• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію лікарських засобів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 14.01.2003 № 7
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 14.01.2003
  • Номер: 7
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 14.01.2003
  • Номер: 7
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
14.01.2003 N 7
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 38 від 03.02.2003 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П.Картиша.
Міністр А.В.Підаєв
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
14.01.2003 N 7
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва лікарського
засобу
Форма випускуПідприємство-виробникКраїнаРеєстраційна процедура
1D,L-АСПАРАГІНОВА
КИСЛОТА
порошок кристалічний
(субстанція) у мішках
поліетиленових для виробництва
нестерильних лікарських форм
ТОВ Науково-виробниче
підприємство "Колор"
Україна,
Луганська обл.,
м. Рубіжне
реєстрація на 5 років
2АЛЕРІКтаблетки по 10 мг N 7, N 30ТОВ "ЮС Фармація"Польщареєстрація на 5 років
3АЛОПУРИНОЛтаблетки по 0,1 г N 10 х 5 у
контурних чарункових упаковках
ЗАТ Науково-виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-фармацевтичний завод"
Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
4АМІКСИН(R)таблетки, вкриті оболонкою, по
0,06 г, 0,125 г N 6, N 10
ВАТ "Дальхімфарм"Російська Федерація,
Хабаровський край,
м. Хабаровськ
реєстрація на 5 років
5АМІКСИН(R)таблетки, вкриті оболонкою, по
0,06 г, 0,125 г in bulk N 1000
ВАТ "Дальхімфарм"Російська Федерація,
Хабаровський край,
м. Хабаровськ
реєстрація на 5 років
6АМПІЦИЛІНпорошок для приготування
розчину для ін'єкцій по 1 г у
флаконах (фасовка із in bulk
фірми-виробника "ЛОК-БЕТА
Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД",
Індія)
ТОВ "Авант"Україна, м. Київреєстрація на 5 років
7АМПІЦИЛІНпорошок для приготування
розчину для ін'єкцій по 1 г у
флаконах in bulk N 500
"ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ.
ЛТД"
Індіяреєстрація на 5 років
8БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІНУ
КАЛІЄВА СІЛЬ
порошок кристалічний
(субстанція) у пакетах
подвійних із плівки
поліетиленової для виготовлення
стерильної субстанції для
виробництва стерильних
лікарських форм
"Ферсинса Гб, С.А. де С.В."Мексикареєстрація на 5 років
9БЕТАК(R)таблетки, вкриті плівковою
оболонкою, по 20 мг N 30
(10 х 3)
"Медокемі Лтд"Кіпрреєстрація на 5 років
10БРАВІНТОНрозчин для інфузій 0,5 % по
2 мл в ампулах N 10
ЗАТ "Бринцалов-А"Російська Федераціяреєстрація на 5 років
11ВЕРАПАМІЛУ
ГІДРОХЛОРИД
таблетки, вкриті оболонкою, по
0,08 г N 10, N 10 х 5 у
контурних чарункових упаковках
ЗАТ Науково-виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-фармацевтичний завод"
Україна, м. Київреєстрація додаткової
упаковки (внесення змін
до тексту реєстраційного
посвідчення)
12ГАДОВІСТ 1,0розчин для ін'єкцій
(1 ммоль/мл) по 7,5 мл,
15 мл у шприцах N 5
"Шерінг АГ"Німеччинареєстрація на 5 років
13ГЕМОРРОНмазь по 57 г у тубах"Фармасайнс Інк."Канадаперереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
14ГЕРИМАКСтаблетки, вкриті оболонкою,
N 30
"Данск Дроге А/С", Данія для
"Нікомед Австрія ГмбХ",
Австрія
Данія/Австріяреєстрація на 5 років
15ГЛІКОДИНтаблетки N 4, N 200"Алємбік Європа Пвт Лтд"Великобританіяреєстрація на 5 років
16ГОПТЕНкапсули по 0,5 мг, 2 мг N 28"Кнолль АГ"Німеччинавидача дубліката
реєстраційного
посвідчення
17ГРИПЕКСтаблетки, вкриті оболонкою,
N 2, N 2 х 2 у пакетах; N 12,
N 24 (12 х 2) у блістерах
"ЮС Фармація Інтернешнл
Інк."
