• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 765/2008 від 9 липня 2008 року про встановлення вимог до акредитації та ринкового нагляду, повязаних з реалізацією продуктів, та про скасування Регламенту (ЄЕС) № 339/93

Європейське співтовариство | Регламент, Міжнародний документ, Вимоги від 09.07.2008 № 765/2008
Реквізити
  • Видавник: Європейське співтовариство
  • Тип: Регламент, Міжнародний документ, Вимоги
  • Дата: 09.07.2008
  • Номер: 765/2008
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Європейське співтовариство
  • Тип: Регламент, Міжнародний документ, Вимоги
  • Дата: 09.07.2008
  • Номер: 765/2008
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
Органи ринкового нагляду можуть вимагати від суб'єктів господарювання надання такої документації та інформації, яку вони вважають необхідною для провадження своєї діяльності і, за потреби та обґрунтованості, заходити до приміщень суб'єктів господарювання і брати необхідні зразки продуктів. Вони можуть знищувати або в інший спосіб робити непридатними для використання продути, що становлять серйозний ризик, якщо вважатимуть це необхідним.
Якщо суб'єкти господарювання надають протоколи випробування або сертифікати, які засвідчують відповідність, видані акредитованим органом з оцінювання відповідності, органи ринкового нагляду звертають належну увагу на такі протоколи або сертифікати.
2. Органи ринкового нагляду вживають належних заходів, щоб попередити користувачів на своїй території у належний строк про небезпеки, які вони виявили у зв'язку з будь-яким продуктом, з метою зменшення зменшити ризик травмування або іншої шкоди.
Вони співпрацюють з суб'єктами господарювання щодо вжиття заходів, які можуть запобігти ризикам, спричиненим продуктами, наданими такими суб'єктами, або зменшити такі ризики.
3. Якщо органи ринкового нагляду однієї держави-члена вирішують вилучити продукт, виготовлений в іншій державі-члені, вони повідомляють про це відповідні суб'єкти господарювання за адресою, зазначеною на відповідному продуктові або у документації, яка супроводжує такий продукт.
4. Органи ринкового нагляду виконують свої обов'язки незалежно, неупереджено та об'єктивно.
5. Органи ринкового нагляду дотримуються конфіденційності, за необхідності, для захисту комерційних таємниць або збереження персональних даних відповідно до національного законодавства за умови, що інформацію буде оприлюднено відповідно до цього Регламенту в повному обсязі, необхідному для захисту інтересів користувачів Співтовариства.
Продукти, що становлять серйозний ризик
1. Держави-члени забезпечують, щоб продукти, які становлять серйозний ризик, що потребує оперативного втручання, у тому числі серйозний ризик, наслідки якого не проявляються негайно, було відкликано, вилучено або їх надання на ринку було заборонено і щоб Комісію було невідкладно проінформовано про це відповідно до статті 22.
2. Рішення про те, чи продукт становить серйозний ризик, повинно ґрунтуватися на результатах належного оцінювання ризиків, яке враховує характер небезпеки та ймовірність її виникнення. Можливість досягнення вищих рівнів безпечності або наявність інших продуктів, що становлять менший ризик, не повинні бути підставою для того, щоб вважати, що продукт становить серйозний ризик.
Обмежувальні заходи
1. Держави-члени гарантують, що будь-який вжитий захід, згідно з відповідним гармонізаційним законодавством Співтовариства, для заборони або обмеження надання на ринку продукту, вилучення його з обігу або відкликання його, є пропорційним і охоплює точні підстави зазначає точні підстави, на яких він ґрунтується.
2. Повідомлення про такі заходи негайно спрямовують відповідним суб'єктам господарювання, які повинні разом з цим отримати інформацію про засоби правового захисту, передбачені у законодавстві відповідної держави-члена, та строки застосування таких засобів.
