Про затвердження стандартів надання адміністративних послуг в Міністерстві охорони здоровя України

На виконання пункту 5 Заходів Міністерства охорони здоров'я України щодо виконання розпорядження Кабінету Міністрів України від 27.06.2007 р. N 494-р "Про затвердження плану заходів щодо реалізації Концепції розвитку системи надання адміністративних послуг органами виконавчої влади", затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 03.08.07 N 451,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити стандарти надання адміністративних послуг Міністерством охорони здоров'я України:

1.1. Стандарт надання адміністративної послуги Міністерством охорони здоров'я України з ліцензування господарської діяльності з медичної практики (додається).

1.2. Стандарт надання адміністративної послуги Міністерством охорони здоров'я України з ліцензування господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів (додається).

1.3. Стандарт надання адміністративної послуги Міністерством охорони здоров'я України з ліцензування на проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю) (додається).

1.4. Стандарт надання адміністративної послуги Міністерством охорони здоров'я України з державної акредитації закладів охорони здоров'я (додається).

1.5. Стандарт надання адміністративної послуги Міністерством охорони здоров'я України з проведення державної реєстрації харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок (додається).

1.6. Стандарт надання адміністративної послуги Міністерством охорони здоров'я України з проведення державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів (додається).

2. Першому заступнику Міністра, головному державному санітарному лікарю України та заступникам Міністра охорони здоров'я України забезпечити додержання затверджених стандартів надання адміністративних послуг у структурних підрозділах МОЗ України.

3. Керівникам Департаменту державного санітарно-епідеміологічного нагляду (Пономаренко А.М.), Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення (Соловйов О.С.), Комітету з контролю за наркотиками (Хобзей М.К.), Державного підприємства "Комітет з питань народної та нетрадиційної медицини" (Гарник Т.П.), Комітету з питань гігієнічного регламентування МОЗ України (Кравчук О.П.), Державного підприємства "Державний фармакологічний центр" (Чумак В.Т.):

3.1. В місячний термін забезпечити розробку стандартів надання адміністративних послуг, які надаються органами, підпорядкованими установами і підприємствами та подати їх на затвердження до МОЗ України.

3.2. В термін до 5 січня наступного за звітним роком подавати до Департаменту інспектування та контролю якості медичних послуг письмову інформацію про хід надання адміністративних послуг та пропозиції щодо удосконалення роботи з розвитку системи надання адміністративних послуг в системі МОЗ України.

4. Департаменту інспектування та контролю якості медичних послуг в термін до 14 січня наступного за звітним роком узагальнювати отриману інформацію про стан надання адміністративних послуг та разом з пропозиціями щодо удосконалення роботи з розвитку системи надання адміністративних послуг в системі МОЗ України направляти її до Міністерства економіки України.

5. Відділу інформаційно-аналітичного забезпечення, зв'язків з Верховною Радою України та громадськістю забезпечити розміщення на інформаційних стендах, веб-сайті МОЗ України інформацію щодо видів та стандартів надання адміністративних послуг в системі МОЗ України.

6. Контроль за виконанням наказу покласти на Першого заступника Міністра, головного державного санітарного лікаря України М.Г. Проданчука.

01021, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7, Департамент інспектування та контролю якості медичних послуг; відділ ліцензування, акредитації та метрології, т. (044) 253-59-31.

Сторінка веб-сайту МОЗ України, moz.gov.ua.

Всі суб'єкти господарювання, які мають намір провадити господарську діяльність з медичної практики.

Відповідно до вимог Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" (далі - Закон) суб'єкт господарювання, який має намір провадити господарську діяльність з медичної практики особисто або через уповноважений ним орган чи особу звертається до МОЗ України із заявою встановленого зразка про видачу ліцензії та подає документи, встановлені частиною четвертою статті 10 Закону та пунктом 12 Переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 р. N 756, а саме:

копію свідоцтва про державну реєстрацію суб'єкта підприємницької діяльності або копію довідки про внесення до Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України, засвідчену нотаріально або органом, який видав оригінал документа;

засвідчені в установленому порядку копії установчих документів (для юридичної особи);

засвідчену в установленому порядку копію висновку державної санітарно-епідеміологічної служби (за місцем провадження діяльності) про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил щодо здійснення проведення медичної практики;

