МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 05.03.2019 м. Київ № 500 |
Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
25 березня 2019 р. за № 301/33272
Про затвердження переліку питань та уніфікованої форми акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо дотримання суб'єктом господарювання вимог законодавства у сфері господарської діяльності з медичної практики, що підлягає ліцензуванню
( Із змінами і доповненнями, внесеними Наказами Міністерства охорони здоров'я України від 25 серпня 2020 року № 1956, від 12 листопада 2024 року № 1887 ( враховуючи зміни, внесені Наказом Міністерства охорони здоров'я України від 3 грудня 2024 року № 2018 )
Відповідно до статті 5 Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності", пункту 15 частини першої статті 7, частини сьомої статті 19 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності", постанови Кабінету Міністрів України від 10 травня 2018 року № 342 "Про затвердження методик розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), а також уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю)", пункту 15 Переліку органів ліцензування, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05 серпня 2015 року № 609, та постанови Кабінету Міністрів України від 02 березня 2016 року № 285 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики"
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити перелік питань для проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо дотримання суб'єктом господарювання вимог законодавства у сфері провадження господарської діяльності з медичної практики, що підлягає ліцензуванню, що додається.
2. Затвердити уніфіковану форму акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо дотримання суб'єктом господарювання вимог законодавства у сфері господарської діяльності з медичної практики, що підлягає ліцензуванню, що додається.
3. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров'я України від 03 листопада 2017 року № 1366 "Про затвердження уніфікованої форми акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання вимог законодавства у сфері господарської діяльності з медичної практики, що підлягає ліцензуванню", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 28 листопада 2017 року за № 1445/31313.
4. Управлінню ліцензування та контролю якості надання медичної допомоги (Слонецький І. І.) забезпечити подання цього наказу у встановленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р. Р.
6. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
05 березня 2019 року № 500
(у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України
від 12 листопада 2024 року № 1887)
Перелік
питань для проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо дотримання суб'єктом господарювання вимог законодавства у сфері провадження господарської діяльності з медичної практики, що підлягає ліцензуванню
| Сфера державного нагляду (контролю): Господарська діяльність з медичної практики, що підлягає ліцензуванню | ||||||||||
| N з/п | Вимога законодавства, якої повинні дотримуватися суб'єкти господарювання у відповідній сфері державного нагляду (контролю) | Посилання на законодавство, в якому міститься вимога (скорочене найменування, номер акта (документа) та номер статті, її частини, пункту, абзацу) | Назва об'єкта, на який спрямована вимога законодавства | Діяльність, на яку спрямована вимога законодавства (із зазначенням коду згідно з КВЕД) | Код цілі державного нагляду (контролю) | Ризик настання негативних наслідків від провадження господарської діяльності | Ймовірність настання негативних наслідків (від 1 до 4 балів, де 4 - найвищий рівень ймовірності) | Питання для перевірки дотримання вимоги законодавства (підлягає включенню до переліку питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю)) | Примітки | |
| небезпечна подія, що призводить до настання негативних наслідків | негативний наслідок | |||||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 |
| 1 | До заяви про отримання ліцензії додаються за підписом здобувача ліцензії або уповноваженої ним особи відомості про стан матеріально-технічної бази, наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня. У разі утворення юридичною особою кількох закладів охорони здоров'я відомості про стан матеріально-технічної бази, наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня заповнюються суб'єктом господарювання для кожного закладу охорони здоров'я окремо. У разі провадження фізичною особою - підприємцем медичної практики за кількома місцями її провадження відомості про стан матеріально-технічної бази, наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня заповнюються для кожного місця провадження окремо | Пункт 6 Ліцензійних умов | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О3 | Надані недостовірні відомості | Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави | 4 | У документах, поданих для отримання ліцензії, зазначені достовірні відомості | |
| 2 | Ліцензіат не може перебувати прямо чи опосередковано під контролем (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України "Про захист економічної конкуренції") резидентів держав, які здійснюють збройну агресію проти України (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України "Про оборону України") та/або дії яких створюють умови для виникнення воєнного конфлікту та застосування воєнної сили проти України. | Пункт 7-1 Ліцензійних умов; Пункт 9 частини дванадцятої статті 16 ЗУ № 222-VIII | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О1 | Надані недостовірні відомості | Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави | 4 | Ліцензіат не перебуває прямо чи опосередковано під контролем (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України "Про захист економічної конкуренції") резидентів держав, які здійснюють збройну агресію проти України (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України "Про оборону України") та/або дії яких створюють умови для виникнення воєнного конфлікту та застосування воєнної сили проти України. | |
| 3 | Ліцензіат, який одержав розпорядження про усунення порушень вимог Ліцензійних умов, зобов'язаний в установлений у розпорядженні строк подати до органу ліцензування інформацію про усунення зазначених у такому акті порушень | Частина восьма статті 19 ЗУ № 222-VIII | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О3 | Розпорядження не виконано(і) | Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави | 4 | Ліцензіатом своєчасно виконано розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов (у разі якщо такі розпорядження видавались) | |
| 4 | У разі реорганізації ліцензіата - юридичної особи (поділ, злиття, приєднання чи перетворення) ліцензіат забезпечує належне збереження медичної документації | Пункт 8 Ліцензійних умов; пункт 7.2 глави 7 розділу 1 Переліку типових документів, що створюються під час діяльності державних органів та органів місцевого самоврядування, інших установ, підприємств та організацій, із зазначенням строків зберігання документів, затвердженого наказом Мінюсту № 578/5 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О3 | Належне зберігання не забезпечено | Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави | 4 | У разі реорганізації (поділ, злиття, приєднання чи перетворення) ліцензіат - юридична особа належно зберігає медичну документацію | |
| 5 | У медичній практиці ліцензіат застосовує тільки ті методи профілактики, діагностики, лікування, реабілітації, що не заборонені до застосування МОЗ | Пункт 11 Ліцензійних умов; статті 44, 44-1, 45 ЗУ № 2801-XII | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О1 | Застосування у медичній практиці методів профілактики, діагностики, лікування та реабілітації, що заборонені до застосування МОЗ України | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 3 | У медичній практиці ліцензіат застосовує тільки ті методи профілактики, діагностики, лікування, реабілітації, що не заборонені до застосування МОЗ | |
| 6 | У медичній практиці ліцензіат застосовує тільки ті лікарські засоби, що не заборонені до застосування МОЗ | Пункт 11 Ліцензійних умов; статті 44, 44-1 ЗУ № 2801-XII | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О1 | Застосування у медичній практиці лікарських засобів, що заборонені до застосування МОЗ України | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 3 | У медичній практиці ліцензіат застосовує тільки ті лікарські засоби, що не заборонені до застосування МОЗ | |