3. Перед ухваленням заходу, про який йдеться у параграфі 1, суб'єкти господарювання повинні отримати можливість висловити свою позицію протягом відповідного періоду, що становить не менше 10 днів, окрім випадків, якщо такі консультації неможливі через невідкладність вжиття заходів, що обґрунтовано вимогами до здоров'я і безпеки або на інших підставах, пов'язаних з суспільними інтересами, на які поширюється дія відповідного гармонізаційного законодавства Співтовариства. Якщо захід вжито без вислуховування позиції суб'єкта, то суб'єкт повинен отримати можливість висловити свою позицію якнайшвидше; після цього захід негайно переглядають.
4. Будь-який захід, про який йдеться у параграфі 1, негайно відкликають або змінюють після підтвердження суб'єктом господарювання того, що він вжив дієвих заходів.
Обмін інформацією. Система оперативного сповіщення Співтовариства
1. Якщо держава-член вживає або має намір вжити захід відповідно до статті 20 та вважає, що причини, які призвели до вжиття такого заходу, або наслідки такого заходу виходять за межі її території, вона негайно повідомляє про такий захід Комісію відповідно до параграфа 4 цієї статті. Вона також без зволікань повідомляє Комісію про зміни у будь-якому такому заході або про його відкликання.
2. Якщо продукт, який становить серйозний ризик, надано на ринку, держави-члени інформують Комісію про будь-які добровільні заходи, вжиті і повідомлені суб'єктом господарювання.
3. Інформація, яку надають відповідно до параграфів 1 та 2, повинна охоплювати всі наявні дані, зокрема дані, необхідні для ідентифікації продукту, дані про походження і ланцюг постачання продукту, відповідний ризик, характер ужитого національного заходу, тривалість його застосування і будь-який добровільний захід, ужитий суб'єктами господарювання.
4. Для цілей параграфів 1, 2 і 3 використовують ринковий нагляд і систему обміну інформацією, передбачену у статті 12 Директиви 2001/95/ЄС. Параграфи 2, 3 і 4 статті 12 згаданої Директиви застосовують mutatis mutandis.
Загальна система інформаційної підтримки
1. Комісія розробляє і підтримує, використовуючи електронні засоби, загальну систему архівування інформації та обміну інформацією щодо питань, пов'язаних з діяльністю з ринкового нагляду, програмами і спорідненою інформацією про невідповідність гармонізаційному законодавству Співтовариства. У системі у належний спосіб повинні відображатися повідомлення та інформація, надані відповідно до статті 22.
2. Для цілей параграфа 1 держави-члени надають Комісії інформацію, яка є у їхньому розпорядженні і яку не надали відповідно до статті 22, про продукти, які становлять ризик, зокрема про ідентифікацію ризиків, результати проведеного випробування, вжиті тимчасові обмежувальні заходи, контакти з відповідними суб'єктами господарювання і обґрунтування застосування дій або бездіяльності.
3. Без обмеження статті 19(5) або національного законодавства у сфері конфіденційності збереження конфіденційності змісту інформації повинно бути забезпечене. Захист конфіденційності повинен не запобігати передаванню органам ринкового нагляду інформації, пов'язаної із забезпеченням результативності діяльності з ринкового нагляду.
Принципи співпраці між державами-членами та Комісією
1. Держави-члени забезпечують ефективні співпрацю й обмін інформацією щодо їхніх програм ринкового нагляду та всіх питань, пов'язаних з продуктами, які становлять ризик, між своїми органами ринкового нагляду і такими органами інших країн, а також між своїми органами, Комісією і відповідними агентствами Співтовариства.
2. Для цілей параграфа 1 органи державного нагляду однієї держави-члена надають органам ринкового нагляду іншої держави-члена допомогу у відповідному обсязі шляхом надання інформації або документації, проведення відповідних розслідувань, вжиття будь-яких інших належних заходів або участі у розслідуваннях, ініційованих іншими державами-членами.
3. Комісія збирає та систематизує такі дані про національні заходи з ринкового нагляду, які дозволять їй виконувати свої обов'язків.
4. Будь-яка інформація, надана суб'єктами господарювання відповідно до статті 21(3) або іншим чином, повинна бути включена, коли держава-член, що звітує, повідомляє інші держави-члени та Комісію про свої результати і дії. Будь-яка подальша інформація повинна бути чітко визначена як така, що пов'язана з уже наданою інформацією.
