МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
| N 68 від 04.04.2000 м.Київ |
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 151 від 04.07.2000 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98 N 569 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" з внесеними змінами та доповненнями згідно до постанов від 22.02.99 N 241 та від 11.09.99 N 1666 "Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Внести зміни до Протоколів засідання Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України від 11.02.99 N 2, від 25.06.99 N 7 та наказу МОЗ України N 16 від 02.02.2000 (додаток 2).
| Міністр | В.Ф.Москаленко |
Додаток 1
Перелік зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| N з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна процедура |
| 1. | а-ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ | розчин олійний 50 % по 0,2 г в капсулах N 10 | СП "Мінскінтеркапс" | Республіка Білорусь | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
| 2. | АКТИЛІЗЕо | порошок для інфузій по 50 мг у флаконах N 1 з розчинником по 50 мл у флаконах N 1 | "Берінгер Інгельхайм Фарма КГ", Німеччина, підрозділ "Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ", Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
| 3. | АЛЛІТЕРА | капсули по 500 мг N 30, N 100 | АТ Фармацевтичний завод "Біогал" | Угорщина | реєстрація на 5 років |
| 4. | АМІЛОЗИД-Б | таблетки (5 мг/50 мг) N 20 | АТ Фармацевтичний завод "Біогал" | Угорщина | реєстрація на 5 років |
| 5. | АТРЕДЕРМ | рідина 0,05 % по 60 мл у флаконах N 1 | Пліва Краків, фармацевтичний завод АТ | Польща | перереєстрація у зв'язку зі зміною назви заводу-виробника |
| 6. | ВАЛІДОЛо | рідина (субстанція) по 5 кг у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
| 7. | ВАЛІДОЛо | розчин по 5 мл у флаконах-крапельницях | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
| 8. | ВАЛІДОЛо | таблетки по 0,06 г N 6, N 10 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
| 9. | ВАЛІДОЛ-ДАРНИЦЯ | таблетки по 0,06 г N 6, N 10 у контурних чарункових упаковках, N 10 у пробірках металевих | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
| 10. | ГІНАЛГІНо | таблетки піхвові N 10 | "Ай-Сі-Ен Польфа Жешов А.Т." | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
| 11. | ГІНІПРАЛо | розчин для внутрішньовенного введення (10 мкг/2 мл) в ампулах N 5 | "Нікомед Австрія ГмбХ" | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та зміною назви заводу-виробника |
| 12. | ГІНІПРАЛо | таблетки по 0,5 мг N 20 | "Нікомед Австрія ГмбХ" | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та зміною назви заводу-виробника |
| 13. | ГІНІПРАЛо | концентрат для інфузій (25 мкг/5 мл) в ампулах N 5 | "Нікомед Австрія ГмбХ" | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та зміною назви заводу-виробника |
| 14. | ГЛЮГІЦИР | розчин по 50 мл у пляшках ємкістю 250 мл; по 75 мл у пляшках ємкістю 450 мл | Науково-виробнича фірма "Сангвіс" | Україна, м. Одеса | реєстрація на 5 років |
| 15. | ГЛЮКОСТЕРИЛ 10 % | розчин для інфузій 10 % по 500 мл у флаконах | "Фрезеніус Кабі Дойчленд ГмбХ" | Німеччина | реєстрація на 5 років |
| 16. | ДИКЛАК ГЕЛЬ | гель 5 % по 50 г, 100 г у тубах | "Гексал АГ" | Німеччина | реєстрація на 5 років |
| 17. | ДИКЛОБЕРЛо 100 | супозиторії по 100 мг N 10 | "Берлін-Хемі АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)" | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
| 18. | ДИКЛОБЕРЛо 50 | таблетки, стійкі до дії шлункового соку, по 50 мг N 50, N 100 | "Берлін-Хемі АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)" | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
