Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів

Відповідно до статті 27 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" та статей 1, 12 та 13 Закону України "Про захист населення від інфекційних хвороб", з метою забезпечення епідемічного благополуччя населення України та попередження інфекцій, керованих засобами специфічної профілактики,

1. Затвердити акти, що додаються:

1.1. Календар профілактичних щеплень в Україні.

1.2. Положення про організацію і проведення профілактичних щеплень.

1.3. Перелік медичних протипоказів до проведення профілактичних щеплень.

1.4. Інструкцію щодо організації епідеміологічного нагляду за несприятливими подіями після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного.

1.5. Положення про оперативне реагування за несприятливими подіями після імунізації при застосуванні МІБП, зокрема вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, у разі госпіталізації або летального випадку.

1.6. Положення про групу оперативного реагування за несприятливими подіями після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, у разі госпіталізації або летального випадку.

1.7. Порядок реєстрації та подачі інформації про побічну дію медичних імунобіологічних препаратів.

1.8. Порядок відпуску громадянам медичних імунобіологічних препаратів для спецефічної профілактики інфекційних хвороб та умови їх зберігання.

1.9. Порядок забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку медичних імунобіологічних препаратів в Україні.

2. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь охорони здоров'я обласних, Головного управління охорони здоров'я та медичного забезпечення Київської та Управління охорони здоров'я Севастопольської міських державних адміністрацій, Головному державному санітарному лікарю Автономної Республіки Крим, головним державним санітарним лікарям областей, міст Києва та Севастополя, на залізничному, повітряному та водному транспорті забезпечити неухильне проведення на підпорядкованих адміністративних територіях профілактичних щеплень згідно з затвердженими документами та належний їх облік у закладах охорони здоров'я.

3. Уважати таким, що втратив чинність, наказ МОЗ України від 3 лютого 2006 року N 48 "Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 2 червня 2006 року за N 665/12539.

4. Директору Департаменту організації санітарно-епідеміологічного нагляду забезпечити подання цього наказу в установленому чинним законодавством України порядку на реєстрацію в Міністерство юстиції України.

5. Цей наказ набуває чинності з дня його офіційного опублікування.

6. Контроль за виконанням наказу покласти на Першого заступника Міністра - головного державного санітарного лікаря України, заступника Міністра Мостовенко Р.В.

До Календаря профілактичних щеплень в Україні (далі - Календар) включено чотири розділи: щеплення за віком; щеплення за станом здоров'я; щеплення, які проводяться на ендемічних та ензоотичних територіях та за епідемічними показами; рекомендовані щеплення.

1.1. Щеплення для профілактики

(1) Щепленню підлягають усі новонароджені, що не мають до цього протипоказань. Для вакцинації недоношених дітей з масою тіла =2000 г необхідно застосовувати вакцину для профілактики туберкульозу із зменшеним вмістом антигену (далі - БЦЖ-М).

Щеплення для профілактики туберкульозу не проводять в один день з іншими щепленнями та іншими парентеральними маніпуляціями. Діти, які не були щеплені в пологовому будинку, підлягають обов'язковій вакцинації в дитячих поліклініках.

Якщо дитина не щеплена в пологовому будинку через медичні протипокази, щеплення проводиться вакциною БЦЖ-М в інших випадках щеплення проводиться вакциною БЦЖ.

Дітям, до другого місяця життя, щеплення проти туберкульозу проводиться без попередньої постановки проби Манту, всім іншим - після проби Манту. Щеплення проводиться при негативному результаті проби.

Ревакцинації проти туберкульозу підлягають діти у віці 7 та 14 років з негативним результатом проби Манту. Ревакцинація проводиться вакциною БЦЖ.

При відсутності поствакцинального (БЦЖ) рубчика дітям з негативною реакцією на пробу Манту слід здійснювати додаткове щеплення через 2 роки після вакцинації БЦЖ.

Проба Манту проводиться щороку з 2 Туберкуліновими Одиницями. У зв'язку з тим, що профілактичні щеплення можуть вплинути на чутливість до туберкуліну, туберкулінодіагностику необхідно планувати до проведення профілактичних щеплень. У разі, якщо з тих або інших причин пробу Манту проводять після проведення профілактичних щеплень, туберкулінодіагностика повинна здійснюватись не раніше ніж через 1 місяць після щеплення.

(2) Вакцинація проти гепатиту В проводиться моновалентною вакциною за схемою: (перша доба) - 1-6 місяців.

Вакцинація новонароджених, матері яких є носіями HBsAg, або мають невизначений HBsAg статус, проводиться за схемою: 0-1-2 та 12 місяців (0 - дата першого введення вакцини при народженні, мінімальний інтервал між першим, другим та третім щепленнями - 1 місяць, третім та четвертим щепленнями - 10 місяців). Перша доза вводиться у перші 12 годин життя дитини незалежно від маси тіла. За наявності специфічного імуноглобуліну проти гепатиту В разом з вакциною в іншу ділянку тіла необхідно ввести специфічний імуноглобулін з розрахунку 40 МО/кг маси тіла, але не менше 100 МО; у цьому випадку вакцинація проводиться за схемою: 0-1-6 місяців.

- Новонародженим з масою тіла менше 2000 г, що народилися від HBsAg позитивних матерів вакцинація проводиться обов'язково при народженні за схемою 0-1-2-7 (0 - дата першого введення вакцини, мінімальний інтервал між першим та другим щепленнями - 1 місяць, другим та третім щепленнями - 1 місяць, третім та четвертим - 5 місяців).

- Новонародженим з масою тіла менше 2000 г, що народилися від HBsAg негативних матерів, вакцинація проводиться при досягненні маси тіла більше 2000 г але не раніше ніж при досягненні дитиною віку 1 місяць.

Якщо мати новонародженого HbsAg "-" (негативна), що документально підтверджено, розпочинають вакцинацію дитини за тією ж схемою, що і інші діти. Інтервал між першим та другим щепленням повинен становити 1 місяць, між другим та третім - 5 місяців.

Якщо дитина не отримала щеплення проти гепатиту В до 6 років, що документально підтверджено, дитину щеплять у віці 6 років за схемою 0-1-6 місяців.

Для вакцинації підлітків та дорослих проти гепатиту В рекомендовано використовувати схему 0-1-6 місяців.

Не слід розпочинати серію вакцинації, якщо була пропущена доза, незалежно від того, скільки часу минуло. Необхідно ввести дози, яких не вистачає за графіком з дотриманням мінімальних інтервалів (див. підрозділ 1.2 "Щеплення дітей з порушенням календаря" цього Календаря).

(3) Щеплення для профілактики дифтерії, правця та кашлюку за віком у 3, 4, 5 та 18 місяців проводяться кашлюково (ацелюлярний компонент) - дифтерійно - правцевою вакциною (далі АаКДП). Інтервал між першим і другим, другим і третім щепленням АаКДП вакциною дорівнює 30 днів. Інтервал між третім і четвертим щепленням повинен становити не менше 12 місяців.

Щеплення дітей до 4 років поза строками календаря призначаються лікарем з такого розрахунку, щоб дитина встигла одержати чотириразову імунізацію АаКДП до 3 років 11 місяців і 29 днів.

Першу ревакцинацію проти дифтерії, правця проводять у 6 років.

Для дітей, які отримали первинний вакцинальний комплекс (у 3, 4, 5 та 18 місяців) АаКДП, ревакцинація у 6 років проводиться комбінованою кашлюково (ацелюлярний компонент) - дифтерійно-правцевою вакциною із зменшеним вмістом антигенів (АаКДП-М) для інших - анатоксином дифтерійно-правцевим (далі - АДП).

Якщо дитина не була щеплена до 6 років 11 місяців 29 днів проти дифтерії, правця та кашлюку можна застосовувати АаКДП за схемою, яка наведена у підрозділі 1.2. "Щеплення дітей з порушенням календаря" цього Календаря.

Ревакцинації проти дифтерії та правця у 14 років та у 18 років проводиться анатоксином дифтерійно-правцевим із зменшеним вмістом антигену (далі - АДП-М). Дітям щепленим проти правця з приводу травми анатоксином правцевим (далі - АП) протягом останніх двох років, чергову ревакцинацію проводять дифтерійним анатоксином із зменшеним вмістом антигену (далі - АД-М).

Дітей у віці 5 років 11 місяців 29 днів, які перехворіли на кашлюк, щеплять АДП. Вакцинація проводиться триразово з інтервалом між першим та другим щепленням 30 днів, між другим і третім - 9-12 місяців.

Першу планову ревакцинацію дорослих за віком та епідпоказами, які раніше були щеплені, проводять АД-М з інтервалом 5 років після останнього щеплення. Подальші планові ревакцинації дорослих проводяться АДП-М з мінімальним інтервалом 10 років від попереднього щеплення АДП-М.