Спільне користування ресурсами
1. Ініціативи з ринкового нагляду, призначені для спільного користування ресурсами і обміну експертними знаннями між компетентними органами держав-членів можуть бути запроваджені Комісією або відповідними державами-членами. Такі ініціативи координує Комісія.
2. Для цілей параграфа 1 Комісія, у співпраці з державами-членами:
(a) розробляє і організовує навчальні програми та обмін національними службовцями;
(b) розробляє, організовує і впроваджує програми обміну досвідом, інформацією і кращими практиками, програми і заходи для спільних проектів, інформаційні кампанії, програми спільних візитів з подальшим спільним користуванням ресурсами.
3. Держави-члени забезпечують, щоб їхні компетентні органи повною мірою брали участь у діяльності, згаданій у параграфі 2, у відповідних випадках.
Співпраця з компетентними органами третіх сторін
1. Органи ринкового нагляду можуть співпрацювати з компетентними органами третіх країн з метою обміну інформацією і технічної підтримки, сприяння і покращення доступу до європейських систем і сприяння діяльності, пов'язаній з оцінюванням відповідності, ринковим наглядом і акредитацією.
Комісія, за співпраці з державами-членами, розробляє відповідні програми для такої цілі.
2. Співпрацю з компетентними органами третіх сторін здійснюють, зокрема, у формі діяльності, згаданої у статті 25(2). Держави-члени забезпечують, щоб їхні компетентні органи повною мірою брали участь у такій діяльності.
СЕКЦІЯ 3
Контроль продуктів, що надходять на ринок Співтовариства
Контроль продуктів, що надходять на ринок Співтовариства
1. Органи держав-членів, що відповідають за контроль продуктів, що надходять на ринок Співтовариства, повинні мати повноваження і ресурси, необхідні для належного виконання своїх завдань. Вони проводять відповідні перевірки характеристик продуктів у належному обсязі і відповідно до принципів, установлених у статті 19(1), перед випуском таких продуктів для вільного обігу.
2. Якщо у державі-члені більше ніж один орган несе відповідальність за ринковий нагляд або контроль на зовнішніх кордонах, такі органи співпрацюють один з одним шляхом обміну інформацією, пов'язаною з їхніми функціями, або іншим чином як належить.
3. Органи, що відповідають за контроль на зовнішніх кордонах, призупиняють випуск продукту для вільного обігу на ринку Співтовариства, якщо під час перевірок, згаданих у параграфі 1, виявлено таке:
(a) продукт має характеристики, які дають підстави вважати, що продукт, за умови його правильного встановлення, технічного обслуговування і використання, становить серйозний ризик здоров'ю, безпеці, довкіллю або будь-якому іншому суспільному інтересу, зазначеному у статті 1;
(b) продукт не супроводжує документація у письмовій або електронній формі, передбачена у гармонізаційному законодавстві Співтовариства, або продукт не марковано відповідно до такого законодавства;
(c) знак CE нанесено на продукт у неправильний або оманливий спосіб.
Органи, що відповідають за контроль на зовнішніх кордонах, негайно повідомляють органи ринкового нагляду про будь-яке таке призупинення.
4. У випадку продуктів, які швидко псуються, органи, що відповідають за контроль на зовнішніх кордонах, намагаються, наскільки це можливо, забезпечити, щоб будь-які вимоги, які вони можуть установити стосовно зберігання продуктів або паркування транспортних засобів, які використовуються для перевезення, були сумісними зі збереженням таких продуктів.
5. Для цілей цієї секції статтю 24 застосовують до органів, що відповідають за контроль на зовнішніх кордонах, без обмеження застосування права Співтовариства, у якому передбачено конкретніші системи співпраці між такими органами.
Випуск продуктів
1. Продукт, випуск якого призупинено органами, що відповідають за контроль на зовнішніх кордонах, відповідно до статті 27, повинен бути випущений, якщо протягом трьох робочих днів з дня призупинення випуску такі органи не було повідомлено про будь-які заходи, вжиті органами ринкового нагляду, та за умови, що всі інші вимоги та формальності щодо такого випуску виконано.