| 7 | У медичній практиці ліцензіат застосовує тільки ті медичні вироби, вироби медичного призначення, що не заборонені до застосування МОЗ | Пункт 11 Ліцензійних умов; абзац 1 пункту 9 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ № 753; пункт 8 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою № 755 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О1 | Застосування у медичній практиці медичних виробів та виробів медичного призначення, що заборонені до застосування МОЗ України | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 3 | У медичній практиці ліцензіат застосовує тільки ті медичні вироби, вироби медичного призначення, що не заборонені до застосування МОЗ | |
| 8 | У медичній практиці ліцензіат застосовує тільки ті дезінфекційні засоби, що не заборонені до застосування МОЗ | Пункт 11 Ліцензійних умов; стаття 34 ЗУ № 1645-III; пункт 4 Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів, затвердженого постановою № 863 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О1, О4 | Використання у медичній практиці дезінфекційних засобів, що заборонені в Україні | Шкода здоров'ю людини, шкода навколишньому середовищу | 3 | У медичній практиці ліцензіат застосовує тільки ті дезінфекційні засоби, що не заборонені до застосування МОЗ | |
| 9 | Суб'єкт господарювання, який є закладом охорони здоров'я, реабілітаційним закладом, повинен мати затверджений в установленому законодавством порядку статут закладу охорони здоров'я або положення про заклад охорони здоров'я (залежно від організаційно-правової форми) | Підпункт 1 пункту 12 Ліцензійних умов; статті 57 ГКУ № 436-IV | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23 | О3 | Положення (статуту) немає | Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави | 4 | У ліцензіата наявне затверджене в установленому законодавством порядку положення (статут) про заклад охорони здоров'я | |
| 10 | Суб'єкт господарювання, який є закладом охорони здоров'я, реабілітаційним закладом, повинен мати затверджені в установленому законодавством порядку положення про його структурні підрозділи (зокрема, відокремлені) | Підпункт 1 пункту 12 Ліцензійних умов; стаття 64 ГКУ № 436-IV | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23 | О3 | Положень про відокремлені структурні підрозділи немає | Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави | 4 | У ліцензіата наявні затверджені в установленому законодавством порядку положення про відокремлені структурні підрозділи | |
| 11 | Суб'єкт господарювання, який є закладом охорони здоров'я, реабілітаційним закладом, повинен мати затверджений в установленому законодавством порядку штатний розпис | Підпункт 1 пункту 12 Ліцензійних умов; стаття 64 ГКУ № 436-IV | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О3 | Штатний розпис не затверджений | Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави | 4 | У ліцензіата наявний затверджений в установленому законодавством порядку штатний розпис закладу охорони здоров'я | |
| 12 | Суб'єкт господарювання, який є закладом охорони здоров'я, реабілітаційним закладом, повинен мати затверджені в установленому законодавством порядку посадові інструкції працівників | Підпункт 1 пункту 12 Ліцензійних умов | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О2 | Посадових інструкцій немає | Моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 2 | У ліцензіата наявні затверджені в установленому законодавством порядку посадові інструкції працівників закладу охорони здоров'я | |
| 13 | Суб'єкт господарювання, який є закладом охорони здоров'я, реабілітаційним закладом, повинен мати затверджені в установленому законодавством порядку правила внутрішнього трудового розпорядку закладу охорони здоров'я | Підпункт 1 пункту 12 Ліцензійних умов; стаття 142 КЗпПУ | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О2 | Правил внутрішнього розпорядку немає | Моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 2 | У суб'єкта господарювання, який є закладом охорони здоров'я, наявні затверджені в установленому законодавством порядку правила внутрішнього розпорядку закладу охорони здоров'я | |
| 14 | Суб'єкт господарювання, який є закладом охорони здоров'я, реабілітаційним закладом, повинен мати затверджені в установленому законодавством порядку клінічні маршрути пацієнта розроблені відповідно до клінічних протоколів та стандартів медичної допомоги (медичних стандартів), затверджених МОЗ | Підпункт 1 пункту 12 Ліцензійних умов; стаття 14-1 ЗУ № 2801-XII; пункт 1 наказу № 751 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О1, О2 | Суб'єкт господарювання не має і не діє на підставі уніфікованих клінічних протоколів, затверджених МОЗ | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 3 | У суб'єкта господарювання, який є закладом охорони здоров'я, наявні затверджені в установленому законодавством порядку клінічні маршрути пацієнта розроблені відповідно до клінічних протоколів та стандартів медичної допомоги (медичних стандартів), затверджених МОЗ | |
| 15 | Ліцензіат зобов'язаний розмістити біля входу до закладу охорони здоров'я, його відокремленого структурного підрозділу вивіску або інформаційну табличку із зазначенням найменування закладу охорони здоров'я, та юридичної особи, а фізична особа - підприємець - вивіску або інформаційну табличку із зазначенням прізвища, імені, по батькові ліцензіата та переліку медичних спеціальностей, за якими провадиться медична практика | Підпункт 1 пункту 13 Ліцензійних умов | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О2 | Відсутня інформація | Моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 2 | У ліцензіата наявна вивіска або інформаційна табличка із зазначенням найменування закладу охорони здоров'я та юридичної особи, для фізичних осіб - підприємців - вивіска або інформаційна табличка із зазначенням прізвища, імені, по батькові ліцензіата та переліку медичних спеціальностей, за якими провадиться медична практика | |
| 16 | Ліцензіат зобов'язаний зберігати документ, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії | Підпункт 2 пункту 13 Ліцензійних умов; стаття 14 ЗУ № 222-VIII | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О3 | Документа немає | Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави | 4 | У ліцензіата наявний документ, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії | |
| 17 | Ліцензіат зобов'язаний зберігати протягом дії ліцензії документи, копії яких подавалися до органу ліцензування | Частина четверта статті 11 ЗУ № 222-VIII | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О3 | Документів немає | Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави | 4 | У ліцензіата наявні документи, копії яких подавалися до МОЗ | |
| 18 | Ліцензіат зобов'язаний зберігати протягом дії ліцензії документи, які підтверджують достовірність даних, що зазначалися здобувачем ліцензії у документах, які подавалися до органу ліцензування | Частина четверта статті 11 ЗУ № 222-VIII | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О3 | Документів немає | Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави | 4 | У ліцензіата наявні документи (копії), які підтверджують достовірність даних, що зазначалися здобувачем ліцензії у документах, які подавалися до органу ліцензування | |
| 19 | Ліцензіат зобов'язаний провадити медичну практику за спеціальностями, які зазначалися в документах, що додаються до заяви про отримання ліцензії, або повідомленні про зміни | Підпункт 4 пункту 13 Ліцензійних умов | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О1, О2 | Ліцензіат здійснює господарську діяльність з медичної практики за спеціальностями, які не зазначались в документах, що додаються до заяви про отримання ліцензії, або повідомленні про зміни | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 3 | Ліцензіат провадить господарську діяльність з медичної практики за спеціальностями, які зазначалися в документах, що додаються до заяви про отримання ліцензії, або повідомленні про зміни | |
