Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1829/2003 від 22 вересня 2003 року про генетично модифіковані харчові продукти та корми

ЄВРОПЕЙСЬКИЙ ПАРЛАМЕНТ І РАДА ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ,

Беручи до уваги Договір про заснування Європейського Співтовариства, зокрема його статті 37, 95 та 152(4)(b),

Беручи до уваги пропозицію Комісії (- 1),

Беручи до уваги висновок Європейського економічно-соціального комітету (- 2),

Беручи до уваги висновок Комітету регіонів (- 3),

Діючи згідно з процедурою, встановленою у статті 251 Договору (- 4),

Оскільки:

(1) Вільний рух безпечних і корисних харчових продуктів та кормів є суттєвим аспектом внутрішнього ринку і робить значний внесок у здоров’я та добробут громадян і реалізацію їхніх соціальних та економічних інтересів.

(2) Високий рівень охорони життя і здоров’я людини необхідно забезпечити у провадженні політик Співтовариства.

(3) Щоб захистити здоров’я людини і тварин, харчові продукти та корми, що містять, складаються з або вироблені з генетично модифікованих організмів (далі - генетично модифіковані харчові продукти та корми) мають підлягати оцінюванню безпечності із застосуванням процедури Співтовариства, перш ніж бути введеними в обіг на ринку Співтовариства.

(4) Відмінності між національними законами, підзаконними нормативно-правовими актами та адміністративними положеннями щодо оцінювання і надання дозволів на генетично модифіковані харчові продукти та корми можуть перешкоджати їх вільному руху, створюючи умови для нерівної і недобросовісної конкуренції.

(5) Процедура надання дозволу, в якій задіяні держави-члени і Комісія, була встановлена Регламентом Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 258/97 від 27 січня 1997 року щодо новітніх харчових продуктів і новітніх інгредієнтів харчових продуктів (- 5). Цю процедуру необхідно спростити і зробити більш прозорою.

(6) Регламент (ЄС) № 258/97 також передбачає процедуру нотифікації для новітніх харчових продуктів, що по суті еквівалентні наявним харчовим продуктам. Хоча суттєва еквівалентність є ключовим елементом процедури оцінювання безпечності генетично модифікованих харчових продуктів, вона сама собою не є оцінюванням безпечності. Щоб забезпечити ясність, прозорість та гармонізовані рамки для дозволу генетично модифікованих харчових продуктів, слід відмовитись від цієї процедури нотифікації стосовно генетично модифікованих харчових продуктів.

(7) Корми, що містять або складаються з генетично модифікованих організмів (ГМО), до цих пір підлягали процедурі надання дозволу, передбаченій Директивою Ради 90/220/ЄЕС від 23 квітня 1990 року (- 6) та Директивою Європейського Парламенту і Ради 2001/18/ЄС від 12 березня 2001 року про навмисне вивільнення у довкілля генетично модифікованих організмів (- 7); не існує жодної процедури надання дозволу для кормів, вироблених із ГМО; необхідно встановити єдину, ефективну і прозору процедуру надання дозволу Співтовариства для кормів, що складаються з, містять або вироблені з ГМО.

(8) Положення цього Регламенту необхідно також застосовувати до кормів, призначених для тварин, які не призначені для виробництва харчових продуктів.

(9) Нові процедури надання дозволу для генетично модифікованих харчових продуктів і кормів мають включати нові принципи, запроваджені у Директиві 2001/18/ЄС. Вони також мають використовувати нові рамки для оцінювання ризиків у питаннях безпечності харчових продуктів, установлені Регламентом Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 178/2002 від 28 січня 2002 року про встановлення загальних принципів і вимог харчового права, створення Європейського органу з безпечності харчових продуктів та встановлення процедур у питаннях, пов’язаних із безпечністю харчових продуктів (- 8). Таким чином, генетично модифіковані харчові продукти і корми повинні бути дозволені для введення в обіг на ринку Співтовариства тільки після наукового оцінювання найвищого можливого стандарту, який має бути здійснено під відповідальність Європейського органу з безпечності харчових продуктів (Органу), будь-яких ризиків, що вони представляють для здоров’я людини і тварин та, залежно від обставин, для довкілля. Після здійснення такого наукового оцінювання Співтовариство має ухвалити рішення щодо управління ризиками відповідно до регуляторної процедури, що передбачає тісну співпрацю між Комісією та державами-членами.

(10) Досвід показав, що дозвіл не слід надавати для єдиного використання, коли продукт імовірно буде використаний як для харчових продуктів, так і для кормів; отже дозвіл для таких продуктів необхідно надавати тільки тоді, коли вони відповідають критеріям отримання дозволу як для харчових продуктів, так і для кормів.

(11) Згідно з цим Регламентом дозвіл може бути наданий або на ГМО, що буде використаний як вихідний матеріал для виробництва харчових продуктів або кормів та продуктів для використання у харчових продуктах та/або у кормах, які містять, складаються з або вироблені з нього, або на харчові продукти чи корми, вироблені з цього ГМО. Таким чином, якщо ГМО, що його використовують під час виробництва харчових продуктів та/або кормів, отримав дозвіл згідно з цим Регламентом, то харчові продукти та/або корми, що містять, складаються з або вироблені із такого ГМО, не потребуватимуть дозволу згідно з цим Регламентом, але підлягатимуть вимогам, зазначеним у дозволі, наданому для такого ГМО. Крім того, харчові продукти, зазначені в дозволі, наданому згідно з цим Регламентом, будуть звільнені від вимог Регламенту (ЄС) № 258/97 щодо новітніх харчових продуктів і новітніх інгредієнтів харчових продуктів, крім випадків, коли вони підпадають під одну чи більше категорій, зазначених у статті 1(2)(а) Регламенту (ЄС) № 258/97, стосовно характеристики, яка не була врахована для цілей надання дозволу згідно з цим Регламентом.

