МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 19.12.2014 № 978 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Ю. Савка.
| Міністр | О. Квіташвілі |
Додаток 1
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
19.12.2014 № 978
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| Заступник начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції - начальник відділу з питань обігу лікарських засобів | Я. Толкачова |
Додаток 2
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
19.12.2014 № 978
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | БОЛ-РАН-® НЕО | таблетки № 10 (10х1), № 100 (10х10) в блістерах | СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | Бафна Фармасьютікалс Лтд. | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до аналогічних за складом препаратів; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products | № 10 - без рецепта; № 100 - за рецептом | № 10 - підлягає; № 100 - не підлягає | UA/10268/01/01 |
| 2. | БОЛ-РАН-® НЕО | таблетки in bulk № 1000 у контейнеров | СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | Бафна Фармасьютікалс Лтд. | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products | - | не підлягає | UA/10269/01/01 |
| 3. | БОЛ-РАН-® ПРЕМІУМ | таблетки № 10 (10х1), № 100 (10х10) в блістерах | СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | Бафна Фармасьютікалс Лтд. | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products | № 10 - без рецепта; № 100 - за рецептом | № 10 - підлягає; № 100 - не підлягає | UA/10270/01/01 |
| 4. | БОЛ-РАН-® ПРЕМІУМ | таблетки in bulk № 1000 у контейнеров | СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | Бафна Фармасьютікалс Лтд. | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products | - | не підлягає | UA/10271/01/01 |
| 5. | ВІНПОЦЕТИН | таблетки по 0,005 г № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах у пачці, № 500 (10х50), № 1000 (10х100) у блістерах у пачці | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ уточнення написання адреси виробництва відповідно до Ліцензії на виробництво | за рецептом | не підлягає | UA/3218/01/01 |
| 6. | ВІНПОЦЕТИН | таблетки по 0,005 г in bulk: по 3000 таблеток у контейнерах | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ уточнення написання адреси виробництва відповідно до Ліцензії на виробництво | - | не підлягає | UA/3219/01/01 |
| 7. | ГЕВКАМЕН | мазь по 15 г або по 25 г у банках без пачки, по 15 г або по 25 г у тубах в пачці або без пачки | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до аналогічних препаратів; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004 настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2; вилучення ділянки виробництва ГЛЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна виробника АФІ або діючої речовини | без рецепта | підлягає | UA/0586/01/01 |
| 8. | ГІДРОКСИЕТИЛКРОХМАЛЬ ГЕК 200/0,5 | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм | АТ "ИМКоФарма" | Чеська Республiка | АТ Зерумверк Бернбург | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна адреси виробника; зміна у методах випробування АФІ; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості | - | не підлягає | UA/14106/01/01 |
| 9. | ДАУНОЛ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 20 мг у флаконі № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кiпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату, короткої характеристики препарату, висновків консультативно-експертних груп "Онкологія. Діагностичні та радіофармацевтичні ЛЗ" (Онкологія), "Вікові аспекти застосування лікарських засобів" (Педіатрія); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2) | за рецептом | не підлягає | UA/9436/01/01 |
| 10. | ДЕРМАЗИН | крем 1% по 50 г у тубі № 1 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 | без рецепта | підлягає | UA/8997/01/01 |
| 11. | ДОФАМІНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | БАСФ Фарма Кемікаліен Джіембі Ейч & Ко. Кей Джі | Нiмеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | не підлягає | UA/2037/01/01 |
| 12. | ЕЛОЗОН-® | крем 0,1% по 30 г у тубі № 1 | Фарма Інтернешенал | Йорданія | Фарма Інтернешенал | Йорданія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника | за рецептом | не підлягає | UA/10239/01/01 |
| 13. | ЕНАП-® 20 HL | таблетки № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючих виробників;зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/10299/01/01 |
| 14. | ЕССЛІВЕР ФОРТЕ-® | капсули № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна якісного і кількісного складу допоміжних речовин; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна виробників діючих речовин; зміни у процесі виробництва (зміни пов’язані із зміною складу допоміжних речовин та зміною розміру серій, введення додаткової стадії подрібнення); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру серії; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products.; приведення назви діючої речовини до оригінальних матеріалів реєстраційного досьє, без зміни кількісного складу активного інгредієнту; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/7474/01/01 |
