Про затвердження Державних санітарних норм і правил "Влаштування мікробіологічних лабораторій з діагностики туберкульозу та забезпечення біологічної безпеки в їхній роботі"

1. Лабораторії розміщуються в виробничих і допоміжних приміщеннях достатньої площі, вимоги до якої визначені пунктами 6, 7 цього розділу, що враховує виробничу необхідність, потужність лабораторії, кількість обладнання, яке використовується. Мінімальні площі приміщень лабораторії мають бути збільшені за виробничої необхідності (наприклад, для розміщення необхідного обладнання, з урахуванням потужності лабораторії). Загальна площа лабораторії при реконструкції та новому будівництві визначається на основі медичного завдання на проєктування, відповідно до Санітарно-протиепідемічних вимог до новозбудованих, реставрованих і реконструйованих ЗОЗ та цих Правил.

2. Лабораторія розділяється на брудну і чисту зони.

3. Між брудною та чистою зонами обладнується повітряний шлюз з мінімальною площею 3 м-2, який фізично, функціонально і візуально відокремлює їх одну від одної. Зберігати витратні матеріали, реактиви і обладнання в повітряному шлюзі категорично заборонено.

Разом з тим, допускається зберігання в повітряному шлюзі вогнегасника та набору для ліквідації наслідків аварійної ситуації.

4. Повітряний шлюз мінімально обладнується:

1) ємністю для використаних ЗІЗ;

2) диспенсером із спиртовмісним антисептиком для рук;

3) дзеркалом (в повний зріст) з метою самоконтролю за надяганням / зніманням ЗІЗ;

4) світильником закритого типу.

Перед входом в повітряний шлюз працівники лабораторії залишають зайвий одяг (наприклад, халат) на території чистої зони (наприклад, в ординаторській, кімнаті для персоналу). Зберігати одяг в повітряному шлюзі заборонено. Перед повітряним шлюзом працівники лабораторії надягають ЗІЗ і переходять в брудну зону. Перед виходом в чисту зону працівники знімають ЗІЗ в повітряному шлюзі, окрім респіраторів, які знімаються в чистій зоні лабораторії. Поводження з відходами ЗІЗ здійснюється відповідно до Державних санітарно-протиепідемічних правил і норм щодо поводження з медичними відходами.

5. Приміщення лабораторії розташовуються відповідно до ходу виконання досліджень, що досягається їхнім розміщенням по шляху слідування технологічного процесу.

6. Вимоги до приміщень брудної зони та їхні мінімальні площі такі:

1) приміщення прийому та реєстрації ЗБМ (мінімальна площа - 10 м-2);

2) приміщення первинного посіву (оброблення ЗБМ, приготування і фарбування мазків зі ЗБМ, проведення первинного посіву на середовища, підготовка матеріалу для дослідження у закритій автоматизованій ПЛР-системі) (мінімальна площа - 25 м-2);

3) приміщення роботи з культурами МБТ (ідентифікація виділених культур, постановка тестів на чутливість до протитуберкульозних препаратів) (мінімальна площа - 18 м-2);

4) приміщення бактеріоскопічних досліджень (мінімальна площа - 12 м-2);

5) приміщення з передбоксником для виділення ДНК МБТ (мінімальна площа - 12 м-2);

6) стерилізаційна для оброблення контамінованого лабораторного посуду (автоклавна брудної зони) (площа визначається відповідно до вимог щодо правил використання парового стерилізатора, які визначені інструкцією виробника);

7) приміщення для роботи лікарів-бактеріологів (бактеріологічна) (рекомендоване приміщення в разі наявності виробничої необхідності) (мінімальна площа - 12 м-2);

8) комора для зберігання обладнання для прибирання; мийних, дезінфекційних засобів та інших витратних матеріалів (комора брудної зони) (мінімальна площа - 6 м-2);

9) санітарно-гігієнічне приміщення із зоною для душу.

За наявності вентиляційної системи, яка забезпечує десятикратний повітрообмін та вимоги до мікроклімату в приміщеннях робочої зони, допускається об'єднання приміщень для первинного посіву, роботи з культурами та бактеріоскопічних досліджень в одному приміщенні (мінімальна площа такого приміщення має становити 55 м-2). При цьому визначаються окремі зони для виконання досліджень, які розташовуються за потоком технологічного процесу (від процедур з низьким рівнем ризику до високого).

