МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 15.01.2015 № 11 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Ю. Савка.
| Міністр | О. Квіташвілі |
Додаток 1
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
15.01.2015 № 11
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції | Л.В. Коношевич |
Додаток 2
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
15.01.2015 № 11
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1 . | АДАПТОЛ-® | таблетки по 500 мг № 20 (10х2) у блістерах | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2 | без рецепта | підлягає | UA/2785/01/01 |
| 2 . | АЛКАЇН-® | краплі очні 0,5% по 15 мл у флаконі-крапельниці "Дроп-Тейнер-®" № 1 | Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/10470/01/01 |
| 3 . | АМАПІН-Л | таблетки № 10 (10х1), № 30 (10х3) у стрипах | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення коду АТХ; уточнення адреси заявника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткової упаковки | за рецептом | не підлягає | UA/10297/01/01 |
| 4 . | АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ | таблетки по 500 мг № 10 (10х1) у контурній чарунковій упаковці у пачці; № 10 у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування допоміжної речовини (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (інші зміни у методах випробування) | без рецепта | підлягає | UA/2992/01/02 |
| 5 . | БЕТАЛОК | розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5 | Астра Зенека АБ | Швеція | Сенексі | Франція | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/2769/01/01 |
| 6 . | БІСАКОДИЛ | супозиторії ректальні по 10 мг № 10 (5х2) у стрипах | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/10267/01/01 |
| 7 . | ВАЗОНАТ-® | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | Дозвіл на випуск серії:АТ "Олайнфарм", Латвія; Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка:АТ "Софарма", Болгарія | Латвія/Болгарія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; деталізація функцій виробників; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; зміна коду (змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ) | за рецептом | не підлягає | UA/9434/02/01 |
| 8 . | ВЕСТАГІСТИН | таблетки по 16 мг № 30 (15х2) у блістерах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення сили дії; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/2654/01/02 |
| 9 . | ГАВІСКОН-® ПОЛУНИЧНІ ТАБЛЕТКИ | таблетки жувальні № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах | Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед | Велика Британiя | виробництво in bulk, пакування, контроль при випуску, випуск серії: Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед, Велика Британія/вторинне пакування: Фарма Пас ЮКей Лімітед, Велика Британія | Велика Британiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси заявника та виробника у відповідність до реєстраційних матеріалів; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Гавіскон лимонні таблетки); зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни у методах випробувань готового лікарського засобу;зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату та короткої характеристики препарату;додання упаковки | без рецепта | підлягає | UA/9210/01/01 |
| 10 . | ДЕТРУЗИТОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 56 (14х4) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С.р.л. | Італія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення складу допоміжних речовин згідно оригінальних матеріалів виробника, наведено склад оболонки; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/4594/01/02 |
| 11 . | ДИТИЛІН | порошок (субстанція) у банках або у мішках для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" | Україна | Науково-технологічний центр органічної та фармацевтичної хімії НАН РВ Державна некомерційна організація (НТЦОФХ) НАН РВ ДНКО Інститут тонкої органічної хімії ім. А.Л. Мнджояна | Республіка Вiрменiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2.; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину | - | не підлягає | UA/10238/01/01 |
| 12 . | ДОПМІН | концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл по 5 мл у ампулах № 5 | Оріон Корпорейшн | Фiнляндiя | Оріон Корпорейшн | Фiнляндiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до аналогічного препарату; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | за рецептом | не підлягає | UA/0486/01/01 |
| 13 . | ЕСТІВА 600 | таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 30 у контейнерах | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки in bulk № 1000 у контейнері); приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості; зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості | за рецептом | не підлягає | UA/1590/02/01 |
| 14 . | КАЛІЮ ПЕРМАНГАНАТ | порошок по 3 г або по 5 г у флаконах | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" | Україна | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004 | без рецепта | підлягає | UA/2062/01/01 |
| 15 . | КАРДІОМАГНІЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 100 у флаконах | Такеда Австрiя ГмбХ | Австрія | виробництво за повним циклом: Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції: Такеда Фарма А/С, Данiя | Німеччина/Данія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; зазначення сили дії (зміна складу лікарського засобу); зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 5-ти до 3-х років); додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії; зміна найменування заявника та уточнення місцезнаходження; подання оновленого СЕР на АФІ ацетилсаліцилову кислоту від затвердженого виробника - R2-CEP 1993-007-Rev 04; зміна найменування та місцезнаходження виробника (з юридичної на фактичну); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна складу препарату (допоміжних речовин) | за рецептом | не підлягає | UA/10141/01/01 |
| 16 . | КАРДІОМАГНІЛ ФОРТЕ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 30, № 100 у флаконах № 1 | Такеда Австрiя ГмбХ | Австрія | виробництво за повним циклом: Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина;виробництво нерозфасованої продукції: Такеда Фарма А/С, Данiя | Німеччина/Данія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зазначення сили дії лікарського засобу (зміна складу лікарського засобу); приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; зміна найменування заявника та уточнення місцезнаходження; додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії; подання оновленого СЕР на АФІ ацетилсаліцилову кислоту від затвердженого виробника - R2-CEP 1993-007-Rev 04; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 5-ти до 3-х років); зміна найменування та місцезнаходження виробника (з юридичної на фактичну); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | № 30 - без рецепта; № 100 - за рецептом | № 100 - не підлягає; № 30 - підлягає | UA/10141/01/02 |
| 17 . | КЕТОТИФЕН | таблетки по 0,001 г № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах в пачці | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості; приведення адреси заявника/ виробника до Ліцензії | за рецептом | не підлягає | UA/3317/01/01 |
| 18 . | КЕТОТИФЕН | таблетки по 0,001 г іn bulk: по 3000 таблеток у контейнерах. | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості; приведення адреси заявника/ виробника до Ліцензії | - | не підлягає | UA/0207/01/01 |
| 19 . | КЛАЦИД-® СР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг № 5 (5х1), № 7 (7х1), № 14 (14х1) у блістерах | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Аесіка Квінборо Лімітед | Великобританія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви та адреси виробника у відповідність до сертифікату GMP; зміна торговельної назви лікарського засобу (додання знаку для товарів та послуг); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (затверджено: 5 років; запропоновано: 3 роки); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2) | за рецептом | не підлягає | UA/2920/01/01 |
| 20 . | КОЛДРЕКС-® | таблетки № 12 (12х1) у блістерах | Глаксо Сміт Клайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | виробництво за повним циклом: Глаксо Сміт Клайн Дангарван Лімітед, Iрландiя;відповідає за первинну, вторинну упаковку; випуск серії: С.К. Єврофарм C.A., Румунія | Ірландія/Румунія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; уточнення функціональних обов’язків для виробника ГЛЗ згідно матеріалів виробника | без рецепта | підлягає | UA/2675/01/01 |
| 21 . | КО-СЕНТОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | випуск серії:ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина; ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща" (контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) | Угорщина/Польща | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробника; введення додаткової дільниці виробника (дільниця для первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/10087/01/01 |
| 22 . | КО-СЕНТОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг/25 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | випуск серії:ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина;ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща" (контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) | Угорщина/Польща | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробника; введення додаткової дільниці виробника (дільниця для первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/10087/01/02 |
| 23 . | КУТІВЕЙТ-™ | крем 0,05% по 15 г у тубах № 1 | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 | за рецептом | не підлягає | UA/2677/02/01 |