| 15. | ІБУПРОФЕН | кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Хубей Гранулес-Биокос Фармас’ютикал Компані Лтд. | Китай | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання назви фірми-виробника; уточнення лікарської форми;зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини | - | - | UA/0804/01/01 |
| 16. | ІЗОНІАЗИД | кристалічний порошок або кристали (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Амсал Хем Прайвіт Лімітед | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у методах випробування АФІ | - | не підлягає | UA/10301/01/01 |
| 17. | КАЛЬЦИУМ-Д | суспензія оральна по 120 мл у флаконах № 1 | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Індоко Ремедіс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення написання назв діючих речовин відповідно до матеріалів фірми - виробника | без рецепта | підлягає | UA/2515/01/01 |
| 18. | КОАПРОВЕЛЬ-® 150 мг/12,5 мг | таблетки, вкриті оболонкою, № 28 (14х2) у блістерах | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна, м. Київ | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 | за рецептом | не підлягає | UA/10346/01/01 |
| 19. | КОАПРОВЕЛЬ-® 300 мг/12,5 мг | таблетки, вкриті оболонкою, № 28 (14х2) у блістерах | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна, м. Київ | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/10347/01/01 |
| 20. | ЛІПОНОРМ | таблетки, вкриті оболонкою, № 60 (12х5), № 60 (15х4) у блістерах | Н’Кафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд | Австралiя | Австраліан Фармацевтікалз Манюфекчерерз Пті Лтд | Австралія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено код АТХ; приведення специфікації на допоміжні речовини до відповідних монографій діючого видання ЄФ; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення написання розділу "Склад" до вимог загальної статті "Екстракти" діючого видання ЄФ. | без рецепта | не підлягає | UA/1998/01/01 |
| 21. | МЕПІВАСТЕЗИН | розчин для ін’єкцій 3% по 1,7 мл у картриджах № 50 | 3М Дойчланд ГмбХ | Німеччина | 3М Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не підлягає | UA/10189/01/01 |
| 22. | МЕТИЛЕРГОБРЕВІН | розчин для ін’єкцій, 0,2 мг/мл по 1 мл в ампулах № 50 (5х10) у блістерах | "Хемофарм" АД | Сербія | "Хемофарм" АД | Сербія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до документації фірми - виробника; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/9077/01/01 |
| 23. | МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН МІКРОНІЗОВАНИЙ | порошок (cубстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | Санофі Хімі | Францiя | Санофі Хімі | Францiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника та, як наслідок, приведення специфікації та МКЯ субстанції у відповідність до вимог Європейської фармакопеї; зміна заявника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину | - | не підлягає | UA/9392/01/01 |
| 24. | МІЛДРОКАРД | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10, № 20, № 50 в пачці | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/10376/01/01 |
| 25. | МУКОСАТ NEO | розчин для ін’єкцій, 200 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республіка Білорусь | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республіка Білорусь | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання ГЛЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни в контрактних домовленостях з іншими фізичними або юридичними особами, що залучені до виконання вимог з фармаконагляду та описані в системі фармаконагляду; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду | за рецептом | не підлягає | UA/1631/01/01 |
| 26. | НЕОВІР-® | розчин для ін’єкцій, 250 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 5 | ВАТ "Фармсинтез" | Росiйська Федерацiя | АТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведенням умов зберігання готового препарату до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; вилучення виробника ГЛЗ | за рецептом | не підлягає | UA/1227/01/01 |
| 27. | ПАРІЄТ-® | таблетки кишковорозчинні по 20 мг № 7 (7х1), № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Виробництво нерозфасованого продукту: Ейсаі Ко ЛТД, Японія; первинна та вторинна упаковка, випуск серії Сілаг АГ, Швейцарія | Японія/ Швейцарiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р. | за рецептом | не підлягає | UA/2499/01/01 |
| 28. | ПЕРЕКИС ВОДНЮ | розчин для зовнішнього застосування 3% по 40 мл, 100 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир/Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | підлягає | UA/2695/01/01 |
