(i) токсичний або алергічний впливи ГМО та/або продуктів їхнього метаболізму;
(ii) порівняння патогенності модифікованого організму з донором, реципієнтом чи (за доцільності) батьківським організмом;
(iii) здатність до утворення колоній;
(iv) якщо організм патогенний для імунокомпетентних людей:
- спричинювані захворювання і механізм патогенності, у тому числі інвазивність і вірулентність,
- заражувальність,
- інфікувальна доза,
- коло хазяїв, можливість зміни,
- можливість виживання поза межами людини-хазяїна,
- присутність векторів або засобів розповсюдження,
- біологічна стабільність,
- зразки резистентності до антибіотиків,
- алергенність;
- наявність відповідної терапії;
(v) інші небезпечні фактори продукту.
III. ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО УМОВ ВИВІЛЬНЕННЯ ТА ПРИЙМАЮЧОГО СЕРЕДОВИЩА
A. Інформація про вивільнення
1. опис запропонованого навмисного вивільнення (вивільнень), у тому числі ціль/цілі та передбачувані продукти,
2. передбачувані дати вивільнення та запланований час експерименту, у тому числі частота і тривалість вивільнення,
3. підготовка місця перед вивільненням,
4. розмір місця,
5. метод(и), що використовуватимуться для вивільнення,
6. кількість ГМО, що буде вивільнено,
7. перешкоди на місці (тип і метод культивування, розробка, іригація чи інша діяльність),
8. заходи щодо захисту працівників під час здійснення вивільнення,
9. обробка місця після вивільнення,
10. методи, передбачені для усунення чи інактивації ГМО в кінці експерименту,
11. інформація про попередні вивільнення ГМО, особливо в різних масштабах і різних екосистемах, а також їх результати.
B. Інформація про середовище (як про окреме місце, так і про ширше середовище):
1. географічне розташування і координати місця (місць) (у разі нотифікації згідно з частиною C місцем (місцями) для вивільнення будуть передбачувані зони використання продукту),
2. фізична чи біологічна близькість до людини та іншої значимої біоти,
3. близькість до значних біотопів, природоохоронних територій чи джерел питної води,
4. кліматичні характеристики регіону (регіонів), який може зазнати впливу,
5. географічні, геологічні і ґрунтові характеристики,
6. флора і фауна, у тому числі сільськогосподарські культури, свійські тварини і види тварин, що мігрують,
7. опис цільової і нецільової екосистем, які можуть зазнати впливу,
8. порівняння природного оселища організму-реципієнта із запропонованим місцем (місцями) вивільнення,
9. будь-які відомі заплановані події чи зміни в землекористуванні у регіоні, які можуть подіяти на вплив вивільнення на довкілля.
IV. ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО ВЗАЄМОДІЇ МІЖ ГМО І ДОВКІЛЛЯМ
A. Характеристики, що впливають на виживання, розмноження і розповсюдження
1. біологічні властивості, що впливають на виживання, розмноження і розповсюдження,
2. відомі чи передбачувані умови довкілля, які можуть вплинути на виживання, розмноження і розповсюдження (вітер, вода, ґрунт, температура, кислотність тощо),
3. чутливість до конкретних агентів.
B. Взаємодія з довкіллям
1. передбачуване оселище ГМО,
2. дослідження поведінки і характеристик ГМО та їх екологічний вплив, проведені у змодельованих природних середовищах, таких як мікрокосми, теплиці, оранжереї,
3. здатність до перенесення генетичного матеріалу
(a) перенесення після вивільнення генетичного матеріалу від ГМО до інших організмів в екосистемах, які зазнали впливу;
(b) перенесення після вивільнення генетичного матеріалу від аборигенних організмів до ГМО,
4. ймовірність селекції після вивільнення, що може призвести до експресії несподіваних та/або небажаних властивостей модифікованого організму,
5. заходи, вжиті для забезпечення і верифікації генетичної стабільності. Опис генетичних властивостей, які можуть запобігти розсіюванню генетичного матеріалу або мінімізувати його. Методи верифікації генетичної стабільності,
6. шляхи біологічного розсіювання, відомі або потенційні способи взаємодії з агентом розповсюдження, у тому числі вдихання, ковтання, поверхневий контакт, проникнення тощо,
7. опис екосистем, у які може розповсюджуватися ГМО,
8. потенціал надмірного збільшення популяції у довкіллі,
9. конкурентні переваги ГМО порівняно з немодифікованим реципієнтом чи батьківським організмом (організмами),
10. ідентифікація і опис цільових організмів, якщо застосовується,
11. очікуваний механізм і результат взаємодії між вивільненим ГМО і цільовим організмом (організмами), якщо це можливо,
12. ідентифікація і опис нецільових організмів, які можуть зазнавати негативного впливу внаслідок вивільнення ГМО, і очікувані механізми будь-якої ідентифікованої негативної взаємодії,
13. ймовірність змін в біологічних взаємодіях чи в колі хазяїв після вивільнення,
14. відомі або передбачувані взаємодії з нецільовими організмами у довкіллі, у томі числі конкурентами, жертвою, хазяїнами, симбіонтами, хижаками, паразитами і патогенами,
15. відоме або передбачуване залучення до біогеохімічних процесів,
16. інші можливі взаємодії з довкіллям.
V. ІНФОРМАЦІЯ ПРО МОНІТОРИНГ, КОНТРОЛЬ, ПОВОДЖЕННЯ З ВІДХОДАМИ І ПЛАН АВАРІЙНОГО РЕАГУВАННЯ
A. Методи моніторингу
1. методи відстеження ГМО і моніторингу їх впливу,
2. специфічність (для ідентифікації ГМО і відрізнення їх від донора, реципієнта чи, за доцільності, батьківських організмів), чутливість і надійність методів моніторингу,
3. методи виявлення перенесення донорського генетичного матеріалу до інших організмів,
4. тривалість і частота моніторингу.
B. Контроль за вивільненням
1. методи і процедури для уникнення та/або мінімізації поширення ГМО за межі місця вивільнення чи визначеної зони використання,
2. методи і процедури захисту місця від проникнення осіб, що не мають дозволу,
3. методи і процедури для запобігання потрапляння інших організмів на ділянку.
C. Поводження з відходами
1. тип утворюваних відходів,
2. очікувана кількість відходів,
3. опис наміченого способу поводження з відходами.
D. Плани аварійного реагування
1. методи і процедури для контролю ГМО у разі неочікуваного поширення,
2. методи очищення територій, що зазнали впливу, наприклад, знищення ГМО,
3. методи видалення або оздоровлення рослин, тварин, ґрунтів тощо, які зазнали впливу під час чи після поширення,
4. методи ізоляції території, яка зазнала впливу внаслідок поширення,
5. плани захисту здоров'я людини і довкілля у разі виникнення небажаного впливу.
ДОДАТОК III B
ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО ВИВІЛЬНЕНЬ ГЕНЕТИЧНО МОДИФІКОВАНИХ ВИЩИХ РОСЛИН (ГМВР) (ГОЛОНАСІННИХ І ПОКРИТОНАСІННИХ), ЯКУ ПОВИННІ МІСТИТИ НОТИФІКАЦІЇ
I. ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОВИННІ МІСТИТИ НОТИФІКАЦІЇ, ЯКІ ПОДАЮТЬ ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 6 І 7
A. Загальна інформація:
1. Найменування та адреса нотифікатора (компанія або установа)
2. Ім'я, прізвище, кваліфікація та досвід відповідального науковця або відповідальних науковців
3. Назва проекту
4. Інформація щодо вивільнення
(a) Мета вивільнення.
(b) Передбачувана дата (дати) та тривалість вивільнення
(c) Спосіб, у який вивільнятимуть ГМВР.
(d) Спосіб підготовування місця для вивільнення до, під час і після вивільнення й управління ним, у тому числі практики культивування і способи збору врожаю
(e) Приблизна кількість рослин (чи рослин на м-2).
5. Інформація щодо місця вивільнення
(a) Розташування і розмір місця (місць) вивільнення.
(b) Опис екосистеми місця вивільнення, у тому числі клімату, флори і фауни.
(c) Наявність статево сумісних диких родичів чи культивованих видів рослин.
(d) Близькість до офіційно визнаних біотопів чи природоохоронних зон, які можуть зазнати впливу.
B. Наукова інформація
1. Інформація щодо рослини-реципієнта або, у відповідних випадках, батьківських рослин
(a) Повна назва:
(i) родина
(ii) рід
(iii) вид
(iv) підвид
(v) сорт/генеалогічна лінія
(vi) загальноприйнята назва.
(b) Географічне поширення та культивування рослини в межах Союзу.
(c) Інформація щодо репродукції:
(i) спосіб (способи) репродукції
(ii) конкретні чинники, що впливають на репродукцію, за наявності
(iii) період генерації.
(d) статева сумісність з іншими культивованими або дикими видами рослин, у тому числі розповсюдження у Європі сумісних видів.
(e) Здатність до виживання:
(i) здатність до утворення форм для виживання чи перебування у стані спокою
(ii) конкретні чинники, що впливають на здатність до виживання, за наявності.
(f) Розповсюдження:
(i) шляхи та рівень розповсюдження
(ii) конкретні чинники, що впливають на розповсюдження, за наявності.
(g) Якщо види рослин не вирощують зазвичай на території Союзу, опис природного оселища рослини, у тому числі інформація про природних хижаків, паразитів, конкурентів і симбіонтів.
(h) Потенційні взаємодії рослини, релевантні для ГМВР, з організмами в екосистемі, у якій зазвичай вона росте, або в інших місцях, у тому числі інформація про токсичний вплив на людей, тварин та інших організмів.
2. Молекулярна характеристика
(a) Інформація щодо генетичної модифікації:
(i) Опис методів, використовуваних для генетичної модифікації.
(ii) Характер та джерело походження використовуваного вектора.
(iii) Джерело нуклеїнової кислоти (кислот), використаної для трансформації, розмір і запланована функція кожного складового фрагмента області, передбаченої для вставки.
(b) Інформація щодо ГМБР
(i) Загальний опис введеної або модифікованої властивості (властивостей) і характеристик.
(ii) Інформація про фактично введені/видалені послідовності:
- розмір і кількість копій усієї вставки (вставок) та методи, використані для її характеризування,
- у разі видалення, розмір і функція видаленої області (областей);
- місце внутрішньоклітинного розташування вставки (вставок) в клітинах рослин (інтегрованих у хромосому, хлоропласти, мітохондрію чи утримуваних у неінтегрованій формі) та методи її/їх визначення.
(iii) Частини рослини, де експресується вставка.
(iv) Генетична стабільність вставки і фенотипічна стабільність ГМВР.
(c) Висновки молекулярного характеризування
3. Інформація щодо окремих сфер ризику
(a) Будь-яка зміна стійкості або інвазивності ГМВР, її здатність переносити генетичний матеріал до статево сумісних родичів та її негативний вплив на довкілля.
(b) Будь-яка зміна у здатності ГМВР переносити генетичний матеріал до мікроорганізмів та її негативний вплив на довкілля.
(c) Механізм взаємодії між ГМВР і цільовими організмами (якщо застосовно) та його негативний вплив на довкілля.
(d) Потенційні зміни у взаємодіях ГМВР з нецільовими організмами, що є результатом генетичної модифікації та їх негативний вплив на довкілля.
(e) Потенційні зміни в практиках сільського господарства та управлінні ГМВР, що є результатом генетичної модифікації та їх негативний вплив на довкілля.
(f) Потенційні взаємодії з абіотичним середовищем та їх негативний вплив на довкілля.
(g) Інформація про токсичний, алергічний або інший шкідливий вплив на здоров'я людини та тварин, що є результатом генетичної модифікації.
(h) Висновки щодо конкретних сфер ризику.
4. Інформація щодо контролю, моніторингу, плани поводження після вивільнення та поводження з відходами
(a) Будь-які вжиті заходи, включаючи:
(i) просторове і часове ізолювання від статево сумісних видів рослин, як диких родичів і бур'янів, так і сільськогосподарських культур;
(ii) будь-які заходи для мінімізації/недопущення розсіювання будь-якої репродуктивної частини ГМВР.
(b) Опис методів поводження з місцем після вивільнення.
(c) Опис методів поводження з матеріалом генетично модифікованої рослини після вивільнення, у тому числі з відходами.
(d) Опис планів і методів моніторингу.
(e) Опис будь-яких планів аварійного реагування.
(f) Опис методів і процедур:
(i) уникнення та/або мінімізації поширення ГМВР за межі місця вивільнення,
(ii) захисту місця від проникнення осіб, що не мають дозволу,
(iii) запобігання потрапляння інших організмів на ділянку або мінімізації такого потрапляння.
5. Опис методів виявлення та ідентифікації для ГМВР.
6. Інформація про попередні вивільнення ГМВР, якщо застосовно.
II. ІНФОРМАЦІЯ, ЩО ВИМАГАЄТЬСЯ У НОТИФІКАЦІЯХ, ЯКІ ПОДАЮТЬ ЗГІДНО ЗІ СТАТТЕЮ 13
A. Загальна інформація:
1. Найменування та адреса нотифікатора (компанія або установа)
2. Ім'я, прізвище, кваліфікація та досвід відповідального науковця (відповідальних науковців)
3. Призначення та специфікація ГМВР.
