Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/18/ЄС від 12 березня 2001 року про навмисне вивільнення у довкілля генетично модифікованих організмів та про скасування Директиви Ради 90/220/ЄЕС

Відповідно до принципу перестороги метою цієї Директиви є наближення законів, підзаконних нормативно-правових актів та адміністративних положень держав-членів та охорона здоров'я людей і довкілля під час:

- здійснення навмисного вивільнення у довкілля генетично модифікованих організмів для будь-яких інших цілей, окрім введення в обіг на території Співтовариства,

- введення в обіг генетично модифікованих організмів як продуктів або у складі продуктів на території Співтовариства.

Для цілей цієї Директиви:

(1) "організм" означає будь-яке біологічне утворення, здатне до самовідтворення або перенесення генетичного матеріалу;

(2) "генетично модифікований організм (ГМО)"

означає організм, за винятком людей, генетичний матеріал якого змінено у спосіб, що не відбувається природно за допомогою схрещування та/або природної рекомбінації; У межах цього визначення:

(a) генетична модифікація настає щонайменше внаслідок застосування методів, зазначених у додатку I A, частина 1;

(b) методи, зазначені у додатку I A, частина 2, не вважають такими, що призводять до генетичної модифікації;

(3) "навмисне вивільнення" означає будь-яке навмисне введення у довкілля ГМО або комбінації ГМО, до яких не застосовують жодні конкретні заходи з локалізації, щоб обмежити їх контакт з населенням і довкіллям та забезпечити високий рівень безпечності для населення і довкілля;

(4) "введення в обіг"

означає надання третім особам за оплату або безкоштовно;

Введенням в обіг не вважають такі операції:

- надання генетично модифікованих організмів для діяльності, що регулюється Директивою Ради 90/219/ЄЕС від 23 квітня 1990 року про локалізоване використання генетично модифікованих організмів (- 1), у тому числі колекцій культур,

- забезпечення доступності ГМО, крім мікроорганізмів, зазначених у першому абзаці, винятково для діяльності, під час якої застосовують суворі заходи з локалізації, щоб обмежити їх контакт з населенням і довкіллям та забезпечити високий рівень безпечності для населення і довкілля: ці заходи повинні ґрунтуватися на таких самих принципах локалізації, що встановлені у Директиві 90/219/ЄЕС,

- забезпечення доступності ГМО, які будуть використовуватися виключно для навмисного вивільнення згідно з вимогами, встановленими у частині B цієї Директиви;

(5) "нотифікація" означає надання інформації, необхідної відповідно до цієї Директиви, компетентному органу держави-члена;

(6) "нотифікатор" означає особу, яка подає нотифікацію;

(7) "продукт" означає препарат, що складається з ГМО або комбінації ГМО, що введено в обіг, чи містить їх;

(8) "оцінювання екологічного ризику" означає здійснюване згідно з додатком II оцінення ризиків для здоров’я людини і довкілля, прямих чи непрямих, негайних або відстрочених, які може нести навмисне вивільнення або введення в обіг ГМО.

1. Цю Директиву не застосовують до організмів, отриманих за допомогою методів генетичної модифікації,перелічених у додатку I B.

2. Цю Директиву не застосовують до перевезення генетично модифікованих організмів залізничним, автомобільним, внутрішнім водним транспортом, морським або повітряним транспортом.

1. Відповідно до принципу перестороги держави-члени забезпечують вжиття усіх належних заходів, щоб уникнути негативного впливу на здоров’я людини та довкілля, що може виникнути після навмисного вивільнення ГМО чи введення їх в обіг. ГМО може бути навмисно вивільнено або введено в обіг згідно з частиною В та частиною С відповідно.

2. Перед поданням нотифікації відповідно до частини В або частини С будь-яка особа здійснює оцінювання екологічного ризику. Інформація, яка може бути необхідна для оцінювання екологічного ризику, встановлена у додатку III. Держави-члени та Комісія забезпечують, щоб ГМО, що містять гени, які експресують стійкість до антибіотиків, використовуваних для медичного або ветеринарного лікування, особливо враховувалися під час оцінювання екологічного ризику, щоб ідентифікувати та поступово вилучити маркери резистентності до антибіотиків у ГМО, які можуть мати негативний вплив на здоров’я людини та довкілля. Таке поступове вилучення необхідно завершити до 31 грудня 2004 року для ГМО, введених в обіг відповідно до частини C, та до 31 грудня 2008 року для ГМО, дозволених відповідно до частини В.

3. Держави-члени та, за доцільності, Комісія забезпечують точне оцінювання потенційного негативного прямого чи непрямого впливу на здоров’я людини та довкілля, що може виникнути через перенесення генів від ГМО до інших організмів, у кожному конкретному випадку. Це оцінювання здійснюють відповідно до додатка II, враховуючи вплив на довкілля відповідно до характеру введеного організму та приймаючого середовища.

4. Держави-члени призначають компетентний орган або компетентні органи, відповідальні за дотримання вимог цієї Директиви. Компетентний орган перевіряє нотифікації відповідно до частини B та частини C на відповідність вимогам цієї Директиви та належність оцінювання, передбаченого у параграфі 2.

5. Держави-члени забезпечують організацію компетентним органом інспектування та інших заходів контролю, як належить, щоб забезпечити дотримання цієї Директиви. У разі вивільнення або введення в обіг ГМО як продуктів або у складі продуктів, для яких не було надано дозвіл, відповідна держава-член забезпечує вжиття необхідних заходів для припинення вивільнення або введення в обіг, ініціювання коригувальних дій за необхідності та інформування громадськості, Комісії та інших держав-членів.

1. Статті 6-11 не застосовують до лікарських речовин і сполук, призначених для використання людиною, що складаються з ГМО або комбінації ГМО чи містять такі, за умови, що їх навмисне вивільнення з будь-якою іншою метою, відмінною від введення в обіг, дозволено законодавством Співтовариства, яке передбачає:

(a) конкретне оцінювання екологічного ризику відповідно до додатку II або на підставі типу інформації, вказаної у додатку III, без обмеження додаткових вимог, передбачених цим законодавством;

(b) отримання явної згоди перед вивільненням;

(c) план моніторингу згідно з відповідними частинами додатка III, для виявлення впливу ГМО на здоров’я людини чи довкілля;

(d) у відповідний спосіб вимоги до опрацювання нової інформації, інформування громадськості, інформування про результати вивільнення та обмін інформацією, щонайменше рівнозначні тим, що містяться в цій Директиві, та заходам, вжитим відповідно до них.

2. Оцінювання ризиків для довкілля, які несуть ці речовини і сполуки, необхідно здійснювати у взаємодії з національними органами та органами Співтовариства, зазначеними в цій Директиві.

3. Процедури, що забезпечують відповідність конкретного оцінювання екологічного ризику й рівнозначність положенням цієї Директиви, необхідно передбачити у зазначеному законодавстві, яке повинно містити покликання на цю Директиву.

1. Без обмеження статті 5, будь-яка особа повинна перед здійсненням навмисного вивільнення ГМО чи комбінації ГМО надати нотифікацію компетентному органу держави-члена, на території якої планується вивільнення.

2. Нотифікація, зазначена у параграфі 1, повинна включати:

(a) технічне досьє, яке містить інформацію, зазначену у додатку III, необхідну для оцінювання екологічного ризику, пов'язаного з навмисним вивільненням ГМО або комбінації ГМО, зокрема:

(i) загальну інформацію, у тому числі інформацію про персонал та його підготовку;

(ii) інформацію щодо ГМО,

(iii) інформацію щодо умов вивільнення та потенційного приймаючого середовища,

(iv) інформацію про взаємодію між ГМО та довкіллям,

(v) план моніторингу згідно з відповідними частинами додатка III для ідентифікації впливу ГМО на здоров’я людини чи довкілля,

(vi) інформацію про контроль, методи рекультивації, поводження з відходами і плани аварійного реагування,

(ii) стислий виклад досьє;

(b) оцінку екологічного ризику та висновки, необхідні відповідно до додатку II, секція D, а також бібліографічні покликання та дані про використовувані методи.

3. Нотифікатор може покликатися на дані або результати нотифікацій, наданих раніше іншими нотифікаторами, за умови, що інформація, дані чи результати не є конфіденційними або ці нотифікатори дали свою письмову згоду, або може надати додаткову інформацію, яку він вважає доречною.

4. Компетентний орган може прийняти, що інформацію про вивільнення ГМО чи комбінації ГМО в тому самому місці чи в різних місцях з тією самою метою у межах визначеного періоду часу можна надавати в одному повідомленні.

5. Компетентний орган підтверджує дату отримання нотифікації і, розглянувши, у відповідних випадках,будь-які зауваги інших держав-членів, внесені відповідно до статті 11, надає нотифікатору письмову відповідь упродовж 90 днів з моменту отримання нотифікації:

(a) зазначаючи, що він переконався у тому, що нотифікація відповідає цій Директиві, та можна здійснювати вивільнення; або

(b) зазначаючи, що вивільнення не відповідає умовам цієї Директиви, і тому таку нотифікацію відхилено.

6. З метою розрахунку 90-денного періоду, зазначеного в параграфі 5, не враховують будь-які періоди часу, протягом яких компетентний орган:

(a) очікує на додаткову інформацію, запит на яку він міг подати нотифікатору, або

(b) проводить громадське опитування чи консультування відповідно до статті 9; це громадське опитування чи консультування не повинно подовжувати 90-денний період, зазначений в параграфі 5, більше ніж на 30 днів.

7. Якщо компетентний орган подає запит на нову інформацію, то одночасно він зазначає причини для цього.

8. Нотифікатор може здійснювати вивільнення тільки тоді, коли він отримав письмову згоду компетентного органу, та з дотриманням умов, передбачених у цій згоді.

9. Держави-члени забезпечують, щоб жодний матеріал, що походить від ГМО, навмисно вивільнених згідно з частиною В, не було введено в обіг, окрім випадків, передбачених у частині С.

1. Якщо був отриманий достатній досвід щодо вивільнення певних ГМО в певних екосистемах і за умови,що відповідні ГМО відповідають критеріям, встановленим у додатку V, компетентний орган може подати Комісії обґрунтовану пропозицію щодо застосування диференційованих процедур до таких типів ГМО.

2. За власною ініціативою або не пізніше ніж через 30 днів після отримання пропозиції компетентного органу Комісія повинна:

(a) направити пропозицію компетентним органам, які можуть протягом 60 днів подати свої зауваги, і в той самий час;

(b) оприлюднити пропозицію, щодо якої громадськість може надати свої коментарі протягом 60 днів; та

(c) проконсультуватися з відповідним Науковим комітетом чи Науковими комітетами, які можуть надати свій висновок протягом 60 днів.

3. Рішення ухвалюють щодо кожної пропозиції згідно з процедурою, встановленою у статті 30(2). У цьому рішенні встановлюють мінімальний обсяг технічної інформації, передбаченої у додатку III та необхідної для оцінювання будь-яких прогнозованих ризиків, пов'язаних з вивільненням, зокрема:

(a) інформації щодо ГМО,

(b) інформації щодо умов вивільнення та потенційного приймаючого середовища,

(c) інформації про взаємодію між ГМО та довкіллям,

(d) оцінювання екологічного ризику.