| 29. | СЕНИ ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 2,0 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом; по 2,0 г у фільтр-пакетах в індивідуальному пакетику № 20 у пачці | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | не підлягає | UA/2472/01/01 |
| 30. | ТЕНОРІК-™ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/12,5 мг № 28 (14х2) у блістерах | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання", приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; зазначення складу оболонки | за рецептом | не підлягає | UA/2902/01/01 |
| 31. | ТЕНОРІК-™ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг/25 мг № 28 (14х2) у блістерах | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання", приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; зазначення складу оболонки | за рецептом | не підлягає | UA/2902/01/02 |
| 32. | ТІАМІНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах, ламінованих алюмінієм для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ДСМ Нутришнел Продактс АГ | Швейцарія | ДСМ Нутришнел Продактс ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | не підлягає | UA/10499/01/01 |
| 33. | ТРИФАС-® 10 | таблетки по 10 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво таблеток "in bulk", контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина; кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: ТРИФАС 10) | pа рецептом | не підлягає | UA/2540/01/01 |
| 34. | УБІСТЕЗИН | розчин для ін’єкцій по 1,7 мл у картриджах № 50 | 3М Дойчланд ГмбХ | Німеччина | 3М Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці активної субстанції; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення допоміжних речовин у відповідність до матеріалів фірми виробника | за рецептом | не підлягає | UA/10196/01/01 |
| 35. | УБІСТЕЗИН ФОРТЕ | розчин для ін’єкцій по 1,7 мл у картриджах № 50 | 3М Дойчланд ГмбХ | Німеччина | 3М Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці активної субстанції; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення допоміжних речовин у відповідність до матеріалів фірми виробника | за рецептом | не підлягає | UA/10196/01/02 |
| 36. | УПСАРИН УПСА 500 мг | таблетки шипучі по 500 мг № 16 (4х4) у стрипах | Брістол-Майєрс Сквібб | Францiя | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання" (уточнення показань), "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин до матеріалів фірми виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | без рецепта | підлягає | UA/2308/01/01 |
| 37. | УРОМІТЕКСАН-® 400 МГ | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 4 мл (400 мг) в ампулах № 15 | Бакстер Онколоджі ГмбХ | Німеччина | Бакстер Онколоджі ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти"; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products | за рецептом | не підлягає | UA/1405/01/01 |
| Заступник начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції - начальник відділу з питань обігу лікарських засобів | Я. Толкачова |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
19.12.2014 № 978
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АВЕЛОКС-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 5х1 у блістерах у пачці | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування щодо основних фізико-хімічних властивостей | за рецептом | UA/4071/01/01 | |
| 2. | АЛЬБУМІН - БІОФАРМА | pозчин для інфузій 10% по 10 мл, 20 мл у флаконах № 1 та № 5 або по 10 мл, 20 мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл та 400 мл у пляшках № 1; розчин для інфузій 20% по 50 мл, 100 мл у пляшках № 1 | ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | - | 43/12-300200000 |
| 3. | АЛЬБУМІН - БІОФАРМА | розчин для інфузій 10% по 10 мл, 20 мл у флаконах № 1 та № 5 або по 10 мл, 20 мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл та 400 мл у пляшках № 1; розчин для інфузій 20% по 50 мл, 100 мл у пляшках № 1 | ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА" | Україна | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення тексту р. "Маркування" АНД у відповідність до Наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р. | за рецептом | 43/12-300200000 | |
| 4. | АКТИЛІЗЕ-® | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 50 мл у флаконах № 1 у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Фармакологічні властивості, Протипоказання, Особливі заходи безпеки, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Спосіб застосування та дози, Діти, Побічні реакції, Несумісність | за рецептом | - | UA/2944/01/01 |
| 5. | АКТИФЕРИН | капсули м’які № 20 (10х2) у блістерах | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина (виробник, який відповідає за виробництво нерозфасованої продукції); Меркле ГмбХ, Німеччина (дільниця, яка відповідає за первинну та вторинну упаковку; дільниця, яка відповідає за дозвіл на випуск серії) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9254/03/01 | |
