Про затвердження Технічного регламенту обладнання, що працює під тиском

категорія обладнання;

результати попередніх наглядових відвідувань;

потребу у відслідковуванні коригувальних заходів;

особливі умови, пов’язані із затвердженням системи, де це може бути застосовано;

значні зміни в організації, політиці або методах виробництва.

134. Виробник наносить знак відповідності технічним регламентам та під відповідальність призначеного органу, зазначеного у пункті 125 цього додатка, його ідентифікаційний номер на кожний окремий виріб, що відповідає застосовним вимогам Технічного регламенту.

135. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожної моделі продукції та зберігає її для подання на запити органів державного ринкового нагляду протягом 10 років після введення в обіг останнього зразка такої моделі. У декларації про відповідність зазначається інформація, яка дає змогу ідентифікувати модель продукції, для якої її складено.

Копія декларації про відповідність подається відповідним органам державного ринкового нагляду на їх запити.

136. Протягом 10 років після введення в обіг обладнання, що працює під тиском, виробник зберігає для подання на запити органів державного ринкового нагляду:

технічну документацію, зазначену в пункті 125 цього додатка;

документацію щодо системи управління якістю, зазначену у пункті 125 цього додатка;

документацію щодо схвалених змін, зазначених у пункті 128 цього додатка;

рішення та звіти призначеного органу, зазначені в пунктах 127, 128, 132 і 133 цього додатка.

137. Кожен призначений орган повинен інформувати орган, що призначає, про видані або скасовані ним документи щодо схвалення системи управління якістю, а також періодично чи на запит органу, що призначає, подавати йому інформацію про відмову у видачі документів щодо схвалення системи та документів щодо схвалення системи управління якістю, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження.

Кожен призначений орган повинен інформувати інші призначені органи про відмову у видачі документів щодо схвалення системи управління якістю, про документи щодо схвалення системи, дію яких він зупинив, які він скасував чи щодо яких встановив інші обмеження, а на запит - також про видані ним документи щодо схвалення системи управління якістю.

138. Обов’язки виробника, викладені в пунктах 125, 129, 134-136 цього додатка, може виконувати уповноважений представник виробника від його імені та під його відповідальність за умови визначення таких обов’язків у дорученні.

139. Відповідність на основі цілковитого забезпечення якості з експертизою проекту є процедурою оцінки відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, визначені в пунктах 140, 158 і 159 цього додатка, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що відповідне обладнання, що працює під тиском, відповідає вимогам Технічного регламенту, що застосовуються до нього.

140. Виробник забезпечує функціонування схваленої системи управління якістю для проектування, виробництва, контролю та проведення випробувань готової продукції згідно з пунктами 141-146 цього додатка і підлягає нагляду згідно з пунктами 155-157 цього додатка. Адекватність технічного проекту обладнання, що працює під тиском, перевіряють згідно з пунктами 147-152 цього додатка.

141. Виробник подає обраному ним призначеному органу заявку на проведення оцінки системи управління якістю стосовно відповідної продукції, яка повинна включати:

1) найменування та адресу виробника, а в разі подання заявки уповноваженим представником - також його найменування та адресу;

2) технічну документацію для однієї моделі кожного типу обладнання, що працює під тиском, яке вироблятиметься. Технічна документація містить, зокрема, такі елементи:

загальний опис обладнання, що працює під тиском;

технічний проект і виробничі креслення та схеми складових частин, деталей агрегатів, контурів тощо;

описи та пояснення, необхідні для розуміння таких креслень та схем, а також для експлуатації обладнання, що працює під тиском;

перелік застосованих у повному чи неповному обсязі національних стандартів та описи заходів, вжитих з метою задоволення суттєвих вимог щодо безпечності, де такі гармонізовані стандарти не застосовані.

У разі застосування національних стандартів не в повному обсязі технічна документація повинна точно вказувати частини, які застосовані;

результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень;

протоколи випробувань;

документацію стосовно системи управління якістю;

письмову заяву про те, що така заявка не подана іншому призначеному органу.

142. Система управління якістю повинна забезпечувати відповідність обладнання, що працює під тиском, вимогам Технічного регламенту, що застосовуються до такого обладнання.

Усі прийняті виробником елементи, вимоги та положення системи управління якістю повинні бути систематично і упорядковано задокументовані у вигляді правил, методик, процедур та інструкцій, викладених у письмовій формі. Документація стосовно системи управління якістю повинна давати можливість однозначно тлумачити програми, плани, настанови і протоколи (записи) щодо якості.

