Про затвердження Інструкції з планування епіднагляду за побічною дією імунобіологічних препаратів, виявлення та реєстрації поствакцинальних реакцій, ускладнень та внесення зміни до наказу МОЗ України від 25.01.96 N 14

Відповідно до Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" і з метою поліпшення якості імунізації та здійснення науково обгрунтованого епідеміологічного нагляду за поствакцинальними реакціями і ускладненнями

1. Голові Комітету з питань імунобіологічних препаратів, Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, головним державним санітарним лікарям Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва та Севастополя, на водному, залізничному та повітряному транспорті здійснювати реєстрацію випадків побічної дії імунобіологічних препаратів на національному, обласному, районному рівнях.

2. Затвердити Інструкцію з планування епіднагляду за побічною дією імунобіологічних препаратів, виявлення та реєстрації поствакцинальних реакцій, ускладнень (додається).

3. Вважати Перелік можливих ускладнень і термінів їх виникнення після щеплень, що підлягають подальшому розслідуванню, затверджений наказом МОЗ України від 25.01.96 N 14 "Про затвердження Календаря профілактичних щеплень, Переліку протипоказань до щеплень, Основних положень про організацію та проведення профілактичних щеплень, Форми подачі інформації про випадок побічної дії (ускладнення) після застосування імунобіологічних препаратів, Переліку можливих ускладнень і термінів їх виникнення після щеплень, що підлягають подальшому розслідуванню " і зареєстрований в Міністерстві юстиції України 12.02.96 за N 66/1091, таким,що втратив чинність.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на начальників головних управлінь: санітарно-епідеміологічного - Бережнова С.П., лікувально-профілактичної допомоги - Піщикова В.А., меддопомоги дітям і матерям - Гойду Н.Г.

Програми імунізації населення в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі, на водному, залізничному, повітряному транспорті повинні включати виявлення та реєстрацію випадків поствакцинальних реакцій (ПВР) та поствакцинальних ускладнень (ПВУ), їх епідрозслідування, аналіз зібраної інформації, проведення відповідних коригувальних заходів та остаточну оцінку.

1.1. Поствакцинальні реакції та ускладнення - це порушення здоров'я, що виникають після імунізації внаслідок її проведення. Характер та строки розвитку можливих ПВР та ПВУ наведені у додатку 1.

1.2. Виявлення ПВР та ПВУ здійснюють:

- медичні працівники, що проводять щеплення;

- медичні працівники, що проводять лікування хворих з ПВР та ПВУ в різних медичних установах;

- батьки, попередньо поінформовані про можливі реакції після вакцинації.

1.3. Реєстрації підлягають всі випадки поствакцинальних реакцій та ускладнень, а саме:

1.3.1. Всі абсцеси в місці введення вакцини.

1.3.2. Всі летальні випадки, що трапляються протягом 30 діб після імунізації.

1.3.3. Всі випадки госпіталізації, що мають зв'язок з імунізацією.

1.3.4. Інші порушення, що мають часовий зв'язок з імунізацією.

1.4. Звичайні та сильні ПВР на щеплення, форми прояву яких зазначено у відповідних інструкціях про використання препаратів, реєструються в карті профілактичних щеплень дитини та в історії її розвитку або амбулаторній карті чи історії хвороби дорослих.

1.5. Лікувально-профілактичні установи, що проводять щеплення, здійснюють облік поствакцинальних реакцій у щеплених і раз на місяць подають у регіональні санітарно-епідеміологічні установи списки хворих, що мали сильні ПВР, а також дані про загальну кількість звичайних місцевих та загальних реакцій і загальну кількість щеплених згідно з додатком 2. У разі відсутності за звітний період ПВР мають буги вказані "нулі".

1.6. Відповідальним за облік та надання інформації є керівник лікувально-профілактичної установи, де проводиться імунізація або лікування осіб з ПВР та ПВУ.