| 6. | АЛЬФАГАН П-™ | краплі очні, 1,5 мг/мл по 5 мл, 10 мл, 15 мл у флаконах крапельницях № 1 в пачці | Аллерган, Інк. | США | Аллерган Сейлс ЛЛС | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовини бримонідину тартрату, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/11105/01/01 | |
| 7. | АЛЬФАПЕГ-® / ALPHAPEG-® ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B, IN BULK | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 80 мкг у флаконах № 50, № 100, № 500 | ТОВ "Валартін Фарма" | Україна | ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | - | UA/13040/01/01 | |
| 8. | АЛЬФАПЕГ-® / ALPHAPEG-® ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B, IN BULK | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 100 мкг у флаконах № 50, № 100, № 500 | ТОВ "Валартін Фарма" | Україна | ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | - | UA/13040/01/02 | |
| 9. | АЛЬФАПЕГ-® / ALPHAPEG-® ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B, IN BULK | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 120 мкг у флаконах № 50, № 100, № 500 | ТОВ "Валартін Фарма" | Україна | ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | - | UA/13040/01/03 | |
| 10. | АЛЬФАПЕГ-® / ALPHAPEG-® ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B, IN BULK | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 150 мкг у флаконах № 50, № 100, № 500 | ТОВ "Валартін Фарма" | Україна | ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | - | UA/13040/01/04 | |
| 11. | АМБРОКСОЛ | таблетки по 30 мг № 20 (10х2) у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни допустимих меж специфікації за показником "Кількісне визначення". Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/2084/01/01 | |
| 12. | АНАЛЬГІН-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 500 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (10х1) у коробках, № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/3222/02/02 | |
| 13. | АРТЕЛАК-® | краплі очні, розчин 3,2 мг/мл по 10 мл у флаконах з крапельницею № 1 | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ" | Україна, м. Київ | Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/6038/01/01 | |
| 14. | АРТРОН-® КОМПЛЕКС | таблетки, вкриті оболонкою № 10 (10х1) у блістерах, № 30, № 60, № 100, № 120 у флаконах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі "Маркування первинної упаковки" | без рецепта | UA/12960/01/01 | |
| 15. | АТГАМ / ATGAM ЛІМФОЦИТАРНИЙ ІМУНОГЛОБУЛІН, АНТИТИМОЦИТАРНИЙ ГЛОБУЛІН (КІНСЬКИЙ) | концентрат для приготування розчину для інфузій по 50 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5 | Пфайзер Інк. | США | Фармація і Апджон Компані | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Імунологічні і біологічні властивості", "Клінічні характеристики", "Протипоказання", "Особливі заходи безпеки", "Особливості застосування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | 332/12-300200000 | |
| 16. | АТОТЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) в блістерах, № 30, № 60, № 100 у банках | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування упаковки (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); введення на затвердженій дільниці (контроль якості, випуск серії, вивчення стабільності) стадії первинного та вторинного пакування, стадії виробництва; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/13184/01/01 | |
| 17. | АТОТЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) в блістерах, № 30, № 60, № 100 у банках | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування упаковки (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); введення на затвердженій дільниці (контроль якості, випуск серії, вивчення стабільності) стадії первинного та вторинного пакування, стадії виробництва; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/13184/01/02 | |
| 18. | АТОТЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) в блістерах, № 30, № 60, № 100 у банках | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування упаковки (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); введення на затвердженій дільниці (контроль якості, випуск серії, вивчення стабільності) стадії первинного та вторинного пакування, стадії виробництва; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/13184/01/03 | |
| 19. | АТОТЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) в блістерах, № 30, № 60, № 100 у банках | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування упаковки (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); введення на затвердженій дільниці (контроль якості, випуск серії, вивчення стабільності) стадії первинного та вторинного пакування, стадії виробництва; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/13184/01/04 | |
| 20. | АУГМЕНТИН-™ | порошок для оральної суспензії (400 мг/57 мг в 5 мл) у флаконах № 1 | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Сміт Кляйн Бічем Фармасьютикалс | Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу (введення додаткового дозування лікарського засобу) | за рецептом | UA/0987/05/02 | |