2. Якщо органи ринкового нагляду виявляють, що відповідний продукт не становить серйозного ризику для здоров'я і безпеки або не може вважатися таким, що порушує гармонізаційне законодавство Співтовариства, такий продукт повинен бути випущений за умови, що всі інші вимоги та формальності щодо такого випуску виконано.
Національні заходи
1. Якщо органи ринкового нагляду виявляють, що продукт становить серйозний ризик, вони вживають заходів для заборони введення такого продукту в обіг і вимагають від органів, що відповідають за контроль на зовнішніх кордонах, додавати до комерційного рахунку-фактури, що супроводжує продукт, та до будь-якого іншого відповідного супровідного документа або, у разі електронного опрацювання даних, безпосередньо в системі опрацювання даних такий застережний напис:
"Небезпечний продукт. Випуск для вільного обігу не дозволено. Регламент (ЄС) № 765/2008".
2. Якщо органи ринкового нагляду виявляють, що продукт не відповідає гармонізаційному законодавству Співтовариства, вони вживають належних заходів, серед яких може бути, за необхідності, заборона введення продукту в обіг.
Якщо введення продукту в обіг заборонено відповідно до першого підпараграфа, органи ринкового нагляду вимагають від органів, що відповідають за контроль на зовнішніх кордонах, не випускати такий продукт для вільного обігу і додати до комерційного рахунку-фактури, що супроводжує продукт, та до будь-якого іншого відповідного супровідного документа або, у разі електронного опрацювання даних, безпосередньо в системі опрацювання даних такий застережний напис:
"Небезпечний продукт. Випуск для вільного обігу не дозволено. Регламент (ЄС) № 765/2008".
3. Якщо продукт після цього задекларовано для митної процедури, іншої ніж випуск для вільного обігу, та за умови, що органи ринкового нагляду не заперечують, застережні написи, про які йдеться у параграфах 1 та 2, також повинні бути додані, на таких самих умовах, до документів, які використовують у зв'язку з такою процедурою.
4. Органи держав-членів можуть знищувати продукти, які становлять серйозний ризик, або в інший спосіб робити їх непридатними для використання, якщо вони вважають це необхідним та пропорційним.
5. Органи ринкового нагляду надають органам, що відповідають за контроль на зовнішніх кордонах, інформацію про категорії продуктів, у яких виявили серйозний ризик або невідповідність вимогам у розумінні параграфів 1 і 2.
ГЛАВА IV
МАРКУВАННЯ ЗНАКОМ CE
Загальні принципи щодо знака CE
1. Лише виробник або його уповноважений представник наносять знак CE.
2. Знак CE, представлений у додатку II, наносять лише на продукти, на які його нанесення передбачено у спеціальному гармонізаційному законодавстві Співтовариства, і не наносять на будь-який інший продукт.
3. Наносячи або нанісши знак CE, виробник вказує, що він бере на себе відповідальність за відповідність продукту всім застосовним вимогам, установленим у відповідному гармонізаційному законодавстві Співтовариства, у якому передбачено нанесення такого знака.
4. Знак CE є єдиним знаком, який засвідчує відповідність продукту застосовним вимогам відповідного гармонізаційного законодавства Співтовариства, у якому передбачено нанесення такого знака.
5. Нанесення на продукт знаків, марковань або написів, які треті особи можуть сплутати зі значенням або формою знака CE, заборонено. Будь-які інші знаки можна наносити на продукти за умови, що видимість, розбірливість і значення знака CE ними не пошкоджено.
6. Без обмеження статті 41, держави-члени забезпечують правильне застосування режиму, що регламентує використання знака CE, і вживають необхідних заходів у разі неналежного використання цього знака. Держави-члени також передбачають санкції за вчинення порушень, які можуть охоплювати кримінальні санкції за вчинення серйозних порушень. Такі санкції повинні бути пропорційні серйозності порушення, а також бути дієвим стримувальним засобом проти неналежного використання.
