Директива Європейського Парламенту і Ради 2014/40/ЄС від 3 квітня 2014 року про наближення законів, підзаконних нормативно-правових актів та адміністративних положень держав-членів щодо виробництва, представлення та продажу тютюнових виробів і супутніх продуктів та про скасування Директиви 2001/37/ЄС

Повідомлення, залежно від того, чи є виріб електронною сигаретою або заправним контейнером, повинно містити таку інформацію:

(a) найменування та контактні дані виробника, відповідальної юридичної або фізичної особи в межах Союзу, та, якщо застосовно, імпортера до Союзу;

(b) перелік усіх інгредієнтів, що містяться у виробі, та викидів, які утворюються внаслідок використання виробу, за назвою бренду та видом, включаючи їх кількості;

(c) токсикологічні дані про інгредієнти виробу та викиди, в тому числі при нагріванні, які стосуються, зокрема, їхнього впливу на здоров'я споживачів при вдиханні та з урахуванням, крім іншого, будь-якої здатності викликати залежність;

(d) інформацію про дози нікотину та їх абсорбцію при вживанні у нормальних або обґрунтовано передбачуваних умовах;

(e) опис компонентів виробу, в тому числі, де доречно, механізму відкривання та заправлення електронної сигарети або заправних контейнерів;

(f) опис виробничого процесу, в тому числі, чи використовується серійне виробництво, та заяву про те, що виробничий процес забезпечує відповідність вимогам цієї статті;

(g) заяву про те, що виробник та імпортер несуть повну відповідальність за якість та безпечність виробу при його введенні в обіг та використанні в нормальних або обґрунтовано передбачуваних умовах.

Якщо держави-члени вважають, що надана інформація є неповною, вони мають право вимагати доповнення відповідної інформації.

Держави-члени можуть стягувати з виробників та імпортерів пропорційні збори за отримання, зберігання, опрацювання та аналіз наданої їм інформації.

3. Держави-члени повинні забезпечити, щоб:

(a) нікотиновмісну рідину вводили в обіг тільки у призначених для цього заправних контейнерах, об'єм яких не перевищує 10 мл, в одноразових електронних сигаретах або одноразових картриджах, і щоб об'єм картриджів або резервуарів не перевищував 2 мл;

(b) вміст нікотину у нікотиновмісній рідині не перевищував 20 мг/мл;

(c) нікотиновмісна рідина не містила добавок, перелічених у статті 7(6);

(d) у виробництві нікотиновмісної рідини використовували лише інгредієнти високої чистоти. Речовини, крім інгредієнтів, зазначених в пункті (b) другого підпараграфа параграфа 2 цієї статті, є наявними в нікотиновмісній рідині лише на залишковому рівні, якщо уникнути таких залишків технічно неможливо в процесі виробництва;

(e) за винятком нікотину, використовувалися лише такі інгредієнти в нікотиновмісній рідині, які не становлять ризик для здоров'я людини в нагрітій або ненагрітій формі;

(f) електронні сигарети забезпечували рівномірне постачання доз нікотину за звичайних умовах використання;

(g) електронні сигарети та заправні контейнери були захищені від доступу дітей, несанкціонованого доступу, пошкоджень і витоків та мали механізм, який забезпечує заправлення без витоків.

4. Держави-члени повинні забезпечити, щоб:

(a) одиничні пачки електронних сигарет та заправні контейнери містили листок з інформацією про:

(i) інструкції з використання та зберігання виробу, в тому числі зазначення про те, що продукт не рекомендується використовувати молодим людям та некурцям;

(ii) протипоказання;

(iii) попередження для окремих груп ризику;

(iv) можливі несприятливі наслідки;

(v) викликання залежності та токсичність; та

(a) контактні дані виробника або імпортера та юридичної або фізичної контактної особи в межах Союзу;

(b) одиничні пачки та будь-яке зовнішнє паковання електронних сигарет та заправних контейнерів:

(i) включали перелік усіх інгредієнтів, що містяться у виробі, у порядку убування маси, та зазначення вмісту нікотину у виробі та його доставка на дозу, номер партії та рекомендації тримати виріб у недоступному для дітей місці;

(ii) без обмеження пункту (i) цього пункту, не включали елементи або ознаки, вказані встатті 13, за винятком статей 13(1)(a) та (c)щодо інформації про вміст нікотину та смако-ароматичних добавок; та

(iii) мали одне з таких медичних попереджень:

"Цей виріб містить нікотин - речовину, що викликає сильну залежність. Не рекомендується для вживання некурцями." або

"Цей виріб містить нікотин - речовину, що викликає сильну залежність."