| 19. | ДИКЛОБЕРЛо 50 | супозиторії по 50 мг N 10 | "Берлін-Хемі АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)" | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
| 20. | ДИКЛОБЕРЛо РЕТАРД | капсули подовженої дії по 100 мг N 20, N 50, N 100 | "Берлін-Хемі АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)" | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
| 21. | ДИСФЛАТИЛ | Таблетки по 40 мг N 30, N 100 | "Солко Базель АГ" | Швейцарія | Зміни у тексті складу препарату (необхідно: симетикону 40 мг) |
| (Позиція 21 в редакції Наказу МОЗ N 151 від 04.07.2000 ) | |||||
| 22. | ЕДЕКС | порошок для ін'єкцій по 5 мкг, 10 мкг, 20 мкг у флаконах в комплекті зі шприцом з 1 мл фізіологічного розчину, 2 ін'єкційними голками та 2 тампонами зі спиртом | "Шварц Фарма АГ" | Німеччина | реєстрація на 5 років |
| 23. | ЗАНТАК 75 | таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг N 12 | "Глаксо Веллком Оперейшнс" | Великобританія | реєстрація на 5 років |
| 24. | ІБУПРОФЕН | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 100 | Паб'яницький фармацевтичний завод "Польфа" | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
| 25. | ЛАКСИГАЛо | краплі 0,75 % по 10 мл у флаконах N 1 | "Галена А. С." | Чеська Республіка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
| 26. | НОРМАТЕНС | драже N 20 | "Ай-Сі-Ен Польфа Жешов А. Т." | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
| 27. | ТАНТУМ РОЗА | порошок для приготування розчину для місцевого застосування по 500 мг у пакетиках N 10 | "Анжеліні Франческо АКРАФ С.п.А." | Італія | реєстрація на 5 років |
| 28. | ТАХОКОМБ | пластина 9,5 х 4,8 х 0,5 см N 1 | "Нікомед Австрія ГмбХ" | Австрія | реєстрація на 5 років |
| 29. | ТИМОНІЛо 150 РЕТАРД | таблетки пролонгованої дії по 150 мг N 50, N 100 | "Деситин Арцнейміттель ГмбХ" | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
| 30. | ТИМОНІЛо 300 РЕТАРД | таблетки пролонгованої дії по 300 мг N 50, N 100 | "Деситин Арцнейміттель ГмбХ" | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
| 31. | ТИМОНІЛо 600 РЕТАРД | таблетки пролонгованої дії по 600 мг N 50, N 100 | "Деситин Арцнейміттель ГмбХ" | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
| 32. | ТРАМАДОЛ СТАДАо | розчин для ін'єкцій по 2 мл (100 мг) в ампулах N 5 N 10, N 20 | "Стада Арцнайміттель АГ" | Німеччина | реєстрація на 5 років |
| 33. | ЦЕЛЕСТОДЕРМ-B З ГАРАМІЦИНОМ | мазь по 30 г у тубах | "Шерінг-Плау Лабо Н. В.", Бельгія для "Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ", Швейцарія, які є власними філіями "Шерінг-Плау Корпорейшн", США | Бельгія/Швейцарія/США | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
| 34. | ЦЕЛЕСТОДЕРМ-B З ГАРАМІЦИНОМ | крем по 30 г у тубах | "Шерінг-Плау Лабо Н. В.", Бельгія для "Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ", Швейцарія, які є власними філіями "Шерінг-Плау Корпорейшн", США | Бельгія/Швейцарія/США | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
| 35. | БІСЕПТОЛ | таблетки (100 мг/20 мг) N 20, N 1000, in bulk по 5 кг (N 29400) | Паб'яницький фармацевтичний завод "Польфа" | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
| 36. | БІСЕПТОЛ | таблетки (400 мг/80 мг) N 20, N 1000, in bulk по 5 кг (N 7359) | Паб'яницький фармацевтичний завод "Польфа" | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
Додаток 2
Зміни до Протоколів засідання Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України N 2 від 11.02.99, N 7 від 25.08.99 та наказу МОЗ України N 16 від 02.02.2000 ( v0016282-00 )
| В.о. директора Державного науково-експертного центру лікарських засобів МОЗ України | О.В.Стефанов |