ГЛАВА IV
ФІНАНСУВАННЯ СПІВТОВАРИСТВОМ
Орган, що прагне досягти мети загальноєвропейського інтересу
Орган, визнаний згідно зі статтею 14, вважається органом, що прагне досягти мети загальноєвропейського інтересу, у розумінні статті 162 Регламенту Комісії (ЄС, Євратом) № 2342/2002 від 23 грудня 2002 року про встановлення детальних правил імплементації Регламенту (ЄС, Євратом) № 1605/2002 (-12).
__________
(-12) ОВ L 357, 31.12.2002, с. 1. Регламент з останніми змінами і доповненнями, внесеними Регламентом (ЄС, Євратом) № 478/2007 (ОВ L 111, 28.04.2007, с. 13).
Види діяльності, прийнятні для фінансування Співтовариством
1. Співтовариство може фінансувати такі види діяльності у зв'язку із застосуванням цього Регламенту:
(a) розроблення і перегляд секторальних схем акредитації, згаданих у статті 13(3);
(b) діяльність секретаріату органу, визнаного згідно зі статтею 14, таку як координація діяльності з акредитації, виконання технічної роботи, пов'язаної з функціонуванням системи взаємного оцінювання, надання заінтересованим сторонам інформації та участь органу в діяльності міжнародних організацій у сфері акредитації;
(c) складання та оновлення матеріалів для настанов у сфері акредитації, нотифікації Комісії про органи з оцінювання відповідності, оцінювання відповідності і ринкового нагляду;
(d) міжлабораторні порівняльні дослідження, пов'язані із застосуванням запобіжних процедур;
(e) надання Комісії технічних експертних знань з метою сприяння Комісії у впровадженні адміністративної співпраці у сфері ринкового нагляду, у тому числі фінансування груп з адміністративної співпраці, в ухваленні рішень щодо ринкового нагляду і у реалізації запобіжних процедур;
(f) виконання підготовчих або допоміжних робіт у зв'язку з провадженням діяльності з оцінювання відповідності, метрології, акредитації і ринкового нагляду, пов'язаної з імплементацією законодавства Співтовариства, таких як дослідження, програми, оцінення, настанови, порівняльні аналізи, взаємні спільні візити, науково-дослідні роботи, розроблення та ведення баз даних, навчальні заходи, лабораторні роботи, перевірка професійної придатності, міжлабораторні випробування та робота з оцінювання відповідності, а також проведення європейських кампаній з ринкового нагляду і подібних видів діяльності;
(g) діяльність, яку провадять за програмами технічної допомоги, співпраця з третіми країнами і просування та посилення ролі європейських політик і систем щодо оцінювання відповідності, ринкового нагляду й акредитації серед заінтересованих сторін у Співтоваристві та на міжнародному рівні.
2. Діяльність, зазначена у параграфі 1(a), є прийнятною для фінансування Співтовариством лише у разі проведення консультацій з Комітетом, створеним відповідно до статті 5 Директиви 98/34/ЄС, щодо запитів, які планують подавати до органу, визнаного згідно зі статтею 14 цього Регламенту.
Органи, які можуть фінансуватися Співтовариством
Співтовариство може надавати фінансування органові, визнаному згідно зі статтею 14, для провадження видів діяльності, зазначених у статті 32.
Проте Співтовариство може також надавати фінансування іншим органам для провадження видів діяльності, зазначених у статті 32, окрім тих, що зазначені у параграфах 1(a) та (b) згаданої статті.
Фінансування
Бюджетний орган визначає щороку суми асигнувань для видів діяльності, зазначених у цьому Регламенті, у межах чинних фінансових рамок.
Механізми фінансування
1. Співтовариство надає фінансування:
(a) без проведення конкурсу заявок - органу, визнаному згідно зі статтею 14, на провадження видів діяльності, зазначених у статті 32(1)(a) - (g), гранти на які можуть бути присуджені відповідно до Фінансового регламенту;
(b) у формі грантів після проведення конкурсу заявок або шляхом проведення процедур публічних закупівель - іншим органам на провадження видів діяльності, зазначених у статті 32(1)(c) - (g).
2. Діяльність секретаріату, визнаного згідно зі статтею 14 органу, зазначена у статті 32(1)(b), може фінансуватися на основі операційних грантів. У разі поновлення, суми операційних грантів повинні не зменшуватися автоматично.