довідку МОЗ або уповноваженої ним установи про стан матеріально-технічної бази суб'єкта господарської діяльності, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження відповідного виду господарської діяльності;

засвідчені в установленому порядку копії документів, що підтверджують відповідність кваліфікації персоналу вимогам до здійснення медичної практики (диплом державного зразка про медичну освіту або сертифікат лікаря-спеціаліста, виданий вищим медичним навчальним закладом III-IV рівня акредитації, закладом післядипломної освіти); посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії за спеціальністю; свідоцтво про проходження підвищення кваліфікації та перепідготовки молодших медичних і фармацевтичних працівників, видане вищим медичним навчальним закладом, закладом післядипломної освіти I-III рівня акредитації;

документ, що підтверджує стаж роботи за спеціальністю на момент подання заяви (засвідчена в установленому порядку копія трудової книжки з наявністю даних за останні п'ять років або витяг з неї, інший документ).

Видача ліцензій передбачає наступні дії:

для одержувача адміністративної послуги:

подання до МОЗ України заяви та документів, визначених частиною четвертою статті 10 Закону та пунктом 12 Переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 р. N 756;

здійснення плати за видачу ліцензії (у разі позитивного рішення органу ліцензування) та за видачу копій ліцензій (у разі наявності філій, відокремлених підрозділу ліцензіата, які провадитимуть господарську діяльність на підставі отриманої суб'єктом господарювання ліцензії);

отримання ліцензії;

можливість оскарження рішення адміністративного органу про відмову у наданні адміністративної послуги у порядку визначеному Законом України "Про звернення громадян" або у судовому порядку;

для адміністративного органу:

розгляд заяви та документів, які додані до неї;

прийняття рішення про видачу ліцензії;

видача ліцензії та копій ліцензії (для кожної філії, кожного відокремленого підрозділу ліцензіата, які провадитимуть господарську діяльність на підставі отриманої суб'єктом господарювання ліцензії);

Видача копії ліцензії (у разі створення у ліцензіата нової філії, іншого нового відокремленого підрозділу, які провадитимуть вид господарської діяльності, згідно з отриманою ліцензією) передбачає наступні дії:

для одержувача адміністративної послуги:

подання до органу ліцензування заяви встановленого зразка про видачу копії ліцензії, та документів, визначених частиною четвертою статті 10 Закону та пунктом 12 Переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 р. N 756;

здійснення плати за видачу копії ліцензії;

отримання копії ліцензії;

можливість оскарження рішення адміністративного органу про відмову у наданні адміністративної послуги у порядку визначеному Законом України "Про звернення громадян" або у судовому порядку;

для адміністративного органу:

розгляд заяви та документів на видачу копії ліцензії;

прийняття рішення про видачу копії ліцензії;

видача копії ліцензії.

Переоформлення ліцензій передбачає наступні дії:

для одержувача адміністративної послуги:

подання органу ліцензування заяви про переоформлення ліцензії разом з ліцензією, що підлягає переоформленню, та відповідними документами або їх нотаріально засвідченими копіями, які підтверджують зазначені зміни;

здійснення плати за переоформлення ліцензії;

отримання переоформленої ліцензії;

можливість оскарження рішення адміністративного органу про відмову у наданні адміністративної послуги у порядку визначеному Законом України "Про звернення громадян" або у судовому порядку;

для адміністративного органу:

розгляд заяви про переоформлення ліцензії та документів, які додані до неї;

прийняття рішення про переоформлення ліцензії;

видача переоформленої ліцензії;

одночасно з переоформленою на новому бланку ліцензією орган ліцензування на підставі даних ліцензійного реєстру безкоштовно видає ліцензіату засвідчені ним копії такої ліцензії;

прийняття рішення про визнання недійсною ліцензії, що була переоформлена, з внесенням відповідних змін до ліцензійного реєстру.

Видача дублікатів ліцензій передбачає наступні дії:

для одержувача адміністративної послуги:

звернення до органу ліцензування із заявою про видачу дубліката ліцензії, до якої додається документ, що засвідчує внесення плати за видачу дубліката ліцензії;

повернення непридатного для користування бланку ліцензії (крім випадків втрати бланку ліцензії);

отримання дублікату ліцензії;

можливість оскарження рішення адміністративного органу про відмову у наданні адміністративної послуги у порядку визначеному Законом України "Про звернення громадян" або у судовому порядку;

для адміністративного органу:

розгляд заяви та документів які додані до неї, що засвідчує внесення плати за видачу дубліката ліцензії;

видача дубліката ліцензії замість втраченої або пошкодженої;

визнання недійсною ліцензії, що була втрачена або пошкоджена, з внесенням відповідних змін до ліцензійного реєстру.