Держави-члени визначають, яке з цих медичних попереджень необхідно використовувати;

(c) медичні попередження відповідали вимогам, зазначеним у статті 12(2).

5. Держави-члени повинні забезпечити:

(a) заборону комерційних повідомлень в послугах інформаційного суспільства, в пресі та інших друкованих виданнях, які мають на меті або мають безпосередній чи опосередкований ефект просування електронних сигарет та заправних контейнерів, за винятком публікацій, призначених винятково для професіоналів у сфері торгівлі електронними сигаретами або заправними контейнерами, а також видань, що друкуються та публікуються у третіх країнах, якщо такі публікації не призначені, головним чином, для ринку Союзу;

(b) заборону комерційних повідомлень на радіо, що мають на меті або мають безпосередній чи опосередкований ефект просування електронних сигарет та заправних контейнерів;

(c) заборону будь-якої форми державного чи приватного внеску в радіопрограми, що має на меті або має безпосередній чи опосередкований ефект просування електронних сигарет та заправних контейнерів;

(d) заборону будь-якої форми державного чи приватного внеску на користь будь-якої події, діяльності чи особи, що має на меті або має безпосередній чи опосередкований ефект просування електронних сигарет та заправних контейнерів та залучає декілька держав-членів або проводиться у декількох державах-членах, або в інших випадках, що має транскордонні наслідки;

(e) заборону аудіовізуальних комерційних повідомлень, до яких застосовуються Директива 2010/13/ЄС Європейського Парламенту і Ради (-19), для електронних сигарет та заправних контейнерів.

6. Стаття 18 цієї Директиви застосовується до транскордонних дистанційних продажів електронних сигарет та заправних контейнерів.

7. Держави-члени повинні вимагати від виробників та імпортерів електронних сигарет та заправних контейнерів щорічно подавати компетентним органам:

(i) повні дані про обсяги продажів за назвою бренду та видом виробу;

(ii) інформацію про вподобання різних груп споживачів, включаючи молодь, некурців, та основні типи активних користувачів;

(iii) спосіб продажу виробів; та

(iv) короткі резюме будь-яких маркетингових досліджень, проведених щодо вищезазначених питань, в тому числі їх переклад англійською мовою.

Держави-члени повинні проводити моніторинг ринкових розробок електронних сигарет та заправних контейнерів, в тому числі будь-яких доказів того, що їх використання сприяє залежності від нікотину та, зрештою, традиційному споживанню тютюнових виробів серед молоді та некурців.

8. Держави-члени повинні забезпечити, щоб інформацію, отриману відповідно до параграфа 2, було оприлюднено на веб-сайті. Держави-члени повинні належним чином враховувати необхідність охорони комерційних таємниць при оприлюдненні такої інформації.

Держави-члени за запитом повинні надати всю інформацію, отриману відповідно до цієї статті, Комісії та іншим державам-членам. Держави-члени та Комісія повинні гарантувати конфіденційний характер поводження з комерційними таємницями та іншою конфіденційною інформацією.

9. Держави-члени повинні вимагати від виробників, імпортерів та розповсюджувачів електронних сигарет та заправних контейнерів- встановлювати і підтримувати систему збору інформації про всі потенційні несприятливі наслідки цих виробів для здоров'я людей.

Якщо будь-який з цих суб'єктів господарювання вважає або має підстави вважати, що електронні сигарети або заправні контейнери, що є в їхньому володінні та призначені для введення в обіг або введені в обіг, не є безпечними або не є якісними або іншим чином не відповідають цій Директиві, такий суб'єкт господарювання повинен негайно вжити коригувальних заходів, необхідних для приведення відповідного виробу у відповідність до цієї Директиви або відкликати його, де доречно. У таких випадках суб'єкт господарювання також повинен негайно поінформувати органи ринкового нагляду держав-членів, в яких такий виріб наданий на ринку або заплановано його надання на ринку, та надати інформацію, зокрема, про ризик для здоров'я та безпеки людей, а також про будь-які вжиті коригувальні заходи та результати таких коригувальних заходів.

