедурі тестування для первинного пакування активної субстанції; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; оновлення ASMF активної субстанції есциталопрам для Dr. Reddy’s. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/11732/01/01 | |
| 30. | ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (14х2) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії активної субстанції; збільшення або введення періоду повторного випробування/терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі; зміни у специфікації есциталопраму; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини (покращення ключових вихідних матеріалів); зміни у виробника АФІ Сірla; зміни у процедурі тестування для первинного пакування активної субстанції; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; оновлення ASMF активної субстанції есциталопрам для Dr. Reddy’s. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/11732/01/02 | |
| 31. | ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг №28 (14х2) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії активної субстанції; збільшення або введення періоду повторного випробування/терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі; зміни у специфікації есциталопраму; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини (покращення ключових вихідних матеріалів); зміни у виробника АФІ Сірla; зміни у процедурі тестування для первинного пакування активної субстанції; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; оновлення ASMF активної субстанції есциталопрам для Dr. Reddy’s. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/11732/01/03 | |
| 32. | ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (14х2) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії активної субстанції; збільшення або введення періоду повторного випробування/терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі; зміни у специфікації есциталопраму; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини (покращення ключових вихідних матеріалів); зміни у виробника АФІ Сірla; зміни у процедурі тестування для первинного пакування активної субстанції; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; оновлення ASMF активної субстанції есциталопрам для Dr. Reddy’s. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/11732/01/04 | |
| 33. | ЗИЛТ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 28 (7х4) у блістерах | КРКА Фарма, д.о.о., Загреб | Хорватія | КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб, Хорватія; КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Хорватія/ Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці діючої речовини; зміна у специфікації нефармакопейної АФІ або діючої речовини для приведення у відповідність до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна виробника діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/2903/01/01 | |
| 34. | ЗОДАК-® АКТИВ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 7, № 28 (7х4) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового розміру серії; зміна адміністративної адреси головного офісу; зміна розмірів пакувальних матеріалів; зміни у закритій частині ASMF(01/2014). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/11733/01/01 | |
| 35. | ІБУПРОМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 2 у саше, № 10 (10х1) у блістерах, № 50 у флаконах | Юнілаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармація | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника діючої речовини; внесення нового виробника для діючої речовини Ibuprofen який має сертифікат відповідності ЄФ R1-CEP 2002-099-Rev 02. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/6045/01/01 | |
| 36. | ІБУФЕН-® ДЛЯ ДІТЕЙ ПОЛУНИЦЯ | суспензія оральна, 100 мг/5 мл по 100 мл або 120 мл у пластикових флаконах № 1 зі шприцом-дозатором | МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство | Польща | МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | без рецепта | UA/11881/01/01 | |
| 37. | ІНОКАІН | краплі очні 0,4% по 5 мл у флаконі-крапельниці № 1 у пачці | СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Індія | СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна найменування заявника; зміна тексту маркування на первинній та вторинній упаковці ЛЗ | за рецептом | UA/2909/01/01 | |
| 38. | ІНСУМАН КОМБ 25-® | cуспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 5 мл у флаконах in bulk: № 300 (5х60): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk: № 400 (5х80): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 80 коробок у коробці); in bulk: № 300 (5х1х60): (по 3 мл у картриджі; додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk: № 200 (5х40): (по 3 мл в картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін’єкцій); додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки; по 5 шприц-ручок у картонній коробці; по 40 коробок у коробці); in bulk: № 240 (5х48): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 48 коробок у коробці) | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка та випуск серії: Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 1019 від 29.12.2014 щодо написання упаковки в процесі внесення змін (було пропущено одну з упаковок у формі in bulk) | - | UA/11347/01/01 | |
