| 74. | МАГНЕ-В6 АНТИСТРЕС | таблетки, вкриті оболонкою, № 60 (15х4) у блістерах | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа, Франція;ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина | Франція/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткового виробника ЛЗ (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії - включаючи контроль/випробування серії; введення додаткового, зменшеного розміру серії ЛЗ (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/4130/01/01 | |
| 75. | МАГНІКУМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні № 50 (10х5) у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 978 від 19.12.2014 щодо написання реєстраційної процедури - зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (зміна в технології виробництва лікарського засобу, як наслідок, зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин) з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування в р. "Склад лікарського засобу"; зміна розміру серії готового лікарського засобу; подання нового сертифікату відповідності від нового виробника; введення додаткового виробника АФІ - піридоксину гідрохлориду; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/7038/01/01 | |
| 76. | МЕРСИЛОН-® | таблетки № 21 у блістерах у саше в коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | за повним циклом: Н.В.Органон, Нідерланди; за повним циклом: Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія | Нідерланди/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні на вторинній упаковці лікарського засобу | за рецептом | UA/9739/01/01 | |
| 77. | МЕТАМІН-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11506/02/01 | |
| 78. | МЕТАМІН-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 850 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11506/02/02 | |
| 79. | МЕТАМІН-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11506/02/03 | |
| 80. | МЕТАМІН-® SR | таблетки пролонгованої дії по 500 мг № 28 (7х4), № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11506/01/01 | |
| 81. | МІРАЗЕП | таблетки, вкриті плівковою оболонкою 30 мг № 30 (10х3) у блістерах | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) | за рецептом | UA/5310/01/02 | |
| 82. | МІРАЗЕП | таблетки, вкриті плівковою оболонкою 15 мг № 30 (10х3) у блістерах | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) | за рецептом | UA/5310/01/01 | |
| 83. | МУКОЛВАН | розчин для ін’єкцій, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10 в пачці, в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах у пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/0713/01/01 | |
| 84. | МУКОЛВАН | розчин для ін’єкцій, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулі in bulk: № 100 в коробці; № 100 (10х10) у блістерах для виготовлення готових лікарських засобів | Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника діючої речовини на Ambroxol hydrochloride, який має сертифікат відповідності ЄФ з відповідними змінами в специфікації для діючих речовин Ambroxol hydrochloride: (вилучення показника "Залишкові кількість органічних розчинників") | - | UA/12742/01/01 | |
| 85. | МУКОЛВАН | розчин для ін’єкцій, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 або № 10 в пачці, по 2 мл в ампулі № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника діючої речовини на Ambroxol hydrochloride, який має сертифікат відповідності ЄФ з відповідними змінами в специфікації для діючих речовин Ambroxol hydrochloride: (вилучення показника "Залишкові кількість органічних розчинників") | за рецептом | UA/0713/01/01 | |
| 86. | НАКЛОФЕН РЕТАРД | таблетки пролонгованої дії по 100 мг № 20 (10х2) у блістерах в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту від нового виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення виробника АФІ | за рецептом | UA/3480/02/01 | |
| 87. | НАЛБУФІН-ФАРМЕКС | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 або по 2 мл у попередньо заповнених шприцах у комплекті з голками № 1 (1х1), № 5 (5х1) у блістері у пачці; по 1 або по 2 мл в ампулах № 5х1, № 5х2 у пачці | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна | ТОВ "Фармекс Груп", Україна; ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/11606/01/01 | |
| 88. | НАТРІЮ ХЛОРИД | розчин для інфузій 0,9% по 500 мл у пляшках № 1 | "Хемофарм" АД | Сербія | "Хемофарм" АД | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлений сертифікат відповідності ЄФ для діючої речовини Sodium chloride від діючого виробника | за рецептом | UA/0536/01/01 | |
| 89. | НАФТИЗИН-® | краплі назальні 0,05% по 10 мл у скляному флаконі | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/3332/01/01 | |
| 90. | НАФТИЗИН-® | краплі назальні 0,1% по 10 мл у скляному флаконі | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/3332/01/02 | |
| 91. | НЕІНФЕКЦІЙНІ АЛЕРГЕНИ (МІКСТ-АЛЕРГЕНИ) ГРУПИ ПИЛКУ РОСЛИН У ВИГЛЯДІ ДРАЖЕ | драже № 15 та № 75 | ТОВ "Імунолог" | Україна | ТОВ "Імунолог" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | 481/10-300200000 | |
