Директива Європейського Парламенту і Ради 2014/29/ЄС від 26 лютого 2014 року про гармонізацію законодавств держав-членів щодо надання на ринку простих посудин високого тиску

ЄВРОПЕЙСЬКИЙ ПАРЛАМЕНТ І РАДА ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ,

Беручи до уваги Договір про функціонування Європейського Союзу, зокрема його статтю 114,

Беручи до уваги пропозицію Європейської Комісії,

Після передачі проекту законодавчого акта національним парламентам,

Беручи до уваги висновок Європейського економічно-соціального комітету (-1),

Діючи згідно зі звичайною законодавчою процедурою (-2),

Оскільки:

(1) До Директиви Європейського Парламенту і Ради 2009/105/ЄС від 16 вересня 2009 року щодо простих посудин високого тиску (-3) були внесені суттєві зміни та доповнення (-4). З огляду на те, що подальші зміни та доповнення мають бути внесені, задля забезпечення ясності зазначена Директива повинна бути викладена у новій редакції.

(2) Регламентом Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 765/2008 від 9 липня 2008 року про вимоги до акредитації та ринкового нагляду, пов’язані з реалізацією продуктів (-5) встановлено правила акредитації органів з оцінювання відповідності, створено рамки ринкового нагляду за продуктами та для контролю продуктів з третіх країн, а також визначено загальні принципи щодо знака СЕ.

(3) Рішенням Європейського Парламенту і Ради № 768/2008/ЄС від 9 липня 2008 року про спільні рамки для реалізації продуктів (-6) встановлено спільні принципи та референтні положення, які призначені для застосування в усьому секторальному законодавстві для забезпечення узгодженого підґрунтя для перегляду зазначеного законодавства та видання його в новій редакції. Директива 2009/105/ЄС повинна бути адаптована до вказаного Рішення.

(4) Ця Директива охоплює прості посудини високого тиску, які вперше вводяться в обіг на ринку Союзу; тобто вони є або новими простими посудинами високого тиску, виготовленими виробником, заснованим у Союзі, або простими посудинами високого тиску (новими чи такими, що були у вжитку), які імпортовано з третьої країни.

(5) Ця Директива повинна застосовуватися до всіх форм постачання, у тому числі до дистанційного продажу.

(6) Держави-члени повинні забезпечувати на своїй території захист здоров’я та безпеки людей, а також захист домашніх тварин і майна від небезпеки, пов’язаної з протіканням або розривом простих посудин високого тиску.

(7) Суб’єкти господарювання, відповідно до своїх ролей у ланцюзі постачання, повинні нести відповідальність за відповідність простих посудин високого тиску вимогам цієї Директиви, щоб забезпечувати високий рівень захисту суспільних інтересів, таких як здоров’я та безпека людей, а також захист домашніх тварин і майна, і щоб гарантувати добросовісну конкуренцію на ринку Союзу.

(8) Усі суб’єкти господарювання, які є учасниками ланцюга постачання та розповсюдження, повинні вживати належних заходів, щоб забезпечити надання ними на ринку лише тих простих посудин високого тиску, які відповідають вимогам цієї Директиви. Необхідно забезпечити чіткий і пропорційний розподіл обов’язків, що відповідають ролі кожного суб’єкта господарювання у ланцюзі постачання та розповсюдження.

(9) Щоб сприяти інформаційній взаємодії між суб’єктами господарювання, органами ринкового нагляду та кінцевими користувачами, держави-члени повинні заохочувати суб’єктів господарювання зазначати адресу веб-сайту додатково до поштової адреси.

(10) Виробник, який досконало знає процес проектування та виробництва, має найкращу позицію для проведення процедури оцінювання відповідності простих посудин високого тиску. Тому оцінювання відповідності повинно залишатися тільки обов’язком виробника.

(11) Необхідно забезпечити відповідність вимогам цієї Директиви простих посудин високого тиску, які надходять на ринок Союзу з третіх країн, та, зокрема, проведення виробниками належних процедур оцінювання відповідності щодо таких простих посудин високого тиску. Тому необхідно передбачити, щоб імпортери пересвідчувалися в тому, що прості посудини високого тиску, які вони вводять в обіг, відповідають вимогам цієї Директиви, і що вони не вводять в обіг прості посудини високого тиску, які не відповідають таким вимогам або становлять ризик. Також необхідно передбачити, щоб імпортери пересвідчувалися в тому, що процедури оцінювання відповідності здійснено, і знаки на продуктах та документація, складена виробниками, доступні для інспектування компетентними національними органами.

(12) Під час введення в обіг простої посудини високого тиску, кожен імпортер повинен зазначити на простій посудині високого тиску своє найменування, зареєстроване комерційне найменування чи зареєстровану торговельну марку та поштову адресу, за якою до нього можна звертатися. Необхідно передбачити винятки у випадках, коли таке зазначення є неможливим через характер простої посудини високого тиску.

(13) Розповсюджувач надає просту посудину високого тиску на ринку після введення її в обіг виробником або імпортером і повинен діяти з належною обачністю, щоб бути впевненим, що його поводження з простою посудиною високого тиску не впливає негативно на відповідність простої посудини високого тиску вимогам.

(14) Будь-якого суб’єкта господарювання, який або вводить в обіг просту посудину високого тиску під своїм власним найменуванням чи торговельною маркою, або модифікує просту посудину високого тиску таким чином, що це може вплинути на її відповідність цій Директиві, необхідно вважати виробником, і він повинен брати на себе обов’язки виробника.

(15) Розповсюджувачі та імпортери, з огляду на їхні близькі зв’язки з ринком, повинні бути залучені до завдань з ринкового нагляду, які виконують компетентні національні органи, і повинні бути готові брати активну участь, надаючи таким органам усю необхідну інформацію щодо відповідної простої посудини високого тиску.

(16) Забезпечення простежуваності простої посудини високого тиску в межах усього ланцюга постачання допомагає зробити ринковий нагляд простішим та ефективнішим. Ефективна система простежуваності полегшує виконання органами ринкового нагляду завдань з відстеження суб’єктів господарювання, які надавали на ринку прості посудини високого тиску, що не відповідають вимогам. Під час зберігання інформації, що вимагається відповідно до цієї Директиви для ідентифікації інших суб’єктів господарювання, від суб’єктів господарювання не вимагають оновлювати таку інформацію щодо інших суб’єктів господарювання, які або постачили їм просту посудину високого тиску, або яким вони постачили просту посудину високого тиску.

(17) Ця Директива повинна обмежуватися визначенням суттєвих вимог до безпечності. Для спрощення оцінювання відповідності зазначеним вимогам, необхідно передбачити презумпцію відповідності для простих посудин високого тиску, які відповідають гармонізованим стандартам, ухваленим згідно з Регламентом Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1025/2012 від 25 жовтня 2012 року про європейську стандартизацію (-1), щоб відобразити детальні технічні специфікації зазначених вимог.

(18) Регламент (ЄС) № 1025/2012 передбачає процедуру заперечень проти гармонізованих стандартів, якщо такі стандарти не повністю відповідають вимогам цієї Директиви.

(19) Для того, щоб дати суб’єктам господарювання можливість продемонструвати, а компетентним органам переконатися, що надані на ринку прості посудини високого тиску відповідають суттєвим вимогам до безпечності, необхідно встановити процедури оцінювання відповідності. Рішенням № 768/2008/ЄС встановлено модулі для процедур оцінювання відповідності, що включають процедури від найменш до найбільш строгої пропорційно рівню наявного ризику та рівню необхідної безпечності. Для забезпечення міжсекторальної узгодженості та уникнення ad-hoc варіантів, процедури оцінювання відповідності повинні обиратися з-поміж зазначених модулів.

(20) Виробники повинні складати декларацію про відповідність вимогам ЄС для надання інформації, що вимагається відповідно до цієї Директиви, про відповідність простої посудини високого тиску цій Директиві та іншому відповідному гармонізаційному законодавству Союзу.

(21) Для забезпечення дієвого доступу до інформації для цілей ринкового нагляду, інформація, необхідна для визначення всіх застосовних актів Союзу, повинна надаватися в єдиній декларації про відповідність вимогам ЄС. Щоб зменшити адміністративне навантаження на суб’єктів господарювання, така єдина декларація про відповідність вимогам ЄС може бути у формі досьє, складеного з належних окремих декларацій про відповідність.

(22) Знак СЕ, що свідчить про відповідність простої посудини високого тиску вимогам, є видимим результатом цілого процесу, який охоплює оцінювання відповідності в широкому сенсі. Загальні принципи, які регламентують знак СЕ та його взаємозв’язок з іншими знаками, викладено у Регламенті (ЄС) № 765/2008. У цій Директиві необхідно встановити правила, що регламентують нанесення знака СЕ.

(23) Для забезпечення ефективного захисту кінцевих користувачів і третіх сторін необхідно проводити перевірку відповідності застосовним суттєвим вимогам до безпечності.

(24) Процедури оцінювання відповідності, визначені у цій Директиві, потребують втручання органів з оцінювання відповідності, про які держава-член нотифікує Комісію.

(25) Досвід показав, що встановлені у Директиві 2009/105/ЄС критерії, яким повинні відповідати органи з оцінювання відповідності, щоб про них було нотифіковано Комісію, є недостатніми для забезпечення однаково високого рівня роботи нотифікованих органів на всій території Союзу. Однак важливо, щоб усі нотифіковані органи виконували свої функції на однаковому рівні та в умовах добросовісної конкуренції. Це вимагає встановлення обов’язкових вимог до органів з оцінювання відповідності, які бажають бути нотифікованими для надання послуг з оцінювання відповідності.

(26) Якщо орган з оцінювання відповідності демонструє відповідність критеріям, установленим у гармонізованих стандартах, його необхідно вважати таким, що відповідає вимогам, установленим у цій Директиві.

(27) Щоб забезпечити стабільний рівень якості оцінювання відповідності, також необхідно встановити вимоги до нотифікуючих та інших органів, залучених до оцінювання, а також до нотифікації та моніторингу нотифікованих органів.

(28) Система, установлена в цій Директиві, повинна бути доповнена системою акредитації, передбаченою в Регламенті (ЄС) № 765/2008. Оскільки акредитація є важливим засобом верифікації компетентності органів з оцінювання відповідності, її також необхідно використовувати для цілей нотифікації.

(29) Національні органи публічної влади на всій території Союзу повинні вважати прозору акредитацію, передбачену в Регламенті (ЄС) № 765/2008, що забезпечує необхідний рівень довіри до сертифікатів відповідності, найкращим засобом підтвердження технічної компетентності органів з оцінювання відповідності. Однак національні органи можуть вважати, що вони мають належні засоби для самостійного проведення такого оцінювання. У таких випадках для забезпечення належного рівня достовірності оцінювань, здійснених іншими національними органами, вони повинні надати Комісії та іншим державам-членам необхідні документальні докази, що доводять відповідність органів з оцінювання відповідності, щодо яких було проведено оцінювання, відповідним регулятивним вимогам.

