Про затвердження Змін до наказу МОЗ України від 03.02.2006 N 48

Відповідно до Законів України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення", "Про захист населення від інфекційних хвороб" та з метою забезпечення епідемічного благополуччя населення України і попередження інфекцій, керованих засобами специфічної профілактики,

1. Затвердити Зміни до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 03.02.2006 N 48 "Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 02.06.2006 за N 665/12539, що додаються.

2. Підпункт 1.4. пункту 1 наказу викласти в такій редакції: "1.4. Інструкція щодо організації епідеміологічного нагляду за побічною дією імунобіологічних препаратів та їх епідеміологічної ефективності".

3. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам обласних управлінь охорони здоров'я, Головного управління здоров'я та медичного забезпечення Київської та управління охорони здоров'я Севастопольської міських державних адміністрацій, головному державному санітарному лікарю Автономної Республіки Крим, головним державним санітарним лікарям областей, міст Києва та Севастополя, на залізничному, повітряному та водному транспорті забезпечити неухильне проведення на підпорядкованих адміністративних територіях профілактичних щеплень згідно із затвердженими змінами.

4. Директору Департаменту державного санітарно-епідеміологічного нагляду Пономаренку А.М. забезпечити державну реєстрацію цього наказу в Міністерстві юстиції України.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра охорони здоров'я, головного державного санітарного лікаря України Проданчука М.Г.

1. У Календарі профілактичних щеплень в Україні:

1.1. У пункті 1.1 розділу 1:

1.1.1. Абзац п'ятий примітки 2 викласти в такій редакції:

"Щеплення проти вірусного гепатиту В для вакцинації новонароджених, матері яких є носіями HBsAg, необхідно проводити за прискореною схемою: 0-1-2 та 12 місяців (0 - дата першого введення вакцини при народженні, мінімальний інтервал між першим, другим та третім щепленнями - 1 місяць, третім та четвертим щепленнями - 10 місяців). Перша доза вводиться у перші 12 годин життя дитини незалежно від маси тіла. За наявності специфічного імуноглобуліну проти гепатиту В разом з вакциною в іншу ділянку тіла необхідно ввести специфічний імуноглобулін з розрахунку 40 МО/кг маси тіла, але не менше 100 МО; у цьому випадку вакцинацію можна проводити за схемою: 0-1-6 місяців. Якщо маса новонародженої дитини менша 2000 грам, вакцинація проводиться обов'язково, але введена доза вакцини не зараховується як доза первинної імунізації; при досягненні дитиною віку 1 місяця вакцинація має бути проведена серією з трьох доз вакцин 0-1-6 (0 - дата першого введення вакцини, мінімальний інтервал між першим та другим щепленнями - 1 місяць, другим та третім щепленнями - 5 місяців).".

1.1.2. Примітку 3 викласти в такій редакції:

"(3) Щеплення для профілактики дифтерії, правця та кашлюку за віком у 3, 4 та 5 місяців проводяться кашлюково (цільноклітинний компонент) - дифтерійно-правцевою вакциною (далі - АКДП) або кашлюково (ацелюлярний компонент) - дифтерійно-правцевою вакциною (далі - АаКДП). Інтервал між першим, другим і третім щепленнями АКДП вакциною дорівнює 30 днів. Інтервал між третім і четвертим щепленнями повинен становити не менше 12 місяців.

Щеплення дітям, які мали післявакцинальні ускладнення на попередні щеплення АКДП, а також дітям з високим ризиком розвитку післявакцинальних ускладнень за висновком вакцинальної комісії або дитячого імунолога щеплення проводяться тільки АаКДП. Для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, поліомієліту, гепатиту В та інфекцій, які викликаються бактеріями Haemophilus influenzae типу b (далі - Hib), можна використовувати комбіновані вакцини (з різними варіантами комбінацій антигенів), які зареєстровані в Україні.

Щеплення дітей до 4 років поза строками календаря призначаються лікарем з такого розрахунку, щоб дитина встигла одержати чотириразову імунізацію АКДП або АаКДП до 3 років 11 місяців і 29 днів.

Для дітей, які отримали первинний вакцинальний комплекс (у 3, 4, 5 та 18 міс.) АаКДП або отримали три дози АаКДП та одну АКДП, ревакцинація у 6 років та 14 років проводиться комбінованою кашлюково (ацелюлярний компонент) - дифтерійно-правцевою вакциною із зменшеним умістом антигенів (далі - АаКДП-М).