| 92. | НЕІНФЕКЦІЙНІ АЛЕРГЕНИ (МІКСТ-АЛЕРГЕНИ) ПОБУТОВОЇ ГРУПИ У ВИГЛЯДІ ДРАЖЕ | драже № 75 та № 15. Випускається у комплекті: 1) комплект, що містить: 75 драже (5 рядків по 15 драже у кожному рядку з вмістом алергену 0,2 PNU, 2,0 PNU, 20,0 PNU, 200,0 PNU, 1000 PNU відповідно); № 2) по 15 драже з вмістом алергенів 1000 PNU для підтримуючої терапії | ТОВ "Імунолог" | Україна | ТОВ "Імунолог" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) | за рецептом | 292/11-300200000 | |
| 93. | НЕІНФЕКЦІЙНІ АЛЕРГЕНИ ГРУПИ ПИЛКУ РОСЛИН | у двох комплектах: 1) комплект, що містить: 1 флакон алергену - 5 мл (10 000 PNU/мл), 1 кришку - крапельницю стерильну; 2) комплект, що містить: 1 флакон алергену - 5 мл (10 000 PNU/мл), 1 флакон тест-контрольної рідини - 5 мл, 5 флаконів розчинної рідини - 4,5 мл, 1 пустий стерильний флакон, 2 кришки - крапельниці стерильні | ТОВ "Імунолог" | Україна | ТОВ "Імунолог" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | 200/10-300200000 | |
| 94. | НЕІНФЕКЦІЙНІ АЛЕРГЕНИ ЕПІДЕРМАЛЬНОЇ ГРУПИ | у двох комплектах: 1) комплект, що містить: 1 флакон алергену - 5 мл (10 000 PNU/мл), 1 кришку - крапельницю стерильну; 2) комплект, що містить: 1 флакон алергену - 5 мл (10 000 PNU/мл),1 флакон тест-контрольної рідини - 5 мл, 5 флаконів розчинної рідини - 4,5 мл, 1 пустий стерильний флакон, 2 кришки - крапельниці стерильні | ТОВ "Імунолог" | Україна | ТОВ "Імунолог" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | 199/10-300200000 | |
| 95. | НЕІНФЕКЦІЙНІ АЛЕРГЕНИ ПОБУТОВОЇ ГРУПИ | у двох комплектах: 1) комплект, що містить: 1 флакон алергену - 5 мл (10 000 PNU/мл), 1 кришка - крапельниця стерильна; 2) комплект, що містить: 1 флакон алергену - 5 мл (10 000 PNU/мл), 1 флакон тест-контрольної рідини - 5 мл, 5 флаконів розчинної рідини - 4,5 мл, 1 пустий стерильний флакон, 2 кришки - крапельниці стерильні | ТОВ "Імунолог" | Україна | ТОВ "Імунолог" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | 198/10-300200000 | |
| 96. | НЕІНФЕКЦІЙНІ АЛЕРГЕНИ ХАРЧОВОЇ ГРУПИ | комплект, що містить 1 флакон алергену - 5 мл (10 000 PNU/мл), 1 кришку - крапельницю стерильну | ТОВ "Імунолог" | Україна | ТОВ "Імунолог" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | 197/10-300200000 | |
| 97. | НЕКСІУМ | порошок для розчину для ін’єкцій та інфузій по 40 мг у флаконах № 10 | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2534/01/01 | |
| 98. | НЕОКАРДИЛ | капсули № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" | Україна | ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методі випробування АФІ пуерарії екстракту сухого за показником "Мікробіологічна чистота", згідно вимог ЄФ | без рецепта | UA/11357/01/01 | |
| 99. | НІМЕСИН-® | таблетки по 100 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах у картонній пачці | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9973/01/01 | |
| 100. | НІЦЕРІУМ | таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 10 мг № 50 (10х5) або № 50 (25х2) у блістерах | Cандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | відповідальний за випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; виробник продукції in bulk: Гаупт Фарма Берлін ГмбХ, Німеччина; пакування: Гаупт Фарма Брекенхейм ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/0477/02/02 | |
| 101. | НІЦЕРІУМ 30 УНО-® | капсули тверді по 30 мг № 30 (10х3) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробник продукції in bulk, відповідальний за випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник пелет, виробник продукції in bulk: Римзер Спешелти Продакшен ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9336/01/01 | |
| 102. | НОВАРИНГ-® | кільце вагінальне, 11,7 мг/2,7 мг у саше № 1 в картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | за повним циклом: Н.В.Органон, Нідерланди; вторинне пакування та випуск серії: Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія | Нідерланди/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/9613/01/01 | |
| 103. | НОСТАЛЕКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 450 мг/50 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) в блістерах | ТОВ "Носта Фарма" | Україна | Клева С.А | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру первинної упаковки лікарського засобу (блістера) | без рецепта | UA/12121/01/01 | |
| 104. | ОМНІК ОКАС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії з пероральною системою контрольованої абсорбції по 0,4 мг № 30 (10х3) в блістерах в картонній коробці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4368/02/01 | |
| 105. | ОНДАНСЕТРОН | розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 5 (5х1) у касетах у пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково виробничий центр" "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково виробничий центр" "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3803/02/01 | |
| 106. | ОТОФА | краплі вушні, розчин, 26 мг (20000 МО/мл) по 10 мл у флаконах № 1 з піпеткою у коробці | Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ | Францiя | Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника | за рецептом | UA/2690/01/01 | |
| 107. | ПАНТАСАН | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін`єкцій по 40 мг у флаконі № 1 | САН Фармасьютикал Індастріз Лтд. | Індія | САН Фармасьютикал Індастріз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Показання" згідно з референтним препаратом (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3400/01/01 | |
| 108. | ПЕГАСІС/PEGASYS-®ПЕГ-ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2А | розчин для ін’єкцій у попередньо наповнених шприцах по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл № 1 та № 4; розчин для ін’єкцій попередньо наповнених ручках по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл № 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Кетелент Белджем, Бельгiя (попередньо наповнені ручки); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Базель, Швейцарія (випуск серії); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Кайсераугст, Швейцарія (вторинне пакування); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (випробування контролю якості); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (попередньо наповнені шприци) | Бельгiя/ Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у розділ "Показання"; зміни в інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду. Введення змін протягом 180 днів після затвердження | за рецептом | 323/12-300200000 | |
| 109. | ПЕГІНТРОН-® | порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 150 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій)по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій та 2 серветками | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | виробник in bulk та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник in bulk та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації методів контролю якості | за рецептом | UA/2630/01/01 | |
| 110. | ПЕГІНТРОН-® | порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 50 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій та 2 серветками | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | виробник in bulk та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник in bulk та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації методів контролю якості | за рецептом | UA/2630/01/02 | |
| 111. | ПЕГІНТРОН-® | порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 80 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій та 2 серветками | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | виробник in bulk та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник in bulk та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації методів контролю якості | за рецептом | UA/2630/01/03 | |
| 112. | ПЕГІНТРОН-® | порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 100 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій та 2 серветками | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | виробник in bulk та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник in bulk та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації методів контролю якості | за рецептом | UA/2630/01/04 | |
| 113. | ПЕГІНТРОН-® | порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 120 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій та 2 серветками | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | виробник in bulk та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник in bulk та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації методів контролю якості | за рецептом | UA/2630/01/05 | |
| 114. | ПІРАЦЕТАМ | порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | Норсест Фармасьютікал Груп Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення або введення періоду повторного випробування/терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі (з 3-х до 5-ти років) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | - | UA/13473/01/01 | |
| 115. | ПРАДАКСА-® | капсули тверді по 150 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна в методах випробування АФІ або діючої речовини | за рецептом | UA/10626/01/03 | |
| 116. | ПРІОРИКС-™ / PRIORIX-™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій у монодозових (1 доза) флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з двома голками; у мультидозових (2 дози) флаконах № 100 у комплекті з розчинником у ампулах № 100 в окремих коробках | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації | за рецептом | UA/13694/01/01 | |
| 117. | ПРОАЛОР | таблетки № 10, № 20 (10х2), № 20 (20х1), № 24 (24х1) у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) з відповідними змінами у р. Упаковка; зміна у маркуванні блістера (без вкладання в коробку) | без рецепта | UA/7974/01/01 | |
| 118. | ПРОЛАТАН | краплі очні 0,005% по 2,5 мл у флаконі з крапельницею № 1 | СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД | Індія | СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна маркування упаковки | за рецептом | UA/13705/01/01 | |