Держави-члени також мають право запитувати у суб'єктів господарювання додаткову інформацію, наприклад, щодо аспектів безпечності та якості або будь-якого несприятливого впливу електронних сигарет або заправних контейнерів.

10. Комісія повинна подати до Європейського Парламенту та Ради звіт про можливі ризики для здоров'я населення, пов'язані з використанням заправних електронних сигарет до 20 травня 2016 року та, коли це доречно, після цього.

11. У випадку електронних сигарет та заправних контейнерів, що відповідають вимогам цієї статті, якщо компетентний орган встановлює або має обґрунтовані підстави вважати, що окремі електронні сигарети або заправні контейнери, або тип електронної сигарети або заправного контейнеру може становити серйозний ризик для здоров'я людини, він може вжити належних тимчасових заходів. Він повинен негайно поінформувати Комісію та компетентні органи інших держав-членів про вжиті заходи та передати будь-які підтверджувальні дані. Комісія повинна якомога швидше після отримання такої інформації визначити, чи є обґрунтованими тимчасові заходи. Комісія повинна повідомити відповідну державу-член про свої висновки для того, щоб дати державі-члену можливість вжити належних подальших заходів.

Якщо згідно з першим підпараграфом цього параграфа введення в обіг електронних сигарет або заправних контейнерів або типу електронної сигарети або заправного контейнера заборонено на належним чином на обґрунтованих підставах у принаймні трьох державах-членах, Комісії повинна бути уповноважена ухвалювати делеговані акти відповідно до статті 27 для того, щоб поширити таку заборону на всі держави-члени, якщо таке поширення є обґрунтованим і пропорційним.

12. Комісії повинна бути уповноважена ухвалювати делеговані акти відповідно до статті 27 для адаптації формулювання медичного попередження у параграфі 4(b) цієї статті. При адаптації такого медичного попередження Комісія повинна впевнитись у тому, що воно базується на фактах.

13. Комісія за допомогою імплементаційного акта встановлює єдиний формат повідомлення, передбаченого в параграфі 2, та технічні стандарти для заправного механізму, передбачені в параграфі 3(g).

Ці імплементаційні акти повинні бути ухвалені відповідно до експертної процедури, вказаної у статті 25(2).

1. Кожна одинична пачка та будь-яке зовнішнє паковання трав'яних виробів для куріння повинно містити таке медичне попередження:

"Куріння цього виробу завдає шкоди вашому здоров'ю."

2. Медичне попередження повинно бути надрукованим на передній і зворотній зовнішніх поверхнях одиничної пачки та на будь-якому зовнішньому пакованні.

3. Медичне попередження повинно відповідати вимогам, встановленим у статті 9(4). Воно повинно охоплювати 30 % площі відповідної поверхні одиничної пачки та будь-якого зовнішнього паковання. Таку частку необхідно збільшити до 32 % для держав-членів з двома офіційними мовами та до 35 % для держав-членів з більш ніж двома офіційними мовами.

4. Одиничні пачки та будь-яке зовнішнє паковання трав'яних виробів для куріння повинні не містити жодних елементів або ознак,встановлених у статті 13(a), (b) та (d), і повинні не вказувати, що виріб не містить добавок чи смако-ароматичних добавок.

1. Держави-члени повинні вимагати від виробників та імпортерів трав'яних виробів для куріння подавати своїм компетентним органам перелік всіх інгредієнтів, використовуваних при виробництві таких виробів, та їх кількості за назвою бренду та видом. Виробники або імпортери також повинні інформувати компетентні органи відповідних держав-членів, якщо склад певного виробу модифікують у спосіб, що впливає на інформацію, надану відповідно до цієї статті. Інформацію, надання якої вимагається цією статтею, необхідно подати до введення в обіг нового або модифікованого трав'яного виробу для куріння.

2. Держави-члени повинні забезпечити оприлюднення на веб-сайті інформації, поданої згідно з параграфом 1. Держави-члени повинні належним чином враховувати необхідність охорони комерційних таємниць при оприлюдненні такої інформації. Суб'єкти господарювання повинні чітко вказувати, яку інформацію вони вважають комерційною таємницею.

