| 140 . | ОКСАПІН-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг in bulk № 5280 (10х88х6) у блістерах в картонній коробці у транспортній упаковці | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | - | UA/11898/01/01 | |
| 141 . | ОКСАПІН-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 30 (10х3) у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11096/01/01 | |
| 142 . | ПАПАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10, № 50, № 100 у картонній пачці | ТОВ "НІКО" | Україна | ТОВ "НІКО" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення нових упаковок) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/10623/01/01 |
| 143 . | ПАРНАСАН-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща; додаткове місце випуску серій: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина | Польща/Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. | за рецептом | UA/11223/01/01 | |
| 144 . | ПАРНАСАН-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща; додаткове місце випуску серій: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина | Польща/Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. | за рецептом | UA/11223/01/02 | |
| 145 . | ПАРНАСАН-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща; додаткове місце випуску серій: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина | Польща/Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. | за рецептом | UA/11223/01/03 | |
| 146 . | ПАРНАСАН-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща; додаткове місце випуску серій: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина | Польща/Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. | за рецептом | UA/11223/01/04 | |
| 147 . | ПАРНАСАН-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща; додаткове місце випуску серій: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина | Польща/Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. | за рецептом | UA/11223/01/05 | |
| 148 . | ПАРНАСАН-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща; додаткове місце випуску серій: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина | Польща/Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. | за рецептом | UA/11223/01/06 | |
| 149 . | ПЕНЕСТЕР | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 30 (15х2) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6000/01/01 | |
| 150 . | ПЕРМІКСОН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 60 (15х4) в блістерах | Євромедекс | Францiя | П’єр Фабр Медикамент Продакшн | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | без рецепта | UA/6472/01/01 | |
| 151 . | ПІАРОН | суспензія оральна, 120 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 з мірним стаканчиком у картонній коробці | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/9270/02/01 | |
| 152 . | ПІРАЦЕТАМ-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці; № 10 у коробці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/3225/02/01 | |
| 153 . | ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | за рецептом | UA/13549/01/01 | |
| 154 . | ПРАДАКСА-® | капсули тверді по 150 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування допоміжної речовини | за рецептом | UA/10626/01/03 | |
| 155 . | ПРЕСАРТАН-® - 25 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування | за рецептом | UA/8575/01/01 | |
| 156 . | ПРЕСАРТАН-® - 50 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування | за рецептом | UA/8575/01/02 | |
| 157 . | ПРОКТО-ГЛІВЕНОЛ | супозиторії ректальні № 10 (5х2) у блістерах | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландiя | Дельфарм Юнінг С.А.С. | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника | без рецепта | UA/4678/02/01 | |
| 158 . | ПРОКТОЗОЛ | супозиторії ректальні ректальні № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у пачці | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/4286/01/01 | |
| 159 . | ПРОПОЛІС | супозиторії по 0,1 г № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/7793/01/01 | |
| 160 . | РАМІ САНДОЗ-® | таблетки по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11299/01/01 | |
| 161 . | РАМІ САНДОЗ-® | таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11299/01/02 | |
| 162 . | РАМІ САНДОЗ-® | таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11299/01/03 | |
| 163 . | РЕМАВІР 20 мг | порошок дозований 20 мг/дозу по 1 г у пакетиках № 15 у пачці | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 537 від 01.08.2014 щодо написання назви препарату в процесі внесення змін - зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд (було - РЕМАВІР) | без рецепта | UA/3777/02/01 | |
| 164 . | РЕОПОЛІГЛЮКІН | розчин для інфузій по 200 мл або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках скляних | Закрите акціонерне товариство "Інфузія" | Україна | Закрите акціонерне товариство "Інфузія" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення новим типом пляшки, місткістю 500 мл з діаметром горловини 17мм, та закупорювального засобу пробок типу 1 виконанням 5 та 6 затвердженого виробника | за рецептом | UA/1558/01/01 | |
| 165 . | РЕСТАСІС-™ | емульсія очна, 0,5 мг/мл по 0,4 мл у флаконах для одноразового використання № 30 в упаковці з поліпропілену | Аллерган, Інк. | США | Аллерган Сейлс ЛЛС | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовини Циклоспорин без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/10983/01/01 | |
