Про затвердження Державних санітарних норм і правил "Влаштування мікробіологічних лабораторій з діагностики туберкульозу та забезпечення біологічної безпеки в їхній роботі"

56. При експлуатації холодильного обладнання (наприклад, холодильники і морозильники) проводиться щоденна перевірка температури всередині камер, яка фіксується в журналі, який ведеться в довільній формі.

Зберігати в одному холодильнику живі культури МБТ, діагностичні препарати та/або реактиви заборонено.

Періодичне (наприклад, щоденне, щомісячне, щоквартальне і щорічне) обслуговування, в тому числі розмороження та очищення, холодильного обладнання проводиться відповідно до інструкції виробника.

57. Для приготування поживних середовищ та розчинів реагентів у лабораторії використовуються ваги з точністю зважування мінімум 0,01 г і можливістю зважити мінімум 100 г.

Для підготовки до постановки ТМЧ використовуються ваги, що забезпечують аналітичну точність зважування мінімум 0,0001 г і дають можливість зважити мінімум 1,0 г.

58. Періодичне (наприклад, щоденне, щомісячне, щоквартальне і щорічне) обслуговування ваг проводиться відповідно до інструкції виробника.

Ваги підлягають щорічній повірці відповідно до Міжповірочних інтервалів.

59. Лабораторні дозатори або мікропіпетки використовуються для дозування розчинів та реагентів. Для посіву ЗБМ на поживні середовища використовуються одноразові стерильні пластикові піпетки Пастера.

Наконечники мікропіпетки мають бути одноразовими, відповідати дозатору і щільно одягатись на конус мікропіпетки. З метою запобігання пошкодженню або забрудненню мікропіпетки рекомендовано використовувати наконечники з фільтрами.

При роботі з мікропіпеткою контейнер з наконечниками накривається кришкою для попередження контамінації чистих наконечників.

60. Витяжні шафи підлягають щорічній валідації (швидкість руху повітря на вході в робочу камеру витяжної шафи має бути не менше 0,4 м/с, викид повітря повинен бути безпечно організований). Після валідації відмічається максимальна висота відкриття входу в робочу камеру для дотримання безпечних умов роботи.

61. Використовувати вортекс можна виключно всередині шафа біологічної безпеки. Для перемішування ЗБМ / культур МБТ використовуються тільки пробірки / контейнери, які мають герметичну кришку. Пробірки / контейнери відкриваються мінімум через 3 хв після перемішування.

1. ЗІЗ при роботі в лабораторії виконують бар'єрну і фільтрувальну функції, використовуються окремо або в комбінації для захисту слизових оболонок, дихальних шляхів, шкіри і одягу працівників від контакту з інфекційними агентами.

2. Вибір ЗІЗ має ґрунтуватися на вірогідному шляху інфікування, відповідно до Заходів та Засобів щодо попередження інфікування при проведенні догляду за пацієнтами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 03 серпня 2020 року № 1777, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 10 листопада 2020 року за № 1110/35393.

3. Куртки, клінічні і лабораторні халати, які надягаються поверх особистого одягу для зручності та/або цілей ідентифікації, не відносяться до ЗІЗ.

4. Використання в лабораторії ЗІЗ багаторазового або обмеженого використання заборонено.

5. ЗІЗ, які використовуються в лабораторії, мають відповідати належному технічному регламенту (Технічному регламенту засобів індивідуального захисту, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 21 серпня 2019 року № 771, або Технічному регламенту щодо медичних виробів), та:

1) костюм захисний від інфекційних агентів - EN 14126:2003 або ДСТУ EN 14126:2008 "Одяг захисний. Захист від інфекційних агентів. Вимоги до експлуатаційних характеристик і методи випробування", затверджений наказом Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики від 15 серпня 2008 року № 290 (далі - ДСТУ EN 14126):

не нижче 4 класу відповідно до класифікації опору до проникнення зараженими рідинами під гідростатичним тиском;

не нижче 4 класу відповідно до класифікації опору до проникнення інфекційних агентів під час механічного контактування з матеріалами, що містять заражені рідини;

не нижче 2 класу відповідно до класифікації опору до проникнення заражених рідких аерозолів;

не нижче 2 класу відповідно до класифікації опору до проникнення заражених твердих часток;

2) халат захисний від інфекційних агентів, бахіли захисні від інфекційних агентів та шапочка захисна від інфекційних агентів - EN 14126 або ДСТУ EN 14126;

3) респіратор - EN 149:2001+A1:2009 або ДСТУ EN 149:2017 "Засоби індивідуального захисту органів дихання. Фільтрувальні півмаски для захисту від аерозолів. Вимоги, випробування, маркування", прийнятий наказом Державного підприємства "Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості" від 22 грудня 2017 року № 448, (клас захисту FFP3 або еквівалент);

4) медична (хірургічна) маска - EN 14683:2005 або ДСТУ EN 14683:2014 "Маски хірургічні. Вимоги та методи випробування", прийнятий наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 02 грудня 2014 року № 1435;

5) захисні окуляри і щитки - EN 166:2001 або ДСТУ EN 166:2017 "Засоби індивідуального захисту очей. Технічні умови", прийнятий наказом Державного підприємства "Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості" від 22 грудня 2017 року № 448;

6) медичні рукавички - одному з нижченаведених абзаців:

EN 455-1:2000 або ДСТУ EN 455-1:2014 "Захисні засоби. Рукавички медичні одноразового використання. Частина 1. Вимоги та методи випробування щодо відсутності отворів", прийнятий наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 02 грудня 2014 року № 1435;

EN 455-2:2015 або ДСТУ EN 455-2:2015 "Медичні рукавички для одноразового застосування. Частина 2. Вимоги та випробування фізичних властивостей", прийнятий наказом Державного підприємства "Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості" від 27 листопада 2015 року № 163;

EN 455-3:2015 або ДСТУ EN 455-3:2019 "Захисні засоби. Рукавички медичні одноразового використання. Частина 3. Вимоги та методи випробування щодо біологічного оцінювання", прийнятий наказом Державного підприємства "Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості" від 12 грудня 2019 року № 409;

EN 455-4:2009 або ДСТУ EN 455-4:2014 "Захисні засоби. Рукавички медичні одноразового використання. Частина 4. Вимоги та методи випробування для визначення строку придатності", прийнятий наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 02 грудня 2014 року № 1435;

7) захисні рукавички (захист від хімічних речовин та інфекційних агентів) - EN ISO 374-1:2016, А1:2018 ДСТУ EN ISO 374-1:2018 "Рукавички захисні від небезпечних хімічних речовин та мікроорганізмів. Частина 1. Термінологія та вимоги до експлуатаційних характеристик щодо ризиків від хімічних речовин", прийнятий наказом Державного підприємства "Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості" від 01 листопада 2018 року № 388.

6. Медичні (хірургічні) маски в лабораторії надягаються працівниками лабораторії при виконанні процедур і маніпуляцій, що вимагають стерильності в чистих зонах лабораторії.

Медичні (хірургічні) маски використовуються в поєднанні із захисними окулярами / щитками.

Використовувати медичні (хірургічні) маски замість респіраторів заборонено.

Вигляд та вид фіксації медичних (хірургічних) масок не підлягає регламентуванню, тому керівник ЗОЗ забезпечує наявність декількох їх типів з метою врахування індивідуальних потреб працівників лабораторії.

Медичні (хірургічні) маски знімаються після зняття медичних/захисних рукавичок і виконання гігієни рук.

7. Костюм/халат захисний від інфекційних агентів використовується з метою захисту рук, відкритих ділянок тіла і одягу працівника лабораторії від забруднення ЗБМ та потенційно інфікованими матеріалами, тому одягається у випадках передбачуваного контакту з ними.

Халати захисні від інфекційних агентів надягають в поєднанні з медичними/захисними рукавичками та іншими ЗІЗ.

Костюм захисний від інфекційних агентів надягають в поєднанні з медичними/захисними рукавичками та чоботами чи бахілами захисними від інфекційних агентів.

Лабораторія забезпечується костюмами / халатами захисними від інфекційних агентів відповідних розмірів.

Костюми/халати захисні від інфекційних агентів знімаються перед виходом із брудних зон, після чого проводиться гігієна рук.

8. Респіратори класу захисту FFP3 використовуються працівниками лабораторії при виконанні аерозольгенеруючих лабораторних процедур (наприклад, визначення ТМЧ) виключно після проходження тесту на щільність прилягання до обличчя (фіт-тестування), методика якого наведена в додатку 4 до Стандарту інфекційного контролю для закладів охорони здоров'я, що надають допомогу хворим на туберкульоз, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 01 лютого 2019 року № 287, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 17 квітня 2019 року за № 408/33379.

Респіратори використовуються відповідно до Правил вибору та застосування засобів індивідуального захисту органів дихання, затверджених наказом Державного комітету України з промислової безпеки, охорони праці та гірничого нагляду від 28 грудня 2007 року № 331, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 04 квітня 2008 року за № 285/14976.

Респіратор знімається після виходу з брудної зони лабораторії (наприклад, в повітряному шлюзі) та після зняття медичних/захисних рукавичок і виконання гігієни рук.

Поводження із використаними респіраторами проводиться відповідно до Державних санітарно-протиепідемічних правил і норм щодо поводження з медичними відходами.

9. Медичні рукавички використовуються з метою попередження забруднення рук працівників лабораторії у випадках передбачуваного прямого контакту зі ЗБМ та потенційно інфікованими матеріалами, а також при роботі з видимо або потенційно забрудненим інфекційними агентами обладнанням.

Після завершення проведення маніпуляцій медичні рукавички знімаються, після чого виконується гігієна рук. Поводження з використаними медичними рукавичками здійснюється відповідно до Державних санітарно-протиепідемічних правил і норм щодо поводження з медичними відходами.

Медичні рукавички заборонено мити, очищати або обробляти дезінфекційними засобами з метою повторного використання.

Якщо медичні рукавички використовуються в поєднанні з іншими ЗІЗ, їх слід надягати останніми, а знімати першими.

10. Фартухи, шапочки та бахіли захисні від інфекційних агентів в рутинній лабораторній практиці не використовуються і призначені для надягання працівниками при локалізації та ліквідації наслідків аварійних ситуацій.

1. Організація відбору ЗБМ у пацієнтів для дослідження на туберкульоз здійснюється відповідно до додатку 12 до стандартів медичної допомоги "Туберкульоз", затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19 січня 2023 року № 102.

2. ЗБМ для дослідження забираються з урахуванням стандартних, контактних і повітряних заходів захисту, відповідно до розділу XI Заходів та Засобів щодо попередження інфікування при проведенні догляду за пацієнтами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 03 серпня 2020 року № 1777, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 10 листопада 2020 року за № 1110/35393.

Забір ЗБМ проводиться у стерильні одноразові ємності (флакони, пробірки, контейнери), що гарантують герметичність, стерильність і цілісність ЗБМ.

Одразу після забору ЗБМ, ємність герметично закривається (торкатися внутрішньої поверхні ємностей та внутрішньої поверхні кришок ємностей заборонено).

3. Мокротиння, індуковане мокротиння, бронхо-альвеолярний лаваж та плевральна рідина збираються у стерильні одноразові поліпропіленові ємності (контейнери) із широким отвором (діаметр не менше 30 мм) та об'ємом мінімум 30 мл. Кришка ємності (контейнера) має загвинчуватися, забезпечуючи герметичне закриття.

4. Для забору калу використовуються ємності (контейнери) для забору калу з широким отвором (діаметр не менше 15 мм) та об'ємом мінімум 15 мл. Кришка ємності (контейнера) має загвинчуватися, забезпечуючи герметичне закриття. Вага ЗБМ має становити мінімум 3 г.

5. Забір виділень з ран та менструальної крові проводиться стерильними шприцами у стерильні одноразові пробірки об'ємом мінімум 5 мл. Пробірка має герметично закриватися кришкою (загвинчуватися). Об'єм виділень з рани або менструальної крові має становити мінімум 1 мл.

6. Забір операційного та біопсійного матеріалу проводиться під час оперативного втручання. Отриманий ЗБМ поміщається у одноразову ємність (контейнер), що герметично закривається.

7. Доставка ЗБМ в лабораторію проводиться не пізніше ніж через три доби від часу його забору, за виключенням сечі, виділень з рани, менструальної крові та плевральної рідини, які доставляються в лабораторію протягом 24 годин.

До транспортування мокротиння зберігається в холодильнику за температури 2 - 8° C до 72 годин.

Використовувати консерванти для зберігання і транспортування мокротиння, а також заморожувати його заборонено.

8. Забір і транспортування спинномозкової рідини проводиться відповідно до положень додатка 1 до Порядку здійснення дозорного епідеміологічного нагляду за протимікробною резистентністю, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19 серпня 2021 року № 1766, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 11 жовтня 2021 року за № 1316/36938.

9. ЗБМ доставляються в лабораторію працівниками, які пройшли відповідне навчання, практичну підготовку та перевірку знань.

10. Усі ЗБМ перед транспортуванням фіксуються у супровідному листі, відповідно до форми первинної облікової документації № 240-1/о "Опис зразків біологічного матеріалу, що направляються в лабораторію ТБ 05", затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 15 липня 2024 року № 1226, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26 липня 2024 року за № 1129/42474 (далі - форма ТБ 05).

11. Направлення на дослідження оформлюється за формою первинної облікової документації № 200-2/о "Направлення на мікробіологічне дослідження ТБ 03-1", затвердженою наказом Міністерства охорони здоров'я України від 15 липня 2024 року № 1226, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26 липня 2024 року за № 1129/42474 (далі - форма ТБ 03-1).

Ємності зі ЗБМ маркуються із зазначенням реєстраційного номеру випадку, вказаного у формі звітності № 4 (квартальна) "Звіт про кількість випадків туберкульозу за ____________ квартал 20__ року ТБ 06", затвердженій наказом Міністерства охорони здоров'я України від 15 липня 2024 року № 1226, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26 липня 2024 року за № 1129/42474 (далі - форма ТБ 06).

12. Ємності зі ЗБМ / культури МБТ упаковуються у тришарову упаковку в такий спосіб:

1) перший шар - герметично закритий контейнер, обгорнутий адсорбуючим матеріалом (наприклад, серветка з мікрофібри);

2) другий шар - ємність, стійка до механічних пошкоджень, що запобігає витіканню рідин (наприклад, мішок поліетиленовий). На дно ємності поміщується адсорбуючий матеріал;

3) третій шар - контейнер з холодовими елементами, що підтримує температуру 2 - 8° C (далі - транспортний контейнер). Упакований у два шари ЗБМ поміщається у транспортний контейнер таким чином, аби запобігти зміні його розміщення у транспортному контейнері при транспортуванні. Зовнішня поверхня транспортного контейнера підлягає маркуванню міжнародним символом біологічної небезпеки, що наведений в додатку 5 до цих Правил.

13. Кожен транспортний контейнер супроводжується формою ТБ 05 та формою ТБ 06 на кожен ЗБМ, які упаковуються окремо та прикріпляються до транспортного контейнера (наприклад, вміщуються в спеціальну кишеню на транспортному контейнері). Вкладати форму ТБ 05 та форму ТБ 03-1 всередину транспортного контейнера заборонено.

14. Транспортні контейнери протягом транспортування до лабораторії мають бути захищені від прямих сонячних променів.

15. Зовнішні поверхні транспортних контейнерів після доставки в лабораторію обробляються дезінфекційним розчином та повертаються до структурного підрозділу ЗОЗ, що направив ЗБМ. Використані ємності, у яких ЗБМ були доставлені в лабораторію, відносяться до медичних відходів, управління якими проводиться відповідно до положень Державних санітарно-протиепідемічних правил і норм щодо поводження з медичними відходами.

16. Для запобігання перехресній контамінації та випадкового розливання при перенесенні ЗБМ або виділених культур МБТ у межах лабораторії, дотримуються таких вимог:

1) дозволено використовувати виключно пробірки з кришкою, що закручується (використовувати кришки, що вставляються в пробірку, заборонено);

2) як транспортні контейнери використовуються глибокі герметичні лотки/контейнери, стійкі до очищення і дезінфекції;

3) для транспортування ємностей зі ЗБМ / культурами МБТ за необхідності використовуються транспортні візки/возики, при цьому ємності зі ЗБМ / культурами МБТ закріплюються у штативах.

17. Переміщення ЗБМ / культур МБТ між приміщеннями в межах однієї будівлі ЗОЗ, в якій розташована лабораторія, проводиться таким чином, щоб шляхи транспортування не проходили чи мінімально перетинали зони, в яких перебувають пацієнти і відвідувачі ЗОЗ.

Перед тим, як винести ЗБМ / культури МБТ із структурного підрозділу ЗОЗ або лабораторії, зовнішня поверхня лотків / контейнерів для транспортування дезінфікується.

18. Для транспортування ЗБМ / культурами МБТ між будівлями ЗОЗ, що знаходяться на одній території, транспортні контейнери додатково маркуються із зазначенням відправника, одержувача та вмісту паковання.

Одержувачі мають бути проінформовані будь-якими засобами зв'язку щодо відправлення транспортних контейнерів.

19. Транспортування ЗБМ або культур МБТ за межі ЗОЗ наземними транспортними засобами проводиться відповідно до Правил дорожнього перевезення небезпечних вантажів, затверджених наказом Міністерства внутрішніх справ України від 04 серпня 2018 року № 656, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 11 вересня 2018 року за № 1041/32493.

20. Повітряні перевезення ЗБМ або культур МБТ здійснюються відповідно до Авіаційних правил України "Порядок та умови повітряних перевезень небезпечних вантажів", затверджених наказом Державної авіаційної служби України від 12 листопада 2020 року № 1802, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 14 січня 2021 року за № 57/35679.