| 21. | БАРІЮ СУЛЬФАТ ДЛЯ РЕНТГЕНОСКОПІЇ | порошок для приготування суспензії по 80 г у контейнері | ТОВ "Исток-Плюс" | Україна | ТОВ "Исток-Плюс" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та зміна у методах випробування готового лікарського засобу; заміна постачальника первинного пакування; зміна форми та розміру первинної упаковки, як наслідок, зміна у специфікації первинних матеріалів ЛЗ, для нового виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11557/01/01 | |
| 22. | БЕНЕФІКС / BENEFIX-® ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ ІХ РЕКОМБІНАНТНИЙ (НОНАКОГ АЛЬФА) | порошок для розчину для ін’єкцій по 250 МО, 500 МО, 1000 МО та по 2000 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл у попередньо наповненому шприці та стерильним набором | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Ваєт Фарма С.А., Іспанія; альтернативний виробник розчинника: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина | Іспанія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація альтернативної виробничої дільниці, відповідальної за тестування за показником "Зовнішній вигляд для розчинника" | за рецептом | 873/12-300200000 | |
| 23. | БЕТАФЕРОН-® / BETAFERON-® | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 0,3 мг (9,6 млн МО) у флаконах у комплекті з розчинником у попередньо заповнених шприцах і насадкою (адаптером) з голкою, 2 спиртовими серветками № 15 та/або інжектоматом Бетаджект "Комфорт" | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ ("in bulk"), Німеччина; Байєр Фарма АГ (готової лікарської форми), Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: протокол кваліфікації для характеристики нових референтних матеріалів для готового лікарського засобу. Введення нових референтних матеріалів для ГЛЗ - IFN-10-025; протокол кваліфікації для характеристики нових референтних матеріалів для субстанції. Введення нових референтних матеріалів для субстанції - IFN-11-032 | за рецептом | 306/11-300200000 | |
| 24. | БЕТФЕР 1А ПЛЮС | порошок для розчину для ін’єкцій по 6000000 МО (30 мкг) у флаконах № 1 або № 4 у комплекті з розчинником: вода для ін’єкцій стерильна по 1 мл в ампулах № 1 або № 4 | ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | 853/11-300200000 | |
| 25. | БІНОКРИТ-® | рзчин для ін’єкцій, 84 мкг/мл по 0,8 мл (8000 МО) або 1 мл (10000 МО) в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 1 шприцу у контурній блістерній упаковці; по 1 контурній блістерній упаковці у картонній коробці;по 0,4 мл (4000 МО), або 0,6 мл (6000 МО), або по 0,8 мл (8000 МО), або 1 мл (10000 МО) в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 3 шприца у контурній блістерній упаковці; по 2 контурні блістерні упаковки в картонній коробці | Сандоз ГмбХ | Австрія | відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія; відповідальний за вторинну упаковку: ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Німеччина | Німеччина/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника ГЛЗ (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміна у методах випробування готового лікарського засобу, зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу, зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/12383/01/01 | |
| 26. | БІНОКРИТ-® | розчин для ін’єкцій, 16,8 мкг/мл по 0,5 мл (1000 МО) або по 1 мл (2000 МО) в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 3 шприца у контурній блістерній упаковці; по 2 контурні блістерні упаковки у картонній коробці | Сандоз ГмбХ | Австрія | відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія; відповідальний за вторинну упаковку: ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Німеччина | Німеччина/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника ГЛЗ (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміна у методах випробування готового лікарського засобу, зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу, зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/12383/01/02 | |
| 27. | БІНОКРИТ-® | розчин для ін’єкцій, 336 мкг/мл по 0,5 мл (20000 МО) або по 0,75 мл (30000 МО), або по 1 мл (40000 МО) в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 1 або по 3 попередньо заповнених шприца у контурній блістерній упаковці; по 1 (1 шприц у кожній) або по 2 (3 шприца у кожній) контурні блістерні упаковки в картонній коробці | Сандоз ГмбХ | Австрія | відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія;відповідальний за вторинну упаковку: ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Німеччина | Німеччина/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника ГЛЗ (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміна у методах випробування готового лікарського засобу, зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу, зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/12383/01/03 | |
