Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/18/ЄС від 12 березня 2001 року про навмисне вивільнення у довкілля генетично модифікованих організмів та про скасування Директиви Ради 90/220/ЄЕС

2. Протягом 30 днів з моменту представлення Комісією такої вимоги нотифікатор/заявник може скоригувати або підтвердити географічне охоплення своєї первинної нотифікації/заявки.

За відсутності підтвердження, коригування географічного охоплення нотифікації/заявки імплементують у письмовій згоді, наданій згідно з цією Директивою і, де це доречно, рішенням, виданим відповідно до статті 19 цієї Директиви, а також рішенням про надання дозволу, ухваленим відповідно до статей 7 та 19 Регламенту (ЄС) № 1829/2003.

Письмову згоду, надану відповідно до цієї Директиви і, де це доречно, рішення відповідно до статті 19 цієї Директиви, а також рішення про надання дозволу, ухвалене відповідно до статей 7 та 19 Регламенту (ЄС) № 1829/2003, потім надають на основі скоригованого географічного охоплення нотифікації/заявки.

Якщо Комісію повідомляють про вимогу відповідно до параграфа 1 цієї статті після дати поширення звіту про результати оцінювання відповідно до статті 14(2) цієї Директиви або після отримання висновку Європейського органу із безпечності харчових продуктів відповідно до статті 6(6) і статті 18(6) Регламенту (ЄС) № 1829/2003, терміни, зазначені у статті 15 цієї Директиви для надання письмової згоди або, залежно від обставин, у статтях 7 і 19 Регламенту (ЄС) № 1829/2003 для подання Комітету проекту рішення, яке необхідно ухвалити, подовжують одноразово на період 15 днів, незалежно від числа держав-членів, що висувають такі вимоги.

3. Якщо вимогу не надано відповідно до параграфу 1 цієї статті або якщо нотифікатор/заявник підтвердив географічне охоплення своєї первинної нотифікації/заявки, держава-член може ухвалити інструменти щодо обмеження або заборони на всій своїй території або її частині культивування ГМО або групи ГМО, визначених видом культури або властивістю, дозволеного/дозволених відповідно до частини C цієї Директиви або Регламенту (ЄС) № 1829/2003 за умови, що такі інструменти відповідають законодавству Союзу, є обґрунтованими, пропорційними і недискримінаційними, а також, крім того, базуються на серйозних підставах, як такі, що пов’язані з:

(a) цілями екологічної політики;

(b) містобудуванням і територіальним плануванням;

(c) землекористуванням;

(d) соціально-економічними наслідками;

(e) уникненням присутності ГМО в інших продуктах без обмеження статті 26a;

(f) цілями сільськогосподарської політики;

(g) публічною політикою.

Такі підстави можна застосовувати окремо або в комбінації - за винятком підстави, встановленої у пункті (g), яка не може бути застосована окремо - залежно від конкретних обставин у державі-члені, регіоні або зоні, де застосовуватимуться такі інструменти, але вони в жодному разі не повинні вступати у конфлікт з оцінюванням екологічного ризику, проведеним відповідно до цієї Директиви або Регламенту (ЄС) № 1829/2003.

4. Держава-член, яка має намір ухвалити інструменти відповідно до параграфу 3 цієї статті, спочатку подає проект таких інструментів і відповідних підстав Комісії. Це подання може бути направлено до завершення процедури надання дозволу на ГМО відповідно до частини C цієї Директиви або відповідно до Регламенту (ЄС) № 1829/2003. Упродовж 75 днів, починаючи з дати такого подання:

(a) відповідна держава-член повинна утримуватися від ухвалення та імплементації таких інструментів;

(b) відповідна держава-член повинна забезпечити, щоб суб'єкти господарювання утримувалися від висаджування відповідного ГМО або відповідних ГМО; а також

(c) Комісія може висловити будь-які коментарі, які вона вважає доцільними.

Після закінчення 75-денного періоду, зазначеного в першому підпараграфі, відповідна держава-член може, протягом усього строку дії згоди/дозволу і з дати набуття чинності дозволу Союзу, ухвалювати інструменти в їхньому первинному вигляді або зі змінами з урахуванням будь-яких коментарів не зобов'язального характеру, отриманих від Комісії. Такі інструменти невідкладно направляють Комісії, іншим державам-членам і власникам дозволів.

Держави-члени оприлюднюють будь-який такий інструмент для всіх відповідних суб'єктів господарювання, у тому числі тих, які займаються вирощуванням сільськогосподарських культур.

5. Якщо держава-член бажає, щоб уся її територія або її частина була реінтегрована до географічного охоплення згоди/дозволу, з якого вона раніше була виключена відповідно до параграфу 2, вона може зробити запит з цього приводу до компетентного органу, який видав письмову згоду згідно з цією Директивою, або до Комісії, якщо ГМО був дозволений згідно з Регламентом (ЄС) № 1829/2003. Компетентний орган, який видав письмову згоду, або Комісія, у відповідних випадках, вносять зміни до географічного охоплення згоди або рішення про дозвіл відповідно.

6. Для цілей коригування географічного охоплення згоди/дозволу на ГМО відповідно до параграфу 5:

(a) для ГМО, який був дозволений відповідно до цієї Директиви, компетентний орган, який видав письмову згоду, повинен відповідно внести зміни до географічного охоплення згоди та інформувати Комісію, держави-члени і власника дозволу, як тільки це буде зроблено;

(b) для ГМО, який був дозволений відповідно до Регламенту (ЄС) № 1829/2003, Комісія повинна відповідно внести зміни до рішення про дозвіл, не застосовуючи процедуру, встановлену в статті 35(2) зазначеного Регламенту. Комісія інформує держави-члени і власника дозволу відповідно.

7. Якщо держава-член відкликала інструменти, ухвалені відповідно до параграфів 3 і 4, вона невідкладноповідомляє про це Комісію та інші держави-члени.

8. Інструменти, ухвалені відповідно до цієї статті, не повинні впливати на вільний обіг дозволених ГМО як продуктів або у складі продуктів.

1. З 2 квітня 2015 року до 3 жовтня 2015 року держава-член може вимагати, щоб географічне охоплення поданої нотифікації/заявки або наданого дозволу відповідно до цієї Директиви або Регламенту (ЄС) № 1829/2003 до 2 квітня 2015 року було скориговано. Комісія без затримки надає вимогу держави-члена нотифікатору/заявнику та іншим державам-членам.

2. Якщо нотифікація/заявка перебуває на стадії розгляду, а нотифікатор/заявник не підтвердив географічне охоплення своєї первинної нотифікації/заявки протягом 30 днів з моменту повідомлення про вимогу, зазначену в параграфі 1 цієї статті, географічне охоплення нотифікації/заявки коригується відповідно. Письмова згода, видана згідно з цією Директивою та, у відповідних випадках, рішення, ухвалене відповідно до статті 19 цієї Директиви, а також рішення про надання дозволу, ухвалене відповідно до статей 7 та 19 Регламенту (ЄС) № 1829/2003, повинні потім видаватися на основі скоригованого географічного охоплення нотифікації/заявки.

3. Якщо дозвіл вже був наданий, а власник дозволу не підтвердив географічне охоплення дозволу протягом 30 днів з моменту повідомлення про вимогу, зазначену в параграфі 1 цієї статті, дозвіл змінюється відповідно. Для письмової згоди відповідно до цієї Директиви компетентний орган вносить зміни до географічного охоплення згоди та інформує Комісію, держави-члени та власника дозволу після того, як це буде здійснено. Для надання дозволу згідно з Регламентом (ЄС) № 1829/2003 Комісія вносить відповідні зміни до рішення про дозвіл, не застосовуючи процедуру, встановлену в статті 35(2) зазначеного Регламенту. Комісія інформує держави-члени і власника дозволу відповідно.

4. Якщо жодна вимога не була представлена згідно з параграфом 1 цієї статті, або якщо нотифікатор/заявник чи, залежно від випадку, власник дозволу підтвердив географічне охоплення своєї первинної заявки, чи, залежно від випадку, дозволу, параграфи 3-8 статті 26b застосовуються mutatis mutandis.

5. Ця стаття не обмежує культивування будь-якого дозволеного генетично модифікованого насіння та садивного матеріалу, який був висаджений законно до введення обмеження або заборони культивування ГМО у державі-члені.

6. Інструменти, ухвалені відповідно до цієї статті, не повинні впливати на вільний обіг дозволених ГМО як продуктів або у складі продуктів.

Адаптація до технічного прогресу секцій C та D додатка II, додатків III-VI та секції C додатка VII, спрямована на внесення змін до несуттєвих елементів цієї Директиви, повинна ухвалюватися відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, зазначеної в статті 30(3).

1. Якщо компетентний орган чи Комісія вносить і підтримує відповідно до статті 15(1), 17(4), 20(3) або 23 заперечення щодо ризиків для здоров’я людини чи довкілля, пов'язаних з ГМО, або якщо у звіті про результати оцінювання, зазначеному в статті 14, вказано, що ГМО не слід вводити в обіг, то Комісія за своєю власною ініціативою чи на запит держави-члена консультується з відповідним Науковим комітетом або Науковими комітетами щодо цього заперечення.

2. Комісія може також проводити консультації для відповідного Наукового комітету або відповідних Наукових комітетів за своєю власною ініціативою чи на запит держави-члена з будь-якого питання за цією Директивою, яке може мати негативний вплив на здоров’я людини чи довкілля.

3. Адміністративні процедури, встановлені у цій Директиві, не підпадають під дію параграфа 2.

1. Без обмеження компетенції держав-членів щодо етичних питань, Комісія за власною ініціативою чи на запит Європейського Парламенту або Ради консультується з будь-яким комітетом, створеним нею з метою отримання рекомендацій щодо етичних аспектів біотехнології, таким як Європейська група з питань етики в науці та нових технологіях, щодо етичних питань загального характеру.

Ця консультація може також відбутися на запит держави-члена.

2. Цю консультацію проводять за правилами відкритості, прозорості й доступності для громадськості. Її результати оприлюднюють.

3. Адміністративні процедури, передбачені у цій Директиві, не підпадають під дію параграфа 1.

1. Повноваження ухвалювати делеговані акти надане Комісії на умовах, встановлених у цій статті.

2. Повноваження ухвалювати делеговані акти, зазначені у статті 16(2), статті 21(2) і (3), статті 26(2) і статті 27, надано Комісії на п’ятирічний період, починаючи з 26 липня 2019 року. Комісія складає звіт про делегування повноважень не пізніше ніж за дев’ять місяців до закінчення п’ятирічного періоду. Строк делегування повноважень повинен автоматично продовжуватися на такий самий період, за винятком випадків, коли Європейський Парламент або Рада висувають заперечення проти такого продовження не пізніше ніж за три місяці до завершення кожного періоду.

3. Делеговані повноваження, зазначені у статті 16(2), статті 21(2) і (3), статті 26(2) та статті 27, можуть бути в будь-який час відкликані Європейським Парламентом або Радою. Рішення про відкликання припиняє делеговані повноваження, вказані в такому рішенні. Воно набуває чинності на наступний день після його публікації в Офіційному віснику Європейського Союзу або з пізнішої дати, вказаної в такому рішенні. Воно не впливає на чинність будь-яких делегованих актів, що вже набули чинності.

