Про затвердження Методики розрахунку потреби в протитуберкульозних препаратах

Відповідно до Основ законодавства України про охорону здоров'я та пункту 5 додатка до Загальнодержавної програми протидії захворюванню на туберкульоз у 2007-2011 роках "Завдання і заходи на 2007-2011 роки з подолання епідемії туберкульозу" та з метою раціонального планування потреби та використання протитуберкульозних препаратів

1. Затвердити Методику розрахунку потреби в протитуберкульозних препаратах (далі - Методика), що додається.

2. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь (головних управлінь) охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити впровадження Методики в підпорядкованих лікувально-профілактичних закладах та забезпечити її дотримання під час розрахунку потреби в протитуберкульозних препаратах.

3. Голові Державної служби України з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням:

3.1. Забезпечувати перегляд та, у разі потреби, надання пропозицій щодо внесення змін до Методики з урахуванням національних і міжнародних стандартів та рекомендацій щодо лікування хворих на туберкульоз, змін у переліку зареєстрованих протитуберкульозних препаратів щорічно до 1 липня;

3.2. Забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію в установленому порядку.

4. Скасувати наказ Міністерства охорони здоров'я України від 05.06.2006 № 361 "Про затвердження Методики розрахунку потреби в протитуберкульозних препаратах" .

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Аніщенка О.В.

6. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1.1. Ця Методика встановлює механізм розрахунку потреби в протитуберкульозних препаратах 1 та 2 рядів для лікування хворих на туберкульоз та його хіміопрофілактики серед ВІЛ-інфікованих, контактних осіб та дітей відповідно до Уніфікованого клінічного протоколу первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги "Туберкульоз", затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21 грудня 2012 року № 1091 (далі - Протокол).

1.2. Ця Методика передбачає:

запровадження стандартизованих підходів до визначення потреби адміністративно-територіальних одиниць в ПТП 1 та 2 рядів відповідно до Протоколу;

розрахунок річної потреби в ПТП 1 та 2 рядів, річної потреби з урахуванням річного резерву та фактичної потреби з урахуванням залишків;

обчислення потреби у ПТП 1 та 2 рядів, виходячи зі статистичних даних щодо кількості хворих та кількості осіб, які потребують ХП, по певних категоріях (групах) та даних щодо наявних залишків ПТП 1 та 2 рядів.

1.3. Перелік скорочень, що застосовуються в цій Методиці:

АРТ - антиретровірусна терапія;

ВІЛ - вірус імунодефіциту людини;

ЗПТ - замісна підтримуюча терапія;

ІФ - інтенсивна фаза;

МБТ - мікобактерії туберкульозу;

МР ТБ - мультирезистентний туберкульоз;

НЛТБ - невдача лікування випадку туберкульозу;

ОКХТ - основний курс хіміотерапії;

ПТП - протитуберкульозні препарати;

ПФ - підтримуюча фаза;

РМР ТБ - ризик мультирезистентного туберкульозу;

РРТБ - туберкульоз із розширеною резистентністю;

РТБ - рецидив туберкульозу;

СНІД - синдром набутого імунодефіциту людини;

ТБ - туберкульоз;

ТМЧ - тест медикаментозної чутливості;

ХП - хіміопрофілактика;

ХТ - хіміотерапія;

Аm - амікацин;

Cfz - клофазимін;

Cm - капреоміцин;

Cs - циклосерин;

E - етамбутол;

Et - етіонамід;

Gfx - гатіфлоксацин;

Н - ізоніазид;

Km - канаміцин;

Lfx - левофлоксацин;

Lzd - лінезолід;

Mfx - моксифлоксацин;

PAS (або ПАСК) - парааміносаліцилова кислота;

Pt - протіонамід;

R - рифампіцин;

Rfb - рифабутин;

S - стрептоміцин;

Trz - теризидон;

Z - піразинамід.

1.4. Для проведення розрахунків за цією Методикою застосовуються:

1.4.1. Форми звітності, затверджені наказом Міністерства охорони здоров’я України від 02 вересня 2009 року № 657 , зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 16 листопада 2009 року за № 1069/17085, за чотири квартали, що передують розрахунковому періоду:

№ 4 "Звіт про загальну кількість випадків туберкульозу І, ІІ та ІІІ категорій хворих (за даними значень бактеріоскопії і/або культурального дослідження) ТБ 07" (квартальна) (далі - ф. № 4 (ТБ-07));

№ 8-1 "Звіт про результати лікування хворих на туберкульоз легень, які зареєстровані 12-15 місяців тому, ТБ 08" (квартальна) (далі - ф. № 8-1 (ТБ-08));

№ 8-2 "Звіт про конверсію мокротиння у хворих на туберкульоз в кінці інтенсивної фази лікування ТБ 10" (квартальна) (далі - ф. № 8-2 (ТБ-10));

№ 8-3 "Звіт про результати дослідження стійкості мікобактерій туберкульозу до антимікобактеріальних препаратів у хворих на туберкульоз легень, які були зареєстровані 12-15 місяців тому, за ______ квартал 20___ року, ТБ 11" (далі - ф. № 8-3 (ТБ-11)).

1.4.2. Форма галузевої статистичної звітності № 33-здоров "Звіт про хворих на туберкульоз за _____ рік" (далі - ф. № 33-здоров) , затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 03 травня 1999 року № 102 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 08 липня 2004 року № 346), за рік.

1.4.3. Форми первинної облікової документації і форми звітності з хіміорезистентного туберкульозу , затверджені наказом Міністерства охорони здоров’я України від 07 березня 2013 року № 188:

№ 4-2 "Звіт про кількість випадків хіміорезистентного туберкульозу, які підтверджені та/або за якими розпочато лікування за 4.1-4.3 категорією протягом звітного кварталу (ТБ 07 - МР ТБ) за _______ квартал 20____ року" (квартальна) (далі - ф. № 4-2 (ТБ-07/МР ТБ));

№ 8-4 "Звіт про попередню оцінку результатів лікування підтверджених випадків МР ТБ в кінці інтенсивної фази лікування, зареєстрованих 9 (12) місяців тому, та підтверджених випадків РР ТБ, зареєстрованих 12 (15) місяців тому, за _____ квартал 20____ року (ТБ 10 - МР ТБ)" (квартальна) (далі - ф. № 8-4 (ТБ-10/МР ТБ)).

1.4.4. Положення Протоколу, який визначає стандарти лікування та медичної допомоги хворим на туберкульоз та особам з підвищеним ризиком захворювання на нього.

1.4.5. Перелік ПТП 1 та 2 рядів, рекомендованих для централізованої закупівлі.

1.4.6. Інформація про стан забезпеченості ПТП 1 та 2 рядів Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, закладів охорони здоров’я, які отримують лікарські засоби, вироби медичного призначення та обладнання, закуплені у централізованому порядку за кошти державного,

місцевого (обласного, районного і міського) бюджетів та благодійної допомоги.

1.5. Для здійснення розрахунків потреби в ПТП 1 та 2 рядів (без резерву та врахування залишків) ця Методика передбачає використання таких вихідних даних:

1.5.1. Кількість хворих, які протягом року потребують лікування чи ХП відповідно до положень Протоколу, з урахуванням їх руху та ротації між диспансерними категоріями.

1.5.2. Коефіцієнт частоти призначення ПТП 1 та 2 рядів особам згідно з вимогами Протоколу.

1.5.3. Курсові дози ПТП 1 та 2 рядів для кожної диспансерної категорії хворих на ТБ, ВІЛ-інфікованих, контактних осіб та дітей (з урахуванням розрахованої середньої тривалості курсів лікування, ХП та середньодобових доз).

1.6. Вихідні дані для здійснення розрахунків потреби в ПТП 1 та 2 рядів визначаються за допомогою алгоритмів розрахунку.

1.7. Для здійснення розрахунків річної потреби в ПТП 1 та 2 рядів ця Методика передбачає:

1.7.1. Включення до річної потреби 100 % резервного запасу по усіх найменуваннях ПТП 1 та 2 рядів.

1.7.2. Визначення та врахування залишків ПТП 1 та 2 рядів у адміністративно-територіальних одиницях станом на 1 число місяця, у якому здійснюються розрахунки.

1.7.3. Врахування гарантованих на час проведення розрахунків надходжень ПТП 1 та 2 рядів у адміністративно-територіальні одиниці в поточному році.

1.7.4. Врахування надходжень ПТП 1 та 2 рядів у адміністративно-територіальні одиниці за рахунок коштів Глобального фонду для боротьби зі СНІДом, туберкульозом та малярією (у кількісному вимірі ПТП або у кількості хворих, якщо вони забезпечуються ПТП в індивідуальному порядку).

1.8. Ця Методика забезпечує здійснення усіх необхідних розрахунків за розрахунковою формою для обчислення потреби в ПТП 1 та 2 рядів (далі - розрахункова форма), наведеною в додатку до цієї Методики, та передбачає:

1.8.1. Введення вихідних даних до розрахункової форми за графами 5 (визначається по кожній адміністративно-територіальній одиниці згідно зі встановленими алгоритмами), 6, 11, 12, 13, 18.

1.8.2. Обчислення обсягів 100 % потреби, річної потреби з резервним запасом (подвоєної потреби) та фактичної потреби (з урахуванням залишків) по кожному найменуванню ПТП 1 та 2 рядів.

1.8.3. Обчислення вартості фактичної потреби ПТП 1 та 2 рядів.

1.8.4. Уніфікованість обчислення потреби у ПТП 1 та 2 рядів.

1.8.5. Здійснення державних закупівель ПТП 1 та 2 рядів з урахуванням їх реальної потреби адміністративно-територіальних одиниць в обсягах, які не перевищують обчислену фактичну потребу з урахуванням резерву та залишків.

2.1. Алгоритм визначення вихідних даних для хворих на туберкульоз 1, 2 та 3 категорій для стандартизованого лікування (коди для розрахунків - "ТБ(Н/станд.)", "ТБ(R/станд.)", "ТБ(E/станд.)", "ТБ(Z/станд.)"):

2.1.1. Визначення кількості хворих:

визначається за звітною галузевою ф. № 4 (ТБ-07) як сума даних з таблиці 1000 графи 15 - за останні 4 звітні когорти, наявні на дату проведення розрахунків (або за останні 3 когорти з подвоєними даними значень за останню звітну когорту).

2.1.2. Коефіцієнт частоти призначення визначається:

100% - для усіх препаратів.

2.1.3. Визначення курсових доз:

згідно зі стандартними схемами для 1, 2 та 3 категорій за Протоколом (2HREZ/4HR), курсові дози становлять:

H (0,3): 6 міс. х 30 табл. = 180 табл.;

R (0,15): 6 міс. х 120 капс. = 720 капс.;

E (0,4): 2 міс. х 90 табл. = 180 табл.;

Z (0,5): 2 міс. х 120 табл. = 240 табл.

2.1.4. При визначенні вихідних даних, зазначених у пункті 2.1 цього розділу, слід враховувати таке:

із загальної чисельності хворих 1, 2 та 3 категорій не виключаються діти (їх незначна кількість порівняно із загальною кількістю та менші курсові дози суттєво не впливають на загальну потребу в ізоніазиді - єдиному препараті, який має дитячу розфасовку);

не враховується продовжений курс стандартизованого лікування (6-12 місяців) хворих на окремі клінічні форми позалегеневого туберкульозу (згідно з Протоколом) з огляду на їх незначну кількість (до 3 % у структурі);

не враховується можлива пролонгація ІФ до 90 (120) доз;

не враховується додаткова потреба у ПТП для прибулих (переведених з інших адміністративно-територіальних одиниць) хворих;

додаткова потреба у ПТП (за попередніми примітками) компенсується за рахунок хворих, які з різних причин не завершують лікування за 1, 2 та 3 категоріями (смерть, переривання лікування, перереєстрація до інших категорій (2 категорії, 4.1-4.3 категорій) або вибувають до інших адміністративно-територіальних одиниць).

2.2. Алгоритм визначення вихідних даних для хворих на моно-, полірезистентний туберкульоз 1, 2 та 4.3 категорій для індивідуалізованого лікування (коди для розрахунків - "ХРТБ(H/інд.)", "ХРТБ(R/інд.)", "ХРТБ(E/інд.)", "ХРТБ(Z/інд.)", "ХРТБ(S/інд.)"):

2.2.1. Визначення кількості хворих:

обчислення здійснюються у 3 етапи з використанням форм:

ф. № 4 (ТБ-07) - за останні 4 звітні когорти, наявні на дату проведення розрахунків (або за останні 3 когорти з подвоєними даними значень останньої когорти);

ф. № 8-3 (ТБ-11) - мінімум за 2 останні звітні когорти, наявні на дату проведення розрахунків.

1 етап: визначається загальна кількість підтверджених випадків ТБ (М/+/ і/або К/+/), зареєстрованих в адміністративно-територіальній одиниці за останній звітний рік - за даними значень таблиці 3000 графи 4 ф. № 4 (ТБ-07).

Отримане число є проміжним значенням "А" для подальших розрахунків.

2 етап: обчислюється середній показник поширення моно-, полірезистентності МБТ (окрім мультирезистентності) серед обстежених (ТМЧ) хворих з новими та повторними випадками ТБ за ф. № 8-3 (ТБ-11) за формулою

де В - кількість виявлених хворих з моно-, полірезистентністю, яка визначається за арифметичною різницею між сумою значень за графами 1, 3 та 5 рядка 7 (усього хворих з підтвердженою стійкістю) та графами 1, 3 та 5 рядка 13 (з них мультирезистентність);

С - кількість хворих, у яких досліджувався ТМЧ, яка визначається за сумою значень граф 1, 3 та 5 рядка 5.

3 етап: отримані вище значення "А" та "Д" перемножуються, а результат округляється до цілого значення.

Отриманий результат є середньою річною кількістю випадків моно-, полірезистентного туберкульозу (без мультирезистентності), скоригованою на ситуацію, коли усі зареєстровані хворі 1, 2 та 3 категорій обстежуватимуться культурально, а усі позитивні культури - тестуватимуться на стійкість до МБТ.

2.2.2. Коефіцієнт частоти призначення визначений емпірично за даними значень ф. № 8-3 (ТБ-11) за І півріччя 2012 року в цілому по Україні (серед моно-, полірезистентних хворих 1 та 2 категорій (без МР ТБ) стійкість до Н мають 45 %, до R - 18 %, до Е - 33 %, до S - 71 %), згідно з чим встановлено такі коефіцієнти:

H - 55 %, R - 82 %, E - 67 %, Z - 90 %, S - 30 % (від -1/2 кількості хворих, які згідно з Протоколом потребують призначення аміноглікозидів, тобто від усіх хворих на ХРТБ - 15 %).

2.2.3. Визначення курсових доз:

обраховується з огляду на рекомендоване ВООЗ підвищене дозування ПТП 1 ряду для хворих на усі види хіміорезистентного туберкульозу та визначену Протоколом середню тривалість індивідуальних режимів лікування для зазначеної категорії хворих (6-18 місяців, у середньому 12 місяців (для H, R, E, Z), та 3-5 місяців, у середньому 4 місяці (для S)). При цьому з визначеного строку вилучається тривалість стандартного курсу лікування ПТП 1 ряду (потреба на них вже була врахована за кодами "ТБ(Н/станд.)", "ТБ(R/станд.)", "ТБ(E/станд.)", "ТБ(Z/станд.)" та "ХРТБ(S-інд.)").

З урахуванням цього курсові дози на 1 хворого за кодами "ХРТБ(H/інд.)", "ХРТБ(R/інд.)", "ХРТБ(E/інд.)", "ХРТБ(Z/інд.)", "ХРТБ(S/інд.)":

H (0,3): 12 міс. - 6 міс. = 6 міс. х 45 табл. = 270 табл.;

R (0,15): 12 міс. - 6 міс. = 6 міс. х 120 капс. = 720 капс.;

E (0,4): 12 міс. - 2 міс. = 10 міс. х 120 табл. = 1200 табл.;

Z (0,5): 12 міс. - 2 міс. = 10 міс. х 120 табл. = 1200 табл.;

S (1,0): 4 міс. - 0 міс. = 4 міс. х 25 фл. = 100 фл.

2.2.4. При визначенні вихідних даних, зазначених у цьому пункті, враховується:

формульний розрахунок враховує та коригує ситуацію, якщо у попередньому році не усі хворі 1, 2 та 3 категорій обстежувалися з використанням культурального методу та ТМЧ;

для полегшення розрахунків знехтувана різниця між показниками резистентності до окремих ПТП 1 ряду як така, що суттєво не впливає на кінцевий результат для визначення загальної потреби у ПТП 1 ряду (береться максимальний загальний показник монополірезистентності);

враховані узагальнені дані по Україні (3 когорти 2012 року) щодо середнього відсотка (20-30 %) таких хворих серед загальної кількості хворих на ТБ 1 та 2 категорій з МБТ (+).

2.3. Алгоритм визначення вихідних даних для хворих на мультирезистентний туберкульоз 4.1 та 4.2 категорій (підгрупи А) для стандартизованого лікування та індивідуалізованого лікування (коди для розрахунків - "МР ТБ(Z-станд.)", "МР ТБ(Е-інд.)"):

2.3.1. Визначення кількості хворих:

визначається як арифметична сума даних щодо кількості хворих на МР ТБ, зареєстрованих протягом останніх трьох років (сума значень, обчислених за кодами "МР ТБ/поточний рік", "МР ТБ/минулий рік", "МР ТБ/передминулий рік").

2.3.2. Коефіцієнти частоти призначення визначаються:

для Z - 100 %;

для Е - 40 % (за даними значень ф. № 8-3 (ТБ-11) за І півріччя 2012 року по Україні серед виявлених хворих з МР ТБ стійкість до Е мають 59,5 % хворих).

2.3.3. Визначення курсових доз:

з урахуванням рекомендованого ВООЗ підвищення добових доз для хворих на усі види хіміорезистентного туберкульозу та їх середньої тривалості лікування (12 місяців) згідно з Протоколом становлять за кодами:

"МР ТБ(Е-інд.)" E (0,4): 12 міс. х 120 табл. = 1440 табл.;

"МР ТБ(Z-станд.)" Z (0,5): 12 міс. х 120 табл. = 1440 табл.

2.3.4. При визначенні вихідних даних, зазначених у цьому пункті, враховується, що у розрахунках потреби передбачено застосування Z для усіх хворих 4 (МР ТБ) категорії протягом усього курсу лікування.

2.4. Алгоритм визначення вихідних даних для хворих на туберкульоз, яким рекомендоване паліативне лікування (код для розрахунків - "ТБ (Н-паліатив)"):

2.4.1. Визначення кількості хворих здійснюється у 2 етапи:

1 етап: визначається кількість хворих, які на 1 січня поточного року входили до контингенту 4 категорії за даними значень таблиці 2100 графи 4 рядка 18 ф. № 33-здоров за рік;

2 етап: від отриманої на 1 етапі кількості віднімається кількість хворих на МР ТБ за три останні роки, які лікуються за 4.1-4.2 категоріями (підгрупи А) (сума значень, обчислених за кодами "МР ТБ/поточний рік", "МР ТБ/минулий рік", "МР ТБ/передминулий рік" у пунктах 3.1, 3.2 та 3.3 розділу ІІІ цієї Методики).

2.4.2. Коефіцієнт частоти призначення визначається, виходячи з відсотка хворих на ХТБ, які протягом року реально залучаються до стаціонарного лікування, - до 70 %.

2.4.3. Визначення курсових доз:

з урахуванням середнього строку перебування хворих цієї категорії в тубстаціонарі протягом року (3 місяці) курсова доза на одного хворого становить:

Н(0,3): 3 міс. х 30 табл. = 90 табл.

2.4.4. При визначенні вихідних даних, зазначених у цьому пункті, враховується, що при суттєвій різниці даних адміністративно-територіальної одиниці щодо кількості таких хворих або їх потреби у призначенні цього препарату від результату такого обчислення можлива його корекція за попереднім погодженням з Міністерством охорони здоров’я України.

2.5. Алгоритм визначення вихідних даних для дітей, хворих на туберкульоз 1, 2 та 3 категорій (0-14 років), для стандартизованого лікування (код для розрахунків - "ТБ(Н/діти)"):

2.5.1. Визначення кількості хворих здійснюється з використанням ф. № 33-здоров за останній звітний рік: за даними значень таблиці 2100 графи 2 рядка 13.

2.5.2. Коефіцієнт частоти призначення визначається:

80 % (враховано, що решта 20 % дітей мають вік до 3-х років, які будуть отримувати H у формі сиропу).

2.5.3. Курсові дози (середні) згідно з Протоколом:

Н (0,1): 6 міс. х 30 діб х 1,5 табл. = 270 табл.

2.5.4. При визначенні вихідних даних, зазначених у цьому пункті, враховується:

окремий розрахунок ізоніазиду для дітей обумовлений наявністю його спеціального (дитячого) дозування;

за середньодобову дозу взято 1,5 таблетки (половина дози для дорослих).

2.6. Алгоритм визначення вихідних даних для дітей 0-14 років з ризиком захворювання на туберкульоз, які потребують ХП туберкульозу (коди для розрахунків - "ХП(Н-діти)", "ХП(E-діти)", "ХП(Z-діти)"):

2.6.1. Визначення кількості хворих здійснюється з використанням ф. № 33-здоров за останній звітний рік окремо по групах дітей:

категорія 5.1 (перехворілі на ТБ) - кількість осіб визначається за даними таблиці 2200 за сумою значень графи 2 рядка 2 за останні два роки;

категорія 5.2 (контактні з вогнищ ТБ) - кількість осіб визначається за даними таблиці 2520 графи 4 за сумою рядків 3 та 5 за останній звітний рік;

категорія 5.4 (1-3) (діти з ЛТІ) - кількість осіб визначається за даними таблиці 2100 графи 2 рядка 21 за останній звітний рік;

ВІЛ-інфіковані діти - кількість осіб визначається за даними адміністративно-територіальної одиниці.

2.6.2. Коефіцієнти частоти призначення визначаються з урахуванням положень Протоколу (використання моно- та комбінованих схем HE та HZ):

Н (0,1) - 80 % (оскільки 20 % від загальної кількості хворих за цією категорією становлять діти у віці до 3-х років, які будуть отримувати цей препарат у формі сиропу);

Е (0,4) - 40 %;

Z (0,5) - 40 %.

2.6.3. Курсові дози (середні):

Н (0,1): 3 міс. х 30 діб х 1,5 табл. = 135 табл.;

E (0,4): 3 міс. х 30 діб х 1,5 табл. = 135 табл.;

Z (0,5): 3 міс. х 30 діб х 2 табл. = 180 табл.

2.6.4. При визначенні вихідних даних, зазначених у цьому пункті, враховується:

за середньодобову дозу ПТП взято половину дози для дорослих;

з переліку ПТП, які використовуються для ХП, виключено R, оскільки він не рекомендований для масового застосування з метою ХП (тільки в індивідуальних випадках).

2.7. Алгоритм визначення вихідних даних для осіб, старших 15 років, з підвищеним ризиком захворювання на ТБ, які потребують ХП (коди для обчислень: "ХП-1 (Н-дор)", "ХП-2 (Н-дор)" відповідно):

2.7.1. Визначення кількості хворих здійснюється з використанням ф. № 33-здоров за останній звітний рік та за даними адміністративно-територіальної одиниці, окремо по групах:

кількість дорослих (контактні з вогнищ ТБ з МБТ(+)), які потребують призначення ХП, визначається за даними таблиці 5200 графи 3 за сумою значень рядків 2 та 4;

кількість ВІЛ-інф. осіб, які перебувають на обліку у структурах ВІЛ/СНІДу адміністративно-територіальної одиниці та мають рівень СД4 менше 500 клітин (приблизно дорівнює кількості осіб, які отримують АРТ, визначається за оперативними даними обласних центрів ВІЛ/СНІДу).

2.7.2. Коефіцієнти частоти призначення (% реального охоплення ХП визначених груп дорослих) визначаються:

категорія 5.2 (дорослі) - до 70 %;

ВІЛ-інфіковані - до 90 %.

2.7.3. Курсові дози з урахуванням режиму ХП згідно з Протоколом (6Н) становлять за відповідними кодами:

"ХП-1 (Н-дор)" Н(0,3): 6 міс.х 30 табл. = 180 табл.,

"ХП-2 (Н-дор)" Н(0,3): 6 міс.х 30 табл. = 180 табл.

2.7.4. При визначенні вихідних даних, зазначених у цьому пункті, враховується:

при визначенні відсотка реального охоплення ХП визначених груп дорослих враховано високий показник їх відмови від ХП та небезпечність її проведення у неконтрольований спосіб (загроза селекції ізоніазидо-резистентних штамів МБТ);

якщо дані адміністративно-територіальної одиниці щодо кількості таких хворих або їх потреби у призначенні цього препарату суттєво відрізнятимуться від результату цього обчислення, можлива його корекція за попереднім погодженням з Міністерством охорони здоров’я України.

2.8. Алгоритм визначення вихідних даних для хворих на ТБ/ВІЛ за 1, 2 та 3 категоріями, які під час ОКХТ отримують АРТ другої лінії, та хворих на туберкульоз, які отримують ЗПТ метадоном під час проходження ОКХТ за 1, 2 та 3 категоріями (коди для розрахунків - "Rfb(ВІЛ)", "Rfb(ЗПТ)" відповідно):

2.8.1. Визначення кількості хворих здійснюється окремо по групах за ф. № 4 (ТБ-07) за останні 4 звітні когорти (чи останні 3 когорти з подвоєною кількістю даних останньої когорти):

для визначення річної кількості хворих на ТБ/ВІЛ за 1, 2 та 3 категоріями беруться дані таблиці 4000 графи 9;

для визначення річної кількості хворих, які під час ОКХТ за 1, 2 та 3 категоріями отримують ЗПТ метадоном, беруться дані таблиці 1000 графи 15 (загальна сума хворих 1, 2 та 3 категорій).

2.8.2. Коефіцієнт частоти призначення препарату (відсоток від суми усіх хворих 1, 2 та 3 категорій) визначений емпірично (з огляду на відсутність офіційних статистичних даних за цими параметрами) за даними з адміністративно-територіальних одиниць:

Rfb (ВІЛ) - до 3 - 5 % - від усіх хворих на ТБ/ВІЛ 1, 2 та 3 категорій;

Rfb (ЗПТ) - 0,5 - 1 % - від усіх хворих на ТБ 1, 2 та 3 категорій.

2.8.3. Визначення курсової дози (середньої) за кодами:

"Rfb (ВІЛ)" Rfb (0,15): 6 міс. х 30 діб х 4 капс. = 720 капс.;

"Rfb (ЗПТ)" Rfb (0,15): 6 міс. х 30 діб х 4 капс. = 720 капс.

2.8.4. При визначенні вихідних даних, зазначених у цьому пункті, враховується, що при суттєвій різниці офіційних даних обласних центрів ВІЛ/СНІДу та обласних наркодиспансерів і розрахункових даних щодо кількості таких хворих в адміністративно-територіальній одиниці від результату обчислення можлива його корекція за попереднім погодженням з Міністерством охорони здоров’я України.

2.9. Алгоритм визначення вихідних даних для індивідуалізованого лікування хворих 1 та 2 категорій парентеральними формами Н та Е (коди для розрахунків - "Н/Е-розчини"):

2.9.1. Визначення кількості хворих:

для обчислення використовується ф. № 4 (ТБ-07) за останні 4 звітні когорти (чи останні 3 когорти з подвоєною кількістю даних останньої когорти) за даними значень таблиці 1000 графи 15.

2.9.2. Коефіцієнт частоти призначення визначається відповідно до критеріїв (показань) призначення згідно з Протоколом - до 5 % від визначеної кількості хворих 1, 2 та 3 категорій (у тому числі до 6 % - від кількості хворих 1 та 2 категорій).

2.9.3. Визначення курсових доз (середні):

з урахуванням середньої тривалості застосування (перший місяць лікування):

"Н/Е-розчини" Н (амп.): 30 діб х 1 амп. = 30 амп.;

"Н/Е-розчини" Е (фл.): 30 діб х 1 флакон = 30 фл.

2.9.4. При визначенні вихідних даних для хворих, зазначених у цьому пункті, враховується, що хворі з полі-, монорезистентним ТБ та МР ТБ у розрахунок не включаються, оскільки ці препарати призначаються тільки у перший місяць лікування (тобто до того, як надходять дані ТМЧ).

2.10. Алгоритм визначення вихідних даних для лікування та ХП дітей раннього віку (0-3 роки) (код для розрахунків - "Н/сир.-діти"):

2.10.1. Визначення кількості хворих не обчислюється (за основу розрахунків береться вже розрахована вище загальна потреба в ізоніазиді (0,1) для дітей, визначена за кодами "ТБ(Н/діти)" та "ХП/Н-діти").

2.10.2. Коефіцієнт частоти призначення визначається за питомою вагою (%) дітей до 3-х років серед усіх дітей 0-14 років, які потребують ізоніазид для лікування або ХП, - 20 %.

2.10.3. Курсова доза не визначається, оскільки вже врахована при визначенні потреби в ізоніазиді (0,1).

2.10.4. При визначенні вихідних даних, зазначених у цьому пункті, враховується, що пляшка сиропу (200,0 мл) відповідає 40 таблеткам Н(0,1).

3.1. Алгоритм визначення вихідних даних для лікування хворих з підтвердженими випадками МР/РР ТБ, які розпочинатимуть лікування у поточному році (код для розрахунків - "МР ТБ/поточний рік"):

3.1.1. Визначення кількості хворих здійснюється у 4 етапи:

1 етап: визначається за ф. № 4 (ТБ-07) як загальна кількість підтверджених випадків ТБ (М/+/ і/або К/+/), зареєстрованих у адміністративно-територіальній одиниці за останній звітний рік за даними значень таблиці 3000 графи 4 - за останні 4 звітні когорти, наявні на цей період (або 3 останні когорти з подвоєними даними значень за останню когорту).

Отримане число є значенням "А".

2 етап: обчислюється середній показник поширення мультирезистентного ТБ серед обстежених (ТМЧ) хворих 1-2 категорій за формулою

де В - кількість виявлених хворих з МР ТБ, яка визначається за сумою значень граф 1, 3 та 5 рядка 13 ф. № 8-3 (ТБ-11), - мінімум за 2 останні звітні когорти, наявні на цей період;

С - кількість обстежених за ТМЧ хворих 1 та 2 категорій, яка визначається за сумою значень граф 1, 3 та 5 рядка 5 ф. № 8-3 (ТБ-11), - за ті ж самі когорти.

3 етап: обчислюється очікувана кількість виявлених у поточному році випадків МР ТБ.

Отримані значення "А" та "Д" перемножуються, а результат округляється до цілого значення "N1" - розрахункової (очікуваної) кількості хворих з підтвердженими випадками МР/РР ТБ, які будуть зареєстровані до кінця поточного року.

4 етап: здійснення перерахунку визначеної кількості хворих "N1" на коефіцієнт "втрати" хворих на етапі призначення та під час першого року лікування з огляду на:

реальний показник (до 8 %) виявлених хворих на МР ТБ, які не приступають до лікування за 4 (МР ТБ) категорією з різних причин (клінічні, загальні медичні, некурабельний профіль резистентності, відмови тощо);

регіональний показник (%) припинення хворими на МР ТБ лікування до моменту завершення ІФ через 6 (9) місяців (смерть, переривання лікування, набуття статусу паліативного пацієнта тощо) - за даними таблиці 1000 ф. № 8-4 (ТБ-10/МР ТБ) за останні 4 (мінімум 2) звітні когорти, наявні на цей період, який розраховується як сума значень за графами 5, 6, 7 та 8 рядка 1 поділена на значення графи 1 рядка 1, та помножена на 100 %.

Загальний коефіцієнт "втрати" хворих на МР ТБ, зареєстрованих у поточному році, становить:

К = 8 % + - -1/2 від визначеного регіонального відсотка призупинення лікування хворими на МР ТБ через 6 (9) місяців.

Визначення остаточного числа хворих на МР ТБ поточного року реєстрації для включення у розрахунки:

N = N1 х (100 % - К) / 100 %.

3.1.2. Коефіцієнт частоти призначення ПТП 2 ряду визначається:

Pt, Cs (Trz) - 100 %, оскільки ці ПТП входять у стандартну (мінімальну) схему лікування МР ТБ та щодо них не здійснюються ТМЧ, не рекомендовані міжнародними стандартами;

Km, Lfx - 85 %, оскільки ці ПТП входять у стандартну (мінімальну) схему лікування, але щодо них обов’язковим є проведення ТМЧ, за результатами яких визначені ці коефіцієнти;

Cm, Gfx, Mfx, Kfz (Lnz) - 15 %, препарати, які призначаються у разі достовірного підтвердження стійкості до Km (Am) та Ofx (Lfx);

PAS - 60 %, відповідно до частоти визначення у хворих на МР ТБ стійкості до етамбутолу (за даними значень моніторингу - ф. № 8-3 (ТБ-11), а також даних за 2011 та 2012 роки).

3.1.3. Визначення курсових доз (за кодом "МР ТБ/поточний рік"):

середня тривалість лікування: 6 місяців;

для хворих, які реєструються на початку січня поточного року, тривалість лікування у поточному році становитеме 12 місяців, а для тих, хто реєструватиметься наприкінці грудня поточного року - 0 місяців. Тобто середня тривалість лікування для хворих за кодом "МР ТБ/поточний" становитиме (0+12) / 2 = 6 місяців;

для Gfx середня тривалість застосування становить 45 діб, оскільки цей препарат застосовується протягом перших двох місяців лікування - від 30 до 60 діб.

Курсові дози ПТП 2 ряду (на одного хворого поточного року) з урахуванням визначеної тривалості лікування та добових доз згідно з Протоколом:

Km (Am), Cm (1,0): 6 міс. х 25 діб х 1фл. = 150 фл.;

Lfx (0,5): 6 міс. х 30 діб х 1,5 табл. = 270 табл.;

Gfx (400,0): 1,5 міс. х 30 діб х 1 фл. = 45 фл.;

Mfx (0,4): 6 міс. х 30 діб х 1 табл. = 180 табл.;

Pt (0,25): 6 міс. х 30 діб х 3 табл. = 540 табл.;

Cs (Trz) (0,25): 6 міс. х 30 діб х 3 табл. = 540 табл. (у разі застосування інших дозувань цих препаратів здійснюються відповідні перерахунки добових та курсових доз згідно з Протоколом);

PAS (10,0): 6 міс. х 30 діб х 10,0 г = 1800 г (в розрахунку на 8 г діючої речовини);

Kfz (Lnz): 6 міс. х 30 діб х (1) табл. = 360 (180 ) табл.

3.1.4. При визначенні вихідних даних, зазначених у цьому пункті, враховується:

використана формула розрахунку числа хворих на МР ТБ поточного року реєстрації дозволяє скоригувати ситуацію, якщо у минулому році не усі зареєстровані хворі з новими та повторними випадками ТБ обстежувалися культурально та не в усіх хворих з "К+" проводився ТМЧ;

в окремій графі розрахункової форми зазначається кількість хворих на МР ТБ, які гарантовано розпочнуть лікування ПТП 2 ряду у поточному році за кошти Глобального фонду для боротьби зі СНІДом, туберкульозом та малярією.

3.2. Алгоритм визначення вихідних даних для лікування хворих з підтвердженими випадками МР/РР ТБ минулого року реєстрації (код для розрахунків - "МР ТБ/минулий рік"):

3.2.1. Визначення кількості хворих, які продовжуватимуть лікування у поточному році, здійснюється у 4 етапи:

1 етап: встановлюється загальна кількість хворих на підтверджені випадки МР/РРТБ, які приступили до лікування у минулому році, яка визначається за ф. № 4-2 (ТБ-07/МР ТБ) за 4 когорти минулого року (або за 3 когорти з подвоєними даними значень за останню когорту) за даними значень таблиці 2000 графи 1 рядка 1 (значення "N1").

2 етап: здійснюється перерахунок визначеної кількості хворих з використанням коефіцієнта "втрати" хворих з огляду на:

регіональний показник (%) припинення хворими на МР ТБ лікування до моменту завершення ІФ через 6 (9) місяців (смерть, переривання лікування, набуття статусу паліативного пацієнта тощо) - за даними значень таблиці 1000 ф. № 8-4 (ТБ-10/МР ТБ) за останні 4 (мінімум 2) звітні когорти, наявні на цей період, який розраховується як сума значень за графами 5, 6, 7 та 8 рядка 1, поділена на значення графи 1 рядка 1 та помножена на 100 %;

"втрати" хворих під час ПФ лікування (у тому числі амбулаторного етапу), які становлять не менше 8 %.

3 етап: загальний коефіцієнт "втрат" хворих на МР ТБ, зареєстрованих у минулому році, становить:

К = 8 % + визначений регіональний відсоток припинення лікування хворими на МР ТБ через 6 (9) місяців.

У 2012 році коефіцієнт "втрати" хворих на МР ТБ в цілому по Україні становив 34 %.

4 етап: визначення остаточної кількості хворих на МР ТБ минулого року реєстрації для включення у розрахунки:

N = N1 х (100 % - К):100 %.

3.2.2. Коефіцієнт частоти призначення ПТП 2 ряду за кодом "МР ТБ/минулий рік" відповідає коефіцієнту частоти призначення за кодом "МР ТБ/поточний рік".

3.2.3. Розрахунок курсових доз (за кодом "МР ТБ/минулий рік"):

середня тривалість лікування: 12 місяців;

з огляду на регламентований Протоколом строк лікування хворих за 4 (МР ТБ) категорією (20 місяців). Хворі, які розпочали лікування у січні минулого року, завершуватимуть його у вересні поточного року; які розпочали у лютому - жовтні; які розпочали у березні - листопаді. Хворі 2, 3 та 4 когорт минулого року отримуватимуть лікування протягом усього поточного року;

Gfx, який застосовується тільки протягом перших двох місяців лікування (від 30 до 60 діб), зможуть отримувати тільки хворі, які розпочали лікування у листопаді - грудні минулого року, тобто середня тривалість застосування цього препарату у перерахунку на усіх хворих минулого року становитиме максимум 15 діб.

Курсові дози ПТП 2 ряду для хворих минулого року, які продовжуватимуть лікування у поточному році з урахуванням визначеної середньої тривалості лікування:

Km (Am), Cm (1,0): 3 міс. х 25 діб х 1фл. = 75 фл.;

Lfx (0,5): 12 міс. х 30 діб х 1,5 табл. = 540 табл.;

Gfx (400,0): 15 діб х 1 фл. = 15 фл.;

Mfx (0,4): 12 міс. х 30 діб х 1 табл. = 360 табл.;

Pt (0,25): 12 міс. х 30 діб х 3 табл. = 1080 табл.;

Cs (Trz) (0,25): 12 міс. х 30 діб х 3 табл. = 1080 табл. (у разі застосування інших дозувань цих препаратів здійснюються відповідні перерахунки добових та курсових доз згідно з Протоколом);

PAS (10,0): 12 міс. х 30 діб х 10,0 г = 3600 г (в розрахунку на 8 г діючої речовини);

Kfz (Lnz): 12 міс. х 30 діб х 2 (1) табл. = 720(360) табл.

3.2.4. При визначенні вихідних даних для хворих, зазначених у цьому пункті, враховується, що в окремій графі розрахункової форми зазначається кількість хворих на МР ТБ, які у минулому році розпочали лікування ПТП 2 ряду за кошти Глобального фонду для боротьби зі СНІДом, туберкульозом та малярією.

Алгоритм визначення вихідних даних для лікування хворих з підтвердженими випадками МР/РР ТБ передминулого року реєстрації (код для розрахунків - "МР ТБ/передминулий рік"):

3.3.1. Визначення кількості хворих за кодом "МР ТБ/передминулий рік" здійснюється у 4 етапи:

1 етап: визначається кількість хворих на МРТБ передминулого року реєстрації, які завершили ІФ за ф. № 8-4 (ТБ-10/МР ТБ), - за сумою 4 когорт відповідної річної когорти хворих за даними значень таблиці 1000, за різницею графи 1 рядка 1 (кількість хворих на МР ТБ, які приступили до лікування) та суми граф 5, 6, 7 та 8 рядка 1 (смерть, переривання лікування, набуття статусу паліативного пацієнта тощо).

Отримане значення - N1.

Показник "втрати" хворих за результатами ІФ у хворих на МР ТБ, які приступили до лікування у 2011 році, за даними значень статистичної звітності, становить 28 % (з коливаннями по адміністративно-територіальних одиницях від 16 % до 48 %).

2 етап: здійснення перерахунку з використанням коефіцієнта "втрати" хворих на другому році лікування з огляду на мінімальні неминучі "втрати" хворих впродовж другого року лікування ("невдачі лікування" - мінімум 10 % та переривання лікування хворими на амбулаторному етапі - мінімум 5 %).

3 етап: загальний коефіцієнт "втрати" хворих на МР ТБ, зареєстрованих у передминулому році, становить:

К = 10 % + 5 % = 15 % (до завершення курсу лікування).

4 етап: визначення остаточної кількості хворих на МР ТБ передминулого року реєстрації для включення у розрахунки:

N = N1 х (100 % - К) / 100 %.

3.3.2. Коефіцієнт частоти призначення ПТП 2 ряду за кодом "МР ТБ/передминулий рік" відповідає коефіцієнту частоти призначення за кодом "МР ТБ/поточний рік".

3.3.3. Розрахунок курсових доз для хворих за кодом "МР ТБ/передминулий рік":

середня тривалість лікування у поточному році: 3 місяці;

з огляду на стандартний строк лікування хворих за 4 (МР ТБ) категорією, який становить 20 місяців, у поточному році підлягатимуть продовженню лікування хворі, які приступили до лікування не раніше червня 2011 року. При цьому для них тривалість лікування у поточному році становитиме 1 місяць, а для хворих, зареєстрованих у грудні, - 8 місяців;

3.3.4. Курсові дози ПТП 2 ряду (на одного хворого "МР ТБ/передминулий рік") з урахуванням визначеної тривалості їх лікування:

Km (Am), Cm (1,0): 0 фл.;

Lfx (0,5): 3 міс. х 30 діб х 1,5 табл. = 135 табл.;

Gfx (400,0): 0 фл;

Mfx (0,4): 3 міс. х 30 діб х 1 табл. = 90 табл.;

Pt (0,25): 3 міс. х 30 діб х 3 табл. = 270 табл.;

Cs (Trz) (0,25): 3 міс. х 30 діб х 3 табл. = 270 табл. (у разі застосування інших дозувань цих препаратів здійснюються відповідні перерахунки добових та курсових доз згідно з Протоколом);

PAS (10,0): 3 міс. х 30 діб х 10,0 г = 900 г (в розрахунку на 8 г діючої речовини);

Kfz (Lnz): 3 міс. х 30 діб х 2 (1) табл. = 180 (90) табл.

4.1. Алгоритм визначення вихідних даних для лікування хворих з поточною "невдачею лікування" за 2 категорією, які очікують результатів ТМЧ (код для розрахунків - "НЛ2-ризик"):

4.1.1. Визначення кількості хворих, які згідно з Протоколом мають отримувати превентивне стандартизоване лікування за 4 (МР ТБ) категорією до визначення результатів ТМЧ, здійснюється у 3 етапи:

1 етап: визначається загальна кількість хворих 2 категорії, зареєстрованих у минулому році, для чого використовується ф. № 4 (ТБ-07), за даними таблиці 1000 суми значень граф 2, 3, 6 та 7 за останні 4 звітні когорти, наявні на час проведення розрахунків, або за останні 3 когорти - з подвоєною кількістю даних останньої когорти.

2 етап: визначається регіональний показник "невдач лікування" за 2 категорією (за мазком і/або культурою), не пов’язаний з мультирезистентністю, для чого використовується ф. № 8-1 (ТБ-08) за останні 4 (мінімум 2) звітні когорти, наявні на час проведення розрахунків за формулою

де А - дані таблиці 2000 графи 5 за сумою значень рядків 3, 4, 5 та 6;

Б - дані таблиці 2000 графи 11 за сумою значень рядків 3, 4, 5 та 6;

С - результат ділення показників А і Б - показник частоти реєстрації "невдач лікування за мазком/культурою" серед хворих 2 категорії.