Про затвердження Методики розрахунку потреби в протитуберкульозних препаратах

Відповідно до Основ законодавства України про охорону здоров'я та пункту 5 додатка до Загальнодержавної програми протидії захворюванню на туберкульоз у 2007-2011 роках "Завдання і заходи на 2007-2011 роки з подолання епідемії туберкульозу" та з метою раціонального планування потреби та використання протитуберкульозних препаратів

1. Затвердити Методику розрахунку потреби в протитуберкульозних препаратах (далі - Методика), що додається.

2. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь (головних управлінь) охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити впровадження Методики в підпорядкованих лікувально-профілактичних закладах та забезпечити її дотримання під час розрахунку потреби в протитуберкульозних препаратах.

3. Голові Державної служби України з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням:

3.1. Забезпечувати перегляд та, у разі потреби, надання пропозицій щодо внесення змін до Методики з урахуванням національних і міжнародних стандартів та рекомендацій щодо лікування хворих на туберкульоз, змін у переліку зареєстрованих протитуберкульозних препаратів щорічно до 1 липня;

3.2. Забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію в установленому порядку.

4. Скасувати наказ Міністерства охорони здоров'я України від 05.06.2006 N 361 "Про затвердження Методики розрахунку потреби в протитуберкульозних препаратах".

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Аніщенка О.В.

6. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1.1. Ця Методика встановлює механізм розрахунку потреби в протитуберкульозних препаратах.

1.2. Зазначені у цій Методиці розрахунки потреби в протитуберкульозних препаратах є орієнтовними. При проведенні розрахунку слід обов'язково враховувати медичні показання (розповсюдженість процесу, наявність та ступінь важкості ускладнень, наявність супутньої патології, індивідуальна переносимість та ефективність лікарських засобів тощо).

1.3. Методика призначена для використання при проведенні формування заявки на отримання протитуберкульозних препаратів з метою створення запасу препаратів для проведення лікування у повному обсязі різних категорій хворих та хіміопрофілактики у диспансерних групах.

2.1. Лікування хворих на туберкульоз базується на стандартних режимах хіміотерапії (далі - ХТ) для категорій хворих та у групах диспансерного спостереження відповідно до Протоколу надання медичної допомоги хворим на туберкульоз, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 09.06.2006 N 384 (далі - Протокол).

2.2. До 1 категорії належать випадки: хворі на вперше діагностований туберкульоз (далі - ВДТБ), які ніколи не лікувались протитуберкульозними препаратами (далі - ПТП) або лікувалися менше 1 місяця, ВДТБ із бактеріовиділенням (далі - МБТ+) різних локалізацій, а також хворі з іншими (тяжкими та розповсюдженими) формами ВДТБ без бактеріовиділення (далі - МБТ-) різних локалізацій: міліарним, дисемінованим туберкульозом, менінгітом, казеозною пневмонією, плевритом (з тяжким перебігом), туберкульозним перикардитом, перитонітом, туберкульозом кишок, туберкульозом хребта з неврологічними ускладненнями, урогенітальним туберкульозом.

Розповсюджена форма туберкульозу - це поширення процесу на 2 і більше сегменти легень чи 2 і більше органи.

До тяжких процесів туберкульозу (у разі МБТ-) належить перебіг, коли наявна виражена туберкульозна інтоксикація, що супроводжується фебрильною температурою тіла, ділянками деструкції в легенях, є загроза для життя хворого.

2.3. Лікування хворих на туберкульоз, які належать до 1 категорії, здійснюється за двома режимами: 4-компонентним та 5-компонентним.

2.3.1. Чотирикомпонентний режим призначають хворим на вперше діагностований туберкульоз легень з МБТ+ з нетяжкими формами, МБТ- з розповсюдженим процесом, з нетяжкими формами позалегеневого туберкульозу.

Схема лікування: 2 Ізоніазид (далі - H), Рифампіцин (далі - R)0 Піразинамід (далі - Z), Етамбутол (далі - E)/4\HR.

2.3.2. П'ятикомпонентний режим призначають хворим на тяжкі поширені форми (процес виходить за межі 1 частки) деструктивного туберкульозу легень з великими (4 см та більше) або численними (3 і більше) ділянками деструкції незалежно від розміру, казеозну пневмонію, а також тяжкі форми туберкульозу з ознаками генералізації (залучення в туберкульозний процес декількох органів (систем); міліарні форми).