4. Перш ніж ухвалити делегований акт, Комісія повинна провести консультації з експертами, призначеними кожною державою-членом, відповідно до принципів, що встановлені в Міжінституційній угоді про краще законотворення від 13 квітня 2016 року (- 7).

5. Як тільки Комісія ухвалює делегований акт, вона повинна одночасно повідомити про це Європейський Парламент і Раду.

6. Делегований акт, ухвалений відповідно до статті 16(2), статті 21(2) і (3), статті 26(2) та статті 27, набуває чинності, тільки якщо ані Європейський Парламент, ані Рада не висловили жодних заперечень протягом двомісячного періоду з моменту нотифікування такого акту Європейському Парламенту і Раді, або якщо до закінчення такого періоду Європейський Парламент і Рада повідомили Комісії про те, що вони не заперечуватимуть. Такий період подовжується ще на два місяці за ініціативою Європейського Парламенту або Ради.

1. Комісії допомагає комітет.

2. У разі покликання на цей параграф застосовуються статті 5 і 7 Рішення 1999/468/ЄС, беручи до уваги положення його статті 8.

Період, встановлений у статті 5(6) Рішення 1999/468/ЄС, повинен становити три місяці.

1. Держави-члени і Комісія регулярно проводять зустрічі та здійснюють обмін інформацією щодо набутого досвіду у сфері запобігання ризиків, пов'язаних з вивільненням та введенням в обіг ГМО. Цей обмін інформацією охоплює також досвід, здобутий під час імплементації статті 2(4), другий підпараграф, оцінювання екологічного ризику, моніторинг та питання щодо консультацій і інформування громадськості.

За необхідності комітет, створений відповідно до статті 30(1), може надати настанову щодо імплементації статті 2(4), другий підпараграф.

2. Комісія створює один чи декілька реєстрів з метою запису інформації про генетичні модифікації в ГМО, згадані в пункті A № 7 додатку IV. Без обмеження статті 25, реєстр (реєстри) містить частину, яка доступна для громадськості. Рішення щодо деталізованого механізму роботи з реєстром (реєстрами) ухвалюють згідно з процедурою, встановленою у статті 30(2).

3. Без обмеження параграфу 2 і пункту A № 7 додатку IV,

(a) держави-члени створюють публічні реєстри, в яких записують місце вивільнення ГМО згідно з частиною В.

(b) держави-члени також створюють реєстри для запису місцезнаходження ГМО, вирощених згідно з частиною С, між іншим, для того, щоб можна було здійснювати моніторинг можливого впливу таких ГМО на довкілля згідно з положеннямистатей 19(3)(f) і 20(1). Без обмеження таких положень у статтях 19 і 20, зазначені місцезнаходження:

- повідомляють компетентним органам і

- оприлюднюють

у спосіб, який компетентний орган вважає доцільним, відповідно до національних положень.

4. Кожні три роки держави-члени надсилають Комісії звіт про заходи, вжиті для імплементації положень цієї Директиви. Цей звіт включає короткий звіт за результатами їхнього досвіду з ГМО, введеними в обіг як продукти або у складі продуктів згідно з цією Директивою.

5. Кожні три роки Комісія опубліковує підсумок на основі звітів, зазначених у параграфі 4.

6. Комісія надсилає Європейському Парламенту і Раді в 2003 році та надалі кожні три роки звіт про досвід держав-членів з ГМО, введеними в обіг згідно з цією Директивою.

7. Подаючи цей звіт у 2003 році, Комісія одночасно подає окремий звіт про функціонування частини B і частини C, у тому числі оцінку:

(a) всіх його наслідків, зокрема беручи до уваги різноманіття європейських екосистем і необхідність доповнити регулятивні рамки у цій сфері;

(b) здійсненності різних варіантів подальшого вдосконалення узгодженості та ефективності цих рамок, у тому числі централізованої процедури надання дозволу в Співтоваристві та механізмів вироблення й ухвалення остаточних рішень Комісією;

(c) того, чи накопичено достатній досвід імплементації диференційованих процедур частини B для обґрунтування встановлення положення про мовчазну згоду у цих процедурах та частини С для обґрунтування застосування диференційованих процедур; і

(d) соціально-економічних наслідків навмисного вивільнення і введення в обіг ГМО.

8. Щороку Комісія надсилає Європейському Парламенту і Раді звіт щодо етичних питань, зазначених у статті 29(1); у відповідних випадках цей звіт може супроводжуватись пропозицією з метою внесення змін до цієї Директиви.

1. Комісії пропонують якомога швидше і в будь-якому випадку до липня 2001 року надати законодавчупропозицію щодо детальної імплементації Картахенського протоколу про біобезпеку. Пропозиція доповнює і, за необхідності, вносить зміни до положень цієї Директиви.

2. Ця пропозиція, зокрема, повинна включати відповідні інструменти для імплементації процедур, установлених у Картахенському протоколі, і згідно з Протоколом вимагає від експортерів Співтовариства забезпечити виконання всіх вимог процедури попередньої обґрунтованої згоди, як встановлено у статтях 7-10, 12 та 14 Картахенського протоколу.

Держави-члени визначають санкції, застосовні у разі порушень національних положень, ухвалених відповідно до цієї Директиви. Такі санкції повинні бути дієвими, пропорційними та стримувальними.

1. Держави-члени повинні ввести в дію закони, підзаконні нормативно-правові акти та адміністративні положення до 17 жовтня 2002 року. Вони негайно інформують про це Комісію.

Якщо держави-члени ухвалюють такі інструменти, вони повинні містити покликання на цю Директиву або супроводжуються таким покликанням у разі їх офіційної публікації. Методи здійснення такого покликання визначають держави-члени.

2. Держави-члени передають Комісії тексти основних положень національного законодавства, ухваленого у сфері регулювання цієї Директиви.