| 20 | Ліцензіат зобов'язаний мати у наявності прилади, обладнання, оснащення відповідно до профілю та рівня надання медичної допомоги. Мінімальний перелік обладнання, устаткування та засобів, необхідних для оснащення конкретного типу закладу охорони здоров'я, його відокремленого структурного підрозділу, а також для забезпечення діяльності фізичних осіб - підприємців визначається табелем матеріально-технічного оснащення. | Підпункт 5 пункту 13, абзац перший пункту 22 Ліцензійних умов; стаття 14-1 ЗУ № 2801-XII | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О1, О2 | Прилади, обладнання, оснащення не відповідають профілю та рівню надання медичної допомоги | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 3 | У ліцензіата наявні прилади, обладнання, оснащення відповідно до профілю та рівня надання медичної допомоги | |
| 21 | Ліцензіат зобов'язаний забезпечити умовами для вільного доступу маломобільних груп населення до приміщень відповідно до державних будівельних норм та правил, що документально підтверджується фахівцем з питань технічного обстеження будівель та споруд, який має кваліфікаційний сертифікат, або відповідною установою, уповноваженою на проведення такого обстеження | Підпункт 6 пункту 13, пункт 37 Ліцензійних умов; стаття 26 ЗУ № 875-XII | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23 | О2 | Немає умов для вільного доступу маломобільних груп населення до приміщень відповідно до державних будівельних норм та правил, що документально не підтверджується фахівцем з питань технічного обстеження будівель та споруд, який має кваліфікаційний сертифікат, або відповідною установою, уповноваженою на проведення такого обстеження | Моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 4 | У ліцензіата наявні умови для вільного доступу маломобільних груп населення до приміщень відповідно до державних будівельних норм та правил, що документально підтверджується фахівцем з питань технічного обстеження будівель та споруд, який має кваліфікаційний сертифікат, або відповідною установою, уповноваженою на проведення такого обстеження | |
| 22 | Ліцензіат зобов'язаний затвердити перелік законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації | Підпункт 7 пункту 13 Ліцензійних умов; пункт 8 додатка 2 до Ліцензійних умов; стаття 3 ЗУ № 1314-VII; пункти 1, 5, 8 - 10, 12, 16, 23, 31, 33, 34, 36, 37, 43, 45, 49, 50, 58, 60, 64, 65, 76, 77, 79 переліку категорій законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що підлягають періодичній повірці, затвердженого постановою № 374 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О2 | Немає затвердженого переліку законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації | Моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 2 | У ліцензіата наявний затверджений перелік законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації | |
| 23 | Ліцензіат зобов'язаний своєчасно з дотриманням встановлених міжповірочних інтервалів подавати засоби вимірювальної техніки на періодичну повірку | Підпункт 7 пункту 13 Ліцензійних умов; стаття 17 ЗУ № 1314-VII; пункт 1 наказу № 1747 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О1, О2 | Несвоєчасна повірка засобів вимірювальної техніки | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 3 | Ліцензіат своєчасно з дотриманням встановлених міжповірочних інтервалів подає засоби вимірювальної техніки на періодичну повірку | |
| 24 | Ліцензіат зобов'язаний призначити уповноважену особу за вхідний контроль якості лікарських засобів | Підпункт 8 пункту 13 Ліцензійних умов; пункт 2 розділу I, пункт 1 розділу V Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом № 584 | Матеріально-технічна база ліцензіата, спеціальна освіта та кваліфікація персоналу | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О1 | Немає особи, відповідальної за вхідний контроль якості лікарських засобів | Шкода здоров'ю людини | 3 | У ліцензіата наявна уповноважена особа, відповідальна за вхідний контроль якості лікарських засобів | |
| 25 | Ліцензіат зобов'язаний призначити уповноважену особу за координацію заходів стосовно осіб, постраждалих від домашнього насильства і насильства за ознакою статі | Підпункт 8 пункту 13 Ліцензійних умов; пункт 42 Порядку взаємодії суб'єктів, що здійснюють заходи у сфері запобігання та протидії домашньому насильству і насильству за ознакою статі, затвердженого постановою КМУ № 658 | Морально-етичні норми під час надання медичних послуг | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О2 | Не призначена уповноважена особа за координацію заходів стосовно осіб, постраждалих від домашнього насильства і насильства за ознакою статі | Порушення Ліцензійних умов, Шкода здоров'ю людини | 2 | У ліцензіата наявна уповноважена особа, відповідальна за координацію заходів стосовно осіб, постраждалих від домашнього насильства і насильства за ознакою статі | |
| 26 | Ліцензіат зобов'язаний забезпечувати внутрішньо лабораторний і зовнішній контроль якості лабораторних вимірювань (у разі наявності в структурі закладу лабораторії) | Підпункт 9 пункту 13 Ліцензійних умов; графа 12 пункту 1 наказу № 61 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23 | О1 | Контроль якості лабораторних вимірювань не забезпечений | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 3 | Ліцензіат забезпечив внутрішньолабораторний і зовнішній контроль якості лабораторних вимірювань (у разі наявності в структурі закладу лабораторії) | |
| 27 | Ліцензіат зобов'язаний повідомляти органу ліцензування про всі зміни даних, які були зазначені в документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії. Повідомлення про зміни даних надсилається у будь-який зручний для ліцензіата спосіб (нарочно, поштовим відправленням або в електронному вигляді) у місячний строк з дня настання таких змін. До повідомлення додаються відомості про стан матеріально-технічної бази, наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня, у яких зазначаються тільки відомості, які змінилися | Підпункт 10 пункту 13 Ліцензійних умов; частина друга статті 15 ЗУ № 222-VIII | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О3 | Повідомлення не подане або подане несвоєчасно | Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави | 4 | Ліцензіат своєчасно подав повідомлення до МОЗ України про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії та відомості про стан матеріально-технічної бази, наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня, у яких зазначаються тільки відомості, які змінилися | |
| 28 | Ліцензіат зобов'язаний вести обліково-звітні статистичні форми у сфері охорони здоров'я відповідно до заявлених спеціальностей | Підпункт 11 пункту 13 Ліцензійних умов; пункт 1 наказу № 302; підпункти 1.1, 1.2 пункту 1 наказу № 203; пункт 1 наказу № 378; пункт 1 наказу № 489; підпункти 1.3 - 1.5 пункту 1 наказу № 180; підпункти 1.1, 1.2 пункту 1 наказу № 330; пункт 1 наказу № 665 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О3 | Обліково-звітні форми не ведуться | Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави | 4 | Ліцензіат веде обліково-звітні статистичні форми у сфері охорони здоров'я відповідно до заявлених спеціальностей | |
| 29 | Ліцензіат зобов'язаний подавати статистичні звіти в установлені строки до органів державної статистики | Підпункт 11 пункту 13 Ліцензійних умов; статті 17, 26 ЗУ № 2524-IX; пункт 4 наказу № 203; пункт 5 наказу № 378; пункт 2 наказу № 489; пункт 3 наказу № 180; пункт 4 наказу № 665 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О3 | Звіти не подаються або подаються несвоєчасно | Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави | 4 | Ліцензіат подає статистичні звіти в установлені строки до органів державної статистики | |
| 30 | Ліцензіат зобов'язаний здійснювати контроль якості надання медичної допомоги | Підпункт 12 пункту 13 Ліцензійних умов; пункти 4, 5, 8 Порядку контролю якості медичної допомоги, затвердженого наказом № 752; Положення про медичну раду закладу охорони здоров'я, затверджене наказом № 69 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О1 | Контроль якості не здійснюється або не підтверджеий документально | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 3 | Ліцензіат здійснює контроль якості надання медичної допомоги та наявне документальне підтвердження щодо його проведення | |
