Директива Європейського Парламенту і Ради 2014/40/ЄС від 3 квітня 2014 року про наближення законів, підзаконних нормативно-правових актів та адміністративних положень держав-членів щодо виробництва, представлення та продажу тютюнових виробів і супутніх продуктів та про скасування Директиви 2001/37/ЄС

ЄВРОПЕЙСЬКИЙ ПАРЛАМЕНТ І РАДА ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ,

Беручи до уваги Договір про функціонування Європейського Союзу, зокрема його статті 53(1), 62 та 114,

Беручи до уваги пропозицію Європейської Комісії,

Після передання проекту законодавчого акта національним парламентам,

Беручи до уваги висновок Європейського економічно-соціального комітету (-1),

Беручи до уваги висновок Комітету регіонів (-2),

Діючи згідно зі звичайною законодавчою процедурою (-3),

Оскільки:

(1) Директива 2001/37/ЄС Європейського Парламенту і Ради (-4) встановлює правила щодо тютюнових виробів на рівні Союзу. Для відображення наукових, ринкових та міжнародних розробок потрібно було б вносити суттєві зміни до згаданої директиви, отже, її необхідно скасувати та замінити новою директивою.

(2) У своїх звітах 2005 року та 2007 року про застосування Директиви 2001/37/ЄС Комісія визначила сфери, в яких вона визнала доцільним вжиття подальших заходів для злагодженого функціонування внутрішнього ринку. У 2008 році та 2010 році Науковий комітет з виникнення та виявлення нових ризиків для здоров'я (SCENIHR) надав Комісії наукові рекомендації щодо бездимних тютюнових виробів та тютюнових добавок. У 2010 році було проведено консультації із широким колом стейкхолдерів, після чого відбулись консультації з цільовими стейкхолдерами та проведені дослідження зовнішніми консультантами. Протягом усього процесу було проведено консультації з державами-членами. Європейський Парламент та Рада неодноразово закликали Комісію переглянути та оновити Директиву 2001/37/ЄС.

(3) У певних сферах, на які поширюється Директива 2001/37/ЄС , держави-члени мають юридичні або фактичні перешкоди для дієвої адаптації свого законодавства відповідно до нових розробок. Зокрема, це стосується правил маркування, які не дозволяли державам-членам збільшувати розмір медичних попереджень, змінювати їх розташування на окремій пачці ("одиничній пачці") або замінювати оманливі попередження про рівні викидів смоли, нікотину та монооксиду вуглецю (TNCO).

(4) В інших сферах все ще існують істотні відмінності між законами, підзаконними нормативно-правовими актами та адміністративними положеннями держав-членів щодо виробництва, представлення та продажу тютюнових виробів і супутніх продуктів, що перешкоджає злагодженому функціонуванню внутрішнього ринку. У світлі наукових, ринкових та міжнародних розробок ці розбіжності прогнозовано зростатимуть. Це також стосується електронних сигарет та заправних контейнерів для електронних сигарет ("заправних контейнерів"), трав'яних виробів для куріння, інгредієнтів та викидів тютюнових виробів, деяких аспектів маркування і пакування та транскордонних дистанційних продажів тютюнових виробів.

(5) Необхідно усунути такі перешкоди, і, з цією метою, необхідно більшою мірою наблизити правила щодо виробництва, представлення та продажу тютюнових виробів і супутніх продуктів.

(6) Розмір внутрішнього ринку тютюнових виробів і супутніх продуктів, зростаюча тенденція виробників тютюнових виробів зосереджувати виробництво для всього Союзу лише на невеликій кількості фабрик у межах Союзу і, як наслідок, значна транскордонна торгівля тютюновими виробами та супутніми продуктами вимагає посилення законодавчих дій саме на рівні Союзу, а не на національному рівні, для досягнення злагодженого функціонування внутрішнього ринку.

(7) Законодавчі дії на рівні Союзу також необхідні для імплементації Рамкової конвенції ВООЗ із боротьби проти тютюну (РКБТ) від травня 2003 року, положення якої є обов'язковими для Союзу та його держав-членів. Положення РКБТ щодо регулювання вмісту тютюнових виробів, регулювання питання щодо розкриття інформації про тютюнові вироби, пакування та маркування тютюнових виробів, реклами та незаконної торгівлі тютюновими виробами є особливо релевантними. Сторони РКБТ, у тому числі Союз та його держави-члени, ухвалили низку настанов для імплементації положень РКБТ на основі консенсусу, досягнутого під час різних конференцій.

(8) Відповідно до статті 114(3) Договору про функціонування Європейського Союзу (ДФЄС) , за основу законодавчих пропозицій необхідно взяти високий рівень охорони здоров'я, зокрема, необхідно врахувати будь-які нові розробки, що ґрунтуються на наукових фактах. Тютюнові вироби не є звичайним товаром, і, зважаючи на особливо шкідливий вплив тютюну на здоров'я людини, охороні здоров'я необхідно приділяти велику увагу, зокрема, для зменшення рівня поширеності куріння серед молоді.

(9) Необхідно встановити низку нових означень для того, щоб забезпечити узгоджене застосування цієї Директиви державами-членами. Якщо різні обов'язки, встановлені цією Директивою, застосовуються до різних категорій виробів і відповідний виріб належить до більше ніж однієї з таких категорій (наприклад, люльковий тютюн, тютюн для самокруток), необхідно застосовувати обов'язки, які є жорсткішими.

(10) У Директиві 2001/37/ЄС встановлено максимальні рівні смоли, нікотину та монооксиду вуглецю сигарет, які також необхідно застосовувати до сигарет, які експортують з Союзу. Такі максимальні рівні і такий підхід залишаються дійсними.

(11) Для вимірювання рівнів смоли, нікотину та монооксиду вуглецю сигарет (далі - "рівні викидів") необхідно покликатись на відповідні визнані на міжнародному рівні стандарти ISO. Процес верифікації повинен бути захищений від впливу тютюнової промисловості шляхом використання незалежних лабораторій, у тому числі державних лабораторій. Держави-члени повинні мати можливість використовувати лабораторії, розташовані в інших державах-членах Союзу. Для інших викидів тютюнових виробів не існує жодних узгоджених на міжнародному рівні стандартів або випробувань для кількісного визначення максимальних рівнів. Необхідно сприяти постійним зусиллям на міжнародному рівні щодо розроблення таких стандартів або випробувань.

(12) У питанні щодо встановлення максимальних рівнів викидів, згодом може стати необхідним і доцільним зниження рівнів викидів смоли, нікотину та монооксиду вуглецю або встановлення максимальних рівнів для інших викидів тютюнових виробів з урахуванням їхньої токсичності або здатності викликати залежність.

(13) Для виконання своїх регуляторних завдань держави-члени та Комісія потребують повної інформації про інгредієнти та викиди тютюнових виробів щоб оцінити привабливість, здатність викликати залежність і токсичність тютюнових виробів та ризики для здоров'я, пов'язані зі споживанням таких виробів. З цією метою необхідно посилити наявні обов'язки щодо звітування про інгредієнти та викиди. Додаткові посилені обов'язки щодо звітування необхідно передбачити для добавок, включених до пріоритетного списку, з метою оцінювання, між іншим, їхньої токсичності, здатності викликати залежність та канцерогенних, мутагенних або репротоксичних властивостей ("КМР-властивостей"), у тому числі у спаленій формі. Необхідно, наскільки це можливо, обмежити тягар таких посилених обов'язки щодо звітування для МСП. Такі обов'язки щодо звітування є узгодженими із обов'язком, покладеним на Союз для забезпечення високого рівня охорони здоров'я людини.

(14) Використання різних форматів звітності, як це відбувається зараз, ускладнює для виробників та імпортерів виконання своїх обов'язків щодо звітування та є обтяжливим для держав-членів та Комісії при порівнянні, аналізі та формуванні висновків з отриманої інформації. Тому необхідним є спільний обов'язковий формат звітності про інгредієнти та викиди. Необхідно забезпечити найбільшу можливу прозорість інформації про вироби для широкої громадськості, забезпечуючи при цьому належне врахування комерційної таємниці виробників тютюнових виробів. Необхідно враховувати існуючі системи звітування про інгредієнти.

(15) Відсутність гармонізованого підходу до регулювання інгредієнтів у тютюнових виробах впливає на злагоджене функціонування внутрішнього ринку та чинить негативний вплив на вільний рух товарів на території Союзу. Деякі держави-члени ухвалили законодавство або уклали зобов'язальні угоди з промисловим сектором, що дозволяють або забороняють використання певних інгредієнтів. Як результат, деякі інгредієнти регулюються у певних державах-членах, але не в інших. Держави-члени також застосовують різні підходи щодо добавок у фільтрах сигарет, а також добавок, що роблять тютюновий дим кольоровим. Без гармонізації очікується, що перешкоди для злагодженого функціонування внутрішнього ринку зростатимуть найближчими роками, враховуючи імплементацію РКБТ та відповідних настанов РКБТ у всьому Союзі та з огляду на досвід, отриманий в інших юрисдикціях поза межами Союзу. Стосовно регулювання складу тютюнових виробів та регулювання розкриття інформації про тютюнові вироби настанови РКБТ вимагають, зокрема, вилучення інгредієнтів, що посилюють смакові властивості, створюють враження, що тютюнові вироби мають переваги для здоров'я, асоціюються з енергійністю та життєвою силою або мають властивості робити тютюновий дим кольоровим.

(16) Ймовірність виникнення розбіжностей у регулюванні також зростає через занепокоєння щодо того, що тютюнові вироби мають характерний смак і аромат, відмінний від смаку та аромату тютюну, що може сприяти початку споживання тютюну або вплинути на моделі поведінки споживачів. Інструментів, які запроваджують невиправдані відмінності у регулюванні різних видів сигарет зі смаком і ароматом, необхідно уникати. Проте вироби із характерним смаком і ароматом, які мають більші обсяги продажів, необхідно виводити поступово протягом тривалого періоду часу, щоб споживачі мали достатньо часу для переходу на інші вироби.

(17) Заборона тютюнових виробів з характерним смаком і ароматом прямо не перешкоджає використанню індивідуальних добавок, але все ж таки зобов'язує виробників скорочувати добавки або комбінації добавок таким чином, щоб добавки не надавали характерного смаку і аромату. Використання добавок, необхідних для виробництва тютюнових виробів, наприклад, цукру для заміни цукру, який втрачається під час процесу сушіння, необхідно дозволити, якщо вони не надають характерного смаку і аромату або не підвищують викликання залежності, токсичність або КМР-властивості продукту. Такому процесу вироблення й ухвалення рішень повинна допомагати незалежна європейська дорадча група. Застосування цієї Директиви не повинно призводити до дискримінації між різними сортами тютюну та не повинно перешкоджати диференціації виробів.

(18) Певні добавки використовують для створення враження, що тютюнові вироби мають переваги для здоров'я, знижені ризики для здоров'я або підвищують розумову активність та фізичну працездатність. Ці добавки, а також добавки, що мають КМР-властивості у неспаленій формі, необхідно заборонити, щоб забезпечити однакові правила в усьому Союзі та високий рівень охорони здоров'я людей. Необхідно також заборонити добавки, що підвищують викликання залежності та токсичність.

(19) Беручи до уваги спрямованість цієї Директиви на молодь, тютюнові вироби, крім сигарет та тютюну для самокруток, необхідно звільнити від певних вимог щодо інгредієнтів за умови відсутності істотної зміни обставин з точки зору обсягів продажів або моделей поведінки молоді як споживачів.

