Кабінет Міністрів України
Постанова
від 10 червня 2026 р. № 759
Київ
Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів
Відповідно до статті 5 Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності" Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Затвердити:
Технічний регламент щодо медичних виробів, що додається до оригіналу;
план заходів із впровадження Технічного регламенту щодо медичних виробів, що додається.
2. Установити, що:
1) надання на ринку або введення в експлуатацію медичних виробів, що відповідають вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3046), а також активних медичних виробів, які імплантують, що відповідають вимогам Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3048), і були введені в обіг не пізніше 30 грудня 2030 р. або відповідно до підпункту 3 цього пункту, не може бути заборонено або обмежено з підстав невідповідності вимогам Технічного регламенту, затвердженого цією постановою, з урахуванням підпункту 4 цього пункту;
2) документи про відповідність, видані призначеними органами з оцінки відповідності відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753, та/або Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755, чинні станом на 31 грудня 2030 р., залишаються чинними до завершення строку їх дії, але не більш як 12 місяців з дати введення в дію Технічного регламенту, затвердженого цією постановою;
3) протягом 12 місяців з дати введення в дію Технічного регламенту, затвердженого цією постановою, дозволяється введення в обіг або введення в експлуатацію медичних виробів, які відповідають вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753, та активних медичних виробів, які імплантують, які відповідають вимогам Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755, за умов, визначених підпунктом 4 цього пункту, та у разі наявності:
документа про відповідність, чинного відповідно до підпункту 2 цього пункту, або
декларації про відповідність, складеної до дати введення в дію Технічного регламенту, затвердженого цією постановою, за результатами процедури оцінки відповідності, що не передбачала залучення призначеного органу з оцінки відповідності, щодо медичних виробів, для яких згідно з Технічним регламентом, затвердженим цією постановою, відповідна процедура оцінки відповідності передбачає залучення призначеного органу з оцінки відповідності, а саме:
виробів класу III, та виробів класу IIb, які імплантують, крім шовних матеріалів, скоб, зубних пломб, зубних брекетів, зубних коронок, гвинтів, клинів, пластин, дротів, шпильок, затискачів та з’єднувачів;
виробів класу IIb, не зазначених в абзаці четвертому підпункту 3 цього пункту, класу IIa, а також для виробів класу I, які вводяться в обіг у стерильному стані або мають функцію вимірювання, або є хірургічними інструментами багаторазового використання;
4) медичні вироби, зазначені у підпункті 3 цього пункту, можуть бути введені в обіг або в експлуатацію протягом строку, зазначеного у підпункті 3 цього пункту, за таких умов:
відсутні суттєві зміни у їх конструкції та цільовому призначенні;
такі вироби не становлять неприйнятного ризику для здоров’я чи безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб, або для інших аспектів охорони громадського здоров’я.
3. Внести до переліку видів продукції, щодо яких органи державного ринкового нагляду здійснюють державний ринковий нагляд, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28 грудня 2016 р. № 1069 (Офіційний вісник України, 2017 р., № 50, ст. 1550; 2021 р., № 20, ст. 856), зміни, що додаються.
4. Визнати такими, що втратили чинність, постанови Кабінету Міністрів України згідно з переліком, що додається.
5. Міністерству охорони здоров’я забезпечити впровадження Технічного регламенту, затвердженого цією постановою.
6. Ця постанова набирає чинності через шість місяців з дня її опублікування, крім пунктів 3 і 4 цієї постанови, які набирають чинності з 31 грудня 2030 року.
7. Установити, що Технічний регламент, затверджений цією постановою, вводиться в дію з 31 грудня 2030 р., крім пунктів 234 і 235, які вводяться в дію з дня набуття Україною статусу держави ѕ члена Європейського Союзу.
Прем’єр-міністр України Ю. СВИРИДЕНКОІнд. 26
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 10 червня 2026 р. № 759
ПЛАН
заходів із впровадження Технічного регламенту щодо медичних виробів
( див. текст )
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 10 червня 2026 р. № 759
ЗМІНИ,
що вносяться до переліку видів продукції, щодо яких органи державного ринкового нагляду здійснюють державний ринковий нагляд
1. Пункти 18 і 19 виключити.
2. Доповнити перелік пунктом 18-2 такого змісту:
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 10 червня 2026 р. № 759
ПЕРЕЛІК
постанов Кабінету Міністрів України, що втратили чинність
1. Постанова Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів" (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3046).
2. Постанова Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755 "Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують" (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3048).
3. Пункти 1 і 3 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 27 травня 2014 р. № 181 (Офіційний вісник України, 2014 р., № 49, ст. 1291).
4. Пункти 1 і 3 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 1 липня 2014 р. № 215 (Офіційний вісник України, 2014 р., № 53, ст. 1415).
5. Постанова Кабінету Міністрів України від 5 серпня 2015 р. № 572 "Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753" (Офіційний вісник України, 2015 р., № 65, ст. 2155).
6. Пункти 1 і 3 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2015 р. № 1101 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 2, ст. 93).
7. Пункти 1 і 3 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 грудня 2015 р. № 1163 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 3, ст. 189).
8. Пункти 1 і 3 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 23 березня 2016 р. № 240 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 28, ст. 1112).
9. Пункти 10 і 12 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 8 серпня 2016 р. № 512 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 65, ст. 2202).
10. Пункти 1 і 3 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 27 березня 2019 р. № 279 (Офіційний вісник України, 2019 р., № 30, ст. 1047).
11. Пункти 2 і 4 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 20 березня 2020 р. № 226 (Офіційний вісник України, 2020 р., № 31, ст. 1075).
12. Пункти 3 і 5 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 8 квітня 2020 р. № 271 (Офіційний вісник України, 2020 р., № 33, ст. 1113).
13. Пункти 1 і 3 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2020 р. № 347 (Офіційний вісник України, 2020 р., № 40, ст. 1296).
14. Пункти 1 і 3 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України щодо визнання результатів оцінки відповідності, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 29 березня 2022 р. № 389 (Офіційний вісник України, 2022 р., № 28, ст. 1549).
15. Пункти 1 і 3 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України щодо визнання результатів оцінки відповідності, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 25 листопада 2022 р. № 1317 (Офіційний вісник України, 2022 р., № 95, ст. 5902).
Джерело інформації: http://www.kmu.gov.ua