Відповідно до статей 11, 14 Закону:

Орган ліцензування приймає рішення про видачу ліцензії або про відмову у її видачі у строк не пізніше ніж десять робочих днів з дати надходження заяви про видачу ліцензії та документів, що додаються до заяви, якщо спеціальним законом, що регулює відносини у певних сферах господарської діяльності, не передбачений інший строк видачі ліцензії на окремі види діяльності.

Повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії або про відмову у видачі ліцензії надсилається (видається) заявникові в письмовій формі протягом трьох робочих днів з дати прийняття відповідного рішення. У рішенні про відмову у видачі ліцензії зазначаються підстави такої відмови.

Орган ліцензування повинен оформити ліцензію не пізніше ніж за три робочі дні з дня надходження документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії.

Якщо заявник протягом тридцяти календарних днів з дня направлення йому повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії не подав документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії, або не звернувся до органу ліцензування для отримання оформленої ліцензії, орган ліцензування, який оформив ліцензію, має право скасувати рішення про видачу ліцензії або прийняти рішення про визнання такої ліцензії недійсною.

Нова ліцензія видається органом ліцензування не раніше ніж в останній робочий день дії попередньо виданої ліцензії.

Орган ліцензування приймає рішення про видачу копії ліцензії (у разі створення у ліцензіата нової філії, іншого нового відокремленого підрозділу, які провадитимуть вид господарської діяльності, згідно з отриманою ліцензією) або про відмову у її видачі у строк не пізніше ніж десять робочих днів з дати надходження заяви про видачу ліцензії та документів, що додаються до заяви.

Повідомлення про прийняття рішення про видачу копії ліцензії або про відмову у видачі ліцензії надсилається (видається) заявникові в письмовій формі протягом трьох робочих днів з дати прийняття відповідного рішення.

Орган ліцензування повинен оформити копію ліцензії не пізніше ніж за три робочі дні з дня надходження документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії.

Відповідно до статті 16 Закону підставами для переоформлення ліцензії є:

зміна найменування юридичної особи (якщо зміна найменування не пов'язана з реорганізацією юридичної особи) або прізвища, ім'я, по батькові фізичної особи - суб'єкта підприємницької діяльності;

зміна місцезнаходження юридичної особи або місця проживання фізичної особи - суб'єкта підприємницької діяльності;

зміни, пов'язані з провадженням ліцензіатом певного виду господарської діяльності, вказаного в статті 9 Закону.

У разі виникнення підстав для переоформлення ліцензії ліцензіат зобов'язаний протягом десяти робочих днів подати органу ліцензування заяву про переоформлення ліцензії разом з ліцензією, що підлягає переоформленню, та відповідними документами або їх нотаріально засвідченими копіями, які підтверджують зазначені зміни.

Орган ліцензування протягом трьох робочих днів з дати надходження заяви про переоформлення ліцензії та документів, що додаються до неї, зобов'язаний видати переоформлену на новому бланку ліцензію з урахуванням змін, зазначених у заяві про переоформлення ліцензії.

У разі переоформлення ліцензії у зв'язку із змінами, пов'язаними з провадженням ліцензіатом певного виду господарської діяльності, зазначеного в статті 9 цього Закону, якщо ця зміна пов'язана з намірами ліцензіата розширити свою діяльність, ліцензія переоформляється в порядку і в строки, передбачені для видачі ліцензії.

Одночасно з переоформленою на новому бланку ліцензією орган ліцензування на підставі даних ліцензійного реєстру безкоштовно видає ліцензіату засвідчені ним копії такої ліцензії.

У разі переоформлення ліцензії орган ліцензування приймає рішення про визнання недійсною ліцензії, що була переоформлена, з внесенням відповідних змін до ліцензійного реєстру не пізніше наступного робочого дня.

Строк дії переоформленої ліцензії не може перевищувати строку дії, зазначеного в ліцензії, що переоформлялася.

Ліцензіат, який подав заяву та відповідні документи про переоформлення ліцензії, може провадити свою діяльність на підставі довідки про прийняття заяви про переоформлення ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики, яка видається органом ліцензування у разі подання заяви про переоформлення ліцензії.