1. Держави-члени повинні забезпечити, щоб виробники та імпортери тютюнових виробів і супутніх продуктів надавали Комісії та компетентним органам держав-членів повну та точну інформацію, надання якої вимагається відповідно до цієї Директиви, у встановлені у цій Директиві терміни. Обов'язок надавати необхідну інформацію покладений, в першу чергу, на виробника, якщо виробник має осідок у Союзі. Обов'язок надавати необхідну інформацію покладений, в першу чергу, на імпортера, якщо виробник має осідок поза межами Союзу, а імпортер має осідок у Союзі. Обов'язок надавати необхідну інформацію повинен бути покладений спільно на виробника та імпортера, якщо обидва мають осідок поза межами Союзу.

2. Держави-члени повинні забезпечити, щоб тютюнові вироби та супутні продукти, які не відповідають цій Директиві, в тому числі передбаченим в ній імплементаційним та делегованим актам, не були введені в обіг. Держави-члени повинні забезпечити, щоб тютюнові вироби та супутні продукти не були введені в обіг, якщо не дотримані обов'язки щодо звітування, встановлені у цій Директиві.

3. Держави-члени повинні встановити правила щодо санкцій, застосовних у випадку порушень національних положень, ухвалених відповідно до цієї Директиви, та вживати всіх заходів, необхідних для забезпечення виконання цих санкцій. Передбачені санкції повинні бути дієвими, пропорційними та стримувальними. Будь-які фінансові адміністративні санкції, які можуть бути застосовані внаслідок навмисного порушення, можуть бути такими, що компенсують економічну перевагу, якої прагнули досягти шляхом вчинення порушення.

4. Компетентні органи держав-членів повинні співпрацювати між собою та з Комісією для забезпечення правильного застосування та належного виконання цієї Директиви та обмінюватися всією інформацією, необхідною для уніфікованого застосування цієї Директиви.

1. Держави-члени не можуть, з міркувань, що стосуються аспектів, які регулює ця Директива, та відповідно до параграфів 2 і 3 цієї статті, забороняти або обмежувати введення в обіг тютюнових виробів або супутніх товарів, які відповідають цій Директиві.

2. Ця Директива не повинна впливати на право держави-члена залишати або вводити додаткові вимоги, що застосовуються до всіх виробів, введених в обіг на її ринку, стосовно стандартизації паковання тютюнових виробів, якщо це виправдано з точки зору здоров'я населення, беручи до уваги високий рівень охорони здоров'я людини, досягнутий за допомогою цієї Директиви. Такі заходи повинні бути пропорційними та не можуть бути засобом довільної дискримінації або прихованого обмеження торгівлі між державами-членами. Такі заходи повинні бути повідомлені Комісії разом з підставами для їх збереження або запровадження.

3. Держава-член також може забороняти певну категорію тютюнових виробів або супутніх товарів на підставах, що стосуються конкретної ситуації в такій державі-члені, і за умови що положення виправдані необхідністю охорони здоров'я населення з урахуванням високого рівня охорони здоров'я людини, досягнутого за допомогою цієї Директиви. Такі національні положення повинні бути повідомлені Комісії разом із підставами для їх введення. Комісія протягом шести місяців з дати отримання повідомлення, передбаченого у цьому параграфі, повинна затвердити або відхилити національні положення після перевірки, беручи до уваги високий рівень охорони здоров'я людини, досягнутий за допомогою цієї Директиви, того, чи є вони обґрунтованими, необхідними та пропорційними своїй меті, і чи є вони засобами довільної дискримінації або прихованим обмеженням торгівлі між державами-членами. У випадку відсутності рішення Комісії протягом шести місяців національні положення вважаються затвердженими.

1. Комісії допомагає комітет. Такий комітет є комітетом у розумінні Регламенту (ЄС) № 182/2011.

2. У випадку покликання на цей параграф застосовують статтю 5 Регламенту (ЄС) № 182/2011 .

3. Якщо висновок комітету повинен бути отриманий у письмовій формі, така процедура повинна бути припинена без результату, якщо протягом строку подання висновку голова комітету ухвалює таке рішення або проста більшість членів комісії висловлює таке прохання.