Схема лікування: 2HRZE, Стрептоміцин (далі - S) 1HRZE /3HRE(Z) 2HR.

2.4. До 2 категорії належать будь-які випадки легеневого і позалегеневого туберкульозу, що реєструють для повторного лікування(хворих лікували раніше більше 1 місяця); рецидив туберкульозу (далі - РТБ) різної локалізації МБТ+ та РТБ МБТ-; ВДТБ лікуванням після перерви (далі - ЛПП) МБТ+ та ВДТБ ЛПП МБТ-, неефективне лікування.

Схема лікування: 2HRZES 1HRZE /5HRE.

2.5. До 3 категорії належать нові випадки ВДТБ МБТ-, з обмеженим процесом у легенях (з ураженням не більше 2 сегментів) та позалегеневим туберкульозом, який не віднесено до 1 категорії, а також діти з туберкульозною інфекцією (далі - ТІ) та туберкульозом внутрішньогрудних лімфатичних вузлів або первинним туберкульозним комплексом у фазі кальцинації у разі збереженої активності процесу. Під час статистичного обліку дані про дітей з туберкульозною інтоксикацією заносяться до позиції "туберкульоз невстановленої локалізації".

Схема лікування: 2HRZE /4 HR.

2.6. До 4 категорії належать випадки хронічного туберкульозу (різної локалізації МБТ + та МБТ - ) - неефективного лікування після повторного курсу або хворі, яких виключили з категорій 1, 2, 3 через резистентність мікобактерії туберкульозу (далі - МБТ). Відповідно до Протоколу лікування хворих цієї категорії проводять за результатами тесту медикаментозної чутливості.

Відповідно до Стандарту надання медичної допомоги хворим на хіміорезистентний туберкульоз, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22.10.2008 N 600, для хворих, які належать до 4 категорії, застосовуються два стандартні режими лікування: 6EZ, Канаміцин (далі - Km) (Амікацин (далі - Am)), препарати групи фторхінолонів (далі - Q), Етіонамід (далі - Et) (Протіонамід (далі - Pt)/12-18EZQEt(Pt) та 6EZ, Канаміцин (далі - Km)(Am)Q, парааміносаліцилова кислота (далі - PAS)/12-18EZQPAS. При неефективності 1 та 2 курсів хіміотерапії без даних тесту медикаментозної чутливості (далі - ТМЧ), а також хворим із хронічним процесом без даних ТМЧ призначають стандартні режими ХТ для хворих 4 категорії. Стандартні режими ХТ необхідно призначати у ситуаціях, коли результати ТМЧ викликають обґрунтовані сумніви. Стандартний режим ХТ для хворих 4 категорії із застосуванням ПТП II ряду необхідно призначати до отримання результату ТМЧ, після чого пацієнта переводять на індивідуальний режим ХТ згідно з даними ТМЧ. При неможливості виконання ТМЧ в регіоні або при його низькій якості необхідно застосовувати стандартний режим для хворих 4 категорії протягом усього курсу ХТ.

2.7. До 5 категорії належать особи із залишковими змінами після перенесеного туберкульозу (далі - ЗЗТБ), а також віднесені до групи ризику захворювання на туберкульоз або його рецидив.

Ця категорія поділяється на групи: 5.1, 5.2, 5.3, 5.4 та 5.5.

2.7.1. До групи 5.1 належать особи із ЗЗТБ різної локалізації. Проведення хіміопрофілактики у дорослих у цій групі не передбачено.

У дітей, які спостерігаються за групою 5.1 (А)(ВДТБ із залишковими ЗЗТБ), необхідно проводити протирецидивні курси ПТП протягом 2-3 місяців у разі визначення факторів, що зменшують опірність організму, та у разі зростання туберкулінової чутливості. Схема профілактичного курсу - 3H.

У дітей, які спостерігаються за групою 5.1 (Б) (особи, які переведені після закінчення основного курсу лікування з 1-3 категорій), необхідно проводити такі протирецидивні курси:

для переведених із 1 та 2 категорій - 2 рази на рік (по 3 місяці) протягом перших 2-х років;

для переведених із 3 категорії - 2 рази (по 3 місяці) протягом першого року.

Надалі протирецидивні курси в групі 5.1 (Б) проводяться за показаннями за наявності або при виникненні факторів, що знижують опірність організму. Схема профілактичного курсу лікування - 6H.

2.7.2. До групи 5.2 належать особи:

контактні з хворими на туберкульоз із МБТ+ та із хворими на туберкульоз тваринами;

з латентною туберкульозною інфекцією, що встановлена в медичних та соціальних групах ризику;

діти молодшого віку, що контактують із хворими на активний туберкульоз із МБТ-;

діти, батьки яких контактують із тваринами, інфікованими туберкульозом. Схема профілактичного курсу лікування - 6H.

Хіміопрофілактика у дорослих осіб, які належать до групи 5.2, проводиться із застосуванням ПТП Ізоніазид протягом 6 місяців або двох ПТП - Ізоніазид та Етамбутол (або Піразинамід) протягом 3 місяців - 6H або 3HE(Z).

Дітям, які належать догрупи 5.2, хіміопрофілактику проводять протягом усього часу контакту - 2 рази на рік по 3 місяці. Схема профілактичного курсу лікування- 6H.

2.7.3. До групи 5.3 належать дорослі особи з туберкульозними змінами в легенях та інших органах із невизначеною активністю процесу, які не перебувають на обліку в протитуберкульозному закладі. За потреби у них застосовують хіміотерапію за схемою: 2HRZE.

2.7.4. Догрупи 5.4 належать: діти та підлітки, що інфіковані туберкульозом, а також із груп ризику.

Група 5.4 складається із 4 груп: 5.4 (А), 5.4 (Б), 5.4 (В) та 5.4 (Г).

Група 5.4 (А) включає дітей і підлітків у ранньому періоді первинної туберкульозної інфекції (віраж туберкулінових реакцій). Проводиться одноразовий тримісячний курс контрольованої хіміопрофілактики. Схема профілактичного курсу лікування - 3H. У разі збереження гіперергії призначають додатковий курс ще на 3 місяці.

До групи 5.4 (Б) належать діти та підлітки, інфіковані МБТ: з гіперергічною чутливістю до туберкуліну, з наростанням туберкулінової чутливості на 6 мм за рік та більше, діти з хронічними соматичними захворюваннями. Хіміопрофілактику проводять так само, як у групі 5.4 (А). Схема профілактичного курсу лікування - 6H.

Група 5.4 (В) включає дітей, які не були щеплені БЦЖ в пологовому будинку (хіміопрофілактика не проводиться), та дітей з післявакцинальними ускладненнями БЦЖ (лікування здійснюється диференційовано відповідно до стану дитини, для осіб з персистуючою і дисемінованою БЦЖ-інфекцією застосовується комплексний основний курс лікування). Схема лікування: 2HR2H.

Догрупи 5.4 (Г) належать діти, які народжені ВІЛ-інфікованими матерями, та ВІЛ-інфіковані діти. У разі інфікування МБТ їм проводиться індивідуальна хіміопрофілактика протягом 6-9 місяців.

2.7.5. Догрупи 5.5 належать:

діти та підлітки, яким необхідно уточнити етіологію чутливості до туберкуліну (післявакцинальна або інфекційна алергія) або характер змін у легенях та інших органах з метою диференціальної діагностики;

діти і підлітки з туберкульозними змінами в органах дихання невизначеної активності.

У разі необхідності їм застосовують лікування від 2 до 4 місяців з повторним клініко-рентгенологічним обстеженням для вирішення питання етіології чи активності процесу. Схема лікування - 2HRZE.

3.1. Кількість ПТП (таблеток, капсул чи флаконів), які необхідні для проведення повного курсу лікування для одного хворого на туберкульоз, наведено у Розрахунку кількості препаратів (одиниць випуску) на повний курс лікування для одного хворого на туберкульоз залежно від категорії та режиму згідно з додатком 1 до цієї Методики (далі - додаток 1). Цей розрахунок здійснюється залежно від категорії та схеми лікування.

3.1.1. У першій колонці перераховані усі препарати, які застосовуються для лікування 1, 2, 3 та 4 категорій хворих за стандартними режимами лікування (назва, скорочена назва, форма випуску та добова доза в грамах). Під вказаною в таблиці категорією наведено відповідну схему лікування (інтенсивна фаза / фаза продовження):

для 1 категорії хворих необхідно застосовувати два режими лікування: 4-компонентний та 5-компонентний;

для 2 та 3 категорій хворих необхідно застосовувати лише один стандартний режим лікування;

для 4 категорії хворих передбачені 2 стандартні режими лікування. У хворих 4 категорії можуть застосовуватися індивідуальний режим лікування та паліативне лікування.

3.1.2. Розрахунок кількості парааміносаліцилової кислоти проведено відповідно до форми випуску в гранулах, при якій у 100,0 г всієї маси міститься 80,0 г діючої речовини. Добова доза становить 15,0 г гранул (містять 12,0 г PAS), що відповідає 3 чайним ложкам.

3.1.3. У кожній колонці додатка 1 напроти кожного препарату вказана доза цього препарату, яка необхідна на повний курс лікування для одного хворого, що лікується за відповідними категорією та режимом. У тих режимах лікування, де присутні основний та альтернативний (вказується в дужках) препарати, припускається, що обидва препарати використовуватимуться приблизно порівну, що вже враховано при проведенні розрахунків.

3.2. Розрахунок кількості препаратів на повний курс лікування для всіх хворих на туберкульоз залежно від режиму лікування відповідної категорії хворих проводиться згідно з додатком 2 до цієї Методики.

У позиції напроти кожного препарату зазначена його кількість (в таблетках, капсулах, грамах), яка необхідна для забезпечення повного курсу лікування одного хворого за відповідними категорією та режимом (колонки 2-9 додатка 1). При множенні вказаної кількості препарату на кількість хворих, які були зареєстровані (лікувалися) за даною категорією та даним режимом лікування в цій категорії минулого року, отримуємо кількість препарату, необхідну для лікування цих хворих.

3.3. Для визначення кількості хворих, які були зареєстровані минулого року за тією чи іншою категорією, використовується Журнал реєстрації випадків туберкульозу в _________ районі ТБ 03 (форма первинної облікової документації N 060-1/о) , затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я України від 02.09.2009 N 657, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 16.11.2009 за N 1069/17085) (далі - Журнал).

Категорія лікування зазначена у колонці 13 Журналу. При цьому для 1 категорії необхідно вказувати кількість хворих, яким лікування проводилося за 4- та 5-компонентними режимами, а для 4 категорії - кількість хворих, які лікувалися за 1 та 2 стандартними режимами.

3.4. При визначенні реальної потреби у протитуберкульозному препараті необхідно від сумарної кількості препарату відняти залишок препарату на складі (колонка 11 додатка 2).

3.5. При закупівлях протитуберкульозних препаратів один раз на рік у кожній адміністративній одиниці (область, район, місто) повинен бути річний запас ПТП, замовлена кількість препарату має бути вдвічі більша від потреби. Для цього реальна потреба у препараті множиться на 2 (колонка 12 додатка 2), крім препаратів, які використовуються при індивідуальному лікуванні (вже розраховані на 24 місяці).

Розрахунок кількості резервних ПТП та тих ПТП II ряду, які не входять до стандартних режимів, для лікування хворих на туберкульоз 4 категорії за індивідуальним режимом у хворих з розширеною резистентністю МБТ наведено у додатку 3 до цієї Методики. Ці препарати необхідні для лікування хворих на туберкульоз 4 категорії, яких переведено на індивідуальний режим.

4.1. Розрахунок потреби у забезпеченні постійного запасу ПТП для проведення хіміопрофілактики та хіміотерапії у групах 5.2 та 5.3 диспансерного спостереження за дорослими особами, що підлягають диспансеризації у лікаря-фтизіатра, здійснюється згідно з Розрахунком кількості протитуберкульозних препаратів, необхідних для проведення хіміопрофілактики у дітей, дорослих осіб із числа контактуючих із хворими на активний туберкульоз та для хіміотерапії осіб групи 5.3, наведеним у додатку 4 до цієї Методики.

Для групи диспансерного спостереження 5.2 застосовується 6-місячний курс хіміопрофілактики із застосуванням ПТП Ізоніазид - 6H або 3-місячний курс хіміопрофілактики із застосуванням двох ПТП - 3HE(Z). У колонках 2-3 обраховано курсову кількість Ізоніазиду, Етамбутолу та Піразинаміду, необхідну для проведення хіміопрофілактики для одного хворого в групі 5.2 (відповідно до режиму хіміопрофілактики).

Для групи 5.3 передбачено проведення хіміотерапії до 3-х місяців. Потреба у препаратах для цієї групи визначається відповідно до розрахунку за 4-компонентним режимом лікування 3 категорії в інтенсивній фазі - 2HRZE. У колонці 4 обраховано курсову кількість кожного із препаратів для одного хворого, який одержує ХТ за цим режимом.

Помноживши обраховану добову кількість кожного із препаратів на кількість хворих, які були зареєстровані минулого року у групах 5.2 (окремо проставляється кількість хворих за кожним режимом) та 5.3 відповідно, сума препаратів у клітинках колонок 2, 3 та 4 буде відповідати курсовій дозі кожного з препаратів, що необхідні на повний курс хіміопрофілактики або ХТ для всіх хворих.

4.2. Розрахунок кількості протитуберкульозних препаратів, необхідних для проведення хіміопрофілактики у дітей, наведено у додатку 4 до цієї Методики. При цьому кількість препаратів обраховувалася із припущенням, що добова доза становить 2/3 дози для дорослого, що обумовлено перевагою серед дітей, які потребують хіміопрофілактики, дітей старшого віку та відповідно із більшою масою тіла, у тому числі підлітків, - над дітьми молодшого віку.

4.3. У групі 5.1 (А) курси хіміопрофілактики проводяться протягом 2-3 місяців. У колонці 5 обраховано кількість Ізоніазиду, яка потрібна на повний курс хіміопрофілактики для однієї дитини у цій групі. Помноживши цю кількість препарату на кількість дітей, які потребували проведення хіміопрофілактики в цій групі минулого року, отримуємо кількість Ізоніазиду, необхідну для проведення хіміопрофілактики в цій групі наступного року. Подібним способом обраховується потреба у Ізоніазиді для хіміопрофілактики дітей, які належать до груп 5.1 (Б), 5.4 (А), 5.4 (Б) та категорії 5.2. Обрахунок відрізняється лише різною тривалістю курсів хіміопрофілактики, що відображено у формулі хіміопрофілактики відповідної групи, та кількістю дітей, які підлягають хіміопрофілактиці. У групах 5.4 (А), 5.4 (Б) та категорії 5.2 хіміопрофілактиці підлягають усі діти, а в групі 5.1 (Б) - лише частина дітей; це враховано у підрахунку кількості Ізоніазиду на повний курс для всіх дітей у кожній групі.

У групі 5.4 (В) частина дітей, а саме діти з післявакцинальними ускладненнями БЦЖ, підлягають лікуванню, яке проводиться диференційовано відповідно до стану дитини. У додатку 3 до цієї Методики наведено розрахунок препаратів, необхідних для лікування таких дітей за схемою 2HR2H.

4.4. До групи 5.4 (Г) належать діти, народжені ВІЛ-інфікованими матерями, та ВІЛ-інфіковані діти, яким передбачено індивідуальну хіміопрофілактику. Спостереження за такими дітьми та проведення їм за потреби хіміопрофілактики здійснюються у центрах СНІДу, які замовляють необхідну кількість препаратів для таких дітей.

4.5. У групі 5.5 у частини дітей для вирішення питання етіології або активності процесу застосовується 4-компонентна ХТ в умовах стаціонару протягом 2-4 місяців. У додатку 3 до цієї Методики наведено розрахунок препаратів, необхідних для проведення ХТ у цього контингенту за схемою 2HRZE. У колонці 12 відображено загальну кількість кожного з препаратів, у колонці 14 - їх реальну потребу (загальна кількість мінус залишок препарату на складі), а у колонці 15 - кількість препаратів з річним запасом. Кількість хворих, які зареєстровані за вищевказаними групами диспансерного обліку, зазначена у статистичній звітності хворих на туберкульоз.

4.6. Загальну кількість усіх препаратів як для лікування хворих на туберкульоз, так і для проведення хіміопрофілактики розраховано із 10% запасом із розрахунку на приріст захворюваності.

4.7. Уніфікований спосіб розрахунку кількості протитуберкульозних препаратів, необхідних для лікування всіх категорій хворих на туберкульоз на 2011 рік наведено у додатку 5 до цієї Методики.