| 28. | БІПЕРИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3) в блістері | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | повний цикл виробництва включаючи випуск серії: Актавіс АТ, Ісландія; повний цикл виробництва включаючи випуск серії: Актавіс Лтд, Мальта | Ісландія/ Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у розділі "Специфікація" методів контролю якості | за рецептом | UA/13445/01/01 | |
| 29. | БІОВЕН / BIOVEN (ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ РІДКИЙ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ) | розчин для інфузій 10% по 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл у пляшках або флаконах № 1 | ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | - | 841/11-300200000 |
| 30. | БІОВЕН МОНО-® (ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ РІДКИЙ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ) | рідина по 25 мл, 50 мл або 100 мл у пляшках № 1 | ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | - | 522/11-300200000 |
| 31. | БІОКЛОТ А-® (КОМПЛЕКС АНТИГЕМОФІЛЬНОГО ФАКТОРУ VIII І ФАКТОРУ ВІЛЛЕБРАНДА) | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 125 МО, 200 МО та 250 МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником: вода для ін’єкцій по 5 мл у флаконах № 1 та засобами для розчинення та введення (1 фільтр, 1 шприц одноразовий з голкою для ін’єкцій, 1 крильчата інфузійна система); по 400 МО, 500 МО, 750 МО, 1000 МО або 1500 МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником: вода для ін’єкцій по 10 мл у флаконах № 1 та засобами для розчинення та введення (1 фільтр, 1 шприц одноразовий з голкою для ін’єкцій, 1 крильчата інфузійна система) | ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | - | 883/12-300200000 |
| 32. | БІОКЛОТ А-® (КОМПЛЕКС АНТИГЕМОФІЛЬНОГО ФАКТОРА VIII І ФАКТОРА ВІЛЛЕБРАНДА) | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 125 МО, 200 МО або 250 МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником: вода для ін’єкцій по 5 мл у флаконах № 1 та засобами для розчинення та введення (1 фільтр, 1 шприц одноразовий з голкою для ін’єкцій, 1 крильчата інфузійна система); по 400 МО, 500 МО, 750 МО, 1000 МО або 1500 МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником: вода для ін’єкцій по 10 мл у флаконах № 1 та засобами для розчинення та введення (1 фільтр, 1 шприц одноразовий з голкою для ін’єкцій, 1 крильчата інфузійна система) | ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА" | Україна | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення тексту р. "Маркування" АНД у відповідність до Наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р. | за рецептом | 883/12-300200000 | |
| 33. | БІФІДУМБАКТЕРИН -БІОФАРМА | порошок для орального та місцевого застосування по 5 або 10 доз у флаконах № 10 | ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | без рецепта | UA/13645/01/01 | |
| 34. | БІФІКОЛ-® | порошок для оральних розчинів по 2, 3, 5 доз у флаконах № 10 | ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | без рецепта | UA/13646/01/01 | |
| 35. | БРАЙДАН-® | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 2 мл, 5 мл у флаконах № 10 у картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Н.В. Органон, Нідерланди/ Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія | Нідерланди/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакологічні властивості", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції", "Несумісність" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/10458/01/01 |
| 36. | БУСПІРОН САНДОЗ-® | таблетки по 5 мг № 20 (10х2) у блістерах в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/9598/01/01 | |
| 37. | БУСПІРОН САНДОЗ-® | таблетки по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/9598/01/02 | |
| 38. | ВАЛСАРТАН-ЗЕНТІВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ВАЛЗАП) (Термін ввдення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12166/01/01 | |
| 39. | ВАЛСАРТАН-ЗЕНТІВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ВАЛЗАП) (Термін ввдення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12166/01/02 | |
| 40. | ВІРОЛЕКС | порошок для приготування розчину для інфузій по 250 мг у флаконах № 5 у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування: ГЛАКСОСМІТКЛЯЙН МАНУФАКЧУРИНГ С.П.А., Італiя; відповідальний за контроль серій та випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Італiя/ Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2526/03/01 | |
| 41. | ВІТРУМ-® ФОРАЙЗ 50+ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (30х1), № 60 (30х2), № 90 (30х3) у блістерах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; додавання виробника, відповідального за випуск серії - включаючи контроль/випробування серії (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | - | UA/6461/01/01 |