1. Нотифікації щодо введення в обіг ГМО як продуктів або у складі продуктів, які отримано згідно з Директивою 90/220/ЄЕС і щодо яких процедури зазначеної Директиви не було завершено до 17 жовтня 2002 року, підпадають під дію положень цієї Директиви.

2. До 17 січня 2003 року нотифікатори доповнюють свої нотифікації відповідно до цієї Директиви.

1. Директиву 90/220/ЄЕС скасувати 17 жовтня 2002 року.

2. Покликання на скасовану Директиву необхідно тлумачити як покликання на цю Директиву та читати згідно з кореляційною таблицею, наведеною у додатку VIII.

Ця Директива набуває чинності в день її публікації в Офіційному віснику Європейських Співтовариств.

Цю Директиву адресовано державам-членам.

Методами генетичної модифікації, зазначеними у статті 2(2)(a) є, зокрема:

(1) методи рекомбінації нуклеїнової кислоти, що включають формування нових комбінацій генетичного матеріалу шляхом внесення молекул нуклеїнової кислоти, вироблених у будь-який спосіб поза межами організму, у будь-який вірус, бактеріальний плазмід чи іншу векторну систему та їх включення до організму-господаря, в якому вони зазвичай не зустрічаються, однак у якому вони здатні до тривалого розмноження.

(2) методи, які включають безпосереднє введення в організм спадкового матеріалу, підготовленого поза межами організму, у тому числі мікроін’єкції, макроін’єкції та мікроінкапсуляції;

(3) злиття клітин (у тому числі злиття протопластів) чи методи гібридизації, коли живі клітини з новими комбінаціями генетичного матеріалу формуються шляхом злиття двох або більше клітин у спосіб, який не реалізується за природних обставин.

Методи, зазначені у статті 2(2)(b), які не вважають такими, що призводять до генетичної модифікації, за умови, що вони не передбачають використання рекомбінантних молекул нуклеїнової кислоти або генетично модифікованих організмів, отриманих шляхом застосування способів/методів, відмінних від тих, що виключені додатком I B:

(1) запліднення in vitro;

(2) природні процеси, зокрема кон’югація, трансдукція, трансформація;

(3) індукція поліплоїдії.

Способи/методи генетичної модифікації, унаслідок яких з’являються організми, які необхідно виключити з цієї Директиви, за умови, що вони не передбачають використання інших рекомбінантних молекул нуклеїнової кислоти або генетично модифікованих організмів, відмінних від тих, які вироблено шляхом застосування одного чи більше способів/методів, наведених нижче:

(1) мутагенез,

(2) злиття клітин (у тому числі злиття протоплазми) рослинних клітин організмів, які можуть обмінюватися генетичним матеріалом за допомогою традиційних методів розмноження.

Цей додаток описує в загальних рисах мету, яку необхідно досягнути, елементи, які необхідно врахувати, та загальні принципи і методологію, яких необхідно дотримуватись для оцінювання екологічного ризику (о.е.р.), зазначеного у статтях 4 та 13. Технічні настанови можуть бути розроблені згідно з регуляторною процедурою, зазначеною в статті 30(2), для спрощення імплементації та роз'яснення цього додатка.

Для сприяння загальному розумінню термінів "прямий, непрямий, негайний і відстрочений" під час імплементації цього додатка, без обмеження подальших настанов щодо цього і, зокрема, щодо міри, якою можна і необхідно враховувати непрямий вплив, ці терміни описано так:

- "прямий вплив" означає первинний вплив на здоров’я людини чи довкілля, що є результатом власне ГМО і не виникає унаслідок причинно-наслідкової низки подій;

- "непрямий вплив" означає вплив на здоров’я людини чи довкілля, що виникає унаслідок причинно-наслідкової низки подій, за допомогою механізмів, таких як взаємодія з іншими організмами, перенесення генетичного матеріалу чи зміни у використанні чи управлінні.

- Імовірно, що непрямий вплив може спостерігатися із затримкою;

- "негайний вплив" означає вплив на здоров’я людини чи довкілля, що спостерігається протягом періоду вивільнення ГМО. Негайний вплив може бути прямим і непрямим;

- "відстрочений вплив" означає вплив на здоров’я людини чи довкілля, який не може спостерігатися протягом періоду вивільнення ГМО, але може проявлятися як прямий чи непрямий вплив на пізнішому етапі або після припинення вивільнення.

Загальним принципом оцінювання екологічного ризику також є аналіз "кумулятивного довготривалого впливу", пов'язаного з вивільненням чи введенням в обіг ГМО, що буде здійснюватися. "Кумулятивний довготривалий вплив" означає сукупний вплив згод на здоров’я людини і довкілля, у тому числі, зокрема, на флору і фауну, родючість ґрунту, розкладання органічного матеріалу в ґрунті, харчовий ланцюг тварини/людини, біологічне різноманіття, здоров’я тварин і проблеми, пов'язані з резистентністю до антибіотиків.

A. Мета

Метою о.е.р. є, у кожному конкретному випадку, є ідентифікація й оцінення потенційного прямого, непрямого, негайного чи відстроченого негативного впливу ГМО на здоров’я людини чи довкілля, що може спричиняти навмисне вивільнення чи введення в обіг ГМО. О.е.р. необхідно здійснювати з метою визначення того, чи є необхідність в управлінні ризиками, і, якщо є, найдоцільніших методів, які потрібно використовувати.

B. Загальні принципи

Згідно із принципом перестороги, під час здійснення о.е.р. необхідно дотримуватися таких загальних принципів:

- ідентифіковані характеристики ГМО і його використання, що потенційно можуть спричинити негативний вплив, необхідно порівнювати з характеристиками, які проявляє немодифікований організм, від якого він походить, і його використанням у відповідних ситуаціях;

- о.е.р. необхідно здійснювати у доцільний з наукової точки зору і прозорий спосіб, що ґрунтується на наявних науково-технічних даних;

- о.е.р. необхідно здійснювати у кожному випадку окремо, що означає, що потрібна інформація може різнитися, залежно від типу відповідного ГМО, його цільового використання і потенційного приймаючого середовища, із врахуванням, між іншим, ГМО, які вже знаходяться у середовищі;

- якщо з’являється нова інформація щодо ГМО і його впливу на здоров’я людини чи довкілля, то, можливо, необхідно буде повторно здійснити о.е.р., щоб:

-

- встановити, чи змінився ризик;

- встановити, чи існує необхідність змінити управління ризиками відповідно.

C. Методологія

Настанови, випущені Європейським органом з безпечності харчових продуктів, доступні для імплементації цієї секції для нотифікацій частини C.

C.1. Загальні і конкретні міркування щодо о.е.р.

1. Навмисні та ненавмисні зміни

Як частина ідентифікування та оцінювання потенційного негативного впливу, зазначеного у Секції A, о.е.р. ідентифікує навмисні та ненавмисні зміни, спричинені генетичною модифікацією та оцінює їхній потенціал викликати негативний вплив на здоров’я людини та довкілля.

Навмисні зміни, спричинені генетичною модифікацією, є змінами, настання яких було заплановано, та які виконують первинні цілі генетичної модифікації.

Ненавмисні зміни, спричинені генетичною модифікацією, є пов’язаними змінами, які виходять за межі навмисної зміни (змін), спричинених генетичною модифікацією.

Навмисні та ненавмисні зміни можуть мати прямий або непрямий, негайний або відстрочений вплив на здоров'я людини та довкілля.

2. Довгостроковий негативний сплив та кумулятивний довгостроковий негативний вплив у о.е.р. нотифікацій частини C

Довгостроковий вплив ГМО є впливом, спричиненим відстроченою відповіддю організмів чи їхніх нащадків на довгострокову чи хронічну дію ГМО або екстенсивним використанням ГМО у часі та просторі.

При ідентикуванні та оцінюванні потенційного довгострокового впливу ГМО на здоров’я людини та довкілля необхідно враховувати таке:

(a) довгострокову взаємодію ГМО і приймаючого середовища;

(b) характеристики ГМО, що стали важливими на довгостроковій основі;

(c) дані, отримані в результаті повторюваного навмисного вивільнення або введення в обіг ГМО протягом тривалого періоду.

При ідентифікуванні та оцінюванні потенційного довгострокового кумулятивного негативного впливу, зазначеного у вступній частині Додатка II, також необхідно враховувати ГМО, навмисно вивільнені або введені в обіг у минулому.

3. Якість даних

Щоб провести о.е.р. для нотифікації відповідно до частини C цієї Директиви, нотифікатор співставляє вже наявні дані з наукової літератури або з інших джерел, включаючи звіти моніторингу, та отримує необхідні дані шляхом проведення, у разі можливості, належних досліджень. Якщо застосовно, нотифікатор обґрунтовує у о.е.р., чому отримання даних досліджень є неможливим.

О.е.р. для нотифікації відповідно до Частини B ґрунтується принаймні на вже наявних даних з наукової літератури або з інших джерел та може доповнюватися додатковими даними, отриманими нотифікатором.

Якщо дані, отримані за межами Європи, надаються в о.е.р., їх релевантність для приймаючого середовища (середовищ) у Союзі необхідно обґрунтувати.

Дані, надані у о.е.р. для нотифікації відповідно до частини С цієї Директиви, повинні відповідати таким вимогам:

(a) якщо токсикологічні дослідження, проведені для оцінювання ризику для здоров’я людей і тварин, надаються у о.е.р., нотифікатор повинен надати докази того, що вони були проведені в установах, які відповідають:

(i) вимогам Директиви 2004/10/ЄС; або

(ii) "принципам належної лабораторної практики" (НЛП) ОЕСР, якщо їх проводять за межами Союзу;

(b) якщо у о.е.р. надаються дослідження, крім токсикологічних досліджень, вони повинні:

(i) відповідати принципам належної лабораторної практики (НЛП), встановленим у Директиві 2004/10/ ЄС, якщо релевантно; або

(ii) проводитися організаціями, акредитованими згідно відповідного стандарту ISO; або

(iii) за відсутності відповідного стандарту ISO, проводитися згідно з міжнародними визнаними стандартами;

(c) інформація про результати, отримані в результаті досліджень, зазначених у пунктах (a) і (b), та про використані протоколи досліджень повинна бути надійною і повною та повинна включати вихідні дані в електронному форматі, придатному для проведення статистичного та іншого аналізу;

(d) нотифікатор повинен зазначити, де можливо, розмір виливу, який має за мету визначити кожне проведене дослідження, та обґрунтувати його;

(e) вибір місця для проведення досліджень у природних умовах повинен ґрунтуватися на відповідних приймаючих середовищах з огляду на потенційну дію та наслідки, що спостерігалися б там, де можуть бути вивільнені ГМО. Вибір повинен бути обґрунтований у о.е.р.;

(f) порівнюваний зразок, що не є генетично модифікованим, повинен бути належним для відповідного приймаючого середовища (середовищ) та повинен мати генетичну передісторію, порівнювану з ГМО. Вибір порівнюваного зразка повинен бути обґрунтований у о.е.р.;

4. Випадки комбінованих трансформацій у нотифікаціях відповідно до частини C

Наступні положення застосовуються до о.е.р. ГМО, що містять випадки комбінованих трансформацій у нотифікаціях відповідно до частини C:

(a) нотифікатор надає о.е.р. для кожного окремого випадку трансформації у ГМО або покликається на вже подані нотифікації для таких окремих випадків трансформації;

(b) нотифікатор повинен надати оцінку таких аспектів:

(i) стабільність випадків трансформації;

(ii) експресія випадків трансформації;

(iii) потенційний додатковий, синергетичний або антагоністичний вплив, спричинений поєднанням випадків трансформації;

(c) якщо нащадок ГМО може містити різні субкомбінації випадків комбінованої трансформації, нотифікатор повинен надати наукове раціональне обґрунтування того, що немає необхідності надавати експериментальні дані для відповідних субкомбінацій, незалежно від їхнього походження, або, за відсутності такого наукового обґрунтування, він повинен надати відповідні дані експериметів.