1.7. Територіальні заклади санітарно-епідеміологічної служби здійснюють наглядові функції за реєстрацією ПВР та ПВУ.

1.8. Повідомлення про всі випадки, зазначені в пп.1.3.1-1.3.3 цієї Інструкції, й інші можливі ПВУ та групові ПВР мають бути передані в територіальні заклади санітарно-епідеміологічної служби в інформаційно стислій формі протягом 24 годин після їх виявлення.

1.9. Комісія, що створена управлінням охорони здоров'я місцевих держадміністрацій, розпочинає проводити на місцях епідеміологічне та клінічне вивчення випадків важких та групових ПВР та ПВУ не пізніше 48 годин з початку їх виникнення.

1.10. Матеріали епідеміологічного та клінічного вивчення випадків ПВУ, важких та групових ПВР подаються в 3-денний термін після закінчення дослідження, згідно з Формою подачі інформації про випадок побічної дії (ускладнення) після застосування імунобіологічних препаратів (наказ МОЗ України від 25.01.96 р. N 14 до Міністерства охорони здоров'я України та Комітету з питань імунобіологічних препаратів МОЗ України.

1.11. Територіальні заклади санітарно-епідеміологічної служби узагальнюють результати обліку ПВР в лікувально-профілактичних установах та надають щомісячно узагальнені дані згідно з додатком 3, які надсилають до відповідної СЕС.

1.12. В епідвідділах СЕС Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва та Севастополя, на водному, залізничному, повітряному транспорті дані, отримані з районів, узагальнюються за півріччя і надсилаються до Комітету з питань імунобіологічних препаратів МОЗ України до 15 липня поточного року та до 15 січня наступного року згідно з додатком 3. У разі відсутності будь-яких реакцій або ускладнень відповідні повідомлення надсилаються у той самий термін.

2.1. Моніторинг за поствакцинальними реакціями та ускладненнями в Україні здійснює Комітет з питань імунобіологічних препаратів МОЗ України (далі - Комітет).

2.2. Комітет здійснює контрольні функції щодо повноти виявлення та реєстрації ПВР та ПВУ, а також має право брати участь у розслідуванні випадків ПВУ та найбільш важких і групових ПВР на місцях та залучати у разі необхідності відповідних фахівців.

2.3. Комітет подає до МОЗ України щорічний звіт за результатами моніторингу за ПВР та ПВУ (до 30 січня наступного року).

2.4. Комітет аналізує інформацію про випадки важких і групових ПВР та ПВУ та подає оперативну інформацію до МОЗ України для вирішення питання про подальше застосування імунобіологічного препарату (ІБП) конкретного виробника.

2.5. Комітет має право призупиняти використання конкретної серії препарату в регіоні, звідки отримано повідомлення про випадки важких та групових ПВР та ПВУ, з подальшим вирішенням протягом 1 місяця на рівні МОЗ України можливості його застосування.

2.6. Згідно з Положенням про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів (пп.21, 22), затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. N 73, Комітет може зупинити дію сертифіката про державну реєстрацію ІБП у разі виявлення побічних дій, що створюють загрозу здоров'ю людини. У разі підтвердження факту побічної дії ІБП державна реєстрація цього ІБП та сертифікат анулюються за рішенням Комітету, яке затверджується Головним державним санітарним лікарем України.

2.7. У разі виникнення ПВУ та важких ПВР при застосуванні вакцин, що не зареєстровані в Україні та не мають дозволу на одноразовий ввіз, начальники управлінь охорони здоров'я обласних держадміністрацій, міст Києва та Севастополя, Міністр охорони здоров'я Автономної Республіки Крим несуть дисциплінарну відповідальність, а залишки препарату підлягають вилученню та знищенню у встановленому порядку.

Лікувально-профілактична установа:___________________________

Період реєстрації: _____________ 199___ р.

(місяць)

Кількість звичайних ПВР за звітний період:

Список осіб із сильними ПВР: