Про затвердження Методики розрахунку потреби в протитуберкульозних препаратах

Відповідно до Основ законодавства України про охорону здоров'я та пункту 5 додатка до Загальнодержавної програми протидії захворюванню на туберкульоз у 2007-2011 роках "Завдання і заходи на 2007-2011 роки з подолання епідемії туберкульозу" та з метою раціонального планування потреби та використання протитуберкульозних препаратів

1. Затвердити Методику розрахунку потреби в протитуберкульозних препаратах (далі - Методика), що додається.

2. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь (головних управлінь) охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити впровадження Методики в підпорядкованих лікувально-профілактичних закладах та забезпечити її дотримання під час розрахунку потреби в протитуберкульозних препаратах.

3. Голові Державної служби України з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням:

3.1. Забезпечувати перегляд та, у разі потреби, надання пропозицій щодо внесення змін до Методики з урахуванням національних і міжнародних стандартів та рекомендацій щодо лікування хворих на туберкульоз, змін у переліку зареєстрованих протитуберкульозних препаратів щорічно до 1 липня;

3.2. Забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію в установленому порядку.

4. Скасувати наказ Міністерства охорони здоров'я України від 05.06.2006 № 361 "Про затвердження Методики розрахунку потреби в протитуберкульозних препаратах".

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Аніщенка О.В.

6. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1.1. Ця Методика встановлює механізм розрахунку потреби в протитуберкульозних препаратах першого та другого рядів для лікування хворих на туберкульоз та його хіміопрофілактики серед ВІЛ-інфікованих, контактних осіб та дітей відповідно до Уніфікованого клінічного протоколу первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги "Туберкульоз" , затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21 грудня 2012 року № 1091 (далі - Протокол).

1.2. У цій Методиці застосовуються такі скорочення:

АРТ - антиретровірусна терапія;

ВІЛ - вірус імунодефіциту людини;

ЗПТ - замісна підтримуюча терапія;

ІФ - інтенсивна фаза;

МБТ - мікобактерії туберкульозу;

МР ТБ - мультирезистентний туберкульоз;

НЛТБ - невдача лікування випадку туберкульозу;

ОКХТ - основний курс хіміотерапії;

ПТП - протитуберкульозні препарати;

ПФ - підтримуюча фаза;

РМР ТБ - ризик мультирезистентного туберкульозу;

РРТБ - туберкульоз із розширеною резистентністю;

РТБ - рецидив туберкульозу;

СНІД - синдром набутого імунодефіциту людини;

ТБ - туберкульоз;

ТМЧ - тест медикаментозної чутливості;

ХП - хіміопрофілактика;

ХТ - хіміотерапія;

Аm - амікацин;

Cfz - клофазимін;

Cm - капреоміцин;

Cs - циклосерин;

E - етамбутол;

Et - етіонамід;

Gfx - гатіфлоксацин;

Н - ізоніазид;

Km - канаміцин;

Lfx - левофлоксацин;

Lzd - лінезолід;

Mfx - моксифлоксацин;

Ofx - офлоксацин;

PAS (або ПАСК) - парааміносаліцилова кислота;

Pt - протіонамід;

R - рифампіцин;

Rfb - рифабутин;

S - стрептоміцин;

Trz - теризидон;

Z - піразинамід.

1.3. Ця Методика передбачає:

запровадження стандартизованих підходів до визначення потреби адміністративно-територіальних одиниць в ПТП першого та другого рядів відповідно до Протоколу;

розрахунок річної потреби в ПТП першого та другого рядів, річної потреби з урахуванням річного резерву та фактичної потреби з урахуванням залишків та гарантованих надходжень;

обчислення потреби у ПТП першого та другого рядів, виходячи зі статистичних даних щодо кількості хворих та кількості осіб, які потребують ХП, за певними категоріями (групами) та даними щодо наявних залишків ПТП першого та другого рядів.

1.4. Для проведення розрахунків за цією Методикою застосовуються:

1) форми звітності, затверджені наказом Міністерства охорони здоров’я України від 02 вересня 2009 року № 657, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 16 листопада 2009 року за № 1069/17085, за чотири квартали, що передують розрахунковому періоду, або за останні три квартали з подвоєними даними значень за останній звітний квартал:

№ 4 "Звіт про загальну кількість випадків туберкульозу І, ІІ та ІІІ категорій хворих (за даними значень бактеріоскопії і/або культурального дослідження) ТБ 07" (квартальна) (далі - ф. № 4 (ТБ-07));

№ 8-1 "Звіт про результати лікування хворих на туберкульоз легень, які зареєстровані 12-15 місяців тому, ТБ 08" (квартальна) (далі - ф. № 8-1 (ТБ-08));

№ 8-2 "Звіт про конверсію мокротиння у хворих на туберкульоз в кінці інтенсивної фази лікування ТБ 10" (квартальна) (далі - ф. № 8-2 (ТБ-10));

№ 8-3 "Звіт про результати дослідження стійкості мікобактерій туберкульозу до антимікобактеріальних препаратів у хворих на туберкульоз легень, які були зареєстровані 12-15 місяців тому, за ______ квартал 20___ року, ТБ 11" (далі - ф. № 8-3 (ТБ-11));

2) форма галузевої статистичної звітності № 33-здоров "Звіт про хворих на туберкульоз за _____ рік" (далі - ф. № 33-здоров), затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 03 травня 1999 року № 102 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 08 липня 2004 року № 346), за рік;

3) форми первинної облікової документації і форми звітності з хіміорезистентного туберкульозу, затверджені наказом Міністерства охорони здоров’я України від 07 березня 2013 року № 188, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 22 березня 2013 року за № 465/22997:

№ 4-2 "Звіт про кількість випадків хіміорезистентного туберкульозу, які підтверджені та/або за якими розпочато лікування за категоріями 4.1-4.3 протягом звітного кварталу (ТБ 07 - МР ТБ), за _______ квартал 20____ року" (квартальна) (далі - ф. № 4-2 (ТБ-07/МР ТБ));

№ 8-4 "Звіт про попередню оцінку результатів лікування підтверджених випадків МР ТБ в кінці інтенсивної фази лікування, зареєстрованих 9 (12) місяців тому, та підтверджених випадків РР ТБ, зареєстрованих 12 (15) місяців тому, за _____ квартал 20____ року (ТБ 10 - МР ТБ)" (квартальна) (далі - ф. № 8-4 (ТБ-10/МР ТБ));

4) положення про Протокол, який визначає стандарти лікування та медичної допомоги хворим на туберкульоз та особам з підвищеним ризиком захворювання на нього;

5) перелік ПТП першого та другого рядів, рекомендованих для централізованої закупівлі;

6) інформація про стан забезпеченості ПТП першого та другого рядів, структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних та Київської міської державної адміністрації, закладів охорони здоров’я, які отримують лікарські засоби, закуплені у централізованому порядку за кошти державного, місцевого (обласного, районного і міського) бюджетів та благодійної допомоги.

1.5. Для здійснення розрахунків потреби в ПТП першого та другого рядів (без резерву, врахування залишків та гарантованих надходжень) ця Методика передбачає використання таких вихідних даних:

1) кількість хворих, які протягом року потребують лікування чи ХП відповідно до положень Протоколу, з урахуванням їх руху та ротації між диспансерними категоріями;

2) коефіцієнт частоти призначення ПТП першого та другого рядів особам згідно з вимогами Протоколу;

3) курсові дози ПТП першого та другого рядів для кожної диспансерної категорії хворих на ТБ, ВІЛ-інфікованих, контактних осіб та дітей (з урахуванням розрахованої середньої тривалості курсів лікування, ХП та середньодобових доз).

1.6. Вихідні дані для здійснення розрахунків потреби в ПТП першого та другого рядів визначаються за допомогою алгоритмів розрахунку.

1.7. Для здійснення розрахунків річної потреби в ПТП першого та другого рядів ця Методика передбачає:

1) включення до річної потреби 100 % резервного запасу по усіх найменуваннях ПТП першого та другого рядів;

2) визначення та врахування залишків ПТП першого та другого рядів у адміністративно-територіальних одиницях станом на 01 число місяця, у якому здійснюються розрахунки;

3) врахування гарантованих на час проведення розрахунків надходжень ПТП першого та другого рядів у адміністративно-територіальні одиниці в поточному році.

4) врахування надходжень ПТП першого та другого рядів у адміністративно-територіальні одиниці за рахунок коштів Глобального фонду для боротьби зі СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні (у кількісному вимірі ПТП або у кількості хворих, якщо вони забезпечуються ПТП в індивідуальному порядку), Глобального лікарського фонду (Global Drug Facility) або за рахунок інших донорів гуманітарної/благодійної допомоги.

1.8. Ця Методика забезпечує здійснення усіх необхідних розрахунків за розрахунковою формою для обчислення потреби в ПТП першого та другого рядів (далі - розрахункова форма), наведеною в додатку 1 до цієї Методики, що передбачає:

1) введення вихідних даних до розрахункової форми за колонками 5, 6, 11, 12, 13, 18 (визначається за кожною адміністративно-територіальною одиницею згідно зі встановленими алгоритмами);

2) обчислення обсягів 100 % потреби, річної потреби з резервним запасом (подвоєної потреби) та фактичної потреби (з урахуванням залишків та гарантованих надходжень) за кожним найменуванням ПТП першого та другого рядів;

3) обчислення вартості фактичної потреби ПТП першого та другого рядів;

4) уніфікованість обчислення потреби у ПТП першого та другого рядів;

5) здійснення державних закупівель ПТП першого та другого рядів з урахуванням їх реальної потреби адміністративно-територіальних одиниць в обсягах, які не перевищують обчислену фактичну потребу з урахуванням резерву, залишків та гарантованих надходжень.

2.1. Алгоритм визначення вихідних даних для хворих на туберкульоз 1, 2 та 3 категорій для стандартизованого лікування (коди для розрахунків - "ТБ (Н/станд.)", "ТБ (R/станд.)", "ТБ (E/станд.)", "ТБ (Z/станд.)") становить:

1) кількість хворих:

визначається за звітною ф. № 4 (ТБ-07) як сума даних з графи 15 таблиці 1000 - за останні 4 звітні квартали, наявні на дату проведення розрахунків (або за останні 3 квартали з подвоєними даними значень за останній звітний квартал);

2) коефіцієнт частоти призначення визначається:

82 % - для усіх препаратів (з урахуванням загальної чисельності хворих 1, 2 та 3 категорій, які переведені до 4 категорії);

3) визначення курсових доз:

згідно зі стандартними схемами для 1, 2 та 3 категорій за Протоколом (2HREZ/4HR) курсові дози становлять:

H (0,3): 6 міс. х 30 табл. = 180 табл.;

R (0,15): 6 міс. х 120 капс. = 720 капс.;

E (0,4): 2 міс. х 90 табл. = 180 табл.;

Z (0,5): 2 міс. х 120 табл. = 240 табл.;

4) при визначенні вихідних даних, зазначених у цьому пункті, слід враховувати таке:

із загальної чисельності хворих 1, 2 та 3 категорій не виключаються діти (їх незначна кількість порівняно із загальною кількістю та менші курсові дози суттєво не впливають на загальну потребу в ізоніазиді - єдиному препараті, який має дитячу розфасовку);

не враховується продовжений курс стандартизованого лікування (6-12 місяців) хворих на окремі клінічні форми позалегеневого туберкульозу (згідно з Протоколом) з огляду на їх незначну кількість (до 3 % у структурі);

не враховується можлива пролонгація ІФ до 90 (120) доз;

не враховується додаткова потреба у ПТП для прибулих (переведених з інших адміністративно-територіальних одиниць) хворих;

додаткова потреба у ПТП (за попередніми примітками) компенсується за рахунок хворих, які з різних причин не завершують лікування за 1, 2 та 3 категоріями (смерть, переривання лікування, перереєстрація до інших категорій (2 категорії, 4.1-4.3 категорій) або вибуття до інших адміністративно-територіальних одиниць).

2.2. Алгоритм визначення вихідних даних для хворих на моно-, полірезистентний туберкульоз 1, 2 та 4.3 категорій для індивідуалізованого лікування (коди для розрахунків - "ХРТБ (H/інд.)", "ХРТБ (R/інд.)", "ХРТБ (E/інд.)", "ХРТБ (Z/інд.)", "ХРТБ (S/інд.)") становить:

1) кількість хворих визначається у 3 етапи з використанням форм:

ф. № 4 (ТБ-07) - за останні 4 звітні квартали, наявні на дату проведення розрахунків (або за останні 3 квартали з подвоєними даними значень за останній квартал);

ф. № 8-3 (ТБ-11) - за ті самі звітні квартали, наявні на дату проведення розрахунків;

1 етап: визначається загальна кількість підтверджених випадків ТБ (М/+/ та/або К/+/), зареєстрованих в адміністративно-територіальній одиниці за останній звітний рік - за даними значень графи 4 таблиці 3000 ф. № 4 (ТБ-07).

Отримане число є проміжним значенням А для подальших розрахунків;

2 етап: обчислюється середній показник поширення моно-, полірезистентності МБТ (крім мультирезистентності) серед обстежених (ТМЧ) хворих з новими та повторними випадками ТБ за ф. № 8-3 (ТБ-11) за формулою

де

В - кількість виявлених хворих з моно-, полірезистентністю, яка визначається за арифметичною різницею між сумою значень за графами 1, 3 та 5 рядка 7 (усього хворих з підтвердженою стійкістю) та графами 1, 3 та 5 рядка 13 (з них мультирезистентність);

С - кількість хворих, у яких досліджувався ТМЧ, яка визначається за сумою значень граф 1, 3 та 5 рядка 5;

3 етап: отримані вище значення А та Д перемножуються, а результат округляється до цілого значення.

Отриманий результат є середньою річною кількістю випадків моно-, полірезистентного туберкульозу (без мультирезистентності), скоригованою на ситуацію, коли усі зареєстровані хворі 1, 2 та 3 категорій обстежуватимуться культурально, а усі позитивні культури - тестуватимуться на стійкість до МБТ;

2) коефіцієнт частоти призначення визначений емпірично за даними значень ф. № 8-3 (ТБ-11) за 2013 рік в цілому по Україні (серед моно-, полірезистентних хворих 1 та 2 категорій (без МР ТБ) стійкість до Н мають 38 %, до R - 11 %, до Е - 21 %, до S - 70 %), у зв’язку з чим встановлено такі коефіцієнти: H - 62 %, R - 89 %, E - 79 %, Z - 90 %, S - 30 % (від -1/2 кількості хворих, які згідно з Протоколом потребують призначення аміноглікозидів, тобто від усіх хворих на ХРТБ - 15 %);

3) курсові дози обраховуються з огляду на рекомендоване відповідно до Протоколу дозування ПТП 1 ряду для хворих на усі види хіміорезистентного туберкульозу та визначену середню тривалість індивідуальних режимів лікування для зазначеної категорії хворих (6-18 місяців, у середньому 12 місяців (для H, R, E, Z), та 3-5 місяців, у середньому 4 місяці (для S)). При цьому з визначеного строку вилучається тривалість стандартного курсу лікування ПТП 1 ряду (потреба на них вже була врахована за кодами "ТБ (Н/станд.)", "ТБ (R/станд.)", "ТБ (E/станд.)", "ТБ (Z/станд.)" та "ХРТБ (S-інд.)").