| 31 | Ліцензіат зобов'язаний надавати медичну допомогу, медичні послуги з використанням методології доказової медицини на основі підтвердження їх надійності та доведеності, а також відповідно до клінічних протоколів, протоколів надання реабілітаційної допомоги та стандартів медичної допомоги (медичних стандартів) | Підпункт 13 пункту 13 Ліцензійних умов; абзаци четвертий - п'ятий статті 14-1 ЗУ № 2801-XII | Матеріально-технічна база ліцензіата, спеціальна освіта та кваліфікація персоналу | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23 | О1 | Надання медичної допомоги, медичних послуг не відповідає методології доказової медицини, а також клінічним протоколам, протоколам надання реабілітаційної допомоги та стандартам медичної допомоги (медичних стандартів) | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 3 | Ліцензіат надає медичну допомогу, медичні послуги з використанням методології доказової медицини на основі підтвердження їх надійності та доведеності, а також відповідно до клінічних протоколів, протоколів надання реабілітаційної допомоги та стандартів медичної допомоги (медичних стандартів) | |
| 32 | Ліцензіат зобов'язаний надавати якісну та своєчасну медичну допомогу та медичні послуги пацієнтам | Підпункт 15 пункту 13 Ліцензійних умов; стаття 78 ЗУ № 2801-XII; пункт 1 наказу № 423 | Матеріально-технічна база ліцензіата, спеціальна освіта та кваліфікація персоналу | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23 | О1 | Ліцензіатом надаються несвоєчасна медична допомога та медичні послуги пацієнтам | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 4 | Ліцензіатом надаються якісна та своєчасна медична допомога та медичні послуги пацієнтам | |
| 33 | Ліцензіат зобов'язаний безоплатно надавати відповідну невідкладну медичну допомогу громадянам у разі нещасного випадку та в інших екстремальних ситуаціях | Підпункт 16 пункту 13 Ліцензійних умов; статті 37, 78 ЗУ № 2801-XII; стаття 3 ЗУ № 5081-VI; пункт 1 наказу № 1269; абзац третій пункту 5.2 розділу V Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом № 690 | Матеріально-технічна база ліцензіата, спеціальна освіта та кваліфікація персоналу | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23 | О1 | Ліцензіатом несвоєчасно надається безоплатна невідкладна медична допомога громадянам у разі нещасного випадку та в інших екстремальних ситуаціях | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 4 | Ліцензіатом своєчасно надається безоплатна невідкладна медична допомога громадянам у разі нещасного випадку та в інших екстремальних ситуаціях | |
| 34 | Ліцензіат зобов'язаний надавати пацієнту (законному представнику) в доступній формі інформацію про стан його здоров'я, мету здійснення запропонованих досліджень і лікувальних заходів, прогноз можливого розвитку захворювання, у тому числі наявність ризику для життя і здоров'я | Підпункт 17 пункту 13 Ліцензійних умов; частини перша - четверта статті 39 ЗУ № 2801-XII; пункт 3 розділу VI Порядку проведення клінічних випробувань тканинних і клітинних трансплантатів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом № 630; пункт 2 розділу IV Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом № 690 | Морально-етичні норми під час надання медичних послуг | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23 | О1, О2 | Інформація не надається або надається в формі, не зрозумілій для пацієнта (законного представника) | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 3 | Ліцензіат в доступній формі надає пацієнту (законному представнику) інформацію про стан його здоров'я, мету здійснення запропонованих досліджень і лікувальних заходів, прогноз можливого розвитку захворювання, у тому числі наявність ризику для життя і здоров'я | |
| 35 | Ліцензіат зобов'язаний надавати пацієнту (законному представнику) в доступній формі інформацію про наявність безоплатних лікарських засобів, витратних матеріалів та медичних виробів в закладі охорони здоров'я, реабілітаційному закладі, у якому надається медична або реабілітаційна допомога | Підпункт 17 пункту 13 Ліцензійних умов | Морально-етичні норми під час надання медичних послуг | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23 | О1, О2 | Інформація не надається або надається в формі, не зрозумілій для пацієнта (законного представника) | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 3 | Ліцензіат в доступній формі надає пацієнту (законному представнику) інформацію про наявність безоплатних лікарських засобів, витратних матеріалів та медичних виробів в закладі охорони здоров'я, реабілітаційному закладі, у якому надається медична або реабілітаційна допомога | |
| 36 | Ліцензіат зобов'язаний зберігати лікарську таємницю | Підпункт 18 пункту 13 Ліцензійних умов; статті 39-1, 40 ЗУ № 2801-XII; стаття 11 ЗУ № 2657-XII | Морально-етичні норми під час надання медичних послуг | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23 | О2 | Ліцензіат не забезпечує збереження лікарської таємниці | Моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 3 | Ліцензіат забезпечує збереження лікарської таємниці | |
| 37 | Ліцензіат зобов'язаний здійснювати медичне втручання після отримання згоди на медичне втручання, крім випадків надання невідкладної медичної допомоги | Підпункт 19 пункту 13 Ліцензійних умов; стаття 43 ЗУ № 2801-XII; підпункт 1.40 пункту 1 наказу № 110; розділи V, VI наказу № 787; підпункт 1.8 пункту 1 наказу № 423; пункт 2.7 глави 2 розділу IV Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом № 690; пункт 3 розділу VI Порядку проведення клінічних випробувань тканинних і клітинних трансплантатів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом № 630 | Морально-етичні норми під час надання медичних послуг | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23 | О2 | Ліцензіат не отримує інформовану згоду пацієнтів на медичне втручання | Моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 3 | Ліцензіат здійснює медичне втручання після отримання згоди на медичне втручання, крім випадків надання невідкладної медичної допомоги | |
| 38 | Ліцензіат зобов'язаний забезпечити наявність, доступність та укомплектованість аптечок для надання невідкладної медичної допомоги | Підпункт 20 пункту 13 Ліцензійних умов; пункт 1 наказу № 1269 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23 | О1 | Аптечок немає або вони недоукомплектовані | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 3 | У ліцензіата наявні, доступні та укомплектовані аптечки для надання невідкладної медичної допомоги | |
| 39 | Ліцензіат зобов'язаний негайно інформувати центр контролю та профілактики хвороб відповідної адміністративно-територіальної одиниці про надзвичайні ситуації у сфері громадського здоров'я | Частина друга статті 14 ЗУ № 2573-IX; | Санітарно-епідемічний режим | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О1 | Ліцензіат не інформує або інформує несвоєчасно центр контролю та профілактики хвороб відповідної адміністративно-територіальної одиниці про надзвичайні ситуації у сфері громадського здоров'я | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 3 | Ліцензіат негайно інформує центр контролю та профілактики хвороб відповідної адміністративно-територіальної одиниці про надзвичайні ситуації у сфері громадського здоров'я | |
| 40 | Ліцензіат зобов'язаний дотримуватися вимог до ведення форм первинної облікової документації, що затверджені МОЗ | Підпункт 22 пункту 13 Ліцензійних умов; підпункт 1.2 пункту 1 наказу № 330; пункт 1 наказу № 1; пункт 1 наказу № 110; пункт 1 наказу № 423; підпункти 1.1, 1.2 пункту 1 наказу № 180; пункт 1 наказу № 67; пункт 1 наказу № 629; додаток 2 Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом № 898; пункт 1 наказу № 369; пункт 1 наказу № 435; підпункти 1.2 - 1.6 наказу № 423 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О3 | Ліцензіат не дотримується вимог до ведення форм первинної облікової документації, що затверджені МОЗ України | Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави | 4 | Ліцензіат дотримується вимог до ведення форм первинної облікової документації, що затверджені МОЗ | |
| 41 | Ліцензіат зобов'язаний дотримується вимог Порядку функціонування електронної системи охорони здоров'я та порядків ведення відповідних реєстрів центральної бази даних електронної системи охорони здоров'я, затверджених МОЗ | Підпункт 22 пункту 13 Ліцензійних умов; пункт 1 постанови № 411; пункт 1 наказу № 2755; підпункт 1 пункту 1 наказу № 16; пункт 1 наказу № 2243; пункт 1 наказу № 587; пункт 1 наказу № 2136 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О3 | Ліцензіат не дотримується вимог до ведення пацієнтів в електронній системі охорони здоров'я | Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави | 4 | Ліцензіат дотримується вимог Порядку функціонування електронної системи охорони здоров'я та порядків ведення відповідних реєстрів центральної бази даних електронної системи охорони здоров'я, затверджених МОЗ | |