(12) Директива Ради 89/107/ЄЕС від 21 грудня 1988 року про наближення законодавств держав-членів щодо харчових добавок, дозволених для використання у харчових продуктах, призначених для споживання людиною (- 9) передбачає надання дозволу на добавки, що їх використовують у харчових продуктах. На додаток до цієї процедури надання дозволу, харчові добавки, що містять, складаються з або вироблені з ГМО, мають також підпадати під сферу застосування цього Регламенту в тому, що стосується оцінювання безпечності генетичної модифікації, а от остаточний дозвіл необхідно надавати згідно з процедурою, зазначеною в Директиві 89/107/ЄЕС.

(13) Смако-ароматичні добавки, що підпадають під сферу застосування Директиви Ради 88/388/ЄЕС від 22 червня 1988 року про наближення законодавств держав-членів щодо смако-ароматичних добавок для використання в харчових продуктах та щодо вихідних матеріалів для їх виробництва (- 10), які містять, складаються з або вироблені з ГМО, повинні також підпадати під сферу застосування цього Регламенту в тому, що стосується оцінювання безпечності генетичної модифікації.

(14) Директива Ради 82/471/ЄЕС від 30 червня 1982 року щодо деяких продуктів, використовуваних у харчуванні тварин (- 11) передбачає процедуру схвалення для кормових матеріалів, вироблених з використанням різних технологій, що можуть становити ризик для здоров’я людини або тварин і для довкілля. Ці кормові матеріали, що містять, складаються з або вироблені з ГМО, мають натомість підпадати під сферу застосування цього Регламенту.

(15) Директива Ради 70/524/ЄЕС від 23 листопада 1970 року щодо добавок у кормових продуктах (- 12) передбачає процедуру надання дозволу для введення в обіг добавок, використовуваних у кормових продуктах. На додаток до цієї процедури надання дозволу, кормові добавки, що містять, складаються з або вироблені з ГМО, мають також підпадати під сферу застосування цього Регламенту.

(16) Цей Регламент має охоплювати харчові продукти і корми, вироблені "з" ГМО, але не харчові продукти і корми "із вмістом" ГМО. Визначальним критерієм є те, чи матеріал, вироблений з генетично модифікованого вихідного матеріалу, присутній або не присутній у харчових продуктах або у кормах. Допоміжні матеріали для перероблення, що їх використовують тільки в процесі виробництва харчових продуктів і кормів, не підпадають під означення харчових продуктів або кормів, і тому не включені в сферу застосування цього Регламенту. Ні харчові продукти, ні корми, вироблені за допомогою генетично модифікованих допоміжних матеріалів для перероблення, також не включені в сферу застосування цього Регламенту. Таким чином, продукти, отримані від тварин, яких годували генетично модифікованим кормом або лікували генетично модифікованими лікарськими засобами, не підлягатимуть ні вимогам щодо дозволу, ні вимогам щодо маркування, зазначеним у цьому Регламенті.

(17) Відповідно до статті 153 Договору, Співтовариство має сприяти підтриманню прав споживачів на інформацію. На додаток до інших видів інформації для громадськості, передбачених у цьому Регламенті, марковання продуктів дає змогу споживачеві робити поінформований вибір та сприяє чесності угод між продавцем і покупцем.

(18) Стаття 2 Директиви Європейського Парламенту і Ради 2000/13/ЄС від 20 березня 2000 року про наближення законодавств держав-членів щодо маркування, представлення та рекламування харчових продуктів (- 13) передбачає, що марковання не має вводити покупця в оману щодо характеристик харчового продукту і, серед іншого, зокрема щодо його природи, ідентичності, властивостей, складу, методу виробництва і виготовлення.

(19) Додаткові вимоги до маркування генетично модифікованих харчових продуктів, установлені в Регламенті (ЄС) № 258/97, Регламенті Ради (ЄС) № 1139/98 від 26 травня 1998 року щодо обов’язкового зазначення у маркованні деяких харчових продуктів, вироблених з генетично модифікованих організмів, даних, інших ніж ті, що передбачені в Директиві 79/112/ЄЕС (- 14) і Регламенті Комісії (ЄС) № 50/2000 від 10 січня 2000 року про маркування харчових продуктів та інгредієнтів харчових продуктів, що містять добавки та смако-ароматичні речовини, які були генетично модифіковані або були вироблені з генетично модифікованих організмів (- 15).

(20) Необхідно встановити гармонізовані вимоги до маркування генетично модифікованих кормів, щоб забезпечити кінцевих користувачів, зокрема фермерів-тваринників, точною інформацією щодо складу та властивостей кормів, тим самим даючи користувачеві можливість робити поінформований вибір.

(21) Марковання має містити об’єктивну інформацію стосовно того, що харчовий продукт або корм складається з, містить або вироблений з ГМО. Чітке марковання, незалежно від виявності ДНК чи протеїну, отриманих у результаті генетичної модифікації в кінцевому продукті, відповідає вимогам, висловленим значною більшістю споживачів у численних опитуваннях, полегшує поінформований вибір та запобігає потенційному введенню споживачів в оману стосовно методів виготовлення чи виробництва.

(22) Крім того, марковання повинно давати інформацію про будь-яку характеристику або властивість, що робить харчовий продукт чи корм відмінним від його традиційного аналога у тому, що стосується складу, поживної цінності або поживних ефектів, передбачуваного використання харчового продукту чи корму та наслідків для здоров’я певних груп населення, а також будь-яку характеристику або властивість, що викликає етичні чи релігійні занепокоєння.

(23) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1830/2003 від 22 вересня 2003 року щодо простежуваності та маркування генетично модифікованих організмів та простежуваності харчових продуктів і кормів, вироблених з генетично модифікованих організмів, і про внесення змін до Директиви 2001/18/ЄС (- 16) забезпечує, щоб відповідна інформація про будь-яку генетичну модифікацію була доступною на кожному етапі введення в обіг ГМО та харчових продуктів і кормів, вироблених з них, і тим самим повинна сприяти точному маркуванню.