Для дітей, які отримали первинний вакцинальний комплекс АКДП (з цільноклітинним кашлюковим компонентом) або отримали дві дози АКДП та дві дози АаКДП, першу ревакцинацію проти дифтерії та правця (у 6 років) проводять анатоксином дифтерійно-правцевим (далі - АДП), другу (у 14 років) та третю (у 18 років) - анатоксином дифтерійно-правцевим із зменшеним вмістом антигену (далі - АДП-М).

Дітям, щепленим проти правця з приводу травми анатоксином правцевим (далі - АП) протягом останніх двох років, чергову ревакцинацію проводять анатоксином дифтерійним із зменшеним вмістом антигену (далі - АД-М).

Дітей у віці 5 років 11 місяців 29 днів, які перехворіли на кашлюк, щеплюють АДП. Вакцинація проводиться триразово з інтервалом між першим та другим щепленнями 30 днів, між другим і третім - 9-12 місяців.

Першу планову ревакцинацію дорослих за віком та епідпоказами, які раніше були щеплені, проводять АД-М з інтервалом 5 років після останнього щеплення. Подальші планові ревакцинації дорослих проводяться АДП-М з мінімальним інтервалом 10 років від попереднього щеплення.

Підліткам та дорослим, які раніше не були щеплені або не мають даних щодо імунізації, проводять щеплення АДП-М триразово (інтервал між першим і другим щепленнями має становити 30-45 днів, між другим і третім - 6-12 місяців). Ревакцинація підлітків, які щеплюються поза схемою, здійснюється з мінімальним інтервалом 3 роки після останнього щеплення проти дифтерії та правця.

Для активної імунізації проти правця осіб старше 60 років, не щеплених останні 10 років, слід використовувати скорочену схему вакцинації (одноразове щеплення АП у подвійній дозі - 20 оз/мл, з обов'язковою ревакцинацією через 12 місяців дозою 10 оз/мл) та надалі кожні 10 років без обмеження віку.

Не слід розпочинати серію вакцинації, якщо була пропущена доза, незалежно від того, скільки часу минуло. Необхідно ввести дози, яких не вистачає за графіком, з дотриманням мінімальних інтервалів.

Для запобігання розвитку післявакцинальних реакцій у вигляді підвищення температури тіла на введення АКДП необхідно рекомендувати батькам давати парацетамол дитині у віковій дозі протягом доби після щеплення".

1.2. У пункті 1.2:

1.2.1. Після слів "необхідно дотримуватись таких особливостей" таблицю викласти в такій редакції:

1.2.2. Слова із знаком виноски і пояснення до неї "*ОПВ може бути введено з будь-яким інтервалом" вилучити.

1.3. У розділі 2 абзац перший доповнити реченням:

"Фінансування закупівлі вакцин для щеплення за станом здоров'я здійснюється згідно із статтею 8 Закону України "Про захист населення від інфекційних хвороб"".

1.4. У розділі 4 останній рядок першої колонки таблиці викласти в такій редакції:

"Захворювання, для імунопрофілактики якого існує вакцина, зареєстрована в Україні".

2. В Інструкції щодо організації епідеміологічного нагляду за побічною дією імунобіологічних препаратів:

2.1. Назву Інструкції викласти в новій редакції:

"Інструкція щодо організації епідеміологічного нагляду за побічною дією імунобіологічних препаратів та їх епідеміологічної ефективності".

2.2. В пункті 2.8 розділу 2 цифри "1.3." замінити цифрами "2.3.".

2.3. Пункт 2.10 розділу 2 викласти в такій редакції:

"2.10. Матеріали епідеміологічного та клінічного вивчення випадків важких та групових ПВР і ПВУ подаються до територіальних закладів санітарно-епідеміологічної служби в триденний термін після закінчення комісійного вивчення згідно з Формою подачі інформації про випадок побічної дії (ускладнення) після застосування імунобіологічних препаратів (додаток 4 до цієї Інструкції) до Міністерства охорони здоров'я України та ДП "Центр імунобіологічних препаратів" Міністерства охорони здоров'я України.".

2.4. Пункт 2.12 розділу 2 доповнити новим реченням:

"Узагальнені результати обліку ПВР та ПВУ надсилаються до ДП "Центр імунобіологічних препаратів" Міністерства охорони здоров'я України на електронному носії та в паперовому вигляді".