| 24 . | КУТІВЕЙТ-™ | мазь 0,005% по 15 г у тубах № 1 | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 | за рецептом | не підлягає | UA/2677/01/01 |
| 25 . | ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК-® | таблетки по 5 мг № 20 (20х1) у блістерах | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | не підлягає | UA/1839/01/01 |
| 26 . | ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК-® | таблетки по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | не підлягає | UA/1839/01/02 |
| 27 . | ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК-® | таблетки по 20 мг № 20 (10х2) у блістерах | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | не підлягає | UA/1839/01/03 |
| 28 . | МЕТОПРОЛОЛ ЗЕНТІВА | таблетки по 100 мг № 50 (10х5) у блістерах | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Санека Фармасьютікалз" | Словацька Республiка | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р. | за рецептом | не підлягає | UA/1585/01/02 |
| 29 . | НАТРІЮ АМІНОСАЛІЦИЛАТ | гранули кишковорозчинні, 0,8 г/1 г по 100 г у пакеті № 1 разом із дозуючим пристроєм у контейнері | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості | за рецептом | не підлягає | UA/10531/01/01 |
| 30 . | ПРЕДНІТОП | жирна мазь 0,25% по 10 г, або по 30 г, або по 50 г у тубах № 1 | Дермафарм АГ | Німеччина | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до оригінальних матеріалів реєстраційного досьє; вилучення розміру туби; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | не підлягає | UA/10283/01/01 |
| 31 . | ПРЕДНІТОП | крем 0,25% по 10 г, або по 30 г, або по 50 г у тубах № 1 | Дермафарм АГ | Німеччина | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; вилучення розміру туби; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | не підлягає | UA/10283/03/01 |
| 32 . | ПРЕДНІТОП | мазь 0,25% по 10 г, 30 г, 50 г у тубах № 1 | Дермафарм АГ | Німеччина | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; зміна розміру упаковки (вилучення упаковки певного розміру); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | не підлягає | UA/10283/02/01 |
| 33 . | СОДЕРМ | розчин нашкірний 0,1% по 15 мл, 30 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах № 1 | Дермафарм АГ | Німеччина | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Нiмеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Категорія відпуску" відповідно до інформації референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту від діючого виробника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/10254/01/01 |
| 34 . | УРОЛЕСАН-® | капсули № 40 (10х4) в блістерах в пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; приведення написання розділу "Склад" до вимог загальної статті "Екстракти" діючого видання ДФУ | без рецепта | підлягає | UA/10393/01/01 |
| 35 . | ФАРМАДИПІН-® | краплі оральні 2% in bulk: по 420 кг у контейнерах або по 120 кг у бочках | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання" приведено у відповідність до вимог Настанови 42-3.3:2004 Випробування стабільності | - | не підлягає | UA/8119/01/01 |
| 36 . | ФАРМАДИПІН-® | краплі оральні 2% по 5 мл або 25 мл у флаконах № 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання" приведено у відповідність до вимог Настанови 42-3.3:2004 Випробування стабільності; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у маркуванні упаковок у зв’язку з приведенням у відповідність до вимог розділу ХVIII Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; введення додаткового виробника АФІ ніфедипіну | за рецептом | не підлягає | UA/2556/01/01 |
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції | Л.В. Коношевич |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
15.01.2015 № 11
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1 . | АДРИБЛАСТИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 10 мг у 1 флаконі з порошком та 1 ампула з 5 мл розчинника (вода для ін’єкцій) в картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Актавіс Італія С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника діючої речовини доксорубіцину гідрохлорид, без зміни місця виробництва; вилучення виробничої дільниці діючої речовини доксорубіцину гідрохлорид Phizer Cork Ltd, Ireland | за рецептом | UA/4762/01/01 | |
| 2 . | АДРИБЛАСТИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконі з порошком № 1 у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Актавіс Італія С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника діючої речовини доксорубіцину гідрохлорид, без зміни місця виробництва; вилучення виробничої дільниці діючої речовини доксорубіцину гідрохлорид Phizer Cork Ltd, Ireland | за рецептом | UA/4762/01/02 | |