| 39. | ІНФЛЮЦИД | розчин оральний по 30 мл у флаконах № 1 | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання до контролю у процесі виробництва тестів "Об’єм наповнення" та "Герметичність"; зміна специфікації готового лікарського засобу | без рецепта | UA/6740/02/01 | |
| 40. | ІПАМІД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістері | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції", "Фармакологічні властивості", "Фармакотерапевтична група" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/4527/01/01 | |
| 41. | ІХТІОЛ | мазь 10% по 30 г у тубах № 1 | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/0056/01/01 | |
| 42. | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл, 100 мл у флаконах, або по 100 мл у банках | Публічне акціонерне товариство "Біолік" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Біолік" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу | без рецепта | UA/7241/01/01 | |
| 43. | КАНЕСТЕН-® | таблетки вагінальні по 100 мг № 6 в блістері, в комплекті з аплікатором | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Байєр Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/3588/03/01 | |
| 44. | КАНЕСТЕН-® | таблетки вагінальні по 200 мг № 3 в блістері, в комплекті з аплікатором | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Байєр Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/3588/03/02 | |
| 45. | КАНЕСТЕН-® | таблетки вагінальні по 500 мг № 1 в блістері, в комплекті з аплікатором | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Байєр Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/3588/03/03 | |
| 46. | КАРДІОЛІН | краплі для перорального застосування по 30 мл, 50 мл у флаконах №1 в пачці | ТОВ "Українська фармацевтична компанія" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Біолік" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5676/01/01 | |
| 47. | КАСОДЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (14х2) у блістерах | АстраЗенека ЮК Лімітед | Велика Британiя | Виробник, відповідальний за повний цикл вироництва, включаючи випуск серії: Корден Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за виробництво " in bulk", контроль якості: Корден Фарма ГмбХ, Німеччина;Виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, випуск серії:АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британiя | Німеччина/ Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника, відповідального за випуск серії - не включаючи контроль/випробування серії; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/0185/01/01 | |
| 48. | КАСОДЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 28 (14х2) у блістерах | АстраЗенека ЮК Лімітед | Велика Британiя | Виробник, відповідальний за повний цикл вироництва, включаючи випуск серії: Корден Фарма ГмбХ, Німеччина;Виробник, відповідальний за виробництво " in bulk", контроль якості: Корден Фарма ГмбХ, Німеччина;Виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британiя | Німеччина/ Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника, відповідального за випуск серії - не включаючи контроль/випробування серії; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/0185/01/02 | |
| 49. | КЕМОКАРБ | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 15 мл (150 мг) у флаконах № 1, або по 45 мл (450 мг) у флаконах № 1 | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення маркування упаковок | - | UA/4729/01/01 | |
| 50. | КЕМОКАРБ | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл in bulk по 15 мл (150 мг) у флаконах № 144 (по 1 флакону у пачці, по 12 пачок у коробці, по 12 коробок у груповій тарі); по 45 мл (450 мг) у флаконах № 72 флаконів (по 6 пачок у коробці, по 12 коробок у груповій тарі) | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення маркування упаковок; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу | - | UA/4728/01/01 | |
| 51. | КЕРАСАЛ | мазь по 50 г у тубах № 1 | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | Шпіріг Фарма АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини | без рецепта | UA/9755/01/01 | |
| 52. | КЕТОНАЛ-® | крем 5% по 30 г у тубах № 1 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8325/07/01 | |
| 53. | КЕТОНАЛ-® | супозиторії по 100 мг № 12 (6х2) у стрипах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія, Словенія; виробництво in bulk, пакування: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина | Словенія/ Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8325/06/01 | |
| 54. | КЛАРИТРОМІЦИН ГРІНДЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 7 (7х1), № 8 (8х1), № 14 (7х2), № 16 (8х2) у блістерах | АТ "Гріндекс" | Латвiя | Блуфарма-Індустрія Фармацевтика, С.А. | Португалія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Європейській фармакопеї; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника | за рецептом | UA/13144/01/01 | |
| 55. | КЛАРИТРОМІЦИН ГРІНДЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 7 (7х1), № 8 (8х1), № 14 (7х2), № 16 (8х2) у блістерах | АТ "Гріндекс" | Латвiя | Блуфарма-Індустрія Фармацевтика, С.А. | Португалія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Європейській фармакопеї; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника | за рецептом | UA/13144/01/02 | |