(30) Органи з оцінювання відповідності часто залучають субпідрядників для провадження деяких частин своєї діяльності, пов’язаної з оцінюванням відповідності, або вдаються до послуг дочірнього підприємства. Щоб гарантувати рівень захисту, необхідний для введення простих посудин високого тиску в обіг на території Союзу, важливо, щоб субпідрядники та дочірні підприємства, залучені до оцінювання відповідності, дотримувалися тих самих вимог, що й нотифіковані органи, щодо виконання завдань з оцінювання відповідності. Тому важливо, щоб оцінювання компетентності та діяльності органів з оцінювання відповідності, які підлягають нотифікації, і моніторинг уже нотифікованих органів також охоплювали види діяльності, що виконуються субпідрядниками та дочірніми підприємствами.

(31) Необхідно підвищити ефективність і прозорість процедури нотифікації та, зокрема, адаптувати її до нових технологій, щоб уможливити онлайн-нотифікацію.

(32) Оскільки нотифіковані органи можуть пропонувати свої послуги на всій території Союзу, доцільно надати іншим державам-членам і Комісії можливість висувати заперечення проти нотифікованого органу. Тому важливо передбачити період, протягом якого можна прояснити будь-які сумніви або питання щодо компетентності органів з оцінювання відповідності, перш ніж вони почнуть працювати як нотифіковані органи.

(33) В інтересах конкурентоздатності вкрай важливо, щоб нотифіковані органи застосовували процедури оцінювання відповідності, не створюючи зайвого тягаря для суб’єктів господарювання. З тієї самої причини, а також для забезпечення однакового ставлення до суб’єктів господарювання, повинна бути забезпечена узгодженість у технічному застосуванні процедур оцінювання відповідності. У найкращий спосіб цього можна досягти через належну координацію та співпрацю між нотифікованими органами.

(34) Для забезпечення правової визначеності необхідно роз’яснити, що до простих посудин високого тиску застосовують правила нагляду за ринком в Союзі та контролю продуктів, що надходить на ринок Союзу, передбачені Регламентом (ЄС) № 765/2008. Ця Директива не перешкоджає державам-члена обирати компетентні органи для виконання таких завдань.

(35) Держави-члени повинні вживати всіх належних заходів для забезпечення того, що прості посудини високого тиску можуть бути введені в обіг, тільки якщо вони не становлять загрози здоров’ю та безпеці людей, за умов їх належного зберігання та використання за призначенням або за умов використання, які можуть бути розумно передбачені. Прості посудини високого тиску повинні вважатися такими, що не відповідають суттєвим вимогам до безпечності, встановленим у цій Директиві, тільки за умов використання, які можуть бути розумно передбачені, тобто коли таке використання могло б бути наслідком правомірної та легко передбачуваної людської поведінки.

(36) Директивою 2009/105/ЄС вже передбачено запобіжну процедуру, яка дозволяє Комісії вивчати обґрунтування для заходів, ужитих державою-членом щодо простих посудин високого тиску, які вона вважає невідповідними. Щоб підвищити рівень прозорості та скоротити час опрацювання, необхідно вдосконалити наявну запобіжну процедуру задля підвищення її ефективності та залучення досвіду, набутого державами-членами.

(37) Наявна система повинна бути доповнена процедурою, згідно з якою заінтересовані сторони отримуватимуть повідомлення про заходи, яких планують ужити щодо простих посудин високого тиску, що становлять ризик для здоров’я та безпеки людей, або для домашніх тварин або майна. Вона також повинна дозволяти органам ринкового нагляду, за співпраці з відповідними суб’єктами господарювання, вчиняти деякі дії щодо таких простих посудин високого тиску на раніших етапах.

(38) Якщо держави-члени та Комісія погоджуються з обґрунтуванням заходу, ужитого державою-членом, подальша участь Комісії не є необхідною, за винятком випадків, коли невідповідність вимогам може бути наслідком недоліків у гармонізованому стандарті.

(39) Для того, щоб забезпечити уніфіковані умови для імплементації цієї Директиви, необхідно наділити Комісію виконавчими повноваженнями. Здійснення таких повноважень повинно відповідати Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 182/2011 від 16 лютого 2011 року про встановлення правил та загальних принципів щодо механізмів здійснення державами-членами контролю за реалізацією Комісією виконавчих повноважень (-1).

(40) Для ухвалення імплементаційних актів, які вимагають від нотифікуючої держави-члена вжити необхідних коригувальних заходів щодо нотифікованих органів, які не відповідають або більше не відповідають вимогам до їхньої нотифікації, повинна використовуватися дорадча процедура.

(41) Для ухвалення імплементаційних актів щодо простих посудин високого тиску, які відповідають вимогам, але становлять ризик для здоров’я чи безпеки людей або для інших аспектів охорони суспільних інтересів, повинна використовуватися експертна процедура.

(42) Комісія повинна ухвалювати негайно застосовні імплементаційні акти, якщо цього вимагають невідкладні обставини, у належно обґрунтованих випадках щодо простих посудин високого тиску, які відповідають вимогам, але становлять ризик для здоров’я чи безпеки людей, для домашніх тварин чи майна.

(43) Відповідно до усталеної практики комітет, створений відповідно до цієї Директиви, може відігравати важливу роль у процесі вивчення питань застосування цієї Директиви, що їх порушує або голова комітету, або представник держави-члена відповідно до своїх процедурних правил.

(44) При вивченні питань, що стосуються цієї Директиви, за винятком питань її імплементації чи порушення, тобто в експертній групі Комісії, Європейський Парламент повинен, відповідно до існуючої практики, отримувати всю інформацію та документацію, а також, за необхідності, запрошення брати участь у таких засіданнях.

(45) Комісія повинна, за допомогою імплементаційних актів, враховуючи їх особливий характер, діючи без застосування Регламенту (ЄС) № 182/2011, встановлювати, чи є обґрунтованими заходи, вжиті державами-членами щодо невідповідних простих посудин високого тиску.