Зазначена документація повинна, зокрема, містити належний опис:

цілей у сфері якості та організаційної структури, обов’язків і повноважень керівництва стосовно якості проектування і продукції;

технічних специфікацій на проектування, включаючи стандарти, що будуть застосовуватися, а в разі, коли відповідні національні стандарти та/або технічні специфікації, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам, не будуть застосовуватися в повному обсязі, - опис засобів, що будуть використані з метою забезпечення відповідності суттєвим вимогам Технічного регламенту, що застосовуються до відповідної продукції;

методів контролю проектування і перевірки проекту, процесів і системних заходів, які будуть застосовуватися під час проектування обладнання, що працює під тиском, віднесеного до вказаного типу обладнання, що працює під тиском, зокрема стосовно матеріалів відповідно до пунктів 41-45 додатка 1 до Технічного регламенту;

відповідних методів виробництва, контролю і забезпечення якості, процесів та системних заходів, які будуть застосовуватися, зокрема технологічні процеси виконання нерознімного з’єднання частин відповідно до пункту 29 додатка 1 до Технічного регламенту;

досліджень і випробувань, які будуть проводитися до, під час та після виробництва продукції, а також періодичності їх проведення;

документальних підтверджень в рамках системи управління якістю, таких як акти технічного огляду і дані випробувань, дані калібрування, звіти щодо кваліфікації або затвердження відповідного персоналу, зокрема тих працівників, що виконують нерознімні з’єднання частин та проводять неруйнівний контроль згідно з пунктами 29 і 30 додатка 1 до Технічного регламенту;

засобів моніторингу, які дають змогу контролювати досягнення необхідної якості проектування і обладнання, що працює під тиском, а також ефективне функціонування системи управління якістю.

143. Призначений орган оцінює систему управління якістю з метою визначення її відповідності вимогам, зазначеним у пункті 142 цього додатка.

Призначений орган робить припущення, яке визнається достовірним, поки не буде доведено інше, про відповідність вимогам, зазначеним у пункті 142 цього додатка, тих елементів системи управління якістю, що відповідають відповідним вимогам національного стандарту, який є ідентичним відповідному гармонізованому європейському стандарту, та/або технічних специфікацій.

Група аудиту повинна мати досвід роботи у сфері управління якістю та у своєму складі не менш як одного члена з досвідом роботи експертом з оцінки відповідної продукції та технології її виробництва, а також знанням застосовних вимог Технічного регламенту. Проведення аудиту передбачає відвідування виробника для оцінки.

Група аудиту вивчає технічну документацію, зазначену в підпункті 2 пункту 141 цього додатка, з метою перевірки здатності виробника ідентифікувати відповідні вимоги Технічного регламенту та проводити необхідні дослідження для забезпечення відповідності обладнання, що працює під тиском, таким вимогам.

Призначений орган повідомляє виробнику або його уповноваженому представнику про прийняте рішення.

Зазначене повідомлення повинне містити висновки аудиту та обґрунтоване рішення щодо оцінки.

144. Виробник повинен виконувати обов’язки, пов’язані із забезпеченням функціонування схваленої системи управління якістю, та підтримувати її в адекватному та ефективному стані.

145. Виробник зобов’язаний інформувати призначений орган, який схвалив систему управління якістю, про заплановані зміни в такій системі.

Призначений орган оцінює запропоновані зміни та приймає рішення щодо здатності зміненої системи управління якістю надалі відповідати вимогам, зазначеним у пункті 142 цього додатка, чи необхідності проведення повторної оцінки.

Призначений орган повідомляє виробнику про прийняте рішення. Зазначене повідомлення повинне містити висновки дослідження та обґрунтоване рішення щодо оцінки.

146. Кожен призначений орган повинен інформувати орган, що призначає, про видані або скасовані ним документи щодо схвалення системи управління якістю, а також періодично чи на запит органу, що призначає, подавати йому інформацію про відмову у видачі документів щодо схвалення системи та документів щодо схвалення системи управління якістю, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження.

Кожен призначений орган повинен інформувати інші призначені органи про відмову у видачі документів щодо схвалення системи управління якістю, про документи щодо схвалення системи, дію яких він зупинив, які він скасував чи щодо яких встановив інші обмеження, а на запит - також про видані ним документи щодо схвалення системи управління якістю.

147. Виробник подає до призначеного органу, зазначеного у пункті 141 цього додатка, заявку на проведення експертизи проекту кожної одиниці обладнання, що працює під тиском, не охоплених попередньою експертизою.

148. У заявці повинні бути визначені питання проектування, виробництва і функціонування продукції. Заявка повинна давати змогу оцінити відповідність обладнання, що працює під тиском, вимогам Технічного регламенту, що застосовуються до неї. Заявка повинна включати:

найменування та адресу виробника;

письмову заяву про те, що така заявка не подана іншому призначеному органу;

технічну документацію.

Технічна документація повинна давати можливість оцінити відповідність продукції відповідним вимогам і включати опис проведення і результати належного аналізу та оцінки ризику (ризиків). У технічній документації повинні зазначатися застосовні вимоги та пов’язані з проведенням оцінки відповідності питання проектування, виробництва і функціонування продукції. Технічна документація повинна містити, зокрема, такі елементи:

загальний опис обладнання, що працює під тиском;

технічний проект і виробничі креслення та схеми складових частин, деталей агрегатів, контурів тощо;

описи та пояснення, необхідні для розуміння таких креслень та схем, а також для експлуатації обладнання, що працює під тиском;

перелік застосованих у повному чи неповному обсязі національних стандартів та/або інших відповідних технічних специфікацій, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам, а в разі, коли зазначені стандарти не застосовані, - описи рішень, прийнятих з метою забезпечення відповідності суттєвим вимогам Технічного регламенту. У разі застосування не в повному обсязі національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам, у технічній документації повинні зазначатися їх частини, які застосовані;

результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень;

протоколи випробувань;

підтвердні докази щодо адекватності технічного проекту.

Підтвердні докази повинні містити посилання на всі використані документи, зокрема у разі, коли відповідні національні стандарти та/або технічні специфікації, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам, не застосовані у повному обсязі. У разі потреби підтвердні докази повинні включати результати випробувань, проведених відповідною лабораторією виробника або іншою випробувальною лабораторією від імені виробника та під його відповідальність.

149. Призначений орган досліджує заявку та в разі, коли проект відповідає вимогам Технічного регламенту, що застосовуються до відповідної продукції, видає виробнику сертифікат експертизи проекту. У такому сертифікаті зазначаються найменування і адреса виробника, висновки дослідження, умови чинності сертифіката (у разі наявності) та дані, необхідні для ідентифікації затвердженого проекту. До сертифіката експертизи проекту можуть додаватися один чи більше додатків.

У сертифікаті експертизи проекту та додатках до нього повинна міститися вся відповідна інформація, яка дає змогу оцінювати відповідність виготовленої продукції дослідженому проекту та у відповідних випадках здійснювати контроль під час експлуатації.

У разі коли проект не відповідає застосовним вимогам Технічного регламенту, призначений орган відмовляє у видачі сертифіката експертизи проекту та повідомляє про це заявнику з обґрунтуванням своєї відмови.

150. Призначений орган повинен постійно відслідковувати зміни в загальновизнаному сучасному стані розвитку техніки, які свідчать про те, що затверджений проект не відповідає застосовним вимогам Технічного регламенту, та повинен визначити потребу в подальшому дослідженні таких змін. У разі коли зазначені зміни потребують подальшого дослідження, призначений орган повинен повідомити про це виробнику.

Виробник повинен інформувати призначений орган, який видав сертифікат експертизи проекту, про всі модифікації затвердженого проекту, що можуть вплинути на відповідність суттєвим вимогам Технічного регламенту або на умови чинності такого сертифіката. Такі модифікації потребують додаткового затвердження призначеним органом, який видав сертифікат експертизи проекту, у формі доповнення до первинного сертифіката експертизи проекту.

151. Кожен призначений орган повинен інформувати орган, що призначає, про видані або скасовані ним сертифікати експертизи проекту та/або доповнення до них, а також періодично чи на запит органу, що призначає, подавати йому інформацію про відмову у видачі сертифікатів та/або доповнень до них та сертифікатів експертизи проекту та/або доповнень до них, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження.

Кожен призначений орган повинен інформувати інші призначені органи про відмову у видачі сертифіката експертизи проекту та/або доповнень до нього, про сертифікати та/або доповнення до них, які він скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а на запит - також про видані ним сертифікати експертизи проекту та/або доповнення до них.

Орган, що призначає, відповідні органи державного ринкового нагляду та інші призначені органи мають право на запити одержувати копію сертифікатів експертизи проекту та/або доповнень до них. Орган, що призначає, та відповідні органи державного ринкового нагляду мають право на запити одержувати копію технічної документації та результати досліджень, проведених призначеним органом.

Призначений орган зберігає копію сертифіката експертизи проекту,

додатків і доповнень до нього, а також технічний файл, включаючи подану виробником документацію, до закінчення строку дії такого сертифіката.

152. Виробник зберігає копію сертифіката експертизи проекту, додатків і доповнень до нього разом із технічною документацією для подання на запити органів державного ринкового нагляду протягом 10 років після введення в обіг останнього зразка обладнання, що працює під тиском.

153. Метою нагляду є перевірка належного виконання виробником обов’язків, пов’язаних із забезпеченням функціонування схваленої системи управління якістю.

154. Для цілей нагляду виробник зобов’язаний надавати призначеному органу доступ до місць проектування, виробництва, контролю, проведення випробувань і зберігання продукції, а також усю необхідну інформацію, зокрема:

документацію стосовно системи управління якістю;

протоколи (записи) щодо якості, передбачені тією частиною системи управління якістю, що стосується проектування (результати аналізів, розрахунків, випробувань тощо);

документальні підтвердження в рамках системи управління якістю в частині виробництва, такі як акти технічного огляду і дані випробувань, дані калібрування, звіти щодо кваліфікації відповідного персоналу, тощо.

155. Призначений орган проводить періодичні аудити, щоб пересвідчитися у тому, що виробник підтримує в належному стані і застосовує систему управління якістю, а також подавати виробнику звіт про аудит. Періодичні аудиторські перевірки проводяться кожні три роки.

156. Крім періодичних аудитів, призначений орган може здійснювати позапланові відвідування виробника. Потреба в таких додаткових відвідуваннях та регулярність їх проведення визначається на основі системи контролю відвідування, яку використовує призначений орган. Зокрема, в системі контролю відвідування необхідно обов’язково враховувати такі фактори:

категорію обладнання;

результати попередніх наглядових відвідувань;

потребу у відслідковуванні коригувальних заходів;

особливі умови, пов’язані із затвердженням системи, де це може бути застосовано;

значні зміни в організації, політиці або методах виробництва.

Під час таких перевірок призначений орган може у разі потреби проводити випробування продукції з метою перевірки правильності функціонування системи управління якістю. Призначений орган надає виробнику звіт про відвідування і протокол випробувань у разі їх проведення.

157. Відповідно до пунктів 33-36 додатка 1 до Технічного регламенту остаточна оцінка підлягає посиленому нагляду у формі позапланових відвідувань призначеного органу. Під час таких відвідувань представники призначеного органу проводять перевірку обладнання, що працює під тиском.

Призначений орган надає виробнику звіт про відвідування і протокол випробувань у разі їх проведення.

158. Виробник наносить знак відповідності технічним регламентам і під відповідальність призначеного органу, зазначеного у пункті 141 цього додатка, ідентифікаційний номер такого призначеного органу на кожну одиницю обладнання, що працює під тиском, що відповідає застосовним вимогам Технічного регламенту.

159. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожної моделі обладнання, що працює під тиском, та зберігає її для подання на запити органів держаного ринкового нагляду протягом 10 років після введення в обіг обладнання, що працює під тиском. У декларації про відповідність зазначається інформація, яка дає змогу ідентифікувати модель продукції, для якої її складено, та номер сертифіката експертизи проекту.

На обґрунтований запит копія декларації про відповідність подається відповідним органам державного ринкового нагляду.

160. Виробник протягом не менше ніж 10 років після введення в обіг останнього зразка моделі обладнання, що працює під тиском, зберігає для подання на запити органів державного ринкового нагляду:

документацію щодо системи управління якістю, зазначену у пункті 141 цього додатка;

документацію щодо схвалених змін, зазначених у пункті 145 цього додатка;

рішення та звіти призначеного органу, зазначені в пунктах 145, 155 і 156 цього додатка.

161. Уповноважений представник виробника може подати заявку, передбачену в пунктах 147 і 148 цього додатка, і від імені виробника та під його виключну відповідальність виконувати обов’язки виробника, зазначені в пунктах 141, 145, 150, 152, 158-160 цього додатка, за умови визначення таких обов’язків у дорученні.

У графі "Найменування нормативно-правового акта, дія якого поширюється на відповідний вид продукції" слова і цифри "постанова Кабінету Міністрів України від 19 січня 2011 р. № 35 "Про затвердження Технічного регламенту безпеки обладнання, що працює під тиском" замінити словами і цифрами "постанова Кабінету Міністрів України від 16 січня 2019 р. № 27 "Про затвердження Технічного регламенту обладнання, що працює під тиском".

1. Постанова Кабінету Міністрів України від 19 січня 2011 р. № 35 "Про затвердження Технічного регламенту безпеки обладнання, що працює під тиском" (Офіційний вісник України, 2011 р., № 5, ст. 246).

2. Пункт 17 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 28 серпня 2013 р. № 632 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 69, ст. 2533).

3. Пункт 18 змін, що вносяться до актів Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 11 лютого 2016 р. № 76 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 16, ст. 644).

4. Пункт 4 постанови Кабінету Міністрів України від 28 грудня 2016 р. № 1055 "Про затвердження Технічного регламенту обладнання та захисних систем, призначених для використання в потенційно вибухонебезпечних середовищах" (Офіційний вісник України, 2017 р., № 8, ст. 236).

5. Пункт 1 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України від 19 січня 2011 р. № 35 і від 28 грудня 2016 р. № 1069, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 4 липня 2018 р. № 814 "Про затвердження Технічного регламенту приладів, що працюють на газоподібному паливі" (Офіційний вісник України, 2018 р., № 80, ст. 2659).