2.5. Доповнити Інструкцію новим розділом 4 такого змісту:

"4. Аналіз епідеміологічної ефективності вакцинних препаратів

4.1. ДП "Центр імунобіологічних препаратів" здійснює моніторинг щодо реєстрації випадків інфекційного захворювання у осіб, які раніше були щеплені проти відповідної інфекції.

4.2. Лікар-епідеміолог територіальної СЕС, отримавши повідомлення про інфекційне захворювання, проводить епідеміологічне розслідування на місці. Якщо під час епідеміологічного розслідування з'ясовується, що має місце випадок інфекційного захворювання у щепленого, то лікар-епідеміолог заповнює відповідну форму, що затверджена наказом Міністерства охорони здоров'я України від 17.01.2008 N 19 "Щодо обліку епідеміологічної ефективності вакцин в Україні". Один раз на місяць територіальна СЕС подає інформацію до обласної СЕС, заповнюючи відповідну форму згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 17.01.2008 N 19 "Щодо обліку епідеміологічної ефективності вакцин в Україні", на кожен випадок.

4.3. Епідеміологічні відділи СЕС Автономної Республіки Крим, обласних та міських СЕС, міст Києва та Севастополя, на водному, залізничному та повітряному транспорті узагальнюють отриману інформацію та 1 раз на рік надають інформацію про випадки інфекційного захворювання серед раніше щеплених осіб до ДП "Центр імунобіологічних препаратів" не пізніше 5 лютого наступного року разом з річними звітами про післявакцинальні реакції, ускладнення.

Інформація надається на електронному носії за відповідною формою програми епідеміологічної ефективності вакцинних препаратів для обласних, міських СЕС та міст Києва, Севастополя, що затверджена наказом Міністерства охорони здоров'я України від 17.01.2008 N 19 "Щодо обліку епідеміологічної ефективності вакцин в Україні".

4.4. Аналіз інформації відносно епідеміологічної ефективності вакцинних препаратів в Україні здійснює ДП "Центр імунобіологічних препаратів".

4.5. ДП "Центр імунобіологічних препаратів" подає до Міністерства охорони здоров'я України щорічний звіт за результатами епідеміологічної ефективності вакцинних препаратів (до 1 березня наступного року)".

3. У Порядку забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку медичних імунобіологічних препаратів в Україні:

3.1. Пункт 2.3 розділу 2 викласти в такій редакції:

"2.3. Холодоелемент - ємність з герметично закритою пробкою. Ємність заповнюється водою або спеціальною рідиною. Для транспортування МІБП упродовж 1 години холодоелемент попередньо протягом не менше 1-3 годин зберігається в холодильнику (температура холодоелементу повинна становити від +2 до +8 град.C). Якщо час транспортування МІБП буде тривати понад 1 годину, холодоелемент заморожують у морозильній камері (температура холодоелементу повинна становити від -18 до -20 град.С). При перенесенні МІБП у термоконтейнери для транспортування холодоелемент кондиціюють. Холодоелемент набуває належного стану для використання при транспортуванні МІБП, коли його поверхня вкривається краплями води (температура льоду всередині кожного холодоелементу піднімається до 0 град.С). Для запобігання прямого контакту МІБП з холодоелементами між ними розміщується термоізолювальний матеріал (повітряні пакети, картон, пенопласт тощо). Оптимальна температура транспортування МІБП від +2 до +8 град.С.

При визначенні особливостей транспортування кожного МІБП необхідно враховувати вимоги інструкції на препарат".

3.2. Пункт 6.2 розділу 6 викласти в такій редакції:

"6.2. Завантаження препаратів у термоконтейнери здійснюється в холодильній камері (приміщенні для зберігання МІБП). У виключних випадках завантаження може здійснюватися при кімнатній температурі в термін, що не перевищує однієї години. У разі потреби транспортування МІБП до однієї години холодоелементи попередньо зберігаються 1-3 години в холодильнику (не заморожуються). Якщо транспортування МІБП відбувається понад одну годину, холодоелемент заморожується у морозильній камері. Перед розміщенням у термоконтейнери холодоелементи тримають при кімнатній температурі до появи на їх поверхні крапель води. Для запобігання прямого контакту МІБП з холодоелементами між ними розміщують термоізолювальний матеріал.

Категорично не допускається заморожування сорбованих вакцин (АКДП, АДП, АДП-М, АП, вакцин проти гепатиту В, розчинників для вакцин). Холодоелементи кондиціюють до появи в них рідини та вільного переміщення льоду всередині. У термоконтейнері повинні бути термометри. Оптимальна температура транспортування МІБП від +2 до +8 град.С".