Підліткам та дорослим, які раніше не були щеплені або не мають даних щодо імунізації, проводять щеплення АДП-М триразово (інтервал між першим і другим щепленнями має становити 30-45 днів, між другим і третім - 6-12 місяців). Ревакцинація підлітків (які щеплюються поза схемою) здійснюється з мінімальним інтервалом 3 роки після останнього щеплення проти дифтерії та правця.

Для активної імунізації проти правця осіб старше 60 років, не щеплених останні 10 років, слід використовувати скорочену схему вакцинації (одноразове щеплення АП у подвійній дозі - 20 оз/мл, з обов'язковою ревакцинацією через 12 місяців дозою 10 оз/мл) та надалі кожні 10 років без обмеження віку.

Не слід розпочинати серію вакцинації, якщо була пропущена доза, незалежно від того, скільки часу минуло. Необхідно ввести дози, яких не вистачає за графіком, з дотриманням мінімальних інтервалів.

(4) Інактивована вакцина для профілактики поліомієліту (далі - ІПВ) застосовується для перших двох щеплень, а при протипоказах до введення оральної поліомієлітної вакцини (далі - ОПВ) - для усіх наступних щеплень за календарем.

Вакцина ОПВ застосовується для 3-6-го щеплень (вікової ревакцинації) при відсутності протипоказань до ОПВ.

Після щеплення ОПВ пропонується обмежити ін'єкції, парентеральні втручання, планові операції протягом 40 днів, виключити контакт з хворими та ВІЛ-інфікованими.

При поступовому переході на використання ІПВ схема імунізації передбачає проведення щеплень у віці - 3, 4, 5, 18 місяців та 6 років.

Не слід розпочинати серію вакцинації, якщо була пропущена доза, незалежно від того, скільки часу минуло. Ввести дози, яких не вистачає за графіком, з дотриманням мінімальних інтервалів.

(5) Особливості вакцинації проти Hib-інфекції дітей поза календарем - див. підрозділ 1.2 розділу 1 "Щеплення дітей з порушенням календаря" Календаря.

(6) Вакцинація для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи проводиться у віці 12 місяців. Друге щеплення - у віці 6 років.

Дітям, що не були вакциновані проти кору, паротиту чи краснухи за віком у 12 місяців та в 6 років, щеплення можна починати у будь-якому віці до 18 років. У даному разі дитина має отримати 2 дози з дотриманням між ними мінімального інтервалу.

Особи старші 18 років, які не були раніше вакциновані проти зазначених інфекцій, можуть бути щеплені однією дозою за епідемічними показами в будь-якому віці до 30 років.

Перенесене захворювання на кір, епідемічний паротит чи краснуху не є протипоказами до щеплення.

Жінки дітородного віку, що не хворіли на краснуху і не були проти неї щеплені, можуть отримувати індивідуальні щеплення за власним бажанням згідно з інструкцією до вакцин.

1.2. Щеплення дітей з порушенням календаря

При вирішенні питання про щеплення дітей з порушенням календаря щеплення, необхідно планувати з дотриманням таких мінімальних інтервалів.

При плануванні щеплень із застосуванням окремих вакцин або анатоксинів для профілактики різних інфекційних хвороб необхідно дотримуватися таких особливостей:

При необхідності лікар має право ввести всі вакцини, анатоксини, що показані за планом (крім БЦЖ), за одне відвідування медичного закладу, проводячи ін'єкції у різні ділянки тіла. В іншому випадку лікар планує такі щеплення з урахуванням мінімальних інтервалів між вакцинами, анатоксинами та з урахуванням поєднання вакцин проти різних інфекційних хвороб.

1.3. Щеплення ВІЛ-інфікованих та хворих на СНІД дітей

1. При проведенні щеплень необхідно призначити вітаміни, що містять вітамін А.

2. Щеплення проводяться в амбулаторно-поліклінічних або стаціонарних умовах.

3. У післявакцинальному періоді здійснюється патронаж дитини медичним працівником на 3-4-ту та 10-11-ту добу.

4. Пасивна імунопрофілактика препаратами імуноглобулінів осіб з ВІЛ/СНІДом проводиться за епідемічними показами обов'язково незалежно від попередньо проведеної активної імунопрофілактики.

5. Особи з ВІЛ/СНІД підлягають обов'язковому додатковому щепленню, що передбачено в розділі 2 "Щеплення за станом здоров'я" Календаря.

Щеплення за станом здоров'я є обов'язковими в медичному супроводі пацієнтів з високим ризиком виникнення та тяжкого перебігу інфекції, щеплення проти яких не передбачені в плані щеплень за віком.

2.1. Схема щеплення дітей за станом здоров'я