| 119. | ПРОПОСОЛ-Н | cпрей для ротової порожнини по 20 г, по 60 г у контейнерах з механічним насосом № 1 разом з розпилювачем та захисним ковпачком у пачці | ТОВ "Мікрофарм" | Україна | ТОВ "Мікрофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/7820/01/01 | |
| 120. | П’ЯТИРЧАТКА-® ІС | таблетки № 10 (10х1) у блістерах у пачці | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/8698/01/01 | |
| 121. | РАМІ САНДОЗ-® | таблетки по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістері | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11299/01/01 | |
| 122. | РАМІ САНДОЗ-® | таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістері | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11299/01/02 | |
| 123. | РАМІ САНДОЗ-® | таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістері | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11299/01/03 | |
| 124. | РАМІЗЕС-® КОМ | таблетки 2,5 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікації вхідного контролю АФІ - Гідрохлортіазид згідно вимог монографії діючого видання ЄФ. Ведення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/12569/01/01 | |
| 125. | РАМІЗЕС-® КОМ | таблетки 5 мг/25 мг № 30 (10х3) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікації вхідного контролю АФІ - Гідрохлортіазид згідно вимог монографії діючого видання ЄФ.Ведення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/12569/01/02 | |
| 126. | РАНІТИДИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у стрипах | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/9934/01/01 | |
| 127. | РАНІТИДИН | таблетки, вкриті оболонкою, in bulk№ 10х700 у стрипах | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | - | UA/11409/01/01 | |
| 128. | РЕЛІФ-® АДВАНС | супозиторії ректальні по 206 мг № 12 (6х2) у стрипах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Істітуто Де Анжелі С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/7089/01/01 | |
| 129. | РЕОНАЛЬГОН-® | таблетки № 10, № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | UA/6840/01/01 | |
| 130. | РЕОНАЛЬГОН-® | таблетки in bulk№ 4000 (10х400) у блістерах | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу | - | UA/13992/01/01 | |
| 131. | РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (виробництво in bulk, тестування, пакування, випуск серії; пакування) | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (реєстрація додаткових упаковок з більшою кількістю таблеток) з відповідними змінами у р. "Упаковка" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12605/01/01 | |
| 132. | РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (виробництво in bulk, тестування, пакування, випуск серії; пакування) | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (реєстрація додаткових упаковок з більшою кількістю таблеток) з відповідними змінами у р. "Упаковка" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12605/01/02 | |
| 133. | РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (виробництво in bulk, тестування, пакування, випуск серії; пакування) | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (реєстрація додаткових упаковок з більшою кількістю таблеток) з відповідними змінами у р. "Упаковка" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12605/01/03 | |
| 134. | САЛОФАЛЬК | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні 250 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | відповідальний за випуск серій кінцевого продукту, альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Ротендорф Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; замінено допоміжну речовину Кальцію стеарат тваринного (animal) походження на рослинного походження (Herbal), що виключає ризик передачі збудників губчатої енцефалопатії; подання оновлених сертифікатів відповідності ЄФ від діючих виробників АФІ; заміна постачальника плівки ПВХ та алюмінієвої фольги для блістерів | за рецептом | UA/3745/04/01 | |
| 135. | САЛОФАЛЬК | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні 500 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | відповідальний за випуск серій кінцевого продукту, альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Ротендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; замінено допоміжну речовину Кальцію стеарат тваринного (animal) походження на рослинного походження (Herbal), що виключає ризик передачі збудників губчатої енцефалопатії; подання оновлених сертифікатів відповідності ЄФ від діючих виробників АФІ; заміна постачальника плівки ПВХ та алюмінієвої фольги для блістерів; зміни в специфікації на випуск та термін придатності в р. "Опис", в р. "Чистота", з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування у р. "Фармацевтичні характеристики" (основні фізико-хімічні властивості); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу для виробника дозованої форми Ротендорф Фарма ГмбХ; збільшення терміну придатності АФІ з 2 років на 3 роки | за рецептом | UA/3745/04/02 | |
| 136. | СЕДАФІТОН-® | таблетки № 24 (12х2), № 48 (12х4), № 96 (12х8) у блістерах | ПАТ "Фітофарм" | Україна | ПАТ "Фітофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікації та методів контролю за показником "Мікробіологічна чистота"; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/4826/01/01 | |