| 42. | ВІТРУМ-® ЮНІОР | таблетки жувальні № 30, № 60 у флаконах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; додавання виробника, відповідального за випуск серії - включаючи контроль/випробування серії (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | - | UA/3282/01/01 |
| 43. | ВОЛВІТ-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування упаковки | без рецепта | UA/9290/01/01 | |
| 44. | ВОЛЬТАРЕН-® | супозиторії по 25 мг № 10 (5х2) у стрипах у картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Делфарм Хюнінг С.А.С. | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Спосіб застосування та дози", "Фармакологічні властивості", "Показання", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" | за рецептом | UA/9383/01/01 | |
| 45. | ВОЛЬТАРЕН-® | супозиторії по 50 мг № 10 (5х2) у стрипах у картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Делфарм Хюнінг С.А.С. | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Спосіб застосування та дози", "Фармакологічні властивості", "Показання", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" | за рецептом | UA/9383/01/02 | |
| 46. | ВОЛЬТАРЕН-® | супозиторії по 100 мг № 5 (5х1) у стрипах у картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Делфарм Хюнінг С.А.С. | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Спосіб застосування та дози", "Фармакологічні властивості", "Показання", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" | за рецептом | UA/9383/01/03 | |
| 47. | ГАЛАЗОЛІН-® | краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах-крапельницях (bottle-pack) або у флаконах-крапельницях з контролем першого розкриття | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткового збільшеного розміру серії лікарського засобу; подання нового СЕР на АФІ Ксилометазоліну гідрохлориду від нового виробника | без рецепта | UA/0401/02/01 | |
| 48. | ГАЛАЗОЛІН-® | краплі назальні 0,1% по 10 мл у флаконах-крапельницях (bottle-pack) або у флаконах-крапельницях з контролем першого розкриття | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткового збільшеного розміру серії лікарського засобу; подання нового СЕР на АФІ Ксилометазоліну гідрохлориду від нового виробника | без рецепта | UA/0401/02/02 | |
| 49. | ГАТИЦИН-Н | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 200 мл у флаконах № 1 у пачці | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва; вилучення виробничої дільниці (вилучення з реєстраційних матеріалів упаковки готового лікарського засобу по 200 мл у пляшки скляні з відповідними змінами у розділах "Упаковка" та виробничої дільниці) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/13471/01/01 |
| 50. | ГЕК-ІНФУЗІЯ 10% | розчин для інфузій 10% по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках | ЗАТ "Інфузія" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Інфузія" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Особливості застосування" згідно з рекомендаціями Науково-експертної ради ДЕЦ МОЗ України (протокол від 28.11.2013 р. № 10) | за рецептом | UA/5131/01/02 | |
| 51. | ГЕК-ІНФУЗІЯ 6% | розчин для інфузій 6% по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках | ЗАТ "Інфузія" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Інфузія" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Особливості застосування" згідно з рекомендаціями Науково-експертної ради ДЕЦ МОЗ України (протокол від 28.11.2013 р. № 10) | за рецептом | UA/5131/01/01 | |
| 52. | ГЕКОВЕН | розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках | ЗАТ "Інфузія" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Інфузія" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Особливості застосування" згідно з рішенням Науково-експертної ради ДЕЦ МОЗ України, протокол від 28.11.2013 р. № 10 | за рецептом | UA/11511/01/01 | |
| 53. | ГІАРАЛ ПЛЮС-® / HYARAL PLUS-® | розчин для ін’єкцій, 15 мг/мл по 0,85 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак", Україна спільно з "LG Life Sciences, Ltd.", Корея | Україна /Корея | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника in bulk без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | 711/12-300200000 | |
| 54. | ГІАРАЛ-® / HYARAL-® | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 0,85 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак", Україна спільно з "LG Life Sciences, Ltd.", Корея | Україна /Корея | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника in bulk без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | 710/12-300200000 | |
| 55. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл або по 50 мл або по 100 мл у флаконах; по 25 мл або по 50 мл або по 100 мл у флаконах в пачці | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості готового лікарського засобу | без рецепта | UA/8513/01/01 | |
| 56. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка in bulk: по 800 кг у кубових ємкостях | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості готового лікарського засобу | - | UA/6182/01/01 |