(24) Незважаючи на той факт, що деякі оператори уникають використання модифікованих харчових продуктів і кормів, такий матеріал може бути присутнім у вигляді мінімальних слідів у традиційних харчових продуктах і кормах як результат випадкової або технічно неминучої присутності під час виробництва насіння, культивування, збирання врожаю, транспортування чи оброблення. У таких випадках, ці харчові продукти чи корми не мають підпадати під вимоги до маркування, установлені в цьому Регламенті. Щоб досягнути цієї мети, необхідно встановити порогове значення для випадкової і технічно неминучої присутності генетично модифікованого матеріалу в харчових продуктах або кормах, і коли реалізація такого матеріалу дозволена у Співтоваристві і коли ця присутність допускається на підставі цього Регламенту.

(25) Доцільно передбачити, щоб у випадку, коли комбінований рівень випадкової або технічно неминучої присутності генетично модифікованих матеріалів у харчовому продукті чи кормі, або в одному з його компонентів, є вищим за встановлене порогове значення, таку присутність обов’язково вказували відповідно до цього Регламенту, і щоб для виконання цього були ухвалені детальні положення. Необхідно передбачити можливість установлення нижчих порогових значень, зокрема, для харчових продуктів і кормів, що містять або складаються з ГМО, або з метою врахування прогресу в науці та технологіях.

(26) Абсолютно необхідно, щоб оператори прагнули уникати будь-якої випадкової присутності у харчових продуктах і кормах генетично модифікованого матеріалу, не дозволеного законодавством Співтовариства. Однак, щоб забезпечити практичну застосовність і здійсненність цього Регламенту, необхідно встановити конкретне порогове значення з можливістю встановлення нижчих рівнів, особливо для ГМО, що їх продають безпосередньо кінцевому споживачеві, як перехідний інструмент стосовно мінімальних слідів у харчових продуктах чи кормах цього генетично модифікованого матеріалу, якщо присутність такого матеріалу є випадковою або технічно неминучою і якщо всі спеціальні умови, встановлені у цьому Регламенті, дотримані. До Директиви 2001/18/ЄС необхідно внести відповідні зміни. Застосування цього інструменту необхідно переглядати в контексті загального перегляду імплементації цього Регламенту.

(27) Щоб установити, що присутність цього матеріалу є випадковою та технічно неминучою, оператори повинні мати змогу підтвердити компетентним органам, що вони здійснили відповідні кроки, щоб уникнути присутності генетично модифікованих харчових продуктів чи кормів.

(28) Оператори мають уникати ненавмисної присутності ГМО в інших продуктах. Комісія має збирати інформацію і розробляти на цій базі настанови щодо співіснування генетично модифікованих, традиційних і органічних культур. Крім того, Комісії пропонується представити, якнайшвидше, будь- яку подальшу необхідну пропозицію.

(29) Простежуваність і маркування ГМО на всіх етапах введення в обіг, включаючи можливість встановлення порогових значень, забезпечуються Директивою 2001/18/ЄС і Регламентом (ЄС) № 1830/2003.

(30) Необхідно встановити гармонізовані процедури для оцінювання ризиків і надання дозволу, які є ефективними, обмежені в часі та прозорими, а також критерії для оцінювання потенційних ризиків, що виникають від генетично модифікованих харчових продуктів і кормів.

(31) Щоб забезпечити гармонізовану наукове оцінювання генетично модифікованих харчових продуктів і кормів, такі оцінювання повинні здійснюватись Органом. Однак, оскільки конкретні дії або бездіяльність з боку Органу згідно з цим Регламентом можуть призводити до прямих правових наслідків для заявників, доцільно передбачити можливість адміністративного розгляду таких дій або бездіяльності.

(32) Визнано, що у деяких випадках саме лише наукове оцінювання ризику не може дати всю інформацію, на підставі якої слід базувати рішення щодо управління ризиками, і що можна брати до уваги інші правомірні чинники, які стосуються обумовленого питання.

(33) Якщо заявка стосується продуктів, що містять або складаються з генетично модифікованих організмів, заявник повинен мати право вирішити, чи представити дозвіл на навмисне вивільнення у довкілля, вже отриманий згідно з частиною С Директиви 2001/18/ЄС, без порушення умов, установлених тим дозволом, чи подати заявку на оцінювання екологічних ризиків, яке має бути проведене одночасно з оцінюванням безпечності згідно з цим Регламентом. В останньому випадку необхідно, щоб оцінювання екологічних ризиків відповідало вимогам, зазначеним у Директиві 2001/18/ЄС, а національні компетентні органи, призначені державами-членами для такої мети, отримали консультацію з боку Органу. Крім того, доцільно надати Органу можливість попросити один з таких компетентних органів провести оцінювання екологічних ризиків. Також є доцільним, відповідно до статті 12(4) Директиви 2001/18/ЄС, щоб національні компетентні органи, призначені згідно зі згаданою Директивою, у всіх випадках, що стосуються ГМО і харчових продуктів та/або кормів, що містять або складаються з ГМО, отримали консультацію з боку Органу, перш ніж завершити оцінювання екологічних ризиків.

(34) У випадку, коли ГМО будуть використовувати як насіння або інший садивний матеріал, що підпадають під сферу застосування цього Регламенту, Орган повинен бути зобов’язаний делегувати оцінювання екологічних ризиків національному компетентному органу. Незважаючи на це, дозволи, надані згідно з цим Регламентом повинні не порушувати положення директив 68/193/ЄЕС (- 17), 2002/53/ЄС (- 18) та 2002/55/ЄС (- 19), які, зокрема передбачають правила і критерії щодо визнання сортів та їх офіційне визнання для включення у спільні каталоги; і не впливати на положення директив 66/401/ЄЕС (- 20), 66/402/ЄЕС (- 21), 68/193/ЄЕС, 92/33/ЄЕС (- 22), 92/34/ЄЕС (- 23), 2002/54/ ЄЕС (- 24), 2002/55/ЄС, 2002/56/ЄС (- 25) або 2002/57/ЄС (- 26), які, зокрема регулюють сертифікацію і реалізацію насіння та іншого садивного матеріалу.

(35) Необхідно впровадити, у разі необхідності та на основі висновків з оцінювання ризиків, вимоги до пост-маркетингового моніторингу використання генетично модифікованих харчових продуктів для споживання людиною і використання генетично модифікованих кормів для споживання тваринами. У випадку ГМО, план моніторингу стосовно екологічних впливів є обов’язковим згідно з Директивою 2001/18/ЄС.