4. Це рішення необхідно ухвалити протягом 90 днів з дня подання Комісією пропозиції чи з дня отримання пропозиції компетентного органу. Цей 90-денний період не враховує період часу, впродовж якого Комісія очікує на зауваження від компетентних органів, коментарі громадськості чи висновок Наукових комітетів, як передбачено у параграфі 2.

5. Рішення, ухвалене відповідно до параграфів 3 та 4, передбачає, що нотифікатор може здійснити вивільнення тільки тоді, коли він отримав письмову згоду компетентного органу. Нотифікатор здійснює вивільнення, дотримуючись будь-яких умов, передбачених у цій згоді.

Рішення, ухвалене відповідно до параграфів 3 та 4, передбачає, що інформацію про вивільнення ГМО чи комбінації ГМО в тому самому місці чи в різних місцях з тією самою метою у межах визначеного періоду часу можна надавати в одному повідомленні.

6. Без обмеження параграфів 1-5, Рішення Комісії 94/730/ЄС від 4 листопада 1994 року про запровадження спрощених процедур щодо навмисного вивільнення у довкілля генетично модифікованих рослин відповідно до статті 6(5) Директиви Ради 90/220/ЄЕС (- 2) продовжують застосовувати.

7. Якщо держава-член вирішує застосовувати чи не застосовувати процедуру, встановлену в рішенні, ухваленому згідно з параграфами 3 і 4, для вивільнення ГМО на своїй території, вона інформує про це Комісію.

1. У разі будь-якої модифікації чи випадкової зміни у навмисному вивільненні ГМО чи комбінації ГМО, які можуть вплинути на ризики для здоров’я людини чи довкілля, після того, як компетентний орган надав свою письмову згоду, або якщо надано нову інформацію щодо таких ризиків, поки нотифікацію розглядав компетентний орган держави-члена, чи після того, як зазначений орган надав свою письмову згоду, нотифікатор повинен негайно:

(a) вжити заходи, необхідні для охорони здоров’я людей і довкілля;

(b) заздалегідь проінформувати компетентний орган про будь-яку модифікацію чи відразу після того, як стало відомо про випадкову зміну або було надано нову інформацію;

(c) переглянути заходи, вказані у нотифікації.

2. Якщо компетентний орган, зазначений у параграфі 1, отримує інформацію, яка могла б призвести до значних наслідків для ризиків для здоров’я людини чи довкілля, або за обставин, описаних в параграфі 1, компетентний орган оцінює таку інформацію і оприлюднює її. Він може вимагати від нотифікатора змінити умови, тимчасово призупинити чи повністю припинити навмисне вивільнення і проінформувати про це громадськість.

1. Держави-члени, без обмеження положень статей 7 та 25, проводять консультації з громадськістю та, де це доречно, з групами щодо запропонованого навмисного вивільнення. Для цього держави-члени викладають порядок проведення цих консультацій, у тому числі розумний період часу, щоб надати можливість громадськості чи групам висловити свою думку.

2. Без обмеження положень статті 25:

- держави-члени оприлюднюють інформацію про всі вивільнення ГМО на своїй території, про які йдеться у частині B;

- Комісія оприлюднює інформацію, що міститься у системі обміну інформацією відповідно до статті 11.

Після завершення вивільнення і далі через проміжки часу, встановлені у згоді на підставі результатів оцінювання екологічного ризику, нотифікатор надсилає компетентному органу результати вивільнення з огляду на будь-який ризик для здоров’я людини чи довкілля, у відповідних випадках, з окремим покликанням на будь-який вид продукту, про який нотифікатор має намір повідомити на пізнішому етапі. Формат представлення цього результату визначають згідно з процедурою, встановленою у статті 30(2).

1. Комісія створює систему обміну інформацією, яку містять нотифікації. Компетентні органи надсилають Комісії стислий виклад кожної нотифікації, отриманої відповідно до статті 6, протягом 30 днів з моменту її отримання. Формат подання цього стислого викладу визначають та змінюють, за доцільності, згідно з процедурою, встановленою у статті 30(2).

2. Комісія щонайпізніше через 30 днів з моменту отримання направляє ці стислі виклади іншим державам-членам, які можуть протягом 30 днів надати свої зауваги через Комісію або безпосередньо. У відповідь на запит державі-члену дозволяється отримати копію повної нотифікації від компетентного органу відповідної держави-члена.

3. Компетентні органи інформують Комісію про остаточні рішення, ухвалені згідно зі статтею 6(5), у тому числі, за доцільності, про причини відхилення нотифікації, а також результати вивільнення ГМО, отримані відповідно до статті 10.

4. Щодо вивільнення ГМО, зазначених у статті 7, раз на рік держави-члени надсилають список ГМО, вивільнених на їхній території, і список відхилених нотифікацій Комісії, яка надсилає їх компетентним органам інших держав-членів.

1. Статті 13-24 не застосовують до будь-яких ГМО як продуктів або у складі продуктів, якщо вони дозволені за законодавством Співтовариства, яке передбачає конкретне оцінювання екологічного ризику, що здійснюється відповідно до принципів, установлених у додатку II, та на підставі інформації, зазначеної у додатку III, без обмеження додаткових вимог, передбачених у згаданому вище законодавстві Співтовариства, та вимог до управління ризиками, марковання, моніторингу за доцільності, інформування громадськості та захисного положення, щонайменше рівнозначних тим, які встановлено у цій Директиві.

