МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 12.11.2024 м. Київ № 1887 |
Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
27 листопада 2024 р. за № 1799/43144
Про внесення змін до переліку питань та уніфікованої форми акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо дотримання суб'єктом господарювання вимог законодавства у сфері господарської діяльності з медичної практики, що підлягає ліцензуванню
Відповідно до статті 5 Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності", пункту 15 частини першої статті 7, частини першої статті 19 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності", Методики розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), Методики розроблення уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 10 травня 2018 року № 342, пункту 15 Переліку органів ліцензування, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05 серпня 2015 року № 609, та Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 02 березня 2016 року № 285,
НАКАЗУЮ:
1. Внести зміни до переліку питань для проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо дотримання суб'єктом господарювання вимог законодавства у сфері провадження господарської діяльності з медичної практики, що підлягає ліцензуванню, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 05 березня 2019 року № 500, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 25 березня 2019 року за № 301/33272 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 25 серпня 2020 року № 1956), виклавши його у новій редакції, що додається.
2. Внести зміни до уніфікованої форми акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо дотримання суб'єктом господарювання вимог законодавства у сфері господарської діяльності з медичної практики, що підлягає ліцензуванню, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 05 березня 2019 року № 500, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 25 березня 2019 року за № 301/33272 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 25 серпня 2020 року № 1956), виклавши її у новій редакції, що додається.
3. Управлінню контролю якості надання медичної допомоги (Світлані Осташко) забезпечити:
1) подання цього наказу у встановленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;
2) оприлюднення цього наказу на офіційному сайті Міністерства охорони здоров'я України після здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Сергія Дуброва.
5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
05 березня 2019 року № 500
(у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України
від ____________ 2024 року № ___)
Перелік
питань для проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо дотримання суб'єктом господарювання вимог законодавства у сфері провадження господарської діяльності з медичної практики, що підлягає ліцензуванню
| Сфера державного нагляду (контролю): Господарська діяльність з медичної практики, що підлягає ліцензуванню | ||||||||||
| N з/п | Вимога законодавства, якої повинні дотримуватися суб'єкти господарювання у відповідній сфері державного нагляду (контролю) | Посилання на законодавство, в якому міститься вимога (скорочене найменування, номер акта (документа) та номер статті, її частини, пункту, абзацу) | Назва об'єкта, на який спрямована вимога законодавства | Діяльність, на яку спрямована вимога законодавства (із зазначенням коду згідно з КВЕД) | Код цілі державного нагляду (контролю) | Ризик настання негативних наслідків від провадження господарської діяльності | Ймовірність настання негативних наслідків (від 1 до 4 балів, де 4-найвищий рівень ймовірності) | Питання для перевірки дотримання вимоги законодавства (підлягає включенню до переліку питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю)) | Примітки | |
| небезпечна подія, що призводить до настання негативних наслідків | негативний наслідок | |||||||||
| 1 | До заяви про отримання ліцензії додаються за підписом здобувача ліцензії або уповноваженої ним особи відомості про стан матеріально-технічної бази, наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня. У разі утворення юридичною особою кількох закладів охорони здоров'я відомості про стан матеріально-технічної бази, наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня заповнюються суб'єктом господарювання для кожного закладу охорони здоров'я окремо. У разі провадження фізичною особою-підприємцем медичної практики за кількома місцями її провадження відомості про стан матеріально-технічної бази, наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня заповнюються для кожного місця провадження окремо | Пункт 6 Ліцензійних умов | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О3 | Надані недостовірні відомості | Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави | 4 | У документах, поданих для отримання ліцензії, зазначені достовірні відомості | |
| 2 | Ліцензіат не може перебувати прямо чи опосередковано під контролем (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України "Про захист економічної конкуренції") резидентів держав, які здійснюють збройну агресію проти України (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України "Про оборону України") та/або дії яких створюють умови для виникнення воєнного конфлікту та застосування воєнної сили проти України. | Пункт 7-1 Ліцензійних умов; Пункт 9 частини дванадцятої статті 16 ЗУ № 222-VIII | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О1 | Надані недостовірні відомості | Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави | 4 | Ліцензіат не перебуває прямо чи опосередковано під контролем (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України "Про захист економічної конкуренції") резидентів держав, які здійснюють збройну агресію проти України (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України "Про оборону України") та/або дії яких створюють умови для виникнення воєнного конфлікту та застосування воєнної сили проти України. | |
| 3 | Ліцензіат, який одержав розпорядження про усунення порушень вимог Ліцензійних умов, зобов'язаний в установлений у розпорядженні строк подати до органу ліцензування інформацію про усунення зазначених у такому акті порушень | Частина восьма статті 19 ЗУ № 222-VIII | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О3 | Розпорядження не виконано(і) | Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави | 4 | Ліцензіатом своєчасно виконано розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов (у разі якщо такі розпорядження видавались) | |
| 4 | У разі реорганізації ліцензіата-юридичної особи (поділ, злиття, приєднання чи перетворення) ліцензіат забезпечує належне збереження медичної документації | Пункт 8 Ліцензійних умов; пункт 7.2 глави 7 розділу 1 Переліку типових документів, що створюються під час діяльності державних органів та органів місцевого самоврядування, інших установ, підприємств та організацій, із зазначенням строків зберігання документів, затвердженого наказом Мінюсту № 578/5 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О3 | Належне зберігання не забезпечено | Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави | 4 | У разі реорганізації (поділ, злиття, приєднання чи перетворення) ліцензіат-юридична особа належно зберігає медичну документацію | |
| 5 | У медичній практиці ліцензіат застосовує тільки ті методи профілактики, діагностики, лікування, реабілітації, що не заборонені до застосування МОЗ | Пункт 11 Ліцензійних умов; статті 44, 44-1, 45 ЗУ № 2801-XII | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О1 | Застосування у медичній практиці методів профілактики, діагностики, лікування та реабілітації, що заборонені до застосування МОЗ України | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 3 | У медичній практиці ліцензіат застосовує тільки ті методи профілактики, діагностики, лікування, реабілітації, що не заборонені до застосування МОЗ | |
| 6 | У медичній практиці ліцензіат застосовує тільки ті лікарські засоби, що не заборонені до застосування МОЗ | Пункт 11 Ліцензійних умов; статті 44, 44-1 ЗУ № 2801-XII | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О1 | Застосування у медичній практиці лікарських засобів, що заборонені до застосування МОЗ України | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 3 | У медичній практиці ліцензіат застосовує тільки ті лікарські засоби, що не заборонені до застосування МОЗ | |
| 7 | У медичній практиці ліцензіат застосовує тільки ті медичні вироби, вироби медичного призначення, що не заборонені до застосування МОЗ | Пункт 11 Ліцензійних умов; абзац 1 пункту 9 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ № 753; пункт 8 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою № 755 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О1 | Застосування у медичній практиці медичних виробів та виробів медичного призначення, що заборонені до застосування МОЗ України | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 3 | У медичній практиці ліцензіат застосовує тільки ті медичні вироби, вироби медичного призначення, що не заборонені до застосування МОЗ | |
| 8 | У медичній практиці ліцензіат застосовує тільки ті дезінфекційні засоби, що не заборонені до застосування МОЗ | Пункт 11 Ліцензійних умов; стаття 34 ЗУ № 1645-III; пункт 4 Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів, затвердженого постановою № 863 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О1, О4 | Використання у медичній практиці дезінфекційних засобів, що заборонені в Україні | Шкода здоров'ю людини, шкода навколишньому середовищу | 3 | У медичній практиці ліцензіат застосовує тільки ті дезінфекційні засоби, що не заборонені до застосування МОЗ | |
| 9 | Суб'єкт господарювання, який є закладом охорони здоров'я, реабілітаційним закладом, повинен мати затверджений в установленому законодавством порядку статут закладу охорони здоров'я або положення про заклад охорони здоров'я (залежно від організаційно-правової форми) | Підпункт 1 пункту 12 Ліцензійних умов; статті 57 ГКУ № 436-IV | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23 | О3 | Положення (статуту) немає | Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави | 4 | У ліцензіата наявне затверджене в установленому законодавством порядку положення (статут) про заклад охорони здоров'я | |
| 10 | Суб'єкт господарювання, який є закладом охорони здоров'я, реабілітаційним закладом, повинен мати затверджені в установленому законодавством порядку положення про його структурні підрозділи (зокрема, відокремлені) | Підпункт 1 пункту 12 Ліцензійних умов; стаття 64 ГКУ № 436-IV | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23 | О3 | Положень про відокремлені структурні підрозділи немає | Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави | 4 | У ліцензіата наявні затверджені в установленому законодавством порядку положення про відокремлені структурні підрозділи | |
| 11 | Суб'єкт господарювання, який є закладом охорони здоров'я, реабілітаційним закладом, повинен мати затверджений в установленому законодавством порядку штатний розпис | Підпункт 1 пункту 12 Ліцензійних умов; стаття 64 ГКУ № 436-IV | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О3 | Штатний розпис не затверджений | Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави | 4 | У ліцензіата наявний затверджений в установленому законодавством порядку штатний розпис закладу охорони здоров'я | |
| 12 | Суб'єкт господарювання, який є закладом охорони здоров'я, реабілітаційним закладом, повинен мати затверджені в установленому законодавством порядку посадові інструкції працівників | Підпункт 1 пункту 12 Ліцензійних умов | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О2 | Посадових інструкцій немає | Моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 2 | У ліцензіата наявні затверджені в установленому законодавством порядку посадові інструкції працівників закладу охорони здоров'я | |
| 13 | Суб'єкт господарювання, який є закладом охорони здоров'я, реабілітаційним закладом, повинен мати затверджені в установленому законодавством порядку правила внутрішнього трудового розпорядку закладу охорони здоров'я | Підпункт 1 пункту 12 Ліцензійних умов; стаття 142 КЗпПУ | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О2 | Правил внутрішнього розпорядку немає | Моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 2 | У суб'єкта господарювання, який є закладом охорони здоров'я, наявні затверджені в установленому законодавством порядку правила внутрішнього розпорядку закладу охорони здоров'я | |
| 14 | Суб'єкт господарювання, який є закладом охорони здоров'я, реабілітаційним закладом, повинен мати затверджені в установленому законодавством порядку клінічні маршрути пацієнта розроблені відповідно до клінічних протоколів та стандартів медичної допомоги (медичних стандартів), затверджених МОЗ | Підпункт 1 пункту 12 Ліцензійних умов; стаття 14-1 ЗУ № 2801-XII; пункт 1 наказу № 751 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О1, О2 | Суб'єкт господарювання не має і не діє на підставі уніфікованих клінічних протоколів, затверджених МОЗ | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 3 | У суб'єкта господарювання, який є закладом охорони здоров'я, наявні затверджені в установленому законодавством порядку клінічні маршрути пацієнта розроблені відповідно до клінічних протоколів та стандартів медичної допомоги (медичних стандартів), затверджених МОЗ | |
| 15 | Ліцензіат зобов'язаний розмістити біля входу до закладу охорони здоров'я, його відокремленого структурного підрозділу вивіску або інформаційну табличку із зазначенням найменування закладу охорони здоров'я, та юридичної особи, а фізична особа-підприємець - вивіску або інформаційну табличку із зазначенням прізвища, імені, по батькові ліцензіата та переліку медичних спеціальностей, за якими провадиться медична практика | Підпункт 1 пункту 13 Ліцензійних умов | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О2 | Відсутня інформація | Моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 2 | У ліцензіата наявна вивіска або інформаційна табличка із зазначенням найменування закладу охорони здоров'я та юридичної особи, для фізичних осіб - підприємців - вивіска або інформаційна табличка із зазначенням прізвища, імені, по батькові ліцензіата та переліку медичних спеціальностей, за якими провадиться медична практика | |
| 16 | Ліцензіат зобов'язаний зберігати документ, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії | Підпункт 2 пункту 13 Ліцензійних умов; стаття 14 ЗУ № 222-VIII | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О3 | Документа немає | Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави | 4 | У ліцензіата наявний документ, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії | |
| 17 | Ліцензіат зобов'язаний зберігати протягом дії ліцензії документи, копії яких подавалися до органу ліцензування | Частина четверта статті 11 ЗУ № 222-VIII | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О3 | Документів немає | Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави | 4 | У ліцензіата наявні документи, копії яких подавалися до МОЗ | |
| 18 | Ліцензіат зобов'язаний зберігати протягом дії ліцензії документи, які підтверджують достовірність даних, що зазначалися здобувачем ліцензії у документах, які подавалися до органу ліцензування | Частина четверта статті 11 ЗУ № 222-VIII | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О3 | Документів немає | Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави | 4 | У ліцензіата наявні документи (копії), які підтверджують достовірність даних, що зазначалися здобувачем ліцензії у документах, які подавалися до органу ліцензування | |
| 19 | Ліцензіат зобов'язаний провадити медичну практику за спеціальностями, які зазначалися в документах, що додаються до заяви про отримання ліцензії, або повідомленні про зміни | Підпункт 4 пункту 13 Ліцензійних умов | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О1, О2 | Ліцензіат здійснює господарську діяльність з медичної практики за спеціальностями, які не зазначались в документах, що додаються до заяви про отримання ліцензії, або повідомленні про зміни | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 3 | Ліцензіат провадить господарську діяльність з медичної практики за спеціальностями, які зазначалися в документах, що додаються до заяви про отримання ліцензії, або повідомленні про зміни | |
| 20 | Ліцензіат зобов'язаний мати у наявності прилади, обладнання, оснащення відповідно до профілю та рівня надання медичної допомоги. Мінімальний перелік обладнання, устаткування та засобів, необхідних для оснащення конкретного типу закладу охорони здоров'я, його відокремленого структурного підрозділу, а також для забезпечення діяльності фізичних осіб-підприємців визначається табелем матеріально-технічного оснащення. | Підпункт 5 пункту 13, абзац перший пункту 22 Ліцензійних умов; стаття 14-1 ЗУ № 2801-XII | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О1, О2 | Прилади, обладнання, оснащення не відповідають профілю та рівню надання медичної допомоги | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 3 | У ліцензіата наявні прилади, обладнання, оснащення відповідно до профілю та рівня надання медичної допомоги | |
| 21 | Ліцензіат зобов'язаний забезпечити умовами для вільного доступу маломобільних груп населення до приміщень відповідно до державних будівельних норм та правил, що документально підтверджується фахівцем з питань технічного обстеження будівель та споруд, який має кваліфікаційний сертифікат, або відповідною установою, уповноваженою на проведення такого обстеження | Підпункт 6 пункту 13, пункт 37 Ліцензійних умов; стаття 26 ЗУ № 875-XII | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23 | О2 | Немає умов для вільного доступу маломобільних груп населення до приміщень відповідно до державних будівельних норм та правил, що документально не підтверджується фахівцем з питань технічного обстеження будівель та споруд, який має кваліфікаційний сертифікат, або відповідною установою, уповноваженою на проведення такого обстеження | Моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 4 | У ліцензіата наявні умови для вільного доступу маломобільних груп населення до приміщень відповідно до державних будівельних норм та правил, що документально підтверджується фахівцем з питань технічного обстеження будівель та споруд, який має кваліфікаційний сертифікат, або відповідною установою, уповноваженою на проведення такого обстеження | |
| 22 | Ліцензіат зобов'язаний затвердити перелік законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації | Підпункт 7 пункту 13 Ліцензійних умов; пункт 8 додатка 2 до Ліцензійних умов; стаття 3 ЗУ № 1314-VII; пункти 1, 5, 8-10, 12, 16, 23, 31, 33, 34, 36, 37, 43, 45, 49, 50, 58, 60, 64, 65, 76, 77, 79 переліку категорій законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що підлягають періодичній повірці, затвердженого постановою № 374 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О2 | Немає затвердженого переліку законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації | Моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 2 | У ліцензіата наявний затверджений перелік законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації | |
| 23 | Ліцензіат зобов'язаний своєчасно з дотриманням встановлених міжповірочних інтервалів подавати засоби вимірювальної техніки на періодичну повірку | Підпункт 7 пункту 13 Ліцензійних умов; стаття 17 ЗУ № 1314-VII; пункт 1 наказу № 1747 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О1, О2 | Несвоєчасна повірка засобів вимірювальної техніки | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 3 | Ліцензіат своєчасно з дотриманням встановлених міжповірочних інтервалів подає засоби вимірювальної техніки на періодичну повірку | |
| 24 | Ліцензіат зобов'язаний призначити уповноважену особу за вхідний контроль якості лікарських засобів | Підпункт 8 пункту 13 Ліцензійних умов; пункт 2 розділу I, пункт 1 розділу V Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом № 584 | Матеріально-технічна база ліцензіата, спеціальна освіта та кваліфікація персоналу | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О1 | Немає особи, відповідальної за вхідний контроль якості лікарських засобів | Шкода здоров'ю людини | 3 | У ліцензіата наявна уповноважена особа, відповідальна за вхідний контроль якості лікарських засобів | |
| 25 | Ліцензіат зобов'язаний призначити уповноважену особу за координацію заходів стосовно осіб, постраждалих від домашнього насильства і насильства за ознакою статі | Підпункт 8 пункту 13 Ліцензійних умов; пункт 42 Порядку взаємодії суб'єктів, що здійснюють заходи у сфері запобігання та протидії домашньому насильству і насильству за ознакою статі, затвердженого постановою КМУ № 658 | Морально-етичні норми під час надання медичних послуг | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О2 | Не призначена уповноважена особа за координацію заходів стосовно осіб, постраждалих від домашнього насильства і насильства за ознакою статі | Порушення Ліцензійних умов, Шкода здоров'ю людини | 2 | У ліцензіата наявна уповноважена особа, відповідальна за координацію заходів стосовно осіб, постраждалих від домашнього насильства і насильства за ознакою статі | |
| 26 | Ліцензіат зобов'язаний забезпечувати внутрішньо лабораторний і зовнішній контроль якості лабораторних вимірювань (у разі наявності в структурі закладу лабораторії) | Підпункт 9 пункту 13 Ліцензійних умов; графа 12 пункту 1 наказу № 61 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23 | О1 | Контроль якості лабораторних вимірювань не забезпечений | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 3 | Ліцензіат забезпечив внутрішньолабораторний і зовнішній контроль якості лабораторних вимірювань (у разі наявності в структурі закладу лабораторії) | |
| 27 | Ліцензіат зобов'язаний повідомляти органу ліцензування про всі зміни даних, які були зазначені в документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії. Повідомлення про зміни даних надсилається у будь-який зручний для ліцензіата спосіб (нарочно, поштовим відправленням або в електронному вигляді) у місячний строк з дня настання таких змін. До повідомлення додаються відомості про стан матеріально-технічної бази, наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня, у яких зазначаються тільки відомості, які змінилися | Підпункт 10 пункту 13 Ліцензійних умов; частина друга статті 15 ЗУ № 222-VIII | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О3 | Повідомлення не подане або подане несвоєчасно | Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави | 4 | Ліцензіат своєчасно подав повідомлення до МОЗ України про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії та відомості про стан матеріально-технічної бази, наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня, у яких зазначаються тільки відомості, які змінилися | |
| 28 | Ліцензіат зобов'язаний вести обліково-звітні статистичні форми у сфері охорони здоров'я відповідно до заявлених спеціальностей | Підпункт 11 пункту 13 Ліцензійних умов; пункт 1 наказу № 302; підпункти 1.1, 1.2 пункту 1 наказу № 203; пункт 1 наказу № 378; пункт 1 наказу № 489; підпункти 1.3-1.5 пункту 1 наказу № 180; підпункти 1.1, 1.2 пункту 1 наказу № 330; пункт 1 наказу № 665 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О3 | Обліково-звітні форми не ведуться | Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави | 4 | Ліцензіат веде обліково-звітні статистичні форми у сфері охорони здоров'я відповідно до заявлених спеціальностей | |
| 29 | Ліцензіат зобов'язаний подавати статистичні звіти в установлені строки до органів державної статистики | Підпункт 11 пункту 13 Ліцензійних умов; статті 17, 26 ЗУ № 2524-IX; пункт 4 наказу № 203; пункт 5 наказу № 378; пункт 2 наказу № 489; пункт 3 наказу № 180; пункт 4 наказу № 665 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О3 | Звіти не подаються або подаються несвоєчасно | Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави | 4 | Ліцензіат подає статистичні звіти в установлені строки до органів державної статистики | |
| 30 | Ліцензіат зобов'язаний здійснювати контроль якості надання медичної допомоги | Підпункт 12 пункту 13 Ліцензійних умов; пункти 4, 5, 8 Порядку контролю якості медичної допомоги, затвердженого наказом № 752; Положення про медичну раду закладу охорони здоров'я, затверджене наказом № 69 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О1 | Контроль якості не здійснюється або не підтверджеий документально | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 3 | Ліцензіат здійснює контроль якості надання медичної допомоги та наявне документальне підтвердження щодо його проведення | |
| 31 | Ліцензіат зобов'язаний надавати медичну допомогу, медичні послуги з використанням методології доказової медицини на основі підтвердження їх надійності та доведеності, а також відповідно до клінічних протоколів, протоколів надання реабілітаційної допомоги та стандартів медичної допомоги (медичних стандартів) | Підпункт 13 пункту 13 Ліцензійних умов; абзаци четвертий - п'ятий статті 14-1 ЗУ № 2801-XII | Матеріально-технічна база ліцензіата, спеціальна освіта та кваліфікація персоналу | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23 | О1 | Надання медичної допомоги, медичних послуг не відповідає методології доказової медицини, а також клінічним протоколам, протоколам надання реабілітаційної допомоги та стандартам медичної допомоги (медичних стандартів) | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 3 | Ліцензіат надає медичну допомогу, медичні послуги з використанням методології доказової медицини на основі підтвердження їх надійності та доведеності, а також відповідно до клінічних протоколів, протоколів надання реабілітаційної допомоги та стандартів медичної допомоги (медичних стандартів) | |
| 32 | Ліцензіат зобов'язаний надавати якісну та своєчасну медичну допомогу та медичні послуги пацієнтам | Підпункт 15 пункту 13 Ліцензійних умов; стаття 78 ЗУ № 2801-XII; пункт 1 наказу № 423 | Матеріально-технічна база ліцензіата, спеціальна освіта та кваліфікація персоналу | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23 | О1 | Ліцензіатом надаються несвоєчасна медична допомога та медичні послуги пацієнтам | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 4 | Ліцензіатом надаються якісна та своєчасна медична допомога та медичні послуги пацієнтам | |
| 33 | Ліцензіат зобов'язаний безоплатно надавати відповідну невідкладну медичну допомогу громадянам у разі нещасного випадку та в інших екстремальних ситуаціях | Підпункт 16 пункту 13 Ліцензійних умов; статті 37, 78 ЗУ № 2801-XII; стаття 3 ЗУ № 5081-VI; пункт 1 наказу № 1269; абзац третій пункту 5.2 розділу V Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом № 690 | Матеріально-технічна база ліцензіата, спеціальна освіта та кваліфікація персоналу | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23 | О1 | Ліцензіатом несвоєчасно надається безоплатна невідкладна медична допомога громадянам у разі нещасного випадку та в інших екстремальних ситуаціях | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 4 | Ліцензіатом своєчасно надається безоплатна невідкладна медична допомога громадянам у разі нещасного випадку та в інших екстремальних ситуаціях | |
| 34 | Ліцензіат зобов'язаний надавати пацієнту (законному представнику) в доступній формі інформацію про стан його здоров'я, мету здійснення запропонованих досліджень і лікувальних заходів, прогноз можливого розвитку захворювання, у тому числі наявність ризику для життя і здоров'я | Підпункт 17 пункту 13 Ліцензійних умов; частини перша - четверта статті 39 ЗУ № 2801-XII; пункт 3 розділу VI Порядку проведення клінічних випробувань тканинних і клітинних трансплантатів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом № 630; пункт 2 розділу IV Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом № 690 | Морально-етичні норми під час надання медичних послуг | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23 | О1, О2 | Інформація не надається або надається в формі, не зрозумілій для пацієнта (законного представника) | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 3 | Ліцензіат в доступній формі надає пацієнту (законному представнику) інформацію про стан його здоров'я, мету здійснення запропонованих досліджень і лікувальних заходів, прогноз можливого розвитку захворювання, у тому числі наявність ризику для життя і здоров'я | |
| 35 | Ліцензіат зобов'язаний надавати пацієнту (законному представнику) в доступній формі інформацію про наявність безоплатних лікарських засобів, витратних матеріалів та медичних виробів в закладі охорони здоров'я, реабілітаційному закладі, у якому надається медична або реабілітаційна допомога | Підпункт 17 пункту 13 Ліцензійних умов | Морально-етичні норми під час надання медичних послуг | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23 | О1, О2 | Інформація не надається або надається в формі, не зрозумілій для пацієнта (законного представника) | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 3 | Ліцензіат в доступній формі надає пацієнту (законному представнику) інформацію про наявність безоплатних лікарських засобів, витратних матеріалів та медичних виробів в закладі охорони здоров'я, реабілітаційному закладі, у якому надається медична або реабілітаційна допомога | |
| 36 | Ліцензіат зобов'язаний зберігати лікарську таємницю | Підпункт 18 пункту 13 Ліцензійних умов; статті 39-1, 40 ЗУ № 2801-XII; стаття 11 ЗУ № 2657-XII | Морально-етичні норми під час надання медичних послуг | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23 | О2 | Ліцензіат не забезпечує збереження лікарської таємниці | Моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 3 | Ліцензіат забезпечує збереження лікарської таємниці | |
| 37 | Ліцензіат зобов'язаний здійснювати медичне втручання після отримання згоди на медичне втручання, крім випадків надання невідкладної медичної допомоги | Підпункт 19 пункту 13 Ліцензійних умов; стаття 43 ЗУ № 2801-XII; підпункт 1.40 пункту 1 наказу № 110; розділи V, VI наказу № 787; підпункт 1.8 пункту 1 наказу № 423; пункт 2.7 глави 2 розділу IV Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом № 690; пункт 3 розділу VI Порядку проведення клінічних випробувань тканинних і клітинних трансплантатів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом № 630 | Морально-етичні норми під час надання медичних послуг | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23 | О2 | Ліцензіат не отримує інформовану згоду пацієнтів на медичне втручання | Моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 3 | Ліцензіат здійснює медичне втручання після отримання згоди на медичне втручання, крім випадків надання невідкладної медичної допомоги | |
| 38 | Ліцензіат зобов'язаний забезпечити наявність, доступність та укомплектованість аптечок для надання невідкладної медичної допомоги | Підпункт 20 пункту 13 Ліцензійних умов; пункт 1 наказу № 1269 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23 | О1 | Аптечок немає або вони недоукомплектовані | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 3 | У ліцензіата наявні, доступні та укомплектовані аптечки для надання невідкладної медичної допомоги | |
| 39 | Ліцензіат зобов'язаний негайно інформувати центр контролю та профілактики хвороб відповідної адміністративно-територіальної одиниці про надзвичайні ситуації у сфері громадського здоров'я | Частина друга статті 14 ЗУ № 2573-IX; | Санітарно-епідемічний режим | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О1 | Ліцензіат не інформує або інформує несвоєчасно центр контролю та профілактики хвороб відповідної адміністративно-територіальної одиниці про надзвичайні ситуації у сфері громадського здоров'я | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 3 | Ліцензіат негайно інформує центр контролю та профілактики хвороб відповідної адміністративно-територіальної одиниці про надзвичайні ситуації у сфері громадського здоров'я | |
| 40 | Ліцензіат зобов'язаний дотримуватися вимог до ведення форм первинної облікової документації, що затверджені МОЗ | Підпункт 22 пункту 13 Ліцензійних умов; підпункт 1.2 пункту 1 наказу № 330; пункт 1 наказу № 1; пункт 1 наказу № 110; пункт 1 наказу № 423; підпункти 1.1, 1.2 пункту 1 наказу № 180; пункт 1 наказу № 67; пункт 1 наказу № 629; додаток 2 Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом № 898; пункт 1 наказу № 369; пункт 1 наказу № 435; підпункти 1.2-1.6 наказу № 423 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О3 | Ліцензіат не дотримується вимог до ведення форм первинної облікової документації, що затверджені МОЗ України | Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави | 4 | Ліцензіат дотримується вимог до ведення форм первинної облікової документації, що затверджені МОЗ | |
| 41 | Ліцензіат зобов'язаний дотримується вимог Порядку функціонування електронної системи охорони здоров'я та порядків ведення відповідних реєстрів центральної бази даних електронної системи охорони здоров'я, затверджених МОЗ | Підпункт 22 пункту 13 Ліцензійних умов; пункт 1 постанови № 411; пункт 1 наказу № 2755; підпункт 1 пункту 1 наказу № 16; пункт 1 наказу № 2243; пункт 1 наказу № 587; пункт 1 наказу № 2136 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О3 | Ліцензіат не дотримується вимог до ведення пацієнтів в електронній системі охорони здоров'я | Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави | 4 | Ліцензіат дотримується вимог Порядку функціонування електронної системи охорони здоров'я та порядків ведення відповідних реєстрів центральної бази даних електронної системи охорони здоров'я, затверджених МОЗ | |
| 42 | Ліцензіат зобов'язаний дотримуватися правил зберігання та здійснення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах | Підпункт 23 пункту 13 Ліцензійних умов; пункт 1 наказу № 584 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23 | О1 | Ліцензіат не дотримується правил зберігання та здійснення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 4 | Ліцензіат дотримується правил зберігання та здійснення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах | |
| 43 | Ліцензіат зобов'язаний дотримуватися порядку видачі документів, що засвідчують тимчасову непрацездатність громадян | Підпункт 24 пункту 13 Ліцензійних умов; пункт 1 постанови № 328; пункт 1 наказу № 1066; пункт 1 наказу № 1234; пункт 1 наказу № 455; пункт 1 наказу № 189; пункт 1 наказу № 532/274/136-ос/1406 | Морально-етичні норми під час надання медичних послуг | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23 | О2, О3 | Ліцензіат не дотримується порядку видачі документів, що засвідчують тимчасову непрацездатність громадян | Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 4 | Ліцензіат дотримується порядку видачі документів, що засвідчують тимчасову непрацездатність громадян, в тому числі: | |
| 43.1 | Морально-етичні норми під час надання медичних послуг | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23 | О2, О3 | Ліцензіат не дотримується порядку роботи лікарсько-консультативної комісії | Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 4 | ліцензіат дотримується вимог до організації роботи лікарсько-консультативної комісії | |||
| 43.2 | Морально-етичні норми під час надання медичних послуг | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23 | О2, О3 | Ліцензіат не дотримується порядку видачі та закриття листків непрацездатності | Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 4 | ліцензіат дотримується порядку видачі та закриття листків непрацездатності | |||
| 43.3 | Морально-етичні норми під час надання медичних послуг | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23 | О1, О2, О3 | У витязі з медичної карти відповідних даних немає або вони неповні | Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави, шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 4 | у витязі з медичної карти амбулаторного (стаціонарного) хворого наявні відповідні дані, в тому числі дані про номер листка непрацездатності та строки тимчасової непрацездатності | |||
| 43.4 | Морально-етичні норми під час надання медичних послуг | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23 | О2, О3 | Направлення на медико-соціальну експертну комісію несвоєчасні | Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 4 | хворого своєчасно направляють на медико-соціальну експертну комісію | |||
| 44 | Ліцензіат зобов'язаний дотримуватися встановлених санітарних норм, зокрема щодо профілактики внутрішньолікарняних інфекцій, вивезення, знищення побутового сміття та медичних відходів. Приміщення повинні відповідати встановленим санітарним нормам | X | X | Х | X | Ліцензіат не дотримується санітарних норм щодо: | Х | Х | Ліцензіат дотримується встановлених санітарних норм щодо: | Х |
| 44.1 | Підпункт 25 пункту 13 Ліцензійних умов; пункт 20 Ліцензійних умов; Частина третя статті 29 ЗУ № 2573-IX; статті 11, 12, 35 ЗУ № 1645-III; пункт 4.17-4.21 розділу IV Державних санітарних норм та правил утримання територій населених місць, затверджених наказом № 145; пункт 1 наказу № 325; пункт 3 розділу III Державних санітарно-протиепідемічних правил і норм щодо поводження з медичними відходами, затверджених наказом № 325; пункти 3, 4, підпункт 11 пункту 7 розділу V, підпункт 5 пункту 1 розділу II Державних санітарних норм та правил "Дезінфекція, передстерилізаційне очищення та стерилізація медичних виробів в закладах охорони здоров'я", затвердженого наказом № 552; пункт 1 наказу № 552; пункти 3, 4, 6, 9, 12 розділу II, підпункти 2, 4 пункту 2, підпункти 15, 16, 19 пункту 3, підпункти 1, 3, 10, 14 пункту 5, підпункти 2, 5, 11 пункту, підпункт 6 пункту 9, пункт 10 розділу III, пункти 41, 42 розділу IX, пункти 16, 20, 22 розділу XII Державних санітарних норм і правил "Санітарно-протиепідемічні вимоги до новозбудованих, реставрованих і реконструйованих закладів охорони здоров'я", затверджених наказом № 354; пункти 5.1, 5.4, 5.6 розділу V Державних санітарних норм та правил "Гігієнічні вимоги до розміщення, облаштування, обладнання та експлуатації перинатальних центрів", затверджених наказом № 55; підпункти 1 - 6 пункту 1 наказу № 1614; пункти 1 та 2 розділу II, абзац 20 підпункту 1 пункту 3 розділу III Порядку здійснення епідеміологічного нагляду та ведення обліку інфекційних хвороб, пов'язаних з наданням медичної допомоги, затвердженого наказом № 1614; підпункт 4 пункту 4 розділу I, пункт 4 розділу II, підпункт 1 пункту 4 розділу VI Порядку впровадження профілактики інфекцій та інфекційного контролю в закладах охорони здоров'я, які надають медичну допомогу в стаціонарних умовах, затвердженого наказом № 1614; підпункти 3.2.19-3.2.21 пункту 3.2 розділу III розділ VI Державних санітарних норм і правил "Організація роботи лабораторій при дослідженні матеріалу, що містить біологічні патогенні агенти I - IV груп патогенності, молекулярно-генетичними методами", затверджених наказом № 26; пункти 6.1 та 6.4 розділу VI Державних санітарних норм і правил "Санітарно-протиепідемічні вимоги до закладів охорони здоров'я, що надають первинну медичну (медико-санітарну) допомогу", затверджених наказом № 259; пункт 1 наказу № 259; пункт 1 наказу № 1; пункт 1 наказу № 133; пункт 1 наказу № 905; розділи II, V Стандарту інфекційного контролю для закладів охорони здоров'я, що надають допомогу хворим на туберкульоз, затвердженого наказом № 287; пункт 1 наказу № 294 | Санітарно-епідемічний режим | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О4 | вивезення, знищення побутового сміття та медичних відходів | Шкода навколишньому середовищу | 3 | вивезення, знищення побутового сміття та медичних відходів | ||
| 44.2 | Санітарно-епідемічний режим, матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23 | О2 | холодного та гарячого водопостачання | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 2 | холодного та гарячого водопостачання | |||
| 44.3 | Санітарно-епідемічний режим, матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О1 | забезпеченості необхідними мийними та дезінфекційними засобами | Шкода здоров'ю людини | 3 | забезпеченості необхідними мийними та дезінфекційними засобами | |||
| 44.4 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О3 | наявності регламентів (інструкцій) з використання мийних та дезінфекційних засобів | Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави | 4 | наявності регламентів (інструкцій) з використання мийних та дезінфекційних засобів | |||
| 44.5 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О1 | наявності умов для миття та антисептичної обробки рук персоналу | Шкода здоров'ю людини | 3 | наявності умов для миття та антисептичної обробки рук персоналу | |||
| 44.6 | Санітарно-епідемічний режим | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23 | О1, О3 | своєчасності та повноти санітарно--протиепідемічних заходів з профілактики внутрішньо--лікарняних інфекцій | Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави, шкода здоров'ю людини | 3 | своєчасності та повноти санітарно--протиепідемічних заходів з профілактики внутрішньо--лікарняних інфекцій | |||
| 44.7 | Санітарно-епідемічний режим | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23 | О1 | передстерилізаційного очищення та стерилізації виробів медичного призначення | Шкода здоров'ю людини | 3 | передстерилізаційного очищення та стерилізації виробів медичного призначення | |||
| 44.8 | Санітарно-епідемічний режим | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23 | О1 | роботи системи вентиляції | Шкода здоров'ю людини | 3 | роботи системи вентиляції | |||
| 44.9 | Санітарно-епідемічний режим | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23 | О1, О4 | біологічної безпеки в лабораторіях мікробіологічного профілю під час роботи з мікроорганізмами II - IV груп патогенності | Шкода здоров'ю людини, шкода навколишньому середовищу | 3 | біологічної безпеки в лабораторіях мікробіологічного профілю під час роботи з мікро-організмами II - IV груп патогенності | |||
| 44.10 | Санітарно-епідемічний режим | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23 | О1, О4 | своєчасного виявлення, обліку, реєстрації інфекційних, паразитарних захворювань, носійства збудників цих хвороб | Шкода здоров'ю людини, матеріальні збитки для держави | 3 | своєчасного виявлення, обліку, реєстрації інфекційних, паразитарних захворювань, носійства збудників цих хвороб | |||
| 44.11 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23 | О3 | наявності у закладі та дотримання вимог до організації роботи відділу інфекційного контролю | Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави | 4 | наявності у закладі та дотримання вимог до організації роботи комісії з інфекційного контролю | |||
| 44.12 | Санітарно-епідемічний режим | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23 | О1, О3 | наявності затверджених стандартних операційних процедур щодо профілактики внутрішньолікарняних інфекцій | Шкода здоров'ю людини, матеріальні збитки для держави | 3 | наявності затверджених стандартних операційних процедур щодо профілактики внутрішньолікарняних інфекцій | |||
| 44.13 | Санітарно-епідемічний режим | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23 | О1, О4 | рентгенологічних кабінетів (відділень), санітарного(их) паспорта(ів) рентгенологічного(их) кабінету(ів), індивідуального захисту та правил щодо користування ним | Шкода здоров'ю людини, шкода навколишньому середовищу | 3 | рентгенологічних кабінетів (відділень), санітарного(их) паспорта(ів) рентгенологічного(их) кабінету(ів), індивідуального захисту та правил щодо користування ним | |||
| 44.14 | Санітарно-епідемічний режим | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23 | О1, О4 | відповідності приміщень | Шкода здоров'ю людини, шкода навколишньому середовищу | відповідності приміщень | ||||
| 45 | Ліцензіат зобов'язаний забезпечити організацію здійснення медичних оглядів найманих працівників відповідно до вимог, встановлених законодавством | Підпункт 28 пункту 13 Ліцензійних умов; стаття 9 ЗУ № 3269-IX; стаття 17 ЗУ № 2694-XII; стаття 21 ЗУ № 1645-III; пункт 1 наказу № 651; постанова № 559; пункт 1 наказу № 246; пункт 1 наказу № 280; пункт 1 наказу № 595 | Санітарно-епідемічний режим | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О1 | Ліцензіат не забезпечує організацію здійснення медичних оглядів найманих працівників відповідно до вимог, встановлених законодавством | Шкода здоров'ю людини | 3 | Ліцензіат забезпечує організацію здійснення медичних оглядів найманих працівників відповідно до вимог, встановлених законодавством | |
| 46 | Ліцензіат зобов'язаний оприлюднювати інформацію щодо наявних у нього лікарських засобів, витратних матеріалів, медичних виробів та харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання у порядку, визначеному МОЗ | Підпункт 29 пункту 13 Ліцензійних умов; пункт 1 наказу № 459 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23 | О2 | Ліцензіат не оприлюднює або оприлюднює не повну інформацію щодо наявних у нього лікарських засобів, витратних матеріалів, медичних виробів та харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання у порядку, визначеному МОЗ | Шкода здоров'ю людини | 3 | Ліцензіат щотижня оприлюднює всю інформацію щодо наявних у нього лікарських засобів, витратних матеріалів, медичних виробів та харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання у порядку, визначеному МОЗ | |
| 47 | Ліцензіат зобов'язаний зареєструватися в Реєстрі суб'єктів господарювання у сфері охорони здоров'я центральної бази даних електронної системи охорони здоров'я | Підпункт 30 пункту 13 Ліцензійних умов; пункти 31, 32 Порядку функціонування електронної системи охорони здоров'я, затвердженого постановою № 411 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О2 | Ліцензіат не зареєстрований в Реєстрі суб'єктів господарювання у сфері охорони здоров'я центральної бази даних електронної системи охорони здоров'я | Шкода здоров'ю людини | 3 | Ліцензіат зареєструвався в Реєстрі суб'єктів господарювання у сфері охорони здоров'я центральної бази даних електронної системи охорони здоров'я | |
| 48 | Ліцензіат зобов'язаний забезпечити роботу з електронною системою охорони здоров'я, зокрема внесення первинної облікової медичної документації, ведення обліку медичних послуг, управління медичною інформацією та використання інших функціональних можливостей електронної системи охорони здоров'я, які визначені законодавством обов'язковими в процесі провадження господарської діяльності з медичної практики | Підпункт 31 пункту 13 Ліцензійних умов; пункт 1 постанови № 411; підпункт 1 пункту 1 наказу № 16; пункт 1 наказу № 2755; пункт 1 наказу № 587; пункт 1 наказу № 2243; пункт 1 наказу № 2136 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О2 | Ліцензіат не забезпечив роботу в електронній системі охорони здоров'я, або вона здійснюється в неповному об'ємі, зокрема внесення первинної облікової медичної документації, ведення обліку медичних послуг, управління медичною інформацією та використання інших функціональних можливостей електронної системи охорони здоров'я, які визначені законодавством обов'язковими в процесі провадження господарської діяльності з медичної практики | Шкода здоров'ю людини | 3 | Ліцензіат забезпечив роботу в електронній системі охорони здоров'я, зокрема внесення первинної облікової медичної документації, ведення обліку медичних послуг, управління медичною інформацією та використання інших функціональних можливостей електронної системи охорони здоров'я, які визначені законодавством обов'язковими в процесі провадження господарської діяльності з медичної практики | |
| 49 | Ліцензіат зобов'язаний здійснювати обробку персональних даних та іншої інформації про пацієнтів (зокрема інформації про стан здоров'я, діагноз, наявні обмеження повсякденного функціонування/життєдіяльності, відомостей, одержаних під час медичного та/або реабілітаційного обстеження пацієнтів), у тому числі під час роботи в електронній системі охорони здоров'я, з дотриманням вимог Закону України "Про захист персональних даних" | Підпункт 32 пункту 13 Ліцензійних умов; стаття 6 ЗУ № 2297-VI; пункт 10 Порядку функціонування електронної системи охорони здоров'я, затвердженого постановою № 411; пункти 4, 14 Порядку ведення Реєстру пацієнтів в електронній системі охорони здоров'я, затвердженого наказом № 2755 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О2 | Ліцензіат не здійснює обробку персональних даних та іншої інформації про пацієнтів (зокрема інформації про стан здоров'я, діагноз, наявні обмеження повсякденного функціонування/життєдіяльності, відомостей, одержаних під час медичного та/або реабілітаційного обстеження пацієнтів), у тому числі під час роботи в електронній системі охорони здоров'я, з дотриманням вимог Закону України "Про захист персональних даних" | Шкода здоров'ю людини | 3 | Ліцензіатом здійснюється обробка персональних даних та іншої інформації про пацієнтів (зокрема інформації про стан здоров'я, діагноз, наявні обмеження повсякденного функціонування/життєдіяльності, відомостей, одержаних під час медичного та/або реабілітаційного обстеження пацієнтів), у тому числі під час роботи в електронній системі охорони здоров'я, з дотриманням вимог Закону України "Про захист персональних даних" | |
| 50 | Хірургічні втручання (планові та невідкладні), виконання яких потребує стаціонарних умов, ліцензіат повинен здійснювати на матеріально-технічній базі закладів охорони здоров'я, які надають відповідний вид медичної допомоги: в операційних блоках, які повинні бути ізольовані від усіх груп приміщень закладу охорони здоров'я і мати доступне сполучення з приміщеннями відділень анестезіології та реанімації, палатними відділеннями хірургічного профілю, приймальним відділенням; у закладах охорони здоров'я, що надають спеціалізований вид медичної допомоги та забезпечені відповідним матеріально-технічним оснащенням | Пункт 14 Ліцензійних умов; стаття 14-1 ЗУ № 2801-XII; розділ IX Державних санітарних норм і правил "Санітарно-протиепідемічні вимоги до новозбудованих, реставрованих і реконструйованих закладів охорони здоров'я", затверджених наказом № 354; підпункт 1.2 пункту 1 наказу № 153; підпункт 1 пункту 1 наказу № 2650 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.21, 86.22, 86.23 | О1 | Матеріально-технічної бази для проведення хірургічних втручань (планових та невідкладних) немає | Шкода здоров'ю людини | 3 | У ліцензіата наявні умови та матеріально-технічна база для проведення хірургічних втручань (планових та невідкладних) | |
| 51 | Медична практика ліцензіатом провадиться: | Ліцензіат не дотримується порядку надання медичної допомоги відповідно до спеціальностей, виду або місць провадження | Ліцензіат дотримується порядку надання медичної допомоги відповідно до спеціальностей, виду та місць провадження: | |||||||
| 51.1 | за лікарськими спеціальностями та спеціальностями молодших спеціалістів з медичною освітою, фахівцями з реабілітації, перелік яких затверджений МОЗ, а також фармацевтичними спеціальностями у порядку, передбаченому Ліцензійними умовами | Абзац другий пункту 9 Ліцензійних умов; частина третя статті 35-1, частина четверта статті 35-2 ЗУ № 2801-XII; підпункт 2 пункту 1 наказом № 446; додаток 1 до пункту 1.6 Положення про атестацію молодших спеціалістів з медичною освітою, затвердженого наказом № 742 | Спеціальна освіта та кваліфікація персоналу | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О1, О2 | Ліцензіат не дотримується порядку надання медичної та реабілітаційної допомоги відповідно до спеціальностей | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 3 | медична допомога надається за лікарськими спеціальностями та спеціальностями молодших спеціалістів з медичною освітою, фахівцями з реабілітації, перелік яких затверджений МОЗ, а також фармацевтичними спеціальностями у порядку, передбаченому Ліцензійними умовами (з урахуванням внесених до них змін, поданих ліцензіатом органові ліцензування) | |
| 51.2 | за видами медичної допомоги (екстрена, первинна, спеціалізована, паліативна медична допомога, реабілітаційна допомога) | Абзац третій пункту 9 Ліцензійних умов; статті 35, 35-1, 35-2, 35-4, 36-6 ЗУ № 2801-XII; стаття 17 ЗУ № 1053-IX | Матеріально-технічна база ліцензіата, спеціальна освіта та кваліфікація персоналу | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О1, О2 | Ліцензіат не дотримується порядку надання медичної допомоги відповідно до її виду | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 3 | медична допомога надається за видом (видами) медичної допомоги, зазначеним(и) в документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії (з урахуванням внесених до них змін, поданих ліцензіатом органові ліцензування | |
| 51.3 | за місцем (місцями) її провадження, яке (які) зазначені у заяві про отримання ліцензії та в документах, що додавалися до неї (з урахуванням внесених до них змін, поданих ліцензіатом органові ліцензування) | Абзац четвертий пункту 9 Ліцензійних умов | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О3 | Ліцензіат не дотримується порядку надання медичної допомоги відповідно до місць провадження | Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави | 4 | медична допомога надається за місцем (місцями) її провадження, зазначеним(и) в документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії (з урахуванням внесених до них змін, поданих ліцензіатом органові ліцензування) | |
| 52 | Надання консультативної медичної та реабілітаційної допомоги із застосуванням телемедичних засобів здійснюється згідно з вимогами МОЗ із забезпеченням захисту медичної інформації | Пункт 15 Ліцензійних умов; стаття 35-6 ЗУ № 2801-XII; стаття 17 ЗУ № 1053-IX | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23 | О1 | Ліцензіат не дотримується вимог щодо надання консультативної медичної та реабілітаційної допомоги із застосуванням телемедичних засобів | Моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 3 | Ліцензіат дотримується вимог щодо надання консультативної медичної та реабілітаційної допомоги із застосуванням телемедичних засобів | |
| 53 | Ліцензіат, який надає реабілітаційну допомогу, повинен: | Ліцензіат не дотримується вимог щодо надання реабілітаційної допомоги | Ліцензіат дотримується вимог щодо надання реабілітаційної допомоги | |||||||
| 53.1 | затвердити індивідуальний реабілітаційний план, у якому зазначаються результати обстеження, реабілітаційний період та прогноз, місце проведення реабілітації, найменування ліцензіата, який буде проводити реабілітацію, власні імена та прізвища фахівців, які залучені до реабілітації, мета і завдання реабілітації | Пункт 15-1 Ліцензійних умов; частина друга статті 22, стаття 23 ЗУ № 1053-IX; пункт 10 Типового положення про мультидисциплінарну реабілітаційну команду, затвердженого постановою № 1268 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.90 | О1 | Індивідуальний реабілітаційний план ліцензіатом, не затверджений | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 4 | Ліцензіатом затверджено індивідуальний реабілітаційний план, у якому зазначено результати обстеження, реабілітаційний період та прогноз, місце проведення реабілітації, найменування ліцензіата, який буде проводити реабілітацію, власні імена та прізвища фахівців, які залучені до реабілітації, мета і завдання реабілітації | |
| 53.2 | здійснювати моніторинг та оцінку результатів виконання плану, його коригування у разі необхідності | Пункт 15-1 Ліцензійних умов; Частина третя стаття 18 ЗУ № 1053-IX; пункт 7 Порядку організації надання реабілітаційної допомоги у сфері охорони здоров'я, затвердженого постановою № 1268; пункт 10 Типового положення про мультидисциплінарну реабілітаційну команду, затвердженого постановою № 1268 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.90 | О1 | Моніторинг та оцінка результатів виконання плану, його коригування, не проводиться | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 4 | Ліцензіатом здійснюється моніторинг та оцінка результатів виконання плану, його коригування у разі необхідності | |
| 53.3 | забезпечити доступність реабілітаційної допомоги | Пункт 15-1 Ліцензійних умов; Частина друга статті 6 ЗУ № 1053-IX | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.90 | О1 | Доступ до реабілітаційної допомоги, відсутній | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 4 | Забезпечено доступність реабілітаційної допомоги | |
| 53.4 | забезпечити послідовність та своєчасність залучення до процесу реабілітації необхідних фахівців у достатній кількості | Пункт 15-1 Ліцензійних умов; Пункт 4 частини четвертої статті 18 ЗУ № 1053-IX | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.90 | О1 | Реабілітаційна допомога надається ліцензіатом не послідовно та не своєчасно, не залучаються у достатній кількості до процесу реабілітації необхідні фахівці | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 4 | Ліцензіатом забезпечено послідовність та своєчасність залучення до процесу реабілітації необхідних фахівців у достатній кількості | |
| 53.5 | розпочинати реабілітацію з реабілітаційного обстеження пацієнта, визначення наявності або ризику виникнення обмеження повсякденного функціонування, кількісної оцінки | Пункт 15-1 Ліцензійних умов; частина друга статті 22 ЗУ № 1053-IX | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.90 | О1 | Не проводиться ліцензіатом реабілітаційне обстеження пацієнта, не визначається наявність ризиків | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 4 | розпочинає реабілітацію з реабілітаційного обстеження пацієнта, визначення наявності або ризику виникнення обмеження повсякденного функціонування, кількісної оцінки | |
| 53.6 | застосовувати методи доказовості в реабілітації | Пункт 15-1 Ліцензійних умов; стаття 25 ЗУ № 1053-IX; пункт 4 Порядку організації надання реабілітаційної допомоги у сфері охорони здоров'я, затвердженого постановою № 1268; підпункт 3 пункту 2, підпункти 1-3 пункту 9, підпункти 1, 2 пункту 10 Типового положення про реабілітаційне відділення, підрозділ, затвердженого постановою № 1268 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.90 | О1 | Методи доказовості в реабілітації, не застосовуються | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 4 | Ліцензіатом застосовуються методи доказовості в реабілітації | |
| 54 | Ліцензіат, який є закладом охорони здоров'я, що надає медичну допомогу пацієнтам з онкологічними захворюваннями повинен: | - | - | - | - | Ліцензіат, який є закладом охорони здоров'я не дотримується вимог надання медичної допомоги пацієнтам з онкологічними захворюваннями щодо: | - | - | Ліцензіатом, який є закладом охорони здоров'я, дотримуються вимоги надання медичної допомоги пацієнтам з онкологічними захворюваннями щодо: | |
| 54.1 | забезпечувати при медичному опроміненні з діагностичною та лікувальною метою застосування засобів колективного та індивідуального захисту | Пункт 15-2 Ліцензійних умов; Пункт 7 розділу V Загальних правил безпеки використання джерел іонізуючого випромінювання у медицині, затверджених наказом № 51/151 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О1 | забезпечення при медичному опроміненні з діагностичною та лікувальною метою застосування засобів колективного та індивідуального захисту | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 4 | забезпечення при медичному опроміненні з діагностичною та лікувальною метою застосування засобів колективного та індивідуального захисту | |
| 54.2 | забезпечувати контроль лімітів доз опромінення працівників, які залучаються до процедур променевої терапії | Пункт 15-2 Ліцензійних умов; Пункт 3 розділу VII Загальних правил безпеки використання джерел іонізуючого випромінювання у медицині, затверджених наказом № 51/151 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О1 | забезпечення контролю лімітів доз опромінення працівників, які залучаються до процедур променевої терапії | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 4 | забезпечення контролю лімітів доз опромінення працівників, які залучаються до процедур променевої терапії | |
| 54.3 | обґрунтовувати та оптимізувати процедури медичного опромінення | Пункт 15-2 Ліцензійних умов; Пункт 1 розділу II Загальних правил безпеки використання джерел іонізуючого випромінювання у медицині, затверджених наказом № 51/151 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О1 | обґрунтування та оптимізація процедур медичного опромінення | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 4 | обґрунтування та оптимізація процедур медичного опромінення | |
| 54.4 | забезпечувати максимально можливе зниження поглинутої дози опромінення здорових органів і тканин, що оточують мішень, із забезпеченням максимального терапевтичного ефекту для мішені, що опромінюється | Пункт 15-2 Ліцензійних умов; пункт 3 розділу II Правил радіаційної безпеки використання джерел іонізуючого випромінювання в брахітерапії, затверджених наказом № 316/998 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О1 | забезпечення максимально можливого зниження поглинутої дози опромінення здорових органів і тканин, що оточують мішень, із забезпеченням максимального терапевтичного ефекту для мішені, що опромінюється | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 4 | забезпечення максимально можливого зниження поглинутої дози опромінення здорових органів і тканин, що оточують мішень, із забезпеченням максимального терапевтичного ефекту для мішені, що опромінюється | |
| 54.5 | керувати дозою опромінення пацієнта шляхом використання діагностичних референтних рівнів, які є мірою оцінки дози опромінення пацієнта як оптимальної, під час застосування конкретного методу діагностичного радіологічного дослідження відповідно до вимог Загальних правил радіаційної безпеки використання джерел іонізуючого випромінювання у медицині, затверджених МОЗ та Держатомрегулюванням | Пункт 15-2 Ліцензійних умов; пункт 14 розділу III Загальних правил безпеки використання джерел іонізуючого випромінювання у медицині, затверджених наказом № 51/151 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О1 | керуванням доз опромінення пацієнта шляхом використання діагностичних референтних рівнів, які є мірою оцінки дози опромінення пацієнта як оптимальної, під час застосування конкретного методу діагностичного радіологічного дослідження відповідно до вимог Загальних правил радіаційної безпеки використання джерел іонізуючого випромінювання у медицині, затверджених МОЗ та Держатомрегулюванням | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 4 | керуванням доз опромінення пацієнта шляхом використання діагностичних референтних рівнів, які є мірою оцінки дози опромінення пацієнта як оптимальної, під час застосування конкретного методу діагностичного радіологічного дослідження відповідно до вимог Загальних правил радіаційної безпеки використання джерел іонізуючого випромінювання у медицині, затверджених МОЗ та Держатомрегулюванням | |
| 54.6 | складати плани лікування у разі призначення процедури променевої терапії | Пункт 15-2 Ліцензійних умов; пункт 3 розділу III Правил радіаційної безпеки використання джерел іонізуючого випромінювання в брахітерапії, затверджених наказом № 316/998 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.90 | О1 | складання плану лікування у разі призначення процедури променевої терапії | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 4 | складання плану лікування у разі призначення процедури променевої терапії | |
| 54.7 | здійснювати моніторинг та оцінку виконання планів лікування і здійснювати їх коригування у разі необхідності | Пункт 15-2 Ліцензійних умов; пункт 2 розділу IVПравил радіаційної безпеки використання джерел іонізуючого випромінювання в брахітерапії, затверджених наказом № 316/998 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.90 | О1 | здійснення моніторингу та оцінки виконання планів лікування і здійснення їх коригування у разі необхідності | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 4 | здійснення моніторингу та оцінки виконання планів лікування і здійснення їх коригування у разі необхідності | |
| 54.8 | створити команду фахівців для надання медичної допомоги пацієнтам з онкологічними захворюваннями у порядку, затвердженому МОЗ | Пункт 15-2 Ліцензійних умов | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.90 | О1 | створення команди фахівців для надання медичної допомоги пацієнтам з онкологічними захворюваннями | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 4 | створення команди фахівців для надання медичної допомоги пацієнтам з онкологічними захворюваннями | |
| 54.9 | забезпечити послідовність та вчасність залучення до надання медичної допомоги пацієнтам з онкологічними захворюваннями необхідних фахівців у необхідній кількості | Пункт 15-2 Ліцензійних умов | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.90 | О1 | забезпечення послідовності та вчасності залучення до надання медичної допомоги пацієнтам з онкологічними захворюваннями необхідних фахівців у необхідній кількості | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 4 | забезпечення послідовності та вчасності залучення до надання медичної допомоги пацієнтам з онкологічними захворюваннями необхідних фахівців у необхідній кількості | |
| 55 | Суб'єкт господарювання, який має у своїй структурі клініко-діагностичні лабораторії (біохімічні, імунологічні, вірусологічні, мікробіологічні, медико-генетичні, патогістологічні та інші), забезпечує зовнішній та внутрішній контроль якості досліджень і вимірювань | Пункт 16 Ліцензійних умов | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.90 | О1 | Контроль якості досліджень і вимірювань не забезпечений | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 3 | Ліцензіат, який має у своїй структурі клініко-діагностичні лабораторії (біохімічні, імунологічні, вірусологічні, мікробіологічні, медико-генетичні, патогістологічні та інші), забезпечує зовнішній та внутрішній контроль якості досліджень і вимірювань | |
| 56 | Виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, а також рецептів на дозволені до застосування в Україні лікарські засоби, віднесені до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, здійснюється ліцензіатами відповідно до правил, затверджених МОЗ | Пункт 17 Ліцензійних умов; абзац 1 пункту 1 наказу № 360; пункт 1 наказу № 587 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23 | О1, О3 | Ліцензіат не дотримується правил виписування рецептів, затверджених МОЗ | Матеріальні збитки для держави, шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 3 | Виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, а також рецептів на дозволені до застосування в Україні лікарські засоби, віднесені до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, здійснюється ліцензіатом відповідно до правил, затверджених МОЗ |