(20) Беручи до уваги загальну заборону продажу тютюну для перорального вживання в Союзі, відповідальність за регулювання інгредієнтів тютюну для перорального вживання, що вимагає глибокого знання специфічних характеристик цього виробу та моделей його споживання, повинна, відповідно до принципу субсидіарності, залишатися на Швеції, де продаж цього виробу дозволено відповідно до статті 151 Акта про приєднання Австрії, Фінляндії та Швеції.

(21) Відповідно до цілей цієї Директиви, а саме для сприяння злагодженому функціонуванню внутрішнього ринку тютюнових виробів та супутніх продуктів, беручи за основу високий рівень охорони здоров'я, особливо серед молоді, та відповідно до Рекомендації Ради 2003/54/ЄС (-5), необхідно заохочувати держав-членів запобігати продажу таких виробів дітям та підліткам шляхом ухвалення відповідних інструментів, що встановлюють вікові обмеження та забезпечують їх дотримання.

(22) Між національними положеннями щодо маркування тютюнових виробів все ще існують розбіжності, зокрема щодо застосування комбінованих медичних попереджень, що складаються із зображення та тексту, інформації про служби підтримки для бажаючих припинити вживання тютюнових виробів та рекламних елементів всередині та ззовні одиничних пачок.

(23) Такі розбіжності можуть становити бар'єр для торгівлі та перешкоджати налагодженому функціонуванню внутрішнього ринку тютюнових виробів, і тому їх необхідно усунути. Також можливо, що споживачі у деяких державах-членах краще поінформовані про ризики тютюнових виробів для здоров'я, ніж споживачі в інших державах-членах. Без подальших дій на рівні Союзу наявні розбіжності, ймовірно, зростатимуть найближчими роками.

(24) Адаптація положень про маркування також необхідна для приведення правил, що застосовуються на рівні Союзу, у відповідність до міжнародних розробок. Наприклад, настанови РКБТ щодо пакування та маркування тютюнових виробів вимагають наявності великих попереджувальних зображень на обох більших зовнішніх сторонах паковання, обов'язкової інформації про припинення вживання тютюнових виробів та жорстких правил стосовно оманливої інформації. Положення, що стосуються оманливої інформації, доповнять загальну заборону оманливих комерційних практик бізнесу щодо споживачів, встановлену в Директиві Європейського Парламенту і Ради 2005/29/ЄС (-6).

Держави-члени, які використовують на пакованні тютюнових виробів акцизні марки або національні ідентифікаційні позначки для фіскальних цілей, у деяких випадках можливо повинні передбачити зміну розташування цих марок та позначок, щоб комбіновані медичні попередження були розташовані у верхній частині більшої зовнішньої сторони паковання відповідно до цієї Директиви та настанов РКБТ. Необхідно запровадити перехідні механізми, які дозволять державам-членам зберігати акцизні марки або національні ідентифікаційні позначки для фіскальних цілей у верхній частині одиничних пачок протягом певного періоду після транспозиції цієї Директиви.

(25) Положення щодо маркування також необхідно адаптувати до нових наукових даних. Наприклад, зазначення рівнів викидів смоли, нікотину та монооксиду вуглецю на одиничних пачках сигарет виявилося оманливим, оскільки це спонукало споживачів вважати, що певні сигарети є менш шкідливими, ніж інші. Наукові дані також свідчать про те, що великі комбіновані медичні попередження, які містять текстове попередження та відповідну кольорову фотографію, є дієвішими, ніж попередження, що складаються лише з тексту. Як наслідок, комбіновані медичні попередження повинні стати обов'язковими у всьому Союзі та охоплювати значні і видимі частини поверхні одиничних пачок. Для всіх медичних попереджень необхідно встановити мінімальні розміри, щоб забезпечити їхню видимість та дієвість.

(26) Для тютюнових виробів для куріння, крім сигарет та тютюнових виробів для самокруток, які переважно споживають споживачі похилого віку та невеликі групи населення, необхідно забезпечити можливість продовжувати надавати звільнення від певних вимог щодо маркування за умови відсутності істотної зміни обставин з точки зору обсягів продажів або моделей поведінки молодих споживачів. Маркування цих інших тютюнових виробів повинно відповідати правилам, які встановлені саме для них. Необхідно забезпечити видимість медичних попереджень на бездимних тютюнових виробах. Тому медичні попередження необхідно розташовувати на двох основних поверхнях паковання бездимних тютюнових виробів. До тютюну для кальяну, який часто сприймають як менш шкідливий, ніж традиційні тютюнові вироби для куріння, необхідно застосовувати режим маркування в повному обсязі для уникнення введення споживачів в оману.

(27) Тютюнові вироби або їх паковання можуть вводити в оману споживачів, зокрема молодь, якщо вони створюють враження, що ці вироби є менш шкідливими. Це стосується, наприклад, використання певних слів або ознак, таких як слова "з низьким вмістом смоли", "легкі", "ультралегкі", "м'які", "натуральні", "органічні", "без добавок", "без смаку і аромату" або "тонкі", або певних назв, зображень та художніх чи інших знаків. Інші оманливі елементи можуть включати, але цим не обмежуватися, вкладення або інший додатковий матеріал, такий як наклейки, етикетки, зовнішні вкладення, скретч-поверхні та конверти, або бути пов'язаними безпосередньо з формою тютюнового виробу. Певні паковання та тютюнові вироби також можуть вводити споживачів в оману, створюючи враження про переваги з точки зору втрати ваги, сексуальної привабливості, соціального статусу, соціального життя або таких якостей як жіночність, маскулінність або елегантність. Аналогічно, розмір та зовнішній вигляд окремих сигарет можуть вводити споживачів в оману, створюючи враження, що вони є менш шкідливими. Ні одиничні пачки тютюнових виробів, ні їхнє зовнішнє паковання не повинні містити друковані ваучери, пропозиції знижок, вказувати на безкоштовне розповсюдження, "два за ціною одного" або інші подібні пропозиції, які могли б становити економічні переваги для споживачів, спонукаючи їх, таким чином, купувати такі тютюнові вироби.

