Директива Європейського Парламенту і Ради 2014/40/ЄС від 3 квітня 2014 року про наближення законів, підзаконних нормативно-правових актів та адміністративних положень держав-членів щодо виробництва, представлення та продажу тютюнових виробів і супутніх продуктів та про скасування Директиви 2001/37/ЄС

(35) "споживач" означає фізичну особу, яка діє в цілях, не пов'язаних з його торговельною діяльністю, підприємницькою діяльністю, ремеслом чи професією;

(36) "система перевірки віку" означає комп'ютерну систему, яка однозначно електронно підтверджує вік споживача відповідно до національних вимог;

(37) "виробник" означає будь-яку фізичну або юридичну особу, яка виробляє виріб або замовляє розроблення або виготовлення виробу, та продає такий виріб під своїм ім'ям або найменуванням або своєю торговельною маркою;

(38) "імпорт тютюнових виробів або супутніх продуктів" означає ввезення на територію Союзу таких виробів, крім випадків, коли до таких виробів застосовується митна процедура або режим призупинення сплати мита та податків після їх ввезення до Союзу, а також їх звільнення від митної процедури або режиму призупинення сплати мита та податків;

(39) "імпортер тютюнових виробів або супутніх продуктів" означає власника тютюнових виробів або супутніх продуктів, ввезених на територію Союзу, або особу, яка має право ними розпоряджатися;

(40) "введення в обіг" означає надання на ринку виробів, незалежно від місця їх виробництва, споживачам, розташованим у Союзі, на платній або безоплатній основі, у тому числі шляхом дистанційного продажу; у випадку транскордонних дистанційних продажів виріб вважають введеним в обіг у державі-члені, де розташований споживач;

(41) "пункт роздрібної торгівлі" означає будь-який пункт роздрібної торгівлі, де тютюнові вироби введено в обіг, у тому числі фізичною особою.

1. Рівні викидів сигарет, введених в обіг або вироблених в державах-членах ("максимальні рівні викидів"), не повинні перевищувати:

(a) 10 мг смоли на сигарету;

(b) 1 мг нікотину на сигарету;

(c) 10 мг монооксиду вуглецю на сигарету.

2. Комісія повинна бути уповноважена ухвалювати делеговані акти відповідно до статті 27для зниження максимальних рівнів викидів,встановлених у параграфі 1, якщо це необхідно відповідно до міжнародно узгоджених стандартів.

3. Держави-члени повинні повідомляти Комісії про будь-які максимальні рівні викидів, які вони встановлюють для викидів сигарет,інші ніж викиди, зазначені у параграфі 1, та для викидів тютюнових виробів, інших ніж сигарети.

4. Комісія повинна ухвалювати делеговані акти відповідно достатті 27 з метою інтеграції до законодавства Союзу стандартів, узгоджених сторонами РКБТ або ВООЗ, щодо максимальних рівнів для викидів сигарет, інші ніж викиди, зазначені у параграфі 1, та для викидів тютюнових виробів, інших ніж сигарети.

1. Викиди смоли, нікотину та монооксиду вуглецю сигарет вимірюють на основі стандарту ISO 4387 для смоли, стандарту ISO 10315 для нікотину та стандарту ISO 8454 для монооксиду вуглецю.

Точність вимірювань смоли, нікотину та монооксиду вуглецю визначають відповідно до стандарту ISO 8243.

2. Вимірювання, зазначені в параграфі 1, повинні перевіряти лабораторії, які є затвердженими та контролюються компетентними органами держав-членів.

Такі лабораторії повинні не перебувати у власності або під прямим чи непрямим контролем тютюнової промисловості.

Держави-члени повинні надавати Комісії список затверджених лабораторій із зазначенням критеріїв, використаних для затвердження, та застосованих методів моніторингу, та оновлювати такий список при внесенні будь-яких змін. Комісія повинна оприлюднювати такі списки затверджених лабораторій.

3. Комісія повинна бути уповноважена ухвалювати делеговані акти відповідно до статті 27 для адаптації методів вимірювання викидів смоли, нікотину та монооксиду вуглецю, якщо це необхідно, на основі науково-технічних розробок або міжнародно погоджених стандартів.

4. Держави-члени повинні повідомляти Комісії про будь-які методи вимірювання, які вони використовують для викидів сигарет, інших ніж викиди, зазначених у параграфі 3, та для викидів тютюнових виробів, інших ніж сигарети.

5. Комісія повинна ухвалювати делеговані акти відповідно до статті 27 для інтеграції у законодавство Союзу стандартів, узгоджених сторонами РКБТ або ВООЗ, щодо методів вимірювання.

6. Держави-члени можуть стягувати з виробників та імпортерів тютюнових виробів пропорційні збори за перевірку вимірювань, зазначених у параграфі 1 цієї статті.

1. Держави-члени повинні вимагати від виробників та імпортерів тютюнових виробів подавати до компетентних органів таку інформацію за назвою бренду та типом:

(a) перелік усіх інгредієнтів та їх кількості, використовуваних у виробництві тютюнових виробів, в порядку зменшення маси кожного інгредієнта, що входить до складу тютюнових виробів;

(b) рівні викидів, зазначені у статтях 3(1) та(4);

(c) інформацію, якщо наявна, про інші викиди та їх рівні.

Для виробів, вже введених в обіг, така інформація повинна бути надана до 20 листопада 2016 року.

Виробники або імпортери також повинні інформувати компетентні органи відповідних держав-членів, якщо склад певного виробу модифіковано у спосіб, що впливає на інформацію, надану відповідно до цієї статті.

Для нового або модифікованого тютюнового виробу інформація, що вимагається згідно з цією статтею, повинна бути подана до введення в обіг таких виробів.

2. До переліку інгредієнтів, зазначеного в пункті (a) параграфа 1, повинна бути додана заява, із зазначенням причин включення таких інгредієнтів у відповідні тютюнові вироби. У такому переліку також необхідно вказувати статус інгредієнтів, у тому числі чи, були вони зареєстровані відповідно до Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1907/2006 (-16), а також їх класифікацію згідно з Регламентом Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1272/2008 (-17).

3. До переліку, зазначеного в пункті (a) параграфа 1, також повинні додаватись відповідні токсикологічні дані щодо інгредієнтів у спаленій або неспаленій формі, де це доречно, із зазначенням, зокрема, їх впливу на здоров'я споживачів, та з урахуванням, між іншим, будь-яких властивостей, що викликають залежність.

Крім того, для сигарет та тютюну для самокруток виробник або імпортер повинен подати технічний документ, що містить загальний опис використаних добавок та їх властивостей.

Виробники та імпортери повинні вказувати використані методи вимірювання викидів, інші ніж для смоли, нікотину і монооксиду вуглецю та для викидів, зазначених у статті 4(4). Держави-члени також можуть вимагати від виробників або імпортерів проводити дослідження, які можуть призначати компетентні органи, щоб оцінити вплив інгредієнтів на здоров'я, враховуючи, між іншим, їхню здатність викликати залежність та токсичність.

4. Держави-члени повинні забезпечити оприлюднення на веб-сайті інформації, наданої відповідно до параграфа 1 цієї статті тастатті 6. Держави-члени повинні належним чином враховувати необхідність охорони комерційних таємниць при оприлюдненні такої інформації. Держави-члени повинні вимагати від виробників та імпортерів вказувати при наданні інформації відповідно до параграфа 1 цієї статті та статті 6, яку інформацію вони вважають комерційною таємницею.

5. Комісія повинна за допомогою імплементаційних актів встановити та, за необхідності, оновити формат подання та оприлюднення інформації, вказаної в параграфах 1 і 6 цієї статті та статті 6. Такі імплементаційні акти повинні бути ухвалені відповідно до експертної процедури, вказаної встатті 25(2).

6. Держави-члени повинні вимагати від виробників та імпортерів надавати доступні їм внутрішні та зовнішні дослідження щодо вивчення ринку та вподобань різних груп споживачів, у тому числі молоді та теперішніх курців, стосовно інгредієнтів та викидів, а також короткі огляди будь-яких спостережень ринку, які вони проводять, коли запроваджують нові вироби. Держави-члени також повинні вимагати від виробників та імпортерів звітувати про обсяги своїх продажів за брендами та видами, виражені у кількості штук або у кілограмах, та за кожною державою-членом щорічно, починаючи з 1 січня 2015 року. Держави-члени повинні надавати будь-які інші дані про обсяги продажів, доступні їм.

7. Всі дані та інформацію, які повинні бути надані державам-членам та державами-членам відповідно до цієї статті та статті 6, повинні надаватись в електронній формі. Держави-члени повинні зберігати інформацію в електронній формі та забезпечити, щоб Комісія та інші держави-члени мали доступ до такої інформації для цілей застосування цієї Директиви. Держави-члени та Комісія повинні гарантувати конфіденційний характер поводження з комерційними таємницями та іншою конфіденційною інформацією.

8. Держави-члени можуть стягувати з виробників та імпортерів тютюнових виробів пропорційні збори за отримання, зберігання,опрацювання, аналіз та публікацію інформації, наданої їм відповідно до цієї статті.

1. Окрім обов'язків щодо звітування, передбачених у статті 5, розширені зобов'язання щодо звітності повинні застосовуватись до певних добавок, що містяться у сигаретах та тютюні для самокруток, внесених у пріоритетний список. Комісія повинна ухвалити імплементаційні акти, які встановлюють та у подальшому оновлюють такий пріоритетний список добавок. Цей перелік повинен містити добавки:

(a) для яких існують початкові параметри, дослідження або підзаконні нормативно-правові акти в інших юрисдикціях, які вказують на те, що вони мають одну з властивостей, вказаних у пунктах (a)-(d) параграфа 2 цієї статті; та

5(b) які є одними з найбільш часто використовуваних добавок за масою чи кількістю відповідно до звітів про інгредієнти згідно з параграфами 1та 3 статті 5.

Такі імплементаційні акти повинні бути ухвалені відповідно до експертної процедури, вказаної в статті 25(2). Перший список добавок необхідно ухвалити до 20 травня 2016 року і він повинен містити принаймні 15 добавок.

2. Держави-члени повинні вимагати від виробників та імпортерів сигарет та тютюну для самокруток, що містять добавку, включену до пріоритетного списку, передбаченого у параграфі 1, проводити комплексні дослідження щодо кожної добавки для визначення того, чи вона:

(a) сприяє токсичності відповідних виробів або викликанню залежності від них та чи призводить це до підвищення токсичності або здатності викликати залежність будь-якого із відповідних виробів до значного чи вимірюваного рівня;

(b) надає характерного смаку і аромату;

(c) сприяє вдиханню або абсорбції нікотину; або

(d) призводить до утворення речовин, які мають КМР-властивості, їх кількості, та чи призводить це до підвищення КМР-властивостей у будь-яких відповідних виробах до значного чи вимірюваного рівня.

3. У таких дослідженнях необхідно враховувати передбачене використання відповідних виробів та, зокрема, дослідити викиди, що утворюються внаслідок процесу згоряння, у тому числі відповідну добавку. Дослідження також повинні бути спрямованими на вивчення взаємодії такої добавки з іншими інгредієнтами, що містяться у відповідних виробах. Виробники або імпортери, що використовують однакову добавку у своїх тютюнових виробах, можуть проводити спільне дослідження при використанні такої добавки у виробах порівнянного складу.

4. Виробники або імпортери складають звіт про результати цих досліджень. Такий звіт повинен містити коротке резюме та повний огляд наявної наукової літератури стосовно такої добавки та підсумки внутрішніх даних щодо впливу добавки.

Виробники або імпортери повинні подавати ці звіти Комісії та їх копію компетентним органам тих держав-членів, де введено в обіг тютюновий виріб, що містить таку добавку, не пізніше ніж через 18 місяців після включення відповідної добавки у пріоритетний список відповідно до параграфа 1. Комісія та відповідні держави-члени також можуть вимагати від виробників або імпортерів подавати додаткову інформацію щодо відповідної добавки. Ця додаткова інформація повинна бути частиною звіту.

Комісія та відповідні держави-члени можуть вимагати, щоб ці звіти підлягали партнерській перевірці незалежним науковим органом, зокрема щодо їхньої повноти, методології та висновків. Отримана інформація повинна допомагати Комісії та державам-членам у виробленні рішень відповідно до статті 7. Держави-члени та Комісія можуть стягувати з виробників та імпортерів тютюнових виробів пропорційні збори за такі партнерські перевірки.

5. Малі та середні підприємства, як визначено в Рекомендації Комісії 2003/361/ЄС (-18), звільняються від обов'язків за цією статтею, якщо звіт про таку добавку підготовлено іншим виробником або імпортером.

1. Держави-члени повинні забороняти введення в обіг тютюнових виробів з характерним смаком і ароматом.

Держави-члени не повинні забороняти використання добавок, які є необхідними для виробництва тютюнових виробів, наприклад цукру для заміни цукру, що втрачається під час процесу cушіння, за умови що такі добавки не призводять до наявності у виробі характерного смаку і аромату і не посилюють до значного або вимірюваного рівня здатність викликати залежність, токсичність або КМР-властивості тютюнового виробу.

Держави-члени повинні повідомити Комісії про заходи, вжиті відповідно до цього параграфа.

2. Комісія повинна, на запит держави-члена, або може, за власною ініціативою, визначати за допомогою імплементаційних актів, чи належить тютюновий виріб до сфери застосування параграфа 1. Такі імплементаційні акти повинні бути ухвалені відповідно до експертної процедури, вказаної в статті 25(2).

3. Комісія повинна ухвалити імплементаційні акти, які встановлюють однакові правила для процедур визначення того, чи застосовується до тютюнового виробу параграф 1. Такі імплементаційні акти повинні бути ухвалені відповідно до експертної процедури, вказаної в статті 25(2).

4. На рівні Союзу повинна бути створена незалежна дорадча група. Держави-члени та Комісія можуть проводити консультації з цією групою перед ухваленням інструментів відповідно до параграфів 1 і 2 цієї статті. Комісія ухвалює імплементаційні акти, що визначають порядок створення та роботи цієї групи.

Такі імплементаційні акти повинні бути ухвалені відповідно до експертної процедури, вказаної в статті 25(2).

5. Якщо рівень вмісту або концентрація певних добавок або їх комбінація призводить до заборони згідно з параграфом 1 цієї статті принаймні у трьох державах-членах, Комісія повинна мати повноваження ухвалювати делеговані акти відповідно до статті 27 для встановлення максимальних рівнів вмісту для таких добавок або комбінації добавок, що призводять до характерного смаку і аромату.

6. Держави-члени повинні забороняти введення в обіг тютюнових виробів, що містять такі добавки:

(a) вітаміни або інші добавки, які створюють враження, що тютюновий виріб має переваги для здоров'я або представляє менший ризик для здоров'я;

(b) кофеїн або таурин, або інші добавки та стимуляторні сполуки, які асоціюють з енергійністю та життєвою силою;

(c) добавки, що мають властивості робити викиди кольоровими;

(d) для тютюнових виробів для куріння - добавки, які полегшують вдихання або абсорбцію нікотину; та (e) добавки, які мають КМР-властивості у неспаленій формі.

7. Держави-члени повинні забороняти введення в обіг тютюнових виробів, що містять смако-ароматичні добавки у будь-яких компонентах виробів, таких як фільтри, папір, паковання, капсули, або мають будь-які технічні характеристики, що дозволяють змінювати запах або смак відповідних тютюнових виробів або інтенсивність диму. Фільтри, папір та капсули не повинні містити тютюн або нікотин.

8. Держави-члени повинні забезпечити, щоб положення та умови, встановлені у Регламенті (ЄС) № 1907/2006, застосовувались до тютюнових виробів, де це доречно.

9. Держави-члени на підставі наукових даних повинні забороняти введення в обіг тютюнових виробів, які містять добавки у кількості,що посилює токсичність, викликання залежності або КМР-властивості тютюнового виробу на етапі споживання до значного або вимірюваного рівня.

Держави-члени повинні повідомляти Комісію про заходи, вжиті відповідно до цього параграфа.

10. Комісія повинна, на запит держави-члена, або може за власною ініціативою визначати за допомогою імплементаційного акта, чи належить тютюновий виріб до сфери застосування параграфа 9. Такі імплементаційні акти повинні бути ухвалені відповідно до експертної процедури, зазначеної в статті 25(2), та базуватись на останніх наукових даних.

11. Якщо було доведено, що добавка або її певна кількість посилює токсичність або викликання залежності тютюнового виробу, та якщо це призвело до заборон відповідно до параграфа (9) цієї статті у щонайменше трьох державах-членах, Комісія повинна мати повноваження ухвалювати делеговані акти відповідно до статті 27 для встановлення максимальних рівнів вмісту таких добавок. У такому разі максимальний рівень вмісту повинен бути встановлений на найнижчому максимальному рівні, який призвів до однієї з національних заборон, зазначених у цьому параграфі.

12. Тютюнові вироби, інші ніж сигарети та тютюн для самокруток, звільняються від заборон, встановлених у параграфах 1 та 7. Комісія повинна ухвалити делеговані акти відповідно до статті 27 для відкликання такого звільнення для певної категорії виробів у випадку істотної зміни обставин, як встановлено у звіті Комісії.