(36) Щоб полегшити контроль генетично модифікованих харчових продуктів і кормів, заявники на отримання дозволу повинні пропонувати відповідні методи відбирання зразків, ідентифікації та виявлення, а також передавати на зберігання зразки генетично модифікованих харчових продуктів і кормів Органові; методи відбирання зразків і виявлення, у разі необхідності, повинні бути валідовані референс-лабораторією Співтовариства.

(37) Технологічний прогрес і наукові розробки необхідно враховувати під час імплементації цього Регламенту.

(38) Харчові продукти і корми, що підпадають під сферу застосування цього Регламенту, які були законно введені в обіг на ринку Співтовариства до дати застосування цього Регламенту, повинні надалі бути дозволеними на ринку, за умови, що оператори передають Комісії інформацію, яка стосується оцінювання ризиків, методів відбирання зразків, ідентифікації та виявлення, включаючи передання зразків харчових продуктів і кормів та їх контрольних зразків протягом шести місяців після дати застосування цього Регламенту.

(39) Необхідно створити реєстр генетично модифікованих харчових продуктів і кормів, дозволених згідно з цим Регламентом, що включатиме конкретну інформацію про продукт, дослідження, які підтверджують безпечність продукту, зокрема, за наявності, покликання на незалежні й оцінені експертами дослідження, а також на методи відбирання зразків, ідентифікації та виявлення. Дані, що не є конфіденційними, повинні бути доступними для громадськості.

(40) Щоб стимулювати дослідження і розробки у питаннях ГМО для використання у харчових продуктах та/або кормах, доцільно захистити інвестиції, зроблені новаторами у збирання інформації і даних на підтримку заявки згідно з цим Регламентом. Однак, цей захист повинен бути обмежений в часі, щоб уникнути непотрібного повторення досліджень і випробувань, що могло б суперечити суспільним інтересам.

(41) Інструменти, необхідні для імплементації цього Регламенту, повинні бути ухвалені відповідно до Рішення Ради 1999/468/ЄС від 28 червня 1999 року про встановлення процедур для здійснення виконавчих повноважень, наданих Комісії (- 27).

(42) Необхідно передбачити консультації з Європейською групою з питань етики в науці та нових технологіях, заснованою Рішенням Комісії від 16 грудня 1997 року, або будь-яким іншим відповідним органом, заснованим Комісією, з метою отримання порад щодо етичних питань, які стосуються введення в обіг генетично модифікованих харчових продуктів або кормів. Такі консультації повинні не порушувати компетенцію держав-членів стосовно етичних питань.

(43) Щоб забезпечити високий рівень охорони життя і здоров’я людини, здоров’я і добробуту тварин, довкілля та захисту інтересів споживачів у зв’язку з генетично модифікованими харчовими продуктами і кормами, вимоги, що виникають з цього Регламенту, повинні застосовуватись у недискримінаційний спосіб до продуктів, які походять з Співтовариства та імпортуються з третіх країн, відповідно до загальних принципів, зазначених у Регламенті (ЄС) № 178/2002. Зміст цього Регламенту враховує міжнародні торговельні зобов’язання Європейських співтовариств і вимоги Картахенського протоколу про біобезпеку до Конвенції про біологічне різноманіття стосовно обов’язків імпортера і нотифікації.

(44) Деякі інструменти права Співтовариства необхідно скасувати, а до інших внести зміни в результаті ухвалення цього Регламенту.

(45) Імплементація цього Регламенту повинна бути переглянута у світлі досвіду, набутого в короткий строк, а Комісія повинна здійснювати моніторинг впливу застосування цього Регламенту на здоров’я людини і тварин, захист прав споживачів, інформацію для споживачів та функціонування внутрішнього ринку.

УХВАЛИЛИ ЦЕЙ РЕГЛАМЕНТ:

Цей Регламент, відповідно до загальних вимог, встановлених у Регламенті (ЄС) № 178/2002, має на меті:

(a) створити основу для забезпечення високого рівня охорони життя та здоров’я людини, здоров’я і добробуту тварин, довкілля та захисту інтересів споживачів у зв’язку з генетично модифікованими харчовими продуктами і кормами, забезпечуючи водночас дієве функціонування внутрішнього ринку;

(b) установити процедури Співтовариства щодо надання дозволів на генетично модифіковані харчові продукти і корми та нагляду за ними;

(c) установити положення щодо маркування генетично модифікованих харчових продуктів і кормів.

Для цілей цього Регламенту:

1. застосовуються терміни та означення "харчовий продукт", "корми", "кінцевий споживач", "суб’єкт господарювання, чия діяльність пов’язана з харчовими продуктами" і "суб’єкт господарювання, діяльність якого пов’язана з кормами для тварин", наведені в Регламенті (ЄС) № 178/2002;

2. застосовується термін "простежуваність" в означенні, встановленому в Регламенті (ЄС) № 1830/2003;

3. "оператор" означає фізичну або юридичну особу, відповідальну за забезпечення виконання вимог цього Регламенту в межах суб’єктів господарювання, чия діяльність пов’язана з харчовими продуктами, або суб’єктів господарювання, діяльність яких пов’язана з кормами для тварин, що перебувають під її контролем;

4. застосовуються терміни "організм", "навмисне вивільнення" і "оцінювання екологічних ризиків" в означеннях, наведених у Директиві 2001/18/ЄС;

5. "генетично модифікований організм" або "ГМО" означає генетично модифікований організм, як визначено у статті 2(2) Директиви 2001/18/ЄС, за виключенням організмів, отриманих за допомогою технік генетичної модифікації, що перелічені в додатку І В до Директиви 2001/18/ЄС;

6. "генетично модифікований харчовий продукт" означає харчовий продукт, що містить, складається з або вироблений з ГМО;

7. "генетично модифікований корм" означає корм, що містить, складається з або вироблений з ГМО;

8. "генетично модифікований організм для використання у харчових продуктах" означає ГМО, що може бути використаний як харчовий продукт або як вихідний матеріал для виробництва харчових продуктів;