| 42 | Ліцензіат зобов'язаний дотримуватися правил зберігання та здійснення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах | Підпункт 23 пункту 13 Ліцензійних умов; пункт 1 наказу № 584 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23 | О1 | Ліцензіат не дотримується правил зберігання та здійснення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 4 | Ліцензіат дотримується правил зберігання та здійснення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах | |
| 43 | Ліцензіат зобов'язаний дотримуватися порядку видачі документів, що засвідчують тимчасову непрацездатність громадян | Підпункт 24 пункту 13 Ліцензійних умов; пункт 1 постанови № 328; пункт 1 наказу № 1066; пункт 1 наказу № 1234; пункт 1 наказу № 455; пункт 1 наказу № 189; пункт 1 наказу № 532/274/136-ос/1406 | Морально-етичні норми під час надання медичних послуг | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23 | О2, О3 | Ліцензіат не дотримується порядку видачі документів, що засвідчують тимчасову непрацездатність громадян | Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 4 | Ліцензіат дотримується порядку видачі документів, що засвідчують тимчасову непрацездатність громадян, в тому числі: | |
| 43.1 | Морально-етичні норми під час надання медичних послуг | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23 | О2, О3 | Ліцензіат не дотримується порядку роботи лікарсько-консультативної комісії | Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 4 | ліцензіат дотримується вимог до організації роботи лікарсько-консультативної комісії | |||
| 43.2 | Морально-етичні норми під час надання медичних послуг | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23 | О2, О3 | Ліцензіат не дотримується порядку видачі та закриття листків непрацездатності | Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 4 | ліцензіат дотримується порядку видачі та закриття листків непрацездатності | |||
| 43.3 | Морально-етичні норми під час надання медичних послуг | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23 | О1, О2, О3 | У витязі з медичної карти відповідних даних немає або вони неповні | Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави, шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 4 | у витязі з медичної карти амбулаторного (стаціонарного) хворого наявні відповідні дані, в тому числі дані про номер листка непрацездатності та строки тимчасової непрацездатності | |||
| 43.4 | Морально-етичні норми під час надання медичних послуг | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23 | О2, О3 | Направлення на медико-соціальну експертну комісію несвоєчасні | Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 4 | хворого своєчасно направляють на медико-соціальну експертну комісію | |||
| 44 | Ліцензіат зобов'язаний дотримуватися встановлених санітарних норм, зокрема щодо профілактики внутрішньолікарняних інфекцій, вивезення, знищення побутового сміття та медичних відходів. Приміщення повинні відповідати встановленим санітарним нормам | Ліцензіат не дотримується санітарних норм щодо: | Ліцензіат дотримується встановлених санітарних норм щодо: | |||||||
| 44.1 | Підпункт 25 пункту 13 Ліцензійних умов; пункт 20 Ліцензійних умов; Частина третя статті 29 ЗУ № 2573-IX; статті 11, 12, 35 ЗУ № 1645-III; пункт 4.17 - 4.21 розділу IV Державних санітарних норм та правил утримання територій населених місць, затверджених наказом № 145; пункт 1 наказу № 325; пункт 3 розділу III Державних санітарно-протиепідемічних правил і норм щодо поводження з медичними відходами, затверджених наказом № 325; пункти 3, 4, підпункт 11 пункту 7 розділу V, підпункт 5 пункту 1 розділу II Державних санітарних норм та правил "Дезінфекція, передстерилізаційне очищення та стерилізація медичних виробів в закладах охорони здоров'я", затвердженого наказом № 552; пункт 1 наказу № 552; пункти 3, 4, 6, 9, 12 розділу II, підпункти 2, 4 пункту 2, підпункти 15, 16, 19 пункту 3, підпункти 1, 3, 10, 14 пункту 5, підпункти 2, 5, 11 пункту, підпункт 6 пункту 9, пункт 10 розділу III, пункти 41, 42 розділу IX, пункти 16, 20, 22 розділу XII Державних санітарних норм і правил "Санітарно-протиепідемічні вимоги до новозбудованих, реставрованих і реконструйованих закладів охорони здоров'я", затверджених наказом № 354; пункти 5.1, 5.4, 5.6 розділу V Державних санітарних норм та правил "Гігієнічні вимоги до розміщення, облаштування, обладнання та експлуатації перинатальних центрів", затверджених наказом № 55; підпункти 1 - 6 пункту 1 наказу № 1614; пункти 1 та 2 розділу II, абзац 20 підпункту 1 пункту 3 розділу III Порядку здійснення епідеміологічного нагляду та ведення обліку інфекційних хвороб, пов'язаних з наданням медичної допомоги, затвердженого наказом № 1614; підпункт 4 пункту 4 розділу I, пункт 4 розділу II, підпункт 1 пункту 4 розділу VI Порядку впровадження профілактики інфекцій та інфекційного контролю в закладах охорони здоров'я, які надають медичну допомогу в стаціонарних умовах, затвердженого наказом № 1614; підпункти 3.2.19 - 3.2.21 пункту 3.2 розділу III розділ VI Державних санітарних норм і правил "Організація роботи лабораторій при дослідженні матеріалу, що містить біологічні патогенні агенти I - IV груп патогенності, молекулярно-генетичними методами", затверджених наказом № 26; пункти 6.1 та 6.4 розділу VI Державних санітарних норм і правил "Санітарно-протиепідемічні вимоги до закладів охорони здоров'я, що надають первинну медичну (медико-санітарну) допомогу", затверджених наказом № 259; пункт 1 наказу № 259; пункт 1 наказу № 1; пункт 1 наказу № 133; пункт 1 наказу № 905; розділи II, V Стандарту інфекційного контролю для закладів охорони здоров'я, що надають допомогу хворим на туберкульоз, затвердженого наказом № 287; пункт 1 наказу № 294 | Санітарно-епідемічний режим | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О4 | вивезення, знищення побутового сміття та медичних відходів | Шкода навколишньому середовищу | 3 | вивезення, знищення побутового сміття та медичних відходів | ||
| 44.2 | Санітарно-епідемічний режим, матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23 | О2 | холодного та гарячого водопостачання | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 2 | холодного та гарячого водопостачання | |||
| 44.3 | Санітарно-епідемічний режим, матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О1 | забезпеченості необхідними мийними та дезінфекційними засобами | Шкода здоров'ю людини | 3 | забезпеченості необхідними мийними та дезінфекційними засобами | |||
| 44.4 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О3 | наявності регламентів (інструкцій) з використання мийних та дезінфекційних засобів | Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави | 4 | наявності регламентів (інструкцій) з використання мийних та дезінфекційних засобів | |||
| 44.5 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О1 | наявності умов для миття та антисептичної обробки рук персоналу | Шкода здоров'ю людини | 3 | наявності умов для миття та антисептичної обробки рук персоналу | |||
| 44.6 | Санітарно-епідемічний режим | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23 | О1, О3 | своєчасності та повноти санітарно-протиепідемічних заходів з профілактики внутрішньо-лікарняних інфекцій | Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави, шкода здоров'ю людини | 3 | своєчасності та повноти санітарно-протиепідемічних заходів з профілактики внутрішньо-лікарняних інфекцій | |||
| 44.7 | Санітарно-епідемічний режим | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23 | О1 | передстерилізаційного очищення та стерилізації виробів медичного призначення | Шкода здоров'ю людини | 3 | передстерилізаційного очищення та стерилізації виробів медичного призначення | |||
| 44.8 | Санітарно-епідемічний режим | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23 | О1 | роботи системи вентиляції | Шкода здоров'ю людини | 3 | роботи системи вентиляції | |||