З урахуванням цього курсові дози на 1 хворого за кодами "ХРТБ (H/інд.)", "ХРТБ (R/інд.)", "ХРТБ (E/інд.)", "ХРТБ (Z/інд.)", "ХРТБ (S/інд.)":

H (0,3): 12 міс. - 6 міс. = 6 міс. х 45 табл. = 270 табл.;

R (0,15): 12 міс. - 6 міс. = 6 міс. х 120 капс. = 720 капс.;

E (0,4): 12 міс. - 2 міс. = 10 міс. х 120 табл. = 1200 табл.;

Z (0,5): 12 міс. - 2 міс. = 10 міс. х 120 табл. = 1200 табл.;

S (1,0): 2 міс. - 0 міс. = 2 міс. х 25 фл. = 50 фл.

2.3. Алгоритм визначення вихідних даних для хворих на мультирезистентний туберкульоз 4.1 та 4.2 категорій (підгрупи А) для стандартизованого лікування та індивідуалізованого лікування (коди для розрахунків - "МР ТБ (Z-станд.)", "МР ТБ (Е-інд.)") становить:

1) кількість хворих визначається як арифметична сума даних щодо кількості хворих на МР ТБ, зареєстрованих протягом останніх трьох років (сума значень, обчислених за кодами "МР ТБ/поточний рік", "МР ТБ/минулий рік", "МР ТБ/передминулий рік");

2) коефіцієнти частоти призначення визначаються:

для Z - 100 %;

для Е - 40% (за даними значень ф. № 8-3 (ТБ-11) за 2013 рік по Україні серед виявлених хворих з МР ТБ стійкість до Е мають 60 % хворих);

3) визначення курсових доз здійснюється з урахуванням рекомендованого ВООЗ підвищення добових доз для хворих на усі види хіміорезистентного туберкульозу та їх середньої тривалості лікування (12 місяців) згідно з Протоколом і становить за кодами:

"МР ТБ (Е-інд.)" E (0,4): 12 міс. х 120 табл. = 1440 табл.;

"МР ТБ (Z-станд.)" Z (0,5): 12 міс. х 120 табл. = 1440 табл.;

4) при визначенні вихідних даних, зазначених у цьому пункті, враховується, що у розрахунках потреби передбачено застосування Z для усіх хворих 4 (МР ТБ) категорії протягом 12 місяців лікування.

2.4. Алгоритм визначення вихідних даних для дітей, хворих на туберкульоз 1, 2 та 3 категорій (0-14 років), для стандартизованого лікування (код для розрахунків - "ТБ(Н/діти)") становить:

1) визначення кількості хворих здійснюється з використанням ф. № 33-здоров за останній звітний рік за даними значень графи 2 рядка 13 таблиці 2100;

2) коефіцієнт частоти призначення визначається:

80 % (враховано, що решта 20 % дітей мають вік до 3-х років, які будуть отримувати H у формі сиропу);

3) курсові дози (середні) згідно з Протоколом:

Н (0,1): 6 міс. х 30 діб х 1,5 табл. = 270 табл.;

4) при визначенні вихідних даних, зазначених у цьому пункті, враховуються:

окремий розрахунок ізоніазиду для дітей обумовлений наявністю його спеціального (дитячого) дозування;

за середньодобову дозу взято 1,5 таблетки (половина дози для дорослих).

2.5. Алгоритм визначення вихідних даних для дітей 0-14 років з ризиком захворювання на туберкульоз, які потребують ХП туберкульозу (код для розрахунку - "ХП (Н-діти)"), становить:

1) визначення кількості хворих здійснюється з використанням ф. № 33-здоров за останній звітний рік окремо за групами дітей:

категорія 5.1 (перехворілі на ТБ) - кількість осіб визначається за даними таблиці 2200 за сумою значень графи 2 рядка 2 за останні два роки;

категорія 5.2 (контактні з вогнищами ТБ) - кількість осіб визначається за даними графи 4 таблиці 2520 за сумою рядків 3 та 5 за останній звітний рік;

категорія 5.4 (1-3) (діти з ЛТІ) - кількість осіб визначається за даними рядка 21 графи 2 таблиці 2100 за останній звітний рік;

ВІЛ-інфіковані діти - кількість осіб визначається за даними адміністративно-територіальних одиниць;

2) коефіцієнти частоти призначення визначаються з урахуванням положень Протоколу: Н (0,1) - 80 % (оскільки 20 % від загальної кількості хворих за цією категорією становлять діти у віці до 3-х років, які будуть отримувати цей препарат у формі сиропу);

3) курсові дози (середні): Н (0,1): 3 міс. х 30 діб х 1,5 табл. = 135 табл.;

4) при визначенні вихідних даних, зазначених у цьому пункті, враховується:

за середньодобову дозу ПТП взято половину дози для дорослих;

з переліку ПТП, які використовуються для ХП, виключено R, Е, Z, оскільки вони не рекомендовані для масового застосування з метою ХП (тільки в індивідуальних випадках).

2.6. Алгоритм визначення вихідних даних для осіб, старших 15 років, з підвищеним ризиком захворювання на ТБ, які потребують ХП (код для обчислення - "ХП-1 (Н-дор)"), становить:

1) визначення кількості хворих здійснюється з використанням ф. № 33-здоров за останній звітний рік та за даними адміністративно-територіальної одиниці, окремо за групами: кількість ВІЛ-інф. осіб, яким вперше в житті встановлено діагноз ВІЛ - інфекції та взято на диспансерний облік (розраховується від кількості випадків, зареєстрованих у попередньому році, за винятком кількості вперше виявлених хворих на ТБ/ВІЛ);

2) коефіцієнти частоти призначення (% реального охоплення ХП визначених груп дорослих) визначаються: ВІЛ-інфіковані - до 73 %;

3) курсові дози з урахуванням режиму ХП згідно з Протоколом (6Н) становлять за кодом: "ХП-1 (Н-дор)" Н(0,3): 6 міс. х 30 табл. = 180 табл.

2.7. Алгоритм визначення вихідних даних для хворих на ТБ/ВІЛ за 1, 2 та 3 категоріями, які під час ОКХТ отримують ЗПТ метадоном, під час проходження ОКХТ за 1, 2 та 3 категоріями (код для розрахунку - "Rfb (ЗПТ)"), становить:

1) визначення кількості хворих здійснюється окремо за групами за ф. № 4 (ТБ-07) за останні 4 звітні квартали (чи останні 3 квартали з подвоєною кількістю даних останнього кварталу) для визначення річної кількості хворих, які під час ОКХТ за 1, 2 та 3 категоріями отримують ЗПТ метадоном, беруться дані графи 15 (загальна сума хворих 1, 2 та 3 категорій) таблиці 1000;

2) коефіцієнт частоти призначення препарату (відсоток від суми усіх хворих 1, 2 та 3 категорій) визначений емпірично (з огляду на відсутність офіційних статистичних даних за цими параметрами) за даними з адміністративно-територіальних одиниць Rfb (ЗПТ) - 0,5 - 1 % (або більше/менше з урахуванням регіональних даних) - від усіх хворих на ТБ 1, 2 та 3 категорій;

3) визначення курсової дози (середньої) за кодом:

"Rfb (ЗПТ)" Rfb (0,15): 6 міс. х 30 діб х 2 капс. = 3600 капс.

2.8. Алгоритм визначення вихідних даних для індивідуалізованого лікування хворих 1 та 2 категорій парентеральними формами Н та Е (код для розрахунків - "Н/Е розчини") становить:

1) кількість хворих для обчислення використовується ф. № 4 (ТБ-07) за останні 4 звітні квартали (чи останні 3 квартали з подвоєною кількістю даних за останній квартал) за даними значень графи 15 таблиці 1000;

2) коефіцієнт частоти призначення визначається відповідно до критеріїв (показань) призначення згідно з Протоколом - до 5 % від визначеної кількості хворих 1, 2 та 3 категорій (у тому числі - до 6 % від кількості хворих 1 та 2 категорій);

3) визначення курсових доз (середні):

з урахуванням середньої тривалості застосування (переважно у перший місяць лікування):

"Н/Е-розчини" Н (амп.): 30 діб х 1 амп. = 30 амп.;

"Н/Е-розчини" Е (фл.): 30 діб х 1 флакон = 30 фл.;

4) при визначенні вихідних даних для хворих, зазначених у цьому пункті, враховується, що хворі з полі-, монорезистентним ТБ та МР ТБ у розрахунок не включаються, оскільки ці препарати призначаються тільки у перший місяць лікування (тобто до того, як надходять дані ТМЧ).

2.9. Алгоритм визначення вихідних даних для лікування та ХП дітей раннього віку (0-3 роки) (код для розрахунків - "Н/сир.-діти") становить:

1) визначення кількості хворих не обчислюється (за основу розрахунків береться вже розрахована вище загальна потреба в ізоніазиді (0,1) для дітей, визначена за кодами "ТБ (Н/діти)" та "ХП/Н-діти");

2) коефіцієнт частоти призначення визначається за питомою вагою (%) дітей до 3-х років серед усіх дітей 0-14 років, які потребують ізоніазид для лікування або ХП - 20 %;

3) курсова доза не визначається, оскільки вже врахована при визначенні потреби в ізоніазиді (0,1);

4) при визначенні вихідних даних, зазначених у цьому пункті, враховується, що пляшка сиропу (200 мл) відповідає 40 таблеткам Н (0,1).

3.1. Алгоритм визначення вихідних даних для лікування хворих з підтвердженими випадками МР/РР ТБ, які розпочинатимуть лікування у поточному році (код для розрахунків - "МР ТБ/поточний рік"), становить:

1) визначення остаточного числа хворих на МР ТБ поточного року реєстрації для включення у розрахунки здійснюється за формулою

де

N1 - визначається за ф. № 4-2 (ТБ-07 МР ТБ) як загальна кількість хворих на туберкульоз, у яких діагноз МР ТБ/РР ТБ підтверджено вперше у житті протягом звітного кварталу, зареєстрованих у адміністративно-територіальній одиниці за останній звітний рік, за даними значень графи 1 рядка 1 таблиці 1000 - за останні 4 звітні квартали, наявні на цей період (або 3 останні квартали з подвоєними даними значень за останній квартал);

К = 8 % - відсоток хворих на МР ТБ, які не приступають до лікування за 4 (МР ТБ) категорією з різних причин (клінічні, загальні медичні, некурабельний профіль резистентності, відмови тощо);

2) коефіцієнт частоти призначення ПТП 2 ряду визначається:

Pt, Cs (Trz) - 100 %, оскільки ці ПТП входять у стандартну (мінімальну) схему лікування МР ТБ та щодо них не здійснюються ТМЧ, не рекомендовані міжнародними стандартами. Необхідно зазначити, що при закупівлі Cs як базового препарату, необхідно передбачити закупівлю до 15 % Trz для хворих на туберкульоз, які мають захворювання центральної нервової системи;

Km, Lfx - 75 %, оскільки ці ПТП входять у стандартну (мінімальну) схему лікування, але щодо них обов’язковим є проведення ТМЧ, за результатами яких визначені ці коефіцієнти;

Cm, Mfx - 25 %, Gfx, Cfz (Lnd) - 15 %, препарати, які призначаються у разі достовірного підтвердження стійкості до Km (Am) та Ofx (Lfx); можлива корекція у разі відмінності регіонального показника в бік зменшення;

PAS - 60 %, відповідно до частоти призначення у хворих на МР ТБ;

3) визначення курсових доз (за кодом "МР ТБ/поточний рік"):

середня тривалість лікування: 6 місяців;

для хворих, які реєструються на початку січня поточного року, тривалість лікування у поточному році становитиме 12 місяців, а для тих, хто реєструватиметься наприкінці грудня поточного року, - 0 місяців. Тобто середня тривалість лікування для хворих за кодом "МР ТБ/поточний" становитиме (0+12) / 2 = 6 місяців;

для Gfx середня тривалість застосування становить 45 діб, оскільки цей препарат застосовується протягом перших двох місяців лікування - від 30 до 60 діб.

Курсові дози ПТП 2 ряду (на одного хворого поточного року) з урахуванням визначеної тривалості лікування та добових доз згідно з Протоколом:

Km (Am), Cm (1,0): 6 міс. х 25 діб х 1фл. = 150 фл.;

Lfx (Ofx) (0,5): 6 міс. х 30 діб х 1,5 табл. = 270 табл.;

Lfx (Ofx) (0,25): 6 міс. х 30 діб х 1 табл. = 180 табл.;

Gfx (400,0): 1,5 міс. х 30 діб х 1 фл. = 45 фл.;

Mfx (0,4): 6 міс. х 30 діб х 1 табл. = 180 табл.;

Pt (0,25): 6 міс. х 30 діб х 3 табл. = 540 табл.;

Cs (Trz) (0,25): 6 міс. х 30 діб х 3 табл. = 540 табл. (у разі застосування інших дозувань цих препаратів здійснюються відповідні перерахунки добових та курсових доз згідно з Протоколом);

PAS (8,0): 6 міс. х 30 діб х 8,0 г = 1440 г (в розрахунку на 8 г діючої речовини);

Cfz : 6 міс. х 30 діб х 2 табл. = 360 табл.;

Lnd: 6 міс. х 30 діб х 1 табл. = 180 табл.;

4) при визначенні вихідних даних, зазначених у цьому пункті, враховуються:

використана формула розрахунку кількості хворих на МР ТБ поточного року реєстрації дозволяє скоригувати ситуацію, якщо у минулому році не усі зареєстровані хворі з новими та повторними випадками ТБ обстежувалися культурально та не в усіх хворих з "К+" проводився ТМЧ;

в окремій графі розрахункової форми зазначається кількість хворих на МР ТБ, які гарантовано розпочнуть лікування ПТП 2 ряду в поточному році за кошти Глобального фонду для боротьби зі СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні.

3.2. Алгоритм визначення вихідних даних для лікування хворих з підтвердженими випадками МР/РР ТБ минулого року реєстрації (код для розрахунків "МР ТБ/минулий рік") становить:

1) визначення кількості хворих, які продовжуватимуть лікування у поточному році, здійснюється у 2 етапи:

1 етап: встановлюється загальна кількість хворих на підтверджені випадки МР/РРТБ, які приступили до лікування у минулому році, яка визначається за ф. № 4-2 (ТБ-07/МР ТБ) за 4 квартали минулого року (або за 3 квартали з подвоєними даними значень за останній квартал) за даними значень таблиці 2000 графи 1 рядка 1 (значення "N1");

2 етап: здійснюється перерахунок визначеної кількості хворих з використанням коефіцієнта втрати хворих з огляду на:

К - регіональний показник (%) припинення хворими на МР ТБ лікування до моменту завершення ІФ через 6 (9) місяців (смерть, переривання лікування, набуття статусу паліативного пацієнта тощо) - за даними значень таблиці 1000 ф. № 8-4 (ТБ-10/МР ТБ) за останні 4 (мінімум 2) звітні когорти, наявні на цей період, який розраховується як сума значень за графами 5, 6, 7 та 8 рядка 1, поділена на значення графи 1 рядка 1 та помножена на 100 %;

3 етап: визначення остаточної кількості хворих на МР ТБ минулого року реєстрації для включення у розрахунки N = N1 х (100 % - К):100 %;

2) коефіцієнт частоти призначення ПТП 2 ряду за кодом "МР ТБ/минулий рік" відповідає коефіцієнту частоти призначення за кодом "МР ТБ/поточний рік";

3) розрахунок курсових доз (за кодом "МР ТБ/минулий рік"):

середня тривалість лікування: 12 місяців;

з огляду на регламентований Протоколом строк лікування хворих за 4 (МР ТБ) категорією (20 місяців). Хворі, які розпочали лікування у січні минулого року, завершуватимуть його у вересні поточного року; які розпочали у лютому - жовтні; які розпочали у березні - листопаді. Хворі 2, 3 та 4 когорт минулого року отримуватимуть лікування протягом усього поточного року;

середня тривалість лікування для хворих 4 (МР/РР ТБ) категорії минулого року реєстрації у поточному році становить

для ін’єкційних препаратів, які використовуються тільки для ІФ, - Km (Am), Cm - середня тривалість лікування становить 3 місяці. У поточному році за стандартом ці препарати отримуватимуть тільки хворі, які розпочали лікування у червні минулого року, тобто тільки половина від усіх хворих, зареєстрованих у минулому році. При цьому строк їх лікування у поточному році становитиме від 1 до 8 місяців. У такому разі середня тривалість застосування цього препарату у перерахунку на усіх хворих минулого року становитиме

Gfx, який застосовується тільки протягом перших двох місяців лікування (від 30 до 60 діб), зможуть отримувати тільки хворі, які розпочали лікування у листопаді - грудні минулого року, тобто середня тривалість застосування цього препарату в перерахунку на усіх хворих минулого року становитиме максимум 15 діб.

Курсові дози ПТП 2 ряду для хворих минулого року, які продовжуватимуть лікування у поточному році з урахуванням визначеної середньої тривалості лікування:

Km (Am), Cm (1,0): 3 міс. х 25 діб х 1фл. = 75 фл.;

Lfx (Ofx) (0,5): 12 міс. х 30 діб х 1,5 табл. = 540 табл.;

Lfx (Ofx) (0,25): 12 міс. х 30 діб х 1 табл. = 360 табл.;

Gfx (400,0): 15 діб х 1 фл. = 15 фл.;

Mfx (0,4): 12 міс. х 30 діб х 1 табл. = 360 табл.;

Pt (0,25): 12 міс. х 30 діб х 3 табл. = 1080 табл.;

Cs (Trz) (0,25): 12 міс. х 30 діб х 3 табл. = 1080 табл. (у разі застосування інших дозувань цих препаратів здійснюються відповідні перерахунки добових та курсових доз згідно з Протоколом);

PAS (8,0): 12 міс. х 30 діб х 8,0 г = 2880 г (в розрахунку на 8 г діючої речовини);

Lnd: 12 міс. х 30 діб х 1 табл. = 360 табл.;

Cfz : 12 міс. х 30 діб х 2 табл. = 720 табл.;

4) при визначенні вихідних даних для хворих, зазначених у цьому пункті, враховується, що в окремій графі розрахункової форми зазначається кількість хворих на МР ТБ, які у минулому році розпочали лікування ПТП 2 ряду за кошти Глобального фонду для боротьби зі СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні.

3.3. Алгоритм визначення вихідних даних для лікування хворих з підтвердженими випадками МР/РР ТБ позаминулого року реєстрації (код для розрахунків - "МР ТБ/передминулий рік") становить:

1) визначення кількості хворих за кодом "МР ТБ/позаминулий рік" здійснюється у 4 етапи:

1 етап: визначається кількість хворих на МРТБ позаминулого року реєстрації, які завершили ІФ за ф. № 8-4 (ТБ-10/МР ТБ), - за сумою 4 кварталів відповідного року за даними значень таблиці 1000, за різницею графи 1 рядка 1 (кількість хворих на МР ТБ, які приступили до лікування) та суми граф 5, 6, 7 та 8 рядка 1 (смерть, переривання лікування, набуття статусу паліативного пацієнта тощо).

Отримане значення - N1;

2 етап: здійснення перерахунку з використанням коефіцієнта втрати хворих на другому році лікування з огляду на мінімальні неминучі втрати хворих впродовж другого року лікування (невдачі лікування - мінімум 10 % та переривання лікування хворими на амбулаторному етапі - мінімум 5 %);

3 етап: загальний коефіцієнт втрати хворих на МР ТБ, зареєстрованих у передминулому році, становить:

К = 10 % + 5 % = 15 % (до завершення курсу лікування);

4 етап: визначення остаточної кількості хворих на МР ТБ передминулого року реєстрації для включення у розрахунки:

2) коефіцієнт частоти призначення ПТП 2 ряду за кодом "МР ТБ/позаминулий рік" відповідає коефіцієнту частоти призначення за кодом "МР ТБ/поточний рік";

3) розрахунок курсових доз для хворих за кодом "МР ТБ/позаминулий рік":

середня тривалість лікування у поточному році: 3 місяці;

з огляду на стандартний строк лікування хворих за 4 (МР ТБ) категорією, який становить 20 місяців, у поточному році підлягатимуть продовженню лікування хворі, які приступили до лікування не раніше червня 2011 року. При цьому для них тривалість лікування у поточному році становитиме 1 місяць, а для хворих, зареєстрованих у грудні, - 8 місяців;

середня тривалість лікування для хворих, зареєстрованих у передминулому році, у поточному році становитиме

4) курсові дози ПТП 2 ряду (на одного хворого "МР ТБ/позаминулий рік") з урахуванням визначеної тривалості їх лікування:

Km (Am), Cm (1,0): 0 фл.;

Lfx (Ofx) (0,5): 3 міс. х 30 діб х 1,5 табл. = 135 табл.;

Lfx (Ofx) (0,25): 3 міс. х 30 діб х 1 табл. = 90 табл.;

Gfx (400,0): 0 фл.;

Mfx (0,4): 3 міс. х 30 діб х 1 табл. = 90 табл.;

Pt (0,25): 3 міс. х 30 діб х 3 табл. = 270 табл.;

Cs (Trz) (0,25): 3 міс. х 30 діб х 3 табл. = 270 табл. (у разі застосування інших дозувань цих препаратів здійснюються відповідні перерахунки добових та курсових доз згідно з Протоколом);

PAS (8,0): 3 міс. х 30 діб х 8,0 г = 720 г (в розрахунку на 8 г діючої речовини);

Lnd: 3 міс. х 30 діб х 1 табл. = 90 табл.;

Cfz : 3 міс. х 30 діб х 2 табл. = 180 табл.

Алгоритм визначення вихідних даних для хворих з моно-, полірезистентним ТБ 1, 2 та 4.3 (підгрупи А) категорій для індивідуалізованого лікування (коди для розрахунків - "ХРТБ (Km (Am)/ інд.)", "ХРТБ (Lfx/інд.)", "ХРТБ (Pt/інд.")) становить:

визначення кількості хворих, які згідно з Протоколом мають потребу у застосуванні в схемах лікування окремих ПТП 2 ряду, відповідає кількості хворих, яка визначена за кодами "ХРТБ (H/інд.)", "ХРТБ (R/інд.)", "ХРТБ (E/інд.)", "ХРТБ (Z/інд.)", "ХРТБ (S/інд.)";

коефіцієнт частоти призначення окремих ПТП 2 ряду визначається згідно з Протоколом до індивідуалізованих комбінованих (ПТП 1 та 2 рядів) режимів лікування таких хворих, до схеми лікування обов’язково входить фторхінолон, приблизно у половині випадків - ін’єкційний аміноглікозид та максимум у 15 % - 1 ПТП з 4 групи. З огляду на це встановлюються такі коефіцієнти частоти призначення зазначених препаратів 2 ряду:

Km (Am) (1,0) - 35 %;

Lfx (0,5) - 100 %;

Pt (0,25) - 15 %;

розрахунок курсових доз здійснюється згідно з Протоколом:

мінімальна тривалість лікування хворих цієї категорії після введення у схему ПТП 2 ряду становить 6 місяців, а максимальна - 18 місяців, тобто середня тривалість становить

тривалість застосування ін’єкційних аміноглікозидів згідно з Протоколом становить 3-6 місяців (середня тривалість - 4,5 місяця).

Курсові дози ПТП 2 ряду (на одного хворого за кодами "ХРТБ (Km (Am)/інд.)", "ХРТБ (Lfx/інд.)", "ХРТБ (Pt/інд.)"):

Km (Am) (1,0): 4,5 міс. х 25 діб х 1 фл. = 112,5 фл.;

Lfx (0,5): 12 міс. х 30 діб х 1,5 табл. = 540 табл.;

Lfx (0,25): 12 міс. х 30 діб х 1 табл. = 360 табл.;

Pt (0,25): 12 міс. х 30 діб х 3 табл. = 1080 табл.