C.2. Характеристики ГМО та вивільнень

О.е.р. враховує відповідні технічні і наукові дані щодо характеристик:

- організму(організмів)-реципієнта або батьківського організму (організмів);

- генетичної модифікації (модифікації), як включення генетичного матеріалу, так і його видалення, а також відповідну інформацію про вектор і донора;

- ГМО,

- запланованого вивільнення або використання, включаючи його масштаб,

- потенційне приймаюче середовище (середовища), в яке буде вивільнено ГМО та в якому можуть поширитися трансгени, та

- взаємодія цих характеристик.

Релевантну інформацію з попередніх вивільнень тих самих або подібних ГМО та організмів з подібними властивостями, а також їхню біотичну та абіотичну взаємодію з подібними приймаючими середовищами, включаючи інформацію, отриману в результаті моніторингу таких організмів, необхідно враховувати у о.е.р., відповідно до статті 6(3) або статті 13(4).

C.3. Кроки здійснення о.е.р.

О.е.р., зазначене у статтях 4, 6, 7 та 13, необхідно проводити для кожної відповідної сфери ризику, зазначеної у секції D1 або секції D2 відповідно до таких шести кроків:

1. Формулювання проблем, включаючи ідентифікацію небезпеки Формулювання проблем повинно:

(a) ідентифікувати будь-які зміни в характеристиках організму, пов'язані з генетичною модифікацією, порівнюючи характеристики ГМО з характеристиками обраного порівнюваного генетично не модифікованого зразка за відповідних умов вивільнення або використання;

(b) ідентифікувати потенційно негативний вплив на здоров’я людини або довкілля, пов'язаний зі змінами, які були ідентифіковані відповідно до пункту (a) вище;

Потенційний негативний вплив не можна ігнорувати на підставі того, що його настання є малоймовірним.

Потенційний негативний вплив може різнитися у кожному окремому випадку та може охоплювати:

- вплив на динаміку популяцій видів у приймаючому середовищі і генетичне різноманіття кожної із цих популяцій, що призводить до потенційного скорочення біорізноманіття;

- змінену сприйнятливість до патогенів, що сприяють розповсюдженню інфекційних захворювань або створюють нові резервуари чи вектори;

- зниження ефективності профілактичних чи лікувальних заходів, що використовуються у медицині, ветеринарії чи охороні рослин, наприклад, шляхом перенесення генів із забезпеченням резистентності до антибіотиків, які використовують у медицині чи ветеринарії;

- вплив на біогеохімію (біогеохімічні цикли), включаючи переробку вуглецю й азоту шляхом змін у процесі розкладання органічного матеріалу в ґрунті,

- захворювання, властиві людині, у тому числі алергічні чи токсичні реакції,

- захворювання, властиві тваринам і рослинам, включаючи токсичні і, у випадку тварин, алергічні реакції, у відповідних випадках.

Якщо потенційний довгостроковий вплив ГМО ідентифікований, його необхідно оцінити у формі кабінетних досліджень з використанням, де це можливо, одного або декількох пунктів з наступного переліку:

(i) доказів з попереднього досвіду;

(ii) доступних масивів даних або літератури;

(iii) математичного моделювання;

(c) ідентифікувати релевантні кінцеві точки оцінювання.

Потенційний негативний вплив, що може позначитися на ідентифікованих кінцевих точках оцінювання, необхідно враховувати на наступних кроках оцінювання ризику;

(d) ідентифікувати і описати шляхи дії або інші механізми, через які може виникати негативний вплив.

Негативний вплив може виникати прямо чи опосередковано через шляхи дії або інші механізми, які включають:

- розповсюдження ГМО у довкіллі,

- перенесення внесеного генетичного матеріалу до того самого організму або до інших організмів, як генетично модифікованих, так і ні,

- фенотипічну та генетичну нестабільність,

- взаємодію з іншими організмами,

- зміни в управлінні, у тому числі, у відповідних випадках, зміни в практиках сільського господарства;

(e) сформулювати гіпотези, що піддаються перевірці, та визначити відповідні кінцеві точки вимірювання, щоб дозволити, за можливості, кількісне оцінювання потенційного негативного впливу;

(f) враховувати можливі непевності, включаючи прогалини у знаннях та методологічні обмеження.

2. Характеризування небезпеки

Необхідно оцінити величину кожного потенційного негативного впливу. Ця оцінка має припускати, що такий негативний вплив виникне. О.е.р. має враховувати, що на величину, імовірно, вплине приймаюче середовище (середовища), в яке планують вивільнити ГМО, а також масштаб і умови вивільнення ГМО.

Якщо можливо, оцінку необхідно відобразити в кількісному вираженні.

Якщо оцінку відображено в кількісному вираженні, використовують опис на основі категорій ("високий", "помірний", "низький" або "такий, яким можна знехтувати") та надають пояснення до масштабу впливу, представленого кожною категорією.