3. Грантові угоди можуть дозволяти паушальне покриття накладних витрат отримувача розміром щонайбільше 10% загальних допустимих прямих витрат на діяльність, окрім випадків, коли непрямі витрати отримувача покривають коштом операційного гранту, профінансованого з бюджету Співтовариства.
4. Спільні цілі співпраці й адміністративні та фінансові умови щодо грантів, присуджених органу, визнаному згідно зі статтею 14, може бути визначено у межах рамкової угоди про партнерство, підписаної Комісією і таким органом, відповідно до Фінансового регламенту і Регламенту (ЄС, Євратом) № 2342/2002. Європейський Парламент і Раду інформують про укладення будь-якої такої угоди.
Управління і моніторинг
1. Асигнування, визначені бюджетним органом для фінансування видів діяльності з оцінювання відповідності, акредитації і ринкового нагляду, можуть також покривати адміністративні витрати, пов'язані з підготовкою, моніторингом, інспектуванням, проведенням аудиту та оціненням, які безпосередньо необхідні для досягнення цілей цього Регламенту, зокрема з навчанням, зустрічами, діяльністю з інформування та публікування, витрати, пов'язані з інформаційними мережами для обміну інформацією, і будь-які інші витрати на адміністративну і технічну допомогу, яку Комісія може використовувати для діяльності з оцінювання відповідності й акредитації.
2. Комісія оцінює релевантність діяльності з оцінювання відповідності, акредитації та ринкового нагляду, фінансування якої здійснює Співтовариство, у світлі вимог політик і законодавства Співтовариства, та інформує Європейський Парламент і Раду про результати такого оцінення до 1 січня 2013 року та щоп'ять наступних років.
Захист фінансових інтересів Співтовариства
1. Комісія забезпечує, у разі провадження видів діяльності, які фінансують відповідно до цього Регламенту, захист фінансових інтересів Співтовариства шляхом застосування запобіжних заходів проти шахрайства, корупції та іншої нелегальної діяльності, проведення дієвих перевірок і повернення неналежно сплачених сум, а також, у разі виявлення порушень норм законодавства, шляхом накладення дієвих, пропорційних і стримувальних санкцій відповідно до Регламенту Ради (ЄС, Євратом) № 2988/95 від 18 грудня 1995 року про охорону фінансових інтересів європейських співтовариств (-13), Регламенту Ради (Євратом, ЄС) № 2185/96 від 11 листопада 1996 року щодо виїзних перевірок й інспекцій, які проводить Комісія для захисту фінансових інтересів Європейських співтовариств від шахрайства та інших порушень норм законодавства, (-14) і Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1073/1999 від 25 травня 1999 року щодо розслідувань, які проводить Європейське бюро боротьби з шахрайством (OLAF) (-15).
__________
(-13) OB L 312, 23.12.1995, с. 1.
(-14) OB L 292, 15.11.1996, с. 2.
(-15) OB L 136, 31.05.1999, с. 1.
2. Для цілей діяльності Співтовариства, яку фінансують відповідно до цього Регламенту, поняття "порушення норм законодавства", згадане у статті 1(2) Регламенту (ЄС, Євратом) № 2988/95, означає будь-яке порушення положення права Співтовариства або будь-яке порушення договірного обов'язку, що сталося внаслідок дії або бездіяльності суб'єкта господарювання, що завдало або могло завдати шкоди загальному бюджету Європейського Союзу або бюджетам, якими він управляє, внаслідок використання необґрунтованої статті витрат.
3. У будь-яких договорах і контрактах, які виникають на підставі цього Регламенту, повинно бути передбачене здійснення моніторингу та фінансового контролю Комісією або будь-яким представником, якому вона надає повноваження, а також проведення аудиту Рахунковою Палатою, який може бути за необхідності виїзним.
ГЛАВА VI
ПРИКІНЦЕВІ ПОЛОЖЕННЯ
Технічні настанови
Для полегшення імплементації цього Регламенту Комісія складає незобов'язальні настанови, консультуючись зі стейкхолдерами.