| 44.9 | Санітарно-епідемічний режим | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23 | О1, О4 | біологічної безпеки в лабораторіях мікробіологічного профілю під час роботи з мікроорганізмами II - IV груп патогенності | Шкода здоров'ю людини, шкода навколишньому середовищу | 3 | біологічної безпеки в лабораторіях мікробіологічного профілю під час роботи з мікроорганізмами II - IV груп патогенності | |||
| 44.10 | Санітарно-епідемічний режим | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23 | О1, О4 | своєчасного виявлення, обліку, реєстрації інфекційних, паразитарних захворювань, носійства збудників цих хвороб | Шкода здоров'ю людини, матеріальні збитки для держави | 3 | своєчасного виявлення, обліку, реєстрації інфекційних, паразитарних захворювань, носійства збудників цих хвороб | |||
| 44.11 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23 | О3 | наявності у закладі та дотримання вимог до організації роботи відділу інфекційного контролю | Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави | 4 | наявності у закладі та дотримання вимог до організації роботи комісії з інфекційного контролю | |||
| 44.12 | Санітарно-епідемічний режим | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23 | О1, О3 | наявності затверджених стандартних операційних процедур щодо профілактики внутрішньолікарняних інфекцій | Шкода здоров'ю людини, матеріальні збитки для держави | 3 | наявності затверджених стандартних операційних процедур щодо профілактики внутрішньолікарняних інфекцій | |||
| 44.13 | Санітарно-епідемічний режим | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23 | О1, О4 | рентгенологічних кабінетів (відділень), санітарного(их) паспорта(ів) рентгенологічного(их) кабінету(ів), індивідуального захисту та правил щодо користування ним | Шкода здоров'ю людини, шкода навколишньому середовищу | 3 | рентгенологічних кабінетів (відділень), санітарного(их) паспорта(ів) рентгенологічного(их) кабінету(ів), індивідуального захисту та правил щодо користування ним | |||
| 44.14 | Санітарно-епідемічний режим | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23 | О1, О4 | відповідності приміщень | Шкода здоров'ю людини, шкода навколишньому середовищу | відповідності приміщень | ||||
| 45 | Ліцензіат зобов'язаний забезпечити організацію здійснення медичних оглядів найманих працівників відповідно до вимог, встановлених законодавством | Підпункт 28 пункту 13 Ліцензійних умов; стаття 9 ЗУ № 3269-IX; стаття 17 ЗУ № 2694-XII; стаття 21 ЗУ № 1645-III; пункт 1 наказу № 651; постанова № 559; пункт 1 наказу № 246; пункт 1 наказу № 280; пункт 1 наказу № 595 | Санітарно-епідемічний режим | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О1 | Ліцензіат не забезпечує організацію здійснення медичних оглядів найманих працівників відповідно до вимог, встановлених законодавством | Шкода здоров'ю людини | 3 | Ліцензіат забезпечує організацію здійснення медичних оглядів найманих працівників відповідно до вимог, встановлених законодавством | |
| 46 | Ліцензіат зобов'язаний оприлюднювати інформацію щодо наявних у нього лікарських засобів, витратних матеріалів, медичних виробів та харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання у порядку, визначеному МОЗ | Підпункт 29 пункту 13 Ліцензійних умов; пункт 1 наказу № 459 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23 | О2 | Ліцензіат не оприлюднює або оприлюднює не повну інформацію щодо наявних у нього лікарських засобів, витратних матеріалів, медичних виробів та харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання у порядку, визначеному МОЗ | Шкода здоров'ю людини | 3 | Ліцензіат щотижня оприлюднює всю інформацію щодо наявних у нього лікарських засобів, витратних матеріалів, медичних виробів та харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання у порядку, визначеному МОЗ | |
| 47 | Ліцензіат зобов'язаний зареєструватися в Реєстрі суб'єктів господарювання у сфері охорони здоров'я центральної бази даних електронної системи охорони здоров'я | Підпункт 30 пункту 13 Ліцензійних умов; пункти 31, 32 Порядку функціонування електронної системи охорони здоров'я, затвердженого постановою № 411 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О2 | Ліцензіат не зареєстрований в Реєстрі суб'єктів господарювання у сфері охорони здоров'я центральної бази даних електронної системи охорони здоров'я | Шкода здоров'ю людини | 3 | Ліцензіат зареєструвався в Реєстрі суб'єктів господарювання у сфері охорони здоров'я центральної бази даних електронної системи охорони здоров'я | |
| 48 | Ліцензіат зобов'язаний забезпечити роботу з електронною системою охорони здоров'я, зокрема внесення первинної облікової медичної документації, ведення обліку медичних послуг, управління медичною інформацією та використання інших функціональних можливостей електронної системи охорони здоров'я, які визначені законодавством обов'язковими в процесі провадження господарської діяльності з медичної практики | Підпункт 31 пункту 13 Ліцензійних умов; пункт 1 постанови № 411; підпункт 1 пункту 1 наказу № 16; пункт 1 наказу № 2755; пункт 1 наказу № 587; пункт 1 наказу № 2243; пункт 1 наказу № 2136 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О2 | Ліцензіат не забезпечив роботу в електронній системі охорони здоров'я, або вона здійснюється в неповному об'ємі, зокрема внесення первинної облікової медичної документації, ведення обліку медичних послуг, управління медичною інформацією та використання інших функціональних можливостей електронної системи охорони здоров'я, які визначені законодавством обов'язковими в процесі провадження господарської діяльності з медичної практики | Шкода здоров'ю людини | 3 | Ліцензіат забезпечив роботу в електронній системі охорони здоров'я, зокрема внесення первинної облікової медичної документації, ведення обліку медичних послуг, управління медичною інформацією та використання інших функціональних можливостей електронної системи охорони здоров'я, які визначені законодавством обов'язковими в процесі провадження господарської діяльності з медичної практики | |
| 49 | Ліцензіат зобов'язаний здійснювати обробку персональних даних та іншої інформації про пацієнтів (зокрема інформації про стан здоров'я, діагноз, наявні обмеження повсякденного функціонування/життєдіяльності, відомостей, одержаних під час медичного та/або реабілітаційного обстеження пацієнтів), у тому числі під час роботи в електронній системі охорони здоров'я, з дотриманням вимог Закону України "Про захист персональних даних" | Підпункт 32 пункту 13 Ліцензійних умов; стаття 6 ЗУ № 2297-VI; пункт 10 Порядку функціонування електронної системи охорони здоров'я, затвердженого постановою № 411; пункти 4, 14 Порядку ведення Реєстру пацієнтів в електронній системі охорони здоров'я, затвердженого наказом № 2755 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О2 | Ліцензіат не здійснює обробку персональних даних та іншої інформації про пацієнтів (зокрема інформації про стан здоров'я, діагноз, наявні обмеження повсякденного функціонування/життєдіяльності, відомостей, одержаних під час медичного та/або реабілітаційного обстеження пацієнтів), у тому числі під час роботи в електронній системі охорони здоров'я, з дотриманням вимог Закону України "Про захист персональних даних" | Шкода здоров'ю людини | 3 | Ліцензіатом здійснюється обробка персональних даних та іншої інформації про пацієнтів (зокрема інформації про стан здоров'я, діагноз, наявні обмеження повсякденного функціонування/життєдіяльності, відомостей, одержаних під час медичного та/або реабілітаційного обстеження пацієнтів), у тому числі під час роботи в електронній системі охорони здоров'я, з дотриманням вимог Закону України "Про захист персональних даних" | |
| 50 | Хірургічні втручання (планові та невідкладні), виконання яких потребує стаціонарних умов, ліцензіат повинен здійснювати на матеріально-технічній базі закладів охорони здоров'я, які надають відповідний вид медичної допомоги: в операційних блоках, які повинні бути ізольовані від усіх груп приміщень закладу охорони здоров'я і мати доступне сполучення з приміщеннями відділень анестезіології та реанімації, палатними відділеннями хірургічного профілю, приймальним відділенням; у закладах охорони здоров'я, що надають спеціалізований вид медичної допомоги та забезпечені відповідним матеріально-технічним оснащенням | Пункт 14 Ліцензійних умов; стаття 14-1 ЗУ № 2801-XII; розділ IX Державних санітарних норм і правил "Санітарно-протиепідемічні вимоги до новозбудованих, реставрованих і реконструйованих закладів охорони здоров'я", затверджених наказом № 354; підпункт 1.2 пункту 1 наказу № 153; підпункт 1 пункту 1 наказу № 2650 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.21, 86.22, 86.23 | О1 | Матеріально-технічної бази для проведення хірургічних втручань (планових та невідкладних) немає | Шкода здоров'ю людини | 3 | У ліцензіата наявні умови та матеріально-технічна база для проведення хірургічних втручань (планових та невідкладних) | |
| 51 | Медична практика ліцензіатом провадиться: | Ліцензіат не дотримується порядку надання медичної допомоги відповідно до спеціальностей, виду або місць провадження | Ліцензіат дотримується порядку надання медичної допомоги відповідно до спеціальностей, виду та місць провадження: | |||||||
| 51.1 | за лікарськими спеціальностями та спеціальностями молодших спеціалістів з медичною освітою, фахівцями з реабілітації, перелік яких затверджений МОЗ, а також фармацевтичними спеціальностями у порядку, передбаченому Ліцензійними умовами | Абзац другий пункту 9 Ліцензійних умов; частина третя статті 35-1, частина четверта статті 35-2 ЗУ № 2801-XII; підпункт 2 пункту 1 наказом № 446; додаток 1 до пункту 1.6 Положення про атестацію молодших спеціалістів з медичною освітою, затвердженого наказом № 742 | Спеціальна освіта та кваліфікація персоналу | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О1, О2 | Ліцензіат не дотримується порядку надання медичної та реабілітаційної допомоги відповідно до спеціальностей | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 3 | медична допомога надається за лікарськими спеціальностями та спеціальностями молодших спеціалістів з медичною освітою, фахівцями з реабілітації, перелік яких затверджений МОЗ, а також фармацевтичними спеціальностями у порядку, передбаченому Ліцензійними умовами (з урахуванням внесених до них змін, поданих ліцензіатом органові ліцензування) | |
| 51.2 | за видами медичної допомоги (екстрена, первинна, спеціалізована, паліативна медична допомога, реабілітаційна допомога) | Абзац третій пункту 9 Ліцензійних умов; статті 35, 35-1, 35-2, 35-4, 36-6 ЗУ № 2801-XII; стаття 17 ЗУ № 1053-IX | Матеріально-технічна база ліцензіата, спеціальна освіта та кваліфікація персоналу | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О1, О2 | Ліцензіат не дотримується порядку надання медичної допомоги відповідно до її виду | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 3 | медична допомога надається за видом (видами) медичної допомоги, зазначеним(и) в документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії (з урахуванням внесених до них змін, поданих ліцензіатом органові ліцензування | |
| 51.3 | за місцем (місцями) її провадження, яке (які) зазначені у заяві про отримання ліцензії та в документах, що додавалися до неї (з урахуванням внесених до них змін, поданих ліцензіатом органові ліцензування) | Абзац четвертий пункту 9 Ліцензійних умов | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О3 | Ліцензіат не дотримується порядку надання медичної допомоги відповідно до місць провадження | Порушення Ліцензійних умов, матеріальні збитки для держави | 4 | медична допомога надається за місцем (місцями) її провадження, зазначеним(и) в документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії (з урахуванням внесених до них змін, поданих ліцензіатом органові ліцензування) | |
| 52 | Надання консультативної медичної та реабілітаційної допомоги із застосуванням телемедичних засобів здійснюється згідно з вимогами МОЗ із забезпеченням захисту медичної інформації | Пункт 15 Ліцензійних умов; стаття 35-6 ЗУ № 2801-XII; стаття 17 ЗУ № 1053-IX | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23 | О1 | Ліцензіат не дотримується вимог щодо надання консультативної медичної та реабілітаційної допомоги із застосуванням телемедичних засобів | Моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 3 | Ліцензіат дотримується вимог щодо надання консультативної медичної та реабілітаційної допомоги із застосуванням телемедичних засобів | |
| 53 | Ліцензіат, який надає реабілітаційну допомогу, повинен: | Ліцензіат не дотримується вимог щодо надання реабілітаційної допомоги | Ліцензіат дотримується вимог щодо надання реабілітаційної допомоги | |||||||
| 53.1 | затвердити індивідуальний реабілітаційний план, у якому зазначаються результати обстеження, реабілітаційний період та прогноз, місце проведення реабілітації, найменування ліцензіата, який буде проводити реабілітацію, власні імена та прізвища фахівців, які залучені до реабілітації, мета і завдання реабілітації | Пункт 15-1 Ліцензійних умов; частина друга статті 22, стаття 23 ЗУ № 1053-IX; пункт 10 Типового положення про мультидисциплінарну реабілітаційну команду, затвердженого постановою № 1268 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.90 | О1 | Індивідуальний реабілітаційний план ліцензіатом, не затверджений | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 4 | Ліцензіатом затверджено індивідуальний реабілітаційний план, у якому зазначено результати обстеження, реабілітаційний період та прогноз, місце проведення реабілітації, найменування ліцензіата, який буде проводити реабілітацію, власні імена та прізвища фахівців, які залучені до реабілітації, мета і завдання реабілітації | |
| 53.2 | здійснювати моніторинг та оцінку результатів виконання плану, його коригування у разі необхідності | Пункт 15-1 Ліцензійних умов; Частина третя стаття 18 ЗУ № 1053-IX; пункт 7 Порядку організації надання реабілітаційної допомоги у сфері охорони здоров'я, затвердженого постановою № 1268; пункт 10 Типового положення про мультидисциплінарну реабілітаційну команду, затвердженого постановою № 1268 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.90 | О1 | Моніторинг та оцінка результатів виконання плану, його коригування, не проводиться | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 4 | Ліцензіатом здійснюється моніторинг та оцінка результатів виконання плану, його коригування у разі необхідності | |
| 53.3 | забезпечити доступність реабілітаційної допомоги | Пункт 15-1 Ліцензійних умов; Частина друга статті 6 ЗУ № 1053-IX | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.90 | О1 | Доступ до реабілітаційної допомоги, відсутній | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 4 | Забезпечено доступність реабілітаційної допомоги | |
| 53.4 | забезпечити послідовність та своєчасність залучення до процесу реабілітації необхідних фахівців у достатній кількості | Пункт 15-1 Ліцензійних умов; Пункт 4 частини четвертої статті 18 ЗУ № 1053-IX | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.90 | О1 | Реабілітаційна допомога надається ліцензіатом не послідовно та не своєчасно, не залучаються у достатній кількості до процесу реабілітації необхідні фахівці | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 4 | Ліцензіатом забезпечено послідовність та своєчасність залучення до процесу реабілітації необхідних фахівців у достатній кількості | |
| 53.5 | розпочинати реабілітацію з реабілітаційного обстеження пацієнта, визначення наявності або ризику виникнення обмеження повсякденного функціонування, кількісної оцінки | Пункт 15-1 Ліцензійних умов; частина друга статті 22 ЗУ № 1053-IX | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.90 | О1 | Не проводиться ліцензіатом реабілітаційне обстеження пацієнта, не визначається наявність ризиків | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 4 | розпочинає реабілітацію з реабілітаційного обстеження пацієнта, визначення наявності або ризику виникнення обмеження повсякденного функціонування, кількісної оцінки | |
| 53.6 | застосовувати методи доказовості в реабілітації | Пункт 15-1 Ліцензійних умов; стаття 25 ЗУ № 1053-IX; пункт 4 Порядку організації надання реабілітаційної допомоги у сфері охорони здоров'я, затвердженого постановою № 1268; підпункт 3 пункту 2, підпункти 1 - 6 пункту 9, підпункти 1, 2 пункту 10 Типового положення про реабілітаційне відділення, підрозділ, затвердженого постановою № 1268 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.90 | О1 | Методи доказовості в реабілітації, не застосовуються | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 4 | Ліцензіатом застосовуються методи доказовості в реабілітації | |
| 54 | Ліцензіат, який є закладом охорони здоров'я, що надає медичну допомогу пацієнтам з онкологічними захворюваннями повинен: | - | - | - | - | Ліцензіат, який є закладом охорони здоров'я не дотримується вимог надання медичної допомоги пацієнтам з онкологічними захворюваннями щодо: | - | - | Ліцензіатом, який є закладом охорони здоров'я, дотримуються вимоги надання медичної допомоги пацієнтам з онкологічними захворюваннями щодо: | |
| 54.1 | забезпечувати при медичному опроміненні з діагностичною та лікувальною метою застосування засобів колективного та індивідуального захисту | Пункт 15-2 Ліцензійних умов; Пункт 7 розділу V Загальних правил безпеки використання джерел іонізуючого випромінювання у медицині, затверджених наказом № 51/151 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О1 | забезпечення при медичному опроміненні з діагностичною та лікувальною метою застосування засобів колективного та індивідуального захисту | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 4 | забезпечення при медичному опроміненні з діагностичною та лікувальною метою застосування засобів колективного та індивідуального захисту | |
| 54.2 | забезпечувати контроль лімітів доз опромінення працівників, які залучаються до процедур променевої терапії | Пункт 15-2 Ліцензійних умов; Пункт 3 розділу VII Загальних правил безпеки використання джерел іонізуючого випромінювання у медицині, затверджених наказом № 51/151 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О1 | забезпечення контролю лімітів доз опромінення працівників, які залучаються до процедур променевої терапії | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 4 | забезпечення контролю лімітів доз опромінення працівників, які залучаються до процедур променевої терапії | |
| 54.3 | обґрунтовувати та оптимізувати процедури медичного опромінення | Пункт 15-2 Ліцензійних умов; Пункт 1 розділу II Загальних правил безпеки використання джерел іонізуючого випромінювання у медицині, затверджених наказом № 51/151 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О1 | обґрунтування та оптимізація процедур медичного опромінення | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 4 | обґрунтування та оптимізація процедур медичного опромінення | |
| 54.4 | забезпечувати максимально можливе зниження поглинутої дози опромінення здорових органів і тканин, що оточують мішень, із забезпеченням максимального терапевтичного ефекту для мішені, що опромінюється | Пункт 15-2 Ліцензійних умов; пункт 3 розділу II Правил радіаційної безпеки використання джерел іонізуючого випромінювання в брахітерапії, затверджених наказом № 316/998 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О1 | забезпечення максимально можливого зниження поглинутої дози опромінення здорових органів і тканин, що оточують мішень, із забезпеченням максимального терапевтичного ефекту для мішені, що опромінюється | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 4 | забезпечення максимально можливого зниження поглинутої дози опромінення здорових органів і тканин, що оточують мішень, із забезпеченням максимального терапевтичного ефекту для мішені, що опромінюється | |
| 54.5 | керувати дозою опромінення пацієнта шляхом використання діагностичних референтних рівнів, які є мірою оцінки дози опромінення пацієнта як оптимальної, під час застосування конкретного методу діагностичного радіологічного дослідження відповідно до вимог Загальних правил радіаційної безпеки використання джерел іонізуючого випромінювання у медицині, затверджених МОЗ та Держатомрегулюванням | Пункт 15-2 Ліцензійних умов; пункт 14 розділу III Загальних правил безпеки використання джерел іонізуючого випромінювання у медицині, затверджених наказом № 51/151 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23, 86.90 | О1 | керуванням доз опромінення пацієнта шляхом використання діагностичних референтних рівнів, які є мірою оцінки дози опромінення пацієнта як оптимальної, під час застосування конкретного методу діагностичного радіологічного дослідження відповідно до вимог Загальних правил радіаційної безпеки використання джерел іонізуючого випромінювання у медицині, затверджених МОЗ та Держатомрегулюванням | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 4 | керуванням доз опромінення пацієнта шляхом використання діагностичних референтних рівнів, які є мірою оцінки дози опромінення пацієнта як оптимальної, під час застосування конкретного методу діагностичного радіологічного дослідження відповідно до вимог Загальних правил радіаційної безпеки використання джерел іонізуючого випромінювання у медицині, затверджених МОЗ та Держатомрегулюванням | |
| 54.6 | складати плани лікування у разі призначення процедури променевої терапії | Пункт 15-2 Ліцензійних умов; пункт 3 розділу III Правил радіаційної безпеки використання джерел іонізуючого випромінювання в брахітерапії, затверджених наказом № 316/998 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.90 | О1 | складання плану лікування у разі призначення процедури променевої терапії | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 4 | складання плану лікування у разі призначення процедури променевої терапії | |
| 54.7 | здійснювати моніторинг та оцінку виконання планів лікування і здійснювати їх коригування у разі необхідності | Пункт 15-2 Ліцензійних умов; пункт 2 розділу IV Правил радіаційної безпеки використання джерел іонізуючого випромінювання в брахітерапії, затверджених наказом № 316/998 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.90 | О1 | здійснення моніторингу та оцінки виконання планів лікування і здійснення їх коригування у разі необхідності | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 4 | здійснення моніторингу та оцінки виконання планів лікування і здійснення їх коригування у разі необхідності | |
| 54.8 | створити команду фахівців для надання медичної допомоги пацієнтам з онкологічними захворюваннями у порядку, затвердженому МОЗ | Пункт 15-2 Ліцензійних умов | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.90 | О1 | створення команди фахівців для надання медичної допомоги пацієнтам з онкологічними захворюваннями | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 4 | створення команди фахівців для надання медичної допомоги пацієнтам з онкологічними захворюваннями | |
| 54.9 | забезпечити послідовність та вчасність залучення до надання медичної допомоги пацієнтам з онкологічними захворюваннями необхідних фахівців у необхідній кількості | Пункт 15-2 Ліцензійних умов | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.90 | О1 | забезпечення послідовності та вчасності залучення до надання медичної допомоги пацієнтам з онкологічними захворюваннями необхідних фахівців у необхідній кількості | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 4 | забезпечення послідовності та вчасності залучення до надання медичної допомоги пацієнтам з онкологічними захворюваннями необхідних фахівців у необхідній кількості | |
| 55 | Суб'єкт господарювання, який має у своїй структурі клініко-діагностичні лабораторії (біохімічні, імунологічні, вірусологічні, мікробіологічні, медико-генетичні, патогістологічні та інші), забезпечує зовнішній та внутрішній контроль якості досліджень і вимірювань | Пункт 16 Ліцензійних умов | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.90 | О1 | Контроль якості досліджень і вимірювань не забезпечений | Шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 3 | Ліцензіат, який має у своїй структурі клініко-діагностичні лабораторії (біохімічні, імунологічні, вірусологічні, мікробіологічні, медико-генетичні, патогістологічні та інші), забезпечує зовнішній та внутрішній контроль якості досліджень і вимірювань | |
| 56 | Виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, а також рецептів на дозволені до застосування в Україні лікарські засоби, віднесені до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, здійснюється ліцензіатами відповідно до правил, затверджених МОЗ | Пункт 17 Ліцензійних умов; абзац 1 пункту 1 наказу № 360; пункт 1 наказу № 587 | Матеріально-технічна база ліцензіата | 86.10, 86.21, 86.22, 86.23 | О1, О3 | Ліцензіат не дотримується правил виписування рецептів, затверджених МОЗ | Матеріальні збитки для держави, шкода здоров'ю людини, моральна шкода, заподіяна пацієнтові | 3 | Виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, а також рецептів на дозволені до застосування в Україні лікарські засоби, віднесені до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, здійснюється ліцензіатом відповідно до правил, затверджених МОЗ |