4. Якщо Комітет не надав жодного висновку, Комісія не повинна ухвалювати проект імплементаційного акта та у такому випадку застосовується третій підпараграф статті 5(4) Регламенту (ЄС) № 182/2011 .

Держави-члени призначають компетентні органи, які повинні відповідати за імплементацію та виконання обов'язків, встановлених цією Директивою, протягом трьох місяців з 20 травня 2016 року. Держави-члени повинні негайно поінформувати Комісію про призначені органи. Комісія публікує таку інформацію в Офіційному віснику Європейського Союзу.

1. Повноваження ухвалювати делеговані акти надають Комісії з дотриманням умов, визначених у цій статті.

2. Повноваження ухвалювати делеговані акти, вказані в статтях 3(2)та(4), 4(3) та (5), 7(5), (11) та(12), 9(5), 10(3), 11(6), 12(3), 15(12), 20(11) та (12), надаються Комісії на період у п'ять років, починаючи з 19 травня 2014 року. Комісія складає звіт щодо делегованих повноважень не пізніше, ніж за 9 місяців до закінчення п'ятирічного періоду. Делеговані повноваження автоматично подовжуються на періоди такої самої тривалості, якщо Європейський Парламент або Рада не ухвалять рішення проти такого подовження не пізніше ніж за три місяці до закінчення кожного такого періоду.

3. Європейський Парламент або Рада можуть у будь-який час відкликати делеговані повноваження, зазначені у статтях 3(2) та (4), 4(3)та (5), 7(5), (11)та (12),9(5), 10(3), 11(6), 12(3), 15(12), 20(11) та (12). Рішення про відкликання припиняє делеговані повноваження, вказані у такому рішенні. Рішення набуває чинності на наступний день після його публікації в Офіційному віснику Європейського Союзу або на пізнішу дату, вказану в рішенні. Воно не впливає на чинність будь-яких делегованих актів, які вже набули чинності.

4. Як тільки Комісія ухвалює делегований акт, вона надає його одночасно Європейському Парламенту і Раді.

5. Делегований акт, ухвалений відповідно до статей 3(2) та (4),4(3) та(5), 7(5),(11)та (12), 9(5), 10(3), 11(6), 12(3), 15(12), 20(11) та (12), набуває чинності, тільки в тому випадку, якщо ні Європейський Парламент, ні Рада не висловили жодних заперечень протягом двомісячного періоду з дати надання зазначеного акта Європейському Парламенту і Раді, або, якщо до закінчення такого періоду і Європейський Парламент і Рада повідомили Комісії, що вони не матимуть заперечень. Такий період подовжують ще на два місяці за ініціативою Європейського Парламенту або Ради.

1. Не пізніше, ніж через п'ять років, починаючи з 20 травня 2016 року і, за необхідності, після цього Комісія подає до Європейського Парламенту, Ради, Європейського економічно-соціального комітету та Комітету регіонів звіт про застосування цієї Директиви.

Під час складання звіту Комісія залучає науково-технічних експертів, щоб мати у своєму розпорядженні всю необхідну інформацію.

2. У звіті Комісія повинна вказати, зокрема, елементи Директиви, які необхідно переглянути або адаптувати з урахуванням науково-технічних розробок, в тому числі розробки міжнародно узгоджених правил та стандартів щодо тютюнових виробів і супутніх продуктів. Комісія повинна приділяти особливу увагу:

(a) досвіду, отриманому щодо дизайну поверхонь паковання, який не регулюється цією Директивою, з урахуванням національних, міжнародних, юридичних, економічних та наукових розробок;

(b) ринковим розробкам щодо новітніх тютюнових виробів з урахуванням, зокрема, повідомлень, отриманих відповідно до статті 19;

(c) ринкових розробкам, що становлять істотну зміну обставин;

(d) можливості реалізації, перевагам та можливому впливу європейської системи регулювання інгредієнтів, використовуваних у тютюнових виробах, в тому числі створенню на рівні Союзу переліку інгредієнтів, які можуть можуть бути використовувані або присутні у тютюнових виробах або додані до них з урахуванням, між іншим, інформації, зібраної відповідно до статей 5 та 6;

(e) ринковим розробкам, що стосуються сигарет діаметром менше 7,5 мм, а також споживчого сприйняття їх шкідливості, а також оманливого характеру таких сигарет;