Перехідні положення
Сертифікати про акредитацію, видані до 1 січня 2010 року, можуть залишатися чинними до дати завершення їх дії, однак не пізніше, ніж до 31 грудня 2014 року. Однак цей Регламент застосовують у разі продовження або відновлення їх дії.
Перегляд і звітування
До 2 вересня 2013 року Комісія повинна подати до Європейського Парламенту і Ради звіт про застосування цього Регламенту, Директиви 2001/95/ЄС та будь-якого іншого відповідного інструменту Співтовариства щодо ринкового нагляду. Такий звіт повинен, зокрема, містити аналіз узгодженості правил Співтовариства у сфері ринкового нагляду. За доцільності, його супроводжують пропозиціями щодо змін і доповнень до відповідних інструментів та/або їх консолідації з метою кращого регулювання і спрощення. Він повинен містити оцінку поширення сфери застосування глави III цього Регламенту на всі продукти.
До 1 вересня 2013 року і щоп'ять наступних років Комісія, у співпраці з державами-членами, складає і подає до Європейського Парламенту і Ради звіт про імплементацію цього Регламенту.
Санкції
Держави-члени встановлюють правила щодо застосування санкцій для суб'єктів господарювання, які можуть охоплювати кримінальні санкції за вчинення серйозних порушень, застосовні у разі порушень положень цього Регламенту, і вживають усіх заходів, необхідних для забезпечення їх виконання. Зазначені санкції повинні бути дієвими, пропорційними і стримувальними і можуть бути посилені, якщо відповідний суб'єкт господарювання раніше вчиняв подібне порушення положень цього Регламенту. Держави-члени повинні повідомити Комісію про такі положення до 1 січня 2010 року та повинні без зволікань повідомляти її про будь-які подальші зміни і доповнення, що впливають на такі положення.
Зміни і доповнення до Директиви 2001/95/ЄС
Текст статті 8(3) Директиви 2001/95/ЄС викласти в такій редакції:
"3. У випадку продуктів, що становлять серйозний ризик, компетентні органи вживають з належною оперативністю часу відповідних заходів, зазначених у параграфі 1(b) - (f). Держави-члени визначають наявність серйозного ризику, оцінюючи кожний окремий випадок по суті та беручи до уваги настанови, про які йдеться у пункті 8 додатка II".
Скасування
Скасувати Регламент (ЄЕС) № 339/93 з 1 січня 2010 року.
Покликання на скасований Регламент необхідно тлумачити як покликання на цей Регламент.
Набуття чинності
Цей Регламент набуває чинності на 20-ий день після його публікації в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Він застосовується з 1 січня 2010 року.
Цей Регламент обов'язковий у повному обсязі та підлягає прямому застосуванню у всіх державах-членах. Вчинено у Страсбурзі 9 липня 2008 року.
За Європейський Парламент
Президент
H.-G. POTTERING
За Раду
Президент
J.P. JOUYET
ДОДАТОК I
Вимоги, застосовні до органу, визнаного за статтею 14
1. Орган, визнаний за статтею 14 Регламенту, (орган) повинен бути заснований на території Співтовариства.
2. Відповідно до статуту органу національні органи з акредитації зі Співтовариства мають право бути його членом за умови, що вони дотримуються правил і цілей органу, а також інших умов, установлених у цьому Регламенті та погоджених з Комісією у рамковій угоді.
3. Орган консультується з усіма відповідними стейкхолдерами.
4. Орган надає своїм членам послуги зі взаємного оцінювання, які відповідають вимогам статей 10 і 11.
5. Орган співпрацює з Комісією відповідно до цього Регламенту.
ДОДАТОК II
Маркування знаком CE
1. Знак CE складається з літер "CE" у такій формі:
2. Якщо знак CE зменшено чи збільшено, необхідно дотримуватися пропорцій, наведених на градуйованому рисунку у параграфі 1.
3. Якщо у спеціальному законодавстві не встановлено конкретних розмірів, знак CE повинен бути щонайменше 5 мм заввишки.
( Джерело: Урядовий портал (Переклади актів acquis ЄС) https://www.kmu.gov.ua )