Не переоформлена в установлений строк ліцензія є недійсною.

Орган ліцензування фіксує дату надходження документів у журналі обліку заяв та виданих ліцензій. Журнал обліку заяв та виданих ліцензій ведеться на кожний вид господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню.

Журнал обліку заяв і виданих ліцензій повинен містити відомості про заявника, дату надходження заяви на видачу ліцензії, номер та дату прийняття рішення про видачу ліцензії або про відмову у її видачі, а також відомості про видачу копій ліцензії.

Недостовірність даних у документах, поданих заявником, для отримання ліцензії;

невідповідність заявника згідно з поданими документами ліцензійним умовам, встановленим для виду господарської діяльності, зазначеного в заяві про видачу ліцензії;

заява подана (підписана) особою, яка не має на це повноважень;

документи оформленні з порушенням вимог статті 10 Закону.

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 20.11.2000 р. N 1719 "Про запровадження ліцензії єдиного зразка для певних видів господарської діяльності" ліцензія друкується на спеціальному бланку за встановленою формою.

Ліцензія має облікову серію і номер.

У ліцензії зазначаються:

найменування органу ліцензування, що видав ліцензію;

вид господарської діяльності, вказаний згідно з статтею 9 Закону, на право провадження якого видається ліцензія, за спеціальностями, які зазначаються в ліцензії відповідно до Номенклатури лікарських спеціальностей, затвердженої наказом МОЗ України від 19.12.97 N 359 "Про подальше удосконалення атестації лікарів" і зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 14.01.98 р. за N 14/2454, та номенклатури спеціальностей молодших спеціалістів з медичною освітою, яка затверджується МОЗ України (пункт 2.3.3 спільного наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров'я України від 16.02.2001 року N 38/63 "Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики" і зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 02.03.2001 р. за N 189/5380);

найменування юридичної особи або прізвище, ім'я, по батькові фізичної особи - суб'єкта підприємницької діяльності;

ідентифікаційний код юридичної особи або ідентифікаційний номер фізичної особи - платника податків та інших обов'язкових платежів;

місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи - суб'єкта підприємницької діяльності;

дата прийняття та номер рішення про видачу ліцензії;

строк дії ліцензії;

посада, прізвище та ініціали особи, яка підписала ліцензію, печатка;

дата видачі ліцензії.

Розмір плати за переоформлення ліцензії, видачу копії ліцензії, видачу дубліката ліцензії, встановлено статтями 16, 14, 18 цього Закону:

за переоформлення ліцензії справляється плата в розмірі п'яти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян;

за видачу дубліката ліцензії замість втраченої або пошкодженої ліцензії справляється плата у розмірі п'яти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян;

за видачу копії ліцензії справляється плата в розмірі одного неоподатковуваного мінімуму доходів громадян.

Розмір плати за видачу ліцензії встановлено постановою Кабінету Міністрів України від 29.11.2000 р. N 1755 "Про термін дії ліцензії на провадження певних видів господарської діяльності, розміри і порядок зарахування плати за її видачу", та справляється у розмірі 20 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

Плата, яка вноситься суб'єктами господарювання за видачу ліцензії, видачу копії ліцензії, переоформлення ліцензії, видачу дублікату ліцензії зараховується до Державного бюджету України і вноситься на рахунки територіального органу Державного казначейства N 3510 в установах Національного банку та N 2510 в установах комерційних банків (код бюджетної класифікації за доходами 14060200, символ звітності банку 069).

Особи з вищою медичною (юридичною) освітою, досвідом роботи з ліцензування не менше 3 років, знанням законодавства України, діловодства, вільним володінням українською мовою.

Прийом документів і видача ліцензії здійснюється в Міністерстві охорони здоров'я України.

Прийом та видача документів здійснюється відповідно до затвердженого МОЗ України графіку, який розміщується на веб-сайті МОЗ України (moz.gov.ua).