| 137. | СЕДАФІТОН-® | таблетки in bulk№ 1000 у банках полімерних | ПАТ "Фітофарм" | Україна | ПАТ "Фітофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікації та методів контролю за показником "Мікробіологічна чистота"; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | - | UA/11662/01/01 | |
| 138. | СИНГУЛЯР-® | таблетки жувальні по 5 мг № 28 (14х2) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Виробництво за повним циклом: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія; Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Велика Британія/Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 1019 від 29.12.2014 щодо написання реєстраційного номера в процесі перереєстрації (було - UA/10208/01/01) | за рецептом | UA/10208/01/02 |
| 139. | СІГАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 4 (4х1) у стрипах у конверті | Дженом Біотек Пвт. Лтд. | Індія | Дженом Біотек Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника | за рецептом | UA/10369/01/01 | |
| 140. | СІГАН-ДБС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 4 (4х1) у стрипах в конверті, № 200 (4х1) у стрипах у конвертах № 50 у коробці | Дженом Біотек Пвт. Лтд. | Індія | Дженом Біотек Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника | за рецептом | UA/2445/01/01 | |
| 141. | СКІНОРЕН-® | гель 15% по 5 г, 30 г у тубах № 1 | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника для контролю якості тесту поліморфізму діючої речовини азелаїнової кислоти | без рецепта | UA/1074/01/01 | |
| 142. | СОМАТУЛІН АУТОЖЕЛЬ 120 МГ | розчин для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 120 мг /шприц по 1 попередньо наповненому шприцу для одноразового використання місткістю 0,5 мл з автоматичою захисною системою, 1 голкою (1,2х20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни найменування виробника відповідального за гамма-опромінювання готового лікарського засобу; приведення поштового індексу у відповідність до ліцензії на виробництво GMP cертифікату (без зміни адреси); зміна умов зберігання активної речовини; зміна в інтервалах проведення випробування на стабільность у зв’язку зі зміною умов зберігання діючої речовини; зміна у процесі виробництва АФІ; видалення контрольного виробничого випробування під час виробництва | за рецептом | UA/13432/01/01 | |
| 143. | СОМАТУЛІН АУТОЖЕЛЬ 60 МГ | розчин для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 60 мг/шприц по 1 попередньо наповненому шприцу для одноразового використання місткістю 0,5 мл з автоматичою захисною системою, 1 голкою (1,2х20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни найменування виробника відповідального за гамма-опромінювання готового лікарського засобу; приведення поштового індексу у відповідність до ліцензії на виробництво GMP cертифікату (без зміни адреси); зміна умов зберігання активної речовини; зміна в інтервалах проведення випробування на стабільность у зв’язку зі зміною умов зберігання діючої речовини; зміна у процесі виробництва АФІ; видалення контрольного виробничого випробування під час виробництва | за рецептом | UA/13432/01/02 | |
| 144. | СОМАТУЛІН АУТОЖЕЛЬ 90 МГ | розчин для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 90 мг/шприц по 1 попередньо наповненому шприцу для одноразового використання місткістю 0,5 мл з автоматичою захисною системою, 1 голкою (1,2х20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику | ІПСЕН ФАРМА | Франція | ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни найменування виробника відповідального за гамма-опромінювання готового лікарського засобу; приведення поштового індексу у відповідність до ліцензії на виробництво GMP cертифікату (без зміни адреси); зміна умов зберігання активної речовини; зміна в інтервалах проведення випробування на стабільность у зв’язку зі зміною умов зберігання діючої речовини; зміна у процесі виробництва АФІ; видалення контрольного виробничого випробування під час виробництва | за рецептом | UA/13432/01/03 | |
| 145. | ТІОТРИАЗОЛІН-® | таблетки по 100 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу(було - ТІОТРИАЗОЛІН) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/5819/01/01 | |
| 146. | ТІОТРИАЗОЛІН-® | таблетки по 200 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9), № 90 (15х6) у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу(було - ТІОТРИАЗОЛІН) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/5819/01/02 | |
| 147. | ТРИДЕРМ-® | крем по 15 г та 30 г у тубі № 1 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо Н.В. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/2022/01/01 | |
| 148. | ФАНІГАН | таблетки № 100 (4х25), № 100 (10х10) у блістерах | ТОВ "Гледфарм ЛТД" | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія; ТОВ "КУСУМ ФАРМ", Україна | Індія/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7260/01/01 | |
| 149. | ФАНІГАН | таблетки in bulk№ 10х88: по 10 таблеток у блістерах, по 88 блістерів у картонній коробці | ТОВ "Гледфарм ЛТД" | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | - | UA/12274/01/01 | |
| 150. | ФАРМАДОЛ-® | таблетки № 10 у блістері; № 10х1, № 10х3, № 10х5 у блістері в пачці | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/8183/01/01 | |
| 151. | ФЕНОБАРБІТАЛ ІС | таблетки по 0,005 г № 50 (10х5) у блістерах в пачці з картону | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна | внесення змін до лікарського засобу: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/4052/01/01 | |
| 152. | ФЕНОБАРБІТАЛ ІС | таблетки по 0,05 г № 50 (10х5) у блістерах в пачці з картону | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна | внесення змін до лікарського засобу: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/4052/01/02 | |
| 153. | ФЕНОБАРБІТАЛ ІС | таблетки по 0,1 г № 50 (10х5) у блістерах в пачці з картону | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна | внесення змін до лікарського засобу: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/4052/01/03 | |
| 154. | ФІЗІОТЕНС-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,2 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 98 (14х7), № 28 (28х1) у блістерах | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | відповідальний за виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серії: Абботт Хелскеа САС, Франція; відповідальний за виробництво in bulkта контроль серії: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина | Франція/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини Moxonidine від діючого виробника | за рецептом | UA/0315/01/01 | |
| 155. | ФІЗІОТЕНС-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,4 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 98 (14х7), № 28 (28х1) у блістерах | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | відповідальний за виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серії: Абботт Хелскеа САС, Франція; відповідальний за виробництво in bulkта контроль серії: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина | Франція/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини Moxonidine від діючого виробника | за рецептом | UA/0315/01/02 | |
| 156. | ФІЗІОТЕНС-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,3 мг № 28 (14х2), № 98 (14х7), № 28 (28х1) у блістерах | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | відповідальний за виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серії: Абботт Хелскеа САС, Франція; відповідальний за виробництво in bulk та контроль серії: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина | Франція/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини Moxonidine від діючого виробника | за рецептом | UA/0315/01/03 | |
| 157. | ФЛУТИНЕКС-™ | спрей назальний водний дозований, 50 мкг/дозу по 120 доз у флаконі з дозуючим пристроєм № 1 в коробці | ТОВ "АСФАРМА - УКРАЇНА" | Україна | Дрогсан Ілачлари Сан. ве Тідж. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/12254/01/01 | |
| 158. | ФУЦИС-® | гель, 5 мг/г по 30 г у тубах № 1 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | UA/7617/03/01 | |
| 159. | ХІПОТЕЛ | таблетки 20 мг № 30 (10х3), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції" відповідно до референтного препарату та з урахуванням рекомендацій ДЕЦ МОЗ України щодо інформації про безпеку застосування антагоністів ангіотензину ІІ | за рецептом | UA/13322/01/01 | |
| 160. | ХІПОТЕЛ | таблетки 40 мг № 30 (10х3), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції" відповідно до референтного препарату та з урахуванням рекомендацій ДЕЦ МОЗ України щодо інформації про безпеку застосування антагоністів ангіотензину ІІ | за рецептом | UA/13322/01/02 | |
| 161. | ХІПОТЕЛ | таблетки 80 мг № 30 (10х3), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції" відповідно до референтного препарату та з урахуванням рекомендацій ДЕЦ МОЗ України щодо інформації про безпеку застосування антагоністів ангіотензину ІІ | за рецептом | UA/13322/01/03 | |
| 162. | ХЛОРПРОМАЗИНУ ГІДРОХЛОРИД | розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5х2) у блістерах у коробці | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу" | Україна | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10294/01/01 | |
| 163. | ЦИФЛОКС | розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл в пакетах № 10 у коробці | Апотекс Інк. | Канада | ЕйСіЕс Добфар Інфо ЕсЕй | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. "Виробник(и) лікарського засобу" щодо написання країни в назві виробника англійською мовою (граматична помилка) /відповідно до наказу МОЗ України № 55 від 20.01.2014/ | за рецептом | UA/13400/01/01 | |
| 164. | ЮНІВІТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3) у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ вітаміну В1 (Тіаміну гідрохлориду) | без рецепта | UA/5450/01/01 |
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції | Л.В. Коношевич |
Додаток 4
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
18.02.2015 № 76
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції | Л.В. Коношевич |