3. Характеризування дії

Імовірність або вірогідність кожного ідентифікованого потенційного негативного впливу, що виникає, оцінюють, щоб надати, де можливо, кількісну оцінку дії як відносної міри вірогідності, або в іншому випадку якісну оцінку дії. Необхідно враховувати характеристики приймаючого середовища (середовищ) та масштаб нотифікації.

Якщо оцінка відображена в кількісному вираженні, використовують опис дії на основі категорій ("високий", "помірний", "низький" або "такий, яким можна знехтувати") та надають пояснення до масштабу впливу, представленого кожною категорією.

4. Характеризування ризику

Ризик характеризують поєднанням, для кожного потенційного негативного впливу, величини з імовірністю настання такого негативного впливу, щоб надати кількісну або напівкількісну оцінку ризику.

Якщо кількісна або напівкількісна оцінка не можлива, надають якісну оцінку ризику. У такому випадку використовують опис ризику на основі категорій ("високий", "помірний", "низький" або "такий, яким можна знехтувати") та надають пояснення до масштабу впливу, представленого кожною категорією.

Якщо доцільно, невизначеність для кожного ідентифікованого ризику описують та, якщо можливо, надають у якісному вираженні.

5. Стратегії управління ризиками

Якщо ідентифіковані ризики, які вимагають, на підставі їхньої характеристики, заходів щодо управління ними, пропонують стратегію управління ризиками.

Стратегії управління ризиками описують з огляду на зменшення небезпеки або дії, або того і того, та вони повинні бути пропорційними запланованому зменшенню ризику, масштабу і умовам вивільнення та рівням непевності, ідентифікованим у о.е.р.

Якщо можливо, надають кількісне вираження скорочення загального ризику.

6. Оцінювання загального ризику і висновки

Якісне і, якщо можливо, кількісне оцінювання загальних ризиків ГМО здійснюють з урахуванням результатів характеризування ризику, запропонованих стратегій управління ризиками і пов'язаних рівнів невизначеності.

Загальне оцінювання ризику включає, якщо застосовно, стратегії управління ризиками, запропоновані для кожного ідентифікованого ризику.

Загальне оцінювання ризику та висновки також пропонують спеціальні вимоги для плану моніторингу ГМО та, у відповідних випадках, моніторингу ефективності запропонованих заходів з управління ризиками.

Для нотифікацій відповідно до частини C цієї директиви загальне оцінювання ризику також включає пояснення припущень, зроблених протягом о.е.р., та природи і величини невизначеності, пов'язаної з ризиками, а також обґрунтування запропонованих заходів з управління ризиками.

D. Висновки щодо конкретних сфер ризику о.е.р.

Висновки щодо потенційного впливу на довкілля у відповідних приймаючих середовищах від вивільнення або введення в обіг ГМО необхідно зробити для кожної з релевантних сфер ризику, перелічених у секції D1 для ГМО, відмінних від вищих рослин, або секції D2 для генетично модифікованих вищих рослин, на підставі о.е.р., проведених відповідно до принципів, окреслених у секції B та з дотриманням методології, описаної у секції C, на підставі інформації, що вимагається відповідно до додатку III.

D.1. Для ГМО, відмінних від вищих рослин

1. Ймовірність, що ГМО стануть стійкими та інвазивними в природних оселищах в умовах запропонованого вивільнення (вивільнень).

2. Будь-яка селективна перевага чи недолік, що надаються ГМО, і ймовірність їх реалізації в умовах запропонованого вивільнення (вивільнень).

3. Потенціал перенесення генів до інших видів в умовах запропонованого вивільнення ГМО і будь-яка селективна перевага чи недолік цих видів.

4. Потенційний негайний та/або відстрочений вплив на довкілля прямої чи непрямої взаємодії між ГМО і цільовими організмами (у відповідних випадках).

5. Потенційний негайний та/або відстрочений вплив на довкілля прямої чи непрямої взаємодії між ГМО і нецільовими організмами, у тому числі вплив на популяційних рівнях конкурентів, жертв, хазяїв, симбіонтів, хижаків, паразитів і патогенів.

6. Потенційний негайний та/або відстрочений вплив на здоров’я людини, що є результатом потенційних прямих і непрямих взаємодій між ГМО і особами, які працюють з вивільненням ГМО, контактують з ним чи знаходяться неподалік від місця вивільнення (вивільнень) ГМО.

7. Потенційний негайний та/або відстрочений вплив на здоров’я тварин і наслідки для харчового ланцюга людини/тварини, що є результатом споживання ГМО і будь-якого продукту, що походить від нього, якщо є намір використовувати його як корм для тварин.

8. Потенційний негайний та/або відстрочений вплив на біогеохімічні процеси, що є результатом потенційних прямих і непрямих взаємодій між ГМО і цільовими або нецільовими організмами неподалік від місця вивільнення (вивільнень) ГМО.

9. Потенційний негайний та/або відстрочений прямий чи непрямий вплив на довкілля конкретних методів, які застосовують до управління ГМО, якщо вони відрізняються від технологій, які застосовують до продуктів, що не містять ГМО.

D.2. Для генетично модифікованих вищих рослин (ГМВР)

"Вищі рослини" означає рослини, які належать до таксономічної групи насінних рослин (покритонасінні та голонасінні).

1. Стійкість та інвазивність ГМВР, включаючи перенесення генів від рослини до рослини

2. Перенесення генів від рослини до мікроорганізмів

3. Взаємодія ГМВР з цільовими організмами

4. Взаємодія ГМВР з нецільовими організмами

5. Вплив певних методів культивування, управління та збирання врожаю

6. Вплив біогеохімічних процесів

7. Вплив на здоров’я тварин і рослин

Нотифікація, зазначена у частині B цієї директиви, як правило, включає інформацію, визначену в додатку III A, для ГМО, відмінних від вищих рослин, або у додатку III B для генетично модифікованих вищих рослин.

Надання певного сегмента інформації з перелічених у додатку III A або у додатку III B не вимагається, якщо він не є релевантним або необхідним для цілей оцінювання ризику в контексті конкретної нотифікації, зокрема з огляду на характеристики ГМО, масштаб та умови вивільнення або заплановані умови використання.

Належний рівень деталізації для кожного сегмента інформації різнитиметься відповідно до характеру й масштабу запропонованого вивільнення.

Для кожного сегмента інформації, що вимагається, необхідно надати:

(i) стислі виклади і результати досліджень, вказаних у нотифікації, включаючи пояснення щодо актуальності для о.е.р., якщо застосовно;

(ii) для нотифікацій, зазначених у частині C цієї директиви, додатки з детальною інформацією щодо таких досліджень, включаючи опис використаних методів і матеріалів чи покликання на стандартизовані чи міжнародно визнані методи та назву органу чи органів, відповідальних за проведення досліджень.

Майбутні розробки в сфері генетичної модифікації можуть викликати необхідність адаптування цього додатка до технічного прогресу чи розроблення настанов щодо цього додатка. Подальша диференціація вимог до інформації для різних типів ГМО, наприклад, багаторічних рослин і дерев, одноклітинних організмів, риб чи комах, або для певного використання ГМО, наприклад, для розробки вакцин, може бути можливою, коли у Союзі буде здобуто достатній досвід щодо нотифікацій про вивільнення певних ГМО.

A. Найменування та адреса нотифікатора (компанії або установи)

B. Ім'я, прізвище, кваліфікація та досвід відповідального науковця або відповідальних науковців

C. Назва проекту

A. Характеристики (a) донора, (b) реципієнта або (c) (у відповідних випадках) батьківського організму (організмів):

1. наукова назва,

2. таксономія,

3. інші назви (звичайна назва, назва штаму тощо),

4. фенотипічний та генетичний маркери,

5. ступінь спорідненості між донором та реципієнтом або між батьківськими організмами,

6. опис методів ідентифікації та виявлення,

7. чутливість, надійність (у кількісному вираженні) і специфічність методів виявлення та ідентифікації;

8. опис географічного поширення та природного оселища організму, у тому числі інформація про природних хижаків, жертв, паразитів та конкурентів, симбіонтів та хазяїв,

9. організми, які можуть переносити генетичний матеріал у природних умовах,

10. перевірка генетичної стабільності організмів та чинників, що на неї впливають,

11. патологічні, екологічні та фізіологічні властивості:

(a) класифікація загрози відповідно до існуючих правил Співтовариства щодо охорони здоров'я людей та/або довкілля;

(b) період генерації у природних екосистемах, статевий та вегатативний репродуктивний цикл;

(c) інформація про виживання, у тому числі сезонність та здатність до утворення форм, що виживають;

(d) патогенність: інфекційність, токсигенність, вірулентність, алергенність, переносника (вектор) патогену, можливі вектори, коло хазяїв, у тому числі нецільові організми. Можлива активація латентних вірусів (провірусів). Здатність колонізувати інші організми;

(e) резистентність до антибіотиків та потенційне використання цих антибіотиків для профілактики і лікування людей та свійських тварин;

(f) залучення до процесів навколишнього середовища: первинне продукування, кругообіг поживних речовин, розкладання органічного матеріалу, дихання тощо.

12. Характер місцевих векторів:

(a) послідовність;

(b) частота мобілізації;

(c) специфічність;

(d) присутність генів, які забезпечують резистентність.

13. Історія попередніх генетичних модифікацій.

B. Характеристики вектора

1. характер та джерело вектора,

2. послідовність транспозонів, векторів та інших генетичних сегментів, яким не властиві функції кодування, що використовують для створення ГМО і створення функції введеного вектора і вставки в ГМО,

3. частота мобілізації введеного вектора та/або здатність до перенесення генетичного матеріалу, а також методи визначення,

4. інформація про рівень обмеження вектора у ДНК, необхідний для виконання запланованої функції.

C. Характеристики модифікованого організму

1. Інформація щодо генетичної модифікації:

(a) методи, які використовують для модифікації;

(b) методи, які використовують для конструювання та введення вставки (вставок) у реципієнта або для видалення послідовності;

(c) опис процесу вставки та/або конструкції вектора;

(d) відсутність у вставці будь-якої невідомої послідовності та інформація про рівень обмеження введеної послідовності у ДНК, необхідний для виконання запланованої функції;

(e) методи і критерії, використовувані для селекції;

(f) послідовність, функціональна ідентичність та розташування відповідного зміненого/вставленого/видаленого сегмента (сегментів) нуклеїнової кислоти, з конкретним покликанням на будь-яку шкідливу послідовність.

2. Інформація про кінцевий ГМО:

(a) опис генетичної властивості (властивостей) або фенотипічних характеристик та, зокрема, будь-яких нових властивостей і характеристик, які можуть бути виражені або більше не проявлятися;

(b) структура та кількість будь-яких векторів та/або донорських нуклеїнових кислот, що залишаються у кінцевій конструкції генетично модифікованого організму;

(c) стабільність організму з точки зору генетичних властивостей;

(d) коефіцієнт та рівень експресії нового генетичного матеріалу. Метод і чутливість вимірювання;

(e) активність білка (білків), що експресується;

(f) опис методів ідентифікації та виявлення, у тому числі методів ідентифікації і виявлення вставленої послідовності і вектора;

(g) чутливість, надійність (у кількісному вираженні) і специфічність методів виявлення та ідентифікації;

(h) історія попередніх вивільнень та використання ГМО;

(i) міркування щодо здоров'я людини, здоров’я тварин і здоров'я рослин: