Про затвердження Технічного регламенту обладнання, що працює під тиском

якщо в трубопроводах містяться робоче середовище групи 1, наявність належних засобів ізоляції відгалужень трубопроводів, розміри яких становлять суттєву загрозу;

запобігання ненавмисному випуску робочого середовища; чітке позначення місць відведення на одній і тій же стороні трубопроводу із зазначенням робочого середовища, що міститься в ньому;

зазначення у технічній документації положень та маршрутів підземних трубопроводів для полегшення безпечного проведення оглядових, інспекційних та ремонтних робіт.

48. У разі коли матеріали чітко не зазначені, а гармонізовані стандарти не застосовуються, виробник повинен продемонструвати, що він вжив необхідних заходів для забезпечення загального рівня безпеки.

Положення, викладені у цій частині, доповнюють суттєві вимоги щодо безпечності, передбачені пунктами 1-47 цього додатка, для обладнання, що працює під тиском, до якого вони застосовуються.

49. Позначення:

Re/t - межа текучості, яка за розрахункової температури визначається як:

- верхня межа текучості для матеріалу, який має нижню і верхню межі текучості;

- 1 відсоток умовної межі текучості аустенітної сталі і нелегованого алюмінію;

- 0,2 відсотка умовної межі текучості в інших випадках;

Rm/20 - мінімальне значення межі міцності на розрив за температури 20° C.

Rm/t - межа міцності на розрив за розрахункової температури.

50. Залежно від матеріалу, що використовується, допустима загальна напруженість за переважно статичних навантажень і температур за межами діапазону, в якому суттєво проявляється повзучість, не повинна перевищувати таких значень:

1) для феритової сталі, у тому числі нормалізованої сталі (нормалізований прокат), крім дрібнозернистої сталі та сталі, що пройшла спеціальну термообробку, - 2/3 від Re/t та 5/12 від Rm/20;

2) для аустенітної сталі:

якщо її подовження після розриву перевищує 30 відсотків, - 2/3 від Re/t , якщо її подовження після розриву перевищує 35 відсотків, - 5/6 від Re/t та 1/3 від Rm/t;

3) для нелегованого і низьколегованого сталевого литва 10/19 від Re/t та 1/3 від Rm/20;

4) для алюмінію - 2/3 від Re/t;

5) для алюмінієвих сплавів, крім сплавів дисперсійного твердіння, - 2/3 від Re/t та 5/12 від Rm/20.

51. Для зварних з’єднань коефіцієнти зварювання не повинні перевищувати таких значень:

для обладнання, що підлягає руйнівним випробуванням та неруйнівним контролем для підтвердження відсутності суттєвих дефектів всього ряду з’єднань, - 1;

для обладнання, що підлягає вибірковому неруйнівному контролю, - 0,85;

для обладнання, що не підлягає неруйнівним контролем, крім візуального огляду, - 0,7.

У разі потреби необхідно брати до уваги тип напруження і механічно-технологічні властивості з’єднання.

52. Короткочасне підвищення тиску, зазначене в пункті 24 цього додатка, не повинно перевищувати 10 відсотків максимально допустимого тиску.

53. Для посудин, що працюють під тиском, гідростатичний випробувальний тиск, визначений пунктом 35 цього додатка, не повинен перевищувати таких значень:

максимальне навантаження, якому може піддаватися обладнання, що працює під тиском, за експлуатаційних умов з урахованням його максимально допустимого тиску та максимально допустимої температури, а також коефіцієнта 1,25;

максимально допустимий тиск з урахуванням коефіцієнта 1,43.

54. Крім випадків, коли вимагаються інші значення відповідно до інших критеріїв, що беруться до уваги, сталь вважається достатньо в’язкою для задоволення вимог абзацу другого пункту 42 цього додатка, якщо під час випробування на розтягнення, проведеного за стандартною процедурою, її подовження після розриву становить не менше 14 відсотків, а її енергія розриву під час згинання, виміряна на випробувальному зразку з V-подібним надрізом за ISO, становить не менше 27 Дж за температури не більше 20° C, але не більше, ніж найнижча передбачена робоча температура.

1. У діаграмах наведені такі посилання на категорії модулів:

2. Запобіжні пристрої, визначені пунктом 3 та зазначені в підпункті 4 пункту 7 Технічного регламенту обладнання, що працює під тиском (далі - Технічний регламент), віднесені до категорії IV. У виняткових випадках запобіжні пристрої, виготовлені для конкретного обладнання, можуть класифікуватися за тією ж категорією, що і обладнання, яке вони захищають.

3. Прилади, що працюють під тиском, визначені пунктом 3 Технічного регламенту та зазначені в підпункті 4 пункту 7 Технічного регламенту, класифікуються на основі:

їх максимально допустимого тиску PS;

їх місткості (V) або номінального діаметру (DN) у разі потреби;

групи робочого середовища, для якого вони призначені.

Для визначення категорії оцінки відповідності посудин або трубопроводів використовується відповідна діаграма.

Якщо місткість і номінальний діаметр використовуються згідно з абзацом третім пункту 3 цього додатка, обладнання, що працює під тиском, класифікують за найвищою категорією.

4. Межі розділів, наведені на діаграмах оцінки відповідності, вказують на верхню межу значень для кожної категорії.

Діаграма 1

див. зображення

В особливих випадках посудини, що містять нестабільні гази та відносяться до категорії I або II відповідно до діаграми 1, відносяться до категорії III.

Діаграма 2

див. зображення

В особливих випадках переносні вогнегасники та балони для дихального обладнання відносяться до категорії III.

Діаграма 3

див. зображення

Діаграма 4

див. зображення

В особливих випадках агрегати, призначені для виробництва гарячої води, зазначені в підпункті 1 пункту 8 Технічного регламенту, проходять дослідження зразка (модуль В (тип проекту) для перевірки відповідності суттєвим вимогам пунктів 22-25, 38-40, абзаців шостого та дев’ятого пункту 46 додатка 1 до Технічного регламенту або процедуру відповідності на основі цілковитого забезпечення якості (модуль H).

Діаграма 5

див. зображення

В особливих випадках конструкція автоклавів/скороварок повинна проходити процедуру оцінки відповідності, аналогічну одному з модулів категорії III.

Діаграма 6

див. зображення

В особливих випадках трубопроводи, що призначені для нестабільних газів та відносяться до категорії I або II відповідно до діаграми 6, відносяться до категорії III.

Діаграма 7

див. зображення

В особливих випадках всі трубопроводи з робочим середовищем, температура якого перевищує 350° С, які відносяться до категорії II відповідно до діаграми 7, відносяться до категорії III.

Діаграма 8

див. зображення

Діаграма 9

див. зображення

1. Внутрішній контроль виробництва є процедурою оцінки відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, передбачені в пунктах 2-5 цього додатка, а також гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що обладнання, що працює під тиском, та агрегати (далі - обладнання, що працює під тиском) відповідають вимогам Технічного регламенту обладнання, що працює під тиском (далі - Технічний регламент).

2. Виробник розробляє технічну документацію, яка повинна давати можливість оцінити відповідність обладнання, що працює під тиском, відповідним вимогам, а також включає опис проведення і результати належного аналізу та оцінки ризику (ризиків). У технічній документації повинні зазначатися застосовні вимоги та пов’язані з проведенням оцінки відповідності питання проектування, виробництва і функціонування продукції. Технічна документація повинна містити, зокрема, такі елементи:

загальний опис обладнання, що працює під тиском;

технічний проект і виробничі креслення та схеми складових частин, деталей агрегатів, контурів тощо;

описи та пояснення, необхідні для розуміння таких креслень та схем, а також для експлуатації обладнання, що працює під тиском;

перелік застосованих у повному чи неповному обсязі національних стандартів та/або інших відповідних технічних специфікацій, описи рішень, прийнятих з метою забезпечення відповідності суттєвим вимогам Технічного регламенту, де такі гармонізовані стандарти не застосовані. У разі застосування не в повному обсязі національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам, у технічній документації зазначаються їх частини, які застосовані;

результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень;

протоколи випробувань.

3. Виробник вживає всіх необхідних заходів для того, щоб виробничий процес та його моніторинг забезпечували відповідність виготовленого обладнання, що працює під тиском, технічній документації, зазначеній у пункті 2 цього додатка, та вимогам Технічного регламенту, що застосовується до нього.

4. Виробник наносить знак відповідності технічним регламентам на кожну одиницю обладнання, що працює під тиском, що відповідає застосовним вимогам Технічного регламенту.

5. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для моделі обладнання, що працює під тиском, та зберігає її разом з технічною документацією для подання на запити органів державного ринкового нагляду протягом 10 років після ведення в обіг обладнання, що працює під тиском. У декларації про відповідність зазначається обладнання, що працює під тиском, для якого її складено.

На обґрунтований запит копія декларації про відповідність надається відповідним органам державного ринкового нагляду.

6. Обов’язки виробника, викладені у пунктах 4 і 5 цього додатка, може виконати його уповноважений представник від його імені та під його відповідальність за умови визначення таких обов’язків у дорученні.

7. Внутрішній контроль виробництва з проведенням перевірок обладнання, що працює під тиском, які проводять під наглядом через певні інтервали часу, є процедурою оцінки відповідності, за допомогою якої виробник виконує зобов’язання, визначені пунктами 8-12 цього додатка, а також забезпечує та декларує під свою повну відповідальність, що відповідне обладнання, що працює під тиском, задовольняє вимоги Технічного регламенту.

8. Виробник складає технічну документацію, яка повинна давати можливість оцінити відповідність обладнання, що працює під тиском, відповідним вимогам, а також включає належний аналіз та оцінку ризику (ризиків). У технічній документації повинні зазначатися застосовні вимоги та пов’язані з проведенням оцінки відповідності питання проектування, виробництва і функціонування обладнання, що працює під тиском. Технічна документація повинна містити, зокрема, такі елементи:

загальний опис обладнання, що працює під тиском;

технічний проект і виробничі креслення та схеми складових частин, деталей агрегатів, контурів тощо;

описи та пояснення, необхідні для розуміння таких креслень та схем, а також для експлуатації обладнання, що працює під тиском;

перелік застосованих у повному чи неповному обсязі національних стандартів та/або інших відповідних технічних специфікацій, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам, а в разі, коли зазначені стандарти не застосовані, - описи рішень, прийнятих з метою забезпечення відповідності суттєвим вимогам Технічного регламенту. У разі застосування не в повному обсязі національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам, у технічній документації повинні зазначатися їх частини, які застосовані;

результати проектних розрахунків, проведених експертиз;

протоколи випробувань.

9. Виробник вживає всіх необхідних заходів для того, щоб виробничий процес та його моніторинг забезпечували відповідність виготовленого обладнання, що працює під тиском, технічній документації, зазначеній у пункті 8 цього додатка, та вимогам Технічного регламенту, що застосовуються до нього.

10. Виробник проводить остаточну оцінку обладнання, що працює під тиском, моніторинг якого здійснюється шляхом проведення позапланових перевірок призначеним органом, обраним виробником.

Призначений орган повинен проводити перевірки продукції або забезпечувати проведення таких перевірок через певні інтервали часу, визначені таким органом, з метою перевірки якості внутрішніх перевірок обладнання, що працює під тиском, беручи до уваги, зокрема, технологічну складність обладнання, кількість виробів.

Під час позапланових перевірок призначений орган:

визначає фактичне проведення виробником остаточної оцінки відповідно до пунктів 33-36 додатка 1 до Технічного регламенту;

відбирає зразки обладнання, що працює під тиском, на виробництві чи в складських приміщеннях для проведення перевірок. Призначений орган оцінює кількість одиниць обладнання для зразка та необхідність проведення або забезпечення проведення остаточної оцінки для таких зразків обладнання, що працює під тиском, або їх частини.

Процедура відбирання зразків, що повинна бути застосована, призначена для здійснення процесу виробництва обладнання, що працює під тиском, у допустимих межах для забезпечення відповідності обладнання.

Якщо одна або кілька одиниць обладнання, що працює під тиском, не є відповідними, призначений орган вживає необхідних заходів.

Виробник під відповідальність призначеного органу наносить ідентифікаційний номер призначеного органу під час виробничого процесу.

11. Виробник наносить знак відповідності технічним регламентам на кожну одиницю обладнання, що працює під тиском, що задовольняє застосовні вимоги Технічного регламенту.

12. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для моделі обладнання, що працює під тиском, та зберігає її разом з технічною документацією для подання на запити органів державного ринкового нагляду протягом 10 років після введення в обіг обладнання, що працює під тиском. У декларації про відповідність зазначається інформація, яка дає змогу ідентифікувати обладнання, що працює під тиском, для якого її складено.

На обґрунтований запит копія декларації про відповідність надається відповідним органам державного ринкового нагляду.

13. Обов’язки виробника, викладені у пунктах 11, 12 цього додатка, можуть бути виконані його уповноваженим представником від його імені та під його відповідальність за умови визначення таких обов’язків у дорученні.

14. Експертиза типу - типу виробництва є частиною процедури оцінки відповідності, під час проведення якої призначений орган досліджує технічний проект обладнання, що працює під тиском, і перевіряє та засвідчує, що такий технічний проект відповідає вимогам Технічного регламенту.

15. Експертиза типу - типу виробництва складається з оцінки відповідності технічного проекту обладнання, що працює під тиском, шляхом перевірки технічної документації та підтвердних доказів, зазначених у пункті 16 цього додатка, та перевірки зразка, що є репрезентативним для виробництва обладнання, що працює під тиском.

16. Виробник подає призначеному органу за своїм вибором заявку на проведення експертизи типу, яка повинна включати:

найменування та адресу виробника та у разі, коли заявка подана уповноваженим представником, - також його найменування та адресу;

письмову заяву про те, що така заявка не подана іншому призначеному органу;

технічну документацію.

Технічна документація дає можливість оцінити відповідність обладнання, що працює під тиском, застосовним вимогам Технічного регламенту, а також включає результати належного аналізу та оцінки ризику (ризиків). У технічній документації повинні зазначатися застосовні вимоги та пов’язані з проведенням оцінки відповідності питання проектування, виробництва і функціонування обладнання, що працює під тиском. Технічна документація повинна містити, зокрема, такі елементи:

загальний опис обладнання, що працює під тиском;

технічний проект і виробничі креслення та схеми складових частин, деталей агрегатів, контурів тощо;

описи та пояснення, необхідні для розуміння таких креслень та схем, а також для експлуатації обладнання, що працює під тиском;

перелік застосованих у повному чи неповному обсязі національних стандартів та/або інших відповідних технічних специфікацій, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам, а в разі, коли зазначені стандарти не застосовані, - описи рішень, прийнятих з метою забезпечення відповідності суттєвим вимогам Технічного регламенту. У разі застосування не в повному обсязі національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам, у технічній документації повинні зазначатися їх частини, які застосовані;

результати проектних розрахунків, проведених експертиз;

протоколи випробувань;

інформацію щодо випробувань, передбачених для виробництва;

інформацію щодо кваліфікації або затвердження персоналу згідно з вимогами пунктів 29 і 30 додатка 1 до Технічного регламенту;

репрезентативні зразки для передбаченого виробу.

Зразок може охоплювати кілька модифікацій обладнання, що працює під тиском, за умови, що різниця між модифікаціями не впливає на рівень безпеки.

Призначений орган може вимагати:

додаткові зразки, якщо це необхідно для проведення випробувань;

підтвердні докази відповідності рішення технічного проекту.

Підтвердними доказами є документи, що використані, зокрема, у разі, коли відповідні національні стандарти не застосовані в повному обсязі. Підтвердні докази включають у разі потреби результати випробувань, проведених відповідною лабораторією виробника із застосуванням інших відповідних технічних специфікацій або іншою випробувальною лабораторією від його імені та під його відповідальність.

17. Призначений орган:

1) проводить експертизу технічної документації та підтвердних доказів для визначення адекватності технічного проекту обладнання, що працює під тиском, та виробничих процесів, зокрема:

проводить оцінку матеріалів якщо вони не відповідають застосовним національним стандартам або схваленню на використання матеріалів, та перевіряє сертифікат, виданий виробником матеріалу відповідно до пункту 44 додатка 1 до Технічного регламенту;

затверджує технологічні процеси виконання нерознімного з’єднання частин обладнання, що працює під тиском, або перевіряє, чи вони затверджені раніше відповідно до пункту 29 додатка 1 до Технічного регламенту;

переконується, що персонал, який виконує нерознімні з’єднання частин обладнання, що працює під тиском, та здійснює неруйнівний контроль, має відповідну кваліфікацію або затвердження згідно з пунктами 29 і 30 додатка 1 до Технічного регламенту;

2) перевіряє відповідність виготовлення зразка (зразків) технічній документації та визначає елементи зразка (зразків), що спроектовані згідно із застосовними положеннями відповідних національних стандартів та/або технічних специфікацій, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам, а також елементи, що спроектовані без застосування відповідних положень зазначених стандартів;

3) проводить належні дослідження і випробування для перевірки правильності застосування рішень, якщо виробник застосував рішення, визначені у відповідних національних стандартах та/або технічних специфікаціях, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам;

4) проводить належні дослідження і випробування для перевірки відповідності прийнятих виробником рішень відповідним суттєвим вимогам Технічного регламенту, якщо не застосовані рішення, визначені у відповідних національних стандартах, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам;

5) узгоджує з виробником місце проведення перевірок та випробувань.

18. Призначений орган складає звіт про оцінювання, в якому зазначаються дані про діяльність, що провадиться згідно з пунктом 17 цього додатка, та її результати. Призначений орган оприлюднює (в повному чи неповному обсязі) зміст зазначеного звіту лише за згодою виробника.

19. У разі коли типовий зразок відповідає вимогам Технічного регламенту, призначений орган видає виробнику сертифікат експертизи типу. Сертифікат є дійсним протягом 10 років з можливістю поновлення, в якому зазначаються найменування та адреса виробника, висновки дослідження, умови чинності сертифіката (у разі наявності) та дані, необхідні для ідентифікації затвердженого типу.

До сертифіката експертизи типу можуть додаватися один чи більше додатків. Призначений орган зберігає копію сертифіката експертизи типу, додатків і доповнень до нього.

Сертифікат та додатки до нього повинні містити всю інформацію, що дасть змогу оцінювати відповідність виготовленого обладнання, що працює під тиском, дослідженому типу та здійснювати контроль під час експлуатації.

У разі коли тип не відповідає застосовним вимогам Технічного регламенту, призначений орган відмовляє у видачі сертифіката експертизи типу та інформує про це заявника з обґрунтуванням своєї відмови.

20. Призначений орган повинен постійно відслідковувати зміни в загальновизнаному сучасному стані розвитку техніки, які свідчать про те, що затверджений тип може не відповідати застосовним вимогам Технічного регламенту, та повинен визначити потребу в подальшому дослідженні таких змін. У разі коли зазначені зміни потребують подальшого дослідження, призначений орган повинен повідомити про це виробнику.

Виробник повинен інформувати призначений орган, який зберігає технічну документацію, що стосується сертифіката експертизи типу, про усі модифікації для затвердженого типу, які можуть вплинути на відповідність обладнання, що працює під тиском, суттєвим вимогам щодо безпечності Технічного регламенту чи умовам щодо чинності сертифіката. Такі зміни вимагають додаткового затвердження у формі доповнення до сертифіката експертизи типу.

21. Кожен призначений орган повинен інформувати орган, що призначає, про видані або скасовані ним сертифікати експертизи типу та/або доповнення до них, а також періодично або на запит подавати органам, що призначають, інформацію про відмову у видачі сертифікатів та/або доповнень до них, дію яких він зупинив або іншим чином обмежив.

Кожен призначений орган повинен інформувати інші призначені органи про сертифікати експертизи типу та/або доповнення до них, у видачі яких він відмовив, які ним скасовані, дію яких він зупинив чи іншим чином обмежив, а також на запит - про сертифікати та/або доповнення до них, які він видав.

Орган, що призначає, відповідні органи державного ринкового нагляду та інші призначені органи мають право на запити одержувати копію сертифікатів експертизи типу та/або доповнень до них. Орган, що призначає, та відповідні органи державного ринкового нагляду мають право одержувати копію технічної документації та результати досліджень, проведених призначеним органом. Призначений орган зберігає копію сертифіката експертизи типу - типу виробництва, додатки та доповнення до нього, а також технічний файл, у тому числі документацію, надану виробником, до закінчення строку дії сертифіката.

22. Виробник зберігає копію сертифіката експертизи типу - типу виробництва, додатки та доповнення до нього разом з технічною документацією для надання на запити органів державного ринкового нагляду протягом 10 років з дати введення в обіг на ринку обладнання, що працює під тиском.

23. Уповноважений представник виробника може подати заявку, передбачену пунктом 16 цього додатка, та виконувати зобов’язання, викладені в пунктах 20 і 22 цього додатка, за умови, що вони зазначені в документі, що підтверджує його повноваження.

24. Експертиза типу - типу проекту є частиною процедури оцінки відповідності, під час якої призначений орган розглядає технічний проект обладнання, що працює під тиском, і перевіряє та засвідчує, що технічний проект обладнання відповідає вимогам Технічного регламенту.

25. Експертиза типу - типу проекту складається з оцінки відповідності технічного проекту обладнання, що працює під тиском, що проводиться шляхом експертизи технічної документації та підтвердних доказів, зазначених у пункті 26 цього додатка, без проведення експертизи зразка.

Метод експериментального проектування, передбачений пунктом 14 додатка 1 до Технічного регламенту, не повинен використовуватися щодо цього модуля.

26. Виробник подає лише одному призначеному органу за своїм вибором заявку на проведення експертизи типу, яка повинна включати:

найменування та адресу виробника та у разі, коли заявка подана уповноваженим представником, - також його найменування та адресу;

письмову заяву про те, що така заявка не подана іншому призначеному органу;

технічну документацію.

Технічна документація дає можливість оцінити відповідність обладнання, що працює під тиском, застосовним вимогам Технічного регламенту, а також включає результати належного аналізу та оцінки ризику (ризиків). У технічній документації повинні зазначатися застосовні вимоги та пов’язані з проведенням оцінки відповідності питання проектування, виробництва і функціонування обладнання, що працює під тиском. Технічна документація повинна містити, зокрема, такі елементи:

загальний опис обладнання, що працює під тиском;

технічний проект і виробничі креслення та схеми складових частин, деталей агрегатів, контурів тощо;

описи та пояснення, необхідні для розуміння таких креслень та схем, а також для експлуатації обладнання, що працює під тиском;

перелік застосованих у повному чи неповному обсязі національних стандартів та/або інших відповідних технічних специфікацій, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам, а в разі, коли зазначені стандарти не застосовані, - описи рішень, прийнятих з метою забезпечення відповідності суттєвим вимогам Технічного регламенту. У разі застосування не в повному обсязі національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам, у технічній документації повинні зазначатися їх частини, які застосовані;

результати проектних розрахунків, проведених експертиз;

інформацію про кваліфікацію або затвердження персоналу згідно з вимогами пунктів 29 і 30 додатка 1 до Технічного регламенту;

підтвердні докази відповідності рішення технічного проекту.

Підтвердними доказами є документи, що використані, зокрема, у разі, коли відповідні національні стандарти не застосовані в повному обсязі. Підтвердні докази повинні включати у разі потреби результати випробувань, проведених відповідною лабораторією виробника або іншою випробувальною лабораторією від його імені та під його відповідальність.

Заявка може охоплювати кілька модифікацій обладнання, що працює під тиском, за умови, що різниця між модифікаціями не впливає на рівень безпеки.

27. Призначений орган:

1) проводить експертизу технічної документації та підтвердних доказів для визначення адекватності технічного проекту продукції, зокрема:

проводить оцінку матеріалів, якщо вони не відповідають застосовним національним стандартам або схваленню на використання матеріалів;

затверджує технологічні процеси виконання нерознімного з’єднання частин обладнання, що працює під тиском, або перевіряє, чи вони затверджені раніше відповідно до пункту 29 додатка 1 до Технічного регламенту;

2) проводить належні дослідження для перевірки правильності застосування рішень, якщо виробник застосував рішення, визначені у відповідних національних стандартах, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам;

3) проводить належні дослідження для перевірки відповідності прийнятих виробником рішень відповідним суттєвим вимогам Технічного регламенту, якщо не застосовані рішення, визначені у відповідних національних стандартах, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам.

28. Призначений орган складає звіт про оцінювання, в якому зазначаються дані про діяльність, що провадиться згідно з пунктом 27 цього додатка, та її результати. Призначений орган оприлюднює (в повному чи неповному обсязі) зміст зазначеного звіту лише за згодою виробника.

29. У разі коли проект відповідає вимогам Технічного регламенту, призначений орган повинен видати виробнику сертифікат експертизи типу - типу проекту. Сертифікат є дійсним протягом 10 років з можливістю поновлення та повинен містити найменування та адресу виробника, висновки перевірки, умови (у разі наявності), за яких такий сертифікат є дійсним, та дані, необхідні для ідентифікації схваленої конструкції.

До сертифіката експертизи типу можуть додаватися один чи більше додатків. Призначений орган зберігає копію сертифіката експертизи типу, додатків і доповнень до нього.

Сертифікат та додатки до нього повинні містити всю відповідну інформацію, що дасть змогу оцінювати відповідність виготовленого обладнання, що працює під тиском, дослідженому типу проекту та здійснювати контроль під час його експлуатації.

У разі коли тип проекту не відповідає застосовним вимогам Технічного регламенту, призначений орган відмовляє у видачі сертифіката експертизи типу - типу проекту, та інформує про це заявника з обґрунтуванням відмови.

30. Призначений орган повинен бути інформованим про зміни в загальновизнаному сучасному стані технічного розвитку, які вказують на те, що схвалений проект більше не може відповідати застосовним вимогам Технічного регламенту, та повинен визначити потребу в подальшому дослідженні таких змін. У разі коли зазначені зміни потребують подальшого дослідження, призначений орган повинен повідомити про це виробнику.

Виробник повинен інформувати призначений орган, який зберігає технічну документацію, що стосується сертифіката експертизи типу - типу проекту, про усі модифікації для затвердженого проекту, які можуть вплинути на відповідність обладнання, що працює під тиском, суттєвим вимогам щодо безпечності Технічного регламенту чи умовам щодо чинності сертифіката. Такі модифікації вимагають додаткового затвердження у формі доповнення до сертифіката експертизи типу - типу проекту.

31. Кожен призначений орган повинен інформувати інші призначені органи про сертифікати експертизи типу та/або доповнення до них, у видачі яких він відмовив, які він скасував, дію яких він зупинив чи іншим чином обмежив, а також на запит - про сертифікати та/або доповнення до них, які він видав.

32. Орган, що призначає, відповідні органи державного ринкового нагляду та інші призначені органи мають право на запити одержувати копію сертифікатів експертизи типу - типу проекту та/або доповнень до них. Орган, що призначає, та відповідні органи державного ринкового нагляду мають право одержувати копію технічної документації та результати випробувань, проведених призначеним органом. Призначений орган зберігає копію сертифіката експертизи типу - типу проекту, додатки та доповнення до нього, а також технічний файл, у тому числі документацію, надану виробником, до закінчення строку дії сертифіката.

33. Виробник зберігає копію сертифіката експертизи типу - типу проекту, додатки та доповнення до нього разом з технічною документацією для надання на запити органів державного ринкового нагляду протягом 10 років після введення в обіг обладнання, що працює під тиском.

34. Відповідність типу на основі внутрішнього контролю виробництва з проведенням перевірок обладнання, що працює під тиском, під наглядом через певні інтервали часу є частиною процедури оцінки відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, викладені в пунктах 35-38 цього додатка, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що обладнання, що працює під тиском, відповідає типу, описаному в сертифікаті експертизи типу, і задовольняє застосовні до нього вимоги Технічного регламенту.

35. Виробник вживає всіх необхідних заходів для того, щоб процес виробництва та його моніторинг забезпечували відповідність виготовленого обладнання, що працює під тиском, типу, зазначеному в сертифікаті експертизи типу, та вимогам Технічного регламенту, що застосовуються до нього.

36. Призначений орган, за вибором виробника, проводить перевірки продукції або доручає проведення таких перевірок через певні інтервали часу, визначені органом, з метою перевірки якості внутрішніх перевірок обладнання, що працює під тиском, з урахуванням, зокрема, технологічної складності продукції та обсягу виробництва.

Призначений орган перевіряє фактичне проведення виробником остаточної оцінки відповідно до пунктів 33-36 додатка 1 до Технічного регламенту.

З метою перевірки відповідності обладнання, що працює під тиском, відповідним вимогам Технічного регламенту адекватна вибірка готової продукції, відібраної призначеним органом на місці перед введенням в обіг, досліджується та підлягає проведенню належних випробувань, які визначені у відповідних частинах національних стандартів та/або технічних специфікаціях, відповідність яким надає презумпцію відповідності обладнання, що працює під тиском, суттєвим вимогам, або рівноцінних випробувань.

Призначений орган оцінює обсяг виробництва обладнання для зразка та визначає необхідність проведення або забезпечення проведення остаточної оцінки чи її частини для зразків обладнання, що працює під тиском.

У разі коли вибірка не відповідає прийнятому рівню якості, призначений орган повинен вжити необхідних заходів.

Процедура відбирання зразків, що повинна бути застосована, призначена для визначення того, чи здійснюється процес виробництва обладнання, що працює під тиском, в прийнятних межах з метою забезпечення відповідності обладнання, що працює під тиском.

У разі коли випробування проводить призначений орган, виробник під відповідальність такого органу наносить у процесі виробництва його ідентифікаційний номер на продукцію.

37. Виробник наносить знак відповідності технічним регламентам на кожну одиницю, що відповідає типу, описаному в сертифікаті експертизи типу, і застосовним вимогами Технічного регламенту.

38. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для моделі обладнання, що працює під тиском, та зберігає її для подання на запити органів державного ринкового нагляду протягом 10 років після введення в обіг обладнання, що працює під тиском. У декларації про відповідність зазначається інформація, яка дає змогу ідентифікувати модель обладнання, що працює під тиском, для якої її складено.

На обґрунтований запит копія декларації про відповідність подається відповідним органам державного ринкового нагляду.

39. Обов’язки виробника, викладені у пунктах 37, 38 цього додатка, може виконувати його уповноважений представник від його імені та під його відповідальність за умови визначення таких обов’язків у дорученні.

40. Відповідність типу на основі забезпечення якості виробничого процесу є частиною процедури оцінки відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, зазначені в пунктах 41, 51, 52 цього додатка, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що обладнання, що працює під тиском, відповідає типу, описаному в сертифікаті експертизи типу, та вимогам Технічного регламенту, що застосовуються до нього.

41. Виробник забезпечує функціонування схваленої системи управління якістю для виробництва, контролю та проведення випробувань готової продукції згідно з пунктами 42-46 цього додатка, а також підлягає нагляду згідно з пунктами 47-50 цього додатка.

42. Виробник подає обраному ним призначеному органу заявку на проведення оцінки системи управління якістю стосовно відповідного обладнання, що працює під тиском, яка повинна включати:

найменування та адресу виробника, а в разі подання заявки уповноваженим представником - також його найменування та адресу;

письмову заяву про те, що така заявка не подана іншому призначеному органу;

усю відповідну інформацію щодо передбаченої категорії обладнання;

документацію стосовно системи управління якістю;

технічну документацію щодо затвердженого типу та копію сертифіката експертизи типу.

43. Система управління якістю повинна забезпечувати відповідність продукції типу, описаному в сертифікаті експертизи типу, та вимогам Технічного регламенту, що застосовуються до зазначеної продукції.

Усі прийняті виробником елементи, вимоги та положення системи управління якістю повинні бути систематично і упорядковано задокументовані у вигляді правил, методик, процедур та інструкцій, викладених у письмовій формі. Документація стосовно системи управління якістю повинна давати можливість однозначно тлумачити програми, плани, настанови і протоколи (записи) щодо якості.

Зокрема, документація повинна містити належний опис:

цілей у сфері якості та організаційної структури, обов’язків і повноважень керівництва стосовно якості обладнання, що працює під тиском;

відповідних методів виробництва, контролю якості та забезпечення якості, процесів та системних заходів, зокрема технологічних процесів виконання нерознімних з’єднань частин відповідно до пункту 29 додатка 1 до Технічного регламенту;

досліджень і випробувань, які будуть проводитися до, під час та після виробництва продукції, а також періодичності їх проведення;

документальних підтверджень в рамках системи управління якістю, таких як акти технічного огляду і дані випробувань, дані калібрування, звіти щодо кваліфікації або затвердження відповідного персоналу, зокрема тих працівників, що виконують нерознімні з’єднання частин, неруйнівний контроль відповідно до пунктів 29 і 30 додатка 1 до Технічного регламенту;

засобів моніторингу, які дають змогу контролювати досягнення необхідної якості та ефективне функціонування системи управління якістю.

44. Призначений орган оцінює систему управління якістю з метою визначення її відповідності вимогам, зазначеним у пункті 43 цього додатка.

Призначений орган робить припущення, яке визнається достовірним, поки не буде доведено інше, про відповідність таким вимогам тих елементів системи управління якістю, що відповідають вимогам відповідного національного стандарту з переліку національних стандартів.

Група аудиту повинна мати досвід роботи в сфері управління якістю та не менш як одного члена з досвідом оцінювання у сфері відповідної технології обладнання, що працює під тиском, а також є обізнаним із застосовними вимогами Технічного регламенту. Проведення аудиту включає відвідування виробника для проведення оцінки.

Група аудиту вивчає технічну документацію, зазначену в абзаці шостому пункту 42 цього додатка, з метою перевірити спроможності виробника ідентифікувати відповідні вимоги Технічного регламенту та проводити необхідні дослідження для забезпечення відповідності продукції таким вимогам.

Призначений орган повідомляє виробнику про прийняте рішення. Зазначене повідомлення повинне містити висновки аудиту та обґрунтоване рішення щодо оцінки.

45. Виробник повинен виконувати обов’язки, пов’язані із забезпеченням функціонування схваленої системи управління якістю, і підтримувати її в адекватному та ефективному стані.

46. Виробник зобов’язаний інформувати призначений орган, який схвалив систему управління якістю, про наміри щодо внесення змін до системи управління якістю.

Призначений орган оцінює запропоновані зміни та приймає рішення щодо здатності зміненої системи управління якістю надалі відповідати вимогам, зазначеним у пункті 43 цього додатка, або щодо необхідності проведення повторної оцінки.

Призначений орган повідомляє виробнику про прийняте рішення. Зазначене повідомлення повинне містити висновки дослідження та обґрунтоване рішення щодо оцінки.

47. Метою нагляду є перевірка виконання виробником обов’язків, пов’язаних із забезпеченням функціонування схваленої системи управління якістю.

48. Для цілей нагляду виробник зобов’язаний надавати призначеному органу доступ до місць виробництва, контролю, проведення випробувань і зберігання продукції, а також усю необхідну інформацію, зокрема:

документацію стосовно системи управління якістю;

документальні підтвердження в рамках системи управління якістю, такі як акти технічного огляду і дані випробувань, дані калібрування, звіти щодо кваліфікації відповідного персоналу тощо.

49. Призначений орган повинен проводити періодичні аудиторські перевірки, щоб пересвідчитися в тому, що виробник підтримує та застосовує систему управління якістю, і надає виробникові аудиторський звіт. Регулярність проведення періодичних аудиторських перевірок повинна бути такою, щоб повторна оцінка проводилася кожні три роки.

50. Крім періодичних аудиторських перевірок, призначений орган може проводити позапланові аудити виробника. Потреба в таких додаткових аудитах та регулярність їх проведення визначаєтсья на основі системи контролю відвідування, яку використовує призначений орган. Зокрема, в системі контролю відвідування потрібно враховувати такі фактори:

категорію обладнання, що працює під тиском;

результати попередніх наглядових відвідувань;

потребу у відслідковуванні коригувальних заходів;

особливі умови, пов’язані із затвердженням системи, у разі потреби;

значні зміни в організації, політиці або методах виробництва.

Під час таких відвідувань призначений орган у разі потреби може проводити випробування продукції або доручати їх проведення з метою перевірки правильності функціонування системи управління якістю. Призначений орган надає виробнику звіт про відвідування, а в разі проведення випробувань продукції - також протокол випробувань.

51. Виробник наносить знак відповідності технічним регламентам та під відповідальність призначеного органу, зазначеного в пункті 42 цього додатка, його ідентифікаційний номер на кожну одиницю обладнання, що працює під тиском, яка відповідає типу, наведеному в сертифікаті експертизи типу, і застосовним вимогам Технічного регламенту.

52. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожної моделі обладнання, що працює під тиском, та зберігає її для подання на запити органів державного ринкового нагляду протягом 10 років після введення в обіг обладнання. У декларації про відповідність зазначається інформація, яка дає змогу ідентифікувати модель продукції, для якої її складено.

На обґрунтований запит копія декларації про відповідність надається відповідним органам державного ринкового нагляду.

53. Протягом 10 років після введення в обіг обладнання, що працює під тиском, виробник зберігає для подання на запити органів державних ринкового нагляду:

документацію, зазначену в пункті 42 цього додатка;

інформацію про зміни, зазначені в пункті 46 цього додатка, що схвалені;

рішення та звіти призначеного органу, зазначені в пунктах 44, 46, 49 і 50 цього додатка.

54. Кожен призначений орган повинен інформувати орган, що призначає, про видані або скасовані ним документи щодо схвалення системи управління якістю, а також періодично чи на запит органу, що призначає, подавати йому інформацію про відмову у видачі документів щодо схвалення системи та документів щодо схвалення системи управління якістю, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження.

Кожен призначений орган повинен інформувати інші призначені органи про відмову у видачі документів щодо схвалення системи управління якістю, про документи щодо схвалення системи, дію яких він зупинив, які він скасував чи щодо яких встановив інші обмеження, а на запит - також про видані ним документи щодо схвалення системи управління якістю.

55. Обов’язки виробника, викладені в пунктах 42, 46, 51-53 цього додатка, може виконувати уповноважений представник виробника від його імені та під його відповідальність за умови визначення таких обов’язків у дорученні.

56. Забезпечення якості процесу виробничого процесу є процедурою оцінки відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, передбачені пунктами 57, 59 і 62 цього додатка, а також гарантує та заявляє під свою виключну відповідальність, що відповідне обладнання, що працює під тиском, відповідає застосовним вимогам Технічного регламенту.

57. Виробник розробляє технічну документацію, яка дає можливість оцінити відповідність обладнання, що працює під тиском, відповідним вимогам, а також містить результати належного аналізу та оцінки ризику (ризиків). Технічна документація визначає застосовні вимоги та передбачає проектування, виробництво та експлуатацію виробу. Технічна документація містить, зокрема, такі елементи:

загальний опис обладнання, що працює під тиском;

технічний проект і виробничі креслення та схеми складових частин, деталей агрегатів, контурів тощо;

описи та пояснення, необхідні для розуміння таких креслень та схем, а також для експлуатації обладнання, що працює під тиском;