| 166 . | РИБОМУНІЛ | таблетки № 12 (12х1) у блістерах у картонній коробці | Євромедекс | Францiя | П’єр Фабр Медикамент Продакшн | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/6246/01/01 | |
| 167 . | РИССЕТ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4542/01/01 | |
| 168 . | РИССЕТ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4542/01/02 | |
| 169 . | РИССЕТ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 3 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4542/01/03 | |
| 170 . | РИССЕТ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4542/01/04 | |
| 171 . | РИТУКСИМ | концентрат для приготування розчину для інфузій у флаконах по 100 мг/10 мл № 2, по 500 мг/50 мл № 1(пакування з форми in bulk виробництва Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія) | ТОВ "ЛЮМ`ЄР ФАРМА" | Україна | ТОВ "ЛЮМ`ЄР ФАРМА" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; приведення розділу "Маркування" АНД до вимог Наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 | за рецептом | 867/12–300200000 | |
| 172 . | РИЦИНОВА ОЛІЯ | олія по 30 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу за показником "Відносна густина" | без рецепта | UA/8737/01/01 | |
| 173 . | РІНГЕРА ЛАКТАТ РОЗЧИН | розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках | Закрите акціонерне товариство "Інфузія" | Україна | Закрите акціонерне товариство "Інфузія" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення новим типом пляшки, місткістю 500 мл з діаметром горловини 17 мм, та закупорювального засобу пробок типу 1 виконанням 5 та 6 затвердженого виробника | за рецептом | UA/1152/01/01 | |
| 174 . | РІНГЕРА-ЛОККА РОЗЧИН | розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у флаконах | ТОВ "НІКО" | Україна | ТОВ "НІКО" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; вилучення виробничої дільниці виробництва ГЛЗ; вилучення упаковки у зв’язку з вилучення виробничої дільниці виробництва ГЛЗ | за рецептом | UA/8980/01/01 | |
| 175 . | РОЗЧИН ГІСТАМІНУ ДИГІДРОХЛОРИДУ 0,01% ДЛЯ ШКІРНОЇ ДІАГНОСТИКИ АЛЕРГІЧНИХ ЗАХВОРЮВАНЬ | рідина у флаконах по 4,5 мл № 1 та № 10 | ТОВ "Імунолог" | Україна | ТОВ "Імунолог" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни у складі допоміжних речовин (запропоновано: вода для ін’єкцій) | за рецептом | 633/11–300200000 | |
| 176 . | РОЗЧИН РІНГЕРА ЛАКТАТНИЙ | розчин для інфузій, по 200 мл, 400 мл у флаконах | ТОВ "НІКО" | Україна | ТОВ "НІКО" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; вилучення виробничої дільниці виробництва ГЛЗ; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) у зв’язку з вилучення виробничої дільниці виробництва ГЛЗ (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12301/01/01 | |
| 177 . | РОЗЧИННА РІДИНА ДЛЯ АЛЕРГЕНІВ | рідина у флаконах по 4,5 мл № 10 | ТОВ "Імунолог" | Україна | ТОВ "Імунолог" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни у складі допоміжних речовин (запропоновано: вода для ін’єкцій) | за рецептом | 632/11–300200000 | |
| 178 . | САЛМОДИЛ | сироп по 100 мл у флаконах № 1 | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5989/01/01 | |
| 179 . | СЕДАРИСТОН КАПСУЛИ | капсули № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Фарма Вернігероде ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | UA/13150/01/01 | |
| 180 . | СИНАФЛАНУ МАЗЬ | мазь 0,025% по 10 г у тубі в пачці | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розрахунковій формулі визначення вмісту флуоцинолону ацетоніду | за рецептом | UA/9345/01/01 | |
| 181 . | СКІН КАП | аерозоль 0,2% по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у моноблок-балонах № 1 | ХЕМІГРУП ФРАНС | Францiя | "РЕСІФАРМ ПАРЕТС, С.Л.", Іспанiя;Хемінова Інтернасіональ, С.A., Iспанiя | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткових упаковок); зміна заявника | без рецепта | UA/3789/03/01 | |
| 182 . | СКІНОРЕН-® | крем 20% по 30 г у тубах № 1 | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Шерінг АГ, Німеччина; Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л., Італія | Італія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткової дільниці для проведення тестування контролю серії - поліморфізму діючої речовини мікронізованої азелаїнової кислоти | без рецепта | UA/1074/02/01 | |
| 183 . | СТОПТУСИН ФІТО | сироп по 100 мл у флаконах № 1 | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення показника "Мікробіологічна чистота" до вимог Європейської фармакопеї. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/2447/02/01 | |
| 184 . | СТРОМОС | гранули для оральної суспензії по 2 г у саше № 7, № 14, № 28, № 56 (28х2) у коробці | Лє Лаборатуар Серв’є | Францiя | Лабораторії Серв’є Індастрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Особливості застосування", "Побічні реакції", "Показання", Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологiчнi властивості" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12836/01/01 | |
| 185 . | СТРУКТУМ-® | капсули тверді по 500 мг № 60 (12х5) у блістерах | Євромедекс | Францiя | П’єр Фабр Медикамент Продакшн | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/7504/01/01 | |