(46) Держави-члени повинні встановлювати правила щодо санкцій, застосовних у разі порушення суб’єктами господарювання положень національного законодавства, ухвалених відповідно до цієї Директиви, та забезпечувати виконання таких правил. Передбачені санкції повинні бути дієвими, пропорційними та стримувальними.

(47) Необхідно передбачити розумні перехідні механізми, які дозволяють надавати на ринку та вводити в експлуатацію, без необхідності виконання додаткових вимог до продуктів, прості посудини високого тиску, які вже були введені в обіг згідно з Директивою 2009/105/ЄС до дати застосування національних інструментів, які транспонують цю Директиву. Тому розповсюджувачі повинні мати можливість постачати прості посудини високого тиску, які введено обіг, а саме запаси продукції, що вже перебуває у ланцюзі розповсюдження, до дати застосування національних інструментів, які транспонують цю Директиву.

(48) Оскільки ціль цієї Директиви, а саме забезпечення відповідності простих посудин високого тиску, які перебувають в обігу, вимогам, що передбачають високий рівень захисту здоров’я та безпеки людей, а також захист домашніх тварин і майна, гарантуючи при цьому функціонування внутрішнього ринку, не може бути достатньою мірою досягнута державами-членами, а радше, з огляду на її масштаб і наслідки може бути краще досягнута на рівні Союзу, Союз може ухвалювати інструменти відповідно до принципу субсидіарності, як зазначено в статті 5 Договору про Європейський Союз. Згідно з принципом пропорційності, як викладено в згаданій статті, ця Директива не виходить за межі необхідного для досягнення такої цілі.

(49) Зобов’язання транспонувати цю Директиву до національного законодавства необхідно обмежити положеннями, що були суттєво змінені порівняно з ранішою Директивою. Зобов’язання транспонувати положення, що не зазнали змін, передбачене ранішою Директивою.

(50) Ця Директива повинна не обмежувати зобов’язання держав-членів щодо кінцевих термінів транспозиції до національного законодавства та дат застосування директив, зазначених у додатку V, частині B,

УХBАЛИЛИ ЦЮ ДИРЕКТИBУ:

1. Цю Директиву застосовують до простих посудин високого тиску ("посудини"), які виготовляються серійно і мають такі характеристики:

(a) посудини є зварними, піддаються внутрішньому надлишковому тиску понад 0,5 бара, призначені для наповнення повітрям або азотом і не призначені для вогневого нагрівання;

(b) деталі та вузли, що впливають на міцність посудини під тиском, виготовляють із якісної нелегованої сталі чи нелегованого алюмінію, або алюмінієвих сплавів, не зміцнених шляхом старіння;

(c) посудина складається з таких елементів:

(i) циліндричної частини з круговими поперечними перерізами, закритими випуклими назовні та/або пласкими днищами, що мають ту саму вісь обертання, що і циліндрична частина;

(ii) двох випуклих назовні днищ з однією віссю обертання;

(d) максимальний робочий тиск посудини не перевищує 30 бар, а добуток такого тиску на об’єм посудини (PS x V) - 10 000 бар на літр;

(e) мінімальна робоча температура не повинна бути нижчою за -50 °С, а максимальна робоча температура - вищою за 300 °С для посудин зі сталі та 100 °С для посудин з алюмінію або його сплавів.

2. Цю Директиву не застосовують до:

(a) посудин, спеціально спроектованих для використання у сфері ядерних технологій, пошкодження яких може призвести до витоку радіоактивних речовин;

(b) посудин, спеціально призначених для встановлення на водних і повітряних суднах або для приведення їх у рух;

(c) вогнегасників.

Для цілей цієї Директиви застосовують такі терміни та означення:

(1) "надання на ринку" означає будь-яке платне або безоплатне постачання посудини для розповсюдження чи використання на ринку Союзу в процесі здійснення комерційної діяльності;

(2) "введення в обіг" означає перше надання посудини на ринку Союзу;

(3) "виробник" означає будь-яку фізичну або юридичну особу, яка виготовляє посудину або доручає її розроблення чи виготовлення та реалізує таку посудину під своїм найменуванням або торговельною маркою;

(4) "уповноважений представник" означає будь-яку фізичну або юридичну особу, засновану в межах Союзу, яка одержала від виробника письмове доручення діяти від його імені стосовно визначених завдань;

(5) "імпортер" означає будь-яку фізичну або юридичну особу, засновану в межах Союзу, яка вводить в обіг на ринку Союзу посудину з третьої країни;

(6) "розповсюджувач" означає будь-яку фізичну або юридичну особу в ланцюзі постачання, іншу ніж виробник або імпортер, яка надає посудину на ринку;

(7) "суб’єкти господарювання" означає виробника, уповноваженого представника, імпортера та розповсюджувача;

(8) "технічна специфікація" означає документ, що встановлює технічні вимоги, яким повинна відповідати посудина;

(9) "гармонізований стандарт" означає гармонізований стандарт, як визначено у пункті (с) пункту 1 статті 2 Регламенту (ЄС) № 1025/2012;

(10) "акредитація" означає акредитацію, як визначено у пункті 10 статті 2 Регламенту (ЄС) № 765/2008 ;

(11) "національний орган з акредитації" означає національний орган з акредитації, як визначено у пункті 11 статті 2 Регламенту (ЄС) № 765/2008 ;

(12) "оцінювання відповідності" означає процес, який показує, чи були виконані суттєві вимоги до безпечності цієї Директиви, що стосуються посудини;

(13) "орган з оцінювання відповідності" означає орган, який виконує діяльність з оцінювання відповідності, у тому числі калібрування, випробування, сертифікацію та інспектування;

(14) "відкликання" означає будь-який захід, спрямований на повернення посудини, яка вже була надана кінцевому користувачу;

(15) "вилучення з обігу" означає будь-який захід, спрямований на запобігання наданню на ринку посудини, яка перебуває у ланцюзі постачання;

(16) "гармонізаційне законодавство Союзу" означає будь-яке законодавство Союзу, яке гармонізує умови реалізації продуктів;

(17) "знак СЕ" означає знак, за допомогою якого виробник указує, що посудина відповідає застосовним вимогам, установленим у гармонізаційному законодавстві Союзу, у якому передбачено нанесення такого знака.