СШАреєстрація додаткової
упаковки (внесення
змін до тексту
реєстраційного
посвідчення)
18ДИГЕЛЬсуспензія по 170 мл у флаконах
N 1; по 10 мл у пакетиках N 20
"Дженом Біотек Пвт. Лтд."Індіяреєстрація на 5 років
19ДИГОКСИНтаблетки по 0,00025 г N 20 х 2
у контурних чарункових
упаковках
ЗАТ Науково-виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-фармацевтичний завод"
Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну дії
реєстраційного
посвідчення
20ДИКЛОФЕНАК-ДАРНИЦЯтаблетки, вкриті оболонкою,
кишковорозчинні по 0,025 г N 10
у контурних чарункових
упаковках
ЗАТ "Фармацевтична фірма
"Дарниця"
Україна, м. Київреєстрація на 5 років
21ДИМЕДРОЛ ДЛЯ ДІТЕЙсупозиторії ректальні по 0,01 г
N 5 у контурних чарункових
упаковках
ЗАТ "Лекхім-Харків"Україна, м. Харківперереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну дії
реєстраційного
посвідчення
22ДИПІРИДАМОЛрозчин для ін'єкцій 0,5 % по
2 мл в ампулах N 5
Дочірнє підприємство
"Дослідний завод Державного
наукового центру лікарських
засобів" Державної
акціонерної компанії
"Укрмедпром"
Україна, м. Харківперереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви виробника
23ДИФЕНАТпорошок кристалічний
(субстанція) у банках,
подвійних пакетах із плівки
поліетиленової для виробництва
нестерильних лікарських форм
Дослідне виробництво
Інституту органічної хімії
НАН України
Україна, м. Київреєстрація на 5 років
24ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ
КОРЕНЕВИЩА З
КОРЕНЯМИ
кореневища з коренями
(субстанція) у мішках, тюках,
кіпах для виробництва
нестерильних лікарських форм
ЗАТ "Ліктрави"Україна, м. Житомирреєстрація на 5 років
25ЕХІНАЦЕЯ КОМПОЗИТУМ Cрозчин для ін'єкцій по 2,2 мл в
ампулах N 5
"Біологіше Хайльміттель Хеель
ГмбХ"
Німеччинаперереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
26ЙОДИД НАТРІЮ
131
(J) ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ
розчин для ін'єкцій по 10 мл у
флаконах, які вміщені у
протирадіаційні контейнери зі
свинцю, запаяних оловом
"Амершам плс"Великобританіяреєстрація на 5 років
27ЙОНОГЛЮК 5(R)розчин для інфузій по 200 мл,
400 мл у пляшках
Дочірнє підприємство
"Львівдіалік" Державної
акціонерної компанії
"Укрмедпром"
Україна, м. Львівреєстрація на 5 років
28КАЛІЮ ОРОТАТтаблетки по 0,5 г N 10 у
контурних чарункових,
безчарункових упаковках
ЗАТ Науково-виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-фармацевтичний завод"
Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
29КАРМОЛІСкраплі по 20 мл, 40 мл у
флаконах N 1
"Д-р А.&Л. Шмідгалл"Австріяреєстрація на 5 років
30КАРСИЛдраже по 35 мг N 10 у контурних
чарункових упаковках; N 80 у
контейнерах пластмасових
(фасовка із in bulk фірми-
виробника "Bulgarska Roza -
- Sevtopolis AD", Болгарія)
ТОВ "Львівтехнофарм"Україна, м. Львівзміна виробника
(внесення змін до тексту
реєстраційного
посвідчення)
31КЛІМОДІЄНтаблетки, вкриті оболонкою,
N 28
"Шерінг АГ"Німеччинареєстрація на 5 років
32КЛОТРИМАЗОЛтаблетки вагінальні по 0,1 г
N 10, N 10 х 2 у контурних
чарункових упаковках
ЗАТ Науково-виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-фармацевтичний завод"
Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
33ЛОКСОФтаблетки, вкриті оболонкою, по
250 мг, 500 мг N 5
"Ранбаксі Лабораторіз
Лімітед"
Індіяреєстрація на 5 років
34МЕТА-ЙОДБЕНЗИЛ-
131
ГУАНІДИН (J) ДЛЯ
ІН'ЄКЦІЙ
розчин для ін'єкцій та інфузій
по 10 мл у флаконах, які
вміщені у протирадіаційні
контейнери зі свинцю, запаяних
оловом
"Амершам плс"Великобританіяреєстрація на 5 років
35НАТРІЮ ХЛОРИДрозчин для ін'єкцій ізотонічний
0,9 % по 5 мл в ампулах N 5,
N 10
ВАТ "Концерн Стирол"Україна,
Донецька обл.,
м. Горлівка
реєстрація на 5 років
36НІСТАТИНтаблетки, вкриті оболонкою, по
500000 ОД N 10 х 2 у контурних
чарункових упаковках; in bulk
N 1000 у пакетах поліетиленових
ЗАТ Науково-виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-фармацевтичний завод"
Україна, м. Київреєстрація додаткової
упаковки (внесення змін
до тексту реєстраційного
посвідчення)
37ОРТОФЕН-ЗТтаблетки, вкриті оболонкою,
кишковорозчинні, по 0,025 г
N 30 у контурних чарункових
упаковках
ТОВ "Фармацевтична компанія
"Здоров'я"
Україна, м. Харківперереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
38ПАКЛІТАКСЕЛ "ЕБЕВЕ"концентрат для приготування
розчину для інфузій по 5 мл
(30 мг), 35 мл (210 мг) у
флаконах N 1
"ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.
КГ"
Австріязміна назви виробника
(внесення змін до тексту
реєстраційного
посвідчення)
39ПІРАЦЕТАМтаблетки, вкриті оболонкою, по
0,2 г N 10 х 3, N 10 х 6, N 60
у контурних чарункових
упаковках; in bulk N 1000 у
пакетах поліетиленових
ЗАТ Науково-виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-фармацевтичний завод"
Україна, м. Київреєстрація додаткової
упаковки (внесення
змін до тексту
реєстраційного
посвідчення)
40РАДЕДОРМ(R) 5таблетки по 5 мг N 20"АВД. фарма ГмбХ & Со. KG"Німеччинаперереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
зміна назви заявника
41РЕКОФОЛ(R)емульсія для внутрішньовенного
введення (20 мг/мл) по 10 мл
в ампулах N 5; по 50 мл
у флаконах N 1
"Лейрас Оу", Фінляндія,
компанія "Шерінг АГ",
Німеччина
Фінляндія/Німеччинареєстрація на 5 років
42РЕСТФУЛрозчин для ін'єкцій по 2 мл
(100 мг) в ампулах N 6, N 30
Фармацевтична лабораторія
"БРОС-Лтд"
Греціяреєстрація на 5 років
43РИБОКСИНтаблетки, вкриті оболонкою, по
0,2 г N 10 у контурних
чарункових упаковках
ВАТ "Вітаміни"Україна,
Черкаська обл.,
м. Умань
перереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну дії
реєстраційного
посвідчення
44РІЛУТЕК(R)таблетки, вкриті оболонкою, по
50 мг N 56
"Авентіс Фарма С.А.", Франція
на заводах: "Узіфар",
Франція, "Авентіс Фарма
(Ненах) Лімітед", Ірландія
Франція/Ірландіяперереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація додаткового
виробника
45РОЗЧИН РІНГЕРАЛОККАрозчин для інфузій по 100 мл,
200 мл, 400 мл у пляшках
Державне Київське
підприємство по виробництву
бактерійних препаратів
"Біофарма"
Україна, м. Київреєстрація на 5 років
46САЙЗЕН(тм)
8 мг клік. ізі
порошок для приготування
розчину для ін'єкцій по 8 мг у
флаконах N 1, N 5 у комплекті з
розчинником у картриджах N 1,
N 5, пристроєм для розчинення
(клік. ізі) N 1, N 5 та стерж-
невим поршнем N 1, N 5
"Індастрія Фармацевтика
Сероно С.п.А.", Італія для
"Сероно Інтернешнл СА",
Швейцарія
Італія/Швейцаріяреєстрація на 5 років
47СОЛЬВЕНЦІЙкраплі для перорального
застосування по 25 мл у
флаконах
ТОВ "Таліон-А"Російська Федерація,
м. Москва
реєстрація на 5 років
48ТРОЙЧАТКАтаблетки N 10 у контурних
чарункових упаковках (фасовка
із in bulk фірми-виробника
"Елегант Індія", Індія)
Інститут фармакології та
токсикології АМН України
Україна, м. Київреєстрація на 5 років
49УРАЛІТ-У(R)гранули для перорального
застосування по 280 г у
флаконах N 1
"Мадаус АГ"Німеччинареєстрація на 5 років
50ФЛУОКСЕТИН-КМПкапсули по 0,02 г N 10 у
контурних чарункових упаковках
ВАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну дії
реєстраційного
посвідчення
51ФОСФАТ НАТРІЮ
32
(P) ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ
розчин для ін'єкцій по 10 мл у
флаконах, які вміщені у
протирадіаційні контейнери зі
свинцю, запаяних оловом
"Амершам плс"Великобританіяреєстрація на 5 років
52ХЕМСІкапсули N 10"Алємбік Європа Пвт Лтд"Великобританіяреєстрація на 5 років
53ЦЕЛЬ Тмазь по 50 г у тубах"Біологіше Хайльміттель Хеель
ГмбХ"
Німеччинаперереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну дії
реєстраційного
посвідчення
54ЦЕНТРУМ* ДИТЯЧИЙтаблетки для жування N 3, N 15,
N 30, N 60, N 100
"Вайєт-Ледерле С.п.А.,
Апріліа", Італія для
"Вайтхолл" (США) для
"Вайєт-Ледерле Фарма ГмбХ"
Дівіжн "Вайтхолл", Австрія
Італія/США/Австріяреєстрація на 5 років
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 38 від 03.02.2003 )
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України, академік АМН України


О.В.Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
14.01.2003 N 7
ВНЕСЕННЯ ЗМІН
до тексту реєстраційного посвідчення
N
п/п
Назва лікарського
засобу
Форма випускуПідприємство-виробникКраїнаРеєстраційна процедура
наказ МОЗ N 426
від 27.11.2002;
поз. N 6
ВЕРОГАЛІД ER
240 мг
таблетки з уповільненим
вивільненням, вкриті
оболонкою, по 240 мг
N 10, N 10 х 3 у
блістерах; N 30, N 100 у
флаконах пластмасових
"АЙВЕКС-СР а.с."Чеська
Республіка
внесення змін до тексту
реєстраційного посвідчення
(уточнення кількості
упаковок)
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України, академік АМН України


О.В.Стефанов