7. Вимоги до приміщень чистої зони та їхні мінімальні площі такі:

1) мийна (мінімальна площа - 18 м-2);

2) препараторська/лаборантська (приміщення для підготовки лабораторного посуду) (мінімальна площа - 12 м-2);

3) чиста стерилізаційна (чиста автоклавна) (площа визначається відповідно до вимог щодо правил використання парового стерилізатора, які визначені інструкцією виробника);

4) приміщення для приготування поживних середовищ з ламінарним боксом I класу або окремою кімнатою для розливу середовищ (мінімальна площа приміщення - 18 м-2, площа кімнати для розливу - 4 м-2);

5) ординаторська (за необхідності) (мінімальна площа - 12 м-2);

6) кімната для занять з персоналом (може бути поєднана з ординаторською) (мінімальна площа - 12 м-2);

7) кабінет старшого лаборанта (мінімальна площа - 10 м-2);

8) кабінет завідувача лабораторії (мінімальна площа - 12 м-2);

9) комора чистої зони (мінімальна площа - 10 м-2);

10) санітарно-гігієнічне приміщення із зоною для душу;

11) кімната персоналу (мінімальна площа - 14 м-2);

12) гардеробна (мінімальна площа - 12 м-2).

8. Матеріал, який надходить в лабораторію, має подаватися через вікно / люк або через двері в приміщення прийому та реєстрації ЗБМ. На вхідних дверях або біля вікна / люку розміщується дзвінок для виклику працівника лабораторії.

9. Приміщення прийому та реєстрації ЗБМ обладнується:

1) столом для прийому ЗБМ, над яким встановлюється стельовий або настінний стаціонарний відкритий ультрафіолетовий опромінювач;

2) ШББ класу I для огляду та проведення дезінфекції контейнерів зі ЗБМ;

3) столом для комп'ютерного обладнання;

4) холодильником для зберігання ЗБМ.

10. Приміщення прийому та реєстрації ЗБМ призначене для перегляду ЗБМ, які надходять до лабораторії. Працівник лабораторії в цьому приміщенні проводить маніпуляції зі ЗБМ у такій послідовності:

1) поміщає транспортний контейнер в ШББ класу I;

2) дістає контейнери з транспортного контейнера;

3) оглядає контейнери зі ЗБМ;

4) дезінфікує поверхню контейнерів і транспортного контейнера;

5) перевіряє відповідність даних супровідної документації і фактичного вмісту контейнера;

6) маркує та реєструє контейнери зі ЗБМ;

7) передає ЗБМ в приміщення первинного посіву.

11. Приміщення первинного посіву обладнується:

1) ШББ класу II, в якій проводиться деконтамінація діагностичного матеріалу та первинний посів діагностичного матеріалу;

2) вортексом;

3) термостатом для культивування;

3) антиаерозольною центрифугою;

4) закритою системою ПЛР в реальному часі для тестування в картриджах (за необхідності, допускається розміщення в приміщенні бактеріоскопічних досліджень);

5) інкубатором-пічкою для висушування мазків зі ЗБМ;

6) лабораторними столами;

7) окремими холодильниками для інфекційного матеріалу, поживних середовищ та реагентів;

8) шафами для зберігання щоденного запасу лабораторного посуду та інструментів;

9) витяжною шафою для фарбування виготовлених мазків зі ЗБМ з вбудованою двосекційною мийкою;

10) столом для комп'ютерного обладнання;

11) автоматизованим мікробіологічним аналізатором МБТ (допускається розміщення автоматизованого мікробіологічного аналізатора МБТ в приміщенні роботи з культурами).

12. Приміщення роботи з культурами МБТ обладнується:

1) ШББ класу II, в якій проводяться маніпуляції з виділеними культурами;

2) вортексом;

3) лабораторним столом;

4) окремими холодильниками для культур МБТ та витратних матеріалів;

5) термостатом для культивування МБТ.

13. Приміщення для бактеріоскопічних досліджень обладнується:

1) столами із світловими мікроскопами;

2) шафами для зберігання мазків зі ЗБМ;

3) столом для комп'ютерного обладнання.

14. Автоклавна брудної зони обладнується:

1) паровим стерилізатором, який відповідає Технічному регламенту щодо медичних виробів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753 (далі - Технічний регламент щодо медичних виробів), експлуатація якого здійснюється згідно з EN 285:2015 або ДСТУ EN 285:2019 "Стерилізація. Стерилізатори парові. Стерилізатори великогабаритні", прийнятим наказом Державного підприємства "Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості" від 12 грудня 2019 року № 409, або EN 13060:2014 + A1:2018 / ДСТУ EN 13060:2018 "Стерилізатори парові малогабаритні", прийнятим наказом Державного підприємства "Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості" від 20 червня 2019 року № 163;

2) столами;

3) відкритим каналізаційним стоком (для зливу води після прибирання брудної зони лабораторії);

4) вікном в мийну (для передавання обробленого лабораторного устаткування), розміри якого дозволяють передачу через них оброблених транспортних контейнерів. Вікно в мийну має герметично закриватися. Нижній край вікна розміщується на рівні столу для знезараженого посуду для зручності передавання транспортних контейнерів.

15. Бактеріологічна облаштовується у лабораторіях при реконструкції / капітальному ремонті у випадку виробничої необхідності. Бактеріологічні обладнуються відповідно до потреб виробничих процесів, які в них проводяться.

16. Комора брудної зони використовується виключно для зберігання візка для прибирання, мийних і дезінфекційних засобів та ємностей для їхнього розведення.

17. Санітарно-гігієнічне приміщення із зоною для душу брудної і чистої зон облаштовується відповідно до Санітарно-протиепідемічних вимог до новозбудованих, реставрованих і реконструйованих ЗОЗ.

18. Мийна обладнується:

1) двосекційною мийкою;

2) посудомийною машиною для миття лабораторного посуду;

3) столами для посуду;

4) шафою сушильною;

5) шафою для зберігання чистого посуду, біксів, штативів тощо;

6) електричною плитою під витяжкою;

7) відкритим каналізаційним стоком (для зливу води після прибирання чистих зон лабораторії).

У мийній встановлюється устаткування для отримання дистильованої або демінералізованої води, у випадках виробничої необхідності.

19. Препараторська/лаборантська обладнується:

1) лабораторними столами (для роботи з лабораторним посудом);

2) шафою для зберігання витратних матеріалів для паковання посуду.

20. Чиста стерилізаційна обладнується:

1) паровим стерилізатором для стерилізації посуду, який відповідає Технічному регламенту щодо медичних виробів, експлуатація якого здійснюється згідно з EN 285:2015 або ДСТУ EN 285:2019 "Стерилізація. Стерилізатори парові. Стерилізатори великогабаритні", прийнятим наказом Державного підприємства "Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості" від 12 грудня 2019 року № 409, або EN 13060:2014 + A1:2018 / ДСТУ EN 13060:2018 "Стерилізатори парові малогабаритні", прийнятим наказом Державного підприємства "Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості" від 20 червня 2019 року № 163;

2) лабораторними столами (окремі для підготовленого до стерилізації посуду і виробів медичного призначення та окремі для простерилізованих);

3) шафами для зберігання лабораторного посуду.

21. Приміщення для приготування поживних середовищ обладнується:

1) електричною плитою під витяжкою і магнітною мішалкою з підігрівом;

2) лабораторними столами;

3) електронними технічними (аналітична точність 0,1 мг) та аналітичними (аналітична точність 0,0001 мг) вагами;

4) pH-метром;

5) мікрохвильовою піччю (за необхідності);

6) апаратом для згортання яєчних поживних середовищ;

7) шафою для зберігання розчинів, реактивів та витратних матеріалів;

8) холодильником з морозильною камерою для зберігання реагентів та поживних середовищ;

9) ШББ класу I (для розливу середовищ у стерильних умовах).

У приміщенні для приготування поживних середовищ встановлюється устаткування для отримання дистильованої або демінералізованої води, у випадках виробничої необхідності.

22. Ординаторська призначена для роботи лікарів з документацією. Необхідність облаштування ординаторської у лабораторії визначається медичним завданням при проєктуванні.

23. Кабінет старшого лаборанта призначений для роботи старшого лаборанта з бактеріології з документацією. В разі виробничої необхідності, приміщення обладнується сейфами і шафами для зберігання спирту, реактивів і запасу витратних матеріалів.

24. Кабінет завідувача лабораторії призначений для роботи завідувача лабораторії.

25. Комора чистої зони - складське приміщення, призначене для зберігання реактивів (окрім прекурсорів) і витратних матеріалів.

26. Кімната для персоналу призначена для відпочинку працівників лабораторії.

27. Гардеробна обладнується двосекційними шафами для кожного працівника лабораторії (одна секція призначена для робочого одягу, взуття і сумок, друга - для особистого одягу, взуття і сумок). Гардеробну обладнують окремою шафою або вішаком для верхнього одягу.

1. Завданнями вентиляції є:

1) створення напряму руху повітря з чистої зони в брудну;

2) перемішування повітря;

3) видалення інфекційного аерозолю;

4) забезпечення визначеної кратності повітрообміну;

5) унеможливлення забруднення інших приміщень, поверхів, припливних систем;

6) забезпечення мікроклімату в робочих приміщеннях відповідно до вимог ДСН 3.3.6.042-99.

2. В брудній зоні лабораторії обладнується автономна припливно-витяжна вентиляція.

Припливно-витяжна система для зниження витрат на експлуатацію проєктується із рециркуляцією повітря через фільтри, що забезпечують ефективність фільтрації не менше ніж 99,95 % (хепа-фільтри). Обсяг рециркульованого повітря складає не більше 70 % загального повітрообміну.

Система припливно-витяжної вентиляції підлягає регулярному обслуговуванню відповідно до графіку технічного обслуговування, який затверджується керівником ЗОЗ. Перевірка ефективності роботи системи вентиляції з реєстрацією отриманих даних проводиться не рідше одного разу на рік суб'єктами господарювання за договором, яким визначаються процедура, план і графік. За результатами перевірки оформлюється технічний звіт в довільній формі.

3. Система вентиляції, по відношенню до прилеглих приміщень, забезпечує:

1) для чистих приміщень (наприклад, з ламінарними боксами, які використовуються для роботи зі стерильним матеріалом) - підпір повітря;

2) для брудних приміщень, які використовуються для роботи зі ЗБМ / культурами МБТ, - розрідження повітря (різниці тиску не менше 2,5 Па, рекомендований параметр - 7,5 - 30 Па, через ризики коливань тиску в приміщеннях з різних причин);

3) неможливість потрапляння інфекційного аерозолю з брудної зони в чисту, інші приміщення і загальну вентиляційну систему ЗОЗ.

4. Природна вентиляція допустима виключно для чистих зон лабораторії та приміщень низького ризику. В брудних зонах лабораторії використовується механічна примусова загальнообмінна вентиляція.

5. Загальною примусовою вентиляцією (припливна, витяжна або припливно-витяжна) забезпечується видалення повітря, що містить інфекційний аерозоль, з приміщень та перешкоджання виникненню застійних зон.

Розміщення вентиляційних решіток забезпечує перемішування повітря в приміщенні та його рівномірне видалення. Об'єм повітря, який потрапляє до приміщення або видаляється з нього, забезпечує необхідну різницю тиску між чистими і брудними зонами (не менше 2,5 Па, рекомендований параметр - 7,5 - 30 Па).

6. Витяжна вентиляція забезпечує мінімум шестикратний повітрообмін в приміщеннях брудних зон діючих лабораторій та мінімум десятикратний повітрообмін для нових або реконструйованих приміщень лабораторій.

7. Витяг повітря із брудної зони необхідно ізолювати від інших вентиляційних систем. Викид повітря організовується на 0,7 м вище даху будівлі, не менше 5 м по вертикалі та 10 м по горизонталі від місця забору повітря. При неможливості виконати дані умови застосовуються фільтри, що забезпечують ефективність фільтрації не менше ніж 99,95 %.

1. Оптимальний набір, правильне розміщення та використання лабораторного обладнання впливає на безпеку роботи в лабораторіях.

2. Перелік лабораторного обладнання і ЗВТ визначаються відповідно до Нормативів оснащення лабораторій з мікробіологічної діагностики туберкульозу 1 - 3 рівнів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 16 липня 2008 року № 388, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 04 серпня 2008 року за № 719/15410 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 04 вересня 2020 року № 2027).

3. У завідувача лабораторії або уповноваженої ним особи на кожну одиницю обладнання і ЗВТ зберігається інструкція з експлуатації. На робочому місці розміщується СОП та/або робоча інструкція з експлуатації обладнання з урахуванням вимог біобезпеки.

4. Лабораторне обладнання і ЗВТ мають відповідати Технічному регламенту щодо медичних виробів.

5. Для лабораторного обладнання, яке підлягає періодичному технічному обслуговуванню, складаються графіки його проведення, що затверджуються завідувачем лабораторії.

6. Для ЗВТ, які підлягають калібруванню (повірці), складаються графіки калібрування (повірки), що затверджуються керівником ЗОЗ.

7. Керівник ЗОЗ забезпечує наявність лабораторного посуду, інструментів, витратних матеріалів, реактивів та поновлення їхнього запасу.

8. У лабораторії використовується одноразовий лабораторний посуд або такий, що піддається стерилізації водяною парою під тиском.

9. Пробірки для центрифугування ЗБМ виготовляються виключно з поліпропілену, сумісні з наявною центрифугою та об'ємом 50 мл.

Кришки на пробірках для центрифугування мають бути гвинтовими і забезпечувати герметичність. Закривати пробірки для центрифугування бавовняною або вощеною ватою, гумовими пробками або іншими не призначеними для цього засобами категорично заборонено.

10. Пробірки/флакони для реактивів виготовляються з прозорого скла або пластика, що дозволяє бачити реактив і контролювати в пробірці/флаконі наконечник піпетки або бактеріологічну петлю.

11. Розмір горловини лабораторного посуду повинен забезпечувати вливання, розміщення рідких реактивів або піпеток; об'єм посуду повинен забезпечувати вмісткість реактиву і не обмежувати дії при виконанні.

12. Використовувати пошкоджений лабораторний посуд заборонено.

13. Використовувати повторно одноразовий лабораторний пластик (наприклад, пробірки, піпетки, бактеріологічні петлі), предметне скло, дерев'яні аплікатори заборонено.

14. ШББ класу II використовується:

1) у випадках підвищеного ризику контамінації ЗБМ / культури МБТ, що потенційно може призвести до хибних результатів дослідження (наприклад, при здійсненні посівів та постановці тестів на ТМЧ, при роботі з рідкими поживними середовищами);

2) для захисту працівників лабораторії від інфекційного аерозолю під час роботи зі ЗБМ / культурою МБТ.

15. ШББ класу II заборонено розміщувати в радіусі 1,5 м від дверей або зон переміщення працівників.

Вільний простір перед входом в робочу камеру ШББ класу II має складати не менше 1,5 м.

Простір між вдома ШББ класу II, які стоять одна навпроти іншої, має складати не менше 3 м.

16. ШББ класу II розміщуються не ближче ніж 30 - 35 см від стін та стелі (по бокам, ззаду і над ШББ класу II).

ШББ класу II встановлюються строго горизонтально на підставки, вимоги до яких визначаються інструкцією виробника ШББ класу II.

17. У приміщенні, де розміщена ШББ класу II, під час роботи заборонено тримати вікна відкритими.

Встановлювати ШББ класу II навпроти вікон і дверей заборонено через ймовірність утворення протягів.

У випадках, коли відокремлення від побутових кондиціонерів, спліт-систем, вентиляторів і дверей ШББ класу II неможливе, побутові кондиціонери / спліт-системи, вентилятори під час роботи ШББ класу II вимикаються, а двері закриваються і забезпечуються неможливість їхнього відкривання (наприклад, розміщується застереження із зовнішньої сторони дверей "Не заходити! Виконуються роботи в шафі біологічної безпеки!").

18. Основні правила роботи в ШББ класу II (якщо інше не визначено в інструкції виробника або не передбачено методикою проведення дослідження) такі:

1) ШББ класу II має вмикатися за 10 - 15 хвилин до початку роботи;

2) до початку робіт мають бути підготовані лабораторне обладнання і витратні матеріали, що необхідні для роботи у ШББ класу II;

3) використовувати відкрите полум'я при роботі в ШББ класу II заборонено (для роботи в ШББ класу II використовуються мікроспалювачі або електричні пічки);

4) не можна перекривати повітророзподільні решітки, які впливають на створення та підтримку захисної повітряної завіси та потоку повітря всередині ШББ класу II і відведення повітря з робочої зони;

5) обладнання, що сприяє утворенню аерозолів (наприклад, вортекс), розміщується ближче до задньої стінки ШББ класу II, але так, щоб ним зручно було користуватися не перекриваючи задню решітку;

6) в ШББ класу II поміщаються лише ті витратні матеріали, які будуть використані (зайві витратні матеріали збільшують ризик перехресної контамінації);

7) лабораторне обладнання і витратні матеріали розміщуються у ШББ класу II в порядку, що не допускає перехресної контамінації і забезпечує дотримання потоку робочого процесу від чистої в брудну зону (робочу поверхню умовно розділяють на три зони: чиста, в якій розміщуються стерильні витратні матеріали; робоча, в якій знаходяться ЗБМ або культури МБТ; брудна (контамінована), в якій розміщуються контейнери для відпрацьованого лабораторного посуду та матеріалів);

8) перед початком роботи в ШББ класу II працівник перевіряє напрямок потоку повітря у робочому отворі за допомогою ванеометра та показники індикаторів ШББ класу II;

9) перед початком роботи в ШББ класу II на робочу поверхню поміщається одноразовий паперовий рушник, що в подальшому спрощує процедуру очищення та/або дезінфекції і попереджує розбризкування / утворення інфекційного аерозолю у разі проливання ЗБМ. Після закінчення робіт, одноразовий паперовий рушник поміщають у ємність для інфекційно небезпечних медичних відходів;

10) руки всередині ШББ класу II мають переміщуватися повільно та перпендикулярно площині входу в робочу камеру (бічні рухи руками мінімізуються). Після внесення рук в робочу камеру, працівник робить невелику паузу, щоб повітряна завіса змогла налаштуватися;

11) маніпуляції із ЗБМ виконуються всередині ШББ класу II на відстані 10 - 15 см від входу в робочу камеру, таким чином аби не закривати передню решітку руками;

12) під час роботи у ШББ класу II заборонено виносити інфекційно небезпечні медичні відходи за межі ШББ класу II;

13) ємність (контейнер) з використаними піпетками має розміщуватися всередині ШББ класу II;

14) зовнішні поверхні транспортних контейнерів із ЗБМ перед поміщенням всередину ШББ класу II дезінфікуються шляхом протирання;

15) усі маніпуляції, які виконуються в ШББ класу II, проводяться відповідно до СОП, затверджених керівником ЗОЗ;

16) будь-які ємності (наприклад, контейнери, пробірки), що містили ЗБМ або культуру МБТ, залишати відкритими після забору з них матеріалу для дослідження заборонено;

17) при видимому забрудненні ШББ класу II, яке сталося під час проведення робіт, робочі поверхні, внутрішні стінки і внутрішню поверхню вікна ШББ класу II очищують і дезінфікують шляхом протирання;

18) по закінченню робіт ШББ класу II залишається увімкненою протягом 15 хв, після чого проводиться дезінфекція усіх елементів обладнання, яке використовувалося, та проводиться очищення ШББ класу II від сторонніх предметів (залишати будь-яке обладнання та/або витратні матеріали у ШББ класу II після закінчення робіт заборонено). Після того, як ШББ класу II очищено від сторонніх предметів, проводяться очищення і дезінфекція робочої поверхні, внутрішніх стінок та внутрішньої частини захисного скла 70 % розчином спирту етилового та вмикається ультрафіолетова лампа на 30 хв.

19. Валідація ШББ класу II обов'язково проводиться щорічно, а також:

1) перед першим використанням;

2) при переміщенні ШББ класу II в межах лабораторії;

3) при заміні фільтрів;

4) при заміні компонентів шафи в межах робочої камери.

20. Центрифуги у лабораторіях використовуються з метою концентрації та підвищення ефективності лабораторних діагностичних процедур (наприклад, посіву на поживні середовища).

21. Основні вимоги до центрифуги:

1) забезпечення відцентрового прискорення 3000 g (дозволяє досягнути осадження 95 % мікобактерій);

2) наявність охолодження (рефрижератора), що перешкоджає загибелі мікобактерій;

3) захист від утворення інфекційного аерозолю і його поширення за межі центрифуги.

22. Моделі центрифуг та їхня кількість визначаються виробничими потребами лабораторій. При виборі центрифуги необхідно звернути увагу на її комплектацію (наприклад, кришки із затискачами для кожного стакана ротора, адаптери для пробірок).

Мікроцентрифуги, які використовуються для виділення ДНК, мають бути з безпечним ротором та кришкою, що загвинчується.

23. При установці центрифуги необхідно передбачити достатній простір навколо неї, що забезпечує нормальний обмін повітря і знижує вірогідність її перегрівання.

Заборонено розміщати центрифугу на підлозі.

24. Центрифугу встановлюють на стійкій горизонтальній поверхні, що здатна витримувати вагу і вібрацію, які виникають при використанні центрифуги, подалі від чутливих ЗВТ (наприклад, ваг).

25. Центрифуги оснащуються індивідуальними стаканами для кожного з гнізд ротора.

Стакани для центрифугування розташовуються у роторі попарно один навпроти одного. Стакани для центрифугування оснащуються адаптерами для пробірок.

26. Маса пробірок, які піддаються центрифугуванню, в кожному стакані має бути однаковою (±5,0 % від ваги/об'єму ЗБМ). При використанні бакет-ротора і прискорення 3000 g різниця у вазі стаканів не повинна перевищувати 4 - 5 г.

27. Кришка центрифуги обладнується спеціальним замком, який попереджає випадкове відкривання кришки під час обертання ротора.

28. Заборонено торкатися ротора до його повної зупинки, оскільки це може бути причиною травми і призвести до ресуспендування осаду через різку зупинку пробірки.

29. Правила роботи з центрифугою:

1) для центрифугування використовуються одноразові градуйовані центрифужні пробірки 50 мл з кришкою, що герметично закручуються;

2) стакани для центрифугування завантажуються і вивантажуються лише у ШББ класу II;

3) пробірки розташовуються у відповідних стаканах та врівноважуються, причому врівноважувати пробірки додаванням води або інших рідин у пробірки зі ЗБМ категорично заборонено;

4) для центрифугування використовуються стакани з прозорими кришками, що дозволить побачити пошкоджені пробірки зі ЗБМ до їхнього відкривання і підготуватися до проведення заходів з ліквідації аварійної ситуації;

5) стакани розміщуються у діаметральних положеннях ротора;

6) кришка ротора закривається до запуску центрифуги (попередньо слід переконатися, що на табло вказане нульове значення);

7) заходи застереження перед запуском центрифуги включають:

перевірку працівником лабораторії перед запуском центрифуги того, що гумові ущільнювачі наявні, не тріснули і не зламалися;

заборону запускати центрифугу руками;

дотримання рекомендацій виробника щодо встановлення швидкості роботи центрифуги;

8) після закінчення центрифугування з метою дотримання заходів застереження:

заборонено відкривати кришку центрифуги до її повної зупинки (попередньо слід переконатися, що на табло вказане нульове значення);

струшувати стакани заборонено;

закриті стакани з пробірками переміщуються у ШББ класу II, в якій проводяться усі подальші маніпуляції зі стаканами і пробірками;

після перенесення стаканів у ШББ класу II, відкривати їх дозволено через 5 хв (час, який дозволяє осісти інфекційному аерозолю);

відкривати стакани при вимкненій ШББ класу II заборонено;

9) після закінчення роботи з центрифугою її відкриті поверхні, включно з ротором, стакани і адаптери очищаються (в разі видимого забруднення) і дезінфікуються відповідно до вимог, визначених в інструкції виробника.

30. Встановлення, калібрування і обслуговування центрифуг проводяться відповідно до вимог, що зазначені в інструкції виробника.

Центрифуги підлягають валідації щорічно та після проведення ремонтних робіт.

31. Заборонено використовувати центрифугу, якщо її внутрішня частина нагріта, мають місце незвичайні шуми чи вібрація та/або виявлено пошкодження / корозію частин центрифуги.

32. Догляд за центрифугою проводиться таким чином (якщо інше не зазначено в інструкції виробника):

1) щоденно - після використання центрифуги слід залишити кришку відкритою на 30 хв; стакани, вкладиші та кришки після їхнього очищення викласти на паперовий рушник для висушування; витерти вологу з усіх поверхонь центрифуги і закрити кришку;

2) щотижня - очистити чаші центрифуги, ротор, стакани, вкладиші та кришки; перевірити цілісність гумової прокладки в основі чаші та наявність корозії на поверхні ротора; змастити опори ротора та кріплення стаканів, переконатися у відсутності пошкоджень кришок та ущільнювальних кілець до них.

33. Термостати розміщуються в брудних зонах лабораторії в безпосередній близькості до місць оброблення ЗБМ або визначення ТМЧ, подалі від прямих сонячних променів, раковин, мийок, хімічних реактивів і дезінфекційних засобів.

34. Для ефективної роботи термостата слід дотримуватися таких правил:

1) двері термостата мають відкриватися якомога рідше з метою уникнення різких коливань температури всередині термостату;

2) перенавантажувати термостат заборонено, так як це унеможливлює циркуляцію повітря всередині нього;

3) ставити штативи з культурами на нижню поверхню термостату заборонено, оскільки внаслідок цього відбувається їхнє перенагрівання;

4) штативи з посівами в термостаті розміщують вертикально, за виключенням перших 24 годин після посіву на щільні середовища, коли пробірки з посівами виставляють під кутом;

5) перенавантажувати штативи заборонено (кількість пробірок у штативі має відповідати його місткості).

35. В термостатах забезпечується температура 36 ± 1° C.

Перевірку температури в термостаті слід проводити щоденно з використанням термометрів або індикаторів температури. Показники температури, які були визначені при першому відкриванні термостата, записуються в журналі, що ведеться в довільній формі.

Повірка термометрів проводиться відповідно до Порядку проведення повірки законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації, та оформлення її результатів, затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 08 лютого 2016 року № 193, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 24 лютого 2016 року за № 278/28408.

36. Термометр та/або вбудований індикатор температури термостата підлягають періодичному внутрішньому оцінюванню ефективності вимірювання і налаштуванню в таких випадках:

1) перед початком використання (після встановлення в лабораторії);

2) після ремонту термостата;

3) після аварійного відключення термостата (наприклад, внаслідок відключення живлення);

4) після проведення очищення і дезінфекції внутрішніх поверхонь термостата.

37. Періодичне внутрішнє оцінювання ефективності вимірювання і налаштування термометра / вбудованого індикатора температури в термостаті складається з таких послідовних етапів:

1) закрити двері термостата і увімкнути його;

2) встановити температуру 36 ± 1° C за допомогою регулятора температури і залишити термостат на одну годину;

3) помістити термометр в центрі термостата на віддаленні від нагрівального елементу;

4) виміряти показання термометра через 30 хвилин;

5) у випадку, якщо показник температури становить не 36 ± 1° C, необхідно провести налаштування термостату.

Вищеописану процедуру слід повторювати через кожні 30 хвилин, поки не буде досягнута потрібна температура.

Якщо термостат не може підтримувати температуру 36 ± 1° C, він підлягає ремонту або заміні (використовувати такий термостат заборонено).

38. Очищення та дезінфекція термостата (полиці, внутрішні та зовнішні поверхні) проводяться щомісяця.

39. Для культивування МБТ на рідкому середовищі та постановки ТМЧ лабораторії оснащуються автоматизованими системами. Автоматизовані системи, якщо інше не зазначено в інструкції виробника, встановлюються у частині приміщення роботи з культурами МБТ, що захищене від сторонніх вібрацій, прямого сонячного світла, перепадів температури, корозійних або вибухових пари та газу. Температура у приміщенні підтримується в межах 19 - 30° C (рекомендована температура 22 - 24° C), відносна вологість - 30 - 80 %. Зовнішні поверхні приладу віддаляють від стін на відстань не менше 10 см. Простір перед повітряними фільтрами, що розташовані в нижній передній частині автоматизованої системи, повинен залишатися вільним протягом усього часу роботи.

40. Автоматизовані системи підлягають періодичному обслуговуванню, що полягає в наступному (якщо інше не зазначено в інструкції виробника):

1) щоденно - перевірка роботи індикаторних ламп, температури інкубаторів та наявності паперу в принтері;

2) щомісячно - очищення повітряних фільтрів і заміна калібрувальних пробірок, термін придатності яких сплив.

41. Прилади для отримання дистильованої або демінералізованої води забезпечуються безперервною подачею водопровідної води, зливом води в каналізаційну мережу, під'єднанням до електричної мережі та мають використовуватись із дотриманням інших вимог, відповідно до інструкції виробника. Об'єм дистильованої/демінералізованої води, що виробляється, має відповідати потребам лабораторії (обсягу досліджень, що проводяться).

42. Водяна баня використовується в лабораторії з метою короткочасної інкубації при підвищеній температурі. Необхідно використовувати водяні бані, обладнані пристосуваннями для автоматичного перемішування рідини та з термоізоляцією робочої ванни. Використовувати водяні бані, не обладнані кришкою, заборонено. Для попередження утворення накипу на нагрівальних елементах і стінках водяної бані використовується виключно дистильована або демінералізована вода.

43. В лабораторії використовуються штативи для пробірок і флаконів, що виготовлені із матеріалу, стійкого до стерилізації парою (наприклад, пластику).

44. Для інкубації посівів на щільних середовищах використовуються штативи з такими характеристиками:

1) виготовлені з металу або стійкого до стерилізації парою і хімічних речовин пластику;

2) підтримують лабораторний посуд під основу;

3) мають отвори незначно більші за діаметр пробірки (забезпечують стійке утримання пробірок), відстань між отворами дозволяє фізично відмежувати пробірки одну від одної та забрати лабораторний посуд, не торкаючись пробірок, що знаходяться поруч.

45. Для транспортування штативів з пробірками і флаконами використовуються контейнери, виготовлені з матеріалів, що не пошкоджують пробірки при транспортуванні (наприклад, пластикові).

46. Для дослідження мазків, забарвлених за методом Ціля-Нільсена, використовується світловий бінокулярний мікроскоп з вмонтованим джерелом світла та об'єктивом з масляною імерсією (збільшення в 100 разів) і окуляром (збільшення в 10 разів).

47. Мікроскопи щодня перед використанням перевіряються на наявність зламаних або пошкоджених частин. Лінзи, дзеркала та інші поверхні мікроскопа мають бути чистими. В разі відсутності якісного зображення під час використання мікроскопа, лінзи очищаються серветкою для лінз, відповідно до рекомендацій, зазначених в інструкції виробника.

48. У кінці кожного перегляду препаратів імерсійна олія має бути видалена з об'єктиву мікроскопа, з використанням серветки для лінз.

49. Періодичне (наприклад, щоденне, щомісячне, щоквартальне і щорічне) обслуговування мікроскопів проводиться відповідно до рекомендацій, зазначених в інструкції виробника.

50. Мікроскопи накриваються чохлом в кінці робочого дня після процедури щоденного обслуговування.

51. При використанні мікроскопів, в яких джерелом світла є галогенова або ртутна лампа, проводиться перевірка строку експлуатації кожної лампи, відповідно до інструкції виробника.

52. Для підготовки яєчних середовищ використовується згортувач, що дозволяє підтримувати визначену температуру для коагуляції білка (використовувати паронагрівачі для підготовки яєчних середовищ заборонено).

Згортувач має забезпечувати нагрівання до температури 80 - 85° C і підтримання такої температури протягом 30 хв. Внутрішні штативи (касети) згортувача, в яких розміщуються пробірки у нахиленому положенні, мають бути виготовлені з алюмінієвих пластин або з дроту, щоб не перешкоджати циркуляції гарячого повітря. Згортувач повинен мати скляні дверцята, що щільно закриваються і забезпечують підтримку усередині необхідної температури, а також внутрішній термометр для можливості контролювати температуру згортання середовища.

53. Використовувати пошкоджений лабораторний посуд заборонено.

54. Використовувати повторно одноразовий лабораторний пластик (наприклад, пробірки, піпетки, бактеріологічні петлі), предметне скло, дерев'яні аплікатори заборонено.

55. Парові стерилізатори (автоклави) відносяться до обладнання підвищеної небезпеки, до роботи з якими допускаються виключно працівники, які пройшли навчання з безпечної експлуатації обладнання, що працює під тиском, відповідно до Правил охорони праці під час експлуатації обладнання, що працює під тиском, затверджених наказом Міністерства соціальної політики України від 05 березня 2018 року № 333, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 10 квітня 2018 року за № 433/31885.

Манометри парових стерилізаторів (автоклавів) підлягають щорічній повірці відповідно до міжповірочних інтервалів законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації, за категоріями, затверджених наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 13 жовтня 2016 року № 1747, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 01 листопада 2016 року за № 1417/29547 (далі - Міжповірочні інтервали).