4. Обсяг нотифікації.
(a) Культивування
(b) Інші види використання (необхідно зазначити в нотифікації).
B. Наукова інформація
1. Інформація щодо рослини-реципієнта або, у відповідних випадках, батьківських рослин
(a) Повна назва:
(i) родина
(ii) рід
(iii) вид
(iv) підвид
(v) сорт/генеалогічна лінія
(vi) загальноприйнята назва.
(b) Географічне поширення та культивування рослини в межах Союзу.
(c) Інформація щодо репродукції:
(i) спосіб (способи) репродукції
(ii) конкретні чинники, що впливають на репродукцію, за наявності
(iii) період генерації.
(d) статева сумісність з іншими культивованими або дикими видами рослин, у тому числі розповсюдження у Союзі сумісних видів.
(e) Здатність до виживання:
(i) здатність до утворення форм для виживання чи перебування у стані спокою
(ii) конкретні чинники, що впливають на здатність до виживання, за наявності.
(f) Розповсюдження:
(i) шляхи та рівень розповсюдження;
(ii) конкретні чинники, що впливають на розповсюдження, за наявності.
(g) Якщо види рослин не вирощують зазвичай на території Союзу, опис природного оселища рослини, у тому числі інформація про природних хижаків, паразитів, конкурентів і симбіонтів.
(h) Потенційні взаємодії рослини, релевантні для ГМВР, з організмами в екосистемі, у якій зазвичай вона росте, або в інших місцях, у тому числі інформація про токсичний вплив на людей, тварин та інших організмів.
2. Молекулярна характеристика
(a) Інформація щодо генетичної модифікації:
(i) Опис методів, використовуваних для генетичної модифікації.
(ii) Характер та джерело походження використовуваного вектора.
(iii) Джерело нуклеїнової кислоти (кислот), використаної для трансформації, розмір і запланована функція кожного складового фрагмента області, передбаченої для вставки.
(b) Інформація щодо генетично модифікованої рослини
(i) Опис введеної або модифікованої властивості (властивостей) і характеристик.
(ii) Інформація про фактично введені або видалені послідовності:
- розмір і кількість копій вставок, як часткових, так і повних, які можна виявити, та техніки, використані для її/їх характеризування,
- організація та послідовність вставленого генетичного матеріалу у кожному місці вставлення у стандартизованому електронному форматі,
- у разі видалення, розмір і функція видаленої області (областей);
- місце внутрішньоклітинного розташування вставки (вставок) (інтегрованої в хромосому, хлоропласти, мітохондрію чи утримуваних у неінтегрованій формі) та методи її/іх визначення,
- у випадку модифікацій, відмінних від вставки або видалення, функція модифікованого генетичного матеріалу перед та після модифікації, а також прямі зміни в експресії генів в результаті модифікації,
- інформація про послідовність у стандартизованому електронному форматі як для 5', так і для 3' фланкуючої зони у кожному місці вставлення,
- біоінформативний аналіз з використанням актуальних баз даних, для вивчення можливого переривання відомих генів,
- усі відкриті рамки зчитування (надалі - "ВРЗ" у вставці (у результаті перегрупування або ні) або створені в результаті генетичної модифікації на місці зшивання з геномною ДНК. ВРЗ визначають як нуклеотидну послідовність, яка містить низку кодонів, що не переривається присутністю стоп-кодону у тій самій рамці зчитування,
- біоінформативний аналіз з використанням актуальних баз даних, для вивчення можливих подібностей між ВРЗ та відомими генами, які можуть мати негативний вплив,
- первинна структура (амінокислотна послідовність) та, якщо необхідно, інші структури недавно експресованого білку;
- біоінформативний аналіз з використанням актуальних баз даних, для вивчення можливих гомологій послідовностей та, якщо необхідно, структурних подібностей між недавно експресованими і відомими білками або пептидами, які можуть мати негативний вплив.
(iii) Інформація щодо експресії вставки:
- метод(и) аналізу експресії разом з їх функціональними характеристиками;
- інформація щодо розвивальної експресії вставки протягом життєвого циклу рослини;
- частини рослини, де експресується вставка/модифікована послідовність.
