Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів

Відповідно до статті 27 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" (із змінами) та статей 1, 12 та 13 Закону України "Про захист населення від інфекційних хвороб" (із змінами), з метою забезпечення епідемічного благополуччя населення України та попередження інфекцій, керованих засобами специфічної профілактики,

1. Затвердити такі акти, що додаються:

1.1. Календар профілактичних щеплень в Україні.

1.2. Положення про організацію і проведення профілактичних щеплень.

1.3. Перелік медичних протипоказів до проведення профілактичних щеплень.

1.4. Інструкція щодо організації епідеміологічного нагляду за побічною дією імунобіологічних препаратів та їх епідеміологічної ефективності.

1.5. Порядок відпуску громадянам медичних імунобіологічних препаратів.

1.6. Порядок забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку медичних імунобіологічних препаратів в Україні.

2. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь охорони здоров'я обласних, Головного управління охорони здоров'я та медичного забезпечення Київської та управління охорони здоров'я Севастопольської міських державних адміністрацій, Головному державному санітарному лікарю Автономної Республіки Крим, головним державним санітарним лікарям областей, міст Києва та Севастополя, на залізничному, повітряному та водному транспорті забезпечити неухильне проведення на підпорядкованих адміністративних територіях профілактичних щеплень згідно з затвердженими документами та належний їх облік у закладах та установах охорони здоров'я.

3. Уважати такими, що втратили чинність, накази МОЗ України від 31 жовтня 2000 року N 276 "Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 15 листопада 2000 року за N 824/5045, та від 4 березня 1998 року N 49 "Про затвердження Інструкції з планування епіднагляду за побічною дією імунобіологічних препаратів, виявлення та реєстрації поствакцинальних реакцій, ускладнень та внесення змін до наказу МОЗ України від 25.01.96 N 14", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 27 квітня 1998 року за N 267/2707.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на першого заступника Міністра Весельського В.Л. та першого заступника Міністра, головного державного санітарного лікаря України Бережнова С.П.

5. Директору Департаменту державного санітарно-епідеміологічного нагляду здійснити в установленому чинним законодавством України порядку реєстрацію цього наказу.

До Календаря профілактичних щеплень в Україні (далі - Календар) включено чотири розділи: щеплення за віком, щеплення за станом здоров'я, щеплення, які проводяться на ендемічних та ензоотичних територіях та за епідемічними показами, рекомендовані щеплення.

1.1. Щеплення для профілактики

(1) Щепленню підлягають усі новонароджені, що не мають до цього протипоказань. Щеплення проводиться вакциною для профілактики туберкульозу (далі - БЦЖ). Для вакцинації недоношених дітей з масою тіла >=2000 г необхідно застосовувати вакцину для профілактики туберкульозу із зменшеним вмістом антигену (далі - БЦЖ-М).

Щеплення для профілактики туберкульозу не проводять в один день з іншими щепленнями. Неприпустимо поєднання в один день щеплення для профілактики туберкульозу з іншими парентеральними маніпуляціями.

Діти, які не були щеплені в пологовому будинку з будь-яких причин, підлягають обов'язковій вакцинації в дитячих поліклініках. Для щеплення дітей, не щеплених у пологовому будинку через наявність медичних протипоказів, необхідно застосовувати вакцину БЦЖ-М або половинну дозу вакцини БЦЖ. Якщо дитина не щеплена в пологовому будинку не через медичні протипокази, щеплення проводиться вакциною БЦЖ. Дітям, яким не виповнилося 2 місяці, щеплення проти туберкульозу проводиться без попередньої постановки проби Манту. Після виповнення дитині двомісячного віку перед виконанням щеплення БЦЖ слід провести пробу Манту. Щеплення здійснюється при негативному результаті проби.

Ревакцинації проти туберкульозу підлягають діти у віці 7 та 14 років з негативним результатом проби Манту. Ревакцинація проводиться вакциною БЦЖ.

При відсутності поствакцинального (БЦЖ) рубчика дітям з негативною реакцією на пробу Манту слід здійснювати додаткове щеплення через 2 роки після вакцинації БЦЖ.

Проба Манту проводиться щороку з 2 ТО. У зв'язку з тим, що профілактичні щеплення можуть вплинути на чутливість до туберкуліну, туберкулінодіагностику необхідно планувати до проведення профілактичних щеплень. У разі, якщо з тих або інших причин пробу Манту проводять після проведення профілактичних щеплень, туберкулінодіагностика повинна здійснюватись не раніше ніж через 1 місяць після щеплення.

(2) Вакцинації для профілактики гепатиту В підлягають усі новонароджені, вакцинація проводиться моновалентною вакциною.

Якщо мати новонародженого HBsAg"-" (негативна), що документально підтверджено, можливо розпочати вакцинацію дитини протягом перших місяців життя або ж поєднати з щепленням проти кашлюку, дифтерії, правця, поліомієліту. У разі поєднання імунізації із щепленням проти кашлюку, дифтерії, правця, поліомієліту рекомендуються схеми: 3-4-5-18 міс. життя або: 3-4-9 міс. життя.

- Новонародженим з масою тіла <2000 г, що народилися від HBsAg негативних матерів, вакцинація проводиться при досягненні дитиною 2000 г або при досягненні віку 1 місяць.

- Якщо новонароджена дитина в тяжкому стані, імунізацію дитини слід проводити після його покращення перед випискою з лікарні.

Щеплення проти вірусного гепатиту В для вакцинації новонароджених, матері яких є носіями HBsAg, необхідно проводити за прискореною схемою: 0-1-2 та 12 місяців (0 - дата першого введення вакцини при народженні, мінімальний інтервал між першим, другим та третім щепленнями - 1 місяць, третім та четвертим щепленнями - 10 місяців). Перша доза вводиться у перші 12 годин життя дитини незалежно від маси тіла. За наявності специфічного імуноглобуліну проти гепатиту В разом з вакциною в іншу ділянку тіла необхідно ввести специфічний імуноглобулін з розрахунку 40 МО/кг маси тіла, але не менше 100 МО; у цьому випадку вакцинацію можна проводити за схемою: 0-1-6 місяців. Якщо маса новонародженої дитини менша 2000 грам, вакцинація проводиться обов'язково, але введена доза вакцини не зараховується як доза первинної імунізації; при досягненні дитиною віку 1 місяця вакцинація має бути проведена серією з трьох доз вакцин 0-1-6 (0 - дата першого введення вакцини, мінімальний інтервал між першим та другим щепленнями - 1 місяць, другим та третім щепленнями - 5 місяців).

Якщо у матері новонародженого з HBsAg невизначений HBsAg статус, щеплення дитини проводиться обов'язково в перші 12 годин життя з одночасним дослідженням статусу матері за HBsAg. У разі отримання позитивного результату у матері профілактика гепатиту В проводиться, як у випадку щеплення новонародженої дитини від HBsAg "+" матері.

Для вакцинації дітей та дорослих поза календарем щеплень проти гепатиту В рекомендовано використовувати схему 0, 1, 6 місяців.

Не слід розпочинати серію вакцинації, якщо була пропущена доза, незалежно від того, скільки часу минуло. Необхідно ввести дози, яких не вистачає за графіком з дотриманням мінімальних інтервалів (див. підрозділ 1.2 "Щеплення дітей з порушенням календаря" цього Календаря).

(3) Щеплення для профілактики дифтерії, правця та кашлюку за віком у 3, 4 та 5 місяців проводяться кашлюково (цільноклітинний компонент) - дифтерійно-правцевою вакциною (далі - АКДП) або кашлюково (ацелюлярний компонент) - дифтерійно-правцевою вакциною (далі - АаКДП). Інтервал між першим, другим і третім щепленнями АКДП вакциною дорівнює 30 днів. Інтервал між третім і четвертим щепленнями повинен становити не менше 12 місяців.

Щеплення дітям, які мали післявакцинальні ускладнення на попередні щеплення АКДП, а також дітям з високим ризиком розвитку післявакцинальних ускладнень за висновком вакцинальної комісії або дитячого імунолога щеплення проводяться тільки АаКДП. Для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, поліомієліту, гепатиту В та інфекцій, які викликаються бактеріями Haemophilus influenzae типу b (далі - Hib), можна використовувати комбіновані вакцини (з різними варіантами комбінацій антигенів), які зареєстровані в Україні.

Щеплення дітей до 4 років поза строками календаря призначаються лікарем з такого розрахунку, щоб дитина встигла одержати чотириразову імунізацію АКДП або АаКДП до 3 років 11 місяців і 29 днів.

Для дітей, які отримали первинний вакцинальний комплекс (у 3, 4, 5 та 18 міс.) АаКДП або отримали три дози АаКДП та одну АКДП, ревакцинація у 6 років та 14 років проводиться комбінованою кашлюково (ацелюлярний компонент) - дифтерійно-правцевою вакциною із зменшеним умістом антигенів (далі - АаКДП-М).

Для дітей, які отримали первинний вакцинальний комплекс АКДП (з цільноклітинним кашлюковим компонентом) або отримали дві дози АКДП та дві дози АаКДП, першу ревакцинацію проти дифтерії та правця (у 6 років) проводять анатоксином дифтерійно-правцевим (далі - АДП), другу (у 14 років) та третю (у 18 років) - анатоксином дифтерійно-правцевим із зменшеним вмістом антигену (далі - АДП-М).

Дітям, щепленим проти правця з приводу травми анатоксином правцевим (далі - АП) протягом останніх двох років, чергову ревакцинацію проводять анатоксином дифтерійним із зменшеним вмістом антигену (далі - АД-М).

Дітей у віці 5 років 11 місяців 29 днів, які перехворіли на кашлюк, щеплюють АДП. Вакцинація проводиться триразово з інтервалом між першим та другим щепленнями 30 днів, між другим і третім - 9-12 місяців.

Першу планову ревакцинацію дорослих за віком та епідпоказами, які раніше були щеплені, проводять АД-М з інтервалом 5 років після останнього щеплення. Подальші планові ревакцинації дорослих проводяться АДП-М з мінімальним інтервалом 10 років від попереднього щеплення.

Підліткам та дорослим, які раніше не були щеплені або не мають даних щодо імунізації, проводять щеплення АДП-М триразово (інтервал між першим і другим щепленнями має становити 30-45 днів, між другим і третім - 6-12 місяців). Ревакцинація підлітків, які щеплюються поза схемою, здійснюється з мінімальним інтервалом 3 роки після останнього щеплення проти дифтерії та правця.

Для активної імунізації проти правця осіб старше 60 років, не щеплених останні 10 років, слід використовувати скорочену схему вакцинації (одноразове щеплення АП у подвійній дозі - 20 оз/мл, з обов'язковою ревакцинацією через 12 місяців дозою 10 оз/мл) та надалі кожні 10 років без обмеження віку.

Не слід розпочинати серію вакцинації, якщо була пропущена доза, незалежно від того, скільки часу минуло. Необхідно ввести дози, яких не вистачає за графіком, з дотриманням мінімальних інтервалів.

Для запобігання розвитку післявакцинальних реакцій у вигляді підвищення температури тіла на введення АКДП необхідно рекомендувати батькам давати парацетамол дитині у віковій дозі протягом доби після щеплення.

(4) Інактивована вакцина для профілактики поліомієліту (далі - ІПВ) застосовується для перших двох щеплень, а при протипоказах до введення оральної поліомієлітної вакцини (далі - ОПВ) - для усіх наступних щеплень за календарем.

Вакцина ОПВ застосовується для 3-6-го щеплень (третьої вакцинації та вікової ревакцинації) при відсутності протипоказань до ОПВ.

Після щеплення ОПВ пропонується обмежити ін'єкції, парентеральні втручання, планові операції протягом 40 днів, виключити контакт з хворими та ВІЛ-інфікованими.

Не слід розпочинати серію вакцинації, якщо була пропущена доза, незалежно від того, скільки часу минуло. Увести дози, яких не вистачає за графіком, з дотриманням мінімальних інтервалів.