(28) З метою забезпечення цілісності та видимості медичних попереджень та максимізації їхньої ефективності, необхідно передбачити положення щодо розмірів медичних попереджень, а також щодо певних аспектів вигляду одиничних пачок тютюнових виробів, в тому числі їхньої форми та механізму відкривання. Коли передбачена кубовидна форма одиничної пачки, округлі або скошені краї вважаються прийнятними, за умови що медичне попередження охоплює площу поверхні, еквівалентну площі на одиничній пачці без таких країв. Держави-члени застосовують різні правила щодо мінімальної кількості сигарет в одиничній пачці. Такі правила необхідно узгодити з метою забезпечення вільного обігу відповідних виробів.

(29) Значні обсяги незаконних виробів, які не відповідають вимогам, встановленим у Директиві 2001/37/ЄС , введені в обіг і є індикатори того, що їх обсяги можуть зростати. Такі незаконні вироби чинять негативний вплив на вільний обіг виробів, які відповідають вимогам, та захист, передбачений законодавством з боротьби проти тютюну. Крім того, РКБТ вимагає від Союзу боротьби проти незаконних тютюнових виробів, у тому числі тих, що незаконно ввозять в Союз, в рамках всеосяжної політики Союзу щодо боротьби проти тютюну. Таким чином, необхідно передбачити маркування одиничних пачок тютюнових виробів унікальними ідентифікаторами та захисними елементами та реєстрацію їхнього руху для відстеження та простеження таких виробів по всьому Союзу та моніторингу і забезпечення їхньої відповідності цій Директиві. Крім того, необхідно передбачити запровадження захисних елементів, які полегшуватимуть перевірку автентичності тютюнових виробів.

(30) Необхідно розробити на рівні Союзу інтероперабельну систему відстеження та простеження та захисних елементів. Протягом початкового періоду тільки до сигарет та тютюну для самокруток повинна застосовуватись система відстеження та простеження та захисні елементи. Це дозволить виробникам інших тютюнових виробів скористатися досвідом, отриманим перед застосуванням системи відстеження та простеження та захисних елементів до таких інших виробів.

(31) Для забезпечення незалежності та прозорості системи відстеження та простеження, виробники тютюнових виробів повинні укласти договори про зберігання даних з незалежними третіми сторонами. Комісія повинна затвердити прийнятність таких незалежних третіх сторін, а незалежний зовнішній аудитор повинен контролювати їхню діяльність. Дані, пов'язані з системою відстеження та простеження, необхідно зберігати окремо від інших даних, пов'язаних із компанією, вони повинні бути постійно доступними для компетентних органів держав-членів та Комісії і перебувати під їхнім контролем.

(32) Директива Ради 89/622/ЄЕС (-7) заборонила продаж у державах-членах певних видів тютюну для перорального вживання. У Директиві 2001/37/ЄС закріплено таку заборону. Стаття 151 Акта про приєднання Австрії, Фінляндії та Швеції звільняє Швецію від заборони. Заборону на продаж тютюну для перорального вживання необхідно залишити, щоб запобігти запровадженню в Союзі (крім Швеції) виробу, який викликає залежність та має несприятливі наслідки для здоров'я. Для інших бездимних тютюнових виробів, які не виробляють для масового ринку, жорсткі положення про маркування та певні положення, що стосуються їхніх інгредієнтів, вважаються достатніми для стримування їхньої експансії на ринку за межі їх традиційного використання.

(33) Транскордонні дистанційні продажі тютюнових виробів можуть полегшити доступ до тютюнових виробів, які не відповідають цій Директиві. Існує також підвищений ризик того, що молодь отримає доступ до тютюнових виробів. Відповідно, існує ризик негативного впливу на законодавство з боротьби проти тютюну. Тому державам-членам необхідно дозволити забороняти транскордонні дистанційні продажі. У випадку відсутності заборони на транскордонні дистанційні продажі, спільні правила реєстрації пунктів роздрібної торгівлі, що займаються такими продажами, є доцільними для забезпечення дієвості цієї Директиви. Держави-члени, відповідно до статті 4(3) Договору про Європейський Союз (ДЄС), повинні співпрацювати між собою для сприяння імплементації цієї Директиви, зокрема щодо заходів, вжитих стосовно транскордонних дистанційних продажів тютюнових виробів.

(34) Усі тютюнові вироби мають здатність призводити до смертності, захворюваності та інвалідності. Відповідно, їх виробництво, розповсюдження та споживання підлягає регулюванню. Тому важливо проводити моніторинг розробок щодо новітніх тютюнових виробів. Виробників та імпортерів необхідно зобов'язати подавати повідомлення про новітні тютюнові вироби, не обмежуючи повноважень держав-членів забороняти або дозволяти такі новітні вироби.

(35) Для забезпечення рівних умов новітні тютюнові вироби, які є тютюновими виробами, як визначено в цій Директиві, повинні відповідати вимогам цієї Директиви.

(36) Електронні сигарети та заправні контейнери повинні бути предметом регулювання цієї Директиви, крім випадків, якщо вони - з огляду на їх представлення або функцію - є предметом регулювання Директиви Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС (-8) або Директиви Ради 93/42/ЄЕС (-9). Між державами-членами існують розбіжності у законодавстві та практиках щодо цих виробів, у тому числі щодо вимог до безпечності, тому дії на рівні Союзу є необхідними для сприяння злагодженому функціонуванню внутрішнього ринку. При регулюванні цих виробів необхідно враховувати високий рівень охорони здоров'я населення. Для того, щоб надати можливість державам-членам виконувати свої завдання з нагляду та контролю, виробники та імпортери електронних сигарет та заправних контейнерів повинні подавати повідомлення про відповідні вироби перед введенням їх в обіг.

(37) Держави-члени повинні забезпечити відповідність електронних сигарет та заправних контейнерів вимогам цієї Директиви. Якщо виробник відповідного виробу не має осідку в Союзі, імпортер такого виробу повинен нести відповідальність за відповідність таких виробів цій Директиві.

(38) Введення в обіг нікотиновмісних рідин повинно бути дозволене тільки у відповідності до цієї Директиви, у випадках, коли концентрація нікотину не перевищує 20 мг/мл. Ця концентрація дозволяє подання нікотину, співставне з дозволеною дозою нікотину, одержаною зі стандартної сигарети протягом часу, необхідного для куріння такої сигарети. Для обмеження ризиків, пов'язаних з нікотином, необхідно встановити максимальні розміри для заправних контейнерів, резервуарів та картриджів.

(39) Тільки електронні сигарети, які доставляють дози нікотину на послідовних рівнях, повинні бути дозволені до введення в обіг відповідно до цієї Директиви. Доставка доз нікотину на послідовних рівнях за нормальних умов використання є необхідною для цілей забезпечення охорони здоров'я, безпеки та якості, у тому числі для уникнення ризику випадкового споживання високих доз.

(40) Електронні сигарети та заправні контейнери можуть створювати ризик для здоров'я, якщо вони потрапляють у руки дітей. Тому необхідно забезпечити захищеність таких виробів від доступу для дітей та несанкціонованого доступу, в тому числі за допомогою відповідного марковання, кріплень та механізмів відкривання.

(41) Зважаючи на те, що нікотин є токсичною речовиною, і з урахуванням потенційних ризиків для здоров'я та безпеки, у тому числі для осіб, для яких виріб не призначений, нікотиновмісну рідину необхідно вводити в обіг тільки в електронних сигаретах або в заправних контейнерах, що відповідають певним вимогам безпечності та якості. Важливо забезпечити, щоб електронні сигарети не пошкоджувалися та не протікали під час використання та повторного заправлення.

(42) Марковання та паковання цих виробів повинні відображати достатню та відповідну інформацію щодо їх безпечного використання з метою охорони здоров'я та безпеки для людини, вони повинні містити відповідні медичні попередження та не повинні містити жодних оманливих елементів або ознак.

(43) Розбіжності між національними законодавствами та практиками щодо реклами та спонсорства електронних сигарет є перешкодою для вільного руху товарів та свободи надання послуг та створюють значний ризик спотворення конкуренції. Без подальших дій на рівні Союзу такі розбіжності, ймовірно, зростатимуть найближчими роками, також з огляду на зростаючий ринок електронних сигарет та заправних контейнерів. Тому необхідно наблизити національні положення про рекламу та спонсорство таких виробів, що мають транскордонні наслідки, беручи за основу високий рівень охорони здоров'я людини. Електронні сигарети можуть стати містком на шляху до нікотинової залежності і, зрештою, до традиційного споживання тютюну, оскільки вони імітують і нормалізують процес куріння. З цієї причини доцільно застосувати обмежувальний підхід до реклами електронних сигарет та заправних контейнерів.

(44) Для виконання своїх регуляторних завдань Комісія та держави-члени потребують всебічної інформації про ринкові розробки, що стосуються електронних сигарет та заправних контейнерів. З цією метою виробники та імпортери цих виробів повинні мати обов'язки щодо звітування про обсяги продажів, вподобань різних груп споживачів та режим продажу. Необхідно забезпечити, щоб ця інформація була доступною для громадськості, беручи належним чином до уваги необхідність захисту комерційних таємниць.

(45) Для забезпечення належного ринкового нагляду з боку держав-членів необхідно, щоб виробники, імпортери та дистриб'ютори використовували відповідну систему для моніторингу та реєстрації потенційних несприятливих наслідків та інформували компетентні органи про такі наслідки для вжиття відповідних заходів. Необхідно передбачити запобіжне положення, що дозволить державам-членам вживати заходів для усунення серйозних ризиків для здоров'я населення.

(46) У контексті ринку електронних сигарет, що розвивається, можливо, що, незважаючи на відповідність вимогам цієї Директиви, окремі електронні сигарети або заправні контейнери, або тип електронних сигарет або заправних контейнерів, введені в обіг, можуть становити непередбачуваний ризик для здоров'я людини. Тому доцільно передбачити процедуру усунення цього ризику, яка повинна передбачати можливість для держави-члена ухвалювати відповідні тимчасові інструменти. Такі відповідні тимчасові інструменти можуть включати заборону введення в обіг окремих електронних сигарет або заправних контейнерів, або типу електронних сигарет або заправних контейнерів. У цьому контексті Комісії необхідно надати повноваження ухвалювати делеговані акти для заборони введення в обіг окремих електронних сигарет або заправних контейнерів, чи типу електронних сигарет або заправних контейнерів. Комісія повинна мати повноваження діяти так у випадку, коли щонайменше три держави-члени заборонили відповідні вироби на належним чином обґрунтованих підставах, і необхідно поширити цю заборону на всі держави-члени з метою забезпечення злагодженого функціонування внутрішнього ринку виробів, що відповідають цій Директиві, але не становлять такі самі ризики для здоров'я. Комісія повинна повідомити про потенційні ризики, пов'язані з електронними сигаретами багаторазового використання, до 20 травня 2016 року.

(47) Ця Директива не гармонізує всі аспекти електронних сигарет або заправних контейнерів. Наприклад, відповідальність за ухвалення правил щодо смаку і аромату залишається за державами-членами. Державам-членам можливо доцільно розглянути питання введення в обіг виробів із доданим смаком і ароматом. При цьому вони повинні враховувати потенційну привабливість таких продуктів для молоді та некурців. Будь-яка заборона таких виробів з доданим смаком і ароматом повинна мати обґрунтування та щодо цього необхідно надати повідомлення відповідно до Директиви Європейського Парламенту і Ради 98/34/ЄС (-10).

(48) Крім цього, ця Директива не гармонізує правила щодо середовищ, вільних від тютюнового диму, або щодо механізмів місцевих продажів, або місцевої реклами або включення до бренду нових товарів, а також не встановлює вікові обмеження для електронних сигарет або заправних контейнерів. У будь-якому разі, представлення та реклама таких виробів не повинні сприяти споживанню тютюну або викликати плутанину щодо тютюнових виробів. Держави-члени мають право регулювати такі питання в межах своєї юрисдикції та мають стимули це робити.

(49) Регулювання трав'яних виробів для куріння відрізняється між державами-членами, і ці вироби часто сприймають як нешкідливі або менш шкідливі, незважаючи на ризик для здоров'я, що спричиняє їх горіння. У багатьох випадках споживачам не відомий вміст цих виробів. З метою забезпечення злагодженого функціонування внутрішнього ринку та покращення інформування споживачів необхідно запровадити спільні правила на рівні Союзу щодо маркування та звітування про інгредієнти цих виробів.

(50) З метою забезпечення уніфікованих умов імплементації цієї Директиви необхідно надати Комісії виконавчі повноваження щодо встановлення та оновлення пріоритетного списку добавок для розширеного звітування, встановлення та оновлення формату звітування про інгредієнти та розповсюдження такої інформації, визначення того, чи має тютюновий виріб характерний смак і аромат або підвищений рівень токсичності, здатності викликати залежність або КМР-властивостей, методології визначення того, чи має тютюновий виріб характерний смак і аромат, порядку створення та функціонування незалежної дорадчої групи для визначення тютюнових виробів з характерним смаком і ароматом, точного розташування медичних попереджень на кисетах з тютюном для самокруток, технічних специфікацій макету, дизайну та форми комбінованих медичних попереджень, технічних стандартів для створення та функціонування системи відстеження та простеження для забезпечення сумісності систем з точки зору унікальних ідентифікаторів та захисних елементів, а також встановлення спільного формату повідомлення про електронні сигарети та заправні контейнери та технічних стандартів для заправних механізмів таких виробів. Такі виконавчі повноваження необхідно реалізовувати відповідно до Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 182/2011 (-11).

(51) З метою забезпечення повної дієвості цієї Директиви та її адаптації до технічних, наукових та міжнародних розробок у галузі виробництва, споживання та регулювання тютюну, повноваження ухвалювати акти відповідно до статті 290 ДФЄС повинні бути надані Комісії стосовно затвердження та адаптації максимальних рівнів викидів та методів вимірювання таких викидів, встановлення максимальних рівнів для добавок, що надають характерного смаку і аромату або призводять до зростання токсичності або здатності викликати залежність, відкликання деяких звільнень, наданих стосовно тютюнових виробів, крім сигарет та тютюну для самокруток, адаптації медичних попереджень, створення та адаптації бібліотеки зображень, визначення ключових елементів контрактів про зберігання даних, які повинні бути укладені для цілей відстеження та простеження, та поширення інструментів, ухвалених державами-членами, на весь Союз щодо окремих електронних сигарет або заправних контейнерів, типу електронних сигарет або заправних контейнерів. Особливо важливо, щоб Комісія проводила належні консультації під час своєї підготовчої роботи, в тому числі на рівні експертів. Комісія під час підготовки та складання делегованих актів повинна забезпечити одночасне, своєчасне та належне передання відповідних документів Європейському Парламенту та Раді.

(52) Комісія повинна проводити моніторинг розвитку ситуації стосовно імплементації та впливу цієї Директиви і надати звіт до 21 травня 2021 року, та, коли необхідно, після цієї дати, для того, щоб оцінити необхідність внесення змін до цієї Директиви. Звіт повинен містити інформацію про поверхні одиничних пачок тютюнових виробів, на які не поширюється ця Директива, ринкові розробки щодо новітніх тютюнових виробів, ринкові розробки, які є істотною зміною обставин, ринкові розробки щодо тонких сигарет, тютюну для кальяну, електронних сигарет та заправних контейнерів і їх сприйняття споживачами.

Комісія повинна підготувати звіт про доцільність, переваги та вплив європейської системи регулювання інгредієнтів у тютюнових виробах, в тому числі доцільність та переваги створення переліку інгредієнтів на рівні Союзу, які можуть бути використані або бути присутніми у тютюнових виробах або бути додані до них (так званий "позитивний список"). Під час підготовки такого звіту Комісія повинна оцінити, між іншим, наявні наукові докази щодо ефектів токсичності інгредієнтів та їх здатності викликати залежність.

(53) Тютюнові вироби та супутні продукти, які відповідають вимогам цієї Директиві, повинні отримувати переваги від вільного руху товарів. Проте, з огляду на різні ступені гармонізації, досягнуті цією Директивою, за державами-членами необхідно за певних умов залишати право встановлювати додаткові вимоги щодо певних аспектів з метою охорони здоров'я населення. Це стосується представлення та паковання, в тому числі кольорів, тютюнових виробів, за винятком медичних попереджень, для яких цією Директивою передбачено першу низку базових спільних правил. Відповідно, держави-члени можуть, наприклад, вводити положення, що передбачають подальшу стандартизацію паковання тютюнових виробів, за умови що такі положення є сумісними з ДФЄС, а також зобов'язанням в рамках СОТ, та не впливають на повне застосування цієї Директиви.

(54) Крім того, для врахування можливих майбутніх ринкових розробок, державам-членам також необхідно дозволити забороняти певну категорію тютюнових виробів або супутніх продуктів на підставах, пов'язаних з конкретною ситуацією у відповідній державі-члені, і за умови що такі положення виправдані необхідністю охорони здоров'я населення, беручи до уваги високий рівень охорони, досягнутий за допомогою цієї Директиви. Держави-члени повинні повідомити Комісію про такі жорсткіші національні положення.

(55) За державою-членом необхідно залишити право зберігати або запроваджувати національні закони, що застосовуються до всіх виробів в обігу на її національному ринку, стосовно аспектів, які не регулює ця Директива, за умови що вони є сумісними з ДФЄС і не ставлять під загрозу повне застосування цієї Директиви. Відповідно та за таких умов держава-член може, між іншим, регулювати або забороняти використання атрибутів для тютюнових виробів (включаючи кальяни) та трав'яних виробів для куріння, а також регулювати або забороняти вироби, що нагадують за зовнішнім виглядом вид тютюнового виробу або супутнього продукту. Для національних технічних регламентів вимагається попереднє повідомлення відповідно до Директиви 98/34/ЄC .

(56) Держави-члени повинні забезпечити, щоб опрацювання персональних даних було здійснено тільки відповідно до правил та запобіжних інструментів, встановлених Директивою Європейського Парламенту і Ради 95/46/ЄС (-12).

(57) Ця Директива діє без обмеження законодавства Союзу, що регулює використання та маркування генетично модифікованих організмів.

(58) Відповідно до Спільної політичної декларації держав-членів та Комісії від 28 вересня 2011 року про пояснювальні документи (-13), держави-члени взяли на себе зобов'язання в обґрунтованих випадках додавати до повідомлення про заходи із транспозиції один або декілька документів, що пояснюють зв'язок між компонентами директиви та відповідними частинами національних інструментів транспозиції. Щодо цієї Директиви, законодавець вважає передання таких документів обґрунтованим.

(59) Ця Директива не змінює зобов'язання поважати фундаментальні права та правові принципи, закріплені в Хартії фундаментальних прав Європейського Союзу. Ця Директива впливає на декілька фундаментальних прав. Тому необхідно забезпечити, щоб обов'язки, покладені на виробників, імпортерів та розповсюджувачів тютюнових виробів та супутніх продуктів, не тільки гарантували високий рівень охорони здоров'я та захисту споживачів, а й охороняли всі інші фундаментальні права і були пропорційними щодо злагодженого функціонування внутрішнього ринку. Застосування цієї Директиви повинно відповідати законодавству Союзу та відповідним міжнародним зобов'язанням.

(60) Оскільки цілі цієї Директиви, а саме наближення законів, підзаконних нормативно-правових актів та адміністративних положень держав-членів щодо виробництва, представлення та продажу тютюнових виробів і супутніх продуктів, неможливо досягти достатньою мірою на рівні держав-членів, а з огляду на їхні масштаби та вплив, можна краще досягти на рівні Союзу, Союз може ухвалювати інструменти згідно з принципом субсидіарності, як встановлено у статті 5 Договору про Європейський Союз . Відповідно до принципу пропорційності, встановленого в зазначеній статті, ця Директива не виходить за межі необхідного для досягнення таких цілей,

УХВАЛИЛИ ЦЮ ДИРЕКТИВУ:

Метою цієї Директиви є наближення законів, підзаконних нормативно-правових актів та адміністративних положень держав-членів щодо:

(a) інгредієнтів та викидів тютюнових виробів і відповідних обов'язків щодо звітування, у тому числі максимальних рівнів викидів смоли, нікотину та монооксиду вуглецю для сигарет;

(b) певних аспектів маркування та пакування тютюнових виробів, у тому числі щодо медичного попередження, яке повинно бути на одиничних пачках тютюнових виробів та будь-якому зовнішньому пакованні, а також будь-яких захисних елементів та елементів простежуваності, які застосовуються до тютюнових виробів для забезпечення їхньої відповідності цій Директиві;

(c) заборони введення в обіг тютюну для перорального вживання;

(d) транскордонних дистанційних продажів тютюнових виробів;

(e) обов`язок подавати повідомлення щодо новітніх тютюнових виробів;

(f) введення в обіг та маркування деяких виробів, які пов'язані з тютюновими виробами, а саме електронних сигарет і заправних контейнерів, та трав'яних виробів для куріння;

з метою сприяння злагодженому функціонуванню внутрішнього ринку тютюнових виробів і супутніх продуктів, беручи за основу високий рівень охорони здоров'я людини, особливо молоді, та виконання зобов'язань Союзу відповідно до Рамкової конвенції ВООЗ з боротьби проти тютюну ("РКБТ").

Для цілей цієї Директиви застосовують такі терміни та означення:

(1) "тютюн" означає листя та інші натуральні оброблені або необроблені частини рослин тютюну, у тому числі розширений і відновлений тютюн;

(2) "тютюн для люльки" означає тютюн, який може бути споживаний через процес згоряння і який призначений виключно для використання у люльці;

(3) "тютюн для самокруток" означає тютюн, який може бути використаний споживачами або пунктами роздрібної торгівлі для виготовлення сигарет;

(4) "тютюнові вироби" означає вироби, які можуть бути споживані та до складу яких входить, навіть частково, тютюн, незалежно від того, чи є він генетично модифікований, чи ні;

(5) "бездимний тютюновий виріб" означає тютюновий виріб, який не передбачає процесу згоряння, в тому числі жувальний тютюн, нюхальний тютюн та тютюн для перорального вживання;

(6) "жувальний тютюн" означає бездимний тютюновий виріб, призначений виключно для цілей жування;

(7) "нюхальний тютюн" означає бездимний тютюновий виріб, який може бути споживаний через ніс;

(8) "тютюн для перорального вживання" означає всі тютюнові вироби для перорального вживання, за винятком тих, які призначені для вдихання або жування, вироблені повністю або частково з тютюну, у формі порошку або частинок чи у будь-якій комбінації таких форм, зокрема, формах, представлених в саше або перфорованих пакетиках;

(9) "тютюнові вироби для куріння" означає тютюнові вироби, інший ніж бездимний тютюновий виріб;

(10) "сигарета" означає паперовий циліндр з тютюном, який може бути споживаний через процес згоряння та детальніше означення якого наведене у статті 3(1) Директиви Ради 2011/64/ЄС (-14);

(11) "сигара" означає паперовий циліндр з тютюном, який можна споживати через процес згоряння та який детальніше означення якого наведене у статті 4(1) Директиви Ради 2011/64/ЄС;

(12) "сигарила" означає тип малої сигари та детальніше означення якої наведене у статті 8(1) Директиви Ради 2007/74/ЄC (-15);

(13) "тютюн для кальяну" означає тютюновий виріб, який може бути споживаний через кальян. Для цілей цієї Директиви тютюн для кальяну вважається тютюновим виробом для куріння. Якщо продукт може бути використаний як для кальяну, так і для самокрутки, він вважається тютюном для самокрутки;

(14) "новітній тютюновий виріб" означає тютюновий виріб, який:

(a) не належить до жодної з таких категорій: сигарети, тютюн для самокрутки, тютюн для люльки, тютюн для кальяну, сигари, сигарили, жувальний тютюн, нюхальний тютюн та тютюн для перорального вживання; та

(b) введений в обіг після 19 травня 2014 року;

(15) "трав'яний виріб для куріння" означає виріб на основі рослин, трав або фруктів, який не містить тютюну та який може бути споживаний через процес згоряння;

(16) "електронна сигарета" означає виріб, який може бути використований для споживання нікотиновмісної пари через мундштук, або будь-який компонент такого виробу, у тому числі картридж, резервуар та пристрій без картриджа чи резервуара. Електронні сигарети можуть бути одноразовими або перезаправними за допомогою заправного контейнера та резервуару, або такими, що перезаряджаються одноразовими картриджами;

(17) "заправний контейнер" означає ємність, яка містить нікотиновмісну рідину, яку може бути використаний для заправлення електронної сигарети;

(18) "інгредієнт" означає тютюн, добавку, а також будь-яку речовину або елемент, присутній в готовому тютюновому виробі або супутньому продукті, включаючи папір, фільтр, чорнило, капсули та клеї;

(19) "нікотин" означає нікотинові алкалоїди;

(20) "смола" означає сирий безводний безнікотиновий конденсат диму;

(21) "викиди" означає речовини, які виділяються при споживанні тютюнового виробу або супутнього продукту за призначенням, такі як речовини, що містяться в димі, або речовини, які виділяються під час процесу використання бездимних тютюнових виробів;

(22) "максимальний рівень" або "максимальний рівень викидів" означає максимальний вміст або викид, включаючи нульове значення, речовини у тютюновому виробі, виміряний в міліграмах;

(23) "добавка" означає речовину, іншу ніж тютюн, яку додають до тютюнового виробу, одиничної пачки або будь-якого зовнішнього паковання;

(24) "смако-ароматична добавка" означає добавку, яка надає запах та/або смак;

(25) "характерний смак і аромат" означає чітко відчутний запах або смак, інший ніж запах або смак тютюну, отриманий в результаті застосування добавки або комбінації добавок, в тому числі, але цим не обмежуючись, фруктів, прянощів, трав, спирту, цукерки, ментолу або ванілі, який є відчутним перед вживанням тютюнового виробу або під час його вживання;

(26) "викликання залежності" означає фармакологічну здатність речовини викликати залежність - стан, який впливає на здатність особи контролювати свою поведінку, як правило, шляхом надання відчуття винагороди або полегшення від симптомів абстиненції, або і те, й інше;

(27) "токсичність" означає ступінь, до якого речовина може спричиняти шкідливий вплив на організм людини, в тому числі наслідки, що виникають згодом, зазвичай через повторне чи постійне споживання або вплив;

(28) "істотна зміна обставин" означає збільшення обсягів продажу за категоріями виробу щонайменше на 10 % у щонайменше п'яти державах-членах на основі даних про продажі, переданих відповідно до статті 5(6), або збільшення рівня поширеності використання у групі споживачів віком до 25 років, щонайменше, на п'ять відсоткових пунктів принаймні у щонайменше п'яти державах-членах для відповідної категорії виробу на основі Спеціального звіту 385 проекту "Євробарометр" за травень 2012 року або еквівалентних досліджень поширеності; у будь-якому разі істотну зміну обставин не вважають такою, що відбулася, якщо обсяг продажу категорії виробу на роздрібному рівні не перевищує 2,5 % загального обсягу продажу тютюнових виробів на рівні Союзу;

(29) "зовнішнє паковання" означає будь-яке паковання, в якому тютюнові вироби або супутні продукти введені в обіг та включає одиничні пачки або сукупність одиничних пачок; прозорі обгортки не вважають зовнішнім пакованням;

(30) "одинична пачка" означає найменше індивідуальне паковання тютюнового виробу або супутнього продукту, введеного в обіг;

(31) "кисет" означає одиничну пачку тютюну для самокруток у формі прямокутного мішечка з клапаном, що покриває отвір, або у формі кисета зі стійким дном;

(32) "медичне попередження" означає попередження про несприятливі наслідки виробу для здоров'я людини або інші небажані наслідки його споживання, у тому числі текстові попередження, комбіновані медичні попередження, загальні попередження та інформаційні повідомлення, як передбачено у цій Директиві;

(33) "комбіноване медичне попередження" означає медичне попередження, яке складається з комбінації текстового попередження та відповідної фотографії або ілюстрації, як передбачено у цій Директиві;

(34) "транскордонні дистанційні продажі" означає дистанційні продажі споживачам, коли на момент замовлення споживачем виробу в пункті роздрібної торгівлі споживач перебуває в державі-члені, що не є державою-членом або третьою країною, де розташований такий пункт роздрібної торгівлі; пункт роздрібної торгівлі вважають таким, що має осідок в державі-члені:

(a) у випадку фізичної особи: якщо місцем його або її діяльності є така держава-член;

(b) в інших випадках: якщо пункт роздрібної торгівлі має юридичну адресу, головний офіс або місце діяльності, в тому числі філію, агентство або будь-який інший осідок, у такій державі-члені;