2. Що стосується Регламенту Ради (ЄЕС) № 2309/93, статті 13-24 цієї Директиви не застосовують до будь-яких ГМО як продуктів або у складі продуктів, якщо вони дозволені за зазначеним Регламентом, за умови, що конкретне оцінювання екологічного ризику здійснено відповідно до принципів, установлених у додатку II до цієї Директиви, та на підставі типу інформації, зазначеної у додатку III до цієї Директиви, без обмеження інших відповідних вимог до оцінювання ризиків, управління ризиком, марковання, моніторингу за доцільності, інформування громадськості та захисного положення, передбачених законодавством Співтовариства щодо лікарських засобів для медичного або ветеринарного застосування.

3. У Регламент Європейського Парламенту та Ради необхідно включити процедури, які забезпечують рівнозначність оцінювання ризику, вимог до управління ризиками, маркування, моніторингу за доцільності, інформування громадськості та захисного положення тим, які встановлені у цій Директиві. Майбутнє секторальне законодавство, що ґрунтується на положеннях зазначеного Регламенту, повинно містити покликання на цю Директиву. До набуття Регламентом чинності будь-які ГМО як продукти або у складі продуктів, оскільки вони дозволені за іншим законодавством Співтовариства, вводять в обіг тільки після прийняття їх для введення в обіг згідно з цією Директивою.

4. Під час оцінювання запитів на введення в обіг ГМО, згаданих у параграфі 1, проводяться консультації з органами, створеними Співтовариством згідно з цією Директивою, і державами-членами з метою імплементації цієї Директиви.

1. Введення в обіг слідів ГМО або комбінації ГМО у продуктах, призначених для безпосереднього використання як харчових продуктів або кормів чи для перероблення, звільняється від вимог статей 13-21, якщо вони відповідають умовам, зазначеним у статті 47 Регламенту (ЄС) № 1829/2003 Європейського Парламенту і Ради від 22 вересня 2003 року про генетично модифіковані харчові продукти та корми (- 3).

2. Ця стаття є застосовною протягом трьох років після дати застосування Регламенту (ЄС) № 1829/2003.

1. Перед введенням в обіг ГМО як продуктів або у складі продуктів необхідно надати нотифікацію компетентному органу держави-члена, у якій ці ГМО буде введено в обіг уперше. Компетентний орган підтверджує дату отримання нотифікації і негайно направляє стислий виклад досьє, зазначеного у параграфі 2(h), компетентним органам інших держав-членів і Комісії.

Компетентний орган без зволікань перевіряє відповідність нотифікації параграфу 2 і, за необхідності, просить нотифікатора надати додаткову інформацію.

Якщо нотифікація відповідає параграфу 2, щонайпізніше у день відправлення свого звіту про результати оцінювання відповідно до статті 14(2) компетентний орган передає копію нотифікації Комісії, яка протягом 30 днів з моменту її отримання направляє її компетентним органам інших держав-членів.

2. Нотифікація повинна містити:

(a) інформацію, необхідну відповідно до додатків III і IV. Ця інформація враховує розмаїття місць використання ГМО як продукту або у складі продукту й охоплює інформацію про дані та результати, отримані після дослідницьких і експериментальних вивільнень ГМО, щодо впливу вивільнення на здоров’я людини і довкілля;

(b) оцінку екологічного ризику і висновки, необхідні відповідно до додатку II, секція D;

(c) умови введення в обіг продукту, у тому числі конкретні умови використання і поводження з ним;

(d) запропонований період дії згоди, який не повинен перевищувати десять років, з покликанням на статтю 15(4);

(e) план моніторингу відповідно до додатку VII, у тому числі пропозицію щодо періоду дії плану моніторингу; цей період дії може відрізнятися від запропонованого періоду дії згоди;

(f) пропозицію щодо марковання, що відповідає вимогам, установленим у додатку IV. Марковання повинно чітко вказувати на присутність ГМО. На етикетці або у супровідному документі повинен бути надпис "цей продукт містить генетично модифіковані організми";

(g) пропозицію щодо паковання, що відповідає вимогам, установленим у додатку IV;

(h) стислий виклад досьє. Формат подання цього стислого викладу визначають згідно з процедурою, встановленою у статті 30(2).

Якщо на основі результатів будь-якого вивільнення, про яке повідомлено згідно з частиною В, чи на основі інших суттєвих науково обґрунтованих підстав нотифікатор вважає, що введення в обіг і використання ГМО як продукту або у складі продукту не спричиняє ризик для здоров’я людини чи довкілля, він може запропонувати компетентному органу не надавати частково чи повністю інформацію, передбачену у додатку IV, секція B.

3. Нотифікатор включає в цю нотифікацію інформацію про дані і результати вивільнень тих самих ГМО чи тієї самої комбінації ГМО, про які він раніше повідомив та/або які здійснив чи про які станом на сьогодні повідомляє та/або які здійснює на території Співтовариства або за його межами.

4. Нотифікатор може також покликатися на дані або результати нотифікацій, наданих раніше іншими нотифікаторами, чи надати додаткову інформацію, яку він вважає доречною, за умови, що ця інформація, дані чи результати не є конфіденційними або ці нотифікатори надали свою письмову згоду.

5. Щоб використовувати ГМО або комбінації ГМО для цілей, відмінних від тих, що вже вказано у нотифікації, необхідно надати окрему нотифікацію.

6. Якщо нова інформація щодо ризиків для здоров'я людини або довкілля, спричинених ГМО стала доступною перед наданням письмової згоди, нотифікатор негайно вживає заходів, необхідних для охорони здоров’я людей і довкілля, та інформує про це компетентний орган. Крім того, нотифікатор переглядає інформацію та умови, зазначені у нотифікації.