| 3 . | АКТОВЕГІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг in bulk № 50х144 у флаконах | ТОВ "Такеда Україна" | Україна | виробництво за повним циклом: Такеда Австрія ГмбХ, Австрія; виробництво за повним циклом: Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина | Австрія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалві: введення додаткової виробничої дільниці, відповідальної за контроль/випробування серії; введення додаткової виробничої дільниці, відповідальної за виробництво нерозфасованої продукції; введення додаткової виробничої дільниці, відповідальної за первинне пакуавання; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | - | UA/9048/01/01 | |
| 4 . | АМБРОХЕМ | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у пляшці № 1 з мірною пластиковою ложечкою | "Хемофарм" АД | Сербія | виробник готового лікарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості: "Хемофарм д.о.о.", Сербія; виробник, відповідальний за випуск серії: "Хемофарм" АД, Сербія | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/12899/01/01 | |
| 5 . | АМІНОВЕН 10% | розчин для інфузій по 500 мл у флаконі, по 500 мл № 10 у флаконі у картонній коробці | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10432/01/02 | |
| 6 . | АМІНОВЕН 15% | розчин для інфузій по 500 мл у флаконі, по 500 мл № 10 у флаконі у картонній коробці | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10432/01/03 | |
| 7 . | АМЛОДИПІН ПФАЙЗЕР | таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якості та випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk: Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США | Німеччина/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/11267/01/02 | |
| 8 . | АМЛОДИПІН ПФАЙЗЕР | таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якості та випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk: Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США | Німеччина/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/11267/01/01 | |
| 9 . | АМОКСИЛ-К | порошок для розчину для ін’єкцій по 1,2 г у флаконах № 1 в пачці; у флаконах № 10 (10х1) у контурній чарунковій упаковці в пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/10656/01/01 |
| 10 . | АНТИГІСТІН | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5 | ТОВ "НІКО" | Україна | ТОВ "НІКО" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13576/01/01 | |
| 11 . | АУГМЕНТИН-™ | порошок для оральної суспензії (50 мг/12,5 мг в 1 мл) у флаконах № 1 | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Сміт Кляйн Бічем Фармасьютикалс | Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу (введення додаткового дозування лікарського засобу) | за рецептом | - | UA/0987/05/03 |
| 12 . | БЕТАГІСТИН-РАТІОФАРМ | таблетки по 24 мг № 20 (10х2) у блістерах | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ, Німеччина; Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7806/01/03 | |
| 13 . | БЕТАЗОН УЛЬТРА | крем для зовнішнього застосування по 15 г або по 30 г у тубах № 1 | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12841/01/01 | |
| 14 . | БІВАЛОС-® | гранули для оральної суспензії по 2 г у саше № 7, № 14, № 28, № 56 (28х2) у коробці | Лє Лаборатуар Серв’є | Францiя | Лабораторії Серв’є Індастрі | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Особливості застосування", "Побічні реакції", "Показання", "Спосіб застосування та дози"," Передозування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологiчнi властивості" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4943/01/01 | |
| 15 . | БІОВЕН МОНО-® (ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ РІДКИЙ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ) | рідина по 25 мл, 50 мл, 100 мл у пляшках № 1, або по 25 мл у пляшках № 96 in bulk, або 50 мл по у пляшках № 56 іn bulk | ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА" | Україна | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (додавання упаковок форми "in bulk") з відповідними змінами у розділи "Пакування" та "Маркування" АНД, зміна маркування упаковок | за рецептом | 522/11–300200000 | |
| 16 . | БЛОКІУМ Б12 | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 10 мг у флаконах № 3, № 5 з розчинником по 2 мл в коробці | Лабораторія Касаско А.П.Т.Т. | Аргентина | Лабораторія Касаско А.П.Т.Т. | Аргентина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/13253/01/01 | |
| 17 . | БЛОКІУМ Б12 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою № 15 у блістері | Лабораторія Касаско А.П.Т.Т. | Аргентина | Лабораторія Касаско А.П.Т.Т. | Аргентина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/13223/01/01 | |
| 18 . | БОРНА МАЗЬ 5% | мазь 5% по 25 г у тубі в пачці або без пачки; по 25 г у банках | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | UA/8718/01/01 | |
| 19 . | БОРОМЕНТОЛ | мазь по 25 г банках без пачок, в тубах у пачках або без пачок | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | UA/8619/01/01 | |