Прийом документів:

понеділок з з 9:00 до 13:00

вівторок з 9:00 до 13:00

середа з 9:00 до 13:00

п'ятниця з 9:00 до 13:00

Видача ліцензій:

понеділок з з 14:00 до 18:00

вівторок з 14:00 до 18:00

середа з 14:00 до 18:00

п'ятниця з 14:00 до 16:45

Бланк типового зразку заяви на видачу ліцензії, видачу копії ліцензії (у разі створення у ліцензіата нової філії, іншого нового відокремленого підрозділу, які провадитимуть вид господарської діяльності, згідно з отриманою ліцензією), переоформлення ліцензії, видача дублікату ліцензії суб'єкти господарювання (особисто або через уповноважений ним орган чи особу) отримують в МОЗ України, також електронну версію бланків розміщено на веб-сайті МОЗ України (moz.gov.ua).

Послуга надається по мірі надходження заяв та відповідних документів у терміни, визначені законодавством.

На веб-сайті МОЗ України розміщуються нормативно-правові акти з питань ліцензування, переоформлення ліцензії, видачі дублікатів ліцензії, копій ліцензії (у разі створення нової філії, іншого нового відокремленого підрозділу, які провадитимуть господарську діяльність згідно з отриманою ліцензією); на інформаційному стенді органу ліцензування розміщується зразок заповнення заяви про видачу ліцензії, переоформлення ліцензії, видачу дубліката ліцензії, видачу копій ліцензії та переліку документів, які додаються до відповідних заяв.

В першочерговому порядку здійснюється прийом документів про видачу ліцензії, видачу копії ліцензії (у разі створення у ліцензіата нової філії, іншого нового відокремленого підрозділу, які провадитимуть вид господарської діяльності, згідно з отриманою ліцензією), переоформлення ліцензії (у разі наявності підстав), видача дублікату ліцензії особам похилого віку та інвалідам.

Скарга на недотримання стандарту може адресуватись до керівника органу ліцензування або його заступнику і розглядається в терміни згідно з чинним законодавством. Скарга подається поштовим переказом до МОЗ України на адресу: 01021, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7, особисто до поштової скриньки, яка розташована на першому поверсі МОЗ України, або на особистому прийомі керівника органа ліцензування, або його заступника. Реєстрація скарг проводиться згідно з Законом України "Про звернення громадян".

У разі необхідності заміни зіпсованих бланків орган ліцензування керується вимогами Інструкції про порядок замовлення, постачання, зберігання, обліку і звітності витрачання бланків ліцензії єдиного зразка затвердженої наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва від 18.12.2000 N 78 зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 10.01.2001 р. за N 3/5194.

Перелік нормативно правових актів з питань ліцензування:

1. Закон України від 01.06.2000 р. N 1775-III "Про ліцензування певних видів господарської діяльності".

2. Закон України від 19.11.1992 р. N 2801-XII "Основи законодавства України про охорону здоров'я".

3. Постанова Кабінету Міністрів України від 14.11.2000 р. N 1698 "Про затвердження переліку органів ліцензування".

4. Постанова Кабінету Міністрів України від 20.11.2000 р. N 1719 "Про запровадження ліцензії єдиного зразка для певних видів господарської діяльності".

5. Постанова Кабінету Міністрів України від 29.11.2000 р. N 1755 "Про термін дії ліцензії на провадження певних видів господарської діяльності, розміри і порядок зарахування плати за її видачу".

6. Постанова Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 р. N 756 "Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності".

7. Спільний наказ Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров'я України від 16.02.2001 р. N 38/63 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, господарської діяльності з медичної практики та проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю)", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 02.03.2001 р. за N 188/5379.

8. Спільний наказ Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров'я України від 18.09.2002 року N 103/346 "Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності в галузі охорони здоров'я, що ліцензуються", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 09.10.2002 р. за N 820/7108.

9. Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 07.11.2007 р. N 688 "Про затвердження форми довідки про стан матеріально-технічної бази суб'єкта господарської діяльності, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з медичної практики, переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів", зареєстрований в Міністерстві юстиції України від 22.11.07 р. за N 1304/14571.

Відповідно до статті 7 Закону суб'єкти господарювання можуть оскаржити рішення органу ліцензування в експертно-апеляційній раді.

Експертно-апеляційна рада є колегіальним органом, створеним при спеціально уповноваженому органі з питань ліцензування (Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва), знаходиться за адресою: 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11. Положення про експертно-апеляційну раду та її склад затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 08.11.2000 р. N 1669. До компетенції експертно-апеляційної ради належить розгляд заяв, претензій та скарг суб'єктів господарювання на рішення органів ліцензування щодо порушення цими органами законодавства у сфері ліцензування.