- потенційна незапланована експресія нових ВЗР, ідентифікованих відповідно до сьомого абзацу пункту (ii), що створюють загрозу безпеці,
- дані щодо експресії протеїну, включаючи вихідні дані, отримані під час польових досліджень, пов'язані з умовами, в яких вирощують культуру.
(iv) Генетична стабільність вставки і фенотипічна стабільність ГМВР.
(c) Висновки молекулярного характеризування
3. Порівняльний аналіз агрономічних та фенотипічних характеристик і складу
(a) Вибір традиційного еквівалента або додаткових об'єктів для порівняння.
(b) Вибір місць для польових досліджень.
(c) Експериментальний дизайн та статистичний аналіз даних польових випробувань для порівняльного аналізу:
(i) Опис проекту польових досліджень
(ii) Опис відповідних аспектів приймаючих середовищ
(iii) Статистичний аналіз.
(d) Вибір рослинного матеріалу для аналізу, якщо доцільно.
(e) Порівняльний аналіз агрономічних та фенотипічних характеристик.
(f) Порівняльний аналіз складу, якщо доцільно.
(g) Висновки компаративного аналізу.
4. Конкретна інформація окремо для кожної сфери ризику.
Для кожної з семи сфер ризику, зазначених у секції D.2 додатку II, нотифікатор спочатку описує шлях до шкоди, пояснюючи причинно-наслідковий ланцюжок, як вивільнення ГМВР може призвести до шкоди, враховуючи як небезпеку, так і дію.
Нотифікатор подає таку інформацію, крім випадків, коли вона не є релевантною з огляду на заплановане використання ГМО;
(a) Стійкість та інвазивність, включаючи перенесення генів від рослини до рослини
(i) Оцінювання потенціалу того, що ГМВР стане більш стійкою або інвазивною, та негативний вплив цього на довкілля;
(ii) Оцінювання потенціалу того, що ГМВР передаватиме трансген(и) статево сумісним родичам, та негативний вплив цього на довкілля;
(iii) Висновки щодо негативного впливу стійкості та інвазивності ГМВР, включаючи негативний вплив на довкілля перенесення генів від рослини до рослини.
(b) Перенесення генів від рослини до мікроорганізму
(i) Оцінювання потенціалу передання нововставленого ДНК від ГМВР до мікроорганізмів та негативний вплив на довкілля;
(ii) Висновки щодо негативного впливу передання нововставленого ДНК від ГМВР до мікроорганізмів на здоров’я людини і тварин, а також довкілля;
(c) Взаємодія ГМВР з цільовими організмами, якщо необхідно
(i) Оцінювання потенційних змін у прямій і непрямій взаємодії між ГМВР і цільовими організмами та їх негативного впливу на довкілля;
(ii) Оцінювання потенціалу розвитку стійкості цільового організму до експресованого білка (на основі історії розвитку стійкості до традиційних пестицидів або трансгенних рослин, що експресують подібні властивості) або будь-який негативний вплив цього на довкілля;
(iii) Висновки щодо негативного впливу на довкілля взаємодії ГМВР з цільовими організмами.
(d) Взаємодія ГМВР з нецільовими організмами.
(i) Оцінювання потенціалу прямої і непрямої взаємодії ГМВР і нецільовими організмами, включаючи охоронювані види, та їх негативного впливу на довкілля;
Оцінювання повинно також враховувати потенціал негативного впливу на відповідні екосистемні послуги та на види, що надають такі послуги.
(ii) Висновки щодо негативного впливу на довкілля взаємодії ГМВР з нецільовими організмами.
(e) Вплив певних технік культивування, управління та збирання врожаю
(i) Для ГМВР для культивування, оцінювання змін у певних техніках культивування, управління та збирання врожаю, які використовують для ГМВР та їх негативний вплив на довкілля;
(ii) Висновки щодо негативного впливу на довкілля певних технік культивування, управління та збирання врожаю.
(f) Вплив біогеохімічних процесів
(i) Оцінювання змін у біогеохімічних процесах на території, де планують вирощувати ГМВР, та у більш широкому довкіллі та їх негативний вплив;
(ii) Висновки щодо негативного впливу на довкілля біогеохімічних процесів
(g) Вплив на здоров’я тварин і рослин
(i) Оцінювання потенціалу прямої та непрямої взаємодії між ГМВР і особами, які працюють з вивільненням ГМВР чи контактують з ним, в тому числі через пилок або пил від оброблених ГМВР, та оцінювання негативного впливу такої взаємодії на здоров’я людини;
(ii) Для ГМВР, не призначених для споживання людиною, але коли реципієнт або батьківський організм(и) можна розглядати для споживання людиною, оцінювання імовірності або можливого негативного впливу на здоров’я людини у разі випадкового приймання;
(iii) Оцінювання потенційного негативного впливу на здоров’я тварин у разі випадкового споживання ГМВР або матеріалу з таких рослин тваринами;
(iv) Висновки щодо впливу на здоров’я тварин і рослин.