| 20 . | ВАЗЕЛІН МЕДИЧНИЙ | мазь для зовнішнього застосування по 25 г у тубах № 1 | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу | без рецепта | - | UA/5363/01/01 |
| 21 . | ВАЗОТАЛ | таблетки по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах | "ХЕМОФАРМ" АД | Сербія | виробник готового лікарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль серії: "ХЕМОФАРМ" д.о.о., Боснія і Герцеговина; виробник, відповідальний за випуск серії: "ХЕМОФАРМ" АД, Сербія | Боснія і Герцеговина/ Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методиках показників "Розчинення" та "Однорідність дозованих одиниць" методів контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/13724/01/02 | |
| 22 . | ВЕНОФУНДИН | розчин для інфузій по 500 мл у контейнерах № 10; по 250 мл або 500 мл у мішках № 10, № 20 | Б. Браун Мельзунген АГ | Німеччина | Б. Браун Медикал СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Особливості застосування" | за рецептом | UA/5058/01/01 | |
| 23 . | ВЕНТАВІС | розчин для інгаляцій, 10 мкг/мл по 2 мл в ампулах № 30 | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Берлімед С.А. | Іспанія | внесенння змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакологічні властивості", "Особливі заходи безпеки", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Побічні реакції", "Виробник", "Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності"; вилучення виробничої дільниці ГЛЗ | за рецептом | UA/9199/01/01 | |
| 24 . | ВІТРУМ-® | таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60, № 100, № 130 у флаконах у коробці | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | UA/3281/01/01 | |
| 25 . | ВОВЧУГ | настойка для перорального застосування по 100 мл у флаконах № 1 в пачці | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5465/01/01 | |
| 26 . | ВОДА ДЛЯ ІН`ЄКЦІЙ | розчин для ін’єкцій по 2 мл або 5 мл в ампулах № 5 або № 10; по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл або 500 мл у флаконах | ТОВ "НІКО" | Україна | ТОВ "НІКО" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна маркування упаковок (доповнення інформації російською мовою) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/9916/01/01 | |
| 27 . | ГАБАЛЕПТ | капсули по 300 мг № 30 (10х3) у блістерах | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) | за рецептом | UA/7053/01/01 | |
| 28 . | ГЕКОВЕН | розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках | ЗАТ "Інфузія" | Україна | ЗАТ "Інфузія" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення новим типом пляшки, місткістю 500 мл з діаметром горловини 17 мм., та відповідного закупорювального засобу: пробок типу 1 виконанням 5-RS та 6-RS та ковпачка затверджених виробників | за рецептом | UA/11511/01/01 | |
| 29 . | ГЛЮКОЗА | розчин для інфузій, 50 мг/мл по 200 мл у пляшках | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового, збільшеного розміру серії готового лікарського засобу; введення додаткового, зменшеного розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12539/01/01 | |
| 30 . | ГЛЮКОЗА | розчин для ін’єкцій, 400 мг/мл по 10 мл в ампулах № 10 | ТОВ "НІКО" | Україна | ТОВ "НІКО" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/1025/01/03 |
| 31 . | ГЛЮКОЗА | розчин для інфузій 10% по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у флаконах | ТОВ "НІКО" | Україна | ТОВ "НІКО" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/1025/01/02 | |
| 32 . | ГЛЮКОЗА | розчин для інфузій 5% по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у флаконах | ТОВ "НІКО" | Україна | ТОВ "НІКО" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/1025/01/01 |
| 33 . | ГОРОСТЕН-® | розчин для зовнішнього застосування, 0,25 мг/мл по 30 мл у банці № 1; по 100 мл, 400 мл у банках; по 2 мл у контейнерах № 10 | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методиці "Кількісне визначення" | без рецепта | UA/2048/01/01 | |
| 34 . | ГРИДОКЛЯЙН-™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 28 (7х4) | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи Показання, Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Діти", "Особливості застосування" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. | за рецептом | UA/12178/01/01 | |
| 35 . | ДЕКАМЕВІТ-® | таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (10х2) у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення до складу готового лікарського засобу додаткового виробника АФІ вітаміну Е олійного | без рецепта | UA/4850/01/01 | |
| 36 . | ДИКЛАК-® | таблетки кишковорозчинні по 50 мг № 20 (10х2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/9808/02/01 | |
| 37 . | ДИКЛОФЕНАК | розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах № 5х1, № 25 (5х5) у контурних чарункових упаковках у картонній коробці | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/3939/04/01 | |
