Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1333/2008 від 16 грудня 2008 року про харчові добавки

У цьому Регламенті встановлено правила щодо харчових добавок, призначених для використання в харчових продуктах, з метою забезпечення ефективного функціонування внутрішнього ринку й водночас гарантування високого рівня охорони здоров’я людини та високого рівня захисту споживачів, у тому числі захисту інтересів споживачів і добросовісних практик у торгівлі харчовими продуктами з урахуванням, у відповідних випадках, охорони довкілля.

Для таких цілей, цей Регламент передбачає:

(a) списки затверджених харчових добавок Співтовариства, наведених у додатках II та III;

(b) умови використання харчових добавок у харчових продуктах, включно з їх використанням у харчових добавках та харчових ензимах, що підпадають під сферу застосування Регламенту (ЄС) № 1332/2008 [про харчові ензими], та в харчових смако-ароматичних добавках, що підпадають під сферу застосування Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1334/2008 від 16 грудня 2008 року про смако-ароматичні добавки та деякі харчові інгредієнти зі смако-ароматичними властивостями, призначені для використання в та на харчових продуктах (-1 );

(c) правила щодо маркування харчових добавок, що їх продають як такі.

1. Регламент застосовується до харчових добавок.

2. Регламент не застосовується до наведених нижче речовин, окрім випадків, коли їх використовують як харчові добавки:

(a) допоміжних технологічних речовин.

(b) речовини, що їх використовують для захисту рослин та рослинних продуктів відповідно до правил Співтовариства щодо здоров'я рослин;

(c) речовини, що їх додають до харчових продуктів як поживні речовини;

(d) речовини, що їх застосовують для обробляння води, призначеної для споживання людиною, які підпадають під сферу застосування Директиви Ради 98/83/ЄС від 3 листопада 1998 року про якість води, призначеної для споживання людиною (-2 );

(e) смако-ароматичні добавки, що підпадають під сферу застосування Регламенту (ЄС) № 1334/2008 [про смако-ароматичні добавки та деякі харчові інгредієнти зі смако-ароматичними властивостями, призначені для використання в або на харчових продуктах].

3. Цей Регламент не застосовується до харчових ензимів, що підпадають під сферу застосування Регламенту (ЄС) № 1332/2008 [про харчові ензими], з дати ухвалення списку харчових ензимів Співтовариства відповідно до статті 17 згаданого регламенту.

4. Цей Регламент застосовується без обмеження будь-яких спеціальних правил Співтовариства стосовно використання харчових добавок:

(a) у певних харчових продуктах;

(b) для цілей, інших ніж цілі, охоплені цим Регламентом.

1. Для цілей цього Регламенту застосовуються терміни та означення, установлені в Регламентах (ЄС) № 178/2002 та (ЄС) № 1829/2003.

2. Для цілей цього Регламенту також застосовуються такі терміни та означення:

(a) "харчова добавка" означає будь-яку речовину, яку зазвичай не споживають саму по собі як харчовий продукт та не використовують як характерний інгредієнт харчового продукту, незалежно від того, чи має вона поживну цінність, і умисне додавання якої до харчового продукту для технологічних цілей під час виготовляння, переробляння, приготування, обробляння, пакування, транспортування або зберігання такого харчового продукту призводить або з обґрунтованою вірогідністю може призвести до того, що вона або її побічні продукти безпосередньо або опосередковано стануть складовою таких харчових продуктів;

Зазначені нижче речовини не вважаються харчовими добавками:

(i) моносахариди, дисахариди або олігосахариди та харчові продукти, що містять ці речовини, використані через їхні підсолоджувальні властивості;

(ii) харчові продукти, у сушеній або концентрованій формі, включно зі смако-ароматичними добавками, які було додано під час виготовляння багатокомпонентних харчових продуктів через їхні ароматичні, смакові або поживні властивості та додатковий ефект забарвлення;

(iii) речовини, використовувані в матеріалах, що слугують покриттям або оболонкою, які не є частиною харчових продуктів та не призначені до споживання разом із такими харчовими продуктами;

(iv) продукти, що містять пектин та які було отримано із сушених яблучних вичавок або шкірки цитрусових чи айви, або з їх суміші завдяки дії розбавленої кислоти, яку потім частково нейтралізують солями натрію або калію (рідкий пектин);

(v) основи жувальних гумок;

(vi) білий або жовтий декстрин, смажений або декстринізований крохмаль, крохмаль, змінений шляхом оброблення кислотою або лугом, вибілений крохмаль, фізично модифікований крохмаль та крохмаль, оброблений амілолітичними ензимами;

(vii) амонію хлорид;

(viii) плазма крові, харчовий желатин, білкові гідролізати та їхні солі, білок молока та глютен;

(ix) амінокислоти та їх солі, інші ніж глутамінова кислота, гліцин, цистеїн та цистин і їхні солі, які не мають жодної технологічної функції;

(x) казеїнати та казеїн;

(xi) інулін;

(b) "допоміжна технологічна речовина" означає будь-яку речовину, що:

(i) її не споживають окремо як харчовий продукт;

(ii) її умисно використовують у перероблянні сировини, харчових продуктів або їхніх інгредієнтів для досягнення певної технологічної цілі під час обробляння або переробляння; та

(iii) може призвести до ненавмисної але технічно неуникної наявності в кінцевому продукті залишків речовини або її похідних, за умови що вони не становлять жодного ризику для здоров’я та не несуть жодного технологічного впливу на кінцевий продукт;

(c) "функціональний клас" означає одну з категорій, наведених у додатку I, що базується на технологічній функції, яку харчова добавка виконує в харчовому продукті;

(d) "неперероблений харчовий продукт" означає харчовий продукт, що не пройшов жодного оброблення, яке призводить до істотної зміни первинного стану харчового продукту; таким чином, наведені нижче операції не вважаються такими, що призводять до істотної зміни: розділення, поділ на частини, відтинання, обвалювання м’яса, перемелювання м’яса, білування (зняття шкіри), зрізання, видалення шкірки, подрібнення, нарізання, промивання, видалення небажаних частин, швидке заморожування, заморожування, охолодження, перемелювання, лущення, пакування або розпакування;

(e) "харчовий продукт без додавання цукру" означає харчовий продукт без:

(i) будь-яких доданих моносахаридів або дисахаридів;

(ii) будь-яких доданих харчових продуктів, що містять моносахариди або дисахариди, який використовують через його підсолоджувальні властивості;

(f) "харчовий продукт зі зниженою енергетичною цінністю" означає харчовий продукт з енергетичною цінністю, зниженою щонайменше на 30 % порівняно з початковою формою продукту або зі схожим продуктом;

(g) "столові цукрозамінники" означає препарати дозволених цукрозамінників, що можуть містити інші харчові добавки та/або харчові інгредієнти і які призначені для продажу кінцевому споживачу як цукрозамінники;

(h) "quantum satis" означає, що жодний максимальний числовий рівень не встановлено, і речовини використовують відповідно до належної практики виробництва в кількості, що не перевищує кількість, необхідну для досягнення бажаної мети, і за умови, що споживача не вводять в оману.

1. Лише харчові добавки, занесені до списку Співтовариства в додатку II, можна вводити в обіг як такі та використовувати в харчових продуктах відповідно до умов використання, зазначених у згаданому додатку.

2. Лише харчові добавки, занесені до списку Співтовариства в додатку III, можна використовувати в харчових добавках, харчових ензимах та смако-ароматичних добавках відповідно до зазначених у згаданому додатку умов.

3. Харчові добавки в додатку II заносять до списку на основі категорій харчових продуктів, до яких їх можна додавати.

4. Харчові добавки в додатку II заносять до списку на основі харчових добавок, харчових ензимів, харчових смако-ароматичних добавок та поживних речовин або їхніх категорій, до яких їх можна додавати.

5. Харчові добавки повинні відповідати специфікаціям, зазначеним у статті 14.

Ніхто не може вводити в обіг харчову добавку або харчовий продукт, у якому присутня така харчова добавка, якщо використання такої харчової добавки не відповідає цьому Регламенту.

1. Харчову добавку можна занести до списків Співтовариства в додатках II та III, лише якщо вона відповідає наведеним нижче умовам та, у належних випадках, іншим обґрунтованим критеріям, включаючи екологічні критерії:

(a) він, на підставі наявних наукових доказів, не становить загрозу для здоров’я споживачів на рівні запропонованого використання;

(b) існує обґрунтована технологічна потреба, яку неможливо задовольнити іншими економічно та технологічно прийнятними засобами; та

(c) його використання не вводить в оману споживача.