Звернення (апеляції) розглядаються експертно-апеляційною радою протягом двадцяти робочих днів з дня їх реєстрації в спеціально уповноваженому органі з питань ліцензування.

За результатами розгляду поданих звернень (апеляцій) приймається рішення експертно-апеляційної ради, яке оформляється протоколом, що підписується головою та секретарем експертно-апеляційної ради.

Довідку про стан матеріально-технічної бази суб'єкта господарської діяльності, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з медичної практики, переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів видають:

Міністерство охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, управління охорони здоров'я обласних державних адміністрацій, Головне управління охорони здоров'я та медичного забезпечення Київської та управління охорони здоров'я Севастопольської міських державних адміністрацій, за формою, затвердженою наказом МОЗ України від 07.11.07 р. N 688, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 22.11.07 р. за N 1304/14571.

01021, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7, Департамент інспектування та контролю якості медичних послуг; відділ ліцензування, акредитації та метрології, т. (044) 253-59-31.

Сторінка веб-сайту МОЗ України, moz.gov.ua.

Всі суб'єкти господарювання, які мають намір провадити господарську діяльність з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів.

Відповідно до вимог Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" (далі - Закон) суб'єкт господарювання, який має намір провадити господарську діяльність з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів особисто або через уповноважений ним орган чи особу звертається до МОЗ України із заявою встановленого зразка про видачу ліцензії та подає документи, встановлені частиною четвертою статті 10 Закону та пунктом 13 Переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 р. N 756, а саме:

копію свідоцтва про державну реєстрацію суб'єкта підприємницької діяльності або копію довідки про внесення до Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України, засвідчену нотаріально або органом, який видав оригінал документа;

засвідчені в установленому порядку копії установчих документів (для юридичної особи);

засвідчена в установленому порядку копія висновку державної санітарно-епідеміологічної служби (за місцем провадження діяльності) про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил щодо здійснення переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів;

довідку МОЗ або уповноваженої ним установи про стан матеріально-технічної бази суб'єкта господарської діяльності, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження відповідного виду господарської діяльності;

засвідчені в установленому порядку копії документів, що підтверджують відповідність кваліфікації персоналу вимогам до провадження діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів (диплом державного зразка про медичну освіту або сертифікат лікаря-спеціаліста, виданий вищим медичним навчальним закладом III-IV рівня акредитації, закладом післядипломної освіти); посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії за спеціальністю; свідоцтво про проходження підвищення кваліфікації і перепідготовки молодших медичних та фармацевтичних працівників, видане вищим медичним навчальним закладом, закладом післядипломної освіти I-III рівня акредитації;

засвідчену в установленому порядку копію договору на здійснення державного контролю за якістю донорської крові, її компонентів та виготовлених з них препаратів;

засвідчені в установленому порядку копії розроблених та затверджених пускових або промислових регламентів.

Видача ліцензій передбачає наступні дії:

для одержувача адміністративної послуги:

подання до МОЗ України заяви та документів, визначених частиною четвертою статті 10 Закону та пунктом 13 Переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 р. N 756;

здійснення плати за видачу ліцензії (у разі позитивного рішення органу ліцензування) та за видачу копій ліцензій (у разі наявності філій, відокремлених підрозділу ліцензіата, які провадитимуть господарську діяльність на підставі отриманої суб'єктом господарювання ліцензії);

отримання ліцензії;

можливість оскарження рішення адміністративного органу про відмову у наданні адміністративної послуги у порядку визначеному Законом України "Про звернення громадян" або у судовому порядку;

для адміністративного органу:

розгляд заяви та документів, які додані до неї;

прийняття рішення про видачу ліцензії;

видача ліцензії та копій ліцензії (для кожної філії, кожного відокремленого підрозділу ліцензіата, які провадитимуть господарську діяльність на підставі отриманої суб'єктом господарювання ліцензії).

Видача копії ліцензії (у разі створення у ліцензіата нової філії, іншого нового відокремленого підрозділу, які провадитимуть вид господарської діяльності, згідно з отриманою ліцензією) передбачає наступні дії:

для одержувача адміністративної послуги:

подання до органу ліцензування заяви встановленого зразка про видачу копії ліцензії, та документів, визначених частиною четвертою статті 10 Закону та пунктом 13 Переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 р. N 756;