(5) Вакцинація для профілактики Hib-інфекції, може проводитись моновакцинами та комбінованими вакцинами, що містять Hib-компонент. У разі використання Hib-вакцини та АКДП різних виробників вакцини вводяться в різні ділянки тіла. Бажано використовувати комбіновані вакцини з Hib-компонентом для первинної вакцинації.

Особливості вакцинації проти Hib-інфекції дітей поза календарем - див. підрозділ 1.2 "Щеплення дітей з порушенням календаря" Календаря.

(6) Вакцинація для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи проводиться комбінованою вакциною (далі - КПК) у віці 12 місяців. Друге щеплення для профілактики кору, паротиту та краснухи проводять дітям у віці 6 років.

Дітям, що не були вакциновані проти кору, паротиту чи краснухи за віком у 12 місяців та в 6 років, щеплення можна починати у будь-якому віці до 18 років. У даному разі дитина має отримати 2 дози з дотриманням між ними мінімального інтервалу.

Дітям у віці 15 років, які отримали 1 або 2 щеплення проти кору, але не вакциновані проти епідпаротиту й краснухи і не хворіли на зазначені інфекції, проводиться планове щеплення проти епідпаротиту (хлопці) або проти краснухи (дівчата).

Особи старші 18 років, які не були раніше вакциновані проти зазначених інфекцій, можуть бути щеплені однією дозою за епідемічними показами в будь-якому віці до 30 років.

Перенесене захворювання на кір, епідемічний паротит чи краснуху не є протипоказами до щеплення тривакциною. Якщо в анамнезі перенесені дві з названих хвороб, щеплення треба проводити моновакциною проти тієї інфекції, на яку дитина не хворіла. Робити достовірні висновки про імунність дитини можна тільки за результатами серологічних досліджень: при наявності антитіл класу IgG до відповідного вірусу особа вважається імунною.

Жінки дітородного віку, що не хворіли на краснуху і не були проти неї щеплені, можуть отримувати індивідуальні щеплення за власним бажанням згідно з інструкцією до вакцин.

1.2. Щеплення дітей з порушенням календаря

При вирішенні питання про щеплення дітей з порушенням календаря щеплення дітей, які прибули з-за кордону, необхідно планувати з дотриманням таких мінімальних інтервалів.

При плануванні щеплень із застосуванням окремих вакцин або анатоксинів для профілактики різних інфекційних хвороб необхідно дотримуватися таких особливостей:

При необхідності лікар має право ввести всі вакцини, анатоксини, що показані за планом (крім БЦЖ), за одне відвідування медичного закладу, проводячи ін'єкції у різні ділянки тіла. В іншому випадку лікар планує такі щеплення з урахуванням мінімальних інтервалів між вакцинами, анатоксинами та з урахуванням поєднання вакцин проти різних інфекційних хвороб.

1.3. Щеплення ВІЛ-інфікованих та хворих на СНІД дітей

1. При проведенні щеплень необхідно призначити вітаміни, що містять вітамін А.

2. Щеплення проводяться в амбулаторно-поліклінічних або стаціонарних умовах.

3. У післявакцинальному періоді здійснюється патронаж дитини медичним працівником на 3-4-ту та 10-11-ту добу.

4. Пасивна імунопрофілактика препаратами імуноглобулінів осіб з ВІЛ/СНІДом проводиться за епідемічними показами обов'язково незалежно від попередньо проведеної активної імунопрофілактики.

5. Особи з ВІЛ/СНІД підлягають обов'язковому додатковому щепленню, що передбачено в розділі 2 "Щеплення за станом здоров'я" Календаря.

Щеплення за станом здоров'я є обов'язковими в медичному супроводі пацієнтів з високим ризиком виникнення та тяжкого перебігу інфекції, щеплення проти яких не передбачені в плані щеплень за віком. Фінансування закупівлі вакцин для щеплення за станом здоров'я здійснюється згідно із статтею 8 Закону України "Про захист населення від інфекційних хвороб".

2.1. Схема щеплення дітей за станом здоров'я