| 38 . | ДИКЛОФЕНАК З ПАРАЦЕТАМОЛОМ | таблетки, 50 мг/300 мг № 6 у блістері; № 12 (12х1) у блістері в пачці | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Ведення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/5074/01/01 | |
| 39 . | ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ | розчин для ін’єкцій 2,5% по 3 мл в ампулах № 5, № 10 (5х2), № 100 (5х20) у блістерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/5713/01/01 | |
| 40 . | ДИКЛОФЕНАК-ФАРМЕКС | супозиторії ректальні, 100 мг № 10 (5х2) у стрипах у пачці з картону | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в маркуванні вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/11697/01/01 | |
| 41 . | ДИЛТІАЗЕМ-РЕТАРД | таблетки пролонгованої дії, по 90 мг № 6х5, № 12х1, № 12х5, № 12х10 у блістерах в пачці | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікації діючої речовини Дилтіазему гідрохлориду до вимог діючої ЕР; приведення методів випробування діючої речовини Дилтіазему гідрохлорид до вимог діючої ЕР; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини | за рецептом | UA/5075/01/01 | |
| 42 . | ДИФЕРЕЛІН-® | порошок по 0,1 мг та розчинник по 1 мл для розчину для ін’єкцій (по 7 флаконів з порошком та 7 ампул з розчинником) у коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | порошок: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція; розчинник: СЕНЕКСІ, Франція; ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/0695/02/01 | |
| 43 . | ДІАНОРМЕТ-® 850 | таблетки по 850 мг № 30 (10х3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/7795/01/02 | |
| 44 . | ДІОКСИЗОЛЬ-®-ДАРНИЦЯ | розчин по 50 г або по 100 г у флаконах № 1 у пачці, у банках № 1 у пачці; по 500 г або по 1000 г у флаконах або банках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину (введення додаткового виробника Gufic Biosciences LTD, Індія); розширення допустимих меж, визначених у специфікаціях на вихідні матеріали/проміжні продукти, які мають істотний вплив на якість АФІ або діючої речовини та/або готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/8021/01/01 | |
| 45 . | ДІОФЛАН-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10x3, № 10х6 у блістерах в пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності з 2-х до 3-х років) на підставі результатів досліджень стабільності ГЛЗ; затвердження маркування упаковок; зміна торговельної назви у зв’язку з отриманням свідоцтва на знак для товарів і послуг (було - ДІОФЛАН). Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/10773/01/01 | |
| 46 . | ДОМРИД-® | суспензія оральна, 1 мг/мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложкою в упаковці; по 30 мл у банках № 1 разом з мірною ложкою в упаковці | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8976/02/01 | |
| 47 . | ДОЦЕТАКС | концентрат для розчину для інфузій по 20 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 1,5 мл у флаконах № 1 у картонній коробці | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Місцезнаходження" та як наслідок вилучення місцезнаходження заявника з розділу "Виробник" | за рецептом | - | UA/7171/01/01 |
| 48 . | ДОЦЕТАКС | концентрат для розчину для інфузій по 80 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 6 мл у флаконах № 1 у картонній коробці | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Місцезнаходження" та як наслідок вилучення місцезнаходження заявника з розділу "Виробник" | за рецептом | - | UA/7171/01/02 |
| 49 . | ДОЦЕТАКС | концентрат для розчину для інфузій по 120 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 9 мл у флаконах № 1 у картонній коробці | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Місцезнаходження" та як наслідок вилучення місцезнаходження заявника з розділу "Виробник" | за рецептом | - | UA/7171/01/03 |
| 50 . | ЕВКАЛІПТ-М | таблетки для розсмоктування № 20 (10х2) у блістерах | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ" | Україна | Херкель Б.В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/8814/01/01 | |
| 51 . | ЕКЗИФІН-® | таблетки по 250 мг № 16 (4х4) у блістерах у коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; внесення додаткового виробника діючої речовини тербінафіну гідрохлориду | за рецептом | UA/4720/02/01 | |
| 52 . | ЕЛЕУТЕРОКОК | екстракт рідкий для перорального застосування, спиртовий по 50 мл у флаконах № 1; по 20 кг у бутлях | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/4566/01/01 | |
| 53 . | ЕРВИ ШЕРСТИСТОЇ ТРАВА | трава (субстанція) у мішках, у тюках, у кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Ліктрави" | Україна | ТОВ "Евкафармі" | Грузiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни найменування та місцезнаходження заявника відповідно оновленої ліцензії на виробництво ЛЗ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини | - | UA/10853/01/01 | |
| 54 . | ЕРИТРОМІЦИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 20 (10х2) у блістері в картонній пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фарма Лайф" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фарма Лайф" (фасування з форми in bulk фірми-виробника "Алємбік Фармас`ютікелс Лімітед", Індія) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/5236/01/01 | |
| 55 . | ЕРИТРОМІЦИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістері в картонній пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фарма Лайф" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фарма Лайф" (фасування з форми in bulk фірми-виробника "Алємбік Фармас`ютікелс Лімітед", Індія) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/5236/01/02 | |
| 56 . | ЕРМІТАЛЬ 25 000 | капсули гастрорезистентні тверді по 25000 ОД № 20, № 50, № 100 у пляшці № 1 | Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ | Німеччина | Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу | без рецепта | UA/7948/01/02 | |
| 57 . | ЕРМІТАЛЬ 36 000 | капсули гастрорезистентні тверді по 36000 ОД № 20, № 50, № 100 у пляшці № 1 | Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ | Німеччина | Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу | без рецепта | UA/7948/01/03 | |
| 58 . | ЕСКУЗАН КРАПЛІ | краплі оральні по 20 мл у флаконі з крапельницею № 1 | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Фарма Вернігероде ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/0217/01/01 | |
| 59 . | ЗАРСІО-® | розчин для ін’єкцій або інфузій, 30 млн ОД/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах із захисним пристроєм у блістерних упаковках № 1, № 5 | Сандоз ГмбХ | Австрія | відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина вторинне пакування: ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Німеччина відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія | Німеччина/Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника відповідального за вторинне пакування; збільшення терміну зберігання ЛЗ (з 30 місяців до 3-х років) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12447/01/01 | |
| 60 . | ЗАРСІО-® | розчин для ін’єкцій або інфузій, 48 млн ОД/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах із захисним пристроєм у блістерних упаковках № 1, № 5 | Сандоз ГмбХ | Австрія | відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина вторинне пакування: ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Німеччина відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія | Німеччина/Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника відповідального за вторинне пакування; збільшення терміну зберігання ЛЗ (з 30 місяців до 3-х років) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12447/01/02 | |
| 61 . | ЗИДОВУДИН | капсули по 100 мг № 100 (10х10) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/3963/01/01 | |
| 62 . | ЗИДОВУДИН | капсули по 250 мг № 40 (10х4) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/3963/01/02 | |
| 63 . | ЗИОМІЦИН-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 6 (6х1), № 21 (21х1) у блістерах у коробці | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10672/01/01 | |
| 64 . | ЗИОМІЦИН-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 3 (3х1) у блістерах у коробці | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10672/01/02 | |
| 65 . | ЗОПІКЛОН | таблетки по 7,5 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/6301/01/01 | |
| 66 . | ІБУПРОФЕН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 50 у блістері, № 50 (10х5) у блістерах у пачці з картону | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/3304/01/01 | |
| 67 . | ІБУТАРД 300 | капсули пролонгованої дії по 300 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", відповідно до референтного препарату (Термін введення змін - потягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/6013/01/01 | |
| 68 . | ІЗОФРА | спрей назальний, розчин, 8000 МО/мл по 15 мл у флаконі з розпилювачем № 1 у картонній коробці | Лабораторії Бушара Рекордаті | Францiя | Софартекс | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 313 від 08.05.2014 щодо написання виробника в процесі внесення змін (було - Лабораторії Бушара Рекордаті, Франція) | за рецептом | UA/2830/01/01 | |
| 69 . | ІМАКОРТ | крем по 20 г в тубі № 1 | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | Шпіріг Фарма АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у назві допоміжної речовини у тексті маркування первинної та вторинної упаковок методів контролю якості | за рецептом | UA/9962/01/01 | |
| 70 . | ІМУСПОРИН-100 | капсули м’які по 100 мг № 50 (5х10) у блістерах | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | - | UA/12932/01/01 |