| 186 . | СУПРАДИН-® | таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3) у блістерах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Драженофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, Німеччина; Свіс Кап ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника; надання нового СЕР від виробника діючої речовини Біотин; тести для визначення домішок та остаточних розчинників додаються до специфікації у відповідності до СЕР, приведення специфікації до вимог ЕР і СЕР; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/6212/01/01 | |
| 187 . | ТАМІПУЛ-® | капсули № 10 (10х1) у блістері в картонній пачці | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | АТ "Гріндекс" | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/8943/01/01 | |
| 188 . | ТАМСУЛОСТАД | капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 0,4 мг № 30 (10х3) в блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | Випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Фамар А.В.Е. Антоусса Плант, Греція Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія Виробництво нерозфасованого продукту, контроль серій: Роттендорф Фарма Гмбх, Німеччина Первинне та вторинне пакування: Роттендорф Фарма Гмбх, Німеччина ЛАМП САН ПРОСПЕРО СПА, Італія Контроль серій: Сінтон БВ, Нiдерланди | Німеччина/ Греція/ Іспанія/ Італія/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці (виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серії); зміна найменування та місцезнаходження виробників ГЛЗ; додавання дільниці, на якій здійснюється контроль серії; введення додаткових дільниць для первинного пакування ГЛЗ; введення додаткових дільниць для вторинного пакування ГЛЗ | за рецептом | UA/12831/01/01 | |
| 189 . | ТАНАКАН-® | розчин оральний, 40 мг/мл по 30 мл у флаконах № 1 у комплекті з дозатором | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9843/01/01 | |
| 190 . | ТЕВАГРАСТИМ/TEVAGRASTIM-® | розчин для ін’єкцій або інфузій по 30 млн МО/0,5 мл або 48 млн МО/0,8 мл у шприці № 1 | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; Тева Фарма Б.В., Нідерланди | Ізраїль/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна класу двох вихідних матеріалів активної речовини у відповідності до Європейської Фармакопеї. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | 848/11–300200000 | |
| 191 . | ТЕНОЧЕК-® | таблетки № 28 (14Х2) у блістерах | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: новий сертифікат відповідності від нового виробника; внесення додаткового виробника діючої речовини Amlodipine besilate Glochem Industries Limited | за рецептом | UA/8615/01/01 | |
| 192 . | ТІОЦЕТАМ-® | розчин для ін’єкцій по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах у пачці; по 10 мл в ампулах № 10 у коробці | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви діючої речовини у зв’язку з приведенням у відповідність до міжнародної непатентованої назви (rІNN) та рекомендацій по формуванню модифікованих міжнародних непатентованих назв (INNM), з відповідними змінами у р. "Склад", т. "Індентифікація", "Кількісне визначення", "Маркування", зміни до інструкції у розділ "Склад" та як наслідок зміни назви діючої речовини по тексту інструкції для медичного застосування | за рецептом | - | UA/0693/02/01 |
| 193 . | ТОРАСЕМІД САНДОЗ-® | таблетки по 2,5 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці діючої речовини | за рецептом | UA/9619/01/01 | |
| 194 . | ТОРАСЕМІД САНДОЗ-® | таблетки по 5 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці діючої речовини | за рецептом | UA/9619/01/02 | |
| 195 . | ТОРАСЕМІД САНДОЗ-® | таблетки по 10 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці діючої речовини | за рецептом | UA/9619/01/03 | |
| 196 . | ТОРАСЕМІД САНДОЗ-® | таблетки по 20 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці діючої речовини | за рецептом | UA/9619/01/04 | |
| 197 . | ТОРАСЕМІД САНДОЗ-® | таблетки по 50 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці діючої речовини | за рецептом | UA/9619/01/05 | |
| 198 . | ТОРАСЕМІД САНДОЗ-® | таблетки по 100 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці діючої речовини | за рецептом | UA/9619/01/06 | |
| 199 . | ТОРАСЕМІД САНДОЗ-® | таблетки по 200 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці діючої речовини | за рецептом | UA/9619/01/07 | |
| 200 . | ТРАНЕСТАТ | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 6 (3х2), № 6 (6х1) у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фарм-інновації" | Україна | Амоун, Фармасьютикал Ко., Єгипет Нанг Куанг Фармасьютікал Ко., Лтд, Тайвань | Єгипет/Тайвань | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) з відповідними змінами у р. "паковка; зміна заявника | за рецептом | UA/10993/01/01 | |
| 201 . | ТРИЗИПИН-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 40 (40х1) у банках | ТОВ НВФ "Мікрохім" | Україна | ТОВ НВФ "Мікрохім" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12303/02/01 | |
| 202 . | ТРИПРАЙД | таблетки № 30 (10х3) у блістерах у картонній коробці | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) | за рецептом | UA/8955/01/01 | |
| 203 . | ТРИСОЛЬ | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у флаконах | ТОВ "НІКО" | Україна | ТОВ "НІКО" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/1117/01/01 | |
| 204 . | ФАМВІР-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг № 10 (10х1) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фармасьютика С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/9236/01/01 |
Документ підготовлено в системі iplex
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 15.01.2015 № 11