(h) Оцінювання загального ризику і висновки.
Необхідно надати підсумок усіх висновків за кожною сферою ризику.
Підсумок повинен враховувати характеризування ризику відповідно до кроків 1-4 методології, описаної у секції C.3 додатка II та стратегії управління ризиками, запропоновані відповідно до пункту 5 секції C.3 додатка II.
5. Опис методів виявлення та ідентифікації для ГМВР.
6. Інформація про попередні вивільнення ГМВР, якщо застосовно.
ДОДАТОК IV
ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Цей додаток описує в загальних рисах додаткову інформацію, яку необхідно надати у разі нотифікації щодо введення в обіг, та інформацію щодо вимог до маркування ГМО як продуктів або у складі продуктів, призначених для введення в обіг, а також ГМО, які підпадають під виключення згідно з другим підпараграфом статті 2(4). Технічні настанови стосовно, між іншим, опису призначеного використання продукту, можуть бути розроблені згідно з регуляторною процедурою, зазначеною в статті 30(2), для спрощення імплементації та роз'яснення цього додатка. Вимоги до маркування виключених організмів, встановлені у статті 26, забезпечуються шляхом надання відповідних рекомендацій та обмежень щодо їх використання.
A. Нотифікація щодо введення в обіг ГМО як продукту або у складі продукту, крім інформації, зазначеної у додатку III, повинна містити таку інформацію:
1. запропоновані комерційні найменування продуктів і найменування ГМО у їхньому складі та пропозиції щодо унікального ідентифікатора для ГМО, розробленого відповідно до Регламенту Комісії (ЄС) № 65/2004 (- 8). Після отримання згоди компетентному органу необхідно надавати будь-які нові комерційні найменування,
2. найменування та повна адреса особи, яку створено у Співтоваристві та яка несе відповідальність за введення в обіг, чи це виробник, імпортер або розповсюджувач,
3. найменування/ім'я й прізвище та повна адреса постачальника (постачальників) контрольних зразків,
4. опис призначеного використання продукту і ГМО як продукту або у складі продукту. Необхідно висвітлити відмінності у використанні ГМО порівняно з подібними продуктами, що не були генетично модифіковані, та в управлінні ними.
5. опис географічного району (районів) і типів середовища на території Співтовариства, де використовуватимуть продукт, у тому числі, за можливості, передбачуваний масштаб використання в кожному районі,
6. цільові категорії користувачів продукту, наприклад, промисловість, сільське господарство, висококваліфікована діяльність, споживче використання населенням загалом,
7. техніки виявлення, ідентифікації та, якщо доцільно, визначення кількості випадків трансформації; зразки ГМО та їх контрольні зразки, а також інформацію щодо місця, де можна отримати доступ до референтного матеріалу. Необхідно визначити інформацію, яку з причин конфіденційності не можна розміщати в загальнодоступній частині реєстру (реєстрів), зазначеного у статті 31(2),
8. запропоноване марковання на етикетці або у супровідному документі. Воно повинно включати, щонайменше в стислій формі, комерційне найменування товару, напис "Цей продукт містить генетично модифіковані організми", найменування ГМО та інформацію, зазначену в пункті 2; крім цього, на маркованні необхідно вказати, як отримати доступ до інформації у загальнодоступній частині реєстру.
B. У відповідних випадках згідно зі статтею 13 цієї Директиви, крім інформації, зазначеної у пункті A, у нотифікації надають таку інформацію:
1. заходи, які необхідно вжити у разі ненавмисного вивільнення чи неправильного використання,
2. конкретні інструкції чи рекомендації щодо зберігання і поводження,
3. конкретні інструкції щодо здійснення моніторингу і звітування нотифікатору і, за необхідності, компетентному органу, щоб компетентні органи можна було фактично проінформувати про будь-який негативний вплив. Ці інструкції повинні відповідати додатку VII, частина C,
4. запропоновані обмеження щодо схваленого використання ГМО, наприклад, місця і цілі використання продукту,
5. запропоноване паковання,
6. передбачувані обсяги виробництва у Співтоваристві та/або імпорту до нього,
7. запропоноване додаткове марковання. Воно може включати щонайменше стислий виклад інформації, зазначеної у пунктах A 4, A 5, B 1, B 2, B 3 і B 4.
ДОДАТОК V
КРИТЕРІЇ ЗАСТОСУВАННЯ ДИФЕРЕНЦІЙОВАНИХ ПРОЦЕДУР ( СТАТТЯ 7)
Критерії, зазначені у статті 7(1), викладено нижче.
1. Таксономічний статус і біологія немодифікованого організму (реципієнта) (наприклад, спосіб репродукції та запилення, здатність до схрещування зі спорідненими видами, патогенність) повинні бути добре відомі.
2. Необхідні достатні знання про безпечність для здоров'я людини і довкілля батьківських організмів, у відповідних випадках, та організмів-реципієнтів у середовищі, в якому здійснюється вивільнення.
3. Повинна бути доступна інформація про будь-які особливо значимі взаємодії для оцінювання ризиків з залученням батьківського організму, у відповідних випадках, й організму-реципієнта, а також інших організмів в екосистемі, в якій здійснюється експериментальне вивільнення.
4. Повинна бути доступна інформація, щоб продемонструвати, що будь-який вставлений генетичний матеріал є добре охарактеризований. Повинна бути доступна інформація про конструкцію будь-яких векторних систем чи послідовностей генетичного матеріалу, що використовує ДНК-носій. Якщо генетична модифікація включає видалення генетичного матеріалу, то необхідно зазначити обсяг цього видалення. Також повинна бути доступна достатня інформація про генетичні модифікації, щоб уможливити ідентифікацію ГМО і його потомства під час вивільнення.
5. ГМО не становить додаткових чи більших ризиків для здоров'я людини або довкілля в умовах експериментального вивільнення, ніж ті, що становлять вивільнення відповідних батьківських організмів, у відповідних випадках, і організмів-реципієнтів. Будь-яка здатність до поширення у довкіллі і захоплення інших неспоріднених екосистем та здатність до перенесення генетичного матеріалу до інших організмів у довкіллі не повинна спричиняти негативний вплив.
ДОДАТОК VI
НАСТАНОВИ ЩОДО ЗВІТІВ ПРО РЕЗУЛЬТАТИ ОЦІНЮВАННЯ
Звіт про результаті оцінювання, передбачений у статтях 13, 17, 19 і 20, повинен охоплювати, зокрема, таке:
1. Визначення характеристик організму-реципієнта, які стосуються оцінювання відповідного ГМО. Ідентифікація будь-яких відомих ризиків для здоров'я людини і довкілля, що виникають унаслідок вивільнення немодифікованого організму реципієнта у довкілля.
2. Опис результатів генетичної модифікації у модифікованому організмі.
3. Оцінку того, чи генетичну модифікацію охарактеризовано достатньою мірою для того, щоб оцінити будь-які ризики для здоров'я людини і довкілля.
4. Ідентифікацію будь-яких нових ризиків для здоров'я людини, які можуть виникнути внаслідок вивільнення відповідного ГМО порівняно з вивільненням відповідного немодифікованого організму (організмів), що ґрунтується на оцінюванні екологічного ризику, проведеному згідно з додатком II.
5. Висновок щодо того, чи слід вводити в обіг відповідний (відповідні) ГМО як продукт(и) і за яких умов, чи не слід вводити в обіг відповідний (відповідні) ГМО, чи зверталися до інших компетентних органів та Комісії за думкою щодо конкретних питань о.е.р. Ці аспекти необхідно вказати. У висновку необхідно висвітлити питання щодо запропонованого використання, управління ризиками та запропонованого плану моніторингу. Якщо зроблено висновок, що ГМО не слід вводити в обіг, компетентний орган вказує причини такого висновку.
ДОДАТОК VII
ПЛАН МОНІТОРИНГУ
Цей додаток описує в загальних рисах мету, яку необхідно досягнути, та загальні принципи, яких необхідно дотримуватися для розробки плану моніторингу, зазначеного в статті 13(2), статті 19(3) і статті 20. Технічні настанови можуть бути розроблені згідно з регуляторною процедурою, зазначеною в статті 30(2), для спрощення імплементації та роз'яснення цього додатка.
A. Мета
Метою плану моніторингу є:
- підтвердити, що будь-яке припущення щодо настання і дії потенційного негативного впливу ГМО або його використання в о.е.р. є правильними, та
- ідентифікувати настання негативного впливу ГМО або його використання на здоров'я людини чи довкілля, що не був передбачений у о.е.р.
B. Загальні принципи
Моніторинг, зазначений у статтях 13, 19 і 20, здійснюють після отримання згоди на введення в обіг ГМО.
Тлумачення даних, зібраних у процесі моніторингу, необхідно розглядати у світлі інших чинних умов довкілля і видів діяльності. Якщо спостерігаються зміни у довкіллі, необхідно розглянути можливість подальшого оцінювання для того, щоб встановити, чи такі зміни є наслідком ГМО або його використання, оскільки вони можуть бути результатом інших екологічних чинників, відмінних від введення в обіг ГМО.
Досвід і дані, отримані шляхом здійснення моніторингу експериментального вивільнення ГМО, можуть допомогти у розробленні режиму моніторингу після реалізації, необхідного для введення в обіг ГМО як продуктів або у складі продуктів.
C. Розроблення плану моніторингу
Розроблення плану моніторингу повинно:
1. бути детально описаним у кожному конкретному випадку з урахуванням о.е.р.,
2. враховувати характеристики ГМО, характеристики і масштаб його цільового використання та діапазон відповідних умов середовища, де очікується вивільнення ГМО,
3. охоплювати загальний нагляд за непередбачуваним негативним впливом і, за необхідності, конкретний моніторинг (у кожному конкретному випадку) із зосередженням уваги на негативному впливі, ідентифікованому у межах о.е.р.:
3.1. оскільки моніторинг у кожному конкретному випадку необхідно здійснювати протягом періоду, що є достатнім для визначення негайного і прямого, а також, за доцільності, непрямого і відстроченого впливу, ідентифікованого у межах о.е.р.,
3.2. оскільки для нагляду можна, за доцільності, використовувати вже встановлені стандартні практики нагляду, такі як моніторинг сільськогосподарських культур, охорони рослин або лікарських засобів для тварин і людей. Необхідно надати пояснення того, як відповідну інформацію, зібрану шляхом застосування стандартних практик нагляду, буде надано власнику згоди.
4. сприяти систематичному спостереженню за вивільненням ГМО у приймаюче середовище, та тлумаченню цих спостережень з огляду на здоров'я людини чи довкілля.
5. визначити, хто (нотифікатор, користувачі) виконуватиме різні завдання, передбачені у плані моніторингу, та хто несе відповідальність за забезпечення встановлення і виконання плану моніторингу, та забезпечити наявність способу інформування власника згоди і компетентного органу про будь-який спостережений негативний вплив на здоров’я людини і довкілля. (Необхідно зазначити час та інтервали подання звітів про результати моніторингу).
6. розглянути механізми ідентифікації і підтвердження будь-якого спостереженого негативного впливу на здоров’я людини і довкілля та надати можливість власнику згоди чи компетентному органу вжити заходів, необхідних для охорони здоров’я людини і довкілля.
ДОДАТОК VIII
КОРЕЛЯЦІЙНА ТАБЛИЦЯ
__________
(-1) ОВ L 117, 05.06.1998, с. 1. Директива із змінами, внесеними Директивою 98/81/ЄС (ОВ L 330, 05.12.1998, с. 13).
(-2) ОВ L 292, 12.11.1994, с. 31.
(-3) ОВ L 268, 18.10.2003, с. 1.
(-4) Директива Ради 70/457/ЄЕС від 29 вересня 1970 року про спільний каталог сортів сільськогосподарських рослин (ОВ L 225, 12.10.1970, с. 1). Директива з останніми змінами, внесеними Директивою 98/96/ЄС (ОВ L 25, 01.02.1999, с. 27).
(-5) Директива Ради 70/458/ЄEC від 29 вересня 1970 року про реалізацію насіння овочевих культур (ОВ L 225, 12.10.1970, с. 7). Директива з останніми змінами, внесеними Директивою 98/96/ЄС.
(-6) Директива Ради 1999/105/ЄС від 22 грудня 1999 року про реалізацію лісового репродуктивного матеріалу (ОВ L 11, 15.01.2000, с. 17).
(-7) ОВ L 123, 12.05.2016, с. 1.
(-8) Регламент Комісії (ЄС) № 65/2004 від 14 січня 2004 року, що запроваджує систему розробки та присвоєння унікальних ідентифікаторів для генетично модифікованих організмів (ОВ L 10, 16.01.2004, с. 5).
( Джерело: Урядовий портал (Переклади актів acquis ЄС) https://www.kmu.gov.ua )