13. Держави-члени та Комісія можуть стягувати з виробників та імпортерів тютюнових виробів пропорційні збори за оцінювання того, чи має тютюновий виріб характерний смак і аромат, чи використовуються заборонені добавки або смако-ароматичні добавки та чи містить тютюновий виріб добавки у кількості, що посилює токсичність, здатність викликати залежність або КМР-властивості відповідного тютюнового виробу до значного або вимірюваного рівня.

14. У випадку тютюнових виробів з характерним смаком і ароматом, обсяги продажів яких на рівні Союзу становлять 3 % або більше у певній категорії виробів, положення цієї статті застосовуються з 20 травня 2020 року.

15. Ця стаття не застосовується до тютюну для перорального вживання.

1. Кожна одинична пачка тютюнових виробів та будь-яке зовнішнє паковання повинні містити медичне попередження, передбачене в цій главі, офіційною мовою або мовами держави-члена, де продукт введено в обіг.

2. Медичні попередження повинні покривати всю поверхню одиничної пачки або зовнішнього паковання, відведену для них, і будь-які коментарі до них, їх перефразування або покликання на них у будь-якій формі не допускаються.

3. Держави-члени повинні забезпечувати, щоб при введенні тютюнових виробів у обіг медичні попередження на одиничній пачці та будь-якому зовнішньому пакованні були надруковані у такий спосіб, щоб їх було неможливо видалити або стерти, і вони були повністю видимими, у тому числі не приховані або перервані частково або повністю акцизними марками, цінниками, захисними елементами, обгортками, чохлами, коробками або іншими предметами. На одиничних пачках тютюнових виробів, інших ніж сигарети та тютюн для самокруток у кисетах, медичні попередження можна закріплювати наклейками, за умови що такі наклейки неможливо видалити. Медичні попередження повинні залишатися незмінними при відкриванні одиничної пачки, окрім пачок з відкидною кришкою, на яких медичні попередження можуть бути розділені під час відкривання пачки, але лише у такий спосіб, що забезпечує графічну цілісність та видимість тексту, фотографій та інформації про припинення вживання тютюнових виробів.

4. Медичні попередження не повинні жодним чином приховувати чи затуляти акцизні марки, цінники, елементи для відстеження та простеження або захисні елементи на одиничних пачках.

5. Розміри медичних попереджень, передбачені статтями 9, 10, 11 та 12, необхідно розраховувати залежно від відповідної поверхні, коли пачка закрита.

6. Медичні попередження повинні бути окреслені чорною рамкою шириною 1 мм всередині поверхні, що відведена для цих попереджень, за винятком медичних попереджень, передбачених статтею 11.

7. При адаптації медичного попередження відповідно до статей 9(5), 10(3)та 12(3) Комісія повинна впевнитись, що воно засноване на фактах або що держави-члени мають вибір з двох попереджень, одне з яких засноване на фактах.

8. Зображення одиничних пачок та будь-яких зовнішніх паковань, призначені для споживачів у Союзі, повинні відповідати положенням цієї глави.

1. Кожна одинична пачка та будь-яке зовнішнє паковання тютюнових виробів для куріння повинні містити одне з таких загальних попереджень:

"Куріння вбиває - кидай зараз" або

"Куріння вбиває"

Держави-члени повинні визначити, яке із загальних попереджень, вказаних у першому підпараграфі, повинно використовуватись.

2. Кожна одинична пачка та будь-яке зовнішнє паковання тютюнових виробів для куріння повинні містити таке інформаційне повідомлення:

"Тютюновий дим містить більше 70 речовин, здатних викликати захворювання на рак."

3. Для сигаретних пачок і тютюну для самокруток у кубовидних пачках загальне попередження повинно бути розташоване у нижній частині однієї з бічних поверхонь одиничних пачок, а інформаційне повідомлення - у нижній частині іншої бічної поверхні. Ці медичні попередження повинні мати ширину не менше 20 мм.

Для пачок у формі коробки з кришкою на шарнірі, при відкритті якої бічні поверхні розділяються на дві частини, загальне попередження та інформаційне повідомлення повинні повністю розташовуватися на більших частинах таких розділених поверхонь. Загальне попередження повинно також бути розташоване всередині верхньої поверхні, що є видимою, коли пачка відкрита.

Бічні поверхні цього типу пачки повинні мати висоту не менше 16 мм.

У випадку тютюну для самокруток, що реалізується у кисетах, загальне попередження та інформаційне повідомлення повинні бути розташовані на поверхнях, що забезпечують повну видимість таких медичних попереджень. У випадку тютюну для самокруток у циліндричних пачках загальне попередження повинно бути розташоване на зовнішній поверхні кришки, а інформаційне повідомлення - на внутрішній поверхні кришки.

Як загальне попередження, так й інформаційне повідомлення повинні охоплювати 50 % поверхонь, на яких вони надруковані.

4. Загальне попередження та інформаційне повідомлення, зазначені в параграфах 1 і 2 повинні бути:

(a) надруковані жирним чорним шрифтом Гельветика на білому фоні. Для приведення у відповідність до мовних вимог держави-члени можуть визначати розмір шрифту, за умови що розмір шрифту, встановлений національним законодавством, забезпечує, щоб відповідний текст охоплював максимально можливу частину поверхні, відведену для цих медичних попереджень; та

(b) розташовані в центрі відведеної для них поверхні, а на кубовидних пачках та будь-якому зовнішньому пакованні вони повинні бути паралельними бічному краю одиничної пачки або зовнішнього паковання.

5. Комісія повинна бути уповноважена ухвалювати делеговані акти відповідно до статті 27 для адаптації формулювання інформаційного повідомлення, визначеного параграфом 2, відповідно до наукових та ринкових розробок.

6. Комісія шляхом ухвалення імплементаційних актів визначає точне розташування загального попередження та інформаційного повідомлення на тютюні для самокруток, який продається у кисетах, з урахуванням різних форм кисетів.

Такі імплементаційні акти повинні бути ухвалені відповідно до експертної процедури, вказаної в статті 25(2).

1. Кожна одинична пачка та будь-яке зовнішнє паковання тютюнових виробів для куріння повинні містити комбіновані медичні попередження. Комбіновані медичні попередження повинні:

(a) містити одне з текстових попереджень, перелічених у додатку I, та відповідну кольорову фотографію, зазначену в бібліотеці зображень у додатку II;

(b) включати інформацію про припинення вживання тютюнових виробів, таку як номери телефонів, адреси електронної пошти або веб-сайти, призначені для інформування споживачів про програми, доступні для підтримки осіб, які хочуть припинити вживання тютюнових виробів;

(c) покривати 65 % зовнішньої передньої та задньої поверхні одиничної пачки та будь-якої зовнішнього паковання. Циліндричні пачки повинні містити два комбіновані медичні попередження, рівновіддалені одне від одного, кожне з яких покриває 65 % відповідної половини вигнутої поверхні;

(d) містити однакове текстове попередження та відповідну кольорову фотографію з обох боків одиничних пачок та будь-якого зовнішнього паковання;

(e) бути розташовані з верхнього краю одиничної пачки та будь-якого зовнішнього паковання у тому самому напрямку, що й будь-яка інша інформація, розташована на такій поверхні паковання. Перехідні звільнення від такого обов'язку щодо розташування комбінованого медичного попередження можна застосовувати у державах-членах, де акцизні марки або національні ідентифікаційні позначки, використовувані для фіскальних цілей, залишаються обов'язковими, а саме:

(i) у тих випадках, коли акцизна марка або національна ідентифікаційна позначка, використовувана для фіскальних цілей, розміщена з верхнього краю одиничної пачки, виготовленої з картону, комбіноване медичне попередження, що повинно бути розташоване на задній поверхні, можна розташовувати безпосередньо під акцизною маркою або національною ідентифікаційною позначкою;

(ii) якщо одиничну пачку виготовлено з м'якого матеріалу, держави-члени можуть дозволити, щоб прямокутна зона була відведена для акцизної марки або національної ідентифікаційної позначки, використовуваної для фіскальних цілей, висотою не більше 13 мм між верхнім краєм пачки і верхнім краєм комбінованих медичних попереджень.

Звільнення, зазначені в пунктах (i) та (ii), застосовуються протягом трьох років з 20 травня 2016 року. Назви брендів або логотипи не можна розміщувати над медичними попередженнями;

(f) бути відтвореними відповідно до формату, макета, дизайну та пропорцій, зазначених Комісією згідно з параграфом 4;

(g) у випадку одиничних пачок сигарет, дотримуватись таких розмірів:

(i) висота: не менше 44 мм;

(i) ширина: не менше 52 мм.

2. Комбіновані медичні попередження розподіляються на три групи, як встановлено в додатку II, і кожна група повинна використовуватись протягом певного року і використання груп змінюється на щорічній основі. Держави-члени повинні забезпечити, щоб кожне комбіноване медичне попередження, доступне для використання протягом певного року, було відображене, наскільки це можливо, на рівній кількості тютюнових виробів кожного бренду.

3. Комісія повинна бути уповноважена ухвалювати делеговані акти відповідно до статті 27 для:

(a) адаптації текстових попереджень, перелічених у додатку I, з урахуванням наукових та ринкових розробок;

(b) створення та адаптації бібліотеки зображень, зазначеної в пункті (a) параграфа 1 цієї статті, з урахуванням наукових та ринкових розробок.

4. Комісія визначає, через імплементаційні акти, технічні характеристики макета, дизайну та форми комбінованих медичних попереджень, з урахуванням різних форм пачок.

Такі імплементаційні акти повинні бути ухвалені відповідно до експертної процедури, вказаної в статті 25(2).

1. Держави-члени можуть звільняти тютюнові вироби для куріння, інших ніж сигарети, тютюн для самокруток та тютюн для кальяну,від обов'язкових вимог містити інформаційне повідомлення, передбачене у статті 9(2), та комбіновані медичні попередження, передбаченістаттею 10. У цьому випадку, окрім загального попередження, передбаченого статтею 9(1), кожна одинична пачка та будь-яке зовнішнє паковання таких продуктів повинно мати одне з текстових попереджень, перелічених у додатку I. Загальне попередження, зазначене у статті 9(1), повинно містити покликання на служби підтримки для бажаючих припинити вживання тютюнових виробів, вказані у статті 10(1)(b).

Загальне попередження повинне бути розташоване на найбільш видимій поверхні одиничної пачки та будь-якому зовнішньому пакованні.

Держави-члени повинні забезпечити, щоб кожне текстове попередження було відображене, наскільки це можливо, на рівній кількості цих виробів кожного бренду. Текстові попередження повинні бути розташовані на наступній найбільш видимій поверхні одиничної пачки та будь-якого зовнішнього паковання.

Для одиничних пачок з кришкою на шарнірі наступна найбільш видима поверхня - це поверхня, що стає видимою, коли пачка відкрита.

2. Загальне попередження, зазначене в параграфі 1, повинно охоплювати 30 % відповідної поверхні одиничної пачки та будь-якого зовнішнього паковання. Таку частку необхідно збільшити до 32 % для держав-членів з двома офіційними мовами та до 35 % для держав-членів з більш ніж двома офіційними мовами.

3. Текстове попередження, зазначене в параграфі 1, повинно охоплювати 40 % відповідної поверхні одиничної пачки та будь-якого зовнішнього паковання. Таку частку необхідно збільшити до 45 % для держав-членів з двома офіційними мовами та до 50 % для держав-членів з більш ніж двома офіційними мовами.

4. Якщо медичні попередження, зазначені у параграфі 1, повинні бути розташовані на поверхні, що перевищує 150 см-2, попередження повинні охоплювати площу 45 см-2. Таку площу необхідно збільшити до 48 см-2 для держав-членів з двома офіційними мовами та до 52,5 см-2 для держав-членів з більш ніж двома офіційними мовами.

5. Медичні попередження, зазначені в параграфі 1, повинні відповідати вимогам, встановленим у статті 9(4). Текст медичних попереджень повинен бути паралельним основному тексту на поверхні, відведеної для цих попереджень.

Медичні попередження повинні бути окреслені чорною рамкою, шириною не менше 3 мм і не більше 4 мм. Ця рамка повинна бути ззовні поверхні, відведеної для медичних попереджень.

6. Комісія повинна ухвалити делеговані акти відповідно до статті 27 для відкликання можливості надання звільнень для будь-якої конкретної категорії виробів, вказаної в параграфі 1, у разі істотної зміни обставин, визначеної у звіті Комісії для відповідної категорії виробів.

1. На кожну одиничну пачку та будь-яке зовнішнє паковання бездимних тютюнових виробів повинно бути нанесене таке медичне попередження:

"Цей тютюновий виріб шкодить вашому здоров'ю та викликає залежність."

2. Медичне попередження, встановлене в параграфі 1, повинно відповідати вимогам, визначеним у статті 9(4). Текст медичних попереджень повинен бути паралельним основному тексту на поверхні, відведеної для цих попереджень.

Крім того, попередження повинно:

(a) бути розташованим на двох найбільших поверхнях одиничної пачки та будь-якому зовнішньому пакованні;

(b) охоплювати 30 % поверхонь одиничної пачки та будь-якого зовнішнього паковання. Таку частку необхідно збільшити до 32 % для держав-членів з двома офіційними мовами та до 35 % для держав-членів з більш ніж двома офіційними мовами.

3. Комісія повинна бути уповноважена ухвалювати делеговані акти відповідно до статті 27 для адаптації формулювання медичного попередження, встановленого в параграфі 1, відповідно до наукових розробок.

1. Марковання одиничних пачок та будь-якого зовнішнього паковання та самих тютюнових виробів не повинно містити жодних елементів або ознак, які:

(a) рекламують тютюновий виріб або сприяють його споживанню, створюючи помилкове враження про його характеристики, наслідки для здоров'я, ризики або викиди; етикетки не повинні включати жодної інформації про нікотин, смолу та монооксид вуглецю у тютюновому виробі;

(b) вказують на те, що конкретний тютюновий виріб є менш шкідливим, ніж інші, або має на меті зменшити вплив деяких шкідливих компонентів диму, або надає переваги, пов'язані з життєвою силою, енергійністю, оздоровленням, омолодженням, має природні чи органічні властивості або інші переваги для здоров'я або способу життя;

(c) повідомляють про смак, запах, будь-які смако-ароматичні добавки або інші добавки або їх відсутність;

(d) нагадують харчовий продукт або косметичний продукт;

(e) створюють враження, що певний тютюновий виріб має покращену здатність біологічного розкладання або інші екологічні переваги.

2. Одиничні пачки та будь-яке зовнішнє паковання не повинні пропонувати економічних переваг шляхом додавання друкованих ваучерів, пропозиції знижок, безкоштовного розповсюдження, "два за ціною одного" або інших подібних пропозицій.

3. Елементи та ознаки, заборонені відповідно до параграфів 1 і 2, можуть включати, але цим не обмежуватись, тексти, символи, назви, торговельні марки, образні або інші знаки.

1. Одиничні пачки сигарет повинні мати кубовидну форму. Одиничні пачки тютюну для самокруток повинні мати кубовидну або циліндричну форму або форму кисета. Одинична пачка сигарет повинна містити щонайменше 20 сигарет. Одинична пачка тютюну для самокруток повинна містити тютюн масою не менше 30 г.

2. Одинична пачка сигарет може складатися з картонного або м'якого матеріалу і не повинна мати отвір, який може бути знову закритий або повторно запечатаний після першого відкривання, крім відкидної кришки або коробки з кришкою на шарнірі. У випадку пачок з відкидною кришкою та кришкою на шарнірі кришка повинна бути прикріплена шарнірами тільки на задній частині одиничної пачки.

1. Держави-члени повинні забезпечити, щоб усі одиничні пачки тютюнових виробів були позначені унікальним ідентифікатором. Для забезпечення цілісності унікального ідентифікатора він повинен бути надрукований або закріплений у такий спосіб, щоб його було неможливо видалити, стерти або приховати або переривати будь-яким чином, у тому числі акцизними марками або цінниками, або відкриванням одиничної пачки. Що стосується тютюнових виробів, які виробляють поза межами Союзу, обов'язки, встановлені у цій статті, застосовуються тільки до тих виробів, які призначені для ринку Союзу або введені в обіг на ринку Союзу.

2. Унікальний ідентифікатор повинен бути таким, що дозволяє визначити:

(a) дату та місце виготовлення;

(b) виробничий об'єкт;

(c) обладнання, використане для виготовлення тютюнових виробів;

(d) виробничу зміну або час виробництва;

(e) опис виробу;

(f) передбачений ринок роздрібної торгівлі;

(g) передбачений маршрут відправлення;

(h) імпортера в Союз, якщо застосовно;

(i) фактичний маршрут відправлення від виробництва до першого пункту роздрібної торгівлі, в тому числі всі використовувані склади, а також дату відправлення, місце призначення відправлення, пункт відправлення та одержувача;

(j) ідентифікацію всіх покупців від виробника до першого пункту роздрібної торгівлі; та

(j) рахунок-фактуру, номер замовлення та записи про оплату щодо всіх покупців від виробника до першого пункту роздрібної торгівлі.

3. Інформація, зазначена в пунктах (a), (b), (c), (d), (e), (f), (g) та, де застосовно, (h) параграфа 2, повинна бути частиною унікального ідентифікатора.

4. Держави-члени повинні забезпечити, щоб інформація, вказана в пунктах (i), (j) та (k) параграфа 2, була доступною в електронній формі за допомогою посилання на унікальний ідентифікатор.

5. Держави-члени повинні забезпечити, щоб усі суб'єкти господарювання, які займаються торгівлею тютюновими виробами, від виробника до останнього суб'єкта господарювання перед першим пунктом роздрібної торгівлі, реєстрували набуття права власності на всі одиничні пачки, а також усі проміжні переміщення та остаточне припинення права власності на одиничні пачки. Дотримання цього обов'язку можливо забезпечити шляхом маркування та реєстрації агрегованого паковання, такого як коробки, транспортна тара або палети, за умови, що зберігається можливість простеження всіх одиничних пачок.

6. Держави-члени повинні забезпечити, щоб усі фізичні та юридичні особи, що задіяні у ланцюзі постачання тютюнових виробів, вели повні та точні записи про всі відповідні операції.

7. Держави-члени повинні забезпечити, щоб виробники тютюнових виробів надавали всім суб'єктам господарювання, що займаються торгівлею тютюновими виробами, від виробника до останнього суб'єкта господарювання перед першим пунктом роздрібної торгівлі, в тому числі імпортерам, складам та транспортним компаніям, обладнання, необхідне для реєстрації тютюнових виробів, які купують, продають, зберігають, транспортують тощо. Це обладнання повинно бути здатним зчитувати та передавати записані дані в електронній формі до сховища даних відповідно до параграфа 8.

8. Держави-члени повинні забезпечити, щоб виробники та імпортери тютюнових виробів укладали договори про зберігання даних з незалежною третьою стороною для розміщення об'єктів зберігання даних для всіх відповідних даних. Об'єкт зберігання даних повинен бути фізично розташований на території Союзу. Відповідність третьої сторони, зокрема її незалежність та технічні можливості, а також договір про зберігання даних, повинні бути затверджені Комісією.

Діяльність третьої сторони повинен контролювати зовнішній аудитор, якого пропонує та оплачує виробник тютюнових виробів та затверджує Комісія. Зовнішній аудитор повинен подавати щорічний звіт компетентним органам та Комісії, зокрема з оціненням будь-яких невідповідностей щодо доступу.

Держави-члени забезпечують, щоб Комісія, компетентні органи держав-членів та зовнішній аудитор мали повний доступ до об'єктів зберігання даних. У належним чином обґрунтованих випадках Комісія або держави-члени можуть надавати виробникам або імпортерам доступ до збережених даних, за умови що комерційна конфіденційна інформація залишається належним чином захищеною згідно з відповідним законодавством Союзу та національним законодавством.

9. Суб'єкт господарювання, залучений до торгівлі тютюновими виробами, не має права змінювати або вилучати записані дані.

10. Держави-члени забезпечують опрацювання персональних даних лише відповідно до правил та запобіжних процедур, передбачених в Директиві 95/46/ЄС .

11. Комісія за допомогою імплементаційних актів повинна:

(a) визначити технічні стандарти створення та функціонування системи відстеження та простеження, як передбачено у цій статті, в тому числі маркування унікальним ідентифікатором, запис, передання, опрацювання та зберігання даних та доступ до збережених даних;

(b) визначити технічні стандарти для забезпечення того, щоб системи, використовувані для унікального ідентифікатора та пов'язаних з ними функцій, були повністю сумісними між собою на території Союзу.

Такі імплементаційні акти повинні бути ухвалені відповідно до експертної процедури, вказаної встатті 25(2).

12. Комісія повинна бути уповноважена ухвалювати делеговані акти відповідно до статті 27 для визначення ключових елементів договорів про зберігання даних, зазначених у параграфі 8 цієї статті, таких як тривалість, поновлюваність, необхідні експертні знання або конфіденційність, в тому числі регулярний моніторинг та оцінювання таких договорів.

13. Параграфи 1-10 застосовуються до сигарет та тютюну для самокруток з 20 травня 2019 року та до тютюнових виробів, інших ніж сигарети та тютюн для самокруток, з 20 травня 2024 року.

1. Додатково до унікального ідентифікатора, зазначеного в статті 15, держави-члени повинні встановити вимогу щодо наявності на всіх одиничних пачках тютюнових виробів, які введені в обіг, захищеного від несанкціонованого доступу захисного елемента, який складається з видимих і невидимих елементів. Захисний елемент повинен бути надрукований у такий спосіб, щоб його було неможливо видалити або стерти, приховати або будь-яким чином переривати, у тому числі акцизними марками, цінниками або іншими елементами, встановленими законодавством.

Держави-члени, які вимагають наявності акцизних марок або національних ідентифікаційних позначок, що використовуються для фіскальних цілей, можуть дозволити використовувати їх як захисні елементи, за умови що акцизні марки або національні ідентифікаційні позначки відповідають усім технічним стандартам та функціям, відповідно до вимог цієї статті.

2. Комісія за допомогою імплементаційних актів повинна визначити технічні стандарти для захисного елемента та їх можливу ротацію та адаптувати їх до наукових, ринкових та технічних розробок.

Такі імплементаційні акти повинні бути ухвалені відповідно до експертної процедури, вказаної в статті 25(2).

3. Параграф 1 застосовується до сигарет та тютюну для самокруток з 20 травня 2019 року та до тютюнових виробів, інших ніж сигарети та тютюн для самокруток, з 20 травня 2024 року.

Держави-члени повинні заборонити введення в обіг тютюну для перорального вживання без обмеження статті 151 Акта про приєднання Австрії, Фінляндії та Швеції.

1. Держави-члени можуть заборонити транскордонні дистанційні продажі тютюнових виробів споживачам. Держави-члени повинні співпрацювати, щоб запобігати таким продажам. Пункти роздрібної торгівлі, які займаються транскордонними дистанційними продажами тютюнових виробів, не мають права постачати такі вироби споживачам у державах-членах, де такі продажі заборонено. Держави-члени, які не забороняють такі продажі, повинні вимагати від пунктів роздрібної торгівлі, які мають намір здійснювати транскордонні дистанційні продажі споживачам, що знаходяться в Союзі, реєструватися у компетентних органах держави-члена, в якій пункт роздрібної торгівлі має осідок, та держави-члена перебування фактичних або потенційних споживачів. Пункти роздрібної торгівлі з осідком поза межами Союзу повинні реєструватися у компетентних органах держави-члена перебування фактичних або потенційних споживачів. Усі пункти роздрібної торгівлі, які мають намір здійснювати транскордонні дистанційні продажі, під час реєстрації повинні надавати компетентним органам щонайменше таку інформацію:

(a) найменування або корпоративну назву та постійну адресу місця діяльності, з якого будуть поставлені тютюнові вироби;

(b) дату початку діяльності з транскордонних дистанційних продажів тютюнових виробів споживачам за допомогою послуг інформаційного суспільства, як визначено в пункті 2 статті 1 Директиви 98/34/ЄС ;

(c) адресу сайту чи сайтів, які використовуються для такої мети, та всю відповідну інформацію, необхідну для ідентифікації вебсайту.

2. Компетентні органи держав-членів повинні забезпечити доступ споживачів до списку усіх зареєстрованих у них пунктів роздрібної торгівлі. При забезпеченні доступу до такого списку держави-члени повинні забезпечити дотримання правил та запобіжних процедур, встановлених у Директиві 95/46/ЄС . Пункти роздрібної торгівлі можуть розпочати введення в обіг тютюнових виробів через транскордонні дистанційні продажі лише після отримання підтвердження про їх реєстрацію у відповідному компетентному органі.

3. Держави-члени місця призначення тютюнових виробів, які продають шляхом транскордонних дистанційних продажів, можуть вимагати, щоб пункт роздрібної торгівлі, який є постачальником, призначив фізичну особу, відповідальну за перевірку - перш ніж тютюнові вироби надходять до споживача - того, чи відповідають вони національним положенням, ухваленим відповідно до цієї Директиви у державі-члені місця призначення, якщо така перевірка необхідна для забезпечення відповідності та полегшення застосування.

4. У пунктах роздрібної торгівлі, що здійснюють транскордонні дистанційні продажі, повинна діяти система перевірки віку, яка на момент продажу перевіряє, чи відповідає споживач, який купує товар, вимогам щодо мінімального віку, передбаченим національним законодавством держави-члена місця призначення. Пункт роздрібної торгівлі або фізична особа, призначена відповідно до параграфа 3, надає компетентним органам такої держави-члена опис деталей та функціонування системи перевірки віку.

5. Пункти роздрібної торгівлі повинні опрацьовувати персональні дані споживача лише відповідно до Директиви 95/46/ЄС , і такі дані не можна розголошувати виробнику тютюнових виробів або компаніям, що входять до складу однієї групи компаній, або іншим третім сторонам. Персональні дані не можна використовувати або передавати для інших цілей, крім фактичної купівлі. Це також застосовується, якщо пункт роздрібної торгівлі входить до складу виробника тютюнових виробів.

1. Держави-члени повинні вимагати від виробників та імпортерів новітніх тютюнових виробів подавати до компетентних органів держав-членів повідомлення про будь-який такий виріб, який вони планують ввести в обіг на відповідному національному ринку. Повідомлення подають в електронній формі за шість місяців до запланованого введення в обіг. До такого повідомлення додають детальний опис відповідного новітнього тютюнового виробу, а також інструкції щодо його використання та інформацію про інгредієнти та викиди згідно зі статтею 5. Виробники та імпортери, які подають повідомленні про новітні тютюнові вироби, також повинні надати компетентним органам:

(a) наявні наукові дослідження щодо токсичності, здатності викликати залежність та привабливості новітнього тютюнового виробу, зокрема щодо його інгредієнтів та викидів;

(b) наявні дослідження, їх короткі резюме та дослідження ринку щодо уподобань різних груп споживачів, в тому числі молоді та теперішніх курців;

(c) іншу наявну та релевантну інформацію, в тому числі аналіз ризиків/вигід стосовно виробу, його очікуваний вплив на припинення вживання тютюнових виробів, його очікуваний вплив на початок вживання тютюнових виробів та прогнозоване сприйняття споживачем.

2. Держави-члени повинні вимагати від виробників та імпортерів новітніх тютюнових виробів передавати своїм компетентним органам будь-яку нову або оновлену інформацію про дослідження та іншу інформацію, вказану в пунктах (a)-(c) параграфа 1. Держави-члени можуть вимагати від виробників та імпортерів новітніх тютюнових виробів проведення додаткових випробувань або подання додаткової інформації. Держави-члени повинні надавати всю інформацію, отриману відповідно до цієї статті, Комісії.

3. Держави-члени можуть запровадити систему для затвердження новітніх тютюнових виробів. Держави-члени можуть стягувати з виробників та імпортерів пропорційні збори за таке затвердження.

4. Введені в обіг новітні тютюнові вироби повинні відповідати вимогам цієї Директиви. Які з положень цієї Директиви застосовуються до новітніх тютюнових виробів, залежить від того, чи підпадають такі вироби під означення бездимного тютюнового виробу або тютюнового виробу для куріння.

1. Держави-члени повинні забезпечити, щоб електронні сигарети та заправні контейнери були введені в обіг, лише якщо вони відповідають цій Директиві та іншому відповідному законодавству Союзу.

Ця Директива не застосовується до електронних сигарет та заправних контейнерів, на які поширюється вимога щодо їх затвердження згідно з Директивою 2001/83/ЄС або вимоги, встановлені в Директиві 93/42/ЄЕС.

2. Виробники та імпортери електронних сигарет та заправних контейнерів повинні подавати компетентним органам держав-членів повідомлення про будь-які такі вироби, які вони планують ввести в обіг. Повідомлення подають в електронній формі за шість місяців до запланованого введення в обіг. Для електронних сигарет та заправних контейнерів, які вже введено в обіг на 20 травня 2016 року, повідомлення необхідно подати подано протягом шести місяців з такої дати. Для кожної істотної модифікації виробу повинно бути подане нове повідомлення.