| 56. | КЛАТІНОЛ-® | комбінований набір для перорального застосування № 42 (6х7): (таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 2+ таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 2 + капсули по 30 мг № 2) у стрипах № 7 або № 42 (6х7): (таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 2 + таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 2 + капсули по 30 мг № 2) у блістерах № 7 у картонній пачці | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5974/01/01 | |
| 57. | КЛОПІКСОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 100 у контейнерах або № 100 у контейнерах по 1 контейнеру у картонній коробці | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х.Лундбек А/С | Данiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нової системи фармаконагляду | за рецептом | UA/2205/01/01 | |
| 58. | КЛОПІКСОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 100 у контейнерах або № 100 у контейнерах по 1 контейнеру у картонній коробці | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х.Лундбек А/С | Данiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нової системи фармаконагляду | за рецептом | UA/2205/01/02 | |
| 59. | КОМБІГАН-™ | краплі очні по 5 мл у флаконі-крапельниці № 1, № 3 в картонній упаковці | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландiя | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у маркуванні первинної та вторинної упаковки, а саме невірний переклад з англійської мови країни виробника Ireland та в Інструкції для медичного застосування у р. "Виробник", "Власник реєстраційного посвідчення" | за рецептом | UA/11289/01/01 | |
| 60. | КОМБІГРИП ДЕКСА-® | таблетки № 4 (4х1), № 8 (8х1), № 80 (8х10) у блістерах у пачці | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/2068/01/01 | |
| 61. | КОМБІГРИП-® | таблетки № 8 (8х1), № 80 (8х1х10) у блістерах у пачці з картону | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/2913/01/01 | |
| 62. | КСИЗАЛ-® | краплі оральні, розчин, 5 мг/мл по 10 мл у флаконі з крапельницею № 1 | ЮСБ Фаршим С.А. | Швейцарія | Ейсіка Фармасьютикалз С.Р.Л | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/9127/02/01 | |
| 63. | ЛАМІНАРІЇ СЛАНІ | слані (субстанція) у мішках, тюках для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Ліктрави" | Україна | Компанія "Шандонг Форейн Трейд Руйфенг Ко., ЛТД" | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення зміни найменування та місцезнаходження заявника реєстраційного посвідчення відповідно оновленої ліцензії на виробництво ЛЗ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину | - | UA/10954/01/01 | |
| 64. | ЛАМІНАРІЇ СЛАНІ | слані (субстанція) у мішках, тюках для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Ліктрави" | Україна | Компанія "Чайна Мехеко Корпорешн" | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника відповідно оновленої ліцензії на виробництво ЛЗ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину | - | UA/10955/01/01 | |
| 65. | ЛЕВІТРА | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 1, № 4 у блістері | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Фармакологічні властивості, Протипоказання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, Спосіб застосування та дози, Діти, Передозування, Побічні реакції | за рецептом | UA/0226/01/03 | |
| 66. | ЛЕВІТРА | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 1 у блістерах | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Фармакологічні властивості, Протипоказання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, Спосіб застосування та дози, Діти, Передозування, Побічні реакції | за рецептом | UA/0226/01/01 | |
| 67. | ЛЕДІСЕПТ-ФАРМЕКС | песарії 16 мг № 10 (5х2) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ХЛОРГЕКСИДИН-ФАРМЕКС) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/12023/01/01 | |
| 68. | ЛЕЙПРОРЕЛІН САНДОЗ-® | імплантат по 3,6 мг у шприцах № 1 у пакетах №1, № 3, № 6 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Евер Фарма Йена ГмбХ, Німеччина; випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія | Німеччина/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13229/01/01 | |
| 69. | ЛЕЙПРОРЕЛІН САНДОЗ-® | імплантат по 5 мг у шприцах № 1 у пакетах №1, № 3, № 6 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Евер Фарма Йена ГмбХ, Німеччина; випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія | Німеччина/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13229/01/02 | |
| 70. | ЛЕРКАМЕН-® АПФ 10/10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою № 28 (14х2) у блістерах | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Рекордаті Індустріа Кіміка е Фармачеутика С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості | за рецептом | UA/13568/01/01 | |
| 71. | ЛОРАТАДИН | таблетки по 0,01 г № 10, № 20 (10х2); № 500 (10х50), № 1000 (10х100) у блістерах упачці | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | № 10, № 20 - без рецепта; № 500, № 1000 - для стаціонарів | UA/4033/01/01 | |
| 72. | ЛОРАТАДИН | таблетки по 0,01 г in bulk № 5000 у контейнерах | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | - | UA/4058/01/01 | |
| 73. | МААЛОКС-® МІНІ | суспензія оральна, по 4,3 мл (6г) у саше № 20 в коробці | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Eй. Наттерманн енд Сайі ГмбХ, Німеччина; Санофі-Авентіс С.п.А., Італiя | Німеччина/ Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового методу випробування під час виробництва готового лікарського засобу | без рецепта | UA/10145/01/01 |
