Деякі питання реімбурсації лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення

Абзац третій пункту 5 виключено

Абзац четвертий пункту 5 виключено

абзац п'ятий пункту 5 виключено

абзац шостий пункту 5 виключено

6. Електронні рецепти виписуються в межах помісячних обсягів бюджетних асигнувань, передбачених для реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів у плані асигнувань (крім надання кредитів з державного бюджету) загального фонду державного бюджету за програмою, за рахунок якої фінансується програма медичних гарантій, складеному в установленому порядку. У разі коли загальна вартість лікарських засобів та медичних виробів за всіма виписаними електронними рецептами у відповідному місяці дорівнює обсягу бюджетних асигнувань на реімбурсацію лікарських засобів та медичних виробів за договорами про реімбурсацію, встановлених у плані асигнувань (крім надання кредитів з державного бюджету) загального фонду державного бюджету на відповідний місяць, виписування електронних рецептів через електронну систему охорони здоров'я (далі - система) припиняється до початку наступного місяця.

Особливості виписування електронних рецептів на лікарські засоби та медичні вироби, які підлягають реімбурсації, встановлюються в Правилах виписування рецептів на лікарські засоби і медичні вироби, затверджених МОЗ.

7. Відпуск лікарських засобів та/або медичних виробів, які підлягають реімбурсації, здійснюється за електронними рецептами в аптеках чи аптечних пунктах, які здійснюють відпуск лікарських засобів та/або медичних виробів згідно з договорами про реімбурсацію, укладеними суб'єктом господарювання з НСЗУ (далі - договір про реімбурсацію), незалежно від місця проживання пацієнта чи місця надання медичних послуг.

8. Відпуск лікарських засобів та/або медичних виробів, які підлягають реімбурсації, реєструється через систему особою, уповноваженою суб'єктом господарювання на реєстрацію відпуску лікарських засобів та/або медичних виробів за електронними рецептами (далі - уповноважена особа), із зазначенням номера електронного рецепта, коду підтвердження та інформації про відпущений лікарський засіб та/або медичний виріб. Для завершення реєстрації відпуску через систему уповноважена особа накладає електронний підпис, що базується на кваліфікованому сертифікаті електронного підпису.

9. Інформація про лікарські засоби та медичні вироби, відпуск яких зареєстровано через систему відповідно до цього Порядку, включається до звіту, подання якого передбачено в договорі про реімбурсацію.

10. Сума, яка відшкодовується за споживчу упаковку лікарського засобу відповідної лікарської форми (для інсуліну - за первинну упаковку препарату інсуліну), визначається в переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації. Сума, яка відшкодовується за споживчу упаковку медичного виробу (у перерахунку на одиницю медичного виробу в упаковці), визначається у переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації.

11. НСЗУ публікує щомісяця протягом десяти робочих днів на своєму офіційному веб-сайті інформацію про здійснення реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів.

12. Реалізація лікарських засобів та медичних виробів, які підлягають реімбурсації та закуплені до дати затвердження МОЗ оновлених переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, та переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації, здійснюється за цінами та у порядку, що застосовувалися до дати затвердження МОЗ зазначених переліків, протягом 30 календарних днів з дати початку їх дії.

13. До переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, включаються торговельні назви лікарських засобів, оптово-відпускна ціна за споживчу упаковку (для інсуліну - за первинну упаковку препарату інсуліну) яких не перевищує затверджену МОЗ граничну оптово-відпускну ціну в перерахунку на добову дозу лікарського засобу (для інсуліну - за первинну упаковку препарату інсуліну, для комбінованого лікарського засобу - на форму випуску або первинну упаковку). До переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації, включаються назви медичних виробів, оптово-відпускна ціна за упаковку яких (у перерахунку на одиницю медичного виробу в упаковці) не перевищує затверджену МОЗ граничну оптово-відпускну ціну за одиницю медичного виробу.

14. Для формування переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, та переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації, НСЗУ розміщує протягом трьох робочих днів з дня оприлюднення переліку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби та переліку граничних оптово-відпускних цін на медичні вироби, відповідне оголошення на своєму офіційному веб-сайті.

15. Для внесення лікарських засобів до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, заявник подає протягом семи робочих днів з дня опублікування оголошення до НСЗУ в електронній формі такі документи:

1) заяву, складену за формою, визначеною в оголошенні НСЗУ, із зазначенням інформації про:

міжнародну непатентовану назву лікарського засобу;

торговельну назву лікарського засобу;

форму випуску;

дозування;

кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці (для інсуліну - кількість міжнародних одиниць (МО) інсуліну в первинній упаковці препарату інсуліну);

код АТХ (анатомо-терапевтично-хімічний);

найменування виробника та країни (країн) виробництва;

номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

дату закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

оптово-відпускну ціну за споживчу упаковку (для інсуліну - за первинну упаковку препарату інсуліну) без урахування надбавок, податків і зборів (у гривнях);

власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (найменування, місцезнаходження, прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності) керівника);

уповноваженого представника власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (найменування, місцезнаходження, прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності) контактної особи), якщо він є заявником;

надання згоди на включення торговельної назви лікарського засобу до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, на строк не менше ніж шість місяців;

обсяги виробництва та/або постачання упаковок лікарського засобу на період дії переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, до дати його наступного оновлення;

2) засвідчену в установленому законодавством порядку копію виданої власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб довіреності, яка підтверджує повноваження його уповноваженого представника щодо подання до НСЗУ документів, зазначених у підпункті 1 цього пункту (у разі потреби), з перекладом на українську мову в разі її складення іноземною мовою;

3) зобов'язання щодо здійснення постачання лікарського засобу в Україну протягом заявленого строку за ціною, зазначеною в переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, за формою, визначеною в оголошенні НСЗУ;

4) зобов'язання щодо забезпечення безперебійної наявності лікарського засобу на території України протягом строку дії переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, за формою, визначеною в оголошенні НСЗУ.

На документи в електронній формі накладається електронний підпис заявника, що базується на кваліфікованому сертифікаті електронного підпису.

Відповідальність за достовірність інформації, зазначеної в документах, несе заявник.

15-1. Для внесення медичних виробів до переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації, заявник подає протягом семи робочих днів з дня опублікування оголошення до НСЗУ в електронній формі такі документи:

1) заяву, складену за формою, визначеною в оголошенні НСЗУ, із зазначенням інформації про:

назву медичного виробу;

кількість одиниць медичного виробу в упаковці;

найменування виробника та країни (країн) виробництва;

найменування (для фізичних осіб - прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності) особи, відповідальної за введення виробів в обіг (виробника або уповноваженого представника);

номер і дату декларації про відповідність та/або сертифіката відповідності (найменування органу, який його видав) (за наявності);

опис медичних виробів (характеристика, призначення);

оптово-відпускну ціну за упаковку медичного виробу;

обсяги виробництва та/або постачання упаковок медичного виробу на період дії переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації, до дати його наступного оновлення;

2) засвідчену в установленому законодавством порядку копію виданої виробником медичного виробу довіреності, яка підтверджує повноваження його уповноваженого представника щодо подання до НСЗУ документів, зазначених у підпункті 1 цього пункту (у разі потреби), з перекладом на українську мову в разі її складення іноземною мовою;

3) зобов'язання щодо здійснення постачання медичного виробу в Україну протягом заявленого строку за ціною, зазначеною в переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації, за формою, визначеною в оголошенні НСЗУ;

4) зобов'язання щодо забезпечення безперебійної наявності медичного виробу на території України протягом строку дії переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації, за формою, визначеною в оголошенні НСЗУ.

На документи в електронній формі накладається електронний підпис заявника, що базується на кваліфікованому сертифікаті електронного підпису.

Відповідальність за достовірність інформації, зазначеної в документах, несе заявник.

16. НСЗУ розглядає отримані від заявників документи протягом п'яти робочих днів з дня закінчення прийому заявок у строки, визначені в пунктах 15 і 15-1 цього Порядку, та публікує на своєму офіційному веб-сайті попередні результати щодо включення лікарських засобів до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, та медичних виробів до переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації (у формі переліків). Під час здійснення розрахунків роздрібних цін, розмірів реімбурсації та сум доплат за споживчу упаковку (для інсуліну - за первинну упаковку препарату інсуліну), упаковку медичного виробу (у перерахунку на одиницю медичного виробу в упаковці) НСЗУ округлює відповідні суми до другого знака після коми.

Протягом п'яти робочих днів з дня опублікування попередніх результатів щодо включення лікарських засобів до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, та медичних виробів до переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації, заявник може звернутися до НСЗУ щодо зниження оптово-відпускної ціни лікарського засобу та/або комбінованого лікарського засобу, крім препаратів інсуліну, та/або медичного виробу, що підлягає реімбурсації без доплати, з аналогічною міжнародною непатентованою назвою та формою випуску (для комбінованих лікарських засобів - формою випуску або первинною упаковкою), назвою медичного виробу.

Заявник може звернутися до НСЗУ у разі:

коли оптово-відпускна ціна такого лікарського засобу, яка у перерахунку на добову дозу дорівнює оптово-відпускній ціні за добову дозу лікарського засобу (для комбінованого лікарського засобу - у перерахунку за форму випуску або первинну упаковку дорівнює оптово-відпускній ціні за форму випуску або первинну упаковку), не перевищує більш як на 10 відсотків попередньо опублікований розмір такої ціни;

коли оптово-відпускна ціна упаковки (у перерахунку на одиницю медичного виробу в упаковці) медичного виробу не перевищує більш як на 10 відсотків попередньо опублікований розмір такої ціни.

У разі виявлення технічної помилки в попередніх результатах щодо включення лікарських засобів до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, та медичних виробів до переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації, заявник має право протягом п'яти робочих днів з дня опублікування попередніх результатів щодо включення лікарських засобів до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, та медичних виробів до переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації, звернутися до НСЗУ щодо її виправлення (крім помилки щодо розміру оптово-відпускної ціни лікарського засобу або медичного виробу).

До звернення, зазначеного в абзаці другому цього пункту, додаються документи, передбачені у пунктах 15 і 15-1 цього Порядку.

Протягом п'яти робочих днів з дня закінчення строку прийому звернень, передбачених абзацами другим і третім цього пункту, НСЗУ розглядає подані заявниками документи та подає до МОЗ пропозиції щодо включення торговельних назв лікарських засобів до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, та назв медичних виробів до переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації.

На підставі отриманих від НСЗУ пропозицій МОЗ приймає рішення про включення торговельних назв лікарських засобів до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, та назв медичних виробів до переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації (додатки 2 і 3). Зазначені переліки затверджуються наказом МОЗ протягом п'яти робочих днів з дати отримання пропозицій від НСЗУ та оприлюднюються на офіційному веб-сайті МОЗ і Єдиному державному вебпорталі відкритих даних.

17. Оновлення переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, та переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації, здійснюється в порядку, передбаченому пунктами 14 - 16 цього Порядку:

щороку в лютому та серпні;

у разі позачергового оновлення переліку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби та переліку граничних оптово-відпускних цін на медичні вироби.

У разі внесення змін до переліку міжнародних непатентованих назв лікарських засобів або переліку назв медичних виробів, визначеного програмою медичних гарантій на відповідний рік, до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, та переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації, вносяться відповідні зміни в порядку, передбаченому пунктами 14 - 16 цього Порядку.

18. МОЗ вносить зміни до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, у разі внесення змін до реєстраційного посвідчення або перереєстрації лікарського засобу, торговельна назва якого включена до оприлюдненого переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації.

Для цього заявник подає НСЗУ в електронній формі заяву в довільній формі з обґрунтуванням необхідності внесення змін до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, та копію відповідного реєстраційного посвідчення на лікарський засіб. Відповідальність за достовірність інформації, зазначеної в поданих документах, несе заявник.

НСЗУ протягом п'яти робочих днів з дня одержання документів від заявника розглядає їх та подає до МОЗ пропозиції щодо внесення відповідних змін до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації. Інформація про внесення зазначених змін оприлюднюється на офіційному веб-сайті МОЗ протягом п'яти робочих днів з дати отримання пропозицій від НСЗУ.

НСЗУ щомісяця протягом перших п'яти робочих днів перевіряє реєстраційні посвідчення на лікарські засоби щодо наявності змін стосовно строків їх дії, які вносилися протягом попереднього місяця, згідно з інформацією, що міститься в Державному реєстрі лікарських засобів, та у разі виявлення зазначених змін, щодо яких не подано заяви заявником, подає до МОЗ пропозиції щодо внесення відповідних змін до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації.

У разі скасування державної реєстрації лікарського засобу шляхом припинення або скорочення строку дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу або тимчасового зупинення державної реєстрації шляхом зупинення дії реєстраційного посвідчення з підстав, передбачених частиною двадцять третьою статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", одночасно з прийняттям рішення про припинення (скорочення, зупинення) дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб МОЗ вносить зміни до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, щодо виключення торговельної назви такого лікарського засобу та повідомляє про це НСЗУ.

19. Торговельна назва лікарського засобу не включається до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, у разі:

1) подання заявником неповного пакета документів або неналежно оформлених документів, зазначених у пункті 15 цього Порядку;

2) перевищення заявленою оптово-відпускною ціною за добову дозу (для інсуліну - за первинну упаковку препарату інсуліну, для комбінованого лікарського засобу - за споживчу упаковку) лікарського засобу певної лікарської форми рівня затвердженої МОЗ граничної оптово-відпускної ціни за добову дозу (для інсуліну - за первинну упаковку препарату інсуліну, для комбінованого лікарського засобу - за споживчу упаковку) лікарського засобу відповідної лікарської форми.

19-1. Назва медичного виробу не включається до переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації, у разі:

1) подання заявником неповного пакета документів або неналежно оформлених документів, зазначених у пункті 15-1 цього Порядку;

2) коли заявлена оптово-відпускна ціна за упаковку медичного виробу (у перерахунку на одиницю медичного виробу в упаковці) вища за розмір затвердженої МОЗ граничної оптово-відпускної ціни за одиницю медичного виробу.

20. Внесення виправлень технічного характеру, пов'язаних з механічними та/або орфографічними помилками, до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, та переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації, здійснюється МОЗ.

21. Підставами для виключення торговельної назви лікарського засобу з переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, є:

1) припинення (зупинення) дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

2) виявлення недостовірної інформації, що міститься у заяві та/або документах, поданих разом з нею;

3) подання заявником відповідної заяви до МОЗ;

4) порушення заявником зобов'язань, передбачених у підпункті 3 та/або 4 пункту 15 цього Порядку.

21-1. Підставами для виключення назви медичного виробу з переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації, є:

1) виявлення недостовірної інформації, що міститься у заяві та/або документах, поданих разом з нею;

2) подання заявником відповідної заяви до МОЗ;

3) порушення заявником зобов'язань, передбачених у підпунктах 3 та/або 4 пункту 15-1 цього Порядку.

22. Виключення торговельної назви лікарського засобу з переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, та/або назви медичного виробу з переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації, здійснюється на підставі наказу МОЗ, що видається протягом п'яти робочих днів з дати виникнення підстав, передбачених у пунктах 21 і 21-1 цього Порядку.

Виключення торговельної назви лікарського засобу з переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, з підстав, передбачених підпунктом 1 пункту 21 цього Порядку, здійснюється не пізніше дня, з якого припиняється (зупиняється) дія реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.

23. Розрахунок розміру реімбурсації, суми доплати та роздрібної ціни за споживчу упаковку для кожної торговельної назви лікарського засобу (первинну упаковку - для препарату інсуліну) та упаковку для кожної назви медичного виробу, які підлягають реімбурсації, що зазначаються в переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, та переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації, здійснюється НСЗУ.

24. Розмір реімбурсації за споживчу упаковку лікарського засобу (крім препаратів інсуліну та комбінованих лікарських засобів) розраховується за такою формулою:

де Рр - розмір реімбурсації за споживчу упаковку лікарського засобу;

М - мінімальна оптово-відпускна ціна;

К - кількість добової дози лікарського засобу в упаковці;

Но - гранична постачальницько-збутова надбавка;

Нр - гранична торговельна (роздрібна) надбавка;

ПДВ - податок на додану вартість.

24-1. Розмір реімбурсації за споживчу упаковку комбінованого лікарського засобу за формою випуску розраховується за такою формулою:

де Рр - розмір реімбурсації за упаковку лікарського засобу;

М - мінімальна оптово-відпускна ціна за форму випуску або первинну упаковку комбінованого лікарського засобу;

Кк - кількість форм випуску лікарського засобу для таблеток, капсул, таблеток з модифікованим вивільненням або кількість первинних упаковок для гранул, рідини, порошків, порошків для інгаляцій, інгаляцій у балонах, небулайзерів у споживчій упаковці;

Но - гранична постачальницько-збутова надбавка;

Нр - гранична торговельна (роздрібна) надбавка;

ПДВ - податок на додану вартість.

24-2. Розмір реімбурсації за упаковку медичного виробу розраховується за такою формулою:

де РР - розмір реімбурсації за упаковку медичного виробу;

М - мінімальна оптово-відпускна ціна за одиницю медичного виробу;

КМВ - кількість медичних виробів в упаковці;

НО - гранична постачальницько-збутова надбавка;

НР - гранична торговельна (роздрібна) надбавка;

ПДВ - податок на додану вартість.

Мінімальна оптово-відпускна ціна за одиницю медичного виробу визначається НСЗУ на підставі цін за упаковку медичного виробу, зазначених у заявах, поданих заявниками, з урахуванням кількості медичних виробів в упаковці.

25. Розмір реімбурсації та суми доплати визначаються залежно від категорії пацієнтів, які потребують інсулінотерапії, відповідно до додатка 1.

Віднесення пацієнтів, яким призначається певний вид і форма випуску препарату інсуліну, до певної категорії здійснюється лікарем-ендокринологом відповідно до клінічних та соціально-демографічних характеристик пацієнта, але не рідше ніж один раз на шість місяців (для вагітних жінок - один раз на три місяці).

Інформація про категорію, до якої віднесений пацієнт, вноситься лікуючим лікарем пацієнта до Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров'я шляхом створення запису про клінічну оцінку перед внесенням відомостей щодо призначень плану лікування.

26. Пацієнтам, які відповідно до додатка 1 мають право на повне відшкодування певного виду і форми випуску препаратів інсуліну, відпуск суб'єктами господарювання таких препаратів інсуліну здійснюється безоплатно.

Розмір реімбурсації (роздрібна ціна) за первинну упаковку торговельної назви препарату інсуліну в разі повного відшкодування його вартості розраховується за такою формулою:

де Рр - розмір реімбурсації за первинну упаковку торговельної назви препарату інсуліну;

Рц - роздрібна ціна за первинну упаковку торговельної назви препарату інсуліну;

ОВЦ - оптово-відпускна ціна за первинну упаковку торговельної назви препарату інсуліну;

Но - гранична постачальницько-збутова надбавка;

Нр - гранична торговельна (роздрібна) надбавка;

ПДВ - податок на додану вартість.

27. Пацієнтам, віднесеним до категорій 3 - 6 і 8 - 10 згідно з додатком 1, відпуск суб'єктами господарювання препаратів інсуліну здійснюється з доплатою за відповідну первинну упаковку в розмірі 15 відсотків роздрібної ціни. При цьому розмір реімбурсації (роздрібна ціна) за первинну упаковку торговельної назви препарату інсуліну розраховується НСЗУ за формулою, зазначеною в пункті 26 цього Порядку.

28. У разі зменшення роздрібної ціни за споживчу упаковку лікарського засобу (для інсуліну - за первинну упаковку препарату інсуліну), упаковку медичного виробу, включеного до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, або переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації, аптечний заклад проводить розрахунок із заокругленням до двох знаків після коми:

розміру реімбурсації та суми доплати за первинну упаковку препарату інсуліну відповідно до цього Порядку;

розміру реімбурсації за споживчу упаковку лікарського засобу (крім препаратів інсуліну) шляхом його зменшення на розмір зменшення роздрібної ціни;

розміру реімбурсації за упаковку медичного виробу шляхом його зменшення на розмір зменшення роздрібної ціни.

Значення розмірів реімбурсації та суми доплати, розрахованих відповідно до цього пункту, не можуть перевищувати значень, наведених у переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, та переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації, затверджених станом на відповідну дату.

29. Реалізація аптечним закладом лікарських засобів, торговельні назви яких включені до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, дозволяється лише повними (неподільними) споживчими упаковками (для інсуліну - первинними упаковками препарату інсуліну).

 

Дані, на основі яких встановлюється категорія, повинні бути підтверджені електронними медичними записами. Для підтвердження належності до категорій до 1 жовтня 2021 р. застосовується електронний реєстр пацієнтів, що потребують інсулінотерапії, МОЗ та/або офіційна медична документація.

Випадки тяжкої гіпоглікемії, які є підставою для включення пацієнта до відповідної категорії з 1 липня 2021 р., повинні бути зафіксовані в електронних медичних записах щодо екстреної госпіталізації пацієнта з відповідним діагнозом.

** Форма відпуску визначається залежно від характеру (ступеня) порушень в порядку, визначеному МОЗ.

 

 

 

1. Абзац другий пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 17 серпня 1998 р. № 1303 "Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань" (Офіційний вісник України, 1998 р., № 33, ст. 1241; 2018 р., № 88, ст. 2928) викласти в такій редакції:

"Безоплатно і на пільгових умовах відпускаються лікарські засоби, які зареєстровані в Україні в установленому порядку та включені до галузевих стандартів у сфері охорони здоров'я. Дія цієї постанови не поширюється на лікарські засоби, вартість яких відшкодовується за договорами про реімбурсацію, укладеними відповідно до законодавства.".

2. У пункті 1 постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 "Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби" (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825; 2015 р., № 54, ст. 1740; 2017 р., № 26, ст. 749; 2019 р., № 21, ст. 716, № 22, ст. 779; 2021 р., № 28, ст. 1588):

1) підпункт 3 викласти в такій редакції:

"3) на лікарські засоби (крім препаратів інсуліну), вартість яких підлягає реімбурсації відповідно до законодавства, граничні постачальницько-збутові надбавки в розмірі 10 відсотків, що нараховуються до оптово-відпускної ціни з урахуванням податків, та граничні торговельні (роздрібні) надбавки в розмірі 15 відсотків, що нараховуються до закупівельної ціни з урахуванням податків;";

2) доповнити пункт підпунктом 3-1 такого змісту:

"3-1) на препарати інсуліну, вартість яких підлягає реімбурсації відповідно до законодавства, граничні постачальницько-збутові надбавки в розмірі 10 відсотків, що нараховуються до оптово-відпускної ціни з урахуванням податків, та граничні торговельні (роздрібні) надбавки в розмірі 10 відсотків, що нараховуються до закупівельної ціни з урахуванням податків.".

3. У пункті 1 постанови Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 р. № 240 "Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби" (Офіційний вісник України, 2014 р., № 56, ст. 1528; 2015 р., № 54, ст. 1740; 2017 р., № 13, ст. 361, № 26, ст. 749; 2019 р., № 21, ст. 716):

1) підпункт 1 викласти в такій редакції:

"1) декларуванню підлягають зміни оптово-відпускних цін без урахування податків та зборів на лікарські засоби, які закуповуються та/або вартість яких підлягає реімбурсації, крім наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів (далі - лікарські засоби);";

2) підпункт 3 викласти в такій редакції:

"3) задекларовані зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, включені до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, що затверджується МОЗ, не можуть перевищувати встановлені у визначеному законодавством порядку граничні оптово-відпускні ціни.".