1. Держави-члени вживають усіх необхідних заходів, щоб забезпечити надання на ринку та введення в експлуатацію посудин, тільки у разі їх відповідності вимогам цієї Директиви, за умови належного встановлення та обслуговування і використання за призначенням.

2. Положення цієї Директиви не впливають на право держав-членів визначати вимоги, які вони вважають необхідними для забезпечення захисту працівників під час використання посудин, за умови, що це не означає модифікацію посудин у спосіб, не встановлений цією Директивою.

1. Посудини, в яких добуток PS х V перевищує 50 бар на літр, повинні відповідати суттєвим вимогам до безпечності, визначеним у додатку I.

2. Посудини, в яких добуток PS х V дорівнює або є меншим за 50 бар на літр, повинні бути спроектовані та виготовлені відповідно до належної інженерної практики в одній із держав- членів.

Держави-члени не повинні перешкоджати наданню на ринку та введенню в експлуатацію на їхній території посудин, що відповідають вимогам цієї Директиви.

1. Виробники під час введення в обіг посудин, в яких добуток PS х V перевищує 50 бар на літр, повинні забезпечувати, щоб вони були спроектовані та виготовлені відповідно до суттєвих вимог до безпечності, визначених у додатку I.

Виробники під час введення в обіг посудин, в яких добуток PS х V дорівнює або є меншим за 50 бар на літр, повинні забезпечувати, щоб вони були спроектовані та виготовлені відповідно до вимог щодо належної інженерної практики в одній із держав-членів.

2. Щодо посудин, в яких добуток PS х V перевищує 50 бар на літр, виробники повинні складати технічну документацію, зазначену в додатку ІІ, та проводити відповідну процедуру оцінювання відповідності, зазначену в статті 13, або доручати її проведення.

Якщо відповідність посудини, в якої добуток PS х V перевищує 50 бар на літр, застосовним вимогам підтверджена процедурою оцінювання відповідності, виробники повинні скласти декларацію про відповідність вимогам ЄС і нанести знак СЕ і написи, передбачені пунктом 1 додатка III.

Виробники повинні забезпечувати нанесення на посудини, в яких добуток PS х V дорівнює або є меншим за 50 бар на літр, написів, встановлених у пункті 1 додатка III.

3. Виробники повинні зберігати технічну документацію та декларацію про відповідність вимогам ЄС протягом 10 років після введення посудини в обіг.

4. Виробники повинні забезпечувати застосування процедур, необхідних для забезпечення відповідності серійного виробництва вимогам цієї Директиви. Повинні належним чином враховуватися зміни в конструкції чи характеристиках посудин, а також зміни у гармонізованих стандартах або в інших технічних специфікаціях, шляхом покликання на які декларується відповідність посудини.

У разі коли це вважається доцільним стосовно ризиків, які становить посудина, виробники, для захисту здоров’я та безпеки кінцевих користувачів, повинні проводити випробування зразків посудин, що надані на ринку, розглядати звернення кінцевих користувачів, досліджувати посудини, що не відповідають вимогам, і випадки відкликання посудин та у разі потреби вести облік таких звернень, невідповідних посудин і випадків відкликання, а також інформувати розповсюджувачів про результати такого моніторингу.

5. Виробники повинні забезпечувати зазначення на посудинах, які вони ввели в обіг, типу і номера партії чи серійного номера, що уможливлюють їх ідентифікацію.

5. Виробники повинні зазначати на посудині своє найменування, зареєстроване комерційне найменування чи зареєстровану торговельну марку та поштову адресу, за якою до них можна звернутися. Адреса повинна вказувати єдине місце, у якому можна звернутися до виробника. Контактні дані надають мовою, легко зрозумілою для кінцевих користувачів та органів ринкового нагляду.

6. Виробники повинні забезпечувати супроводження посудини інструкціями та інформацією про безпечність, зазначеними у пункті 2 додатка ІІІ, мовою, яку можуть легко зрозуміти кінцеві користувачі, як визначено відповідною державою-членом. Такі інструкції та інформація про безпечність, а також будь-яке марковання, повинні бути ясними, зрозумілими та чіткими.

7. Виробники, які вважають або мають підстави вважати, що посудина, яку вони ввели в обіг, не відповідає вимогам цієї Директиви, повинні негайно вжити коригувальних заходів, необхідних для приведення такої посудини у відповідність, вилучення її з обігу чи її відкликання, залежно від ситуації. Крім того, якщо посудина становить ризик, виробники повинні негайно повідомити про це компетентні національні органи держав-членів, у яких вони надали посудину на ринку, та надати їм докладні дані, зокрема про невідповідність посудини та будь-які вжиті коригувальні заходи.

8. На вмотивований запит компетентного національного органу виробники повинні надати йому всю інформацію та документацію в паперовій чи електронній формі, необхідну для підтвердження відповідності посудини цій Директиві, мовою, яку такий орган може легко зрозуміти. На вимогу зазначеного органу вони повинні співпрацювати з ним щодо вжиття будь-яких дій для усунення ризиків, що становлять посудини, введені ними в обіг.

1. Виробник може призначити уповноваженого представника на підставі письмового доручення.

Обов’язки, встановлені у статті 6(1), та обов’язок складати технічну документацію, зазначений у статті 6(2), не повинні зазначатися в дорученні, одержаному уповноваженим представником.