9. "генетично модифікований організм для використання у кормах" означає ГМО, що може бути використаний як корм або як вихідний матеріал для виробництва кормів;

10. "вироблений з ГМО" означає такий, що отриманий, повністю або частково, з ГМО, але який не містить або не складається з ГМО;

11. "контрольний зразок" означає ГМО або його генетичний матеріал (позитивний зразок) та батьківський організм або його генетичний матеріал, що був використаний у цілях генетичної модифікації (негативний зразок);

12. "традиційний аналог" означає подібний харчовий продукт або корм, вироблений без допомоги генетичної модифікації і який має добре усталену історію безпечного використання;

13. "інгредієнт" означає "інгредієнт", як зазначено в статті 6(4) Директиви 2000/13/ЄС;

14. "введення в обіг" означає володіння харчовими продуктами чи кормами з метою їх продажу, включаючи пропонування для продажу, або будь-яку іншу форму платного чи безоплатного передання, а також продаж, розповсюдження та інші форми передання як такі;

15. "фасований харчовий продукт" означає будь-яку окрему одиницю, яка призначена для представлення як така, що складається з харчового продукту і паковання, в яке він був уміщений перш, ніж його пропонувати для продажу, незалежно від того, повністю чи частково таке паковання покриває харчовий продукт за умови, щоб вміст не можна було змінити, не відкривши або не замінивши при цьому паковання.

16. "заклад громадського харчування" означає "заклад громадського харчування", як визначено в статті Директиви 2000/13/ЄС.

1. Ця секція застосовується до:

a) ГМО для використання у харчових продуктах;

(b) харчових продуктів, що містять або складаються з ГМО;

(c) харчових продуктів, що вироблені з інгредієнтів або містять інгредієнти, вироблені з ГМО.

2. У разі необхідності, інструменти, розроблені для внесення змін до несуттєвих елементів цього Регламенту шляхом його доповнення та визначення, чи певний вид харчового продукту підпадає під сферу застосування цієї секції, ухвалюють відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, про яку йдеться у статті 35(3).

1. Харчові продукти, зазначені в статті 3(1), не повинні:

(a) мати негативного впливу на громадське здоров’я, здоров’я тварин або на довкілля;

(b) вводити в оману споживача;

(c) відрізнятися від харчових продуктів, які вони призначені замінити, до такого ступеня, що їх нормальне споживання з точки зору харчування було б несприятливим для споживача.

2. Жодна особа не повинна вводити в обіг ГМО для використання у харчових продуктах або харчовий продукт, про які йдеться в статті 3(1), якщо він не охоплений дозволом, наданим відповідно до цієї секції, і якщо не дотримані відповідні умови дозволу.

3. Жоден ГМО для використання у харчових продуктах або харчовий продукт, про які йдеться в статті 3(1), не повинен бути дозволений, якщо заявник на отримання такого дозволу не підтвердив в адекватний і достатній спосіб, що продукт відповідає вимогам параграфа 1 цієї статті.

4. Дозвіл, зазначений у параграфі 2 може охоплювати:

(a) ГМО та харчові продукти, що містять або складаються з такого ГМО, а також харчові продукти, що вироблені з інгредієнтів або містять інгредієнти, вироблені з такого ГМО; або

(b) харчовий продукт, вироблений з ГМО, а також харчові продукти, що вироблені з або містять такий харчовий продукт;

(c) інгредієнт, вироблений з ГМО, а також харчовий продукт, що містить такий інгредієнт.

5. Дозвіл, про який йдеться у параграфі 2, повинен бути наданий, відхилений, поновлений, змінений, призупинений або відкликаний тільки на підставах і згідно з процедурами, установленими в цьому Регламенті.

6. Заявник на отримання дозволу, про який йдеться в параграфі 2, та, після надання дозволу, володілець дозволу або його представник, повинен мати осідок у Співтоваристві.

7. Дозвіл, наданий згідно з цим Регламентом, повинен не порушувати положення Директиви 2002/53/ЄС, Директиви 2002/55/ЄС і Директиви 68/193/ЄЕС.

1. Щоб отримати дозвіл, про який ідеться в статті 4(2), подається заявка відповідно до таких положень.

2. Заявку надсилають національному компетентному органу держави-члена.

(a) Національний компетентний орган:

(i) підтверджує отримання заявки, письмово повідомивши про це заявника протягом 14 днів після її отримання. У підтвердженні зазначають дату отримання заявки;

(ii) невідкладно інформує Європейський орган із безпечності харчових продуктів (далі - "Орган"); та

(iii) робить заявку та подає Органу будь-яку додаткову інформацію, надану заявником.

(b) Орган

(i) невідкладно інформує інші держави-члени та Комісію про заявку і робить заявку та будь-яку додаткову інформацію, надану заявником, доступною для них;

(ii) робить стислий виклад технічного досьє, про який йдеться у параграфі 3(1), доступним для громадськості.

3. Разом із заявкою надають:

(a) найменування та адресу заявника;

(b) найменування харчового продукту та його специфікацію, включаючи використовувану трансформаційну подію (події);

(c) у відповідних випадках, інформацію, що надається з метою дотримання положень додатка ІІ до Картахенського протоколу про біобезпеку до Конвенції про біологічне різноманіття (далі - Картахенський протокол);

(d) у відповідних випадках, детальний опис методу виробництва і виготовлення;

(e) копію досліджень, у тому числі, за наявності, проведених незалежних й оцінених експертами досліджень, та будь-які інші матеріали, які є доступними, щоб підтвердити, що харчовий продукт відповідає критеріям, зазначеним у статті 4(1);

(f) або аналіз, підкріплений відповідною інформацією і даними, які показують, що характеристики харчового продукту не відрізняються від характеристик його традиційного аналога, беручи до уваги допустимі межі природних варіацій для таких характеристик та критерії, визначені у статті 13(2)(а), або пропозицію щодо маркування харчових продуктів відповідно до статті 13(2)(а) і (3);