2. Щоб харчову добавку можна було занести до списків Співтовариства в додатках II та III, вона повинна нести переваги та користь для споживача, а отже слугувати одній або декільком з таких цілей:

(a) збереження поживної якості харчового продукту;

(b) забезпечення необхідних інгредієнтів або складових у харчових продуктах, виготовлених для груп споживачів зі спеціальними дієтичними потребами;

(c) збільшення можливості зберігання або стабільності харчового продукту або покращення його органолептичних властивостей, за умови що характер, сутність або якість цього харчового продукту не зазнають змін, які можуть ввести споживача в оману;

(d) допомога у виготовлянні, перероблянні, приготуванні, оброблянні, пакуванні, транспортуванні або зберіганні харчових продуктів, включно з харчовими добавками, харчовими ензимами та харчовими смако-ароматичними добавками, за умови що харчову добавку не використовують для приховування наслідків використання бракованої сировини або будь-яких небажаних практик та методів, зокрема негігієнічних практик або методів, застосованих у процесі будь-якої зі згаданих видів діяльності.

3. Як відступ від параграфа 2(a) харчова добавка, що зменшує поживну якість харчового продукту, може бути занесена до списку Співтовариства в додатку II, за умови що:

(a) харчовий продукт не є важливою складовою нормального раціону; або

(b) харчова добавка необхідна для виробництва харчових продуктів для груп споживачів зі спеціальними дієтичними потребами.

Харчову добавку можна занести до списку Співтовариства в додатку II для функціонального класу "цукрозамінник", лише якщо, крім виконання однієї або кількох функцій, визначених у статті 6(2), вона слугує одній або кільком із зазначених нижче цілей:

(a) заміна цукрів для виробництва харчових продуктів зі зниженою енергетичною цінністю, некарієсогенних харчових продуктів або харчових продуктів без додавання цукру; або

(b) заміна цукрів у випадках, коли це дозволяє збільшити термін зберігання харчових продуктів; або

(c) виготовлення харчових продуктів, призначених для особливих харчових потреб, визначених у статті 1(2)(a) Директиви 89/398/ЄЕС.

Харчову добавку можна занести до списку Співтовариства в додатку II для функціонального класу "барвник", лише якщо, крім виконання однієї або кількох функцій, визначених у статті 6(2), вона слугує одній із зазначених нижче цілей:

(a) відновлення початкового вигляду харчових продуктів, забарвлення яких зазнало змін у результаті перероблення, зберігання, пакування та розповсюдження, через що могла погіршитись їхня візуальна привабливість;

(b) покращення візуальної привабливості харчових продуктів;

(c) надання забарвлення харчовим продуктам, які в іншому випадку були би безбарвними.

1. Харчові добавки може бути віднесено в додатках II та III до одного з функціональних класів, наведених у додатку І, на основі їхньої основної технологічної функції.

Віднесення харчової добавки до функціонального класу не виключає її використання для декількох цілей.

2. За необхідності, внаслідок наукового прогресу або технологічного розвитку, заходи, розроблені для внесення змін і доповнень до несуттєвих елементів цього Регламенту, пов’язані з додатковими функціональними класами, що можуть бути додані до додатка I, ухвалюють відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, зазначеної в статті 28(3).

1. Харчова добавка, що відповідає умовам, визначеним у статтях 6, 7 та 8, може, згідно з процедурою, зазначеною в Регламенті (ЄС) № 1331/2008 [про спільну дозвільну процедуру для харчових добавок, харчових ензимів та харчових смако-ароматичних добавок], бути занесена до:

(a) списку Співтовариства в додатку II до цього Регламенту; та/або

(b) списку Співтовариства в додатку III до цього Регламенту;

2. Запис про харчову добавку в списках Співтовариства в додатках II та III містить:

(a) назву харчової добавки та її індекс Е;

(b) - харчові продукти, до яких можна додавати харчову добавку,

(c) - умови, відповідно до яких можна застосовувати харчову добавку,

(d) якщо доречно, зазначення того, чи існують обмеження щодо продажу харчової добавки безпосередньо кінцевому споживачу.

3. Списки співтовариства в додатках II та III змінюють та доповнюють відповідно до процедури, зазначеної в Регламенті (ЄС) № 1331/2008 [про спільну дозвільну процедуру для харчових добавок, харчових ензимів та харчових смако-ароматичних добавок].

1. При визначенні умов використання, зазначених у статті 10(2)(c):

(a) установлюють найнижчий рівень використання, необхідний для досягнення бажаного ефекту;

(b) рівні враховують:

(i) допустиме добове надходження, або еквівалентний показник, установлений для харчової добавки, та можливе денне надходження цієї добавки з усіх джерел;

(ii) якщо харчову добавку необхідно використовувати в харчових продуктах, що їх споживають спеціальні групи споживачів - можливе добове надходження харчової добавки для таких груп споживачів.

2. Якщо це доцільно, для харчової добавки не встановлюють жодний максимальний числовий рівень (quantum satis). У такому випадку харчову добавку використовують згідно з принципом quantum satis.

3. Максимальні рівні харчових добавок, установлені в додатку II, застосовуються до харчових продуктів у тому вигляді, у якому вони реалізуються, якщо не зазначено інше. Як відступ від цього принципу, для висушених та/або концентрованих харчових продуктів, що їх необхідно відновлювати, максимальні рівні застосовуються до харчових продуктів у відновленому вигляді відповідно до інструкцій на етикетці з урахуванням мінімального коефіцієнта розбавлення.

4. Максимальні рівні барвників, установлені в додатку II, застосовуються до кількості фарбувальної речовини, яка міститься в препараті барвника, якщо не зазначено інше.

Коли харчову добавку вже занесено до списку Співтовариства, і значно змінилися методи її виробництва або використовувані вихідні матеріали, або змінився розмір часток, наприклад через застосування нанотехнології, харчова добавка, приготовлена з використанням нових методів або матеріалів, уважається іншою добавкою, а отже, необхідно зробити новий запис у списку Співтовариства або зміни в специфікаціях, перш ніж її можна вводити в обіг.

1. Харчову добавку, що підпадає під сферу застосування Регламенту (ЄС) № 1829/2003, можна занести до списків Співтовариства в додатках II та III відповідно до цього Регламенту, лише якщо на неї поширюється дозвіл відповідно до Регламенту (ЄС) № 1829/2003.

2. Коли харчову добавку, уже занесену до списку Співтовариства, вироблено з іншого вихідного матеріалу, що підпадає під сферу застосування Регламенту (ЄС) № 1829/2003, для неї не потрібен новий дозвіл згідно з цим Регламентом, якщо на новий вихідний матеріал поширюється дозвіл відповідно до Регламенту (ЄС) № 1829/2003, а харчова добавка відповідає специфікаціям, установленим згідно з цим Регламентом.

Специфікації харчових добавок, пов’язані, зокрема, з критеріями походження, чистоти та будь-якою іншою необхідною інформацією, ухвалюють, коли харчову добавку заносять до списків Співтовариства в додатках II та III вперше, відповідно до процедури, зазначеної в Регламенті (ЄС) № 1331/2008 [про спільну дозвільну процедуру для харчових добавок, харчових ензимів та харчових смако-ароматичних добавок].

Харчові добавки не можна застосовувати в неперероблених харчових продуктах, за винятком випадків, коли таке застосування спеціально передбачене в додатку II.

Харчові добавки не можна використовувати в харчових продуктах для немовлят та дітей раннього віку, визначених у Директиві 89/398/ЄЕС, зокрема дієтичних харчових продуктах спеціального медичного призначення для немовлят та дітей раннього віку, за винятком випадків, спеціально передбачених у додатку II до цього Регламенту.

Лише харчові барвники, список яких наведено в додатку II до цього Регламенту, можна використовувати для цілей санітарного маркування, передбаченого в Директиві Ради 91/497/ЄЕС від 29 липня 1991 року про внесення змін і доповнень та консолідацію Директиви 64/433/ЄЕС про санітарні проблеми, що впливають на торгівлю свіжим м’ясом у межах Співтовариства, з метою поширення її на виробництво та реалізацію свіжого м’яса (-3 ) та для цілей інших марковань, що їх вимагають на м’ясних продуктах, для декоративного фарбування яєчної шкаралупи та штампування яєчної шкаралупи, передбачених у Регламенті Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 853/2004 від 29 квітня 2004 року про спеціальні правила гігієни для харчових продуктів тваринного походження (-4 ).

1. Наявність харчової добавки дозволена:

(a) у багатоінгредієнтних харчових продуктах, інших ніж ті, що зазначені в додатку II, якщо наявність харчової добавки дозволена в одному з інгредієнтів складеного харчового продукту;

(b) у харчових продуктах, до яких було додано харчову добавку, харчовий ензим або харчову смако-ароматичну добавку, якщо харчова добавка:

(i) дозволена для використання в харчовій добавці, харчовому ензимі або харчовій смако-ароматичній добавці відповідно до цього Регламенту; та

(ii) була перенесена до харчового продукту разом із харчовою добавкою, харчовим ензимом або харчовою смако-ароматичною добавкою; та

(iii) не виконує жодної технологічної функції в кінцевому харчовому продукті;

(c) у харчовому продукті, призначеному виключно для використання у приготуванні багатоінгредієнтного харчового продукту, і за умови, що багатоінгредієнтний харчовий продукт відповідає положенням цього Регламенту.

2. Параграф 1 не застосовується до сумішей для початкового годування немовлят, сумішей для подальшого годування немовлят, перероблених харчових продуктів на зерновій основі та інших харчових продуктів для немовлят та дітей раннього віку і дієтичних харчових продуктів для спеціальних медичних цілей, призначених для немовлят і дітей раннього віку, зазначених у Директиві 89/398/ЄЕС, за винятком випадків, коли це спеціально передбачено.

3. Якщо харчову добавку в харчовій смако-ароматичній добавці, харчовій добавці або харчовому ензимі додають до харчового продукту, і вона виконує технологічну функцію в такому харчовому продукті, її вважають харчовою добавкою такого харчового продукту, а не доданої смако-ароматичної добавки, харчової добавки або доданого харчового ензиму, і вона повинна відповідати передбаченим умовам використання для такого харчового продукту. 4.

Без обмеження параграфа 1, наявність харчової добавки, використаної як цукрозамінник, дозволена в багатоінгредієнтних харчових продуктах без додавання цукру, у складених харчових продуктах зі зниженою енергетичною цінністю, у складених дієтичних харчових продуктах, призначених для низькокалорійних дієт, у некарієсогенних багатоінгредієнтних харчових продуктах та в складених харчових продуктах зі збільшеним строком зберігання, за умови що цукрозамінник дозволений в одному з інгредієнтів багатоінгредієнтного харчового продукту.

За необхідності, відповідно до регуляторної процедури, зазначеної в статті 28(2), може бути вирішено чи:

(a) конкретний харчовий продукт належить до категорії харчових продуктів, зазначеної в додатку II; або

(b) харчову добавку, зазначену в додатках II та III і дозволену "quantum satis", використовують відповідно до критеріїв, зазначених у статті 11(2); або

(c) конкретна речовина відповідає означенню харчової добавки, наведеному в статті 3.

Держави-члени, список яких наведено в додатку IV, можуть продовжувати забороняти використання деяких категорій харчових добавок у традиційних харчових продуктах, вироблених на їхній території, список яких наведено в зазначеному додатку.

1. Харчові добавки, не призначені для продажу кінцевому споживачу, які продають окремо або змішаними одна з одною та/або з харчовими інгредієнтами, визначеними в статті 6(4) Директиви 2000/13/ЄС, можна реалізовувати лише з маркованням, передбаченим у статті 22 цього Регламенту, яке повинне бути добре видимим, розбірливим і незмивним. Інформацію наводять мовою, легко зрозумілою для покупців.

2. На своїй власній території держава-член, у якій реалізовують продукт, може, відповідно до Договору, встановити вимогу, що інформацію, передбачену в статті 22, необхідно наводити однією чи більше офіційними мовами Співтовариства, визначеними такою державою-членом. Це не повинно унеможливлювати наведення такої інформації кількома мовами.

1. Якщо харчові добавки, не призначені для продажу кінцевому споживачу, продають окремо або в суміші одна з одною та/або з іншими харчовими інгредієнтами та/або з іншими речовинами, доданими до них, на їхніх пакованнях або ємностях повинна міститися така інформація:

(a) для кожної харчової добавки - назва та/або індекс відповідно до Європейської цифрової системи (E), установлені в цьому Регламенті, або загальна назва продукту, що включає в себе назву та/або індекс відповідно до Європейської цифрової системи (E) кожної харчової добавки;

(b) твердження "для харчових продуктів" або твердження "обмежене використання в харчових продуктах", або більш специфічний опис його використання за призначенням у харчових продуктах;

(c) за необхідності, спеціальні умови зберігання та/або використання;

(d) знак, що ідентифікує партію або лот;

(e) інструкція щодо використання, якщо її відсутність унеможливила б належне використання харчової добавки;

(f) найменування або комерційне позначення й адресу виробника, пакувальника чи продавця;

(g) зазначення максимальної кількості кожного компонента чи групи компонентів, що підлягають кількісному обмеженню в харчових продуктах, та/або належну інформацію, подану в чіткій і легко зрозумілій формі, яка дає можливість покупцеві дотримуватися цього Регламенту або іншого застосовного законодавства Співтовариства; якщо те саме обмеження кількості застосовується до групи компонентів, які використовуються окремо чи в поєднанні, їхній загальний відсотковий вміст може бути зазначено одним числом; обмеження кількості виражається числом або принципом quantum satis.

(h) кількість нетто;

(i) мінімальний строк придатності чи дата "вжити до";

(j) у відповідних випадках, інформація про харчову добавку або інші речовини, зазначені в цій статті та наведені в додатку IIIa до Директиви 2000/13/ЄС, щодо позначення інгредієнтів, наявних у харчових продуктах.

2. Якщо харчові добавки продають у суміші одна з одною та/або з іншими харчовими інгредієнтами, їхнє паковання або ємності повинні містити список усіх інгредієнтів у порядку зменшення їхньої відсоткової частки від загальної маси.

3. Якщо речовини (включно з харчовими добавками та іншими харчовими інгредієнтами) додають до харчових добавок для сприяння їх збереженню, продажу, стандартизації, розведенню або розчиненню, їхнє паковання або ємності повинні містити список усіх згаданих речовин у порядку зменшення їхньої відсоткової частки від загальної маси.

4. Як відступ від параграфів 1, 2 та 3, інформацію, яку вимагають пункти (e) - (g) параграфа 1 та параграфи 2 та 3, можна зазначати також в документах, що стосуються партії, які необхідно надавати одночасно з постачанням продуктів чи перед ним, за умови що зазначення "не для роздрібного продажу" розміщено на легко видимій частині паковання чи ємності продукту.

5. Як відступ від параграфів 1, 2 та 3, якщо харчові добавки постачають у цистернах, усю інформацію можна зазначити лише в супровідних документах, що стосуються партії товарів, які необхідно надавати одночасно з постачанням продуктів.

1. Без обмеження Директиви 2000/13/ЄС, Директиви Ради 89/396/ЄЕС від 14 червня 1989 року про позначки чи знаки, що вказують партію, до якої належить харчовий продукт, (-5 ) та Регламенту (ЄС) № 1829/2003, харчові добавки, які продають окремо чи в суміші одна з одною та/або іншими харчовими інгредієнтами і які призначено для продажу кінцевому споживачу, можна реалізовувати, тільки якщо на їхньому пакованні міститься така інформація:

(a) назва та індекс відповідно до Європейської цифрової системи (E), установлений у цьому Регламенті для кожної харчової добавки або загальна назва продукту, що включає в себе назву та індекс відповідно до Європейської цифрової системи (E) кожної харчової добавки;

(b) твердження "для харчових продуктів" або твердження "обмежене використання в харчових продуктах", або більш специфічний опис його використання за призначенням у харчових продуктах.

2. Як відступ від параграфа 1(а), загальна назва столового цукрозамінника влкючає термін "столовий цукрозамінник на основі...", з використанням назви (назв) цукрозамінника(ів), використаного(их) в його складі

3. Марковання столового цукрозамінника, у якому є поліоли та/або аспартам та/або сіль аспартам-ацесульфаму, повинно містити такі попередження:

(a) поліоли: "надмірне споживання може спричинити проносний ефект";

(b) аспартам/сіль аспартам-ацесульфаму: "містить джерело фенілаланіну".

4. Виробники столових цукрозамінників повинні належними засобами робити доступною інформацію, необхідну для безпечного споживання загаданих продуктів. Настанови для імплементації цього параграфа можна ухвалювати відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, зазначеної в статті 28(3).

5. Для інформації, передбаченої в параграфах з 1 по 3 цієї статті, застосовується, відповідно, стаття 13(2) Директиви 2000/13/ЄС.

1. Без обмеження Директиви 2000/13/ЄС, марковання харчових продуктів, що містять барвники, зазначені в додатку V до цього Регламенту, включає додаткову інформацію, указану в згаданому додатку.

2. Стосовно інформації, передбаченої в параграфі 1 цієї статті, застосовується, відповідно, стаття 13(2) Директиви 2000/13/ЄС.

3. За необхідності, в наслідок наукового прогресу або технічного розвитку, до додатка V вносять зміни, розроблені для внесення змін і доповнень до несуттєвих елементів цього Регламенту, відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, зазначеної в статті 28(4).

Статті 21, 22, 23 та 24 не повинні обмежувати закони, підзаконні нормативно-правові акти та адміністративні положення, що є детальнішими або мають ширшу сферу застосування, які стосуються мір і ваги чи застосовуються до представлення, класифікації, пакування чи маркування небезпечних речовин і препаратів або до перевезення таких речовин і препаратів.

1. Виробник або користувач харчової добавки негайно інформує Комісію щодо будь-якої нової наукової або технічної інформації, яка може вплинути на оцінювання безпечності харчової добавки.

2. Виробник або користувач харчової добавки, на запит Комісії, інформує її щодо фактичного використання харчової добавки. Комісія забезпечує державам-членам доступ до такої інформації.

1. Держави-члени підтримують системи для моніторингу споживання та використання харчових добавок, відповідно до підходу на основі оцінювання ризику, та з належною регулярністю звітують про отримані результати перед Комісією та Органом.

2. Після проведення консультацій з Органом спільну методологію збору державами-членами інформації щодо дієтичного споживання харчових добавок у Співтоваристві ухвалюють відповідно до регуляторної процедури, зазначеної в статті 28(2).

1. Комісії допомагає Постійний комітет з питань харчового ланцюга і здоров’я тварин.

2. У разі покликання на цей параграф застосовуються статті 5 та 7 Рішення 1999/468/ЄС з урахуванням положень його статті 8.

Період, установлений у статті 5(b) Рішення 1999/468/ЄС, становить три місяці.

3. У разі покликання на цей пункт застосовують статтю 5а(1)-(4) і статтю 7 Рішення 1999/468/ЄС із врахуванням положень його статті 8.

4. У разі покликання на цей параграф, застосовується стаття 5а(1)-(4) і (5)(b) та стаття 7 Рішення 1999/468/ЄС з урахуванням положень його статті 8.

Кінцеві терміни, установлені в статті 5а(3)(c) та (4)(b) та (e) Рішення 1999/468/ЄС, становлять 2 місяці, 2 місяці й 4 місяці, відповідно.

Правовою основою для фінансування заходів, що випливають з цього Регламенту, є стаття 66(1)(c) Регламенту (ЄС) № 882/2004.

1. Харчові добавки, що дозволені для використання в харчових продуктах згідно з Директивами 94/35/ЄС, 94/36/ЄС та 95/2/ЄС, зі змінами, внесеними на основі статті 31 цього Регламенту, та їхні умови використання заносять до додатка II до цього Регламенту після перегляду їхньої відповідності статтям 6, 7 та 8 цього Регламенту. Заходи, пов’язані із занесенням таких добавок до додатка II, що мають на меті внесення змін до несуттєвих елементів цього Регламенту, ухвалюють згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною в статті 28(4). Перегляд не включає нове оцінювання ризиків Органом. Перегляд необхідно завершити не пізніше 20 січня 2011 року.

Харчові добавки та способи їх використання, що більше не потрібні, не повинні міститися в додатку II.

2. Харчові добавки, дозволені для використання в харчових добавках у Директиві 95/2/ЄС, та умови їх використання вносять до частини 1 додатка III до цього Регламенту після перегляду їх відповідності статті 6 цього Регламенту. Заходи, пов’язані з внесенням таких добавок до додатка III, що мають на меті внесення змін до несуттєвих елементів цього Регламенту, ухвалюють згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною в статті 28(4). Перегляд не включає нове оцінювання ризиків Органом. Перегляд необхідно завершити не пізніше 20 січня 2011 року.

Харчові добавки та способи їх використання, що більше не потрібні, не повинні міститися в додатку III.

3. Харчові добавки, дозволені для використання в харчових смако-ароматичних добавках у Директиві 95/2/ЄС, та умови їх використання вносять до частини 4 додатка III до цього Регламенту після перегляду їх відповідності статті 6 цього Регламенту. Заходи, пов’язані з внесенням таких добавок до додатка III, що мають на меті внесення змін до несуттєвих елементів цього Регламенту, ухвалюють згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною в статті 28(4). Перегляд не включає нове оцінювання ризиків Органом. Перегляд необхідно завершити не пізніше 20 січня 2011 року.

Харчові добавки та способи їх використання, що більше не потрібні, не повинні міститися в додатку III.

4. Специфікації харчових добавок, що підпадають під параграфи з 1 по 3 цієї статті, ухвалюють відповідно до Регламенту (ЄС) № 1331/2008 [про спільну процедуру надання дозволу на застосування харчових добавок, харчових ензимів і харчових смако-ароматичних добавок], у момент, коли згадані харчові добавки вносять до додатків відповідно до зазначених параграфів.

5. Інструменти, пов’язані з будь-якими відповідними перехідними заходами, що мають на меті внесення змін до несуттєвих елементів цього Регламенту, між іншим, шляхом його доповнення, ухвалюють згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною в статті 28(3).

Доки не буде завершено установлення списків харчових добавок Співтовариства, передбачених у статті 30, додатки до Директив 94/35/ЄС, 94/36/ЄС та 95/2/ЄС змінюють та доповнюють, за необхідності, за допомогою інструментів, що мають на меті внесення змін та доповнень до несуттєвих елементів згаданих директив, ухвалених Комісією відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, зазначеної в статті 28(4).

Харчові продукти, введені в обіг або марковані до 20 січня 2010 року, що не відповідають положенням статті 22(1)(i) та (4), можна реалізовувати до їхньої дати мінімальної тривалості дії або дати закінчення строку придатності.

Харчові продукти, введені в обіг або марковані до 20 липня 2010 року, що не відповідають положенням статті (24), можна реалізовувати до їхньої дати мінімальної тривалості дії або дати закінчення строку придатності.

1. Харчові добавки, які було дозволено до 20 січня 2009 року, підлягають новому оцінюванню ризиків, що проводить Орган.

2. Після консультацій Органу, не пізніше 20 січня 2010 року ухвалюють програму оцінювання згаданих добавок, відповідно до регуляторної процедури, зазначеної в статті 28(2). Програму оцінювання опубліковують в Офіційному віснику Європейського Союзу.

1. Скасувати такі акти:

(a) Директиву Ради від 23 жовтня 1962 року про наближення правил держав-членів щодо барвників, дозволених для використання в харчових продуктах, призначених для споживання людиною;

(b) Директиву 65/66/ЄЕС;

(c) Директиву 78/663/ЄЕС;

(d) Директиву 78/664/ЄЕС;

(e) Директиву 81/712/ЄЕС;

(f) Директиву 89/107/ЄЕС;

(g) Директиву 94/35/ЄС;

(h) Директиву 94/36/ЄС;

(i) Директиву 95/2/ЄС;

(j) Рішення № 292/97/ЄС;

(k) Рішення № 2002/247/ЄС.

2. Покликання на скасовані акти необхідно тлумачити як покликання на цей Регламент.

Як відступ від статті 33, доки не завершиться перенесення - відповідно до статті 30(1), (2) та (3) цього Регламенту - харчових добавок, дозволених у Директивах 94/35/ЄС, 94/36/ЄС та 95/2/ЄС, продовжують застосовуватися такі положення:

(a) (a)стаття 2(1), (2) та (4) Директиви 94/35/ЄС та додаток до неї;

(b) стаття 2(1) - (6), (8), (9) та (10) Директиви 94/36/ЄС та додатки I - V до неї;

(c) статті 2 та 4 Директиви 95/2/ЄС та додатки з I по VI до неї.

Незважаючи на пункт (c), скасувати дозволи для E 1103 (Інвертаза) та E 1105 (Лізозим), установлені в Директиві 95/2/ЄС, з дати застосування списку харчових ензимів Співтовариства відповідно до статті 17 Регламенту (ЄС) № 1332/2008 [про харчові ензими].

Цей Регламент набуває чинності на 20-й день після його публікації в Офіційному віснику Європейського Союзу.

Він застосовується з 20 січня 2010 року.

Проте стаття 4(2) застосовується до частин 2, 3 та 5 додатка III з 1 січня 2011 року, а стаття 23(4) застосовується з 20 січня 2011 року. Стаття 24 застосовується з 20 липня 2010 року. Стаття 31 застосовується з 20 січня 2009 року.

Цей Регламент обов’язковий у повному обсязі та підлягає прямому застосуванню в усіх державах-членах.