(f) можливості реалізації, перевагам та можливому впливу бази даних Союзу, що містить інформацію про інгредієнти та викиди тютюнових виробів, зібрану відповідно до статей 5 та6;

(g) ринковим розробкам, що стосуються електронних сигарет та заправних контейнерів, враховуючи, серед іншого, інформацію, зібрану згідно зі статтею 20, у тому числі про початок споживання таких продуктів молоддю та некурцями та про вплив таких продуктів на зусилля щодо припинення вживання тютюнових виробів, а також заходи, вжиті державами-членами щодо смако-ароматичних добавок;

(h) ринковим розробкам та споживчим вподобанням щодо тютюну для кальяну, з особливою увагою до його смако-ароматичним добавкам;

Держави-члени повинні надавати Комісії допомогу та надавати всю наявну інформацію для проведення оцінювання та підготовки звіту.

3. Звіт повинен супроводжуватися пропозиціями щодо внесення змін до цієї Директиви, які, на думку Комісії, є необхідними для її адаптації - мірою, необхідною для злагодженого функціонування внутрішнього ринку - до змін у галузі тютюнових виробів і супутніх продуктів, а також для врахування нової інформації, що ґрунтується на наукових фактах та розробках, пов'язаних з міжнародно узгодженими стандартами щодо тютюнових виробів та супутніх продуктів.

1. Держави-члени повинні ввести в дію закони, підзаконні нормативно-правові акти та адміністративні положення, необхідні для дотримання вимог цієї Директиви до 20 травня 2016 року. Вони повинні негайно надіслати Комісії текст таких положень.

Держави-члени повинні застосовувати такі інструменти з 20 травня 2016 року без обмеження дії статей 7(14), 10(1)(e), 15(13) та 16(3).

2. Якщо держави-члени ухвалюють такі положення, вони повинні містити покликання на цю Директиву або супроводжуватися таким покликанням у випадку їх офіційної публікації. Вони також повинні містити твердження про те, що покликання в наявних законах, підзаконних нормативно-правових актах та адміністративних положеннях на Директиву, скасовану цією Директивою, необхідно тлумачити як покликання на цю Директиву. Держави-члени визначають, яким чином таке покликання необхідно зробити і яким чином необхідно сформулювати таке твердження.

3. Держави-члени передають Комісії текст основних положень національного законодавства, ухваленого у сфері регулювання цієї Директиви.

Держави-члени можуть дозволити введення в обіг до 20 травня 2017 року таких виробів, які не відповідають цій Директиві:

(a) тютюнових виробів, вироблених або випущених для вільного обігу та маркованих відповідно до Директиви 2001/37/ЄС до 20 травня 2016 року;

(b) електронних сигарет або заправних контейнерів, виготовлених або випущених для вільного обігу до 20 листопада 2016 року;

(c) трав'яних виробів для куріння, вироблених або випущених для вільного обігу до 20 травня 2016 року.

Директиву 2001/37/ЄС скасувати з 20 травня 2016 року без обмеження обов'язків держав-членів щодо строків транспозиції цієї Директиви в національне законодавство.

Покликання на скасовану Директиву необхідно тлумачити як покликання на цю Директиву і читати відповідно до кореляційної таблиці, наведеної у додатку IIIдо цієї Директиви.

Ця Директива набуває чинності на двадцятий день після її публікації в Офіційному віснику Європейського Союзу.

Цю Директиву адресовано державам-членам.

(1) Куріння викликає 9 із 10 випадків раку легенів

(2) Куріння викликає рак рота і горла

(3) Куріння пошкоджує ваші легені

(4) Куріння спричиняє серцеві напади

(5) Куріння спричиняє інсульти та інвалідність

(6) Куріння закупорює ваші артерії

(7) Куріння збільшує ризик сліпоти

(8) Куріння завдає шкоди вашим зубам і яснам

(9) Куріння може вбити вашу майбутню дитину

(10) Ваш дим завдає шкоди дітям, родині та друзям

(11) Діти курців частіше починають курити

(12) Кидай курити - залишайся живим для тих, хто поруч з тобою

(13) Куріння знижує здатність народжувати дітей

(14) Куріння збільшує ризик розвитку імпотенції