2. Уповноважений представник виконує завдання, обумовлені в дорученні, отриманому від виробника. Доручення дозволяє уповноваженому представнику робити принаймні таке:

(a) зберігати декларацію про відповідність вимогам ЄС і технічну документацію у розпорядженні національних органів ринкового нагляду протягом 10 років після введення посудини в обіг;

(b) на вмотивований запит компетентного національного органу, надавати такому органу всю інформацію та документацію, необхідну для підтвердження відповідності посудини;

(c) на вимогу компетентних національних органів співпрацювати з ними стосовно дій для усунення ризиків, що становлять посудини, на які поширюється дія доручення, одержаного уповноваженим представником.

1. Імпортери повинні вводити в обіг тільки посудини, які відповідають вимогам.

2. Перед введенням в обіг посудини, в якої добуток PS x V перевищує 50 бар на літр, імпортери повинні пересвідчитися, що виробник провів належну процедуру оцінювання відповідності, зазначену в статті 13. Bони повинні пересвідчитися, що виробник склав технічну документацію, що на посудину було нанесено знак CE та написи, передбачені в пункті 1 додатка ІІІ, і вона супроводжується необхідними документами, а також що виробник виконав вимоги, установлені у статті 6(5) і (6).

Якщо імпортер вважає або має підстави вважати, що посудина, в якої добуток PS x V перевищує 50 бар на літр, не відповідає суттєвим вимогам до безпечності, визначеним у додатку І, він повинен не вводити таку посудину в обіг до приведення її у відповідність. Крім того, якщо посудина становить ризик, імпортер повинен повідомити про це виробника та органи ринкового нагляду.

Перед введенням в обіг посудини, в якої добуток PS x V дорівнює або є меншим за 50 бар на літр, імпортери повинні забезпечувати, щоб вона була спроектована та виготовлена відповідно до належної інженерної практики в одній із держав-членів, на неї було нанесено написи, передбачені у пункті 1.2 додатка ІІІ, і що виробник виконав вимоги, установлені у статті 6(5) і (6).

3. Імпортери повинні зазначати на посудині своє найменування, зареєстроване комерційне найменування чи зареєстровану торговельну марку та поштову адресу, за якою до них можна звернутися, або, якщо це неможливо, - у документі, що супроводжує посудину. Контактні дані надають мовою, легко зрозумілою для кінцевих користувачів та органів ринкового нагляду.

4. Імпортери повинні забезпечувати супроводження посудини інструкціями та інформацією про безпечність, зазначеними у пункті 2 додатка ІІІ, мовою, яку можуть легко зрозуміти кінцеві користувачі, як визначено відповідною державою-членом.

5. Імпортери повинні забезпечувати, щоб умови зберігання чи транспортування посудини, в якої добуток PS x V перевищує 50 бар на літр, коли вона перебуває під їхньою відповідальністю, не становили загрози для її відповідності суттєвим вимогам до безпечності, визначеним у додатку I.

6. У разі коли це вважається доцільним стосовно ризиків, які становить посудина, імпортери, для захисту здоров’я та безпеки кінцевих користувачів, повинні проводити випробування зразків посудин, що надані на ринку, розглядати звернення кінцевих користувачів, досліджувати посудини, що не відповідають вимогам, і випадки відкликання посудин та у разі потреби вести облік таких звернень, невідповідних посудин і випадків відкликання, а також інформувати розповсюджувачів про результати такого моніторингу.

7. Імпортери, які вважають або мають підстави вважати, що посудина, яку вони ввели в обіг, не відповідає вимогам цієї Директиви, повинні негайно вжити коригувальних заходів, необхідних для приведення такої посудини у відповідність, вилучення її з обігу чи її відкликання, залежно від ситуації. Крім того, якщо посудина становить ризик, імпортери повинні негайно повідомити про це компетентні національні органи держав-членів, у яких вони надали посудину на ринку, та надати їм докладні дані, зокрема про невідповідність посудини та будь- які вжиті коригувальні заходи.

8. Щодо посудини, в якої добуток PS x V перевищує 50 бар на літр, імпортери повинні протягом 10 років після введення посудини в обіг зберігати примірник декларації про відповідність вимогам ЄС у розпорядженні органів ринкового нагляду та забезпечувати можливість надання таким органам, за їхніми запитами, доступу до технічної документації.

9. На вмотивований запит компетентного національного органу імпортери повинні надати йому всю інформацію та документацію в паперовій чи електронній формі, необхідну для підтвердження відповідності посудини, мовою, яку такий орган може легко зрозуміти. На вимогу зазначеного органу вони повинні співпрацювати з ним щодо вжиття будь-яких дій для усунення ризиків, що становлять посудини, введені ними в обіг.

1. Розповсюджувачі під час надання посудини на ринку повинні діяти з належною обачністю щодо вимог цієї Директиви.

2. Перед наданням на ринку посудини, в якої добуток PS x V перевищує 50 бар на літр, розповсюджувачі повинні перевірити наявність на посудині знака СЕ і написів, передбачених у пункті 1 додатка ІІІ, необхідних супроводжувальних документів, інструкцій та інформації про безпечність, зазначених у пункті 2 додатка ІІІ, складених мовою, яку можуть легко зрозуміти кінцеві користувачі у державі-члені, на ринку якої надають посудину, а також дотримання виробником та імпортером вимог, визначених у статті 6(5) і (6) та статті 8(3), відповідно.

Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що посудина, в якої добуток PS x V перевищує 50 бар на літр, не відповідає суттєвим вимогам до безпечності, визначеним у додатку І, він повинен не надавати таку посудину на ринку до приведення її у відповідність. Крім того, якщо посудина становить ризик, розповсюджувач повинен повідомити про це виробника або імпортера, а також органи ринкового нагляду.

Перед наданням на ринку посудини, в якої добуток PS x V дорівнює або є меншим за 50 бар на літр, розповсюджувачі повинні перевірити наявність на посудині написів, передбачених у пункті 1.2 додатка III, та наявність супровідних інструкцій та інформації про безпечність, зазначених у пункті 2 додатка ІІІ, складених мовою, яку можуть легко зрозуміти кінцеві користувачі у державі-члені, на ринку якої надають посудину, а також дотримання виробником та імпортером вимог, визначених у статті 6(5) і (6) та статті 8(3), відповідно.

3. Розповсюджувачі повинні забезпечувати, щоб умови зберігання чи транспортування посудини, в якої добуток PS x V перевищує 50 бар на літр, коли вона перебуває під їхньою відповідальністю, не становили загрози для її відповідності суттєвим вимогам до безпечності, визначеним у додатку I.

4. Розповсюджувачі, які вважають або мають підстави вважати, що посудина, яку вони надали на ринку, не відповідає вимогам цієї Директиви, повинні пересвідчитися у вжитті коригувальних заходів, необхідних для приведення такої посудини у відповідність, вилучення її з обігу чи її відкликання, залежно від ситуації. Крім того, якщо посудина становить ризик, розповсюджувачі повинні негайно повідомити про це компетентні національні органи держав-членів, у яких вони надали посудину на ринку, та надати їм докладні дані, зокрема про невідповідність посудини та будь-які вжиті коригувальні заходи.

5. На вмотивований запит компетентного національного органу розповсюджувачі повинні надати йому всю інформацію та документацію в паперовій чи електронній формі, необхідну для підтвердження відповідності посудини. На вимогу зазначеного органу вони повинні співпрацювати з ним щодо вжиття будь-яких дій для усунення ризиків, що становлять посудини, надані ними на ринку.

У разі коли імпортер або розповсюджувач вводить посудину в обіг під своїм найменуванням або торговельною маркою, або модифікує вже введену в обіг посудину в такий спосіб, що може вплинути на її відповідність цій Директиві, він вважається виробником і повинен виконувати обов’язки виробника відповідно до статті 6.

Суб’єкти господарювання, на запит, ідентифікують для органів ринкового нагляду таке:

(a) будь-якого суб’єкта господарювання, який постачив їм посудину;

(b) будь-якого суб’єкта господарювання, якому вони постачили посудину.

Суб’єкти господарювання повинні бути здатними надати інформацію, зазначену в першому параграфі, протягом 10 років після того, як їм було постачено посудину, та протягом 10 років після того, як вони постачили посудину.

Посудин, в яких добуток PS х V перевищує 50 бар на літр, що відповідають гармонізованим стандартам, покликання на які опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу, або частинам таких стандартів, вважають такими, що відповідають тим викладеним у додатку I суттєвим вимогам до безпечності, які охоплені такими стандартами або їхніми частинами.

1. Перед початком виробництва посудини, в яких добуток PS х V перевищує 50 бар на літр, повинні пройти експертизу ЄС-типу (модуль В), визначену в пункті 1 додатка ІІ, таким чином:

(a) для посудин, виготовлених відповідно до гармонізованих стандартів, зазначених у статті 12, за вибором виробника, у один із таких способів:

(i) оцінювання адекватності технічного проекту посудини шляхом експертизи технічної документації та підтвердних доказів без дослідження зразка (модуль В - проектний тип).

(ii) оцінювання адекватності технічного проекту посудини шляхом експертизи технічної документації та підтвердних доказів з дослідженням зразка запланованої до виробництва укомплектованої посудини, репрезентативного для передбаченого виробництва (модуль В - виробничий тип).

(b) для посудин, виготовлених без застосування або з частковим застосуванням гармонізованих стандартів, зазначених у статті 12, виробник повинен надати для експертизи зразок запланованої до виробництва укомплектованої посудини, репрезентативний для передбаченого виробництва, і технічну документацію та підтвердні докази для експертизи та оцінювання адекватності технічного проекту посудини (модуль В - виробничий тип).

2. Перед введенням в обіг посудини підлягають таким процедурам:

(a) якщо добуток PS х V перевищує 3 000 бар на літр - відповідності типу на основі внутрішнього контролю виробництва з випробуванням посудин під наглядом (модуль С1), як визначено у пункті 2 додатка ІІ;

(b) якщо добуток PS х V не перевищує 3 000 бар на літр, але перевищує 200 бар на літр, - за вибором виробника, одній з таких процедур:

(i) відповідності типу на основі внутрішнього контролю виробництва з випробуваннями посудин під наглядом (модуль С1), як визначено у пункті 2 додатка II;

(ii) відповідності типу на основі внутрішнього контролю виробництва з контрольною перевіркою посудин через довільні інтервали часу (модуль С2), як визначено у пункті 3 додатка II;

(c) якщо добуток PS х V не перевищує 200 бар на літр, але перевищує 50 бар на літр, - за вибором виробника, одній з таких процедур:

(i) відповідності типу на основі внутрішнього контролю виробництва з випробуваннями посудин під наглядом (модуль С1), як визначено у пункті 2 додатка II;

(ii) відповідності типу на основі внутрішнього контролю виробництва (модуль С), як визначено у пункті 4 додатка II.

3. Записи та кореспонденція щодо процедур оцінювання відповідності, зазначених у параграфах 1 і 2, повинні бути складені офіційною мовою держави-члена, в якій засновано нотифікований орган, або мовою, прийнятною для такого органу.

1. У декларації про відповідність вимогам ЄС зазначається про дотримання суттєвих вимог щодо безпечності, визначених у додатку I.

2. Декларація про відповідність вимогам ЄС повинна мати типову структуру, наведену в додатку IV, містити елементи, визначені у відповідних модулях, зазначених у додатку ІІ, і постійно оновлюватися. її перекладають мовою чи мовами, які вимагає держава-член, у якій посудину вводять в обіг або надають на ринку.

3. Якщо на посудину поширюється дія декількох актів Союзу, що вимагають складення декларації про відповідність вимогам ЄС, повинна бути складена єдина декларація про відповідність вимогам ЄС стосовно всіх таких актів Союзу. У такій декларації зазначають відповідні акти Союзу, у тому числі дані про їх опублікування.

4. Виробник шляхом складення декларації про відповідність вимогам ЄС бере на себе відповідальність за відповідність посудини вимогам, встановленим у цій Директиві.

Знак СЕ регламентується загальними принципами, викладеними у статті 30 Регламенту (ЄС) № 765/2008.

1. Знак СЕ і написи, зазначені в пункті 1 додатка ІІІ, повинні наноситися на посудину або на табличку з даними у видимий, розбірливий та незмивний спосіб.

2. Знак CE повинен наноситися перед введенням посудини в обіг.

3. Після знака СЕ повинен наноситися ідентифікаційний номер нотифікованого органу, залученого до на етапі контролю виробництва.

Ідентифікаційний номер нотифікованого органу наносить безпосередньо такий орган, або, відповідно до його вказівок, виробник або його уповноважений представник.

4. Після знака СЕ та ідентифікаційного номера нотифікованого органу може бути нанесене будь-яке інше марковання, що вказує на особливий ризик або використання. -5

5. Держави-члени використовують наявні механізми, щоб забезпечити правильне застосування режиму, що регламентує знак СЕ, і вживають необхідних заходів у разі неналежного використання цього знака.

Держави-члени нотифікують Комісію та інші держави-члени про органи, уповноважені виконувати як третя сторона завдання з оцінювання відповідності згідно з цією Директивою.

1. Держави-члени призначають нотифікуючий орган, що є відповідальним за встановлення та виконання необхідних процедур оцінювання та нотифікації органів з оцінювання відповідності, а також процедур моніторингу нотифікованих органів, у тому числі дотримання ними положень статті 23.

2. Держави-члени можуть вирішити, що оцінювання та моніторинг, зазначені в параграфі 1, повинен проводити національний орган з акредитації в значенні Регламенту (ЄС) № 765/200S та відповідно до нього.

3. Якщо нотифікуючий орган делегує або іншим чином доручає оцінювання, нотифікацію чи моніторинг, зазначені в параграфі 1, органу, який не є державним, такий орган повинен бути юридичною особою та відповідати mutatis mutandis вимогам, установленим у статті 19. Крім того, він повинен мати механізми для покриття зобов’язань, що виникають з його діяльності.

4. Нотифікуючий орган несе повну відповідальність за завдання, виконані органом, зазначеним у параграфі 3.

1. Нотифікуючий орган створюють у такий спосіб, щоб не виникало жодного конфлікту інтересів між ним та органами з оцінювання відповідності.

2. Нотифікуючий орган організовують і він функціонує в такий спосіб, щоб гарантувати об’єктивність і неупередженість його діяльності.

3. Нотифікуючий орган організовують у такий спосіб, щоб кожне рішення щодо нотифікації органу з оцінювання відповідності ухвалювали компетентні особи, інші ніж ті, що проводили оцінювання.

4. Нотифікуючий орган не повинен пропонувати або провадити будь-яку діяльність, яку виконують органи з оцінювання відповідності, чи пропонувати або надавати консультаційні послуги на комерційній чи конкурентній основі.

5. Нотифікуючий орган гарантує конфіденційність інформації, яку він отримує.

6. Нотифікуючий орган повинен мати достатню кількість компетентного персоналу для належного виконання своїх завдань.

Держави-члени повідомляють Комісію про свої процедури оцінювання та нотифікації органів з оцінювання відповідності й моніторингу нотифікованих органів, а також про будь-які зміни в таких процедурах.

Комісія оприлюднює таку інформацію.

1. Для цілей нотифікації орган з оцінювання відповідності повинен відповідати вимогам, установленим у параграфах 2-11.

2. Орган з оцінювання відповідності повинен бути заснованим відповідно до національного законодавства держави-члена та мати правосуб’єктність.

3. Орган з оцінювання відповідності є третьою стороною, незалежною від організації або посудини, яку він оцінює.

7. Орган, що належить до бізнес-асоціації або професійної федерації, які представляють підприємства, залучені до проектування, виготовлення, постачання, складання, використання чи технічного обслуговування посудин, що їх оцінює такий орган, можна вважати третьою стороною за умови підтвердження його незалежності та відсутності будь-якого конфлікту інтересів.

4. Орган з оцінювання відповідності, його вище керівництво та персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінювання відповідності, не повинні бути проектувальником, виробником, постачальником, монтажником, покупцем, власником, користувачем чи стороною, відповідальною за технічне обслуговування посудин, які вони оцінюють, або представником будь-якої з таких сторін. Це не повинно перешкоджати використанню оцінених посудин, які є необхідними для роботи органу з оцінювання відповідності, чи використанню таких посудин у особистих цілях.

Орган з оцінювання відповідності, його вище керівництво та персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінювання відповідності, не повинні брати безпосередню участь у проектуванні, виготовленні або конструюванні, реалізації, монтажі, використанні чи технічному обслуговуванні таких посудин або бути представником будь-якої зі сторін, залучених до таких видів діяльності. Вони не повинні долучатися до будь-якої діяльності, яка може суперечити незалежності їхніх суджень або їхній доброчесності щодо діяльності з оцінювання відповідності, для провадження якої їх нотифіковано. Це, зокрема, стосується консультаційних послуг.