1. Після отримання та підтвердження отримання нотифікації згідно зі статтею 13(2) компетентний орган перевіряє її на відповідність цій Директиві.

2. Протягом 90 днів після отримання нотифікації компетентний орган:

- готує звіт про результати оцінювання та надсилає його нотифікатору. Подальше відкликання нотифікації нотифікатором не повинно перешкоджати наданню нотифікації в майбутньому іншому компетентному органу;

- у випадку, викладеному в параграфі 3(a), надсилає свій звіт разом з інформацією, зазначеною у параграфі 4, і будь-якою іншою інформацією, на основі якої складено цей звіт, Комісії, яка протягом 30 днів з моменту отримання направляє його компетентним органам інших держав-членів.

У випадку, викладеному в параграфі 3(a), компетентний орган надсилає свій звіт разом з інформацією, зазначеною у параграфі 4, і будь-якою іншою інформацією, на основі якої складено цей звіт, Комісії, не раніше ніж через 15 днів з моменту відправлення звіту про результати оцінювання нотифікатору і не пізніше ніж через 105 днів після отримання нотифікації. Комісія протягом 30 днів з моменту отримання звіту направляє його компетентним органам інших держав-членів.

3. У звіті про результати оцінювання вказують, чи:

(a) відповідні ГМО слід вводити в обіг, і за яких умов; або

(b) відповідні ГМО не слід вводити в обіг.

Звіти про результати оцінювання складають згідно з настановами, встановленими у додатку VI.

4. До розрахунку 90-денного періоду, зазначеного в параграфі 2, не враховують будь-які періоди часу, протягом яких компетентний орган очікує на додаткову інформацію, запит на яку він міг подати до нотифікатора. Компетентний орган вказує причини у будь-якому запиті на додаткову інформацію.

1. У випадках, зазначених у статті 14(3), компетентний орган чи Комісія можуть подати запит на додаткову інформацію, надати коментарі чи обґрунтовані заперечення щодо введення в обіг відповідних ГМО протягом 60 днів з дати поширення звіту про результати оцінювання.

Коментарі чи обґрунтовані заперечення і відповіді направляють Комісії, яка негайно насилає їх усім компетентним органам.

Компетентні органи і Комісія можуть обговорити будь-які невирішені питання з метою досягнення згоди протягом 105 днів з дати поширення звіту про результати оцінювання.

З метою розрахунку остаточного 45-денного строку для досягнення згоди не враховують будь-які періоди часу, протягом яких від нотифікатора очікують додаткову інформацію. Причини необхідно вказати у запиті на додаткову інформацію.

2. У випадку, зазначеному у статті 14(3)(b), якщо компетентний орган, який підготував звіт, вирішує, що ГМО не повинно бути введено в обіг, нотифікацію відхиляють. У рішенні вказують причини.

3. Якщо компетентний орган, який підготував звіт, вирішує, що продукт може бути введено в обіг за відсутності будь-яких обґрунтованих заперечень з боку держави-члена чи Комісії протягом 60 днів з дати поширення звіту про результати оцінювання, зазначеного у статті 14(3)(a), чи у випадку вирішення спірних питань протягом 105-денного строку, зазначеного у параграфі 1, компетентний орган, що підготував звіт, надає свою письмову згоду на введення в обіг продукту, передає її нотифікатору й інформує про це інші держави-члени і Комісію протягом 30 днів.

4. Згода надається на період не більше десяти років, починаючи з дати видачі згоди.

Для схвалення ГМО чи нащадків зазначеного ГМО, призначеного тільки для реалізації їхнього насіння згідно з відповідними положеннями Співтовариства, період дії першої згоди повинен закінчитися щонайпізніше через десять років з дати першого включення першого сорту рослин, що містять ГМО, в офіційний національний каталог сортів рослин згідно з Директивами Ради 70/457/ЄEC (- 4) та 70/458/ЄEC (- 5).

Для лісового репродуктивного матеріалу період дії першої згоди закінчується щонайпізніше через десять років з дати першого включення сировинного матеріалу, що містить ГМО, в офіційний національний реєстр базового матеріалу згідно з Директивою Ради 1999/105/ЄC (- 6).

1. Компетентний орган чи Комісія з власної ініціативи може внести пропозицію щодо критеріїв і вимог до інформації, яких необхідно дотримуватися для нотифікації, як відступ від положень статті 13, для введення в обіг певних типів ГМО як продуктів або у складі продуктів.

2. Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти відповідно до статті 29a для доповнення цієї Директиви, встановлюючи критерії та вимоги до інформації, зазначені у параграфі 1, а також будь-які відповідні вимоги до стислого викладу технічного досьє після консультування з відповідним Науковим комітетом. Критерії та вимоги до інформації повинні бути такими, щоб гарантувати високий рівень безпечності для здоров’я людини і довкілля, і повинні ґрунтуватися на доступних наукових даних стосовно такої безпечності та на досвіді, отриманому в результаті вивільнення порівнюваних ГМО.

Вимоги, встановлені у статті 13(2), замінюються вимогами, ухваленими відповідно до першого підпараграфа, а також застосовується процедура, встановлена у статті 13(3), (4), (5) і (6) та в статтях 14 і 15.

3. Перед ухваленням делегованих актів відповідно до параграфа 2 Комісія оприлюднює пропозицію. Громадськість може подати свої коментарі Комісії протягом 60 днів. Комісія направляє будь-які такі коментарі, разом з їх аналізом, експертам, зазначеним у Статті 29a(4).

1. Як відступ від статей 13, 14 і 15 процедуру, встановлену в параграфах 2-9, застосовують для поновлення:

(a) згод, наданих згідно з частиною C; і

(b) до 17 жовтня 2006 року згод, наданих згідно з Директивою 90/220/ЄЕС про введення в обіг ГМО як продуктів або у складі продуктів до 17 жовтня 2002 року,

2. Щонайпізніше за дев'ять місяців до закінчення строку дії згоди, якщо йдеться про згоди, зазначені у параграфі 1(a), і до 17 жовтня 2006 року, якщо йдеться про згоди, зазначені у параграфі 1(b), нотифікатор згідно з цією статтею надає нотифікацію компетентному органу, що отримав початкову нотифікацію, яка повинна містити:

(a) копію згоди на введення в обіг ГМО;

(b) звіт про результати моніторингу, проведеного згідно зі статтею 20. Якщо йдеться про згоди, зазначені у параграфі 1(b), цей звіт подають після проведення моніторингу;

(c) будь-яку іншу нову інформацію, яку було отримано щодо ризиків, які продукт може спричинити для здоров’я людини та/або довкілля; та

(d) у відповідних випадках, пропозицію щодо внесення змін або доповнень до умов початкової згоди, між іншим, умов майбутнього моніторингу та обмеження строку дії згоди.

Компетентний орган підтверджує дату отримання нотифікації і, якщо нотифікація відповідає цьому параграфу, без зволікань направляє копію нотифікації і звіт про результати оцінювання Комісії, яка протягом 30 днів з моменту їх отримання направляє їх компетентним органам інших держав-членів. Він також надсилає звіт про результати оцінювання нотифікатору.

3. У звіті про результати оцінювання вказують, чи:

(a) ГМО слід залишити в обігу, і на яких умовах; або

(b) ГМО не слід залишати в обігу.

4. Інші компетентні органи чи Комісія можуть попросити надати додаткову інформацію, надати коментарі чи обґрунтовані заперечення протягом 60 днів з дати поширення звіту про результати оцінювання.

5. Усі коментарі, обґрунтовані заперечення і відповіді направляють Комісії, яка негайно надсилає їх усім компетентним органам.

6. У випадку параграфу 3(a) і за відсутності будь-якого обґрунтованого заперечення з боку держави-члена чи Комісії протягом 60 днів з дати поширення звіту про результати оцінювання компетентний орган, що підготував звіт, передає своє остаточне письмове рішення нотифікатору й інформує про це інші держави-члени та Комісію протягом 30 днів. Строк дії згоди не повинен загалом перевищувати десять років і може бути обмежений чи продовжений у відповідних випадках з конкретних причин.

7. Компетентні органи і Комісія можуть обговорити будь-які спірні питання з метою досягнення згоди протягом 75 днів з дати поширення звіту про результати оцінювання.

8. Якщо спірні питання вирішено протягом 75-денного періоду, зазначеного у параграфі 7, компетентний орган, що підготував звіт, передає своє остаточне письмове рішення нотифікатору й інформує про це інші держави-члени та Комісію протягом 30 днів. Строк дії згоди може бути обмежено залежно від випадку.

9. Після надання нотифікації щодо поновлення згоди згідно з параграфом 2 нотифікатор може продовжувати вводити в обіг ГМО на умовах, визначених у такій згоді, до прийняття остаточного рішення щодо такої нотифікації.

1. Якщо компетентний орган чи Комісія висуває й відстоює заперечення згідно зі статтями 15, 17 і 20, рішення необхідно ухвалити й опублікувати протягом 120 днів відповідно до процедури, встановленої у статті 30(2). Це рішення повинно містити таку саму інформацію, що й стаття 19(3).

Для цілей розрахунку 120-денного періоду не враховують будь-які періоди часу, протягом яких Комісія очікує на додаткову інформацію, запит на яку вона може подати до нотифікатора, або очікує на висновок Наукового комітету, консультації з яким проводилися згідно зі статтею 28. Комісія вказує причини у будь-якому запиті на додаткову інформацію та інформує компетентні органи про свої запити до нотифікатора. Період часу, протягом якого Комісія очікує на висновок Наукового комітету, не повинен перевищувати 90 днів.

Період часу, необхідний Раді, щоб діяти згідно з процедурою, встановленою у статті 30(2), не враховується.

2. У разі ухвалення позитивного рішення компетентний орган, який підготував звіт, надає письмову згоду на введення в обіг чи поновлення згоди, передає його нотифікатору й інформує про це інші держави-члени та Комісію протягом 30 днів після опублікування рішення або нотифікації про нього.

1. Без обмеження вимог, передбачених іншим законодавством Співтовариства, тільки у разі надання письмової згоди на введення в обіг ГМО як продукту або у складі продукту такий продукт можна використовувати без подальшої нотифікації на території Співтовариства, якщо суворо дотримуються конкретні умови використання, а також середовище та/або географічні райони, передбачені у таких умовах.

2. Нотифікатор може здійснювати введення в обіг ГМО тільки тоді, коли він отримав письмову згоду компетентного органу відповідно до статей 15, 17 і 18, та з дотриманням будь-яких умов, передбачених у такій згоді.

3. У письмовій згоді, зазначеній у статтях 15, 17 і 18, необхідно у будь-якому разі чітко вказати:

(a) сферу застосування згоди, у тому числі ідентифікаційні дані ГМО, які підлягають введенню в обіг як продукти або у складі продуктів, та їхні унікальні ідентифікатори;

(b) строк дії згоди;

(c) умови введення в обіг продукту, у тому числі конкретні умови використання ГМО як продукту або у складі продукту, поводження з ними та їхнє пакування, а також умови захисту певних екосистем/середовищ та/або географічних регіонів;

(d) що без обмеження статті 25, нотифікатор повинен надати контрольні зразки компетентному органу на запит;

(e) вимоги до маркування, що відповідають вимогам, установленим у додатку IV. Марковання повинно чітко вказувати на присутність ГМО. На етикетці або у супровідному документі до цього продукту або інших продуктів, що містять ГМО, повинен бути надпис "Цей продукт містить генетично модифіковані організми".

(f) вимоги до моніторингу згідно з додатком VII, у тому числі зобов'язання звітувати Комісії і компетентним органам про строк дії плану моніторингу і, за доцільності, будь-які зобов’язання будь-якої особи, яка продає продукт чи використовує його, між іншим, у разі вирощених ГМО щодо рівня інформації, що вважається доцільним у їхньому місцезнаходженні.

4. Держави-члени вживають усіх необхідних заходів, щоб забезпечити у відповідних випадках надання громадськості доступу до письмової згоди і рішення, зазначених у статті 18, та, у відповідних випадках, дотримання умов, вказаних в письмовій згоді й рішенні.

1. Після введення в обіг ГМО як продукту або у складі продукту нотифікатор забезпечує здійснення моніторингу і звітування про нього відповідно до умов, вказаних у згоді. Звіти про цей моніторинг подають Комісії і компетентним органам держав-членів. На основі цих звітів, відповідно до згоди й у межах плану моніторингу, зазначеного у згоді, компетентний орган, що отримав початкову нотифікацію, може ухвалювати план моніторингу після першого періоду моніторингу.

2. Якщо від користувачів чи з інших джерел отримано нову інформацію щодо ризиків, які ГМО спричиняють для здоров'я людини або довкілля, після надання письмової згоди, нотифікатор негайно вживає заходів, необхідних для захисту здоров’я людей і довкілля, та інформує про це компетентний орган.

Крім того, нотифікатор переглядає інформацію та умови, зазначені у нотифікації.

3. Якщо компетентний орган отримує інформацію, яка може вплинути на ризики, які спричиняють ГМО для здоров'я людини або довкілля, або за обставин, описаних у параграфі 2, він негайно надсилає інформацію Комісії і компетентним органам інших держав-членів і, у відповідних випадках, може скористатись положеннями статей 15(1) і 17(7), якщо інформація стала відомою до надання письмової згоди.

Якщо інформацію отримано після надання письмової згоди, компетентний орган протягом 60 днів після отримання нової інформації направляє Комісії свій звіт про результати оцінювання, зазначаючи, чи необхідно змінити умови згоди та, якщо так, яким чином, чи дію згоди необхідно припинити, а Комісія повинна протягом 30 днів з моменту його отримання направити його компетентним органам інших держав-членів.

Коментарі чи обґрунтовані заперечення щодо подальшого введення в обіг ГМО чи пропозиції щодо внесення змін і доповнень до умов згоди направляють протягом 60 днів після поширення звіту про результати оцінювання Комісії, яка негайно направляє їх усім компетентним органам.

Компетентні органи і Комісія можуть обговорити будь-які спірні питання з метою досягнення згоди протягом 75 днів з дати поширення звіту про результати оцінювання.

За відсутності будь-якого обґрунтованого заперечення з боку держави-члена чи Комісії протягом 60 днів з дати поширення нової інформації або за умови, що спірні питання було вирішено протягом 75 днів, компетентний орган, що підготував звіт, вносить запропоновані зміни до згоди, передає змінену згоду нотифікатору та інформує про це інші держави-члени і Комісію протягом 30 днів.

4. Для забезпечення прозорості результати моніторингу, проведеного згідно з частиною C Директиви, оприлюднюють.

1. Держави-члени ухвалюють усі необхідні інструменти для того, щоб на всіх етапах введення в обіг,маркування і пакування ГМО, введених в обіг як продукти і у складі продуктів, відповідали відповідним вимогам, вказаним у письмовій згоді, зазначеній у статтях 15(3), 17(5) і (8), 18(2) та 19(3).

2. Для продуктів, для яких неможливо виключити випадкові або технічно неминучі сліди дозволених ГМО, Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти відповідно до статті 29a на доповнення до цієї Директиви, встановлюючи мінімальне порогове значення, нижче якого ці продукти не потрібно маркувати відповідно до параграфа 1 цієї статті. Рівні порогових значень встановлюють для кожного конкретного продукту.

3. Для продуктів, призначених для безпосередньої переробки, параграф 1 не застосовується до слідів дозволених ГМО, якщо їх частка не перевищує 0,9% або є нижчою порогових значень, за умови, що ці сліди є випадковими або технічно неминучими.

Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти, відповідно до статті 29a на доповнення цієї Директиви, встановлюючи порогові значення, зазначені у першому підпараграфі цього параграфа.

Без обмеження статті 23, держави-члени не можуть забороняти чи обмежувати введення в обіг ГМО як продуктів або у складі продуктів, які відповідають вимогам цієї Директиви, або перешкоджати йому.

1. Якщо держава-член унаслідок надання нової чи додаткової інформації з дати надання згоди, що впливає на оцінювання екологічного ризику чи повторне оцінювання наявної інформації на основі нових чи додаткових наукових фактів, має обґрунтовані підстави вважати, що ГМО як продукт або у складі продукту, щодо якого належним чином надано нотифікацію і отримано письмову згоду відповідно до цієї Директиви, становить ризик для здоров’я людини чи довкілля, то така держава-член може тимчасово обмежити або заборонити використання та/або продаж такого ГМО як продукту або у складі продукту на своїй території.

У разі серйозної небезпеки держава-член забезпечує застосування надзвичайних заходів, таких як тимчасове призупинення чи припинення введення в обіг, у тому числі інформування громадськості.

Держава-член негайно інформує Комісію та інші держави-члени про заходи, вжиті згідно з цією статтею, і зазначає причини ухвалення свого рішення, надавши свій перегляд звіту про результати оцінювання екологічного ризику із вказанням того, чи необхідно змінити та доповнити умови згоди і, якщо так, яким чином, чи необхідно припинити дію згоди, та, у відповідних випадках, нової чи додаткової інформації, на якій ґрунтується таке рішення.

2. Протягом 60 днів з дати отримання інформації, переданої державою-членом, повинно бути ухвалено рішення щодо інструменту, ухваленого такою державою-членом згідно з регуляторною процедурою, зазначеною в статті 30(2). Для цілей розрахунку 60-денного періоду не враховують будь-які періоди часу, протягом яких Комісія очікує на додаткову інформацію, запит на яку вона може подати до нотифікатора, або на висновок Наукового комітету або Наукових комітетів, з яким (якими) були проведені консультації. Період часу, протягом якого Комісія очікує на висновок Наукового комітету або Наукових комітетів, з яким (якими) були проведені консультації, не повинен перевищувати 60 днів.

Так само не враховують період часу, необхідний Раді для того, щоб діяти згідно з регуляторною процедурою, зазначеною в статті 30(2).

1. Без обмеження статті 25, після отримання нотифікації згідно зі статтею 13(1) Комісія негайно забезпечує доступність для громадськості стислого викладу, зазначеного у статті 13(2)(h). Комісія також оприлюднює звіти про результати оцінювання у випадку, зазначеному у статті 14(3)(a). Громадськість може надати свої коментарі Комісії протягом 30 днів. Комісія негайно направляє коментарі компетентним органам.

2. Без обмеження статті 25 щодо всіх ГМО, на введення в обіг яких як продуктів або у складі продуктів отримано письмову згоду чи введення в обіг яких відхилено згідно з цією Директивою, оприлюднюють звіти про результати оцінювання, проведеного для цих ГМО, та висновок (висновки) Наукових комітетів, з якими проводились консультації. Для кожного продукту необхідно чітко вказати ГМО, який(-і) він містить, та спосіб чи способи використання.

1. Комісія та компетентні органи не розголошують третім особам жодну конфіденційну інформацію, яку нотифіковано або обмін якою був здійснений відповідно до цієї Директиви, та захищає права інтелектуальної власності щодо отриманих даних.

2. Нотифікатор може вказати в наданій відповідно до цієї Директиви нотифікації інформацію, розголошення якої може нашкодити його конкурентоспроможності та яку, відповідно, необхідно вважати конфіденційною. У таких випадках необхідно надати обґрунтування, яке може бути верифіковано.

3. Після консультацій з нотифікатором компетентний орган вирішує, яку інформацію зберігатимуть у конфіденційності, та інформує нотифікатора про свої рішення.

4. У жодному разі не зберігатимуть у конфіденційності таку інформацію, якщо її надано відповідно до статей 6, 7, 8, 13, 17, 20 або 23:

- загальний опис ГМО, ім'я, прізвище та адреса нотифікатора, мета вивільнення, місце вивільнення та призначене використання;

- методи і плани моніторингу ГМО та реагування на надзвичайні ситуації;

- оцінювання екологічного ризику.

5. Якщо з будь-якої причини нотифікатор відкликає нотифікацію, компетентний орган і Комісія повинні зберігати конфіденційність наданої інформації.

1. ГМО, надавані для операцій, зазначених у статті 2(4), другий підпараграф, підпадають під відповідні вимоги до маркування згідно з відповідними секціями додатку IV, щоб чітко зазначити на етикетці чи у супровідних документах інформацію про присутність ГМО. З цією метою на етикетці або у супровідному документі повинен бути надпис "Цей продукт містить генетично модифіковані організми".

2. Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти відповідно до статті 29a про внесення змін до додатку IV шляхом встановлення спеціальних вимог щодо маркування, зазначених у параграфі 1, без дублювання або створення невідповідностей з положеннями про маркування, встановленими чинним законодавством Співтовариства. Для цього необхідно врахувати, за доцільності, положення про маркування, встановлені державами-членами відповідно до законодавства Союзу.

Держави-члени можуть вживати відповідних заходів, щоб уникнути ненавмисної присутності ГМО в інших продуктах.

1a. З 3 квітня 2017 року держави-члени, у яких культивують ГМО, вживають відповідних заходів у прикордонних районах своєї території для того, щоб уникнути можливого транскордонного забруднення сусідніх держав-членів, де культивування таких ГМО заборонено, якщо тільки такі заходи не є необхідними з огляду на особливі географічні умови. Про такі заходи повідомляють Комісію.

Комісія збирає і координує інформацію, що ґрунтується на дослідженнях на рівні Співтовариства та на національному рівні, спостерігає за розробками держав-членів стосовно співіснування і на основі цієї інформації та спостережень розробляє настанови щодо співіснування генетично модифікованих, традиційних та органічних культур.

1. Під час процедури надання дозволу на ГМО або під час поновлення згоди/дозволу держава-член може вимагати, щоб географічне охоплення письмової згоди або дозволу було скориговане таким чином, щоб уся територія такої держави-члена або її частина була виключена з культивування. Таку вимогу повідомляють Комісії не пізніше ніж через 45 днів з дати поширення звіту про результати оцінювання відповідно до статті 14(2) цієї Директиви або з дати отримання висновку Європейського органу із безпечності харчових продуктів відповідно до статті 6(6) і статті 18(6) Регламенту (ЄС) № 1829/2003. Комісія без затримки надає вимогу держави-члена нотифікатору/заявнику та іншим державам-членам. Комісія оприлюднює вимогу в електронному вигляді.