(g) або обґрунтоване твердження, що харчовий продукт не викликає етичних чи релігійних занепокоєнь, або пропозицію щодо маркування його відповідно до статті 13(2)(b);

(h) у відповідних випадках, умови для введення в обіг харчового продукту або харчових продуктів, вироблених з нього, у тому числі спеціальні умови для використання та поводження;

(i) методи виявлення, відбирання зразків (у тому числі покликання на наявні офіційні або стандартизовані методи відбирання зразків) та ідентифікації трансформаційної події, а також, у відповідних випадках, виявлення та ідентифікації трансформаційної події у харчовому продукті та/ або харчових продуктах, вироблених з нього;

(j) зразки харчового продукту та їх контрольні зразки, а також інформацію щодо місця, де можна мати доступ до еталонного матеріалу;

(k) у відповідних випадках, пропозицію щодо пост-маркетингового моніторингу стосовно використання харчового продукту для споживання людиною;

(l) стислий виклад технічного досьє у стандартизованій формі.

4. У випадку заявки, що стосується ГМО для використання у харчових продуктах, покликання на "харчовий продукт" у параграфі 3 необхідно тлумачити як такі, що стосуються харчових продуктів, які містять, складаються з або вироблені з ГМО, стосовно якого подається заявка.

5. У випадку ГМО або харчових продуктів, що містять або складаються з ГМО, до заявки також додають:

(a) повне технічне досьє, що надає інформацію, яка вимагається додатками III і IV до Директиви 2001/18/ЄС, та інформацію і висновки щодо оцінення ризиків, здійсненого відповідно до принципів, установлених у додатку II до Директиви 2001/18/ЄС, або, якщо введення в обіг ГМО було дозволене згідно з частиною С Директиви 2001/18/ЄС, і копію рішення про надання дозволу;

(b) план моніторингу стосовно впливу на довкілля, який відповідає положенням додатка VII до Директиви 2001/18/ЄС, у тому числі пропозицію щодо тривалості плану моніторингу; ця тривалість може відрізнятись від запропонованого строку дії згоди.

У такому випадку, статті 13-24 Директиви 2001/18/ЄС не застосовуються.

6. Якщо заявка стосується речовини, використання і введення в обіг якої підлягає, згідно з іншими положеннями права Співтовариства, включенню її у список речовин, зареєстрованих або дозволених на заміну інших, це повинно бути зазначене у заявці, і повинен бути вказаний статус речовини згідно з відповідним законодавством.

7. Комісія, після попередньої консультації з Органом, установлює, відповідно до процедури, зазначеної у статті 35(2), імплементаційні правила для застосування цієї статті, у тому числі правила стосовно підготовки і подання заявки.

8. До дати застосування цього Регламенту, Орган опубліковує детальні настанови, щоб допомогти заявнику у підготовці і представленні заявки.

1. Орган повинен намагатися надати свій висновок з дотриманням строку в шість місяців з дати отримання дійсної заявки. Цей граничний строк подовжується щоразу, коли Орган запитує у заявника додаткову інформацію, як передбачено у параграфі 2.

2. Орган, або національний компетентний орган через Орган, може, у відповідних випадках, звернутися до заявника із запитом доповнити дані, надані разом із заявкою, у визначений строк.

3. Для підготовки свого висновку Орган:

(a) пересвідчується, що додаткові дані та документи, подані заявником, відповідають статті 5 і перевіряє, чи харчовий продукт відповідає критеріям, зазначеним у статті 4(1);

(b) може звернутися до відповідного органу з оцінювання харчових продуктів держави-члена з проханням провести оцінювання безпечності харчового продукту відповідно до статті 36 Регламенту (ЄС) № 178/2002;

(c) може звернутися до компетентного органу, призначеного відповідно до статті 4 Директиви 2001/18/ ЄС, щодо проведення оцінювання ризиків для довкілля; однак, якщо заявка стосується ГМО, що їх використовуватимуть як насіння або інший садивний матеріал, Орган повинен звернутися до національного компетентного органу щодо проведення оцінювання ризиків для довкілля;

(d) передає до референс-лабораторії Співтовариства, про яку йдеться у статті 32, дані, зазначені у статті 5(3)(і) і (j). Референс-лабораторія Співтовариства повинна протестувати і валідувати метод виявлення та ідентифікації, запропонований заявником;

(e) вивчає, при перевірці застосування статті 13(2)(а), інформацію і дані, представлені заявником, щоб показати, що характеристики харчового продукту не відрізняються від характеристик його традиційного аналога, беручи до уваги допустимі межі природних варіацій для таких характеристик.

4. У випадку ГМО або харчових продуктів, що містять або складаються з ГМО, вимоги екологічної безпеки, зазначені у Директиві 2001/18/ЄС, повинні застосовуватись до оцінювання, щоб гарантувати вжиття всіх відповідних заходів, щоб запобігти негативним впливам на здоров’я людини і тварин і на довкілля, які можуть виникнути від навмисного вивільнення ГМО. Під час оцінювання запитів на введення в обіг продуктів, що складаються з або містять ГМО, національний компетентний орган у розумінні Директиви 2001/18/ЄС, призначений кожною державою-членом для цієї мети, повинен проводити консультації з Органом. Компетентні органи повинні мати три місяці після дати отримання запиту, щоб повідомити свій висновок.

5. У випадку позитивного висновку щодо дозволу на харчовий продукт, цей висновок також повинен включати такі дані:

(a) найменування та адресу заявника;

(b) найменування харчового продукту та його специфікацію;

(c) у відповідних випадках, інформацію, що вимагається згідно з додатком II до Картахенського протоколу ;

(d) пропозицію щодо маркування харчового продукту та/або харчових продуктів, вироблених з нього;

(e) у відповідних випадках, будь-які умови або обмеження, які повинні бути накладені щодо введення в обіг та/або спеціальні умови або обмеження для використання та поводження, у тому числі вимоги пост-маркетингового моніторингу, базовані на результатах оцінювання ризиків, а у випадку ГМО або харчових продуктів, що містять або складаються з ГМО, умови для охорони певних екосистем/ довкілля та/або географічних зон;

(f) валідований референс-лабораторією Співтовариства метод виявлення, включаючи відбирання зразків, ідентифікацію трансформаційної події, а також, у відповідних випадках, метод виявлення та ідентифікації трансформаційної події у харчовому продукті та/або харчових продуктах, вироблених з нього; інформацію щодо місця, де можна мати доступ до еталонного матеріалу;

(g) у відповідних випадках, план моніторингу, зазначений у статті 5(5)(b).

6. Орган передає свій висновок Комісії, державам-членам і заявнику, у тому числі звіт, в якому описано його оцінювання харчового продукту і викладені підстави надання висновку та інформація, на якій цей висновок базується, включаючи висновки компетентних органів, з якими були проведені консультації згідно з параграфом 4.

7. Орган, відповідно до статті 38(1) Регламенту (ЄС) № 178/2002, оприлюднює свій висновок після вилучення будь-якої інформації, визнаної конфіденційною відповідно до статті 30 цього Регламенту. Громадськість може направляти свої коментарі до Комісії протягом 30 днів з моменту такої публікації.

1. Протягом трьох місяців після отримання висновку Органу Комісія повинна подати до Комітету, про який йдеться у статті 35, проект рішення, яке має бути ухвалене стосовно заявки, з урахуванням висновку Органу, будь-яких релевантних положень права Співтовариства та інших правових чинників, що стосуються розглядуваного питання. Якщо проект рішення не відповідає висновку Органу, Комісія надає пояснення причин розбіжностей.

2. Будь-який проект рішення, що передбачає надання дозволу, повинен включати дані, зазначені в статті 6(5), найменування володільця дозволу та, у відповідних випадках, унікальний ідентифікатор, присвоєний ГМО, як зазначено в Регламенті (ЄС) № 1830/2003.

3. Остаточне рішення щодо заявки ухвалюють відповідно до процедури, зазначеної в статті 35(2).

4. Комісія невідкладно інформує заявника про ухвалене рішення та опубліковує детальну інформацію щодо рішення в Офіційному віснику Європейського Союзу.

5. Дозвіл, наданий відповідно до процедури, зазначеної в цьому Регламенті, є дійсним на всій території Співтовариства протягом 10 років і є поновлюваним відповідно до статті 11. Дозволений харчовий продукт вноситься в Реєстр, про який йдеться в статті 28. Кожний запис у Реєстрі повинен указувати дату дозволу і включати дані, зазначені у параграфі 2.

6. Дозвіл, наданий відповідно до цієї секції, повинен не порушувати інші положення права Співтовариства, що регламентують використання та введення в обіг речовин, які можуть використовуватись тільки за умови, якщо вони включені у список речовин, зареєстрованих або дозволених на заміну інших.

7. Надання дозволу не зменшує загальної цивільної та кримінальної відповідальності будь-якого оператора ринку харчових продуктів стосовно відповідного харчового продукту.

8. Покликання, наведені в частинах A і D Директиви 2001/18/ЄС стосовно ГМО, дозволених згідно з частиною C зазначеної Директиви, повинні розглядатись як такі, що їх застосовують в рівній мірі до ГМО, дозволених згідно з цим Регламентом.

1. Як відступ від статті 4(2), продукти, що підпадають під сферу застосування цієї секції, які були законно введені в обіг на ринку Співтовариства до дати застосування цього Регламенту, можна продовжувати вводити в обіг, використовувати та обробляти, якщо дотримані такі умови:

(a) у випадку продуктів, уведених в обіг згідно з Директивою 90/220/ЄЕС до набуття чинності Регламентом (ЄС) № 258/97 або відповідно до положень, зазначених у Регламенті (ЄС) № 258/97, оператори, що відповідають за введення в обіг відповідних продуктів, протягом шести місяців після дати застосування цього Регламенту повинні повідомити Комісію про дату, коли ті продукти були вперше введені в обіг на ринку Співтовариства;

(b) у випадку продуктів, які були законно введені в обіг на ринку Співтовариства, але які не охоплені пунктом (а), оператори, що відповідають за введення в обіг відповідних продуктів, протягом шести місяців після дати застосування цього Регламенту повинні повідомити Комісію про те, що продукти були введені в обіг на ринку Співтовариства до дати застосування цього Регламенту.

2. Повідомлення, про яке йдеться у параграфі 1, повинно супроводжуватись, у відповідних випадках, даними, згаданими у статті 5(3) і (5), які Комісія передає Органу і державам-членам. Орган передає до референс-лабораторії Співтовариства дані, зазначені у статті 5(3)(i) і (j). Референс-лабораторія Співтовариства повинна протестувати і валідувати метод виявлення та ідентифікації, запропонований заявником;

3. Протягом одного року від дати застосування цього Регламенту та після верифікації того, що вся необхідна інформація була представлена і вивчена, відповідні продукти вносяться у Реєстр. Кожний запис у Реєстрі повинен включати, у відповідних випадках, дані, зазначені у статті 7(2), а у випадку продуктів, про які йдеться у параграфі 1(a), повинен вказувати дату, коли відповідні продукти були вперше введені в обіг.

4. Протягом дев’яти років від дати, коли продукти, про які йдеться у параграфі 1(a), були вперше введені в обіг, але в жодному разі не раніше, ніж через три роки після дати застосування цього Регламенту, оператори, що відповідають за введення їх в обіг, повинні подати заявку відповідно до статті 11, яка застосовується mutatis mutandis.

Протягом трьох років від дати застосування цього Регламенту, оператори, що відповідають за введення в обіг продуктів, про які йдеться у параграфі 1(b), повинні подати заявку відповідно до статті 11, яка застосовується mutatis mutandis.

5. Продукти, про які йдеться у параграфі 1, та харчові продукти, що містять їх або вироблені з них, підлягають положенням цього Регламенту, зокрема статтям 9, 10 і 34, які застосовуються mutatis mutandis.

6. Якщо повідомлення та супровідні дані, зазначені в параграфах 1 і 2, не надані в установлений строк або, якщо виявлено, що вони є некоректними, або якщо заявку не було подано, як того вимагає параграф 4 в установлений строк, Комісія, діючи відповідно до процедури, зазначеної у статті 35(2), ухвалює інструмент, що вимагає вилучення з обігу відповідного продукту або будь-яких продуктів, отриманих з нього. Такий інструмент може передбачати обмежений період часу, протягом якого наявні запаси продукту можуть бути використані.

7. У випадку дозволів, виданих не конкретному володільцю, оператор, який імпортує, виробляє або виготовляє продукти, зазначені в цій статті, повинен представити інформацію або подати заявку Комісії.

8. Детальні правила імплементації цієї статті ухвалюють згідно з процедурою, зазначеною в статті 35(2).

1. Після того, як дозвіл був наданий відповідно до цього Регламенту, володілець дозволу і заінтересовані сторони повинні дотримувати всі умови або обмеження, які були встановлені у дозволі, і, зокрема гарантувати, щоб продукти, не охоплені дозволом, не були введені в обіг як харчові продукти або корми. Якщо пост-маркетинговий моніторинг, як зазначено в статті 5(3)(k), та/або моніторинг, як зазначено в статті 5(5)(b), покладено на володільця дозволу, володілець дозволу повинен гарантувати їх проведення і подавати звіти Комісії відповідно до умов дозволу. Зазначені звіти про моніторинг повинні бути доступними для громадськості після вилучення будь-якої інформації, визнаної конфіденційною відповідно до статті 30.

2. Якщо володілець дозволу пропонує змінити умови дозволу, володілець дозволу повинен подати заявку відповідно до статті 5(2). Статті 5, 6 і 7 застосовуються mutatis mutandis.

3. Володілець дозволу повинен негайно інформувати Комісію про будь-яку нову наукову або технічну інформацію, яка могла б вплинути на оцінювання безпечності використання харчового продукту. Зокрема, володілець дозволу повинен негайно інформувати Комісію про будь-яку заборону або обмеження, накладені компетентним органом будь-якої третьої країни, в якій харчовий продукт уведений в обіг.

4. Комісія невідкладно доводить інформацію, представлену заявником, до відома Органу і держав-членів.

1. З власної ініціативи або на запит держави-члена чи Комісії Орган надає висновок щодо того, чи дозвіл на продукт, про який йдеться у статті 3(1), надалі відповідає умовам, установленим цим Регламентом. Він негайно передає цей висновок Комісії, володільцю дозволу і державам-членам. Орган, згідно зі статтею 38(1) Регламенту (ЄС) № 178/2002, оприлюднює свій висновок після вилучення будь-якої інформації, визнаної конфіденційною відповідно до статті 30. Громадськість може направляти свої коментарі до Комісії протягом 30 днів з моменту такої публікації.

2. Комісія вивчає висновок Органу якнайшвидше. Всі належні заходи повинні бути вжиті відповідно до статті 34. У відповідних випадках, дозвіл повинен бути змінений, призупинений або відкликаний відповідно до процедури, зазначеної у статті 7.

3. Статті 5(2), 6 і 7 застосовуються mutatis mutandis.

1. Дозволи, надані згідно з цим Регламентом, поновлюють на періоди у 10 років за заявкою володільця дозволу, поданою до Комісії щонайпізніше за рік до дати закінчення дії дозволу.

2. Разом із заявкою надають:

(a) копію дозволу на введення харчового продукту в обіг;

(b) звіт про результати моніторингу, якщо це передбачено в дозволі;

(c) будь-яку іншу нову інформацію, яка стала доступною стосовно оцінювання безпечності використання харчового продукту і ризиків, пов’язаних з харчовим продуктом, для споживача або довкілля;

(d) у відповідних випадках, пропозицію щодо внесення змін або доповнень до умов початкового дозволу, зокрема умов, що стосуються майбутнього моніторингу.

3. Статті 5(2), 6 і 7 застосовуються mutatis mutandis.

4. Якщо з причин, що не залежать від володільця дозволу, до дати закінчення дії дозволу не ухвалено рішення щодо його поновлення, строк дії дозволу на продукт автоматично подовжується до ухвалення такого рішення.

5. Комісія, після попередньої консультації з Органом, може встановити, відповідно до процедури, зазначеної у статті 35(2), імплементаційні правила для застосування цієї статті, у тому числі правила стосовно підготовки і представлення заявки.

6. Орган опубліковує детальні настанови, щоб допомогти заявнику у підготовці і представленні своєї заявки.

1. Ця Секція застосовується до харчових продуктів, які доставляються як такі кінцевому споживачеві або закладам громадського харчування у Співтоваристві і які:

(a) містять або складаються з ГМО; або

(b) вироблені з інгредієнтів або містять інгредієнти, вироблені з ГМО.

2. Ця Секція не застосовується до харчових продуктів, які містять матеріал, що містить, складається з або вироблений з ГМО у пропорції не вищій ніж 0,9% інгредієнтів харчового продукту, які розглядаються окремо, або харчового продукту, який складається з єдиного інгредієнту, за умови, що ця присутність є випадковою або технічно неминучою.

3. Для того, щоб установити, що присутність цього матеріалу є випадковою або технічно неминучою, оператори повинні бути в змозі представити компетентним органам переконливі докази, що вони вжили належних заходів, щоб уникнути присутності такого матеріалу.

4. Інструменти, розроблені для внесення змін до несуттєвих елементів цього Регламенту шляхом його доповнення та встановлення відповідних нижчих порогових значень, зокрема стосовно харчових продуктів, що містять або складаються з ГМО, або для врахування прогресу в науці та технологіях, ухвалюють відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, про яку йдеться у статті 35(3).

1. Без порушення інших вимог права Співтовариства стосовно маркування харчових продуктів, продукти, що підпадають під сферу застосування цієї секції, підлягають таким спеціальним вимогам до маркування:

(a) якщо харчовий продукт складається з більш ніж одного інгредієнта, слова "генетично модифікований" або "вироблений з генетично модифікованого (назва інгредієнта)" повинні бути зазначені у переліку інгредієнтів, передбачених у статті 6 Директиви 2000/13/ЄС, у дужках безпосередньо після назви відповідного інгредієнта;