| 205 . | ФАМВІР-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 21 (7х3) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фармасьютика С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/9236/01/02 | |
| 206 . | ФАМВІР-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 14 (7х2), № 56 (7х8), № 30 (10х3) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фармасьютика С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/9236/01/03 | |
| 207 . | ФЕНТАНІЛ | порошок (cубстанція) у банках темного скла для виробництва стерильних лікарських форм | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу" | Україна | МедПро Інк. Лтд | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі (з 3-х до 5-ти років) | - | UA/0573/01/01 | |
| 208 . | ФІЛСТИМ-® | розчин для ін’єкцій по 1,0 мл (15 млн МО) (0,15 мг), або по 1,0 мл (30 млн МО) (0,3 мг), або по 1,6 мл (48 млн МО) (0,48 мг) у флаконах № 1, по 1,0 мл (30 млн МО) (0,3 мг), або по 1,6 мл (48 млн МО) (0,48 мг) у шприцах № 1 | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 978 від 19.12.2014 р. щодо реєстраційного номера в процесі внесення змін - зміна заявника (було - 789/11-3-200000) | за рецептом | 789/11–300200000 | |
| 209 . | ФЛЕКСБУМІН 200 Г/Л / FLEXBUMIN 200 G/L АЛЬБУМІН ЛЮДИНИ | розчин для інфузій по 10 г (50 мл), по 20 г (100 мл) у поліетиленових мішках № 24 та № 12 | БАКСТЕР АГ | Австрія | Бакстер Хелскеа Корпорейшн, США для Бакстер АГ, Австрія | США/ Австрія | внесення змін до лікарського засобу:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін через 3 місяці після затвердження | за рецептом | 896/12–300200000 | |
| 210 . | ФЛОСТЕРОН | суспензія для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 5 | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для бетаметазону дипропіонату від нового виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2528/01/01 | |
| 211 . | ФЛУГЕСІК | капсули по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах, № 500 у банці | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в специфікації показника "Опис" методів контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/13465/01/01 | |
| 212 . | ФЛУКОНАЗОЛ | таблетки по 50 мг № 10 у блістерах | Євро Лайфкер Лтд. | Велика Британiя | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/10394/01/01 | |
| 213 . | ФУЗІДЕРМ-® | крем, 20 мг/г по 15 г у тубах № 1 | Фарма Інтернешенал | Йорданія | Фарма Інтернешенал | Йорданія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника | за рецептом | UA/3093/02/01 | |
| 214 . | ФУРОСЕМІД СОФАРМА | таблетки по 40 мг № 20 (10х2) у блістерах | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма", | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника; вилучення упаковок № 50 (50х1) у блістерах в пачці та in bulk | за рецептом | - | UA/3120/01/01 |
| 215 . | ХАРТМАНА РОЗЧИН | розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках | Закрите акціонерне товариство "Інфузія" | Україна | Закрите акціонерне товариство "Інфузія" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення новим типом пляшки, місткістю 500 мл з діаметром горловини 17 мм., та відповідного закупорювального засобу: пробок типу 1 виконанням 5-RS та 6-RS та ковпачка затверджених виробників | за рецептом | UA/1056/01/01 | |
| 216 . | ХЕЛІСКАН-® | настойка по 100 мл у флаконах № 1 або банках № 1 | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/9499/01/01 | |
| 217 . | ЦИДЕЛОН | краплі очні по 5 мл у флаконі № 1 у комплекті з кришкою-крапельницею у пачці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. "Склад" | за рецептом | UA/4507/01/01 | |
| 218 . | ЦИКЛО 3-® ФОРТ | капсули тверді № 30 (10х3) у блістерах | Євромедекс | Францiя | П’єр Фабр Медикамент Продакшн | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/7550/01/01 | |
| 219 . | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | порошок (субстанція) у поліпропіленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | Ньюленд Лабораторіз Лімітед | Iндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: незначні зміни в процесі виробництва АФІ; введення додаткової виробничої дільниці | - | - | UA/11497/01/01 |
| 220 . | ЦИПРОЦИН-Н | концентрат для розчину для інфузій по 10 мг/мл по 10 мл в ампулах № 5 | ТОВ "НІКО" | Україна | ТОВ "НІКО" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13517/01/01 | |
| 221 . | ЦИТЕАЛ | розчин для зовнішнього застосування по 250 мл у флаконі № 1 | Євромедекс | Францiя | П’єр Фабр Медикамент Продакшн | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | без рецепта | UA/6404/01/01 | |
| 222 . | ЧЕБРЕЦЮ ЕКСТРАКТ СПИРТОВИЙ СУХИЙ (80% НАТИВНИЙ) | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | Фінцельберг ГмбХ і Ко КГ | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини | - | UA/13442/01/01 | |
| 223 . | ЧЕМЕРИЧНА ВОДА | розчин для зовнішнього застосування, водно-спиртовий по 100 мл у флаконі скляних або полімерних № 1, по 100 мл у банках № 1 у пачці | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/9250/01/01 |
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції | Л.В. Коношевич |
Додаток 4
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
15.01.2015 № 11
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України
| № з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1 . | ПАЛІН-® | капсули по 200 мг № 20 (10х2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія (виробництво in bulk, пакування, випуск серії); Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія (пакування) | Словенія | засідання ТЕК № 49 від 08.12.2014 | Відмовити у затвердженні зміни - виправлення технічних помилок в методах контролю якості та інструкції для медичного застосування, оскільки дане виправлення не являється технічною помилкою та потребує внесення змін в установленому порядку згідно вимог наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 р. № 3) |
| 2 . | ФАМОЗОЛ-® | розчин для інфузій 20 мг/50 мл по 50 мл у пляшках № 1 | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | засідання НТР № 21 від 11.12.2014 | Відмовити у затвердженні зміни - зміни І типу - зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу - заміна однієї допоміжної речовини на іншу з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні (2.2.1.3. (б) ІБ), оскільки запропонована реєстраційна процедура не відповідає матеріалам реєстраційного досьє та згідно з рішенням Консультативно-експертної групи: "Гастроентерологія. Лікарські засоби" |
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції | Л.В. Коношевич |
